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Trabajo Fin de Grado Telemedicina en glaucoma basada en la estrategia supraumbral C-20-1 de la perimetría de duplicación de frecuencia Autora Ana Tello Cadarso Directores Antonio Ferreras Ámez María Isabel Fuertes Lázaro Grado en Óptica y Optometría Facultad de Ciencias Curso 2013-2014 1 ÍNDICE DE CONTENIDOS 1. JUSTIFICACION DEL TEMA ................................................................................................. 2 2. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................. 4 3. HIPÓTESIS .......................................................................................................................... 7 4. OBJETIVOS ......................................................................................................................... 7 5. MATERIAL Y MÉTODOS ..................................................................................................... 8 5.1. Diseño del estudio, consentimiento informado y selección de la muestra ...................... 8 5.2. Criterios de inclusión ......................................................................................................... 8 5.3. Criterios de exclusión ........................................................................................................ 8 5.4. Procedimientos del estudio............................................................................................... 9 5.5. Clasificación en grupos ...................................................................................................... 11 5.6. Procedimiento a seguir según el grupo de clasificación ................................................... 12 5.7. Análisis estadístico ............................................................................................................ 14 5.7.1. Cálculo del tamaño muestral .............................................................................. 14 5.7.2. Estadística descriptiva y analítica ........................................................................ 14 5.7.3 Variables que se han evaluado ............................................................................ 14 5.8. Creación de la base de datos ............................................................................................. 15 6. RESULTADOS ..................................................................................................................... 17 7. DISCUSION ......................................................................................................................... 27 8. CONCLUSIONES ................................................................................................................. 29 9. REFERENCIAS ..................................................................................................................... 30 10. ANEXOS ........................................................................................................................... 34 2 1. JUSTIFICACIÓN DEL TEMA El glaucoma es una enfermedad que afecta actualmente a 67 millones de personas en el mundo.1 Atendiendo a criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS),2 es la segunda causa de ceguera después de la catarata, pero mientras ésta es curable quirúrgicamente, el daño del nervio óptico es hasta el momento irreversible, convirtiendo al glaucoma en la primera causa de ceguera irreversible en el mundo. En Europa, la prevalencia estimada del tipo más común de glaucoma, el glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) en personas mayores de 40 años es del 1,97%, similar a la de Norte América;1 aumentando en África hasta el 4,16% según algunos estudios1 y zonas geográficas o al 8% según otros.3 En Japón la prevalencia se eleva hasta el 3,31%.1 El segundo tipo más común de glaucoma, el