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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA HOMOLOGACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE UN DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MEMORIA Dirigido por: MANUEL TORRES PORTERO Realizado por: MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ ESCUELA UNIVERSITARIA DE INGENIERÍA TÉCNICA INDUSTRIAL DE ZARAGOZA EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 1 INTRODUCCIÓN 1. ENUNCIADO DEL PROYECTO Y CONSIDERACIONES PRÁCTICAS......................6 1.1. ENUNCIADO DEL PROYECTO....................................................................................6 1.2. CONSIDERACIONES PRÁCTICAS ..............................................................................6 2. ANTECEDENTES................................................................................................................7 2.1. DEFINICIÓN ..................................................................................................................7 2.2. QUÉ ES UN DESFIBRILADOR .....................................................................................7 2.3. INDICACIÓN DE USO...................................................................................................8 CONDICIONES TÉCNICAS 3. REQUISITOS GENERALES ..............................................................................................9 3.1. REQUISITOS..................................................................................................................9 3.2. CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO.......................................................................9 3.3. CONTACTO DE PACIENTE CON TIERRA..................................................................9 4. REQUISITOS GENERALES PARA LAS PRUEBAS .....................................................10 4.1. PRUEBAS.....................................................................................................................10 4.2. COMPONENTES..........................................................................................................10 4.3. TEMPERATURA AMBIENTE, HUMEDAD, PRESIÓN ATMOSFÉRICA .................10 4.3.1. Preacondicionamiento............................................................................................. 10 4.3.2. Requisitos de temperatura ambiente, humedad, presión atmosférica ....................... 10 4.4. OTRAS CONDICIONES...............................................................................................11 4.5. ALIMENTACIÓN Y TENSIONES DE PRUEBA, TIPO DE CORRIENTE, NATURALEZA DE LA ALIMENTACIÓN, FRECUENCIA ..............................................11 4.6. TRATAMIENTO DE PREACONDICIONAMIENTO DE HUMEDAD........................12 4.7. SECUENCIA.................................................................................................................13 5. CLASIFICACIÓN..............................................................................................................14 5.1. SEGÚN EL TIPO DE PROTECCIÓN CONTRA DESCARGAS ELÉCTRICAS ..........14 5.2. SEGÚN EL GRADO DE PROTECCIÓN CONTRA DESCARGAS ELÉCTRICAS.....14 5.3. SEGÚN EL GRADO DE PROTECCIÓN CONTRA EL INGRESO PERJUDICIAL DE AGUA..................................................................................................................................14 6. POTENCIA DE ENTRADA ..............................................................................................18 7. CONDICIONES AMBIENTALES....................................................................................19 7.1. TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO....................................................................19 7.2. FUNCIONAMIENTO ...................................................................................................19 7.2.1. Ambientales.............................................................................................................19 7.2.2. Alimentación........................................................................................................... 19 8. PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE DESCARGAS ELÉCTRICAS..............20 8.1. REQUISITOS RELATIVOS A LA CLASIFICACIÓN .................................................20 8.1.1. Desfibriladores de clase II ...................................................................................... 20 8.1.2. Desfibriladores alimentados internamente ..............................................................20 8.1.3. Desfibriladores de tipo B, BF y CF .........................................................................20 EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 2 8.2. LIMITACIÓN DE TENSIÓN O ENERGÍA ..................................................................20 8.3. ENVOLVENTES Y CUBIERTAS DE PROTECCIÓN .................................................21 8.4. SEPARACIÓN ..............................................................................................................24 8.5. PUESTA A TIERRA DE PROTECCIÓN, PUESTA A TIERRA FUNCIONAL............27 8.6. CORRIENTES DE FUGA PERMANENTES Y CORRIENTES AUXILIARES DE PACIENTE ..........................................................................................................................27 8.6.1. Requisitos Generales...............................................................................................27 8.6.2. Condiciones de primer defecto ................................................................................28 8.6.3. Valores admisibles ..................................................................................................29 8.6.4. Ensayos...................................................................................................................30 8.7. RIGIDEZ DIELÉCTRICA.............................................................................................34 8.7.1. Requisitos Generales para todos los tipos de desfibriladores................................... 34 8.7.2. Requisitos para los desfibriladores con una parte aplicable.................................... 36 8.7.3. Valores de las tensiones de ensayo..........................................................................37 8.7.4. Ensayos...................................................................................................................39 9. PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS MECÁNICOS ......................................................41 9.1. RESISTENCIA MECÁNICA ........................................................................................41 9.1.1. Partes que sirvan de soporte e inmovilización de paciente ...................................... 42 9.1.2. Partes que se sujetan con la mano...........................................................................43 9.1.3. Manipulación ruda.................................................................................................. 43 9.2. PARTES EN MOVIMIENTO........................................................................................43 9.2.1. Partes en movimiento que no necesitan ser puestos al descubierto ..........................43 9.2.2. Movimientos que puedan causar daños físicos al paciente.......................................44 9.2.3. Partes sometidas a un desgaste mecánico................................................................44 9.2.4. Medios de emergencia............................................................................................. 44 9.3. SUPERFICIES, ESQUINAS Y ARISTAS.....................................................................45 9.4. ESTABILIDAD EN UTILIZACIÓN NORMAL............................................................45 9.4.1. Inclinación..............................................................................................................45 9.4.2. Empuñaduras y otros dispositivos de manipulación................................................. 45 9.5. PARTES EXPELIDAS..................................................................................................46 9.6. MASAS SUSPENDIDAS..............................................................................................46 9.6.1. Generalidades......................................................................................................... 46 9.6.2. Sistema de suspensión con dispositivos de seguridad............................................... 46 10. PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE RADIACIONES INDESEADAS O EXCESIVAS...........................................................................................................................47 10.1. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA..........................................................47 10.1.1. Emisiones.............................................................................................................. 47 10.1.1.1. Protección de los servicios de radio ................................................................47 10.1.1.2. Descarga electrostática (DES).........................................................................47 10.1.1.3. Campos electromagnéticos radiados de RF.....................................................48 10.1.1.4. Transitorio y ráfagas rápidas...........................................................................48 10.1.1.5. Ondas de choque ............................................................................................48 10.1.1.6. Perturbaciones conducidas, inducidas por campos de RF................................49 10.1.1.7. Campos magnéticos........................................................................................49 EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 3 11. PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS Y OTROS RIESGOS DE SEGURIDAD..........................................................................................................................50 11.1. TEMPERATURAS EXCESIVAS................................................................................50 11.1.1. Partes del desfibrilador que tienen una función de seguridad................................ 50 11.1.2. Resto de partes del desfibrilador........................................................................... 50 11.1.3. Partes del desfibrilador no destinadas a proporcionar calor al paciente............... 53 11.1.4. Protecciones mecánicas o guardas........................................................................54 11.2. PREVENCIÓN CONTRA EL FUEGO........................................................................55 11.3. DERRAMES, FUGAS, HUMEDAD, PENETRACIÓN DE LÍQUIDOS, LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN .............................................................................55 11.3.1. Generalidades.......................................................................................................55 11.3.2. Derrames ..............................................................................................................55 11.3.3. Fugas.................................................................................................................... 55 11.3.4. Humedad...............................................................................................................56 11.3.5. Penetración de líquidos.........................................................................................56 11.3.6. Limpieza, esterilización y desinfección.................................................................. 57 11.4. RECIPIENTES Y PARTES SUJETAS A PRESIÓN ...................................................57 11.5. ERRORES HUMANOS...............................................................................................59 11.5.1. Controles que activan electrodos........................................................................... 59 11.5.2. Visualización de señales........................................................................................59 11.5.3. Avisos audibles previos al suministro de energía................................................... 59 12. PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCIÓN CONTRA MAGNITUDES DE SALIDA PELIGROSAS.......................................................................60 12.1. PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO ..........................................60 12.1.1. Marcado de mandos e instrumentos.......................................................................60 12.1.2. Precisión de mandos e instrumentos......................................................................60 12.2. PROTECCIÓN CONTRA MAGNITUDES PELIGROSAS DE SALIDA....................60 12.2.1. Exceso intencionado de los límites de seguridad.................................................... 60 12.2.2. Indicación de parámetros importantes para la seguridad...................................... 61 12.2.3. Selección accidental de valores de salida excesivos............................................... 61 12.2.4. Tensión de salida ..................................................................................................61 12.2.5. Diseño................................................................................................................... 61 12.2.6. Circuito interno de descarga.................................................................................61 13. FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE FALLO ............................62 13.1. DISEÑO ......................................................................................................................62 13.2. RIESGOS DE SEGURIDAD.......................................................................................62 13.3. CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO...................................................................63 13.3.1. Disminución de la refrigeración............................................................................63 13.3.2. Fallo de los componentes......................................................................................64 14. REQUISITOS DE CONSTRUCCIÓN ............................................................................65 14.1. GENERALIDADES ....................................................................................................65 14.2. COMPONENTES Y CONJUNTOS.............................................................................65 14.2.1. Generalidades.......................................................................................................65 14.2.2. Conexiones de los condensadores..........................................................................66 14.2.3. Dispositivos de control de temperatura y sobrecargas...........................................66 14.2.4. Fuente interna de alimentación eléctrica............................................................... 66 EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 4 14.2.5. Señalizaciones....................................................................................................... 67 14.2.6. Partes de maniobra de los mandos........................................................................ 67 14.2.7. Dispositivos de mando sostenidos con la mano...................................................... 68 14.2.8. Electrodos de desfibrilación y sus cables............................................................... 69 14.3. COMPONENTES Y DISPOSICIÓN ...........................................................................71 14.3.1. Líneas de fuga y distancias en el aire ....................................................................71 14.4. TOMA DE TIERRA DE PROTECCIÓN - TERMINALES Y CONEXIONES............73 14.5. CONSTRUCCIÓN Y DISPOSICIÓN..........................................................................73 14.5.1. Cableado interno................................................................................................... 73 14.5.2. Aislamiento ...........................................................................................................74 14.5.3. Protección contra las sobretensiones y sobreintensidades.....................................76 15. REQUISITOS ADICIONALES RELATIVOS A LA SEGURIDAD .............................77 15.1. TIEMPO DE CARGA..................................................................................................77 15.1.1. Requisitos para uso frecuente, desfibriladores externos automáticos..................... 77 15.1.2. Requisitos para uso no frecuente, desfibriladores externos automáticos................ 77 15.2. FUENTE DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA INTERNA.........................................78 15.2.1. Requisitos para los desfibriladores externos automáticos...................................... 78 15.2.2. Indicador reemplazo de batería.............................................................................79 15.2.3. Indicador cargado de batería................................................................................79 15.2.4. Ensayos batería recargable................................................................................... 79 15.3. ENDURANCIA...........................................................................................................80 15.4. SINCRONIZADOR.....................................................................................................81 15.5. RECUPERACIÓN DE LA ENTRADA DEL MONITOR/ECG DESPUÉS DE LA DESFIBRILACIÓN .............................................................................................................82 15.5.1. Señal ECG obtenida mediante electrodos de desfibrilación................................... 82 15.5.2. Señal ECG obtenida mediante electrodos de monitorización independientes......... 82 15.5.3. Señal ECG obtenida mediante electrodos de desfibrilación no reutilizables ..........82 16. MARCADO CE................................................................................................................84 16.1. IDENTIFICACIÓN, MARCADO Y DOCUMENTACIÓN.........................................84 16.2. MARCADO SOBRE EL EXTERIOR DEL DESFIBRILADOR O DE PARTES DEL MISMO................................................................................................................................84 16.3. MARCADO EN EL INTERIOR DEL DESFIBRILADOR O DE PARTES DEL MISMO................................................................................................................................88 16.4. MARCADO DE LOS MANDOS E INSTRUMENTOS...............................................88 16.5. SÍMBOLOS.................................................................................................................89 16.6. LOS COLORES DEL AISLAMIENTO DE CONDUCTORES ...................................89 16.7. INDICADORES LUMINOSOS Y PULSADORES .....................................................89 16.8. DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO..............................................................90 16.8.1. Generalidades.......................................................................................................90 16.8.2. Tipos de documentos .............................................................................................90 16.8.2.1. Instrucciones de utilización.............................................................................90 16.8.2.2. Descripción técnica ........................................................................................93 16.8.3. Documentos de acompañamiento relativos a la compatibilidad electromagnética. 95 16.8.3.1. Instrucciones de uso .......................................................................................96 16.8.3.2. Descripción técnica ........................................................................................96 EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 5 CONDICIONES ADMINISTRATIVAS 17. DOCUMENTOS QUE ACREDITAN EL CUMPLIMIENTO CON LA LEGISLACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS EN ESPAÑA.....................................105 17.1. MARCADO CE.........................................................................................................105 17.2. CERTIFICADO DE ORGANISMO NOTIFICADOS................................................105 17.3. DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD.............................................................105 17.4. ANOTACIÓN EN EL REGISTRO AEMPS..............................................................116 17.5. LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO.......................................................................116 17.6. COMUNICACIÓN DE ACTIVIDADES DE DISTRIBUCIÓN.................................116 EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 6 INTRODUCCIÓN INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN INTRODUCCIÓN 1. ENUNCIADO DEL PROYECTO Y CONSIDERACIONES PRÁCTICAS 1.1. ENUNCIADO DEL PROYECTO Se pretende realizar el Manual de procedimiento con vistas a la homologación y comercialización de un Desfibrilador externo automático. Habida cuenta de la gran cantidad de normas existentes dentro del ámbito de los aparatos y dispositivos utilizados en Electromedicina, y las condiciones técnico-administrativas que deben cumplirse para su utilización dentro del Sistema Nacional de Salud (ambulatorios, hospitales, unidades móviles, etc); se intentará concretar en la medida de lo posible los pasos y fases a seguir para la comercialización, con todas las garantías, del citado Desfibrilador dentro del entorno sanitario público y privado. 