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Trabajo Fin de Máster Calidad de vida en pacientes reconstruidas tras mastectomía por cáncer de mama. Autora Mireya Rebullida Vela Directora Dra. Teresa Jiménez Bernadó Facultad de Ciencias de la Salud Universidad de Zaragoza 2013 1 AGRADECIMIENTOS Me gustaría expresar mi agradecimiento A mi tutora, la Dra. Teresa Jimenez Bernadó por su orientación y dedicación. A mis compañeros del Bloque Quirúrgico del Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza por su ayuda y comprensión. A mis padres, mi hermana y amigos por sus infinito ánimo, paciencia y apoyo. Y muy especialmente a todas las mujeres que participaron en el estudio, no sólo por su cooperación, sino porque su fortaleza y energía sirve de inspiración a todos los que tenemos la suerte de haberlas conocido. 2 ÍNDICE Resumen 4 Introducción 5 Marco conceptual 6 Justificación 10 Hipótesis y Objetivos 11 MetodologíaDiseño del estudio 12 Fuentes y Recogida de Información 13 Análisis realizado 14 Resultados 16 Discusión 19 Dificultades, limitaciones y propuestas 21 Conclusiones 22 Bibliografía 23 Anexos 28 Anexo I: Estudio descriptivo Anexo II: Cuestionario – Escala BR-23 Anexo III: PuntuaciónEscala BR-23 Anexo IV: Hoja de Consentimiento informado Anexo V: Autorización del Jefe de Servicio Anexo V: Tablas de resultados Anexo VI: Gráficos de resultados 3 Resumen Introducción La reconstrucción mamaria es considerada como parte del tratamiento contra el cáncer de mama. La variedad de técnicas disponibles permite a los cirujanos reconstruir el seno cualesquiera que sean las condiciones anatómicas locales. Es muy importante entender las expectativas de los pacientes para optimizar su satisfacción final. Nuestro objetivo es averiguar que tipo de reconstrucción mamaria obtiene mejores niveles de calidad de vida funcional y menor presencia de complicaciones en las pacientes sometidas a reconstrucción mamaria tras mastectomía terapeútica. Métodos Se realizó un estudio descriptivo sobre algunas características sociodemográficas y clínicas de 30 mujeres reconstruidas tras mastectomía terapeútica, con DIEP, colgajo con dorsal ancho y con expansor/implantes,entre 2010 y 2011, en el Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza. Posteriormente, se realizó un estudio comparativo del nivel de calidad de vida y tasa de complicaciones según la técnica y el tiempo de reconstrucción quirúrgico con la utilización del cuestionario QLQ-BR23, de la cual se extrajo la subescala de imagen corporal para estudiar la imagen corporal percibida de las pacientes . Resultados De las 30 pacientes participantes en el estudio, 19 (63,3%) fueron reconstruidas con implantes, 7 (23,3%) con colgajo DIEP y tan sólo 4 (13,3%) con dorsal ancho. Al comparar la calidad de vida media, esta obtuvo mayores porcentajes en el grupo de pacientes DIEP, sin embargo, estadísticamente no se obtuvieron diferencias significativas entre los tres grupos, al igual que al comparar la tasa de complicaciones. Las pacientes mostraron mayor satisfaccion con su imagen corporal en los grupos DIEP e implantes. No hubo diferencias significativas en el nivel de calidad de vida y tasa de complicaciones entre las pacientes reconstruidas de forma inmediata y diferida. Conclusiones A pesar de que la diferencia entre las medias mostrase un mayor nivel de calidad de vida en las pacientes con DIEP y menor presencia de complicaciones en las técnicas con implantes, estadísticamente no hay evidencia científica de que haya diferencias entre los tres grupos. Las pacientes muestran el mismo nivel de calidad vida y presencia de complicaciones independientemente de haber sido reconstruidas de forma inmediata o diferida. Palabras clave reconstrucción de pecho (Breast Reconstruction)/ calidad de vida (Quality Of Life)/ imagen corporal (Body Image)/ mastectomía (Mastectomy)/ técnicas quirúrgicas (Surgical Procedures, Operative) . 4 Introducción Se calcula que el cáncer de mama afecta en España entre 22.000 y 25.000 mujeres cada año. (1) Esta incidencia, estimada a partir de de los registros de tres provincias españolas (Tarragona, Navarra y Granada) donde el registro es más sólido, sigue subiendo año tras año. En 2010, sólo el 28% de las mujeres mastectomizadas por haber sufrido un cáncer de mama decidían realizarse la reconstrucción del pecho. Este dato contrastaba con los que se registraban en países como Italia, Francia o Inglaterra, donde las pacientes que sí decidían intervenirse alcanzaban el 40%.(2) La mastectomía practicada ante un diagnóstico de cáncer mamario causa un impacto emocional intensamente perturbador, debido no sólo al significado de la enfermedad, sino también a la privación de un órgano, cuyo simbolismo tiene su origen en las primeras culturas de la humanidad y contiene un valor altamente estimado.(3) Esta importancia ha sido investigada en diferentes estudios (4,5) que han confirmado la asociación existente entre reconstrucción mamaria y elevada satisfacción por parte de la paciente; otros autores (6) exponen que cumple un papel importante en el fortalecimiento de la relación afectiva y sexual con la pareja. En aquellos casos en que se requiera tratamiento quirúrgico del cáncer de mama, las posibles opciones quirúrgicas consisten en una cirugía conservadora de la mama (excisión local del tumor) seguida de radioterapia, o una mastectomía (extirpación completa de la mama), ambas asociadas o no a linfadenectomía axilar mamaria. En estadios iniciales, la opción será normalmente la tumorectomía seguida de radioterapia. La mastectomía también se realiza con frecuencia, indicada en casos de multifocalidad del tumor, enfermedad diseminada, enfermedad recurrente y tumores grandes en mamas relativamente pequeñas. También habrá