glaucoma de ángulo estrecho tiene una prevalencia máxima del 1,26% en China. En Europa la prevalencia de este tipo de glaucoma es del 0,25%.1 Toda la población es susceptible de padecer glaucoma. Diferentes trabajos coinciden en señalar que el 50% de los pacientes con glaucoma permanecen sin diagnosticar.1,3 Estudios realizados en las dos últimas décadas demuestran que el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto es eficaz en disminuir la progresión de la enfermedad y también coste-eficaz, especialmente, si los pacientes son diagnosticados y tratados en los estadios iniciales.4 La enfermedad es más sintomática y el gasto sanitario más cotoso cuanto mayor es la perdida de campo visual y más avanzada está la enfermedad en el momento del diagnóstico.5,6 Por lo tanto, los estudios encaminados a profundizar en el conocimiento del glaucoma y que faciliten el diagnóstico en estadios iniciales pueden ser de gran ayuda para mejorar la calidad de vida de los afectados por esta enfermedad, así como reducir a largo plazo el coste económico de los pacientes en estadios terminales. 3 La perimetría de duplicación de frecuencia (PDF) es un test rápido e inocuo, fácilmente realizable por los pacientes, menos susceptible a cambios oculares por la edad o defectos refractivos y tiene menos variabilidad test-retest que la perimetría automatizada de longitud de onda corta.7-11 Por tanto, la PDF podría realizarse de manera generalizada en la población general como test de screening para el glaucoma de ángulo abierto. 4 2. INTRODUCCIÓN El GPAA es una neuropatía óptica multifactorial en la cual hay una pérdida adquirida de fibras del nervio óptico (NO).12 En la práctica clínica habitual, el diagnóstico del GPAA se basa en la apariencia del NO,13 defectos típicos en la capa de fibras nerviosas de la retina14 y en la pérdida progresiva del campo visual (CV).15 El glaucoma es una de las principales causas de ceguera mundial y aproximadamente afecta a 67 millones de personas, pero casi la mitad de ellos no saben que tienen la enfermedad.16 El diagnostico precoz es clave para el tratamiento de la enfermedad en estadios tempranos para detener o enlentecer la progresión de la pérdida de CV. La perimetría automatizada convencional (PAC) es todavía el gold-standard para el diagnóstico del glaucoma y su progresión, a pesar de que se ha demostrado que la PAC detecta la enfermedad solamente cuanto están afectadas o muertas un número muy elevado de células ganglionares de la retina. Diversas perimetrías “no convencionales” están siendo recientemente evaluadas por diversos estudios clínicos para valorar la habilidad en identificar los defectos glaucomatosos en estadios más precoces. Las más prometedoras de estas técnicas son la perimetría de longitud de onda corta y la PDF. Según estudios comparando los resultados de los CV que evalúan poblaciones específicas de células ganglionares de la retina, 3 teorías alternativas del daño provocado por el glaucoma a estas células ganglionares han sido propuestas:17 1) El daño por glaucoma es selectivo en los estadios iniciales de la enfermedad para axones de células ganglionares de gran diámetro.18 2) Todas las fibras del nervio óptico se dañan en el glaucoma. Los tests específicos no tienen en cuenta la habilidad del sistema visual para utilizar otras vías de compensación por las células dañadas.19,20 3) No todos los ojos se afectan por el glaucoma de la misma manera. La función de las células magnocelulares (MC) puede reducirse al inicio de la 5 enfermedad en un sujeto, mientras que en otro puede afectarse la función de las células ganglionares azul-amarillo.21 La PDF es un método para evaluar el umbral de frecuencia basado en la ilusión de la doble frecuencia, descrito por Kelly22: cuando un estímulo sinusoidal a baja frecuencia (0.25 ciclos/seg) se intercala con