1.2. CONSIDERACIONES PRÁCTICAS Un desfibrilador externo automático es un equipo electromédico, por ello me he basado principalmente en la norma general para este tipo de productos ( UNE-EN 60601). Pero también teniendo en cuenta la norma particular ( UNE-EN 60601-2-4), específica para desfibriladores, ya que aparte de todos los requisitos generales que han de cumplir todos los productos de electromedicina, los desfibriladores externos automáticos deben de cumplir unos requisitos adicionales. Es de gran importancia también la norma colateral ( UNE-EN 60601-1-2) referente a compatibilidad electromagnética, para asegurar la protección. En las normas mencionadas anteriormente, aparecen requisitos, pruebas y ensayos, que hemos de tener en cuenta para que se cumplan los requisitos necesarios para su correcto funcionamiento. Tras tener en cuenta los datos desde el punto de vista técnico, pasaremos a centrarnos en datos más del ámbito administrativo. Esto es, todos los documentos que acreditan el cumplimiento con la legislación de productos sanitarios en España. Para que se tenga certeza de que el desfibrilador cumple con todo lo necesario para su correcto funcionamiento se solicitan todos esos documentos que detallaremos más adelante. Aunque no está dentro del objetivo del proyecto, también he decidido tener en cuenta aspectos como la garantía y el mantenimiento, ya que me parece algo importante debido a que es un producto que es de vital importancia el estar preparado para funcionar correctamente, y no puede ocurrir fallo alguno, ya que puede peligrar la vida del paciente. Y por último, también me ha parecido interesante aunque sea simplemente hacer una pequeña referencia al uso de desfibriladores fuera del ámbito sanitario. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 7 2. ANTECEDENTES 2.1. DEFINICIÓN El Desfibrilador Externo Automático (DEA) es un aparato electrónico portátil que diagnostica y trata la parada cardiorespiratoria cuando es debida a la fibrilación ventricular (en que el corazón tiene actividad eléctrica pero sin efectividad mecánica) o a una taquicardia ventricular sin pulso (en que hay actividad eléctrica y en este caso el bombeo sanguíneo es ineficaz), restableciendo un ritmo cardíaco efectivo eléctrica y mecánicamente. La desfibrilación consiste en emitir un impulso de corriente continua al corazón despolarizando simultáneamente todas las células miocárdicas, pudiendo retomar su ritmo eléctrico normal u otro eficaz. La fibrilación ventricular es la causa más frecuente de muerte súbita. El DEA es totalmente ineficaz en la parada cardiaca con asistolia pues el corazón, en este caso, además de no bombear la sangre, no tiene actividad eléctrica; y en la actividad eléctrica sin pulso (AESP) antes denominada disociación electromecánica, donde hay actividad eléctrica, que puede ser incluso normal, pero sin eficacia mecánica. En estos dos últimos casos únicamente se debe realizar compresión torácica mientras se establecen otras medidas avanzadas. 2.2. QUÉ ES UN DESFIBRILADOR Cuando un paciente sufre un infarto, la probabilidad de supervivencia se reduce entre un 7 y un 10% cada minuto que pasa sin que el paciente reciba una desfibrilación. Las máximas posibilidades de superarlo se sitúan dentro de los 4 minutos inmediatamente posteriores al ataque. Se calcula que podrían salvarse hasta 100.000 vidas anuales si se expandiese el uso de desfibriladores ¿Qué es un desfibrilador? Un desfibrilador es un dispositivo que administra una descarga eléctrica al corazón a través de la pared torácica. Sus sensores integrados analizan el ritmo cardiaco del paciente, determinan cuándo es necesaria la desfibrilación y administran la descarga al nivel de intensidad apropiado. ¿Por qué son tan importantes? Un desfibrilador puede restaurar el ritmo cardiaco normal a un paciente de ataque cardiaco o de muerte súbita. Los modelos portátiles más actuales permiten a más personas responder adecuadamente ante una emergencia que requiera desfibrilación. Alrededor de 700 personas mueren diariamente de un infarto. Por este motivo, es importante que los profesionales sanitarios que trabajan en urgencias reciban la formación necesaria sobre el uso de desfibriladores portátiles de nueva generación. Además, es de vital importancia que los equipos de atención médica urgente y de transporte sanitario estén equipados con un desfibrilador para poder asistir inmediatamente a los pacientes de infarto. ¿Cómo funciona un desfibrilador? Los microprocesadores internos del aparato analizan el ritmo cardiaco del paciente a través de unos electrodos adhesivos. A continuación, el ordenador integrado avisa al operador si es EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 8 necesaria una descarga eléctrica, así como del momento preciso. Cuando el dispositivo emite una señal visible o audible, el profesional que trata la emergencia ejecuta la descarga y el desfibrilador administra una corriente eléctrica al corazón a través de los electrodos adheridos al tórax del paciente. ¿Un desfibrilador resucita al paciente en todos los casos de infarto? No. Un desfibrilador sólo está indicado para corazones con fibrilación ventricular, con ritmo cardiaco irregular. Si no hay fibrilación, el corazón no responderá a las emisiones eléctricas y necesitará reanimación por medicamentos. Así pues, es importante que la persona que vaya a utilizar un desfibrilador haya recibido previamente la formación adecuada. 2.3. INDICACIÓN DE USO Si se encuentra disponible, se deberá utilizar en todo caso en que exista una pérdida de conocimiento mantenida (en el sincope se produce una recuperación espontánea), que no responda y que no respire o lo haga anormalmente. Si hay duda de si la respiración es normal, se actuará como si no lo fuera (hay bocanadas agónicas en más del 40% de las paradas cardiacas). No se aconseja perder tiempo en buscar el pulso, ya que la palpación del pulso carotideo es inexacto para confirmar la presencia o ausencia de circulación. Se iniciará la secuencia de soporte vital básico teniendo en cuenta que en adultos, inicialmente, la ventilación es menos importante que la compresión torácica, comenzándose con las compresiones torácicas en vez la ventilación inicial, mientras que en los niños se mantiene la prioridad en la ventilación (en base a las nuevas recomendaciones de la European Resuscitation Council del año 2005). En todo caso, el DEA sólo aconsejará la descarga eléctrica con dos trastornos del ritmo cardiaco, en la fibrilación ventricular y en la taquicardia ventricular. Los DEAs estándar pueden usarse en niños a partir de los 8 años. Para niños de de 1 a 8 años deben usarse parches pediátricos, de menor tamaño o un modo pediátrico si es posible. Si no es posible se utilizará el DEA tal como es. El uso de DEA no está recomendado para niños lactantes, menores de 1 año. La desfibrilación precoz, en los 3-5 minutos del colapso puede producir tasas de supervivencia tan altas como el 49-75%. Cada minuto de retraso en la desfibrilación reduce la probabilidad de supervivencia al alta en un 10-15%. De ahí la existencia de programas de desfibrilación de acceso público. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 15 Especificaciones DISPOSITIVO Tamaño (A x a x P) 5,25’’x 9,50’’x 11,50’’ ; 13,3cm x 24,1cm x 29,2cm Peso 6,7 lbs ; 3,1 kg Alimentación Baterías reemplazables por el usuario. Diez baterías tipo 123A Photo Flash de litio – dióxido de manganeso Clasificación del dispositivo Clase II y de alimentación interna según la norma UNE- EN60601-1 Estándares de diseño Cumple los estándares UL 2601, AAMI DF-39, IEC 601-2-4, UNE-EN60601-1, IEC60601-1-2 AMBIENTE Temperatura de funcionamiento Modelo PS: 32º a 122ºF; 0º a 50ºC Modelo PA: 50º a 104ºF; 10º a 40ºC Temperatura de almacenamiento Modelo PS: -22º a 140ºF; -30º a 60ºC Modelo PA: 32º a 122ºF; 0º a 50ºC Humedad 10 a 95% de humedad relativa, no condensante Vibración MIL Std. 810F, prueba de helicóptero min Descarga Modelo PS: IEC 68-2-27; 100G Modelo PA: IEC 68-2-27; 50G Altitud Modelo PS: -300 a 15000 pies; -91 a 4573m Modelo PA: -300 a 7500 pies; -91 a 2287m Entrada de agua y partículas IP-55 DESFIBRILADOR Forma de onda Rectilínea bifásica Tiempo de retención de la carga del desfibrilador 30 segundos Selección de energía Selección automática preprogramada (120J, 150J, 200J) Seguridad del paciente Todas las conexiones de paciente están aisladas desde el punto de vista eléctrico Tiempo de carga Menos de 10 segundos con baterías nuevas Electrodos ZOLL stat padz II o CPR-D padz Autotest integrado del desfibrilador Incluida RCP *Frecuencia del metrónomo: variable entre 60 y 100 CPM. Profundidad: 1/2‘’ a 3’’; 1,3 a 7,8cm Consejo para la desfibrilación Evalúa la conexión del electrodo y el ECG del paciente para determinar si se necesita desfibrilación. Ritmos para cuyo tratamiento esté indicado la descarga: Fibrilación: ventricular con amplitud promedio >100 microvoltios y complejos amplios de taquicardia ventricular con frecuencias superiores a los 150 PPM. Consulte la selección precisión del algoritmo de análisis ECG para ver las prestaciones de sensibilidad y especificidad. Intervalo de medición de la impedancia electrodopaciente 0 a 300 ohmios EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 16 Circuito electrocardiográfico del electrodo del desfibrilador Protegido Bando de ancha del ECG 2-30 Hz Formato de presentación LCD opcional con barra móvil Tamaño: 2,6’’x 1,3’’; 6,6cm x 3,3cm Tiempo de visión: 2,6 segundos Velocidad de barrido de la pantalla 25mm/s Capacidad de batería Típica cuando está nueva (20ºC)= 5años (300 descargas) o 13 horas continuas de monitorización Requisitos mínimos de PC Windows® 98, Windows® 2000, Windows® NT, Windows® XP, Ordenador Pentium II compatible con IBM con UART 16550 o superior 64 MB RAM Monitor VGA o superior Unidad de CD-ROM Puerto IrDA Espacio de disco de 20 MB *ZOLL Medical tiene archivados y disponibles para consulta los informes de computación que validan el rendimiento y la precisión de la capacidad de medición de la profundidad de la RCP, de la función de metrónomo y de la actuación del socorrista, y la función de la cubierta del PASS (sistema de soporte pasivo para las vías respiratorias). Contacte con el servicio técnico de ZOLL para solicitar una copia de los siguientes informes, si lo desea: • Using the ZOLL AED Plus Cover to Aid in Airway Patency • Depth and Compression Rate Response of the AED Plus CPR System • AED Plus CPR System Test Results EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 17 Símbolos Equipo de Clase II Conexión de paciente tipo BF de desfibrilación protegida ATENCIÓN: Consulte el manual para obtener más información Tensión peligrosa Las baterías no están nuevas Baterías nuevas No pulse el botón Pulse el botón No utilice este fabricante Se puede utilizar este fabricante Unidad equipada para tratar pacientes adultos y pediátricos Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Número de serie Número de catálogo Consultar las instrucciones de uso EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 18 6. POTENCIA DE ENTRADA La corriente estable regulada o la potencia de entrada a un valor asignado de voltaje al desfibrilador, a una temperatura regulada en forma estable y a unos ajustes funcionales especificados por el fabricante no deberán exceder de las características marcadas en más de: + 15% para un valor asignado de potencia de entrada hasta 100 W o 100 VA, inclusive. + 10% para un valor asignado de potencia de entrada por encima de 100 W o 100 VA. El cumplimiento con estos requisitos se comprueba mediante inspección y por las pruebas siguientes: a) El desfibrilador deberá funcionar como se especifica en las instrucciones de uso, hasta que la potencia de entrada ha alcanzado un valor estable. La corriente o potencia de entrada deberá ser medida y comparada con las marcadas o las contenidas en los documentos de acompañamiento. b) Para los desfibriladores con más de un valor asignado de voltaje, la prueba se realiza en ambos límites superior e inferior de los márgenes, a menos que el margen marcado del valor asignado de entrada esté relacionado al valor medio de un determinado margen, en cuyo caso, la prueba se realiza a un voltaje igual al valor medio de dicho margen. c) La corriente estable regulada deberá ser medida con un instrumento que de una lectura verdadera de valor eficaz por ejemplo, un instrumento médico. La potencia de entrada si se expresa en voltioamperios deberá ser medida, bien con un medidor de voltioamperios o quedar determinada como el producto de la corriente estable regulada como ya se ha descrito antes y el voltaje de alimentación. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 19 7. CONDICIONES AMBIENTALES 7.1. TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO A menos que se establezca de otra forma por el fabricante, el desfibrilador deberá ser capaz dentro de su embalaje de ser expuesto por un período no superior a 15 semanas a condiciones ambientales que no excedan de los márgenes siguientes: a) un margen de temperatura ambiente entre –40ºC a +70ºC; b) un margen de humedad relativa entre 10% a 100%, incluyendo la condensación; c) un margen de presiones atmosféricas de 500 hPa hasta 1060 hPa. 7.2. FUNCIONAMIENTO El desfibrilador deberá cumplir con todos los requisitos cuando funcione en utilización normal bajo las menos favorables combinaciones de las condiciones siguientes: 7.2.1. Ambientales a) un margen de temperatura ambiental entre 0ºC a +40ºC; b) un margen de humedad relativa entre 30% al 95%, sin condensación; c) un margen de presión atmosférica de 700 hPa a 1060 hPa; 7.2.2. Alimentación a) El desfibrilador deberá ser adecuado para una alimentación que tenga: - un valor asignado de voltaje que no exceda de: ⋅ 250 V para los desfibriladores sostenidos con la mano. - una impedancia interna suficientemente baja, como puede ser requerida por una norma particular; - fluctuaciones de voltaje no excediendo ±10% del voltaje nominal excepto momentáneas fluctuaciones de tensión de –10% y de una duración inferior a 1s, por ejemplo, las que se suceden a intervalos irregulares a consecuencia de cargas de generadores de Rayos X o desfibriladores similares; - ningún voltaje que exceda al +10% del valor nominal entre cualquiera de los conductores del sistema, o entre alguno de ellos y tierra; - las medidas de protección que se describen en la publicación UNE 20-460/4-41. b) Una fuente interna de alimentación eléctrica, si se puede reemplazar, deberá estar especificada por el fabricante. El cumplimiento con las condiciones del capítulo 7 es comprobado por aplicación de los textos. EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 20 8. PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE DESCARGAS ELÉCTRICAS 8.1. REQUISITOS RELATIVOS A LA CLASIFICACIÓN 8.1.1. Desfibriladores de clase II Desfibrilador de clase II con envolvente aislante: Desfibrilador con una envolvente duradera y prácticamente continua de material aislante que rodea todas las partes conductoras excepto piezas pequeñas, tales como placas de características, tornillos y remaches que están separados de las partes activas mediante un aislamiento al menos equivalente al aislamiento reforzado. La envolvente de un desfibrilador de clase II con envolvente aislante puede formar todo o parte del aislamiento suplementario. 8.1.2. Desfibriladores alimentados internamente Los desfibriladores alimentados internamente, deberán tener una clasificación doble (por ejemplo desfibrilador de clase II, desfibrilador alimentado internamente). 8.1.3. Desfibriladores de tipo B, BF y CF a) Los desfibriladores o las partes de los mismos previstos para aplicación cardiaca directa deberán ser del tipo CF. b) Los desfibriladores o las partes de los mismos previstos para aplicación cardiaca directa que tengan una o más partes aplicables de desfibriladores tipo CF, pueden tener una o más partes aplicables de desfibriladores tipo B o tipo BF adicionales que pueden ser aplicados simultáneamente si se cumplen los requisitos de apartado 16.2.g) para tales desfibriladores. Un requisito similar se aplica a los desfibriladores que tengan partes aplicables tanto del tipo B como del tipo BF. c) Cualquier parte aplicable formada por electrodos de monitorización independientes para monitorización de ECG (eletrocardiograma) debe ser tipo CF. El cumplimiento con lo requerido en el capítulo 8.1 se comprueba mediante inspección. 8.2. LIMITACIÓN DE TENSIÓN O ENERGÍA a) La partes activas de los condensadores o las partes de los circuitos conectados a ellos, que puedan llegar a ser accesibles después de que el desfibrilador haya sido desconectado e inmediatamente después de que se hayan retirado las cubiertas de acceso como se presentan en utilización normal no deberán tener una tensión residual que exceda de 60 V, o, si este valor es superado no deberán tener una energía residual superior a 2 mJ. Si la descarga automática no es razonablemente posible y las cubiertas de acceso EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 21 pueden ser retiradas únicamente mediante el uso de una herramienta, es aceptable que se incluya un dispositivo que permita la descarga manual. El o los condensadores y los circuitos a los que se conectan deberán entonces ir marcados. El cumplimiento es comprobado mediante el siguiente ensayo: El desfibrilador es puesto en funcionamiento a su valor asignado de tensión y luego desconectado. Se retira cualquier cubierta de acceso en utilización normal tan rápidamente como sea posible. Inmediatamente después, la tensión residual de cualquier condensador accesible o de las partes de los circuitos se deberán medir y se deberá calcular la energía retenida. Si el fabricante especifica un dispositivo de descarga no automático, se comprobará mediante inspección su inclusión y marcado. 8.3. ENVOLVENTES Y CUBIERTAS DE PROTECCIÓN a) El desfibrilador deberá estar construido y contenido de manera que exista una protección adecuada contra los contactos con partes activas, y con partes que puedan llegar a ser activas en caso de fallo del aislamiento básico. Este requisito se aplica a todas las posiciones del desfibrilador cuando es operado como en utilización normal, incluso después de la apertura de las tapas y de las puertas y de la retirada de partes que no necesitan el uso de una herramienta o de acuerdo a las instrucciones de uso. Durante la inserción o retirada de lámparas, la protección contra contactos con partes activas de las lámparas deberá ser asegurada si la sustitución de la lámpara es posible sin el uso de una herramienta. Esta prescripción deberá ser aplicada teniendo en cuenta que: 1 No es de aplicación a las partes activas de los electrodos, en general de la parte aplicable del desfibrilador, en tanto en cuanto están necesariamente conectadas directa o indirectamente al cuerpo del paciente durante su utilización normal. 2 El barnizado, esmaltado, oxigenado y similares acabados protectores, así como el recubrimiento con productos de sellado, que puedan reblandecerse a las temperaturas que pueden alcanzarse durante el funcionamiento (incluyendo la esterilización), no deberán considerarse como envolventes que proporcionen una protección contra los contactos con partes activas. 