mujeres que opten por esta cirugía en vez de la conservadora por propia decisión, ya que puede evitarse así la radioterapia y se desprende de toda la mama enferma. Dentro de esta modalidad, la tendencia se ha dirigido hacia resecciones más conservadoras(6), de manera que se ha pasado de la mastectomía radical, que implicaba la resección del músculo pectoral, a la mastectomía radical modificada, que preserva este músculo, y a la mastectomía ahorradora de piel, que mantiene la piel de la mama no afectada, lo que facilita la reconstrucción. Una desventaja importante de esta modalidad terapéutica es la gran deformidad estética que deja. Sin embargo, cuando se realiza una mastectomía, se puede ofrecer a la paciente la posibilidad de reconstrucción de la mama mediante técnicas de cirugía plástica reconstructiva. La reconstrucción mamaria ha pasado a formar parte del tratamiento global del cáncer de mama. Consiste en la creación de una mama similar en forma, textura y características a la mama natural. Así se evita la necesidad de utilizar prótesis de relleno y se rellena el hueco y la deformidad que queda en el tórax, restaurando la imagen corporal. 5 Marco Conceptual Tiempo de reconstrucción La reconstrucción mamaria puede realizarse de forma inmediata o diferida. La reconstrucción puede realizarse meses después de la mastectomía, cuando ha finalizado el tratamiento oncológico, o puede ser inmediata en la misma operación en la que se practica la mastectomía, operando simultáneamente el cirujano plástico y el oncológico.(7) ¾ La reconstrucción mamaria diferida, se suele realizar una vez finalizados los tratamientos coadyuvantes del cáncer de mama, radioterapia y quimioterapia, y cuando los tejidos locales han recuperado la normalidad y están estables (6-12 meses). ¾ Tras una reconstrucción mamaria inmediata, la paciente presenta después de la operación un contorno mamario adecuado, evitando la experiencia de verse con el cuerpo desfigurado por la cirugía, lo que se traduce en un beneficio psicológico y estético. Por otro lado, el hecho de iniciar la reconstrucción durante la propia operación de mastectomía reduce el proceso de reconstrucción en un tiempo quirúrgico. En cuanto a cual es el tiempo de reconstrucción mejor si inmediato o diferido no está muy claro. En 2005, la Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (7), realizó una Revisión sistemática y evaluación de resultados en una unidad de Reconstrucción Mamaria Inmediata de la Comunidad de Madrid con 87 casos . Sus conclusiones fueron principalmente que: ¾ La calidad de los estudios incluidos en la revisión era baja, ya que presentaban diversas carencias metodológicas que podían ocasionar sesgos, en especial la ausencia de control de posibles factores de confusión que podían estar relacionados con el resultado obtenido. ¾ En los resultados estéticos no se detectaban diferencias significativas entre la intervención con reconstrucción mamaria inmediata y la diferida. ¾ Utilizando instrumentos validados para la evaluación de los resultados psicológicos, las mujeres estaban muy satisfechas o moderadamente satisfechas en mayor proporción con la RMI que con la diferida; aunque no se detectaban diferencias estadísticamente significativas. Asimismo, se estimaba menor proporción de ansiedad moderada o severa y depresión moderada o severa en la RMI que en la diferida. Respecto a la imagen corporal y a la autoestima se observaban mejores niveles con la RMI que con la reconstrucción mamaria diferida. 6 Técnicas quirúrgicas: Las técnicas quirúrgicas se pueden dividir en dos grupos: las técnicas autólogas y las técnicas con implantes. ¾ Técnicas autólogas: Se denominan técnicas autólogas de reconstrucción de la mama aquellas en las que se emplean tejidos de la propia paciente, en lugar de implantes o prótesis. Estos tejidos pueden ser transferidos desde la parte baja del abdomen, desde la espalda, desde los glúteos y desde el miembro inferior. La reconstrucción autóloga, aunque es técnicamente más compleja, ofrece unos resultados estéticos y una durabilidad muy superiores a la reconstrucción con implantes y permite hacer reconstrucciones en un solo tiempo quirúrgico (10). Además, la zona reconstruida tolera mejor la radioterapia y se produce una evolución armónica con el cuerpo de la paciente y, por lo tanto, permite una reconstrucción definitiva. Con tejidos abdominales Esta técnica permite la reconstrucción de la mama mediante la piel, grasa y músculo de la parte baja del abdomen (la zona situada entre el ombligo y el pubis). Estos tejidos pueden transferirse empleando el músculo recto abdominal mediante un túnel entre el abdomen y la mama (colgajo TRAM pediculado), o mediante técnicas microquirúrgicas (colgajo TRAM libre y colgajo DIEP) facilitando la reconstrucción de mamas voluminosas y con una caída natural (ptosis mamaria). En el colgajo DIEP, se utiliza la piel y grasa del abdomen sin sacrificar músculo del abdomen con menor tasa de complicaciones como hernias, eventraciones, abultamientos y debilidades de la pared abdominal.