otro de frecuencia temporal elevada (>15 Hz), se percibe como al doble de su frecuencia espacial original (Figura 1). Esta ilusión óptica se percibe por una subpoblación no lineal de células MC23, 24 denominadas células My, que representan el 2% del total de células ganglionares y del 10% al 15% del total de células MC.25-28 El grado de aislamiento de un particular tipo de célula ganglionar con la perimetría PDF es desconocido y debe tenerse en cuenta a la hora de analizar los resultados de la PDF. White y colaboradores29 publicaron que no hay diferencia de un subtipo de células MC (células My) en el sistema visual de los primates. Ellos sugieren que la principal causa de la ilusión óptica es una pérdida cortical de la fase de discriminación temporal y proponen que los mecanismos bajo la ilusión son aquellos detectables por la PDF, la cual parece basarse en el camino de las células MC. Así pues, la perimetría PDF es una prueba de contraste de la vía de las células MC. Figura 1: La ilusión de doble frecuencia hace que el número de barras negras verticales parece el doble del que realmente es. 6 La implementación clínica de la PDF solo requiere a los pacientes responder a la presencia o no del estímulo visual. No depende de si el estímulo se percibe como duplicado porque simplemente detecta el umbral. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y la viabilidad de un cribaje masivo para el glaucoma basado en el examen del CV con la PDF y la tonometría de aire (no contacto). 7 3. HIPÓTESIS El test de screening C-20-1 de la PDF puede detectar defectos glaucomatosos del campo visual en la población general. 4. OBJETIVOS 1. Evaluar el número de verdaderos y falsos positivos del test C-20-1 de la PDF en una población no glaucomatosa. 2. Analizar la viabilidad de un screening para el glaucoma basado en los resultados de la PDF. 3. Estudiar la distribución de la presión intraocular (PIO) con un tonómetro de aire (no contacto) en la población general no glaucomatosa. 8 5. MATERIAL Y MÉTODOS 5.1. Diseño del estudio, consentimiento informado y selección de la muestra. El diseño del estudio se adhirió a la Declaración de Helsinki para la investigación biomédica en humanos y siguió las guías STARD para evaluar la capacidad diagnóstica de una prueba.30 El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigaciones Clínicas de Aragón (CEICA; Anexo 1). A todos los participantes se les entregó una hoja informativa y todos firmaron un consentimiento informado (Anexos 2 y 3). Se incluyeron individuos seleccionados prospectivamente desde la óptica Multiópticas Alagón (Plaza Fernando el Católico 5, 50630, Alagón, Zaragoza) durante 6 meses (desde el 1 de diciembre del 2013 hasta el 31 de mayo del 2014). Todos los sujetos que acudieron a esta óptica por cualquier motivo fueron informados del estudio y si voluntariamente desearon participar y dar su consentimiento informado fueron incluidos en el estudio si cumplieron los siguientes criterios de inclusión y ninguno de exclusión: 5.2. Criterios de inclusión 1. Edad comprendida entre 18 y 80 años. 2. Error refractivo menor de 7 dioptrías de esfera y 3 dioptrías de cilindro. 3. Firma del consentimiento informado. 4. Colaboración adecuada para realizar una PDF y una neumotonometría fiables. 5.3. Criterios de exclusión 1. Pacientes previamente diagnosticados de glaucoma o de diabetes incontrolada o cualquier otra enfermedad sistémica que pueda afectar a la realización del CV (ej: Enfermedad de Alzheimer). 