3 Cuando es imposible en utilización normal que se establezca una conexión conductora, tanto directamente como a través del cuerpo del operador, entre partes accesibles sin el uso de una herramienta y un paciente tal parte puede adquirir en caso de fallo de un aislamiento básico, una tensión respecto a tierra que no supere los 60 V c.c. Las instrucciones de uso deberán informar al operador que no toque esta parte y al paciente simultáneamente. El cumplimiento con los requisitos del apartado 8.3a) se comprueba mediante inspección y mediante un ensayo representado en la figura 2 (véase anexo F, página 18), aplicado en la posición articulada o en la posición rígida. Además las aberturas en el desfibrilador, distintas de las que dan acceso a partes activas en las clavijas conectores y bases de toma de corriente, se ensayarán con el pasador de prueba representado en la figura 3 (véase anexo F, página 19). El dedo de prueba normalizado y el pasador de prueba se aplicarán sin fuerza apreciable en cada posición posible, EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 22 excepto que el desfibrilador esté destinado a ser utilizado sobre el suelo y tenga una masa que, en cualquier condición de funcionamiento supere los 40Kg, en cuyo caso no deberá ser inclinado. El desfibrilador que, de acuerdo a su descripción técnica, está destinado a ser montado dentro de un armario, deberá ser ensayado en la posición de su montaje final. Las aberturas que impidan la entrada del dedo de prueba de la figura 2 (véase anexo F, página 18)deberán ser ensayadas mecánicamente mediante un dedo de prueba rígido de las mismas dimensiones, que deberá ser aplicado con una fuerza de 30N. Si este dedo entra, el ensayo con el dedo de prueba normalizado de la figura 2 (véase anexo F, página 18) deberá ser repetido, el dedo será introducido a través de la apertura si es necesario. No deberá ser posible tocar con el dedo de prueba normalizado o con el pasador de prueba el aislamiento básico, de partes activas desnudas o partes activas protegidas únicamente con laca, esmaltes, papel ordinario, algodón, película de óxido, perlitas o productos de sellado, o partes no conectadas a una toma de tierra de protección y separadas mediante un aislamiento básico únicamente Para indicar el contacto con partes activas se recomienda el uso de una lámpara con una tensión de prueba de al menos 40 V. Las aberturas del desfibrilador deberán ser mecánicamente ensayadas mediante el gancho de prueba (véase figura 4 (véase anexo F, página 19)), si este gancho puede introducirse. El gancho de prueba se introduce en todas las aberturas a probar y se tira de él con una fuerza de 20N durante 10s y en una dirección sustancialmente perpendicular a la superficie a probar. Ninguna parte activa deberá llegar a ser accesible y las líneas de fuga y las distancias en el aire de las partes activas no deberán reducirse por debajo de los valores especificados en el apartado 14.3.1. El cumplimiento es verificado mediante la utilización del dedo de prueba y mediante inspección. b) Cualquier abertura en la cubierta superior de una envolvente deberá ser posicionada o dimensionada de tal forma que se prevenga la accesibilidad a las partes activas mediante una varilla de prueba de 4 mm de diámetro y una longitud de 100 mm suspendida libre y verticalmente y penetrando en toda su longitud. El cumplimiento es verificado en utilización normal mediante la inserción a través de los orificios de una varilla de prueba metálica de 4 m de diámetro y una longitud de 100 mm. La varilla de prueba es suspendida libre y verticalmente, limitando la penetración a su longitud. La varilla de prueba no deberá llegar a ser activa, no deberá tocar el aislamiento básico o cualquier parte no conectada a una toma de tierra de protección y separada mediante un aislamiento básico únicamente. c) Las partes conductoras de los ejes de mando de controles eléctricos que son accesibles tras la retirada de asas, botones, palancas y similares deberán: - tener una resistencia de no más de 0,2 Ω con el terminal de protección de tierra del desfibrilador cuando se mide con una tensión de ensayo de no más de 50 V en circuito abierto y con una corriente de ensayo no menor de 1 A, o - estar separadas de las partes activas mediante uno de los medios descritos en el apartado 8.4c). EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 23 El cumplimiento se verifica mediante el cálculo de la resistencia a partir de la caída de tensión y corriente. Esta no deberá superar el valor requerido. Alternativamente, la presencia de una separación adecuada deberá ser confirmada mediante inspección. d) Las partes situadas en el interior de la envolvente del desfibrilador con circuitos cuya tensión exceda 60 V c.c. que no puedan ser desconectados de la alimentación mediante un interruptor de red externo o clavija que sea accesible permanentemente deberán ser protegidos contra los contactos incluso después de la apertura de la envolvente (por ejemplo, para fines de mantenimiento) mediante cubiertas adicionales o en el caso de montajes separados espacialmente, deberán ser marcados claramente como “activos”. El cumplimiento se verifica mediante inspección de las cubiertas o advertencias de peligro requeridas, si existe, y si es necesario mediante la aplicación del dedo de prueba de la figura 2 (véase anexo F, página 18). e) Las envolventes que aseguran la protección contra los contactos con partes activas deberán poderse desmontar únicamente con el uso de una herramienta, o alternativamente, un dispositivo automático deberá hacer a esas partes no activas, cuando la envolvente sea abierta o retirada. Se excluyen: 1 Las envolventes o partes del mismo desmontables sin el uso de una herramienta y que permitan al operador en utilización normal tener acceso a partes activas que operen a una tensión que no exceda 60 V c.c. o valor de cresta alimentadas desde una fuente que está separada de las partes de la red de alimentación mediante uno de los métodos descritos en el apartado 8.4c) puntos 1 al 5. 2 Portalámparas que permiten el acceso a partes activas después de retirar la lámpara. En tal caso se deberán dar instrucciones al operador para no tocar simultáneamente dicha parte y al paciente. El cumplimiento se verifica mediante inspección y: - mediante medidas de la efectividad de un dispositivo de desconexión automática o de descarga; - mediante medidas de la tensión de las partes activas accesibles con el dedo de prueba normalizado de la figura 2 (véase anexo F, página 18). f) Las aberturas para el ajuste de controles preseleccionados que puedan ser ajustados por el operador en utilización normal mediante el uso de una herramienta, deberán ser diseñados de manera que la herramienta usada para el ajuste no sea posible que toque, en el interior de la abertura, al aislamiento básico o cualquier parte activa o partes no conectadas a una toma de tierra protectora y separada mediante un aislamiento básico únicamente. El cumplimiento se verifica mediante inspección y mediante la inserción a través de la abertura de una varilla de prueba metálica con un diámetro de 4 mm y una longitud de 100 mm, en todas las posiciones posibles, en caso de duda con una fuerza de 10N. La varilla no deberá entrar en contacto con el aislamiento básico o con cualquier parte activa o partes no conectadas a una toma de tierra de protección y separadas de las partes de la red de alimentación mediante un aislamiento básico únicamente. EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 24 8.4. SEPARACIÓN a) Las partes aplicables deberán estar eléctricamente separadas de las partes activas del desfibrilador en condición normal y en condición de primer defecto de tal forma que las corrientes de fuga admisibles no sean superadas. Este requisito puede ser satisfecho por uno de los siguientes métodos: 1 La parte aplicable está separada de las partes activas mediante un aislamiento básico únicamente, pero tiene una toma de tierra de protección y la parte aplicable tiene una baja impedancia interna a tierra de manera que las corrientes de fuga no exceden los valores admisibles en condición normal y en condición de primer defecto. 2 La parte aplicable está separada de las partes activas mediante una parte metálica con una toma de tierra de protección, que puede ser una pantalla metálica envolvente. 3 La parte aplicable no está conectada a una toma de tierra protectora pero está separada de las partes activas mediante un circuito intermedio con toma de tierra de protección que, en caso de cualquier fallo del aislamiento no puede producir una corriente de fuga de la parte aplicable que supere el valor admisible. 4 La parte aplicable está separada de las partes activas mediante un aislamiento doble o reforzado. 5 Las impedancias de los componentes evitan que el flujo a través de la parte aplicable de una corriente de fuga de paciente y un corriente auxiliar de paciente superen los valores admisibles. El cumplimiento con el apartado 8.4a) es verificado mediante inspección y mediciones. Si las líneas de fuga y las distancias en el aire entre la parte aplicable y las partes activas no cumplen con los requisitos del apartado 14.3.1, tales líneas de fuga y distancias en el aire deberán ser cortocircuitadas. La corriente de fuga de paciente y la corriente auxiliar de paciente se mide como se describe en el apartado 8.6.4 y no deberán superar los límites para condición normal dados en la tabla II. Si la inspección de la parte aplicable, de la parte metálica con toma de tierra de protección y el circuito intermedio dan lugar a dudas concernientes a la efectividad de la separación bajo condición de primer defecto, la corriente de fuga de paciente y la corriente auxiliar de paciente deberán ser medidas después de cortocircuitar el aislamiento entre partes activas y la parte aplicable o entre las partes activas y el circuito intermedio. Las corrientes transitorias que ocurran durante los primeros 50 ms siguientes al cortocircuito deberán ser despreciadas. Después de los 50 ms la corriente de fuga de paciente y la corriente auxiliar de paciente no deberán superar el valor admisible para la condición de primer defecto. Adicionalmente el desfibrilador y sus circuitos son examinados para determinar si la limitación, de corrientes de fuga y de corriente auxiliar de paciente, a los valores prescritos depende de las propiedades aislantes de las uniones en dispositivos semiconductores que son interpuestos entre la parte aplicable y las partes de la red de alimentación, la parte aplicable y otras partes activas y, para las partes aplicables tipo-F, entre la parte aplicable y las partes puestas a tierra. En el caso de que tales dispositivos semiconductores sean así definidos, deberán ser cortocircuitados para simular la perforación de la unión crítica, uno cada vez, para establecer que las corrientes de fuga y la corriente auxiliar de paciente admisibles no son superadas. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 31 deberán comenzar 1 h después de finalizar el tratamiento de preacondicionamiento de humedad. 2 Cuando el examen de la disposición de los circuitos y de la disposición de los componentes y materiales del desfibrilador muestren que no hay posibilidad de cualquier riesgo de la seguridad, el número de los ensayos se puede reducir. b) Circuitos de alimentación de medida 1 Los desfibriladores especificados para utilizarse con una alimentación especificada monofásica de clase II, se conectan a un circuito como el representado en la figura 9 (véase anexo F, página 22), no utilizándose la conexión de tierra de protección S8. c) Disposición de medida 1 Se recomienda que la posición del circuito de alimentación de medida y del circuito de alimentación de medida y del circuito de medida esté tan lejos como sea posible de los conductores de alimentación no blindados (a menos que se especifique otra cosa en los siguientes apartados) para evitar situar al desfibrilador en o cerca de una gran superficie metálica puesta a tierra. 2 Sin embargo, las partes externas de la parte aplicable, incluyendo los cables de paciente (cuando existan) se deberán situar sobre una superficie aislante con una constante dieléctrica de aproximadamente 1 (por ejemplo poliestireno expandido) y aproximadamente 200 mm por encima de una superficie metálica puesta a tierra. d) Dispositivo de Medida (DM) 1 El dispositivo de medida deberá cargar la fuente de corriente de fuga o corriente auxiliar de paciente con una impedancia resistiva de aproximadamente 1000 Ω para c.c. y para formas de ondas compuestas con frecuencias menores o iguales a 1 MHz. 2 La evaluación de la corriente o de las componentes de la corriente de acuerdo con el apartado 8.6.3a) y b) se obtiene automáticamente si se mide con un dispositivo conforme a la figura 10 (véase anexo F, página 23) o con un circuito similar con la misma característica de frecuencia. Éste permite la medición del efecto total de todas las frecuencias con un único instrumento. Si las corrientes o las componentes de la corriente con frecuencias que superen 1 kHz son susceptibles de tener un valor que supere los 10 mA, deberán ser medidas mediante otro método adecuado. 3 Se desprecia la desviación de la característica de frecuencia de la figura 10 (véase anexo F, página 23) de la curva ideal correspondiente a los requisitos del apartado 8.6.3b), a 1 kHz aproximadamente 3 dB. 4 El dispositivo de medida representado en la figura 10 (véase anexo F, página 23) deberá tener una impedancia de aproximadamente 1 MΩ o más para frecuencias comprendidas entre c.c. y 1 MHz inclusive. Se deberá indicar el verdadero valor eficaz de la tensión a través en la impedancia de medida sea este en c.c., o forma de onda compuesta que tenga componentes con frecuencias desde c.c. hasta 1 MHz inclusive, con un error de indicación que no supere el ± 5% del valor indicado. La escala puede indicar la corriente a través del dispositivo de medida incluyendo una evaluación automática de las componentes con frecuencias superiores a 1 kHz así como permitir una comparación directa de la lectura con la tabla II. Los requisitos en cuanto al porcentaje de error de la indicación y a la calibración pueden ser limitados a una gama de frecuencias con un límite superior menor que 1 MHz, si puede ser probado (por ejemplo, mediante el uso de un osciloscopio) que las frecuencias por encima del límite superior no existen en la corriente medida. EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 32 e) Mediciones de la corriente de fuga de la envolvente 1 Los desfibriladores de clase II, con o sin una parte aplicable, se ensayan conforme a la figura 11 (véase anexo F, página 24), utilizando uno de los circuitos de alimentación de medida de las figuras 5, 6, 7 o 8 (véase anexo F, páginas 20 y 21) según el que proceda, pero sin la conexión de tierra de protección y sin S7. Midiéndose con DM1 entre la envolvente y tierra o entre cada parte de la envolvente si tiene más de una. Midiéndose con DM2 entre partes de la envolvente o entre dos envolventes cualesquiera si tiene más de una. 2 Los desfibriladores alimentados internamente se ensayan para la corriente de fuga de la envolvente entre las diferentes partes de la envolvente (aplicando un dispositivo de medida como el DM2 de la figura 11 (véase anexo F, página 24)). 3 Los desfibriladores con o sin una parte aplicable, especificados para usarse con una alimentación monofásica de clase II especificada, deberán ser ensayados conforme a la figura 12 (véase anexo F, página 25), utilizando el circuito de alimentación de medida de la figura 9 (véase anexo F, página 22), pero sin la conexión(es) de tierra de protección y sin S8. El ensayo de una alimentación de clase II y un desfibrilador que no sea de clase I, conectado a ella, se realiza como “desfibrilador de clase II”. 4 Si el desfibrilador tiene una envolvente o una parte de la envolvente hecha de material aislante, se deberá aplicar una hoja metálica de 20 cm x 10 cm como máximo, en estrecho contacto con la envolvente o con una parte apropiada de ella. Para realizar esto, se puede presionar contra el material aislante con una presión de aproximadamente 0,5 N/cm″. La hoja metálica se desplaza, si es posible, para determinar el valor más alto de la corriente de fuga de la envolvente. Deberá tenerse especial cuidado en que la hoja metálica no toque cualquier parte metálica de la envolvente que posiblemente tenga una toma de tierra de protección, sin embargo, las partes metálicas de la envolvente que no tengan una toma de tierra de protección pueden ser cubiertas parcial o totalmente por la hoja metálica. Cuando se pretende medir la corriente de fuga de la envolvente en condición de primer defecto la hoja metálica se puede poner en contacto con la parte metálica de la envolvente. Cuando la superficie de la envolvente en contacto con el paciente u operador puede ser mayor que la de una mano normal, el tamaño de la hoja se incrementa correspondientemente al área de contacto. 5 Si son aplicables, se realizan las mediciones conforme al apartado 8.4c), además de las mencionadas anteriormente. f) Medición de la corriente de fuga de paciente 1 Los desfibriladores de clase II se ensayan como los desfibriladores de clase I, pero sin tener en cuenta la conexión(es) de tierra de protección ni S7. La corriente de fuga de paciente de los desfibriladores de clase II con una parte aplicable tipo-F y una tensión externa en la parte aplicable se miden con la envolvente metálica (si existe) conectada a tierra. En el caso de desfibriladores de clase II con una envolvente hecha de material aislante, se colocan en cualquier posición de utilización normal bajo una superficie metálica plana conectada a tierra con dimensiones al menos iguales a la proyección de la envolvente sobre esta superficie. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 33 Cómo se ensayan los desfibriladores de clase I: - Los desfibriladores de clase I con una parte aplicable se ensayan conforme a la figura 13 (véase anexo F, página 26), utilizando uno de los circuitos de alimentación de medida de las figuras 5, 6, 7 o 8 (véase anexo F, páginas 20 y 21), según el que proceda. - Los desfibriladores de clase I con una parte aplicable tipo-F se ensayan adicionalmente conforme a la figura 14 (véase anexo F, página 27), utilizando uno de los circuitos de alimentación de medida de las figuras 5, 6, 7 o 8 (véase anexo F, páginas 20 y 21), según el que proceda. Las partes de entrada de señal y las partes de salida de señal se deberán conectar a tierra, si no están puestas a tierra de forma permanente en el desfibrilador. El valor de la tensión a regular en el transformador T2 de la figura 14 (véase anexo F, página 27) deberá ser igual al 110% del mayor valor asignado de tensión de red del desfibrilador. - Los desfibriladores de clase I con una parte aplicable y una parte de entrada de señal y una parte de salida de señal adicionalmente se ensayan, cuando se requiera (véase el apartado 8.6.2b)), conforme a la figura 15 (véase anexo F, página 28), utilizando uno de los circuitos de alimentación de medida de las figuras 5, 6, 7 o 8 (véase anexo F, páginas 20 y 21), según el que proceda. El valor de la tensión a regular en el transformador T2 deberá ser igual al 110% del mayor valor asignado de tensión de red del desfibrilador. La parte de entrada de señal y la parte de salida de señal con cortocircuitadas a menos que se prescriba un valor de carga por el fabricante, en cuyo caso la tensión de ensayo se aplica por turno a todos los polos de la parte de entrada de señal y de la parte de salida de señal. 2 Los desfibriladores alimentados internamente se ensayan conforme a la figura 16 (véase anexo F, página 29). Cuando la envolvente está hecha de material aislante, deberá aplicarse una hoja metálica como la descrita en el apartado 8.6.4e) 4). 3 Los desfibriladores alimentados internamente que tengan una parte aplicable tipo-F se ensayan adicionalmente conforme a la figura 17 (véase anexo F, página 30). El valor de la tensión a regular por el transformador T2 deberá ser 250 V a la frecuencia de alimentación. Para este ensayo la envolvente metálica del desfibrilador y la partes de entrada de señal y la parte de salida de señal se conectan a tierra. Las envolventes hechas de material aislante se sitúan en cualquier posición de utilización normal sobre una superficie metálica plana conectada a tierra con las dimensiones al menos iguales a la proyección de la envolvente sobre esta superficie. 4 Los desfibriladores alimentados internamente que tengan una parte aplicable y una partes de entrada de señal y una parte de salida de señal se ensayan adicionalmente conforme a la figura 18 (véase anexo F, página 31), si es aplicable de acuerdo con el apartado 8.6.2b). El valor de la tensión regulada en el transformador T1 deberá ser 250 V a la frecuencia de red. Para este ensayo el desfibrilador se coloca como en utilización normal o como sea menos favorable. 5 Una parte aplicable que consista en una superficie hecha de material aislante, se ensaya utilizando una hoja metálica como la mencionada en el apartado 8.6.4e) 4). EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 34 Alternativamente se puede utilizar una solución salina en la que se sumerja la parte aplicable. Cuando la superficie de la parte aplicable prevista para entrar en contacto con el paciente es considerablemente mayor que la de una hoja de 20 cm x 10 cm, el tamaño de la hoja se incrementa en proporción con el área de contacto. 6 Si la carga de una parte aplicable está especificada por el fabricante, el dispositivo de medida se conecta por turnos a todos los polos de la carga (parte aplicable). 7 Si son aplicables, las mediciones conforme el apartado 8.4a) se realizarán además de las mencionadas anteriormente. g) Medida de la corriente auxiliar de paciente 1 Los desfibriladores de clase II con una parte aplicable se ensayan como los desfibriladores de clase I, pero sin tener en cuenta la(s) conexión(es) de tierra de protección ni S7. Cómo se ensayan los desfibriladores de clase I: Los desfibriladores de clase I con una parte aplicable se ensayan conforma a la figura 19 (véase anexo F, páginas 32), utilizando uno de los circuitos de alimentación de medida de las figuras 5, 6, 7 o 8 (véase anexo F, páginas 20 y 21), el que sea procedente. 2 Los desfibriladores alimentados internamente se ensayan conforme a la figura 20 (véase anexo F, página 33). 8.7. RIGIDEZ DIELÉCTRICA - Para cada aislamiento particular se ha añadido una información para clarificar que tal aislamiento podría ser un aislamiento básico, suplementario, doble o reforzado. - Las tensiones de prueba para las tensiones de referencia de más de 10000V se han remitido a las normas particulares. - El aislamiento entre una parte aplicable tipo-F y el cuerpo del desfibrilador se ha revisado para distinguir el caso en que tal parte aplicable pudiera originar voltajes que pudieran hacer al paciente activo cuando el aislamiento se hiciera defectuoso. Únicamente el aislamiento con una función de seguridad necesita estar sujeto a ensayos. 8.7.1. Requisitos Generales para todos los tipos de desfibriladores La rigidez dieléctrica se deberá comprobar: A-a1 Entre partes activas y partes metálicas accesibles que tengan toma de tierra de protección. Este aislamiento deberá ser un aislamiento básico. A-a2 Entre partes activas y partes de la envolvente sin toma de tierra de protección. Este aislamiento deberá ser un aislamiento doble o un aislamiento reforzado. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 35 A-b Entre partes activas y partes conductoras aisladas de las partes activas mediante un aislamiento básico que forme parte de un doble aislamiento. Éste aislamiento deberá ser un aislamiento básico. A-c Entre la envolvente y partes conductoras aisladas de las partes activas mediante un aislamiento que forme parte de un aislamiento doble. Este aislamiento deberá ser un aislamiento suplementario. A-d Entre partes activas que no sean partes de entrada de señal o partes de salida de señal y partes de entrada de señal y de salida de señal sin toma de tierra de protección. Este aislamiento deberá ser un aislamiento doble o un aislamiento reforzado. La separación se deberá realizar mediante uno de los métodos indicados en los artículos c) del 1 al 5 del capítulo 8.4. No es necesaria la realización de este ensayo de forma separada si las tensiones que aparecen en las partes de entrada de señal y las partes de salida de señal en condición normal y en condiciones de primer defecto no superan una muy baja tensión de seguridad para usos médicos. A-e Entre partes de polaridad. Este aislamiento deberá ser aislamiento básico. El aislamiento eléctrico de las partes recogidas en A-e se deberá ensayar solamente si no se puede determinar una conformidad completa, después de la inspección de las dimensiones del aislamiento, incluyendo las líneas de fuga y las distancias en el aire conforme al apartado 14.3.1. Si la separación de los circuitos o la protección de los componentes, necesaria para la realización de los ensayos sobre las partes recogidas en A-e, no es posible sin causar daño al equipo, el fabricante y el laboratorio de ensayo deberán llegar a un acuerdo sobre cualquier otro método posible que permita cumplir el propósito de este ensayo. A-f Entre una envolvente (o cubierta) metálica revestida internamente con un material aislante y una hoja metálica aplicada, con el fin de realizar el ensayo, en contacto con el interior de la superficie del revestimiento. Un revestimiento tal puede aplicarse cuando la sustancia, medida a través del revestimiento, entre una parte activa y la envolvente (o cubierta) es menor que la distancia en el aire requerida conforme al apartado 14.3.1. Cuando la envolvente (o cubierta) tiene una toma de tierra de protección, la distancia en el aire requerida es la del aislamiento básico y el revestimiento deberá ser tratado como tal. Cuando la envolvente (o cubierta) no tenga una toma de tierra de protección, la distancia en el aire requerida es la del aislamiento reforzado. Si la distancia entre la parte activa y la superficie interior del revestimiento no es menor que la distancia en el aire requerida para el aislamiento básico, esta distancia deberá tratarse como aislamiento básico. El revestimiento deberá ser tratado entonces como un aislamiento suplementario. Cuando la distancia, como se ha descrito anteriormente, sea menor que la requerida para el aislamiento básico, el revestimiento deberá tratarse como un aislamiento reforzado. A-g Entre una partes de entrada de señal o una parte de salida de señal, por turnos, y las partes accesibles sin toma de tierra de protección. Este aislamiento deberá ser un aislamiento doble o un aislamiento reforzado. Este aislamiento no necesita ser ensayado separadamente si se satisface al menos una de las siguientes condiciones: EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 36 a) Las tensiones que aparecen en una partes de entrada de señal o en una parte de salida de señal en utilización normal no superan la muy baja tensión de seguridad para usos médicos. b) Las corrientes de fuga no superan los valores admisibles en condición de primer defecto en el caso de un único fallo de un componente en las partes de entrada de señal o en las partes de salida de señal. c) Las partes de entrada de señal o las partes de salida de señal tienen o están separadas de las partes accesibles mediante cualquiera de los medios descritos en el apartado 8.4c). d) Las partes de entrada de señal o las partes de salida de señal están diseñadas por el fabricante para la conexión exclusivamente a desfibriladores que cumplen con los requisitos especificados en los documentos de acompañamiento de tales desfibriladores. 8.7.2. Requisitos para los desfibriladores con una parte aplicable Para los desfibriladores con una parte aplicable, la rigidez dieléctrica también deberá ensayarse. B-a Entre la parte aplicable (circuito de paciente) y las partes activas. Este aislamiento deberá ser aislamiento doble o aislamiento reforzado. Este aislamiento no necesita ensayarse separadamente si las partes en cuestión están efectivamente separadas según se indica en el apartado 8.4a) 1), 2) o 3). En este caso el ensayo es sustituido por las pruebas de B-c y B-d. Cuando la separación total entre la parte aplicable y la parte activa se componen de más de un circuito de aislamiento, posiblemente de circuitos con una tensión de funcionamiento sustancialmente diferente, se deberá tener cuidado de que cada parte de los medios de separación sea sometida al ensayo de tensión apropiada derivada de la tensión de referencia correspondiente. Esto puede significar que el ensayo B-a pueda tener que ser reemplazado por dos o más ensayos en partes separadas de los medios de separación. B-b Entre partes de la parte aplicable y entre partes aplicables Véanse las normas particulares. Entre la parte aplicable y las partes que no tengan toma de tierra de protección que estén aisladas de las partes activas mediante un aislamiento básico únicamente. Este aislamiento deberá ser un aislamiento suplementario. Este aislamiento no necesita ensayarse separadamente si las partes en cuestión están efectivamente separadas como se describe en el apartado 8.4a) 1), 2) o 3). B-c Entre una parte aplicable tipo-F (circuito de paciente) y la envolvente que incluya partes de entrada de señal y partes de salida de señal. Este aislamiento deberá ser aislamiento básico. Véase también B-d. B-d Entre una parte aplicable tipo-F (circuito de paciente) y la envolvente cuando la parte aplicable tipo-F contenga tensiones que hagan trabajar al aislamiento de la envolvente en utilización normal, incluyendo puesta a tierra de cualquier parte aplicable. Este aislamiento deberá ser aislamiento doble o aislamiento reforzado. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 37 8.7.3. Valores de las tensiones de ensayo Para el circuito de alta tensión del desfibrilador (por ejemplo, electrodos de desfibrilación, circuito de carga y dispositivos de conmutación), se deben aplicar los siguientes requisitos y ensayos adicionalmente a aquellos para el aislamiento de categoría B-a. El aislamiento de los circuitos anteriores debe soportar una tensión de ensayo de corriente continua de 1,5 veces la más alta tensión de cresta U que se produce entre las partes relativas durante la descarga en cualquier modo de funcionamiento normal. La resistencia de aislamiento del aislamiento anterior no debe ser menor de 500MΩ. La tensión de referencia U nombrada anteriormente e indicada en la tabla III, es la tensión a la que somete el aislamiento correspondiente en utilización normal y al valor asignado de tensión de alimentación o a la tensión especificada por el fabricante, según el que sea mayor. La conformidad se debe verificar mediante el siguiente ensayo combinado de rigidez dieléctrica y resistencia de aislamiento: Se aplica una tensión de ensayo externa de corriente continua: Ensayo 1: Con los dispositivos de conmutación del circuito de descarga activados entre cada par de electrodos de desfibrilación conectados juntos y todas las partes siguientes conectadas juntas: a) Partes accesibles conductoras; b) El terminal de tierra de protección en el caso de los desfibriladores de clase I o una hoja metálica sobre la que descanse en el caso de los desfibriladores de clase II o con una fuente de alimentación eléctrica interna. c) Una hoja metálica en estrecho contacto con las partes no conductoras que pueden ser asidas en utilización normal, y d) Cualquier circuito de control de descarga y cualquier parte de salida de señal o parte de entrada de señal aislada. Si el circuito de carga es flotante y está aislado de los electrodos de desfibrilación durante la descarga, se debe conectar a ellos durante este ensayo. Cualquier resistencia que forme un medio de aislamiento entre el desfibrilador y otros circuitos de paciente se deben sustituir por un componente simulado. Cualquier otra conexión de paciente, sus cables y conectores asociados se deben desconectar del equipo durante este ensayo. Cualquier disposición de conmutación usada para seccionar el circuito de alta tensión del desfibrilador de otros circuitos de paciente, diferente de aquellas activadas en utilización normal mediante la conexión de sus respectivos cables y conexiones de paciente, se deben mantener en posición de circuito abierto. Cualquier resistencia que puentee el aislamiento sometido a ensayo (por ejemplo, componentes de un circuito de medición) se debe sustituir por un componente simulado durante este ensayo, siempre que su valor efectivo en la configuración de ensayo no sea menor de 5MΩ. Cualquier componente que se EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 38 conoce que no soporta la tensión de ensayo de 1,5 U pero que se ha demostrado que es seguro mediante el ensayo al final de este apartado, se debe aceptar como se satisface los requisitos de este apartado. NOTA – “Par” aquí se refiere a dos electrodos de desfibrilación usados juntos en utilización normal. Las topologías de los circuitos novedosos para los desfibriladores pueden hacer difícil la realización de los ensayos indicados anteriormente. Los componentes que no están asignados a 1,5 U, o que se conoce que fallan a menos de 1,5 U, se aceptan si pasan el siguiente ensayo. Se determina la tensión de cresta más alta U mediante un análisis del circuito, teniendo en cuenta las tolerancias de los componentes del circuito. La distribución de las tensiones de ruptura para el componente sometido a ensayo se obtiene del suministrador, o se determina mediante el ensayo de ruptura de una muestra de suficiente tamaño, para dar una confianza del 90% de que la probabilidad de fallo del componente a U es menor que 0,0001. Adicionalmente, los fabricantes deben demostrar, mediante un análisis de modo y efecto de fallo (véase la Norma CEI 60300-3-9), que la topología del circuito implementado no crea un riesgo de la seguridad en condición de primer defecto y que el operador está avisado de dicho fallo. Ensayo 2: Entre los electrodos de cada par del desfibrilador – externos e internos, por turnos – mientras: a) se desconecta el dispositivo de almacenamiento de energía; b) se activan los dispositivos de conmutación del circuito de descarga; c) se mantienen en posición de circuito abierto cualquier disposición de conmutación usada para aislar el circuito de alta tensión del desfibrilador de otros circuitos de paciente; y d) se desconecta cualquier componente que suministraría un camino conductor entre los electrodos del desfibrilador durante este ensayo. Las topologías de los circuitos novedosos para los desfibriladores pueden hacer difícil la realización de los ensayos indicados anteriormente. Los componentes que no están asignados a 1,5 U, o que se conoce que fallan a menos de 1,5 U, se aceptan si pasan el siguiente ensayo. Se determina la tensión de cresta más alta U mediante un análisis del circuito, teniendo en cuenta las tolerancias de los componentes del circuito. La distribución de las tensiones de ruptura para el componente sometido a ensayo se obtiene del suministrador, o se determina mediante el ensayo de ruptura de una muestra de suficiente tamaño, para dar una confianza del 90% de que la probabilidad de fallo del componente a U es menor que 0,0001. Adicionalmente, los fabricantes deben demostrar, mediante un análisis de modo y efecto de fallo (véase la Norma CEI 60300-3-9), que la topología del circuito implementado no crea un riesgo de la seguridad en condición de primer defecto y que el operador está avisado de dicho fallo. Ensayo 3: A través de cada dispositivo de conmutación en el circuito de descarga y en el circuito de carga. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 39 En el caso de los interruptores del circuito de descarga previstos para funcionar en serie como un único grupo funcional, se debe realizar el siguiente ensayo: a) Poner la tensión de ensayo a través de cada grupo funcional en la polaridad coherente con la del dispositivo de almacenamiento de energía y verificar la corriente continua soportada por las provisiones de la sección. b) Desconectar el dispositivo de almacenamiento de energía y sustituirlo con una fuente de tensión de ensayo ajustada para los cálculos anteriores, con la polaridad coherente con el dispositivo de almacenamiento de energía. Mediante la ordenación en grupos funcionales, simular fallos en cascada de cada serie de grupos funcionales de conmutación, por turno. Demostrar que, bajo condiciones simuladas de fallo en cascada, no se produce la descarga de energía a la conexión del paciente. Tabla III Tensiones de ensayo Tensiones de ensayo para la tensión de referencia U(V) Aislamiento a ensayar U≤ ≤≤ ≤50 50<U≤ ≤≤ ≤150 150<U≤ ≤≤ ≤250 250<U≤ ≤≤ ≤1000 1000<U≤ ≤≤ ≤10000 10000<U Aislamiento básico Aislamiento suplementario Aislamiento doble y reforzado 500 500 500 1000 2000 3000 1500 2500 4000 2U + 1000 2U + 2000 2(2U +1500) U + 2000 U + 3000 2(U + 2500) 1) 1) 1) 1) Si es necesario se prescribirá en las normas particulares 8.7.4. Ensayos a) La tensión de ensayo deberá tener una forma de onda y una frecuencia tal que la solicitación dieléctrica en el aislamiento sea al menos igual a aquella que ocurriría si la forma de onda y la frecuencia de la tensión de ensayo fueran iguales a las tensiones aplicadas a las distintas partes en utilización normal. b) Durante el ensayo, no se deberán producir ni perforación ni contorneo. Se despreciarán las descargas leves por efecto corona, siempre que cesen cuando se reduce momentáneamente la tensión de ensayo a un valor más bajo, que, sin embargo, deberá ser más alto que la tensión de referencia (U) y asegurándose que las descargas no provoquen una caída en la tensión de ensayo. c) Se cuidará que la tensión aplicada a un aislamiento reforzado no sobrecargue el aislamiento básico o el aislamiento suplementario del desfibrilador. d) Cuando se aplica una hoja metálica, se hará conforme al apartado 7.6.4e) 4). Se cuidará que la hoja metálica sea colocada de tal manera que no se produzcan contorneamientos en los bordes del revestimiento aislante. Si es posible, la hoja metálica se desplaza de tal forma que puedan probarse todas las partes de la superficie. EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 40 e) Los dispositivos que limitan la tensión consumiendo energía, en paralelo con un aislamiento a ensayarse, se desconectan de la parte de tierra del circuito. Las lámparas, los tubos electrónicos, los semiconductores u otros dispositivos de regulación automática pueden ser desmontados o anulados si fuera necesario para llevar a cabo el ensayo. Los dispositivos de protección conectados entre la parte aplicable tipo-F y la envolvente se desconectan si pudieran hacerse operativos a la tensión de ensayo o a una tensión menor. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 47 10. PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE RADIACIONES INDESEADAS O EXCESIVAS 10.1. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA 10.1.1. Emisiones Estos requisitos no se aplican durante el ciclo de carga/descarga del desfibrilador. 10.1.1.1. Protección de los servicios de radio a) Requisitos El desfibrilador debe cumplir con los requisitos de la Norma CISPR 11, grupo 1, en todas las configuraciones y modos de funcionamiento. Los desfibriladores se clasifican como desfibriladores de clase B para la determinación de los requisitos aplicables de la Norma CISPR 11. Los niveles de emisión medidos a 10m del instrumento no deben exceder de 30dB µV/m entre 30MHz y 230MHz y no deben exceder de 37dB µV/m entre 230MHz y 1000MHz. b) Ensayos La conformidad se debe verificar conforme a los métodos de ensayo de CISPR. 10.1.1.2. Descarga electrostática (DES) a) Requisitos Para descargas en aire de hasta 4kV y descargas directas por contacto de hasta 2kV, el operador no debe percibir ningún cambio en el funcionamiento del desfibrilador. El desfibrilador debe funcionar dentro de los límites normales de sus especificaciones. No se permite la degradación del funcionamiento del sistema o la pérdida de funcionalidad. No obstante, durante una descarga se aceptan impulsos breves de ECG, detección de pulso de marcapasos, problemas de visualización y destellos momentáneos de diodos emisores de luz (LED). Para descargas en aire de hasta 8kV y descargas directas por contacto de hasta 6kV, el desfibrilador puede mostrar pérdida momentánea de funcionalidad pero se debe recuperar en 2s sin intervención del operador. No debe haber suministro de energía no intencionado, modo de fallo inseguro, o pérdida de datos almacenados. b) Ensayos Se aplican los métodos de ensayo e instrumentos especificados en la Norma CEI 61000- 4-2 con las siguientes adiciones: El desfibrilador se expone, en cualquier punto de su superficie accesible por el operador o paciente, a descarga en aire de hasta 8kV o descargas directas por contacto de hasta 6kV, ambos en polaridad positiva y negativa. EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 48 10.1.1.3. Campos electromagnéticos radiados de RF a) Requisitos El equipo se expone a un campo de RF modulado con las siguientes características: - intensidad de campo: 10V/m; - rango de la frecuencia portadora: 80MHz a 2,5GHz; - modulación AM, 80%, a 5Hz. b) Ensayos Se aplican los métodos de ensayo e instrumentos especificados en la Norma CEI 61000- 4-3 con las siguientes modificaciones: La conformidad se debe verificar mediante el siguiente ensayo: Los electrodos de desfibrilación se conectan a una carga que simule al paciente (resistencia de 1kΩ en paralelo con un condensador de 1µF). El instrumento se ensaya con todas sus caras expuestas secuencialmente al campo de RF. Cuando se expone a una intensidad de campo de 10V/m, no debe producirse una descarga inadvertida ni otro cambio imprevisto del estado. No se debe permitir una activación inadvertida del RRD (positivo falso). Cuando se expone a una intensidad de campo de 20V/m, no se permite un suministro de energía inadvertido. Ciertas configuraciones de cables de paciente pueden causar fallo para cumplir con estos requisitos de inmunidad. En dichos casos, el fabricante debe revelar los niveles reducidos de inmunidad que cumple. 10.1.1.4. Transitorio y ráfagas rápidas a) Requisitos Sólo se permite la pérdida transitoria de la funcionalidad. No se permite suministro de energía inadvertido u otro cambio no intencionado del estado. El dispositivo debe regresar a su condición de justo antes a las ráfagas sin intervención del operador. b) Ensayos Se aplican los métodos de ensayo e instrumentos especificados en la Norma CEI 61000- 4-4. 10.1.1.5. Ondas de choque Ensayos: Se aplican los métodos de ensayo e instrumentos especificados en la Norma CEI 61000- 4-5. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 49 10.1.1.6. Perturbaciones conducidas, inducidas por campos de RF a) Requisitos No se permite descarga inadvertida u otro cambio no intencionado del estado durante este periodo. No se permite pérdida de la funcionalidad. b) Ensayos Se aplican los métodos de ensayo e instrumentos especificados en la Norma CEI 61000- 4-6 con las siguientes modificaciones: En el desfibrilador que se puede poner en funcionamiento desde una batería, se inyecta una tensión de RF con las siguientes características: - amplitud de la tensión de RF: 3V eficaces; - frecuencia portadora: 150kHz a 80MHz; - modulación AM, 80%, a 5Hz. 10.1.1.7. Campos magnéticos a) Requisitos No se permite descarga inadvertida u otro cambio no intencionado del estado durante este ensayo. Se permite cierta inestabilidad de la imagen, no obstante, la información visualizada debe ser legible y los datos almacenados no se deben perder o corromper. b) Ensayos Se aplican los métodos de ensayo e instrumentos especificados en la Norma CEI 61000- 4-8 como sigue: El desfibrilador se expone en todos los ejes. Las sondas y electrodos de ECG son cortocircuitados en el instrumento. EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 50 11. PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS Y OTROS RIESGOS DE SEGURIDAD 11.1. TEMPERATURAS EXCESIVAS 11.1.1. Partes del desfibrilador que tienen una función de seguridad Las partes del desfibrilador que tiene una función de seguridad, y su entorno, no deberán alcanzar temperaturas que excedan los valores dados en la tabla V durante su utilización normal y condición normal sobre el margen de temperaturas ambientales especificadas en el apartado 7.2.1. Tabla V Temperaturas máximas permisibles Véanse las explicaciones del 1) a 5) a continuación de la tabla VI. 11.1.2. Resto de partes del desfibrilador Las partes del desfibrilador y su entorno no deberán alcanzar temperaturas que excedan de los valores que se dan en la tabla VI cuando el desfibrilador funciona en utilización normal y bajo condiciones normales a una temperatura ambiental de 25ºC. Partes Tª máx ºC Bobinados y Láminas del núcleo en contacto inmediato si el aislamiento del bobinado es: - de material Clase A 1) 2) ........................................................................................................ - de material Clase B 1) 2) ......................................................................................................... - de material Clase E 1) 2) ......................................................................................................... - de material Clase F 1) 2) ......................................................................................................... - de material Clase H 1) 2) ........................................................................................................ Aire del entorno de interruptores y termostatos con marcas T3) 4)... ................................................... Aislamiento de goma natural o cloruro de polivinilo y cableado externo y flexible con marcas T3) 5)............................................................................................................................................................. Condensadores de motores con marcado de temperatura máx (tc)........................................................ Partes en contacto con aceite que tiene un punto de inflamación o explosión de t ºC........................... Baterías (fuente interna de alimentación eléctrica)................................................................................ Partes accesibles sin el uso de una herramienta, excepto para calentadores y su protector, lámparas, y asas sostenidas por el operador durante su utilización normal............................................................ Superficies accesibles de asas, mandos, y similares en el desfibrilador que en utilización normal son sostenidos continuamente por el operador: - de metal.................................................................................................................................... - de porcelana o material vítreo.................................................................................................. - de material moldeado, goma o madera.................................................................................... Superficies accesibles de asas, mandos, y similares que en la utilización normal son sostenidos por breves períodos de tiempo sólo por el operador, por ejemplo interruptores: - de metal.................................................................................................................................... - de porcelana o material vítreo.................................................................................................. - de material moldeado, goma o madera.................................................................................... Partes de desfibrilador que en utilización normal tienen un breve contacto con el paciente...... 105 130 120 155 180 T T tc-10 t-25 7) 85 55 65 75 60 70 85 50 EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 51 Tabla VI Temperaturas máximas permisibles Partes Tª máx ºC Patillas de las bases del conector del equipo - para condiciones calientes 6)...................................................................................................... - para otras condiciones.. ............................................................................................................. Todos los terminales para conductores externos 11)................................................................................ Aire en contacto con interruptores, termostatos sin “T” marcado3).............................................. Aislamiento de goma natural o cloruro de polivinilo del cableado interno o externo y de cables flexible: - si se flexiona el cableado o es probable..................................................................................... - si no hay flexión o no es probable.............................................................................................. Goma natural usadas en partes, cuya deterioro podrían afectar a la seguridad: - cuando se usa aislamiento suplementario o reforzado............................................................... - En otros casos............................................................................................................................. En manguitos de cables usados en aislamiento suplementario................................................................. Material usado como aislamiento eléctrico distinto al de los cableados o bobinados: - tejido impregnado o barnizado, papel o cartón.......................................................................... - laminados conglomerados de resinas de: ⋅ melamina-formaldehído, fenol-formaldehído o fenolfúrfural................................................ ⋅ urea-formaldehído.................................................................................................................... - model ados de: ⋅ fenol-formaldehído con relleno de celulosa............................................................................. ⋅ fenolformaldehído con relleno de minerales........................................................................... ⋅ melamina-formaldehído...................................... ..................................................................... ⋅ urea-formaldehído.................................................................................................................... - material termoplástico 7) - poliéster con refuerzo de fibra de vidrio.................................................................................... - goma de silicona y parecidos 8) - politetrafluoretileno................................................................................................................... - mica pura y material cerámico altamente sinterizado, cuando dichos materiales son usados como aislamiento suplementario o aislamiento reforzado......................................................... - Otros materiales 9) Materiales usados como aislamiento térmico y en contacto con metales calientes: - laminados conglomerados con resina de: ⋅ melamina-formaldehído, fenol-formaldehído o fenolfúrfural................................................ ⋅ urea-formaldehído.................................................................................................................... - modelados de: ⋅ fenol-formaldehído con relleno de celulosa........................................ ..................................... ⋅ fenolformaldehído con relleno de minerales........................................................................... ⋅ melamina-formaldehíd o........................................................................................................... - otros materiales 9) Maderas en general 10)........................................................................................................................ Condensadores electrolíticos, sin marca de tc.......................................................................................... Otros condensadores, sin marca de tc....................................................................................................... Soportes, paredes, techos, suelos, del rincón de pruebas, según se describe en las pruebas.................... 155 65 85 55 60 75 60 75 60 95 110 90 110 125 100 90 135 290 425 200 175 200 225 175 175 90 65 90 EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 52 Explicación de los superíndices de las tablas V y VI: 1) La clasificación está de acuerdo con la norma UNE 21-305. Son ejemplos de material de clase A: - los impregnados de algodón, seda, seda artificial y papel; - los esmaltados basados en aceites, o en resinas de poliamidas. Son ejemplos de material de clase B: - fibra de vidrio, melamina y resinas de fenol-formaldehído. Ejemplos de material clase E son: - moldeados con relleno de celulosa, laminados de tejido de algodón, laminados de papel, conglomerados con melamina-formaldehído, fenol-formaldehído o resinas de fenolfurfural; - poliésteres de cadenas cruzadas, de triacetatos de celulosa, películas de tereftalato de polietileno; - tejidos barnizados de terftalatos de polietileno conglomerados con barniz de resinas alquídicas (termoplásticas) modificadas con aceites; - esmaltes basados en poliformoles, resinas de poliuretanos y epoxi. Ejemplos de material clase F son: - fibra de vidrio; - vidrio barnizado, tejido de fibra, mica reforzada (con o sin soporte material), las anteriores impregnadas o conglomeradas con alquidico y epoxi, poliéster de cadenas cruzadas, y resinas de poliuretano con estabilidad térmica superior, o resinas de alquidica con silicona. Ejemplos de material clase H son: - fibra de vidrio; - fibra de vidrio barnizado impregnada o conglomerada con resinas de silicona apropiadas o elastómeros de silicona; - mica reforzada (con o sin soporte material), laminados de fibra de vidrio, las anteriores impregnadas o conglomeradas con resinas de silicona apropiadas. 2) Los motores están obligados a ser marcados con sus clases de aislantes, o a ser certificados por el fabricante. Los motores totalmente cerrados con aislamientos de clase A, B, E, F y H pueden tener sus valores máximos de temperatura, como se indica, más 5ºC. 3) “T” quiere decir la temperatura máxima de funcionamiento. 4) Si el fabricante del desfibrilador lo pide, los interruptores y termostatos marcados con la letra T seguido por el valor límite de la temperatura son considerados como no marcados. En este caso es de aplicación la tabla VI. 5) Este límite sólo es aplicable cuando las normas UNE para las altas temperaturas de los conductores y cables flexibles estén disponibles. 6) La posibilidad de reducir la temperatura máxima de las patillas de las bases de conectores del desfibrilador para condiciones de calentamiento alto está en estudio. 7) No existe límite específico para material termoplástico, que sin embargo, debe cumplir con los requisitos de resistencia al calor, al fuego o su propagación, para dicha finalidad debe estar determinada la máxima temperatura. 8) Como esté especificado por el suministrador del material. 9) Otros materiales aislantes térmicos o eléctricos que los indicados en las tablas V y VI pueden ser utilizados, si el fabricante puede probar su aptitud para la utilización prevista. 10) El límite está relacionado con el deterioro de la madera y no toma en consideración el deterioro del acabado de las superficies. 11) Están excluidos los terminales del equipo sostenido con la mano y equipo transportable. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 53 11.1.3. Partes del desfibrilador no destinadas a proporcionar calor al paciente Las partes aplicables del desfibrilador no destinadas a proporcionar calor al paciente no deberán tener en su superficie temperaturas que excedan los 41ºC. El cumplimiento con los requisitos de los apartados 11.1.1 a 11.1.3 es comprobado por el funcionamiento del desfibrilador y se miden las temperaturas de la forma siguiente: 1 Colocación y enfriamiento - El calentamiento del desfibrilador se hace colocándose en un rincón de prueba. El rincón de prueba consiste en dos paredes en ángulo recto, un suelo y si es necesario un techo, todo en contrachapado de 20 mm de grueso y pintado en negro mate. Las dimensiones lineales del rincón de prueba deberán tener por lo menos un 115% de las dimensiones lineales del desfibrilador bajo prueba. - Generalmente, los desfibriladores bajo prueba se hacen funcionar a las temperaturas prevalecientes ambientales, cuyo valor es medido. Si cambia la temperatura ambiente durante la prueba, dicho cambio deberá ser anotado. Cuando existan dudas sobre la efectividad de los medios de enfriamiento o refrigeración la prueba puede ser conducida a la temperatura ambiente que represente la condición menos favorable, con tal que esta temperatura esté dentro del margen de temperatura ambiental especificado en el apartado 7.2.1. Si se usa líquido refrigerante durante la prueba, se deberá aplicar las condiciones del apartado 7.2. 2 Ciclo de trabajo El desfibrilador se pone en funcionamiento en estado de espera hasta que se alcance el equilibrio térmico. Para los desfibriladores manuales, el desfibrilador se carga y descarga alternativamente 15 veces a su máxima energía con una cadencia de tres por minuto sobre una carga resistiva de 50Ω. Para AEDs, el número y cadencia de descargas debe ser el máximo especificado por el fabricante para funcionamiento normal. 3 Medición de temperaturas La temperatura de bobinados es determinada por el método de la resistencia, a menos que los bobinados no sean uniformes, o se involucren complicaciones serias al realizar las conexiones necesarias para la medición de resistencia. En este caso, la medición es hecha por dispositivos elegidos y colocados de manera que tengan un efecto inapreciable sobre la temperatura de la parte bajo prueba. Los dispositivos para determinar la temperatura de superficies de paredes, techo y suelo del rincón de prueba deberán estar embutidos en las superficies o unidas al respaldo de pequeños discos negros de cobre o de bronce, de 15mm ∅ y 1mm de grueso que queden enrasados con las superficies. En la medida de lo posible, el desfibrilador es colocado de forma que las partes que probablemente alcancen las más altas temperaturas toquen a los discos. EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 54 El valor del incremento de la temperatura de los bobinados de cobre es calculado de la fórmula siguiente: ∆t = R2 – R1 / R1 (234 + t1) – (t2 – t1) donde ∆t es el incremento de temperatura en ºC; R1 es la resistencia en Ω al principio de la prueba; R2 es la resistencia en Ω al final de la prueba; t1 es la temperatura de la sala al principio de la prueba ºC; t2 es la temperatura de la sala al final de la prueba ºC. Al principio de la prueba, los bobinados están a la temperatura ambiente de la sala. Se recomienda que la resistencia de bobinados al final de la prueba sea determinada por la lectura inmediata a la desconexión, desde entonces y a cortos intervalos se toman más lecturas, a fin de establecer una curva de resistencia versus tiempo que pueda ser punteada y prolongada hacia su origen para poder averiguar la resistencia en el momento de la desconexión eléctrica. La temperatura del aislante eléctrico, distinta de la del bobinado, es determinada sobre la superficie del aislante, en sitios donde un fallo pudiese producir un cortocircuito, contacto entre parte activa y parte metálica accesible, sirviendo de puente de aislamiento o reduciendo las líneas de fuga o distancias en el aire, por debajo de los valores especificados en el apartado 14.3.1. El punto de separación de núcleos de un cable multiconductor y donde los conductores aislados entran en los portalámparas son ejemplos de lugares en donde las temperaturas pueden tener que ser medidas. 4 Criterio en las pruebas Durante las pruebas los limitadores térmicos no deberán ser desactivados y no deberán funcionar. Al finalizar las pruebas las temperaturas máximas de las partes listadas en la tabla V son determinadas tomando en cuenta la temperatura ambiente del lugar de la prueba, la temperatura de las partes probadas y el margen de temperatura ambiente, especificado en el apartado 7.2.1 Para las partes del desfibrilador listadas en la tabla VI, la temperatura medida durante la prueba deberá ser corregida, si fuese necesario, a fin de determinar los valores a los que correspondería funcionar con una temperatura ambiente de 25ºC. 11.1.4. Protecciones mecánicas o guardas Las guardas destinadas a impedir el contacto con superficies accesibles calientes deberán ser desmontables sólo mediante una herramienta. El cumplimiento es comprobado por inspección EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 55 11.2. PREVENCIÓN CONTRA EL FUEGO El desfibrilador deberá tener la resistencia y rigidez necesaria para evitar riesgos de fuego que pueden presentarse como resultado de un colapso total o parcial producido por los abusos a los que es posible sea sometido en utilización normal. El cumplimiento es comprobado por las pruebas de resistencia mecánica para envolventes, véase capítulo 9.1. 11.3. DERRAMES, FUGAS, HUMEDAD, PENETRACIÓN DE LÍQUIDOS, LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN 11.3.1. Generalidades La construcción del desfibrilador deberá asegurar un grado suficiente de protección contra los riesgos de seguridad causados por desbordamientos, salpicaduras, fugas, humedades, penetración de líquidos, limpieza, esterilización y desinfección. 11.3.2. Derrames En utilización normal, deberá estar construido en forma que los derrames no mojen partes que puedan causar un riesgo de seguridad. El cumplimiento es comprobado mediante la prueba siguiente: Se coloca el desfibrilador como en utilización normal. Se vierte una cantidad de agua de 200ml, en forma uniforme sobre cualquier punto arbitrario de la superficie superior del desfibrilador. Después de la prueba el desfibrilador deberá cumplir los requisitos. 11.3.3. Fugas El desfibrilador deberá estar construido para que el líquido que pueda escaparse en una condición de primer defecto no moje partes que puedan producir un riesgo de seguridad. Dado que sólo pequeñas cantidades de líquido escaparán cuando exista fuga, se indica como ejemplo de este requisito el uso de baterías selladas recargables. El cumplimiento es comprobado por la prueba siguiente: Por medio de una pipeta, algunas gotas de agua deberán aplicarse a las juntas, empalmes y mangueras que puedan romperse, y partes móviles en funcionamiento o reposo. Cualquiera que sea la menos favorable. EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 56 Después de estos procedimientos, el desfibrilador no deberá mostrar signos de tener mojados los aislamientos eléctricos que puedan ser afectados adversamente por dicho líquido. En caso de duda deberá ser sometido a un ensayo de rigidez dieléctrica como se describe en el apartado 8.7. 11.3.4. Humedad El desfibrilador, incluida cualquier parte desmontable, deberá estar probado suficientemente contra los efectos de la humedad que puedan presentarse durante la utilización normal. El cumplimiento es comprobado por el tratamiento de preacondicionamiento y ensayo, véase apartado 4.6. 11.3.5. Penetración de líquidos El desfibrilador debe estar construido de modo que, en caso de derrame de líquido (mojado accidental), no se debe producir un riesgo de la seguridad. La conformidad se debe verificar mediante el siguiente ensayo: Una muestra del desfibrilador se coloca en la posición menos favorable de utilización normal con los electrodos de desfibrilación en posición de almacenamiento. Entonces, el desfibrilador se somete durante 30s a una lluvia artificial de 3mm/min cayendo verticalmente desde una altura de 0,5m por encima de la parte superior. El desfibrilador no se debe alimentar durante el ensayo. Los cables de paciente, cables de red, etc., se deben colocar en la posición menos favorable durante el ensayo. Un aparato de ensayo se muestra en Norma CEI 60529. Se puede usar un dispositivo de intercepción para determinar la duración del ensayo. Inmediatamente después de los 30s de exposición, se retiran las trazas de humedad sobre la envolvente. Inmediatamente después del ensayo anterior, el desfibrilador se carga y descarga alternativamente 15 veces a su máxima energía con una cadencia de tres por minuto sobre una carga resistiva de 50Ω. Para AEDs, el número máximo de descargas y la cadencia máxima de descarga se puede limitar a las especificaciones del fabricante para funcionamiento normal. Se debe verificar que el agua que haya podido entrar en el desfibrilador no puede causar un riesgo de la seguridad. En particular, debe ser capaz de cumplir los ensayos de rigidez dieléctrica A-a1, A-a2. Para las partes aplicables que no son electrodos de desfibrilación, el desfibrilador debe ser capaz de cumplir los ensayos de rigidez dieléctrica B-a y B-d especificados en el apartado 8.7.2. Después del ensayo, el desfibrilador se desmonta para inspeccionar la penetración de agua. No debe mostrar señales de mojado del aislamiento eléctrico que se puede ver adversamente afectado por tal líquido. No debe haber señales de agua en el circuito. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 63 Después de las pruebas de los apartados 13.1.3.3b) a 13.1.3.3d), el aislamiento de la envolvente, cuando se enfrían a la temperatura aproximada de la sala, deberá resistir las pruebas correspondientes de rigidez dieléctrica. Sin embargo las pruebas de acuerdo con este apartado deberán ser realizados en la secuencia indicada en el anexo B (B22, B24, B25, B26). Para el aislamiento suplementario y reforzado de materiales termoplásticos, la prueba de presión por bola, especificada en el apartado 14.5.2a), se lleva a cabo a una temperatura 25ºC más alta que la medida durante estas pruebas. Después de las pruebas de esta sección, los limitadores térmicos y los disparadores de sobreintensidad deberán ser inspeccionados para determinar que su ajuste no ha cambiado (por calentamiento, vibración u otras causas)lo suficiente para que afecte su funcionamiento seguro. 2) - El exceder los límites de la corriente de fuga en condición de primer defecto como se indica en el apartado 8.6.3, tabla II. - El exceder los límites de tensión en caso de condición de primer defecto (en un aislamiento básico) para las partes indicadas en el apartado 8.3a)3. 3) El comenzar, interrumpir o bloquear los movimientos, particularmente para el desfibrilador (o partes) que soporta, eleva o mueve masas (se incluye al paciente) y tiene en suspensión sistemas de masas en la vecindad de los pacientes. 4) Carga o descarga inadvertida del dispositivo de almacenamiento de energía. 13.3. CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO Las siguientes condiciones de primer defecto son el objeto de los requisitos específicos y pruebas siguientes: Durante la inserción de sólo un defecto a un tiempo, las distancias en el aire y líneas de fuga, para las que se especifican los requisitos, pero que son menores del valor especificado, se deberán cortocircuitar simultánea o sucesivamente en la combinación que produzca el resultado menos favorable, véanse también los apartados 8.4a) y 8.4c). 13.3.1. Disminución de la refrigeración Contrariamente a lo establecido posiblemente en las instrucciones de uso, se simula la disminución del enfriamiento que puede ocurrir en la práctica, por ejemplo: - se bloquean sucesivamente los ventiladores de simple aireación; - se reducen las aberturas de ventilación en la parte superior y laterales, ⋅ cubriendo las aberturas superiores de la envolvente, o ⋅ posicionando el desfibrilador contra la pared; - se simula el bloqueo de los filtros; - se interrumpe el flujo del agente de refrigeración. EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 64 Las temperaturas no deberán exceder 1,7 veces los valores del capítulo 11.1, tablas V y VI, menos 17,5ºC. Las condiciones de prueba del capítulo 11.1 son aplicadas tanto como sea posible. 13.3.2. Fallo de los componentes Se simula el fallo de un componente en un momento, el cual podría causar un riesgo de la seguridad. Este requisito y las pruebas correspondientes no se deberán aplicar a los fallos del aislamiento doble o reforzado. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 65 14. REQUISITOS DE CONSTRUCCIÓN 14.1. GENERALIDADES Los siguiente requisitos especifican los detalles de la construcción eléctrica y mecánica en cuanto concierne a la seguridad del desfibrilador. El propósito es especificar los requisitos de tal manera que permita a los fabricantes la más amplia elección posible en el diseño y la construcción. Un fabricante puede hacer uso de materiales y construcciones que difieran de los detallados en esta sección, si se obtiene un grado de seguridad equivalente. Los requisitos de esta sección se consideran no más que un medio de alcanzar el grado requerido de seguridad. 