(4) La piel abdominal se cierra dejando una cicatriz horizontal por encima del pubis, aportando el beneficio añadido de mejorar el contorno del abdomen. La intervención dura entre 5 y 8 horas, en función de si se emplean técnicas convencionales o microcirugía para transferir los tejidos, bajo anestesia general. El ingreso en el hospital es de 5 días aproximadamente. Es preciso llevar una faja abdominal (como la que se llevan tras los embarazos) durante 4 semanas después de la cirugía. Está indicada en todas las mujeres que gocen de buen estado de salud y dispongan de piel abdominal suficiente. No está indicada en pacientes muy delgadas o muy obesas (por el riesgo de complicaciones en la pared abdominal), en mujeres fumadoras (por el riesgo de necrosis de la piel del abdomen) o cuando existen cicatrices en el abdomen, aunque la cicatriz de cesárea no contraindica el empleo de esta técnica. Con tejidos del miembro inferior (gracilis) El colgajo TMG, constituye una alternativa equiparable a los colgajos abdominales en las pacientes con escaso o moderado volumen mamario y es de elección cuando estos colgajos no pueden utilizarse, siempre teniendo en cuenta la limitación, en cuanto al volumen, que aporta la cara interna del muslo (11). El tiempo quirúrgico empleado permite realizar transferencias sin alargar el programa quirúrgico. La valoración de la reconstrucción, por 7 parte de las pacientes, es satisfactoria o buena, con escasas complicaciones y con secuelas en la zona donante perfectamente asumibles y similares a un lifting de muslos. Con tejidos de la espalda Con esta técnica se reconstruye la mama empleando piel y grasa de la espalda, que es transportada hacia la mama movilizando el músculo dorsal ancho. La zona de la espalda se cierra dejando una cicatriz horizontal que puede ser disimulada con el elástico del sujetador o bañador. El volumen que aporta la piel, grasa y músculo de la espalda no suele ser suficiente para obtener una mama del mismo tamaño que la contralateral, por lo que casi siempre es necesario añadir una pequeña prótesis. La duración aproximada de esta intervención es de 3 horas, bajo anestesia general, y requiere una estancia hospitalaria de dos a cuatro días. Se utiliza en aquellas mujeres en las que no se puede emplear tejidos del abdomen como pacientes delgadas en las que no existe tejido abdominal o con cicatrices abdominales y en obesas o fumadoras. Con tejidos de los glúteos Cuando no es posible emplear los tejidos del abdomen o de la espalda, se puede reconstruir la mama con piel, grasa y músculo procedente de las nalgas. Estos tejidos deben transferirse empleando microcirugía. La cicatriz resultante se sitúa en la parte inferior o superior de las nalgas y suele ser más difícil de disimular que las cicatrices del abdomen o espalda. La duración aproximada de esta intervención es de 7 horas, bajo anestesia general y requiere un ingreso de 5 días aproximadamente. Esta técnica sólo se emplea cuando no es posible emplear otra técnica autóloga. Mediante microcirugía (colgajo libre) La microcirugía permite al cirujano plástico suturar arterias y venas de alrededor de un milímetro de diámetro, mediante el empleo de un microscopio o unas gafas de aumento. Está técnica permite transferir tejidos desde una zona distante del cuerpo (por ejemplo, la piel abdominal o la piel de las nalgas) hasta la mama que debe ser reconstruida y reducir el daño de otras estructuras distintas a la piel y la grasa, como por ejemplo el músculo. Por lo general, las técnicas microquirúrgicas proporcionan unos resultados superiores a las técnicas convencionales, aunque son intervenciones más largas (entre 5 y 8 horas), que exigen un entrenamiento quirúrgico específico, por lo que no todos los cirujanos plásticos las emplean. Complicaciones técnicas autólogas La reconstrucción mamaria con tejidos autógenos puede complicarse con una necrosis parcial o total del colgajo empleado, como consecuencia de la afectación del pedículo vascular por causas diversas. Otras complicaciones destacables son los seromas, hematomas e infecciones. La reconstrucción con el colgajo musculocutáneo del recto abdominal transverso y con el colgajo DIEP pueden complicarse con la aparición de hernias y debilidad de la pared abdominal. (12) 8 ¾ Técnicas con implantes Estas técnicas utilizan distintos tipos de implantes (expansores, prótesis o prótesisexpansores) para reconstruir la mama. Son técnicas menos complejas y más rápidas de realizar que las autólogas y por eso su uso está más extendido. En general, ofrecen resultados estéticos más pobres y casi siempre exigen realizar cirugía en la mama contralateral para obtener una mejor simetría entre ambas mamas. Reconstrucción mediante expansores Consiste en la introducción de un implante vacío en el lecho de la mastectomía (donde estaba la mama). Este implante (expansor) se rellena de líquido periódicamente en la consulta, mediante una inyección de suero salino a través de la piel, hasta que esta se ha expandido y es posible colocar una prótesis mamaria definitiva. Este tipo de reconstrucción debe realizarse en dos intervenciones, la primera para colocar el expansor y la segunda para recambiarlo por una prótesis definitiva. Entre la primera y la segunda cirugía deben pasar, al menos, tres meses. Determinados expansores están diseñados de tal manera que permiten ser mantenidos como implantes definitivos, por lo que sólo sería necesaria una única intervención. La colocación del implante se realiza en una hora, bajo anestesia general, con un estancia hospitalaria entre uno y dos días. Está indicada cuando no existe piel suficiente y no se van a emplear técnicas autólogas. Reconstrucción mediante prótesis Cuando existe piel suficiente en la mama a reconstruir, se puede emplear directamente una prótesis, sin necesidad de colocar antes un expansor. Ésta se coloca por debajo del músculo pectoral, para evitar que la prótesis quede cerca de la piel y pueda moverse. Las prótesis mamarias empleadas en la actualidad están formadas por una cubierta de silicona y pueden estar rellenas de gel de silicona o de suero fisiológico. Complicaciones de los implantes El problema más común relacionado con los implantes, es la contractura capsular,(13) consistente en la formación por el organismo de una cápsula cicatrizal interna alrededor del implante que puede hacer que la mama reconstruida tenga una consistencia más dura de lo normal; esto no es más que una respuesta fisiológica exagerada del organismo a un cuerpo que no reconoce como propio. Esta complicación puede surgir también durante la expansión tisular (14). Las prótesis no precisan ser recambiadas con una periodicidad fija. Sólo deberán ser sustituidas si se detecta una rotura, si existe una infección del implante o si se produce una contractura capsular severa alrededor de la prótesis. La reconstrucción protésica puede presentar otras complicaciones, tales como seroma, hematoma, necrosis cutánea, exposición del implante e infección.