15 La PIO medida con el neumotonómetro en la población general sirvió para establecer la media poblacional por edad. 5.8. Creación de la base de datos. Se diseñó una base de datos a partir de una tabla Excel (Microsoft Office 2007). Para cada uno de los ojos a estudio, se recogieron diversas variables distribuidas en cuatro bloques: - Primer bloque: datos demográficos. - Segundo bloque: resultados de la toma de PIO - Tercer bloque: resultados de la perimetría de doble frecuencia PDF - Cuarto bloque: clasificación según resultados de la exploración. Bloque 1: datos demográficos. Se recogieron nombre, apellidos, sexo, edad, ojo a estudio, antecedentes familiares con glaucoma y fecha de la última revisión oftalmológica. Bloque 2: resultados de la toma de PIO. Se recogieron los valores de una primera toma de PIO, si la primera toma fue >21mmHg se recogieron 3 medidas más de PIO en diferentes días. Bloque 3: resultados de la perimetría de doble frecuencia PDF. Los parámetros de PDF que se registraron para cada ojo explorado fueron: - Fecha de la exploración - Errores de fijación y falsos positivos - Puntos totales alterados: FDT C-20-1 Total puntos - Puntos alterados por cuadrantes (Figura 5):  FDT C-20-1 NS  FDT C-20-1 NI  FDT C-20-1 TS  FDT C-20-1 TI 16 Figura 5: Plantilla FDT para determinar localización de los puntos alterados por cuadrantes. Los ojos izquierdos fueron convertidos a un formato de ojo derecho - Puntos alterados según niveles de probabilidad:  FDT C-20-1 p<1%  FDT C-20-1 p<0,5%  FDT C-20-1 p not seen - Duración exploración Bloque 4: clasificación según resultados de la exploración (FDT y PIO). Se clasificaron los sujetos en los grupos descritos en el procedimiento del estudio: 1. Sujetos normales. 2. Sujetos hipertensos oculares. 3. Sujetos sospechosos de glaucoma. 17 6. RESULTADOS ESTADISTICA DESCRIPTIVA Características de la muestra del estudio. Se analizaron 243 ojos de 122 participantes: 61 mujeres (50%) y 61 varones (50%). Se incluyeron 122 (50,2%) ojos derechos y 121 (49,8%) ojos izquierdos, un ojo izquierdo fue excluido por catarata densa. Hubo 128 participantes preseleccionados, de los cuales 6 fueron excluidos: - 5 de ellos (3 mujeres y 2 hombres) fueron excluidos por no realizar PDF fiables. - 1 paciente fue excluido por tener glaucoma diagnosticado (el FDT fue anormal). La edad media de la muestra fue de 54,24 ± 10,82 años (rango: 28-77 años). La PIO media fue de 16,11 ± 3,15 mmHg (rango: 9-28 mmHg). La Tabla 1 muestra los valores medios de edad y PIO según sexo: Tabla 1. Valor medio y desviación estándar (DE), mínimo y máximo de los parámetros PIO y edad por grupos estadísticos. Las diferencias entre grupos se muestran en la columna p (t de Student). Hombres Mujeres p Min Max Media DE Min Max Media DE Edad 28 77 55,12 11,09 30 72 53,36 10,53 0,205 PIO 9 28 16,24 3,27 10 28 15,97 3,03 0,506 18 No se observaron diferencias estadísticamente significativas (p>0,05) entre los valores medios obtenidos por sexo para las variables edad (hombres 55,12 años, mujeres 53,36 años) y PIO (hombres 16,24 mmHg, mujeres 15,97 mmHg). El gráfico 1 muestra la distribución de pacientes por grupos de edad. El grupo más numeroso fue el de mayores de 50 y menores de 60 años, con el 33% del total de pacientes, seguido del grupo entre 60 y 70 años y del grupo entre 40 y 50 años, con un 27% y un 23 % del total pacientes, respectivamente. Los grupos menos numerosos fueron los de edades ≤40 (12%) y mayores de 70 años (5%). Gráfico 1: Distribución de pacientes examinados por grupos de edad. El gráfico 2 muestra el valor medio de PIO y los valores máximos y mínimos por grupos de edades: 12% 23% 33% 27% 5% Distribución por grupos de edad ≤40 >40 y ≤50 >50 y ≤60 >60 y ≤70 >70 y ≤80 19 Gráfico 2: Valor medio, mínimo y máximo del parámetro PIO para los distintos grupos de edades. La PIO media más elevada la encontramos en el grupo de edades entre 40 y 50 años (16,77 ± 3,66 mmHg), seguida por los grupos de edades de mayores de 70 años (16,50 ± 2,32 mmHg), entre 60 y 70 años (16,44 ± 2,43 mmHg) y entre 50 y 60 años (16,09 ± 3,37 mmHg). Por último, el grupo de edades de ≤40 obtuvo la PIO media menos elevada (14,05 ± 2,40 mmHg). No se apreciaron diferencias significativas (p>0,05) para el valor de PIO entre los distintos grupos de edad. Se observó una neumotonometría elevada (PIO>21 mmHg) en 4 casos (3,3%; 3 varones y 1 mujer): - 2 varones (54 y 60 años) completaron las 3 tomas de PIO en 3 visitas diferentes y al estar elevada en las 3, fueron remitidos al HUMS. El de 60 años, además tuvo el FDT alterado. 