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Trabajo Fin de Grado Eficiencia del palivizumab para prevenir la Bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial en la población de riesgo de Teruel. Autor/es Beatriz Pérez Maicas Director/es Miguel Victor Labay Matias Escuela Universitaria de Enfermería. Teruel 2014 Eficiencia del pavilizumab para prevenir la Bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial en la población de riesgo de Teruel. Beatriz Pérez Maicas 2 RESUMEN Introducción. La bronquiolitis es una enfermedad infecciosa de la vía respiratoria inferior que afecta a niños menores de 2 años. La causa más frecuente es el Virus Respiratorio Sincitial, existe un anticuerpo monoclonal humano frente a este virus, el palivizumab. Es una patología de gran trascendencia socio-sanitaria y con elevado consumo de recursos sanitarios. Objetivos. Evaluar la eficiencia del palivizumab (Synagis®) para prevenir la Bronquiolitis por el VRS. Describir las características de las peticiones de estudio de serología del VRS en Teruel. Material y métodos. Estudio transversal descriptivo del VRS en Teruel. Estudio analítico restrospectivo de 45 pacientes vacunados y un grupo control aleatorizado de 90 pacientes no vacunados de menos de 2 años. Resultados. De los pacientes tratados solo uno sufrió bronquiolitis por el VRS y 4 por otros virus. De los no tratados hubo 3 casos de VRS positivo, 2 negativo y 5 que no tenemos estudio de serología. Más del 80% de los casos del VRS se producen hasta los 2 años. Discusión. La mayoría de las peticiones de serología provienen del Hospital, en Atención Primaria no se recomiendan salvo con fines de investigación ya que, según bibliografías, no van a modificar el manejo del Eficiencia del pavilizumab para prevenir la Bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial en la población de riesgo de Teruel. Beatriz Pérez Maicas 3 tratamiento. En determinados artículos se incluye el factor sexo masculino en las recomendaciones del pavilizumab. La Bronquiolitis es una epidemia con variaciones estacionales y el pico se produce entre los 2 y 6 meses de edad. Conclusión. Los anticuerpos son efectivos para la población de riesgo, esto hace que valoremos y que sea muy importante especificar los pacientes a los que hay que administrarlos por su elevado coste. Palabras claves. Bronquiolitis. Virus Respiratorio Sincitial. Palivizumab. Eficiencia del pavilizumab para prevenir la Bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial en la población de riesgo de Teruel. Beatriz Pérez Maicas 4 ABSTRAC Introduction. Bronchiolitis is an infectious disease of the lower respiratory tract that affects children of up to two years old. The most frequent reason is the respiratory syncytial virus (RSV), an monoclonal human antibody exists contrary to this virus, the palivizumab. It is a disease of great social significance, impact on healthcare and requires therefore considerable consumption of sanitary resources. Objetives. To evaluate the efficiency of the palivizumab (Synagis) to prevent bronchiolitis for the RSV. To describe the characteristics of the requests of serology studies of the RSV in Teruel. Material y methods. Transverse descriptive study of the RSV in Teruel. Retrospective analytical study of 45 immunized patients and a control group of 90 random patients who did not immunize. All patients are less than two years old. Results. Of the patients treated only one suffered bronchiolitis of RSV and four patients of others viruses. Of the non-treated were 3 cases of positive RSV, 2 negative and 5 of which have not got a serology study. More than 80% of the cases of RSV happen before the age of two. Eficiencia del pavilizumab para prevenir la Bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial en la población de riesgo de