(12) 9 Resultados Estudio descriptivo La población final fue de 30 pacientes. Todas las pacientes incluidas en el estudio son mujeres. La edad media de la población es de 50,4 años, siendo la más joven de 35 años y la más mayor de 65 años. La gran mayoría de ellas tiene pareja (83,3 %) y percibieron apoyo de ésta (92% de las mujeres con pareja). El 16,7% no tenía pareja. El porcentaje de la población que tenía pareja, y no recibió apoyo de ella, fue del 8%. Todas las pacientes incluidas en el estudio habían recibido cirugía de simetrización y reconstrucción del complejo areola-pezón. Respecto al tipo histológico en el momento de diagnóstico de cáncer el 59,9% de las pacientes había padecido carcinoma ductal infiltrante, el 23,3 % carcinoma ductal in situ, el 10% carcinoma lobulillar infiltrante, el 3,3 % carcinoma lobulillar in situ y el 3,3 % carcinoma mucinoso. En cuanto al tipo de intervención se observa que en la mayor parte se realizó mastectomía total simple (59,9%), seguida de mastectomía radical modificada (26,7%) y mastectomía subcutánea (13,4%). En relación al tiempo quirúrgico, el 60 % de las reconstrucciones se realizaron de forma diferida, mientras que sólo el 40 % se hicieron de forma inmediata. Todas las pacientes que habían recibido quimioterapia (33,3% del total de la población) y radioterapia (66,7% del total de la población) ya habían finalizado el tratamiento en el momento de la entrevista. Se comprueba que a la gran mayoría de los pacientes (80%) se les ha aplicado el tratamiento de hormonoterapia. De ellas, todas se encontraban aún en tratamiento cuando fueron encuestadas. En cuanto a la proporción de pacientes que fueron intervenidas de linfadenectomía resultó del 80%. De ellas el 15% desarrolló linfedema. A un 20% de las pacientes no se les realizó linfadenectomía y ninguna de ellas desarrolló linfedema. Respecto al tipo de intervención, se observa que el 13,3% de las pacientes fue reconstruida con dorsal ancho (DA), el 23,3% con colgajo libre DIEP y el 63,4% con expansor y prótesis en un segundo tiempo. 16 Estudio comparativo Tipo de reconstrucción – total calidad de vida funcional Al analizar la calidad de vida funcional según el tipo de reconstrucción, se obtienen los siguientes resultados: Se comprueba que la calidad de vida media más elevada es la del grupo de pacientes reconstruidas con colgajo DIEP (59,7%) y la más baja la del grupo reconstruidas con dorsal ancho (37,97 %). La calidad de vida media de las pacientes reconstruidas con expansor/prótesis fue del 48, 25%. (Tabla 2) Al realizar la prueba de Kruskal-Wallis, utilizada en test no paramétricos con tres variables independientes, se ha obtenido un valor del estadístico de 4'275 y una significación del mismo de 0'118; por lo que se llega a la conclusión de que no hay diferencias significativas en la calidad de vida de las pacientes según el tipo de reconstrucción llevada a cabo.(Gráfico 1) Tiempo de reconstrucción – total calidad de vida funcionaL Interesa analizar la calidad de vida funcional (CVF) de las pacientes según el tiempo de reconstrucción con la que intervinieron. Se comprueba que los pacientes con un tiempo de reconstrucción diferido (51,03%) presentan una calidad de vida media 3’81 puntos por encima de los pacientes con tiempo de reconstrucción inmediato (47,22). (Tabla 3) Una vez realizada la prueba de Mann-Whitney, utilizada en test no paramétricos con dos variables independientes, se ha obtenido un valor del estadístico de -0'275 y una significación del mismo de 0'632; por lo que se llega a la conclusión de que no hay diferencias significativas en la calidad de vida de los pacientes según el tiempo de reconstrucción. (Gráfico 2) Tipo de reconstrucción – imagen corporal Se comparó la imagen corporal de las pacientes según el tipo de reconstrucción que se les ha realizado. En dicho análisis se comprueba que la media de la imagen corporal en el grupo de pacientes reconstruidas con dorsal ancho (33,33%) es bastante menor que la del grupo reconstruida con DIEP (73,78%) y con expansor/prótesis (60,52%). (Tabla 4) Realizada la prueba de Kruskal-Wallis, utilizada en test no paramétricos con tres variables independientes, se ha obtenido un valor del estadístico de 8'614 y una significación del mismo de 0'013; por lo que se llega a la conclusión de que hay diferencias significativas en la imagen corporal de las pacientes según el tipo de reconstrucción llevada a cabo. Al realizar las comparaciones múltiples se comprueba que las diferencias significativas se dan entre el grupo de pacientes reconstruidas con dorsal ancho, que obtienen significativamente peor puntuación de imagen corporal en relación a los otros dos grupos, no habiendo diferencias significativas entre estos dos últimos. (Gráfico 3) 17 Tipo de reconstrucción – presencia de complicaciones Para analizar la posible relación entre el tipo de reconstrucción y la presencia o ausencia de complicaciones, dado que ambas variables son cualitativas, se procede, en primer lugar, a confeccionar la tabla de tabla de contingencia. (Tabla 5) En la comparación de los perfiles se comprueba que hay diferencias evidentes en los porcentajes de las complicaciones de los tres tipos de grupos. Así, entre los pacientes del grupo reconstruidas con dorsal ancho son clara mayoría (75%) los que han tenido complicaciones, en el grupo DIEP son mayoría (57,1%) los que tienen complicaciones, aunque en menor porcentaje y, por último, en el grupo de pacientes reconstruidas con expansor/prótesis la mayoría de los pacientes no han tenido complicaciones.