14.2. COMPONENTES Y CONJUNTOS 14.2.1. Generalidades a) Marcado de componentes Las características de los componentes no deberá entrar en conflicto con las condiciones de utilización del desfibrilador. Todos los componentes de la parte aplicable deberán marcarse o identificarse de otra forma para que sus características puedan determinarse. Los marcados pueden estar integrados con las propias partes, o establecidos mediante su referencia en los planos de construcción, listados de partes, o en los documentos de acompañamiento. El cumplimiento se verifica mediante inspección de las características de los componentes para determinar que no hay conflicto con las condiciones de utilización del desfibrilador. b) Fijación de los componentes Los componentes con movimiento innecesario, del cual podría resultar un riesgo de la seguridad, deberán ser montados firmemente para impedir tal movimiento. El cumplimiento se verifica mediante inspección c) Fijación de los cables Los conductores y conectores deberán ser fijados y aislados de tal manera que una desconexión accidental no deberá producir un riesgo de la seguridad. Se consideran que no están adecuadamente fijados si por una interrupción en su unión y por el movimiento alrededor de su punto de soporte, son capaces de tocar los puntos del circuito que den origen a un riesgo de la seguridad. Un caso de interrupción deberá ser considerado como una condición de primer defecto. El cumplimiento se verifica mediante inspección. EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 66 14.2.2. Conexiones de los condensadores - Los condensadores no se deberán conectar entre las partes activas y las partes accesibles sin toma de tierra de protección cuando el fallo del condensador pudiera producir que las partes accesibles llegaran a ser activas. - Los condensadores u otros dispositivos supresores de chispas no deberán conectarse entre los contactos de los limitadores térmicos. El cumplimiento se verifica mediante inspección. 14.2.3. Dispositivos de control de temperatura y sobrecargas Aplicación : - El desfibrilador no se deberá suministrar con limitadores térmicos con función de seguridad que tengan que ser rearmados por una operación de soldadura, que pueda afectar el valor de funcionamiento. - Los dispositivos de seguridad térmicas se deberán suministrar cuando sea necesario para prevenir el funcionamiento a temperatura que excedan los límites especificados. - Se deberá suministrar adicionalmente un dispositivo térmico sin restablecimiento automático cuando el fallo de un termostato pudiera constituir un riesgo de la seguridad. La temperatura de funcionamiento del dispositivo adicional deberá estar fuera del valor alcanzable en la posición extrema del dispositivo de control normal, pero dentro del límite de la temperatura de seguridad para la función prevista. - Se deberá producir una señal audible cuando la pérdida consiguiente de la función del desfibrilador originada por el funcionamiento de un limitador térmico cause un riesgo de la seguridad. El cumplimiento se verifica mediante inspección y, si es aplicable, por las siguientes pruebas: Los dispositivos de seguridad térmica pueden ser comprobados independientemente del desfibrilador. Los dispositivos térmicos con restablecimiento automático y los disparadores de sobreintensidad con restablecimiento automático se deberán hacer funcionar 200 veces. Los disparadores de sobreintensidad sin restablecimiento automático se deberán hacer funcionar 10 veces. Durante las pruebas, se pueden adoptar períodos de descanso y refrigeración forzada para evitar el daño del desfibrilador. Después de las pruebas, las muestras no deberán mostrar daños que perjudiquen su posterior utilización. 14.2.4. Fuente interna de alimentación eléctrica a) Alojamiento Los alojamientos que albergan baterías, de los que pueden escapar gases durante la carga o descarga, se deberán ventilar para disminuir el riesgo de acumulación e ignición. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 67 Los compartimentos de la batería se deberán diseñar para evitar el riesgo de un cortocircuito accidental de la misma, cuando tal cortocircuito pudiera producir un riesgo de la seguridad. El cumplimiento se verifica mediante inspección. b) Conexión Si puede originarse un riesgo de la seguridad por conexión incorrecta o sustitución de una batería, el desfibrilador deberá dotarse de los medios que prevengan la polaridad incorrecta de conexión. El cumplimiento se verifica mediante: 1 El examen de la posibilidad de hacer una conexión incorrecta de la batería. 2 Cuando esta posibilidad existe, el examen del efecto de una conexión incorrecta de la batería. 14.2.5. Señalizaciones A menos que la indicación sea clara de otra forma para el operador, las luces de señalización se deberán suministrar: - Para indicar que el desfibrilador está conectado. - Sobre el desfibrilador que incorpore calentadores no luminosos, para indicar que éstos están operativos si pudiera resultar un riesgo de la seguridad. - Para indicar que existe una magnitud de salida cuando un funcionamiento inadvertido o prolongado del circuito de salida pudiera constituir un riesgo de la seguridad. Los colores de las luces de señalización se describen en el apartado 16.6. El cumplimiento se verifica mediante inspección de la presencia y funcionamiento de medios de señalización visibles desde la posición de utilización normal. 14.2.6. Partes de maniobra de los mandos a) Protección contra descargas eléctricas Las partes accesibles de los mandos eléctricos deberán cumplir con los requisitos del apartado 8.3c). b) Fijación, prevención contra los desajustes - Todas las partes de maniobra deberán asegurarse de tal forma que no puedan aflojarse o desengancharse durante la utilización normal. - Los mandos, cuyo ajuste puede presentar un riesgo de la seguridad para el paciente o el operador mientras funciona el desfibrilador, deberán estar sujetos de tal manera que la inclinación en cualquier escala corresponda siempre con la posición de control. La indicación en este caso se refiere a las posiciones “Conectado” o “Desconectado”, los EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 68 marcados de escala u otras indicaciones de posición. - La conexión incorrecta del dispositivo de señalización del componente correspondiente deberá evitarse mediante una construcción adecuada, si puede separarse sin la utilización de una herramienta. El cumplimiento se verifica mediante inspección y pruebas manuales. Para los mandos que giran, los pares de giro se deberán aplicar como se indica en la tabla VIII, entre el botón de mando y el eje, no menos de 2s en cada dirección alternativamente. La prueba deberá ser repetida 10 veces. El botón no deberá girar respecto al eje. Si es posible que se aplique una tracción axial en la utilización normal, el cumplimiento se verifica aplicando durante 1min una fuerza axial de 60N para los componentes eléctricos y 100N para otros componentes. Tabla VIII Pares de prueba para mandos giratorios Diámetro del agarre del mando de control (mm) Par de giro (Nm) 10 ≤ d < 23 23 ≤ d < 31 31 ≤ d < 41 41 ≤ d < 56 56 ≤ d < 70 1,0 1,8 2,0 4,0 5,0 c) Limitación de movimientos Las partes móviles o giratorias de los mandos se deberán dotar de topes de resistencia mecánica adecuada, cuando sea necesario, para impedir cambios inesperados del máximo al mínimo, o viceversa, de los parámetros controlados cuando esto pudiera producir un riesgo de la seguridad y prevenir el daño del cableado. El cumplimiento se verifica mediante inspección y pruebas manuales. Para los mandos giratorios, se deberán aplicar pares de giro, según se indica en la tabla VIII, durante no menos 2s en cada dirección alternativamente. La prueba se deberá repetir 10 veces. No se deberán producir riesgos de la seguridad si una tracción axial puede aplicarse en utilización normal. El cumplimiento se verifica aplicando durante 1min una fuerza axial de 60N para los componentes eléctricos y 100N para otros componentes. 14.2.7. Dispositivos de mando sostenidos con la mano a) Limitación de las tensiones de funcionamiento Los mandos sostenidos con la mano deberán contener solamente conductores y componentes que funcionen a tensiones que no excedan de 60V en c.c. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 69 El cumplimiento se verifica mediante inspección y, si es necesario, mediante mediciones de la tensión. b) Resistencia mecánica - Los dispositivos de mando sostenidos con la mano deberán cumplir con el requisito y prueba del apartado 9.1.2. El cumplimiento es comprobado mediante la aplicación en la posición de utilización normal de una fuerza de 1350N durante 1min. No se deberá dañar el dispositivo de modo que resulte un riesgo de la seguridad. c) Funcionamiento inadvertido Los dispositivos de mando sostenidos con la mano no deberán cambiar su posición de control cuando inadvertidamente se coloquen en una posición anormal. El cumplimiento se verifica colocando el dispositivo en todas las posiciones anormales sobre una superficie de soporte. No deberá haber un cambio inadvertido de la posición de control que origine un riesgo de la seguridad. 14.2.8. Electrodos de desfibrilación y sus cables a) Las empuñaduras de los electrodos de desfibrilación no deben tener partes accesibles conductoras. Este requisito no se aplica a partes metálicas pequeñas tales como tornillos en o a través de material aislante que no puedan llegar a ser activas bajo condiciones de primer defecto. La conformidad se debe verificar mediante inspección y mediante el ensayo de rigidez dieléctrica. b) Los cables de los electrodos de desfibrilación y sus anclajes deben ser capaces de pasar satisfactoriamente los siguiente ensayos. Para los cables de un solo uso o conjuntos cable/electrodo, el número de ciclos de flexión del ensayo 2 se debe dividir por 100. Cada cable al Desfibrilador /Eletrodo de desfibrilación y cada cable al conector del Desfibrilador /Electrodo de desfibrilación, cuando sea aplicable, por turno, se debe someter a los ensayos como para los electrodos de desfibrilación, a menos que dos o más conectores tengan idéntica construcción, en cuyo caso sólo uno de éstos se debe ensayar. Cuando un conector se equipa con dos o más cables, éstos se deben ensayar juntos, siendo la tensión total sobre el conector la suma de las tensiones apropiadas en cada cable individualmente. La conformidad se debe verificar mediante inspección y mediante los siguientes ensayos: Ensayo 1: Para los cables desmontables, los conductores se introducen en los terminales de los electrodos de desfibrilación, los tornillos de los terminales se aprietan justo lo suficiente EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 70 para evitar un fácil desplazamiento de los conductores. El anclaje del cable se aprieta entonces del modo normal. Para todos los cables, para medir el desplazamiento longitudinal, se hace un marca sobre el cable a una distancia de aproximadamente 2cm desde el anclaje del cable. Inmediatamente después, el cable se debe someter a una tracción de 30N, o la fuerza máxima que se puede aplicar al anclaje antes de que el conector se desconecte, o el electrodo se desconecte del paciente, según sea aplicable, durante 1min, lo que sea menor. Al final de este periodo, el cable no debe haberse desplazado longitudinalmente en más de 2mm. Para los cables desmontables, los conductores no deben haberse movido más de 1mm en los terminales ni debe haber esfuerzo apreciable sobre los conductores mientras la tracción se está aplicando. Para los cables no desmontables, no pueden romperse más del 10% del número total de hilos del conductor en cada cable. Ensayo 2: Un electrodo de desfibrilación se fija en un aparato similar al mostrado en la figura 33 (véase anexo F, página 41), de modo que cuando el miembro oscilatorio del aparato se encuentre en la mitad de su recorrido, el eje del cable, donde sale el electrodo o la empuñadura del electrodo, esté vertical y pase a través del eje de oscilación. Se aplica una tensión al cable como sigue: a) para los cables extensibles, se aplica una tensión mecánica igual a la necesaria para extender el cable hasta tres veces su longitud normal (sin extender), o el peso de un electrodo de desfibrilación, lo que sea mayor, y el cable se sujeta a una distancia de 300mm del eje de oscilación; b) para los cables no extensibles, el cable se pasa a través de una abertura a 300mm del eje de oscilación y se fija al cable, por debajo de esta apertura, un peso igual al peso de un electrodo de desfibrilación, o 5N, lo que sea mayor. El miembro oscilatorio se gira un ángulo de - 180º (90º a cada lado de la vertical) para los electrodos internos; - 90º (45º a cada lado de la vertical) para los electrodos externos. El número de ciclos debe ser de 10000 con una cadencia de 30 ciclos por minuto. Después de 5000 ciclos, el electrodo de desfibrilación se gira 90º alrededor de la línea central del punto de entrada del cable y se completan los 5000 ciclos restantes en este plano. Después del ensayo, el cable no debe haberse aflojado ni el anclaje ni el cable deben mostrar ningún daño, excepto que pueden romperse no más del 10% de los hilos del conductor en cada cable. c) Área mínima de los electrodo de desfibrilación El área mínima de cada electrodo de desfibrilación debe ser: - 50cm², para uso externo en adultos; - 32cm², para uso interno en adultos; - 15cm², para uso externo pediátrico; - 9cm², para uso interno pediátrico; EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 71 14.3. COMPONENTES Y DISPOSICIÓN 14.3.1. Líneas de fuga y distancias en el aire a) Valores - Las líneas de fuga y las distancias en el aire deberán cumplir al menos con los valores de la tabla IX. Para ciertos aislamientos se aplican los apartados 8.7.1 y 8.7.2. - El valor del voltaje de referencia (U) está dado en el apartado 8.7.3. En caso de que el voltaje de referencia tenga un valor entre los dados en la tabla IX, se deberá aplicar el más alto de los dos valores. Los valores para las tensiones de referencia por encima de 1200V en c.c. están en estudio. b) Aplicación - La contribución a la línea de fuga de cualquier canal o vacío en el aire menor de 1mm de anchura deberá limitarse a su ancho, véanse las figuras 23 a 31 (véase anexo F, páginas 35 a 39). - Las distancias en el aire requeridas entre las partes activas, no deberán aplicarse a los espacios de aire entre las partes que conducen corrientes cuando el espacio varia con el movimiento de los contactos y cuando ha sido probada la adecuación de los valores. - Cuando se determinen las líneas de fuga y las distancias en el aire, deberá tomarse en consideración el efecto de los forros aislantes de las envolventes. Si el aislamiento de un conductor no es eléctricamente equivalente al menos al de los conductores individuales de un cable flexible, ese conductor deberá considerarse desnudo y el espesor del aislamiento deberá mirarse como una distancia en el aire. - La distancia en el aire sola es únicamente aceptable para el aislamiento entre las partes activas, aplicables y partes accesibles sin toma de tierra de protección, si la posición relativa es tal que las partes correspondientes son rígidas y localizadas mediante molduras, o si el diseño es tal que no hay probabilidad de que una distancia sea reducida por deformación o movimiento de las partes. Cuando es habitual o probable el limitado movimiento de una de las partes, esto deberá tenerse en cuenta al calcular el espacio mínimo. c) Medición de líneas de fuga y distancias en el aire El cumplimiento se verifica por medición teniendo en cuenta las reglas de las figuras 23 a 31 (véase anexo F, páginas 35 a 39). Las partes móviles se colocan en la posición menos favorable; los tornillos y tuercas con cabezas no circulares se aprietan en la posición menos favorable. EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 72 Las líneas de fuga y las distancias en el aire entre terminales y partes accesibles se miden también con los tornillos y tuercas desenroscados tanto como sea posible, y las distancias en el aire no deberán ser menores del 50% de los valores de la tabla IX. Las líneas de fuga y las distancias en el aire a través de las ranuras y aberturas en las partes externas del material aislante, se miden hasta una hoja metálica en contacto con la superficie accesible. Para la finalidad de este apartado, las superficies accesibles del material aislante se consideran como si estuvieran cubiertas con una capa de una hoja metálica, estando extendida la hoja por encima de todas las aberturas, pero presionada en las esquinas con el dedo de prueba normalizado de la figura 2 (véase anexo F, página 18). Tabla IX Líneas de fuga y distancias en el aire en milímetros Tensión c.c. 15 34 75 150 300 450 600 800 900 1200 Tensión c.a. 12 30 60 125 250 380 500 660 750 1000 0,4 0,5 0,7 1 1,6 2,4 3 4 4,5 6 DA* Aislamiento básico entre partes de opuesta polaridad A-e 0,8 1 1,3 2 3 4 5,5 7 8 11 LF* 0,8 1 1,2 1,6 2.5 3,5 4,5 6 6,5 9 DA* Aislamiento básico o aislamiento suplementario A-a1, A-b, A-c, B-c 1,7 2 2,3 3 4 6 8 10,5 12 16 LF* 1,6 2 2,4 3,2 5 7 9 12 13 18 DA* Aislamiento doble o aislamiento reforzado A-a2, A-d, A-g, B-a, B-d 3,4 4 4,6 6 8 12 16 21 24 32 LF* * DA = DISTANCIA EN EL AIRE LF = LÍNEA DE FUGA 1) Entre las partes activas de un electrodo de desfibrilación y las partes de cualquier empuñadura asociada y cualquier interruptor o control susceptible de ser tocado en utilización normal, debe haber una línea de fuga de al menos 50mm y una distancia en el aire de al menos 25mm. 2) Excepto para componentes donde se pueden demostrar unas características adecuadas (por ejemplo, mediante las características del fabricante del componente o mediante el ensayo de rigidez dieléctrica del capítulo 8.7), las líneas de fuga y distancias en el aire del aislamiento entre el circuito de alta tensión y otras partes, y entre las diferentes partes del circuito de alta tensión, deben ser de al menos 3mm/kV. Este requisito también debe aplicarse a los medios de aislamiento entre el circuito de alta tensión del desfibrilador y otros circuitos de paciente. La conformidad se debe verificar por medición. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 79 La conformidad con estos apartados se debe verificar mediante un ensayo funcional a 0ºC ± 2ºC, habiendo sido preparado primero el desfibrilador como sigue: a) La batería debe estar completamente cargada conforme a las instrucciones del fabricante (o hasta que el desfibrilador indique que la batería está totalmente cargada), a una temperatura ambiente de 0ºC ± 2ºC, 20ºC ± 2ºC y 40ºC ± 2ºC, o conforme a las condiciones de funcionamiento ambientales según especifique el fabricante conforme al apartado 7.2.1, eligiendo las condiciones más severas. b) El desfibrilador, incluyendo la batería, se enfría a 0ºC ± 2ºC hasta que se alcance el equilibrio térmico. Una señal de ritmo susceptible de parada cardiaca se aplica a los electrodos de monitorización independiente o a los electrodos de desfibrilación. Se siguen las instrucciones audibles o visuales dadas por el desfibrilador, asegurando que las descargas se realizan en ciclos como se especificó anteriormente. 15.2.2. Indicador reemplazo de batería Se deben proporcionar medios para indicar claramente cuando se requiere reemplazar las baterías no recargables o cuando las baterías recargables requieren carga. Estos medios no deben provocar que el desfibrilador quede inoperativo, y debe ser capaz de suministrar tres descargas de máxima energía una vez que se da la indicación. Para un desfibrilador con una secuencia de ajuste de energía programada previamente, la cual no puede ser cambiada por el operador o usuario, el AED debe ser capaz de suministrar 3 descargas de desfibrilación al ajuste programado previamente una vez que se da la indicación. En el caso en el que la secuencia de ajuste de energía programada previamente puede ser cambiada por el operador o usuario, el AED debe ser capaz de suministrar 3 descargas de desfibrilación a la secuencia de ajuste de máxima energía seleccionable. La conformidad se debe verificar por inspección y mediante un ensayo funcional a 20ºC ± 2ºC 15.2.3. Indicador cargado de batería Se deben proporcionar medios para indicar claramente cuando se está cargando cualquier batería recargable. La conformidad se debe verificar por inspección y mediante un ensayo funcional. 15.2.4. Ensayos batería recargable Cualquier batería recargable nueva debe permitir que el desfibrilador pase los siguientes ensayos: EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 80 a) Requisitos de ensayo para desfibriladores externos automáticos Después de cargar completamente la batería, el desfibrilador se almacena y permanece apagado durante 168h (7 días) a una temperatura de 20ºC ± 5ºC y una humedad relativa del 65% ± 10ºC. El desfibrilador entonces se carga y descarga con la máxima energía suministrada del desfibrilador, 14 veces sobre una carga de 50Ω con una cadencia de una carga-descarga por minuto. El tiempo medido desde la aplicación de un ritmo susceptible de parada cardiaca hasta que está preparado para descargar la descarga número 15 no debe exceder de - 30s para AEDs de uso frecuente; - 40s para AEDs de uso no frecuente. Para los desfibriladores con una secuencia de ajuste de energía programada previamente, la cual no puede ser cambiada por el operador o usuario, el requisito para agotar las baterías con la descarga a energía máxima se aleja al número de descargas de la secuencia de ajuste de energía programada previamente. En el caso en el que la secuencia de ajuste de energía programada previamente puede ser cambiada por el operador o usuario, el requisito para agotar las baterías con la descarga a energía máxima se relaja al número de descargas a la secuencia de ajuste de máxima energía seleccionable. Si el desfibrilador tiene la posibilidad de ejecutar una auto verificación, la cual comienza automáticamente con los intervalos seleccionados previamente cuando el desfibrilador está desconectado, el ensayo se debe realizar con la auto verificación habilitada con el intervalo más corto posible. 15.3. ENDURANCIA El desfibrilador debe ser capaz de satisfacer el siguiente ensayo de endurancia, el cual se debe realizar después del ensayo de temperaturas excesivas, según se especifica en el capítulo 11.1 : a) Los desfibriladores de uso frecuente se deben cargar y descargar 2500 veces sobre una carga de 50Ω a máxima energía o conforme a un protocolo de energía programado. Los desfibriladores previstos para un uso no frecuente se deben cargar y descargar 100 veces sobre una carga de 50Ω a máxima energía o conforme a un protocolo de energía programado. Durante este ensayo, se permite una ventilación forzada del desfibrilador y de la carga. En el procedimiento de ensayo acelerado no debe permitirse que se produzcan temperaturas que excedan aquellas obtenidas en el ensayo del capítulo 11.1. Los desfibriladores alimentados internamente se pueden alimentar de una fuente de alimentación externa durante este ensayo. b) El desfibrilador se carga y descarga diez veces a máxima energía o conforme a un protocolo interno, con los electrodos de desfibrilación cortocircuitados. Los intervalos entre descargas consecutivas no debe exceder de 3min. Cuando no sea posible la descarga en cortocircuito, no se aplica este ensayo. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 81 c) El desfibrilador entonces se carga y descarga cinco veces a su máxima energía con los electrodos de desfibrilación en circuito abierto, pero con uno de los electrodos y cualquier envolvente conductora conectada a tierra. Entonces, este ensayo se repite con el otro electrodo y esta envolvente conductora conectada a tierra. En el caso de envolventes no conductoras, cada electrodo, por turno, se conecta a una superficie metálica puesta a tierra sobre la que el desfibrilador se posiciona como en utilización normal. La superficie metálica puesta a tierra debe tener un área, al menos, igual a la de la base del desfibrilador. Los intervalos entre descargas consecutivas no deben exceder de 3min. Cuando no sea posible la descarga en cortocircuito, no se aplica este ensayo. d) Para los desfibriladores de uso frecuente, cada circuito de descarga interno se ensaya 500 veces a la máxima energía almacenada. El circuito de descarga interno usado en los desfibriladores de uso no frecuente debe ensayarse 20 veces a la máxima energía almacenada. Durante este ensayo, se permite una ventilación forzada del desfibrilador y de la carga. En el procedimiento de ensayo acelerado no debe permitirse que se produzcan temperaturas que excedan aquellas obtenidas en el ensayo del capítulo 11.1. Los desfibriladores alimentados internamente se pueden alimentar de una fuente de alimentación externa durante este ensayo. Después de terminar estos ensayos, el desfibrilador debe cumplir con todos los demás requisitos. 15.4. SINCRONIZADOR Cuando se suministra un sincronizador, se deben satisfacer los siguientes requisitos: a) Cuando el desfibrilador está en modo sincronizado, debe haber una clara indicación mediante una señal visible y opcionalmente acústica. b) Un pulso de desfibrilación debe producirse sólo si un pulso de sincronización se produce mientras está(n) funcionando el(los) control(es) de descarga. c) El máximo tiempo de retardo desde la cresta de la QRS (representación gráfica de la despolarización de los ventrículos del corazón formando una estructura picuda en el electrocardiograma)o desde el comienzo de un pulso de disparo externo hasta la cresta de la forma de onda de salida del desfibrilador debe ser: a. 60ms cuando el ECG se obtenga mediante una parte aplicable o una parte de entrada de señal del desfibrilador, o b. 25ms cuando la señal de disparo de sincronización (no siendo un ECG) se obtenga mediante una parte de entrada de señal. d) El desfibrilador no debe estar por defecto en modo de sincronización cuando se encienda o en la selección del modo de desfibrilación de cualquier otro modo. EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 82 15.5. RECUPERACIÓN DE LA ENTRADA DEL MONITOR/ECG DESPUÉS DE LA DESFIBRILACIÓN 15.5.1. Señal ECG obtenida mediante electrodos de desfibrilación Cuando el desfibrilador se ensaye como se describe debajo, después de un periodo máximo de 10s tras el pulso del desfibrilador, la señal de ensayo debe ser visible en la representación del monitor (si es aplicable) y la amplitud cresta-valle de la señal visualizada no se debe desviar de la amplitud original en más del 50%. Adicionalmente a los requisitos anteriores, el detector de reconocimiento de ritmo, si existe, debe ser capaz de detectar un ritmo susceptible de parada cardiaca después de 20s del pulso de desfibrilación. En este caso, la señal aplicada a los electrodos del desfibrilador debe ser una señal que pueda ser reconocida por un desfibrilador como susceptible de parada cardiaca. La conformidad se debe verificar mediante un ensayo usando el siguiente aparato, como se muestra en la figura 34 (véase anexo F, página 42). Los electrodos autoadhesivos se unen a las placas metálicas. Las superficies de las paletas, con gel conductor suministrado por el fabricante, si es aplicable, son presionadas sobre las placas metálicas con una fuerza apropiada. Se ajusta cualquier control de sensibilidad seleccionable por el usuario, de modo que la sensibilidad del monitor se ajuste a 10mm/mV. Cualquier control que afecte a la respuesta de frecuencia del monitor se ajusta a la más ancha respuesta de frecuencia. Con S1 cerrado, la salida del generador de señal se ajusta para dar una señal visualizada de 10mm de cresta a valle sobre la representación del monitor (si es aplicable). Para los desfibriladores con un detector de reconocimiento de ritmo, la amplitud de la señal aplicada de ritmo susceptible de parada cardiaca se debe ajustar para hacer posible que el desfibriladores detecte un ritmo susceptible de parada cardiaca. Con S1 abierto, se suministra un pulso a energía máxima sobre el aparato. S1 se cierra inmediatamente y se observa la representación del monitor. El periodo de 10s especificado anteriormente se mide desde que se cierra S1. Adicionalmente, el ECG del detector de reconocimiento de ritmo, si procede, debe haber detectado un ritmo susceptible de parada cardiaca dentro de 20s después de cerrar S1. 15.5.2. Señal ECG obtenida mediante electrodos de monitorización independientes El ensayo del apartado 15.5.1 se realiza con los electrodos de monitorización independientes unidos a una placa metálica usando los electrodos especificados por el fabricante. Se aplica el mismo criterio de conformidad. 15.5.3. Señal ECG obtenida mediante electrodos de desfibrilación no reutilizables Cuando el desfibrilador se ensaya como se describe debajo, después de un período máximo de 10s después de los pulsos de desfibrilación, el ECG debe ser visible sobre la representación del monitor y la amplitud cresta a cresta de la señal representada no se debe desviar de la amplitud EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 83 original en más del 50%. Para los desfibriladores que no incorporan un monitor, pero que la entrada de ECG se usa para el detector de reconocimiento de ritmo de ECG, el ECG debe interpretarse correctamente por el detector de reconocimiento de ritmo de ECG durante los 20s después del pulso de desfibrilación. La conformidad se debe verificar mediante el siguiente ensayo: Un par de electrodos de desfibrilación no reutilizables del tipo o tipos recomendados por el fabricante se conectan uno contra otro (superficie conductora contra superficie conductora). Los electrodos se conectan al desfibrilador en serie con un medidor de energía/comprobador de desfibrilador que incorpore un simulador de ECG. El simulador de ECG se ajusta para fibrilación ventricular. Se suministran 10 pulsos de energía a la mayor salida de energía del dispositivo, o conforme a un protocolo fijado, si dicho protocolo se incorpora en el dispositivo. Los pulsos de energía se suministran a la mayor tasa que se pueda obtener con el dispositivo. EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 84 16. MARCADO CE 16.1. IDENTIFICACIÓN, MARCADO Y DOCUMENTACIÓN Para la finalidad de este capítulo se deberán aplicar para la identificación y marcado los significados siguientes: - Fijado permanente: Desmontable sólo con el uso de una herramienta, o mediante una fuerza apreciable y capaz de cumplir con los requisitos del apartado 16.2. - Claramente legible: ⋅ para establecer advertencias, establecer instrucciones, dibujos: fijado en sitio prominente y legible con visión normal desde la posición del operador; ⋅ para desfibrilador transportable: discernible en utilización normal o después de haber descolgado el desfibrilador de una pared en la que estaba emplazado, o tras haber girado el desfibrilador de su posición de utilización normal y en el caso de unidades desmontables de bastidores, después de haberlas desmontado. - Parte importante: ⋅ para establecer advertencias en las superficies exteriores o interiores del desfibrilador: sobre el panel de mandos cercanos al mismo, o sobre o cercano a una parte importante; 16.2. MARCADO SOBRE EL EXTERIOR DEL DESFIBRILADOR O DE PARTES DEL MISMO a) Desfibrilador alimentado internamente El desfibrilador alimentado internamente deberá estar provisto por lo menos, del marcado “permanentemente fijo” y “claramente legible” sobre la “parte importante” del desfibrilador. b) Requisitos mínimos para el marcado sobre el desfibrilador y sobre las partes intercambiables. Si las dimensiones del desfibrilador o la naturaleza de sus envolventes no permite la fijación de todos los marcados especificados, entonces por lo menos deberá ser fijado el marcado como indican los apartados 16.2 c) y 16.2 d), (pero no para desfibrilador instalado permanentemente), 16.2 g) y 16.2 l) si fuese aplicable, y el marcado restante deberá quedar registrado por completo en los documentos de acompañamiento. Cuando no sea practicable el marcado, toda esa información deberá estar incluida en los documentos de acompañamiento. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 85 Tabla X Marcas en el exterior del desfibrilador Requisitos especificados en apartados MATERIA DESFIBRILADOR ALIMENTADO: INTERNAMENTE 16.2c) Indicación de origen X 16.2d) Modelo de referencia o de tipo X 16.2e) Frecuencia de red, Hz - 16.2f) Potencia entrada - 16.2g) Clasificación X1) 16.2h) Modo funcionamiento X1) 16.2j) Fusibles X1) 16.2k) Salida X1) 16.2l) Efectos fisiológicos 16.2m) Dispositivo terminal de alta tensión 16.2n) Condición Enfriamiento X1) 16.2p) Estabilidad mecánica X1) 16.2q) Embalaje protector X1) 16.2r) Medios protectores desmontables X1) X Se requiere marcado 1) Si fuese aplicable c) Indicación de origen El nombre y la marca registrada del fabricante o suministrador reivindican que el desfibrilador cumple con los requisitos. d) Referencia de modelo o de tipo e) Frecuencia de alimentación Valor asignado de la frecuencia, o margen del valor asignado de frecuencia en Hz. f) Potencia de entrada El valor asignado de entrada deberá ser dado en amperios (A) o voltio-amperios VA), o en vatios (W), siempre que, el factor de potencia exceda de 0,9. En el caso de desfibrilador para uno o diversos valores asignados de márgenes de voltajes, el valor asignado de entrada deberá ser siempre dado por los límites superior e inferior del margen o márgenes, si ellos son mayores del 10% del valor medio del margen dado. En el caso de límites de margen que no difieran en más del 10% del valor medio, es suficiente el marcado de la entrada y del valor medio del margen. g) Clasificación – El símbolo para los desfibriladores de clase II, es importante, véase anexo C, tabla CI, símbolo 10. – Un símbolo utilizando con la letras IP, seguidas por X y la importante característica EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 86 numeral 1, 4 o 7 de la norma UNE 20-324 1R ( IEC 529), de acuerdo con el grado de protección proporcionada por la envolvente en relación al ingreso perjudicial de agua, véase el anexo C, tabla CI, símbolos 11, 12 o 13. – Un símbolo indicando el tipo de desfibrilador según el grado de protección contra descargas eléctricas, para desfibriladores de tipo B y de tipo BF y de tipo CF, véase apartado 8.1.3 y anexo C, tabla CI, símbolos 19, 20 y 21. Si el desfibrilador tiene más de una parte aplicable son diferentes grados de protección, los símbolos importantes deberán estar claramente marcados sobre dichas partes aplicables o sobre los correspondientes receptáculos, o puntos de conexión. h) Modo de funcionamiento Si no existe marcado previsto, se supone que el desfibrilador es adecuado para funcionamiento continuo. j) Fusibles El tipo y calibre de los fusibles accesibles desde el exterior del desfibrilador deberá estar marcado adjunto al portafusibles. k) Salida - El valor asignado de tensión y corriente o potencia de salida deberá estar marcado si es aplicable. - La frecuencia de salida, si es aplicable. l) Efectos fisiológicos, establecimiento de símbolos y avisos Los desfibriladores productores de efectos fisiológicos puede constituir peligro para el paciente y operador, deberán portar un símbolo adecuado referido al riesgo consiguiente. El símbolo deberá estar en localización prominente, a fin de que sea visible claramente una vez instalado el desfibrilador. Si es de aplicación, los símbolos para riesgos particulares, como los adoptados por ISO o por la norma UNE 20-557 2R, deberán ser utilizados. Para las radiaciones no ionizantes, por ejemplo, microondas de alta potencia, deberá ser usado el símbolo 25 de la tabla CI del anexo C. Para otros riesgos que no tienen símbolo específico se deberá utilizar el símbolo 14 de la tabla CI del anexo C. m) Terminal de alta tensión Los terminales de alta tensión, situados al exterior del desfibrilador que sean accesibles sin el empleo de una herramienta, deberán estar marcados con el símbolo de “Voltaje peligroso”. Véase anexo C, tabla CI, símbolo 24. n) Condiciones de refrigeración Deberán estar marcados los requisitos para proporcionar refrigeración al desfibrilador, por ejemplo, suministro de agua, o de aire, etc. p) Estabilidad mecánica Para los requisitos con una estabilidad limitada. q) Embalaje protector Si se han de tomar precauciones especiales durante el transporte y almacenamiento, el embalaje deberá estar marcado correspondientemente Cuando un desembalado prematura del desfibrilador o partes del mismo pueda producir un riesgo de la seguridad, el embalaje deberá estar marcado convenientemente. r) Medios protectores desmontables Si el desfibrilador tiene aplicaciones alternativas que precisen desmontar un medio protector para realizar una función particular, el medio protector deberá estar marcado a fin de indicar la necesidad de volver a montar el protector una vez finalizada la importante función. No se requiere dicho marcado cuando exista un dispositivo de EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 87 enclavamiento. El cumplimiento con los requisitos del apartado 16.2 es comprobado en la forma siguiente: - Por inspección de los marcados requeridos sobre el exterior del desfibrilador. - Por pruebas sobre la durabilidad de los marcados: Para la determinación de la durabilidad, los marcados son frotados a mano sin excesiva presión, primero durante 15s con un trapo mojado en agua destilada, entonces durante otros 15s, con otro trapo mojado con mezcla de alcohol metílico y alcohol etílico a la temperatura ambiente y entonces durante 15s más con otro trapo mojado en alcohol isopropílico. Los marcados deberán ser legibles por completo después que todas las pruebas se hayan realizado. Véase el anexo B, artículo B31. Las etiquetas adhesivas no se deberán haber despegado, ni abarquillado principalmente en bordes y esquinas. Cuando evaluemos la durabilidad, los efectos de utilización normal sobre los marcados ha de ser tomado en cuenta también. 1) Instrucciones de funcionamiento concisas Las instrucciones para desfibrilación y cuando proceda, monitorización de ECGs (electrocardiogramas) de pacientes, se deben proporcionar por medio de un marcado claro y legible o por comandos audibles comprensibles y claros. La conformidad se debe verificar por alguno de los siguientes ensayos: El marcado debe ser claro y legible para una persona con visión normal a una distancia de 1m en un ambiente con una iluminación de 100lux. El observador debe tener una agudeza visual de no menos de 20/40 o corregida a no menos de 30/40 según se determine por una carta de visión normalizada o por medios apropiados, tales como el Titmus Vision Test Series. Los comandos audibles deben ser claramente comprensibles por una persona con audición normal a una distancia de 1m en un ambiente de ruido blanco (definido como plano ± 10% sobre el rango de 100Hz a 10kHz) con un nivel de 65dB, medido con un sonómetro con ponderación A Tipo 2 (véase la Norma CEI 60651). 2) Desfibriladores alimentados internamente Los desfibriladores alimentados internamente y cualquier cargador de batería independiente deben estar marcados con breves instrucciones para, según proceda, la recarga o sustitución de la batería. 3) Electrodos desechables del desfibrilador El etiquetado que acompaña al embalaje de los electrodos debe incluir, como mínimo, la siguiente información: EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 88 i. símbolos (conforme a la Norma ISO 15223) o una declaración indicando la fecha en que los electrodos caducarán (por ejemplo, “usar antes de_____”) y el número de lote o fecha de fabricación. ii. precauciones y advertencias apropiadas, incluyendo los límites sobre la duración de la aplicación de los electrodos y una precaución sobre que el embalaje no se debe abrir hasta inmediatamente antes del uso, si procede. iii. instrucciones de utilización apropiadas, incluyendo los procedimientos para la preparación de la piel. iv. instrucciones relativas a los requisitos de almacenamiento, si procede. 16.3. MARCADO EN EL INTERIOR DEL DESFIBRILADOR O DE PARTES DEL MISMO a) Deberá ser “claramente legible” como se define en el apartado 16.2, el marcado en el interior del desfibrilador o en partes del mismo. En relación con la fijación permanente, ésta no deberá ser sometida a las pruebas de frotado del apartado 16.2r). b) Deberán estar marcados los tipo de baterías y su modo de introducción, si es factible. c) Los fusibles accesibles sólo mediante el uso de una herramienta; deberán estar identificados cerca del portafusibles por tipo e intensidad o por lo menos con una referencia, por ejemplo, nº del esquema asociado con la descripción técnica, en la que el tipo e intensidad deberán estar establecidos. d) Los condensadores y las partes de circuitos deberán estar marcados. El cumplimiento con los requisitos de apartado 16.3 es comprobado por aplicación de las pruebas y criterios expuestos en el apartado 16.2, excepto en el frotado. 16.4. MARCADO DE LOS MANDOS E INSTRUMENTOS a) Si en la utilización normal, el cambio de ajuste de un mando de control pudiera producir un riesgo de seguridad al paciente, dichos mandos deberán estar dotados de: - Un dispositivo asociado indicando por ejemplo, instrumento o escala, o - Una indicación de la dirección en que cambia la magnitud de la función b) Deberán estar identificados, los mandos e indicadores con funciones de seguridad, por ejemplo, alarmas. El cumplimiento con los requisitos del apartado 16.4 se comprobará por inspección. El desfibrilador se debe suministrar con un control para la selección de la energía seleccionada, a menos que el desfibrilador suministre un protocolo automático para la energía seleccionada. La energía seleccionada (incluyendo cualquier medio para seleccionar en un modo/menú de programación) o los medios indicativos aplicables se deben expresar como la energía suministrada nominal en julios a una carga resistiva de 50Ω. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 95 falso (C) es un VF o VT asociado con una parada cardiaca que ha sido clasificada incorrectamente como no susceptible de parada cardiaca. La sensibilidad del dispositivo para ritmos susceptibles de parada cardiaca es A/(A+C). El valor predictivo verdadero se expresa como A/(A+B). La especificidad del dispositivo para ritmos no susceptibles de parada cardiaca es D/(B+D). La tasa positiva falsa se expresa como B/(B+D). El informe debe resumir claramente la sensibilidad de detección de VF, y la sensibilidad de detección de VT para aquellos dispositivos diseñados para tratar la VT. Para aquellos dispositivos diseñados para tratar cierto tipos de taquicardias ventriculares (VT), se debe incluir una descripción de los requisitos de indicación de VT como un ritmo susceptible de parada cardiaca. También se debe informar sobre la precisión predictiva positiva, la tasa positiva falsa y la especificidad total del dispositivo. Se recomienda, pero no se requiere, informar de la especificidad del dispositivo para cada grupo de ritmos no susceptibles de parada cardiaca (es decir, ritmo de seno normal, ritmos supraventriculares, tales como fibrilación auricular y flutter auricular, ectopía ventricular, asístole y ritmos idioventriculares). La sensibilidad del dispositivo para reconocer la VF a la máxima amplitud cresta a cresta de 200µV o superior, debe exceder del 90% en ausencia de artefactos (por ejemplo, inducidos por resucitación cardiopulmonar). Para aquellos dispositivos que detectan VT, la sensibilidad debe exceder el 75%. La especificidad del detector en la diferenciación correcta de ritmos no susceptibles de parada cardiaca debe exceder el 95% en ausencia de artefactos. b) Si el detector inicia el análisis del ritmo automáticamente o después de iniciación manual del operador. c) Si el desfibrilador incorpora un sistema que detecta y analiza información fisiológica diferente del ECG, con el fin de aumentar la sensibilidad o especificidad del AED, la descripción técnica debe explicar el método de funcionamiento de este sistema y los criterios para recomendar el suministro de la descarga. 