Teruel. Beatriz Pérez Maicas 5 Discussion. The majority of requests of serology comes from the Hospital, because in Primary Care they are not recommended except if you want investigate further, since, according to Casino A, studies do not to alter treatment. Other article includes the masculine sex as a factor for recommendations for pavilizumab. Bronchiolitis is an epidemic with seasonal variations and the peak takes place between the age of 2 and 6 as reported. Conclusions. The antibodies are effective for people with a high risk. Hence, it is very important to specify the patients to whom it is necessary to administer because of their elevated cost. Keywords. Bronchiolitis. Respiratory Syncytial Virus. Palivizumab Eficiencia del pavilizumab para prevenir la Bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial en la población de riesgo de Teruel. Beatriz Pérez Maicas 6 INTRODUCCIÓN Las infecciones respiratorias siguen siendo las enfermedades más frecuentes en la infancia, representando el 30% de las consultas extrahospitalarias y como mínimo de un 10 a un 30% de los ingresos hospitalarios1. La bronquiolitis es una enfermedad infecciosa de la vía respiratoria inferior que afecta fundamentalmente a niños menores de 2 años. No hay un consenso sobre el concepto de bronquiolitis, especialmente en lo referente a la edad de los sujetos afectados ni a la exigencia de ser o no ser el primer episodio. El concepto más extendido es el propuesto por McConnochie, según el cual la bronquiolitis queda definida como “el primer episodio agudo de sibilancias, precedido por un cuadro respiratorio de origen viral que afecta a niños menores de 2 años y preferentemente en el primer año de edad”2. La bronquiolitis aguda es una patología de gran trascendencia sociosanitaria por su frecuencia y su elevada morbi-mortalidad. Además, es responsable de un elevado consumo de recursos sanitarios y, por tanto, de un elevado gasto económico. La mortalidad es baja cuando la población a la que afecta son niños previamente sanos. Eficiencia del pavilizumab para prevenir la Bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial en la población de riesgo de Teruel. Beatriz Pérez Maicas 7 La bronquiolitis es típicamente producida por una infección viral, el Virus Respiratorio Sincitial (VRS) es la causa más frecuente (75% de los casos) seguido del rinovirus3. El VRS es un virus ARN de la familia de los paramixovirus. Es la primera causa de infección respiratoria aguda grave en forma de bronquiolitis o neumonía y, además, es la principal causa de hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior en menores de 2 años, en los países desarrollados2. Sin embargo, existen otros muchos virus implicados en su etiología, habiéndose descrito recientemente dos nuevos virus respiratorios, responsables de un elevado porcentaje de los casos. Es importante destacar la alta frecuencia de coinfecciones entre virus y la frecuente asociación entre VRS y neumococo4. Otros virus que se aíslan con menos frecuencia incluyen: parainfluenza, metaneumovirus, influenza, adenovirus, coronavirus y bocavirus humano3. El contagio del VRS se produce por el contacto con partículas aéreas, secreciones y superficies contaminadas. El virus penetra en el cuerpo a través de las mucosas de los ojos, la nariz o la boca3. Es difícil establecer la incidencia real de la bronquiolitis, ya que en primer lugar, los criterios clínicos para definir la enfermedad difieren según los Eficiencia del pavilizumab para prevenir la Bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial en la población de riesgo de Teruel. Beatriz Pérez Maicas 8 autores y por otra parte, los estudios de incidencia sólo incluyen a los que requieren hospitalización y son muchos los casos de bronquiolitis leve que son resueltos en Atención Primaria. La incidencia