(Tabla 6) A pesar de todo lo señalado, al realizar la prueba Chi-cuadrado, para comprobar la homogeneidad en las distribuciones de los tres grupos de pacientes, se ha obtenido un valor del estadístico de 2'336 y una significación del mismo de 0'311; que llevaría a concluir que no hay diferencias significativas en la proporción de complicaciones de los tres tipos de reconstrucciones. Sin embargo, hay que señalar que debido al escaso tamaño de algunos de los grupos a comparar, hay demasiadas casillas de la tabla de contingencia con frecuencias esperadas menores a cinco (un 66’7%) y, por ello, la prueba no es válida para adoptar una decisión concluyente. Seguramente al aumentar el tamaño de los grupos (sobre todo DA y DIEP) y se confirmaran los porcentajes observados, en la prueba Chi-cuadrado se obtendría un estadístico significativo. (Gráfico 4) Tiempo de reconstrucción – presencia de complicaciones Para analizar la posible relación entre el tiempo de reconstrucción y la presencia o ausencia de complicaciones, dado que ambas variables son cualitativas, se procede a confeccionar la tabla de contingencia (Tabla 7) En la comparación de los perfiles se comprueba que sólo hay ligeras diferencias en los porcentajes de las complicaciones de los dos tipos de pacientes según el tiempo de reconstrucción. Así, mientras que entre los pacientes con reconstrucción diferida hay un 50% de casos con complicaciones, entre los pacientes con reconstrucción inmediata el porcentaje de complicaciones es del 41’7%; es decir, hay una diferencia del 8’3%.(Tabla 8) Al realizar la prueba Chi-cuadrado para comprobar la homogeneidad en las distribuciones de los dos grupos de pacientes, se ha obtenido un valor del estadístico de 0'201 y una significación del mismo de 0'722; que lleva a concluir que no hay diferencias significativas en la proporción de complicaciones de los pacientes según el tiempo de reconstrucción; siendo, en este caso, válida la prueba al haber suficientes casos en cada una de las casillas. (Gráfico 5) 18 Discusión En el estudio descriptivo encontramos algunas características sociodemográficas en común con otros estudios similares. La edad media de las pacientes reconstruidas (50,4 años) se aproxima a la encontrada en otros estudios que suele estar entre 50 y 55 años (27,37). Respecto al tipo histológico, los datos coinciden parcialmente con el estudio de S. Montes Moreno (28) que se hizo en 2003 en el Hospital 12 de octubre de Madrid sobre los casos de cáncer de mama recogidos entre 1999 y 2003. Los datos se aproximan en cuanto al tipo histológico de cáncer (tabla 1, anexo 6) pero difieren en su estadiaje; los datos recogidos en este estudio muestran un porcentaje mayor de carcinomas in situ (26,6%) que el recogido en el 12 de octubre (12,3%). Es probable, que esta diferencia pueda deberse al resultado de los avances, en los últimos años, de los programas de detección precoz, sobre el pronóstico del cáncer de mama. (29) El hecho de que no haya casos de mastectomía radical viene a seguir la tendencia que hay actualmente por realizar cirugías más conservadoras.(30) En relación al tiempo quirúrgico, los datos contrastan con la inclinación actual de efectuar la reconstrucción inmediata después de la mastectomía. (31) Puede deberse a que la mayor parte de las reconstrucciones inmediatas tras mastectomía, en el Hospital Universitario Miguel Servet, se realizan en el Servicio de Ginecología y Maternidad en colaboración con los cirujanos plásticos y no en el Servicio de Cirugía Plástica y Reparadora de donde fue seleccionada la población. El alto porcentaje de pacientes tratadas con hormonoterapia se debe a que el tratamiento endocrino representa uno de los pilares básicos del tratamiento del cáncer de mama, tanto en adyuvancia como en enfermedad metastásica.(32) El 15% de las pacientes a las que se le realizó linfadenectomía desarrollaron linfedema. Los datos en referencia a la cantidad de pacientes intervenidas de linfadenectomía que desarrollan linfedema difieren mucho según los estudios encontrados(33,34) . En 2012, Hayes et al realizó una en su artículo sobre la morbilidad del miembro superior en pacientes reconstruidas de mastectomía seleccionó, 11 estudios, diseñados prospectivamente, y publicados en los últimos cinco años, en diferentes países,(calificados como estudios de pronóstico de nivel II de acuerdo con el Consejo Nacional de Salud e Investigaciones Médicas de Australia). En ellos se obtuvo una incidencia media de linfedema del 20%. Al analizar la calidad de vida funcional, según el tipo de reconstrucción, se comprobó que estadísticamente no existían diferencias significativas entre los tres grupos. No hay disponible demasiada bibliografía con la que contrastar los resultados, ya que la mayor parte de los estudios se dedica a comparar la calidad de vida entre las pacientes que deciden reconstruirse y las que no o las reconstruidas de forma inmediata o diferida. Además una revisión sistemática (35) de un total de 34 artículos realizada por Z.E Winters: et al en 2010, puso de manifiesto la falta de rigor científico y estadístico de la mayor parte de los estudios publicados en la materia. Trece artículos del total, que presentaban niveles 19 de evidencia I y II, con un diseño robusto, utilizaba, según Z.E Winters. et al herramientas insuficientemente sensibles para medir los cambio de imagen y psicológicos que se dan en este tipo de pacientes. De ellos, el artículo que