16.8.3. Documentos de acompañamiento relativos a la compatibilidad electromagnética. Conforme con la Norma CEI 60601-1-2, el fabricante debe incluir información referente a la compatibilidad electromagnética del desfibrilador. Específicamente, se deben suministrar las tablas 1, 2 y 3 que se adjuntan más adelante en este apartado y se deben incluir en las instrucciones de utilización las declaraciones. El cumplimiento con los requisitos del apartado 16.8 es comprobado por inspección de los documentos de acompañamiento. EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 96 16.8.3.1. Instrucciones de uso Requisitos aplicables a todos los equipos y sistemas electromédicos Las instrucciones de uso deben incluir lo siguiente a) Una declaración de que el equipo electromédico necesita precauciones especiales respecto a CEM y que necesita ser instalado y puesto en servicio conforme a la información de CEM suministrada en los documentos de acompañamiento, y b) Una declaración de que los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden afectar al equipo electromédico. 16.8.3.2. Descripción técnica Requisitos aplicables a todos los equipos y sistemas electromédicos Para todos los equipos y sistemas electromédicos, los documentos de acompañamiento deben incluir la siguiente información: a) Una lista de todos los cables y las longitudes de los cables (si aplica), transductores y otros accesorios con los que el fabricante del equipo o sistema electromédico declara la conformidad con los requisitos. Los accesorios que no afectan a la conformidad con los requisitos, no es necesario que estén en la lista. Los accesorios, transductores y cables se pueden especificar bien de modo genérico (por ejemplo, cables serie apantallados, impedancia de carga) o bien de modo específico (por ejemplo, mediante fabricante y modelo o referencia). NOTA: No es necesario que se listen los transductores y cables vendidos por el fabricante del equipo o sistema electromédico como partes reemplazables para componentes internos. b) Una advertencia sobre el uso de los accesorios, transductores y cables diferentes de aquellos especificados, con excepción de los transductores y cables vendidos por el fabricante del equipo o sistema electromédico como partes reemplazables de componentes internos, puede provocar un aumento de la emisiones o una disminución de la inmunidad del equipo o sistema electromédico. c) Tabla 1,con las modificaciones especificadas abajo, las cuales se deberían realizar en el orden en que aparecen. El diagrama de flujo 1 es el requisito en forma gráfica de paso a paso para completar la tabla 1 para los equipos y sistemas electromédicos den la norma CISPR 11. El diagrama de flujo 2 es el requisito en forma gráfica, paso a paso, para completar la tabla 1 para los equipos electromédicos de las normas CISPR 14 y CISPR 15. - Para los equipos y sistemas electromédicos de la norma CISPR 11, “(equipo o sistema electromédico)” se debe reemplazar por el modelo o referencia de tipo del equipo o sistema electromédico. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 97 - Para los equipos electromédicos de la norma CISPR 14 y CISPR 15, “(equipo electromédico)” se debe reemplazar por modelo o referencia de tipo del equipo electromédico. - Para los equipos y sistemas electromédicos del grupo 1 de la norma CISPR 11, se deben eliminar las filas 5, 12 y 13. - Para los equipos y sistemas electromédicos del grupo 2 de la norma CISPR 11, se deben eliminar las filas 4, 12 y 13. - Para los equipos electromédicos que cumplen con la norma CISPR 14-1, se deben eliminar las filas 4 a 6 y 13. - Para los equipos electromédicos que cumplen con la norma CISPR 15, se deben eliminar las filas 4 a 6 y 12. - Para los equipos y sistemas electromédicos de la norma CISPR 11 Clase A, incluyendo los equipos y sistemas electromédicos tipo A, “(A o B)” en la columna 2 de la fila 6 se debe reemplazar por “A”. Para los equipos y sistemas electromédicos de la norma CISPR 11 Clase B, “(A o B)” se debe reemplazar por “B”. - Para los equipos y sistemas electromédicos que cumplen con la norma IEC 61000-3-2, “(Clase A, B, C, D o No aplicable)” en la columna 2 de la fila 7 se debe reemplazar con la clase del equipo o sistema electromédico conforme a la norma IEC 61000-3-2. Para los equipos y sistemas electromédicos que cumplen con la norma IEC 61000-3-3, “(Cumple o No aplicable)” en la columna 2 de la fila 8 se debe reemplazar con “Cumple”. Para los equipos o sistemas electromédicos para los que no son aplicables las normas IEC 61000-3-2 e IEC 61000-3-3, “(Clase A, B, C, D o No aplicable)” y “(Cumple o No aplicable)” se debe reemplazar cada una por “No aplicable”. - Para los equipos y sistemas electromédicos de la norma CISPR 11, se debe combinar la columna 3 de las filas 6, 7 y 8 en una sola celda. Para los equipos y sistemas electromédicos de la norma CISPR 11 que cumplen con clase B y con las normas IEC 61000-3-2 e IEC 61000-3-3, el texto de la columna 3 de la fila 9 se debe mover a la celda combinada. Para los equipos y sistemas electromédicos profesionales tipo A cuyo uso está previsto y justificado en un establecimiento doméstico o para ser conectado a una red de pública alimentación y que cumplan con las normas IEC 61000-3-2 e IEC 61000-3-3, el texto en la columna 3 de la fila 10 se debe mover a la celda combinada. Para los equipos y sistemas electromédicos de la norma CISPR 11 a los que no son aplicables las normas IEC 61000-3-2 e IEC 61000-3-3 o que cumplen con clase A pero no cumplen con los requisitos especificados para los equipos y sistemas electromédicos profesionales tipo A, el texto de la columna 3 de la fila 11 se debe mover a la celda combinada. - Para los equipos y sistemas electromédicos de la norma CISPR 14 o CISPR 15, la columna 3 de las filas 6, 7 y 8 se deben combinar en una celda. Para los equipos electromédicos de la norma CISPR 14 o CISPR 15 que cumplen con las normas IEC 61000-3-2 e IEC 61000-3-3, el texto de la columna 3 de la fila 9 se debe mover a la celda combinada. Para los equipos electromédicos de la norma CISPR 14 o CISPR 15 a los que no son aplicables las normas IEC 61000-3-2 e IEC 61000-3-3, el texto de la columna 3 de la fila 11 se debe mover a la celda combinada. - Para los equipos y sistemas electromédicos especificados sólo para uso en una localización apantallada y para los que se usa la perturbación de radiación electromagnética o tensión de perturbación del terminal de alimentación permitida se debe añadir el texto especificado. - Se deben eliminar las filas 9, 10 y 11. - Se deben eliminar los números de las filas. EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 98 d) Una advertencia sobre que el equipo o sistema electromédico no se debería usar adyacente a o apilado con otro equipo, y que si es necesario usarlo adyacente o apilado, el equipo o sistema electromédico debería ser observado para verificar el funcionamiento normal en la configuración en la que será usado. NOTA: El fabricante del equipo o sistema electromédico puede suministrar una descripción o lista de equipos con los que el equipo o sistema electromédico ha sido ensayado en configuración adyacente o apilado y con los que está permitido el uso adyacente o apilado. e) Una justificación para cada nivel de conformidad que sea inferior al nivel de ensayo de la norma IEC 60601 para ese ensayo de inmunidad. Estas justificaciones se deben basar sólo en limitaciones físicas, tecnológicas lo fisiológicas que evitan la conformidad en el nivel de ensayo de la norma IEC 60601. f) Tabla 2, con las modificaciones especificadas abajo. El diagrama de flujo 3 es el requisito en forma gráfica paso a paso para completar la tabla 2. - “Equipo o sistema electromédico” se debe reemplazar con el modelo o referencia de tipo del equipo o sistema electromédico. - La columna 3 de la tabla 2 se debe completar con el nivel de conformidad de inmunidad para cada ensayo conforme con los requisitos. Si se declara un nivel de conformidad más bajo o superior al nivel de ensayo de la norma IEC 60601, debe ser uno de los niveles listados en las normas básicas referenciadas de inmunidad de CEM, a menos que el nivel de conformidad esté fuera del rango de los niveles listados. Si el nivel de conformidad está fuera del rango de los niveles listados en las normas básicas referenciadas de inmunidad de CEM, se debe establecer el nivel de inmunidad real, redondeando a un dígito significativo. Si un ensayo no aplica sobre el equipo o sistema electromédico, o no es posible realizar el ensayo sobre equipo o sistema electromédico, se debe establecer en las columnas 3 y 4 de la tabla 2 que no es aplicable. - Para el ensayo de inmunidad (IEC 61000-4-2) de descarga electrostática (DES), el ensayo de inmunidad (IEC 61000-4-4) a transitorios/ráfagas, el ensayo de inmunidad (IEC 61000-4-5) a onda de choque, el ensayo de inmunidad (IEC 61000-4-8) a campos magnéticos a frecuencia de red: * Si un nivel de conformidad es más bajo que un nivel de ensayo de inmunidad, el texto de la columna 4 en la fila correspondiente de la tabla 2 se debe reemplazar con una descripción de las acciones que la organización responsable u operador debe tomar para reducir los niveles ambientales de perturbación electromagnética de modo que sean menores o iguales al nivel de conformidad listado en la columna 3. * Si un nivel de conformidad es superior a un nivel de ensayo de inmunidad, el texto de la columna 4 en la fila correspondiente de la tabla 2 puede ser reemplazado con la descripción del entorno para el que el equipo o sistema electromédico es adecuado. g) El funcionamiento del equipo o sistema electromédico que fue determinado como funcionamiento esencial. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 99 Tabla 1 : Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticaspara todos los equipos y sistemas electromédicos ME: electromédico EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 100 Diagrama de flujo 1 : Instrucciones para completar la tabla 1 para los equipos y sistemas electromédicos de la norma CISPR 11 EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 101 Diagrama de flujo 2 : Instrucciones para completar la tabla 1 para los equipos electromédicos de las normas CISPR 14 y 15 EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 102 Tabla 2 : Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnéticapara todos los equipos y sistemas electromédicos EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 103 Diagrama de flujo 3 : Instrucciones para completar la tabla 2 EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 104 Tabla 3 : Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnéticapara todos los equipos y sistemas electromédicos de asistencia vital EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 111 - La documentación contemplada en el cuarto guión del apartado 3.1., y en particular, los documentos, los datos y los registros contemplados en el punto 3.2, párrafo segundo. - Las modificaciones contempladas en el apartado 3.4. - La documentación contemplada en el apartado 4.2. - Las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en los apartados 3.3, 4.3, 5.3 y 5.4. 7. Aplicación a los productos de clase IIb 7.1. Para los productos de clase IIb, el organismo notificado evaluará, como parte de la evaluación contemplada en el punto 3.3, la documentación técnica descrita en el punto 3.2, letra c), al menos respecto de una muestra representativa de cada grupo genérico, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones del Real Decreto 1591/2009. 7.2. Para escoger la(s) muestra(s) representativa(s), el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes efectuadas conforme al Real Decreto 1591/2009. El organismo notificado documentará y pondrá a disposición de la autoridad competente los fundamentos en que se basa para recoger la(s) muestra(s). 7.3. El organismo notificado evaluará otras muestras como parte de la evaluación de control contemplada en el punto 5. EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 112 Examen CE de tipo 1. El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producción considerada cumple las disposiciones del Real Decreto 1591/2009. 2. La solicitud deberá incluir: - El nombre y dirección del fabricante, así como el nombre y dirección de su representante autorizado en caso de que sea éste quien presente la solicitud. - La documentación contemplada en el apartado 3, necesaria para poder evaluar la conformidad de la muestra representativa de la producción considerada, en lo sucesivo denominada “tipo”. El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un “tipo”. El organismo notificado podrá solicitar otros ejemplares si fuese necesario. - Una declaración escrita en la que se especifique que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud referente al mismo tipo. 3. La documentación deberá permitir la compresión del diseño, fabricación y prestación del producto. Deberá incluir, en particular, los siguientes elementos: - Una descripción general del tipo, incluidas las variantes previstas, y de su finalidad o finalidades previstas. - Los dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, en particular en materia de esterilización, esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc - Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto. - Una lista de las normas aplicadas total o parcialmente, así como la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se apliquen totalmente las normas. - Los resultados de los cálculos de diseño, análisis de riesgos, investigaciones, ensayos técnicos, etc, que se hayan realizado. 4. El organismo notificado. 4.1. Examinará y evaluará la documentación y comprobará que el tipo se ha fabricado de acuerdo con la misma; señalará asimismo los elementos que se hayan diseñado de conformidad con las disposiciones aplicables, así como los elementos cuyo diseño no se base en las correspondientes disposiciones. 4.2. Efectuará o hará efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen con los requisitos esenciales. 4.3. Efectuará o hará efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios para comprobar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas pertinentes, éstas se han aplicado realmente. 4.4. Acordará con el solicitante el lugar en que vayan a efectuarse los controles y los ensayos necesarios. EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 113 5. Cuando cumpla las disposiciones del Real Decreto 1591/2009, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen de tipo CE de tipo. El certificado contendrá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones de la inspección, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se adjuntarán al certificado las partes pertinentes de la documentación; el organismo notificado conservará una copia. 6. El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de tipo sobre cualquier modificación importante que se introduzca en el producto aprobado. Cuando las modificaciones introducidas en el tipo aprobado puedan afectar a su conformidad con los requisitos esenciales o con las condiciones de utilización previstas del producto, el organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de tipo deberá aprobar asimismo dichas modificaciones. Esta aprobación complementaria se expedirá, en su caso, en forma de apéndice del certificado inicial de examen CE de tipo. 7. Disposiciones administrativas 7.1 Los demás organismos notificados podrán obtener una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus apéndices. Los apéndices de los certificados estarán a disposición de los demás organismos notificados que presenten una solicitud motivada, previa información al fabricante. 7.2. El fabricante o su representante autorizado deberá conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentación técnica durante un plazo de por lo menos cinco años a partir de la fecha de fabricación del último producto. EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 114 Verificación CE 1. La verificación CE es el procedimiento por el que el fabricante o su representante autorizado asegura y declara que los productos sometidos a lo dispuesto en el apartado 4 son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos que le son aplicables. 2. El fabricante tomará las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos que les sean aplicables. Antes de empezar la fabricación, deberá elaborar una documentación en la que se definan los procesos de fabricación, en particular, cuando corresponda, en lo relativo a la esterilización, así como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemáticas que se vayan a aplicar para garantizar la homogeneidad de la producción, y en su caso, la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos que les sean aplicables. Aplicará el marcado CE y realizará una declaración de conformidad. 3. El fabricante se comprometerá a establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, y para emplear los medios apropiados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos: i. Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la alteración grave del estado de salud de un paciente o de un usuario. ii. Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el anterior inciso i que haya inducido al fabricante a realizar una acción sistemática sobre productos del mismo tipo. 4. El organismo notificado efectuará los exámenes y ensayos apropiados a fin de verificar la conformidad del producto con los requisitos, bien mediante control y ensayo de cada producto según se especifica en el punto 5 o bien mediante control y ensayo de los productos de forma estadística según se especifica en el punto 6, a elección del fabricante. Las verificaciones mencionadas anteriormente no se aplicarán en lo que se refiere a los aspectos de fabricación que tenga relación con la obtención de la esterilidad. 5. Verificación mediante control y ensayo de cada producto 5.1. Todos los productos se evaluarán individualmente y se efectuarán los ensayos adecuados, definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el artículo 6 o ensayos equivalentes, con el fin de verificar su conformidad, cuando EUITIZ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 115 corresponda, con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos que les son aplicables. 5.2. El organismo notificado pondrá o hará poner su número de identificación en cada producto aprobado y expedirá un certificado escrito de conformidad correspondiente a los ensayos efectuados. 6. Verificación de estadística 6.1. El fabricante presentará los productos fabricados en forma de lotes homogéneos. 6.2. Se tomará una muestra al azar de cada lote. Los productos que constituyan la muestra se examinarán individualmente, y para verificar su conformidad, cuando corresponda, con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos aplicables, se efectuarán los ensayos pertinentes , o bien ensayos equivalentes, con objeto de determinar la aceptación o el rechazo del lote. 6.3. El control estadístico de los productos se realizará por propiedades y/o variables, lo que supondrá sistemas de muestreo con características operativas que garanticen un alto nivel de seguridad y de prestaciones conforme al estado actual de la técnica. Los sistemas de muestreo se determinarán con arreglo a las normas armonizadas, teniendo en cuenta la especificidad de las categorías de productos de que se trate. 6.4. Si un lote es aceptado, el organismo notificado pondrá o hará poner su número de identificación en cada producto y extenderá un certificado escrito de conformidad correspondiente a los ensayos efectuados. Todos los productos del lote podrán ponerse en el mercado, excepto los productos de la muestra que no sean conformes. Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente tomará las medidas adecuadas para impedir su puesta en el mercado. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística. El fabricante podrá, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocar el número de identificación de este último durante la fabricación. 7. Disposiciones administrativas El fabricante o su representante autorizado deberá tener a disposición de las autoridades nacionales por un periodo de al menos 5 años, y en el caso de los productos implantables, de al menos 15 años después de que haya sido fabricado el último producto: La declaración de conformidad. La documentación contemplada en el punto 2. Los certificados contemplados en los puntos 5.2 y 6.4. En su caso el certificado de examen de tipo. EUITIZ DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO MYRIAM HERRANZ NÚÑEZ 116 17.4. ANOTACIÓN EN EL REGISTRO AEMPS Se debe presentar una comunicación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta comunicación contiene: - Datos empresa - Datos identificativos del producto - Procedimiento de evaluación de conformidad y organismos notificados que han intervenido - Etiquetado e instrucciones de uso La empresa recibe un documento de anotación en el registro que sirve de justificación de que se ha cumplido este trámite. 17.5. LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO Los fabricantes tienen que disponer de un documento de licencia previa de funcionamiento emitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este documento constan: - Datos de la empresa - Actividades que realiza o subcontrata - Tipo de productos sanitarios - Datos del técnico responsable 17.6. COMUNICACIÓN DE ACTIVIDADES DE DISTRIBUCIÓN Presentar una declaración en la Comunidad Autónoma donde tiene su sede.