anual varía según los autores entre el 7 y el 20%, y la incidencia por hospitalización se estima entre el 1 y el 3%3. Palivizumab es un anticuerpo monoclonal humano frente al VRS, la dosis recomendada es de 15 mg/kg de peso, administrada una vez al mes durante los períodos previstos en que exista riesgo de infección por VRS5. Es eficaz para la prevención de los ingresos por bronquiolitis en niños de alto riesgo6. Se considera recomendable la profilaxis con palivizumab en: - Niños menores de 2 años con displasia broncopulmonar que han requerido tratamiento (suplementos de oxígeno, broncodilatadores, diuréticos o corticoides) en los 6 meses anteriores al inicio de la estación del VRS o que son dados de alta durante ésta. - Niños menores de 2 años con cardiopatía congénita con alteración hemodinámica significativa (no corregida o con cirugía paliativa), en tratamiento por insuficiencia cardíaca, hipertensión pulmonar moderada o grave o cardiopatías cianógenas. Eficiencia del pavilizumab para prevenir la Bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial en la población de riesgo de Teruel. Beatriz Pérez Maicas 9 - Niños prematuros nacidos a las 28 semanas de gestación o menos, que tengan 12 meses de edad o menos al inicio de la estación del VRS o sean dados de alta durante ésta. - Niños prematuros nacidos entre las 29 y 32 semanas de gestación, que tengan 6 meses de edad o menos al inicio de la estación del VRS o sean dados de alta durante ésta5. - Niños prematuros nacidos entre las 32 y 35 semanas de gestación y menores de 6 meses al comienzo de la estación o dados de alta durante ésta, que presentes 2 o más factores de riesgo para sufrir hospitalización por infección VRS: edad cronológica inferior a 10 semanas al comienzo de la estación, ausencia de lactancia materna o de duración inferior a 2 meses (por indicación médica), tener al menos un hermano en edad escolar (< 14 años), asistencia a guardería, antecedentes familiares de sibilancias, condiciones de hacinamiento en el hogar (4 personas adultas) o malformaciones de vías aéreas o enfermedad neuromuscular8. La fecha de la primera autorización del pavilizumab (Synagis®) fué el 13 de Agosto de 19995,8. Esta dentro de la cartera de servicios para aquellos niños con factores de riesgo, según Casino A disminuye los ingresos por bronquiolitis3, su presentación y precio es: Synagis® 50mg 532,13€ ó Synagis® 100mg 883,63€5. Eficiencia del pavilizumab para prevenir la Bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial en la población de riesgo de Teruel. Beatriz Pérez Maicas 16 esporádicos a lo largo de todo el año3. También hay excepciones como en el año 2012 donde el 33% de los casos se dieron de Julio a Septiembre. El pico se produce entre los 2 y 6 meses de edad4, en nuestro estudio se concentraba aproximadamente el 70% de los casos positivos en Teruel en pacientes de entre 1 mes y 12 de edad. Alrededor de 3 de cada 1.000 de los niños menores de 1 año precisan ingreso hospitalario por bronquiolitis4, así en este estudio de la población de Teruel es de 1 de cada 1.377, es decir, 0,72 de cada 1000. El caso positivo de VRS podemos relacionarlo con el hecho de que solo se le administró una dosis y luego abandonara el tratamiento, ya que para reducir el riesgo de una nueva hospitalización se recomienda seguir administrando palivizumab mensualmente durante toda la campaña estacional a los niños que ya lo estén recibiendo5,8. El estudio realizado por González de Dios J habla de un gasto anual medio por las hospitalizaciones por bronquiolitis, en la Comunidad Valenciana, de 3.618.000€. El objetivo fundamental de nuestro estudio era saber la eficaciencia del palivizumab, y éste ha conseguido que el número de pacientes prematuros y/o factores de riesgo, que requieren ingreso hospitalario por infección por VRS haya decrecido hasta en un 70%4 por lo que repercute a la disminución de gastos que produce dicha enfermedad. 