más se acerca a las características de nuestro estudio es el realizado por JH Yueh et al (36) en 2010, en el que se concluía que la calidad de vida así como la satisfacción de las pacientes era mayor en las técnicas autólogas ( DIEP, TRAM y dorsal ancho) sobre las técnicas con implantes. En nuestro estudio, a pesar de que la calidad de vida media varía según la técnica empleada (la calidad de vida media más elevada es la del grupo DIEP y la más baja la del grupo DA), no existen diferencias estadísticamente significativas entre las técnicas empleadas. Esto es debido a que el tamaño de la población total (30 pacientes) como el de cada grupo quizás es demasiado pequeño para obtener resultados concluyentes a diferencia del estudio de Yueh en el que el tamaño de la población fue de 583 pacientes. En un estudio publicado por K.A. Tønseth et al. (37), en 2007, con una población total de 64 pacientes, se encontró que al igual que en nuestro estudio, no existían diferencias significativas en la calidad de vida según la técnica empleada. Sin embargo, no hacía distinción entre los casos en los que, tras el fracaso del colgajo DIEP, finalmente se había realizado un colgajo con dorsal ancho y los que no. Además utilizaba como herramienta para medir la calidad de vida el cuestionario SF-36 que puede resultar algo inespecífico para valorar la calidad de vida en este tipo de pacientes. Este estudio también concluyó que, la imagen corporal percibida, era mejor en el grupo de las pacientes reconstruidas con DIEP, frente a las reconstruidas con implantes, mientras que en nuestro estudio no se encontraron diferencias significativas entre estos dos grupos. En lo que respecta a la calidad de vida según el tiempo de reconstrucción también nos encontramos con dificultades para comparar nuestros resultados con otros estudios. Una revisión sistemática realizada por N. D’Souza (38), entre 2008 y 2010, en las bases de datos COCHRANE, MEDLINE, ICTRP y EMBASE puso en relieve la gran cantidad de defectos metodológicos y, por tanto, con alto riesgo de sesgo que existe en los artículos revisados hasta esa fecha. De entre los que se encontraba con mayores niveles de evidencia científica, fue el publicado en 2007, por C. Rubino(39), en el que sus resultados coincidían con los nuestros; no existen diferencias significativas en la calidad de vida percibida por las pacientes reconstruidas de forma inmediata o diferida. Estudios posteriores a esa revisión, como el publicado en 2012 por Kelly A Metcalfe(40), obtienen la mismas conclusiones. En cuanto a la presencia de complicaciones en función del tipo de intervención, de nuestro estudio no se pudo adoptar una decisión concluyente acerca de sí variaba en función de un grupo u otro porque a pesar de que en los grupos DIEP y dorsal ancho había una clara mayoría de presencia de complicaciones frente al grupo de pacientes reconstruidas con implantes, estadísticamente no había diferencias significativas debido al limitado número de casos en los dos primeros grupos. Al contrastarlo con la bibliografía encontrada en las bases de datos, algunos estudios como el de K. Andjelkov(41), publicado en sobre 60 pacientes intervenidas de reconstruccion mamaria con TRAM, dorsal ancho e implantes no encuentran diferencias significativas en cuanto al número de complicaciones. Este estudio tampoco encuentra correlación entre el tiempo de reconstrucción, bien sea inmediato o 20 diferido y la presencia de complicaciones. Sin embargo, los resultados de estudios más recientes se contradicen. Es el caso del publicado en mayo de 2013 por JP Fischer(42) et al, sobre 202 pacientes, en el cual concluyen que los colgajos libres abdominales implican menor número de complicaciones sobre las reconstrucciones con implantes mientras que el de TM Mioton et al (43) ,en su análisis multivariado de una base de datos común a 250 hospitales y del que se extrajeron datos sobre más de 13,000 pacientes, determinan justamente lo contrario. Dificultades y limitaciones del estudio La principal limitación de nuestro estudio ha sido el escaso tamaño de la población, sobre todo en los grupos de pacientes reconstruidas con dorsal ancho y DIEP. La proporción de pacientes intervenidas con implantes era considerablemente mayor frente a las de los otros dos grupos. Esto, ha derivado en que la adopción de una decisión concluyente en cuanto a los resultados, al analizar las diferencias entre los tres tipos de reconstrucción, pueda ser algo arriesgado. El tamaño de la población fue seleccionado a partir de cierto periodo de tiempo, con el objetivo de que, a todas las pacientes se les hubiese completado la reconstrucción tanto del pecho afectado, como la simetrización del lado contrario. Además, algunos estudios(44,45) concluyen que la imagen corporal percibida de las pacientes reconstruidas varía a lo largo del tiempo durante los dos años posteriores a la intervención, por lo que esta selección nos ayudó a evitar este sesgo. Para futuros estudios sería interesante valorar la relevancia de la actualidad de los casos frente a la obtención de resultados más fiables, bien con un grupo de pacientes ampliado retrospectivamente en el tiempo o con un estudio simultáneo en otras clínicas u hospitales. En ese caso, sería recomendable utilizar un modelo de encuesta autocumplimentado por correo, ya que a pesar de obtener una tasa de “no respuesta” mayor, la gran cantidad de tiempo empleado en la localización de las pacientes y realización de las encuestas resulta prácticamente inviable con una población de mayor número, en un estudio de similares características al nuestro. Otra dificultad con la que también nos encontramos, fue al contrastar los datos con la bibliografía consultada, debido a la escasa existencia de estudios fiables con la que comparar los resultados. En muchos de los estudios encontrados, había claramente sesgos en la selección de la población y en la falta de sensibilidad de las herramientas utilizadas. Por último, nos parece importante señalar que, a pesar de que el cuestionario qlq-br23 es uno de los más completos para valorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama, quizás se queda algo limitado en cuanto a los aspectos de medición de la satisfacción de las pacientes con el resultado de la reconstrucción. 