0 5 10 15 20 25 30 ≤40 >40 y ≤50 >50 y ≤60 >60 y ≤70 >70 y ≤80 PIO min PIO max PIO Media 20 - 1 mujer (45 años) volvió a la segunda toma de PIO que también fue mayor de 21 mmHg (28 y 23 mmHg en ojo derecho y ojo izquierdo en ambas visitas, respectivamente) y ya no volvió a una tercera toma. - El varón de 41 años no volvió a la segunda toma de PIO (27 mmHg en ambos ojos). Validez de las FDT’s El FDT admite como fiable 1/3 pérdidas de fijación y 1/3 falsos positivos. En estos gráficos se muestra la distribución de errores de fijación y falsos positivos de la muestra: Gráfico 3: Distribución del número de errores de fijación realizados durante la prueba. 83,5% de los pacientes explorados no realizaron ningún error de fijación durante la prueba. 12,8% de los pacientes realizaron 1 error de fijación, 2,9% realizaron 2 errores de fijación y un 0,8% tuvo 3 errores de fijación. 83,5% 12,8% 2,9% 0,8% Errores de fijación 0 1 2 3 21 Gráfico 4: Distribución del número de falsos positivos realizados durante la prueba. 93% de los pacientes explorados no realizaron ningún falso positivo durante la prueba, mientras que un 7% de los pacientes realizó 1 falso positivo. En total, 9 ojos (3,7%) de 6 pacientes no fueron fiables al primer intento y fueron repetidos. La duración media del test para cada ojo fue de 44,7 ± 6,8 segundos (rango: 39 - 123 seg.). Pruebas anormales Se consideró anormal un PDF con la presencia de al menos 1 punto menor de p<1%. La frecuencia de PDF’s anormales (p<1%) según número de puntos alterados por localización se describe en las siguientes tablas: 93% 7% Falsos positivos 0 1 22 - FDT C-20-1 Total puntos: FDT C-20-1 total puntos frecuencia Porcentaje % 0 227 93,4 1 8 3,3 2 2 0,8 3 3 1,2 4 2 0,8 14 1 0,4 Total 243 100,0 Tabla 2: Número de puntos alterado en las FDTs realizadas. - FDT C-20-1 NS: FDT C-20-1 NS frecuencia Porcentaje % 0 236 97,1 1 3 1,2 2 3 1,2 4 1 0,4 Total 243 100,0 Tabla 3: Número de puntos alterados en el cuadrante nasal superior (NS) 23 - FDT C-20-1 NI: FDT C-20-1 NI frecuencia Porcentaje % 0 240 98,8 1 3 1,2 Total 243 100,0 Tabla 4: Número de puntos alterados en el cuadrante nasal inferior (NI) - FDT C-20-1 TS: FDT C-20-1 TS frecuencia Porcentaje % 0 235 96,7 1 5 2,1 3 2 0,8 4 1 0,4 Total 243 100,0 Tabla 5: Número de puntos alterados en el cuadrante temporal superior (TS). 24 - FDT C-20-1 TI: FDT C-20-1 TI frecuencia Porcentaje % 0 237 97,5 1 4 1,6 3 1 0,4 4 1 0,4 Total 243 100,0 Tabla 6: Número de puntos alterados en el cuadrante temporal inferior (TI) La frecuencia de PDF’s anormales (p<1%) según p se muestra en las siguientes tablas: - FDT C-20-1 p<1%: FDT C-20-1 p<1% frecuencia Porcentaje % 0 233 95,9 1 6 2,5 2 1 0,4 3 2 0,8 4 1 0,4 Total 243 100,0 Tabla 7: Número de puntos alterados con una p<1%. 31 11. Wild JM, Cubbidge RP, Pacey IE, Robinson R. Statistical aspects of the normal visual field in short wavelength sensitive automated perimetry. Invest Ophthalmol Vis Sci 1998;39:54-63. 12. American Academy of Ophthalmology. Preferred practice pattern: primary open-angle glaucoma. San Francisco: American Academy of Ophthalmology;1996. 13. Jonas JB, Budde WM, Panda-Jonas S. Ophthalmoscopic evaluation of the optic nerve head. Surv Ophthalmol 1999;43:293-320. 14. Jonas JB, Dichtl A. Evaluation of the retinal nerve fiber layer. Surv Ophthalmol 1996;40:369378. 15. Keltner JL, Johnson CA, Cello KE, et al, Ocular Hypertension Treatment Study Group. Classification of visual field abnormalities in the ocular hypertension treatment study. Arch Ophthalmol 2003;121:643-50. 