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Porcentajes Años Serología Virus Respiratorio Sincitial Resultados POSITIVOS VARONES Años 2.009 - 2.013 Sin Edad 4 0 0 0 0 >2 años 0 0 1 0 1 1a - 2a 1 1 1 1 2 1m - 12m 2 7 7 4 10 1d - 30d 0 1 1 0 1 2009 2010 2011 2012 2013 Eficiencia del pavilizumab para prevenir la Bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial en la población de riesgo de Teruel. Beatriz Pérez Maicas 17 De todas formas, el campo de investigación en anticuerpos monoclonales ya está desarrollando nuevos fármacos que superen a éste en inmunogenicidad, tolerancia, seguridad y propiedades farmacocinéticas y, probablemente también en precio7. Limitaciones de este estudio: el número de pacientes vacunados es reducido, tal vez si se hubieran registrado todos los vacunados de Aragón los resultados serían diferentes. Se han perdido pacientes porque eran de seguros privados o correspondían a Centros de Salud de la provincia. En pacientes no vacunados hemos tenido la dificultad de que algunos de ellos no tenían estudio de serología, hemos supuesto que sería porque sufrieron una bronquiolitis leve que se trató desde el Centro de Salud, no hubo ingreso y no fue necesario diagnosticar el virus. Eficiencia del pavilizumab para prevenir la Bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial en la población de riesgo de Teruel. Beatriz Pérez Maicas 18 CONCLUSIONES En este estudio hubiera sido muy interesante la comparación de casos de bronquiolitis en otros climas más cálidos para ver y comparar si los factores del clima frío y seco de Teruel afecta o no en este ámbito. El estudio de prevalencia nos ha dado a conocer en qué magnitud afecta el VRS en la población de Teruel, comprobar la planificación sanitaria, así también, poder realizar programas de salud y estudiar los diversos factores de riesgo. Los anticuerpos son efectivos para la población de riesgo, esto hace que valoremos y que sea muy importante especificar los pacientes a los que hay que administrarlos. Además este medicamento es caro y no se valora por parte de la población, a los padres o tutores de los niños se les informa mediante un tríptico (añadido al final de los anexos) que parece no resultar muy efectivo. Aquí podría entrar la labor de enfermería con una buena información y promoción de dicho recurso sanitario. Eficiencia del pavilizumab para prevenir la Bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial en la población de riesgo de Teruel. Beatriz Pérez Maicas 19 Bibliografía: 1Cabrera G, Domínguez F et al. Estudio clínico-epidemiológico de la infección por virus respiratorio sincitial en el lactante. An Esp Pediatr. 1997; 46: 576-580. 2Sardón O, Korta J, Pérez-Yarza E. Bronquiolitis. An Pediatr Contin. 2007;5(6):332-342. 3Cansino Campuzano A. Bronquitis y bronquiolitis. Pediatría Integral. 2012;16(1):Curso V. 4Pérez MJ, Otheo de Tejada E, Ros P. Bronquiolitis en pediatría: puesta al día. Inf Ter Sist Nac Salud. 2010; 34:3-11. 5Figueras J, Quero J y Comité de Estándares de la Sociedad Española de Neonatología. Recomendaciones para la prevención de la infección por virus respiratorio sincitial. An Pediatr (Barc). 2005; 63 (4): 35762. 6Callén Blecua M, Torregrosa Bertet MJ, Bamonde Rodríguez L y Grupo de Vías Respiratorias. Protocolo de Bronquiolitis Diagnóstico y tratamiento en Atención Primaria. 2009. Disponible en: www.aepap.org/gvr/protocolos.htm 7González de Dios J, Ochoa Sangrador C y Grupo de Revisión del Proyecto Abreviado (bronquiolitis-estudio de variabilidad, idoneidad y adecuación). Conferencia de Consenso sobre bronquiolitis aguda (V): prevención de la Eficiencia del pavilizumab para prevenir la Bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial en la población de riesgo de Teruel. Beatriz Pérez Maicas 20 bronquiolitis aguda. Revisión de la evidencia científica. An Pediatr (Barc). 