21 22 Conclusiones A pesar de que la calidad de vida media es mayor en las pacientes reconstruidas con DIEP frente a las reconstruidas con implantes y dorsal ancho, estadísticamente no existen diferencias significativas entre los tres grupos de pacientes. Lo mismo ocurre al analizar la presencia de complicaciones; a pesar de observarse una menor media de complicaciones en las pacientes reconstruidas con implantes frente a los otros dos grupos, estadísticamente no existen diferencias significativas. Sin embargo, debido a la limitada población de alguno de los grupos no se pueden extraer resultados concluyentes en este aspecto. Las pacientes reconstruidas con DIEP y con implantes mostraron mejores niveles de percepción de imagen corporal frente a las pacientes reconstruidas con dorsal ancho. En cuanto al tiempo de reconstrucción, la calidad de vida funcional de las pacientes entre las realizadas de forma inmediata o diferida resultó ser muy similar. En cuanto a la presencia de complicaciones, no se obtuvieron diferencias significativas. Sería interesante realizar otro estudio de similares características y que también evaluara la satisfacción con el resultado estético de las pacientes en una población mayor número para comprobar si en este caso el estudio comparativo de calidad de vida según el tipo de reconstrucción obtiene resultados significativos. 23 Bibliografía 1. Ángeles Lopez. Cáncer de mama, cada vez más frecuente en mujeres jóvenes. El mundo. 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Este estudio está promovido por Personal Sanitario del Hospital Universitario Miguel Servet con el objetivo de estudiar el nivel de calidad de vida según el tipo de reconstrucción mamaria practicada. ¿EN QUÉ CONSISTIRÁ SU PARTICIPACIÓN? Su participación en este estudio consistirá en responder a las preguntas de un cuestionario que se le plantearán por vía telefónica sobre su salud, calidad de vida e imagen corporal tras la operación. Además deberá firmar y fechar las dos copias del presente consentimiento informado y enviar una de ellas (la que indica “ejemplar para el estudio”) en el sobre que se incluye en esta carta. Dicho sobre no necesita sello. Este último procedimiento forma parte del proceso de control de calidad y su cumplimentación y envío es muy importante, ya que sin él, no podremos utilizar los datos compilados en la encuesta telefónica. BENEFICIOS POTENCIALES, INDIVIDUALES O COLECTIVOS La participación en este estudio no supone ningún beneficio personal. Sin embargo, el mayor conocimiento sobre el nivel de calidad de vida y satisfacción personal según el tipo de reconstrucción mamaria realizada, ayudará a los profesionales sanitarios a valorar los beneficios de una u otra intervención en futuras pacientes. Este estudio no conlleva ningún interés comercial, todos los intereses son puramente científicos. VOLUNTARIEDAD DE LA PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO Su participación en este estudio es voluntaria. Usted no tiene que tomar parte en este estudio si no lo desea y su atención médica no va a depender del hecho de que tome parte en él o no. Además puede retirarse del estudio cuando quiera y sin tener que dar explicaciones. CONFIDENCIALIDAD La información recogida en el cuestionario tendrá carácter confidencial y se tratará de forma anónima. Únicamente el número de reclutamiento permitirá a la persona encargada del estudio relacionar los cuestionarios con las identidades de las pacientes. Los resultados del estudio serán compartidos con otros investigadores y doctores. Sin embargo, se mantendrá una estricta confidencialidad y usted no será identificada en los mismos. En caso de que tuviera usted algún problema o alguna pregunta que formular acerca del estudio o de sus derechos como participante de una investigación deberá contactar con: Mireya Rebullida [email protected] Tel 1: 699233954 Tel 2: 976765500 ext. 5222 33 Ejemplar para el participante CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE “CALIDAD DE VIDA Y RECONSTRUCCIÓN MAMARIA” Yo....................................................... He leído la hoja de información que se me ha entregado He recibido suficiente información sobre el estudio Comprendo que puedo retirarme del estudio ¾ Cuando quiera ¾ Sin tener que dar explicaciones ¾ Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio. Fecha: Firma del participante: Fecha: Firma del investigador: 25/03/2013 34 Ejemplar para el estudio HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO INFORMADO Ha sido usted seleccionada para participar en el estudio “Calidad de vida y reconstrucción mamaria”. Este estudio está promovido por Personal Sanitario del Hospital Universitario Miguel Servet con el objetivo de estudiar el nivel de calidad de vida según el tipo de reconstrucción mamaria practicada. ¿EN QUÉ CONSISTIRÁ SU PARTICIPACIÓN? Su participación en este estudio consistirá en responder a las preguntas de un cuestionario que se le plantearán por vía telefónica sobre su salud, calidad de vida e imagen corporal tras la operación. Además deberá firmar y fechar las dos copias del presente consentimiento informado y enviar una de ellas (la que indica “ejemplar para el estudio”) en el sobre que se incluye en esta carta. Dicho sobre no necesita sello. Este último procedimiento forma parte del proceso de control de calidad y su cumplimentación y envío es muy importante, ya que sin él, no podremos utilizar los datos compilados en la encuesta telefónica. BENEFICIOS POTENCIALES, INDIVIDUALES O COLECTIVOS La participación en este estudio no supone ningún beneficio personal. Sin embargo, el mayor conocimiento sobre el nivel de calidad de vida y satisfacción personal según el tipo de reconstrucción mamaria realizada, ayudará a los profesionales sanitarios a valorar los beneficios de una u otra intervención en futuras pacientes. Este estudio no conlleva ningún interés comercial, todos los intereses son puramente científicos. VOLUNTARIEDAD DE LA PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO Su participación en este estudio es voluntaria. Usted no tiene que tomar parte en este estudio si no lo desea y su atención médica no va a depender del hecho de que tome parte en él o no. Además puede retirarse del estudio cuando quiera y sin tener que dar explicaciones. CONFIDENCIALIDAD La información recogida en el cuestionario tendrá carácter confidencial y se tratará de forma anónima. Únicamente el número de reclutamiento permitirá a la persona encargada del estudio relacionar los cuestionarios con las identidades de las pacientes. Los resultados del estudio serán compartidos con otros investigadores y doctores. Sin embargo, se mantendrá una estricta confidencialidad y usted no será identificada en los mismos. En caso de que tuviera usted algún problema o alguna pregunta que formular acerca del estudio o de sus derechos como participante de una investigación deberá contactar con: Mireya Rebullida [email protected] Tel 1: 699233954 Tel 2: 976765500 ext. 5222 35 Ejemplar para el estudio CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE “CALIDAD DE VIDA Y RECONSTRUCCIÓN MAMARIA” Yo....................................................... He leído la hoja de información que se me ha entregado He recibido suficiente información sobre el estudio Comprendo que puedo retirarme del estudio ¾ Cuando quiera ¾ Sin tener que dar explicaciones ¾ Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio. Fecha: Firma del participante: Fecha: Firma del investigador: 25/03/2013 Anexo 5 36 37 Anexo 6 Tablas Tabla 1-Características de la Población Característica Frec. (%) Edad Media (Desv. Típica) 50,4 (8,0) 45 o menos años 8 (26,7) Entre 46 y 55 años 12 (40,0) 56 o más años 10 (33,3) Total 30 ( 100) Tipo histológico Carcinoma Mucinoso 1 ( 3,3) Carcinoma Ductal Infiltrante 18 (59,9) Carcinoma Ductal In Situ 7 (23,3) Carcinoma Lobulillar Infiltrante 3 (10,0) Carcinoma Lobulillar In Situ 1 ( 3,3) Total 30 ( 100) Tipo de intervención MRM 8 (26,7) MSC 4( 13,2) MTS 18 (59,9) Total 30 ( 100) Tipo de reconstrucción DA 4 (13,3) DIEP 7 (23,3) EXP/PRÓT. 19 (63,3) Total 30 ( 100) Tiempo de reconstrucción Diferida 18 (60,0) Inmediata 12 (40,0) Total 30 ( 100) Lado Izquierdo 14 (46,7) Derecho 16 (53,3) Total 30 ( 100) Quimioterapia No 20 (66,7) Sí 10 (33,3) Total 30 ( 100) Radioterapia No 10 (33,3) Sí 20 (66,7) 38 Característica Frec. (%) Total 30 ( 100) Hormonoterapia No 6 (20,0) Sí 24 (80,0) Total 30 ( 100) Linfadenectomía No 4 (13,3) Sí 26 (86,7) Total 30 ( 100) Linfedema No 26 (86,7) Sí 4 (13,3) Total 30 ( 100) Presencia de complicaciones No 16 (53,3) Sí 14 (46,7) Total 30 ( 100) Pareja No 5 (16,7) Sí 25 (83,3) Total 30 ( 100) Apoyo de la pareja No 2 ( 8,0) Sí 23 (92,0) Total 25 ( 100) Imagen corporal Media (Desv. Típica) 60,0 (23,7) Función sexual Media (Desv. Típica) 27,4 (22,7) Perspectiva futura Media (Desv. Típica) 61,1 (26,4) Calidad de vida funcional Media (Desv. Típica) 49,5 (16,6) Síntomas en el pecho Media (Desv. Típica) 14,0 (16,3) Síntomas en el brazo Media (Desv. Típica) 13,3 (22,1) 39 Tabla 2Tipo de reconstrucción – Total calidad de vida funcional Calidad de vida según el tipo de reconstrucción Tipo de reconstrucción N Media Desv. típica Estadístico (significación) DA 4 37,97 10,40 DIEP 7 59,53 17,59 EXP/PRÓT. 19 48,25 15,93 4,275 (0,118) Tabla 3Tiempo de reconstrucción – Total calidad de vida funcional Calidad de vida según el tiempo de reconstrucción Tiempo de reconstrucción N Media Desv. típica Estadístico (significación) Diferida 18 51,03 16,73 Inmediata 12 47,22 16,92 -0,487 (0,632) Tabla 4Tipo de reconstrucción – Imagen corporal Imagen corporal según el tipo de reconstrucción Tipo de reconstrucción N Media Desv. típica Estadístico (significación) DA 4 33,33 18,0 DIEP 7 73,78 23,75 EXP/PRÓT. 19 60,52 20,74 8,614 (0,013) 40 Tabla 5Tabla de contingencia: Tipo de reconstrucción – Presencia de complicaciones Presencia de complicaciones según el tipo de reconstrucción Complicaciones Frec. (%) No Sí Total DA 1 (25,0%) 3 (75,0%) 4 (100%) DIEP 3 (42,9%) 4 (57,1%) 7 (100%) EXP/PRÓT. 12 (63,2%) 7 (36,8%) 19 (100%) Total 16 (53,3%) 14 (46,7%) 30 (100%) Tabla 6-Tipo de reconstrucción – Presencia de complicaciones Presencia de complicaciones según el tipo de reconstrucción Complicaciones Frec. (%) No Sí Total DA 1 (25,0%) 3 (75,0%) 4 (100%) DIEP 3 (42,9%) 4 (57,1%) 7 (100%) EXP/PRÓT. 12 (63,2%) 7 (36,8%) 19 (100%) Total 16 (53,3%) 14 (46,7%) 30 (100%) Tabla 7Tabla de contingencia: Tiempo de reconstrucción – Presencia de complicaciones Presencia de complicaciones según el tiempo de reconstrucción Complicaciones Frec. (%) No Sí Total Diferida 9 (50,0%) 9 (50,0%) 18 (100%) Inmediata 7 (58,3%) 5 (41,7%) 12 (100%) Total 16 (53,3%) 14 (46,7%) 30 (100%) 41 Tabla 8Tiempo de reconstrucción – Presencia de complicaciones Presencia de complicaciones según el tiempo de reconstrucción Complicaciones Frec. (%) No Sí Total Diferida 9 (50,0%) 9 (50,0%) 18 (100%) Inmediata 7 (58,3%) 5 (41,7%) 12 (100%) Total 16 (53,3%) 14 (46,7%) 30 (100%)