16. Quigley HA. Number of people with glaucoma worldwide. Br J Ophthalmol 1996;80:389393. 17. Sample PA, Bosworth CF, Blumenthal EZ, Girkin C, Weinreb RN. 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Acta Ophthalmol. 2009 Jun;87(4):429-32. 34 ANEXO 1 35 ANEXO 2 Trabajo de fin de grado de Ana Tello Cribaje masivo de glaucoma basado en perimetría de duplicación de frecuencia Mass-screening for glaucoma based on frequency-doubling perimetry CONSENTIMIENTO INFORMADO Título del estudio: Cribaje de glaucoma basado en perimetría de duplicación de frecuencia. Protocolo EIDEG: Estudio de innovaciones diagnósticas en glaucoma. Nombre y apellidos: _______________________________________________ He leído la hoja de información que se me ha entregado. He recibido suficiente información sobre el estudio y han contestado adecuadamente a mis preguntas. He hablado con (nombre del informante): ________________________ Comprendo que mi participación es voluntaria. Comprendo que puedo retirarme del estudio cuando quiera sin tener que dar explicaciones. Doy mi consentimiento para participar en este estudio Firma: Fecha: Versión 2; 19/05/2014 36 ANEXO 3 INFORMACIÓN PARA EL PARTICIPANTE Título del estudio: Cribaje de glaucoma basado en perimetría de duplicación de frecuencia. Protocolo EIDEG: Estudio de innovaciones diagnósticas en glaucoma. Investigador principal: Dr. Antonio Ferreras, oftalmología, hospital universitario Miguel Servet. Co-investiagadores: Ana Tello, Dra Pilar Calvo, Dra Beatriz Abadía. Lea detenidamente la información y pregunte a su optometrista cualquier duda que tenga. Cualquier duda sobre el estudio puede contactar con el Investigador Principal (Dr Antonio Ferreras) o sus colaboradores en el teléfono 976765558. El Glaucoma es una enfermedad que se produce generalmente por una elevación de la presión intraocular, que daña progresivamente el nervio óptico y que, por tanto, puede causar la pérdida de la visión. Es indoloro por lo que su diagnóstico en etapas iniciales es muy difícil si no se realiza una exploración preventiva. El hecho de tener una presión intraocular elevada no implica necesariamente el padecimiento de glaucoma, por el contrario muchas personas con esta elevación no manifiestan daños en el nervio óptico y por lo tanto no deben ser tratadas. El protocolo en el que se le ha propuesto participar tiene como objetivo detectar la presencia de glaucomas asintomáticos en la población general. Se le realizarán dos pruebas que implicarán su colaboración. No serán dolorosas ni suponen ningún riesgo para usted ni para sus ojos. Una de ellas será la medida de la presión intraocular con un tonómetro de no contacto y la otra será la realización de un campo visual que tarda entre 1 y 2 minutos por cada ojo. En todo momento será informado sobre su estado y sobre los hallazgos encontrados en las pruebas. En caso de que las pruebas salieran alteradas será remitido al hospital universitario Miguel Servet para una evaluación oftalmológica más precisa. El tratamiento de la enfermedad glaucomatosa se realiza fundamentalmente mediante colirios, tratamiento láser (trabeculoplastia) o cirugía. Ninguno de los tratamientos es totalmente inocuo y suele ser de por vida. Por ello, es importante confirmar la existencia de la enfermedad, antes de empezar con un tratamiento. Su participación en este estudio es totalmente voluntaria y puede negarse a participar así como retirarse libremente en cualquier momento sin tener que dar explicaciones. Aunque los datos de las pruebas sean almacenados y analizados por ordenador, se mantendrá una estricta confidencialidad en todo momento de su historia clínica. En caso de publicarse los resultados de este estudio, no se utilizarán su nombre o sus datos personales. Versión 2; 19/05/2014