2010;72(5):353.e1–353.e26. 8Figueras J, Carbonell X y Comité de Estándares de la Sociedad Española de Neonatología. Recomendaciones de uso de palivizumab para la prevención de la infección por virus respiratorio sincitial en prematuros de 32-35 semanas de gestación. An Pediatr (Barc). 2010;73 (2):98.e1-98.e4. Eficiencia del pavilizumab para prevenir la Bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial en la población de riesgo de Teruel. Beatriz Pérez Maicas 21 ANEXOS Tabla 1: Escala de Word-Downes para valorar la gravedad de la Bronquiolitis. Interpretación: leve 0-3, moderada 4-5 o grave 6 o más puntos (fuente: artículo 6.) Tabla 2: Criterios para el tratamiento domiciliario, de hospitalización (u observación hospitalaria) y de ingreso en UCI. (Fuente: artículo 2.) Eficiencia del pavilizumab para prevenir la Bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial en la población de riesgo de Teruel. Beatriz Pérez Maicas 22 Gráfica 1. Gráfica 2. 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Porcentajes Años y Resultados Peticiones de Serologia VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL Años 2.009 - 2.013 Resultados Positivos y Negativos Positivo 11 19 15 12 24 Negativo 27 52 67 37 71 2.009 2.010 2.011 2.012 2.013 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Porcentajes Años - Sexo - Peticiones - Resultado Peticiones de Serologia VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL Años 2.009 - 2.013 Peticiones Distribuidas por SEXO y RESULTADOS Fem Pos 4 10 5 7 10 36 Masc Pos 7 9 10 5 14 45 Fem Neg 8 11 34 14 30 97 Masc Neg 19 41 33 23 41 157 2.009 2.010 2.011 2.012 2.013 09 - 13 Eficiencia del pavilizumab para prevenir la Bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial en la población de riesgo de Teruel. Beatriz Pérez Maicas 23 Gráfica 3. Gráfico 4. 0% 20% 40% 60% 80% 100% Porcentajes Años - Porcentajes - Meses Peticiones de Serologia VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL Años 2.009 - 2.013 Porcentajes de MUESTRAS POSITIVAS Distribuidas por Meses % POS Ene-Mar 40 30 19 13 20 % POS Abr-Jun 0 0 11 0 5 % POS Jul-Sep 0 25 0 33 0 % POS Oct-Dic 27 29 24 39 40 2.009 2.010 2.011 2.012 2.013 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Porcentajes Años Virus Respiratorio Sincitial Resultados POSITIVOS HEMBRAS Años 2.009 - 2.013 Sin Edad 1 0 0 0 0 >2 años 0 1 0 0 1 1a - 2a 1 0 0 2 2 1m - 12m 2 7 5 5 7 1d - 30d 0 1 0 0 0 2009 2010 2011 2012 2013 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Porcentajes Años Serología Virus Respiratorio Sincitial Resultados POSITIVOS VARONES Años 2.009 - 2.013 Sin Edad 4 0 0 0 0 >2 años 0 0 1 0 1 1a - 2a 1 1 1 1 2 1m - 12m 2 7 7 4 10 1d - 30d 0 1 1 0 1 2009 2010 2011 2012 2013 Eficiencia del pavilizumab para prevenir la Bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial en la población de riesgo de Teruel. Beatriz Pérez Maicas 24 Tabla 3: Casos de Bronquiolitis Bronquiolitis Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado No 120 88,9 88,9 88,9 Si, por VRS 4 3,0 3,0 91,9 Si, por otros virus 6 4,4 4,4 96,3 No se pidió estudio de serología 5 3,7 3,7 100,0 Total 135 100,0 100,0 Tabla 4: Dosis puestas de Pavilizumab Cantidad de dosis puestas Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válidos 0 90 66,7 66,7 66,7 1 3 2,2 2,2 68,9 2 1 ,7 ,7 69,6 3 5 3,7 3,7 73,3 4 3 2,2 2,2 75,6 5 11 8,1 8,1 83,7 6 20 14,8 14,8 98,5 7 1 ,7 ,7 99,3 8 1 ,7 ,7 100,0 Total 135 100,0 100,0 Eficiencia del pavilizumab para prevenir la Bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial en la población de riesgo de Teruel. Beatriz Pérez Maicas 25 Tríptico del servicio de Pediatría del Hospital Obispo Polanco sobre el VRS: