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  TrabajoFindeGrado    Laprotecciónjurídicadelasinvenciones biotecnológicas:EspecialreferenciacasoMonsanto vs.Cefetra.  Autor/es  BlancaAguilarCatalán    Director  LuisAlbertoMarcoArcalá    UniversidaddeZaragozaFacultaddeDerecho 2014 1 ÍNDICE Página I. LISTADO DE ABREVIATURAS………………………………………… 3 II. INTRODUCCIÓN………………………………………………………….4-7 1. Cuestión tratada en el Trabajo Fin de Grado. 2. Razón de la elección del tema y justificación de su interés. 3. Metodología seguida en el desarrollo del trabajo. III. BIOTECNOLOGÍA Y CREACIONES INDUSTRIALES………………8-25 1. Antecedentes previos: contexto general de la biotecnología. 2. Principales problemas derivados de la biotecnología. 2.1. Los problemas éticos. 2.2. Especial relevancia a los límites derivados de las creaciones industriales. 3. Propuestas doctrinales sobre el ámbito de protección de las patentes biotecnológicas. IV. REGULACIÓN NORMATIVA DE LAS INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS……………………………………………………26-40 1. Derecho interno y derecho de la Unión Europea; en especial la Directiva 98/44 sobre invenciones biotecnológicas. 2. Regulación en otros ordenamientos: especial referencia a los EE.UU. V. ESPECIAL CONSIDERACIÓN AL CASO MONSANTO VS. CEFETRA… ……………………………………………………………………………..41-60 1. Antecedentes de hecho. 2 2. Intereses de las partes. 3. Interpretaciones de la directiva en relación con el caso. 4. Fallo del TJUE. 5. Repercusiones de la sentencia. 6. El Monsanto Español. VI. CONCLUSIONES………………………………………………………….61-64 VII.BIBLIOGRAFÍA…………………………………………………………...65-72 VII.ANEXOS…………………………………………………………………..72-95 3 I. LISTADO DE ABREVIATURAS. 1. ADN: Ácido desoxirribonucleico. 2. ADPIC: Acuerdo sobre derechos de propiedad intelectual. 3. ASEBIO: Asociación española de bioempresas. 4. CDTI: Centro para el desarrollo tecnológico industrial. 5. CE: Constitución española. 6. CPE: Convenio de Múnich de la Patente Europea. 7. DIB: Directiva sobre invenciones biotecnológicas. 8. DRAE: Diccionario de la Real Academia de la lengua española. 9. EEUU: Estados Unidos. 10. LP.: Ley de patentes. 11. OEPM: Oficina española de patentes y marcas. 12. OMG: Organismo modificado genéticamente. 13. OMS: Organización Mundial de la Salud. 14. PCT: «Patent Cooperation Treaty». 15. PIB: Producto interior bruto. 16. PYMES: Pequeñas y medianas empresas. 17. STCTJUE: Sentencia del tribunal de justicia de la Unión Europea. 18. TC: Tribunal constitucional. 19. TCE: Tratado constitutivo de la Unión Europea. 20. TFUE: Tratado de funcionamiento de la Unión Europea. 21. TJUE: Tribunal de justicia de la Unión Europea 22. UE: Unión Europea. 23. UNESCO: Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura. 24. USPTO: «United States Patent and trademark Office». 4 II. INTRODUCCIÓN. 1. Cuestión tratada. En el presente trabajo voy a tratar aspectos de propiedad industrial, concretamente de patentes biotecnológicas, haciendo especial hincapié en el Caso Monsanto vs. Cefetra. La resolución de éste caso implica tratar muchas de las cuestiones relevantes y problemáticas que se generan en el ámbito de las invenciones biotecnológicas, por tanto, se expondrán todos estos asuntos y se relacionarán con el caso. En primer lugar entraré en el contexto general de la biotecnología, donde se explicará en que consiste la biotecnología, como ha evolucionado, y los tipos de la misma. Por otro lado, se analizan los factores que hacen que esta disciplina se configure como una necesidad social. Se tratarán las grandes corporaciones dedicadas a la biotecnología, así como los mecanismos de financiación de las investigaciones a nivel público. Finalmente se hace referencia a las críticas a la biotecnología por sus efectos nocivos en algunos campos. En segundo lugar, muy en relación con las críticas anteriores, encontraremos el apartado de los problemas derivados de la biotecnología. Estos problemas serán los éticos, las limitaciones existentes en el derecho de patentes y más concretamente de patentes biotecnológicas, y el concreto ámbito de protección de estas patentes, exponiendo para dar un previo las teorías existentes sobre ello. Los aspectos éticos dentro de la disciplina de la bioética hacen referencia a la patentabilidad de este tipo de invenciones tratando los problemas desde la perspectiva de las diferentes tradiciones, culturas y religiones. Habrá en este epígrafe una referencia a las células madre. Las limitaciones serán el agotamiento tanto nacional como europeo, las limitaciones temporales, y dentro del ámbito de la biotecnología los límites relativos a la reproducción o multiplicación cuando la patente verse sobre materia orgánica que tenga esta capacidad y, finalmente el denominado privilegio del agricultor. Para terminar el apartado tenemos las teorías que intentan determinar el concreto ámbito de protección de las invenciones biotecnológicas, específicamente la tesis de la protección absoluta y la tesis de vinculación a un objetivo. 5 En tercer lugar, tenemos que analizar la legislación que incide en el caso y que regula este tipo de invenciones. Como veremos en España se contemplan estos asuntos en la LP, y en la UE también existe un texto legislativo que se va a analizar pormenorizadamente, este texto es la Directiva 98/44 sobre invenciones biotecnológicas. Por lo demás, se hace asimismo un análisis de derecho comparado con los EEUU. Todos estos aspectos suponen conocimientos previos exigibles antes de poder entrar en el caso Monsanto vs Cefetra y en su versión española. El caso se resolverá siguiendo un esquema; se exponen los hechos y los antecedentes del caso, se muestra el marco jurídico relevante, se determinan los intereses de las partes. Tras esta aproximación interpretaré la directiva en relación con el caso, se expondrá el fallo y la repercusión de esta sentencia. Para finalizar, como conclusiones se realizará una síntesis de todo lo expuesto y las concretas propuestas aportadas para intentar resolver este tipo de conflictos jurídicos. Tras esto se pretende la comprensión generalizada del Caso y mostrar el objetivo final; concretar el ámbito de protección exacto de las patentes biotecnológicas 2. Razón de la elección y justificación de su interés. En primer lugar, dentro de las ramas del derecho, siempre he tenido especial interés por el derecho mercantil, en cuyo ámbito se exponen de manera breve loas aspectos más básicos de propiedad industrial y derecho de la competencia, y ahí surgió mi interés por estas materias con el deseo, si era posible, de especializarme en ello. Llegado el momento de elegir tema para el presente trabajo ya no dudé. A pesar de tener clara la rama del derecho sobre la que quería que versase mi trabajo, no tenía en mente un tema concreto, por lo que fue el Dr. Luis Marco Arcalá, director de éste trabajo, quién me dio diferentes opciones, entre las que estaba el tema de la patente europea. Mi deseo era tratar aspectos puramente de propiedad industrial, por lo que consideré que el tema referente a las patentes biotecnológicas resultaba muy apropiado, pese a ser un campo muy desconocido para mí, tanto en el ámbito práctico como científico. 6 La elección dependió de éstos factores, pero lo más influyente fue cuando durante el periodo de elección del tema me fui informando, partiendo como he dicho de conocimientos nulos sobre este tema, sobre la influencia de la biotecnología en el mundo, el aumento exponencial de su importancia, las influencias de las grandes corporaciones en las legislaciones mercantiles sobre este tema, los diferentes intereses que juegan en este campo y, por ende lo controvertido e interesante del asunto. Elegido el tema, se trataba de elegir un caso concreto de especial relevancia y que se pudiera interpretar de manera que se pudieran aportar novedades para realizar con la debida solvencia un trabajo de investigación, que es el fin último del Trabajo de Fin de Grado. El caso Monsanto vs. Cefetra es, sin duda, un caso clave en este tipo de invenciones, pues interpreta la Directiva 98/44 sobre invenciones biotecnológicas, concretamente en lo relativo a la extensión del ámbito de protección de dichas patentes. Además, aporta numerosos aspectos relevantes sobre este campo, y la solución adoptada es transcendente para los diferentes agentes que participan en este mercado, como veremos posteriormente. 3. Metodología seguida en el desarrollo del trabajo. La realización del índice fue el primer paso para elaborar el estudio, al principio con carácter provisional, teniendo en cuenta que podría modificarse en el caso de que fueran surgiendo aspectos que en un momento previo no se han considerado, y siempre bajo la atenta supervisión del Director del Trabajo, con el que se ha venido manteniendo una comunicación fluida en todo momento. Una vez realizadas las primeras aproximaciones sobre el tema, preparé el índice definitivo sobre el que comencé a trabajar, el cual tiene un orden lógico, que he ido siguiendo durante la redacción de los apartados del presente estudio, de forma que cada uno de los anteriores sirviesen para llegar al caso Monsanto vs. Cefetra. 7 Antes de empezar a redactar hay que consultar toda la bibliografía posible sobre el tema, de donde se deducirán también las fuentes normativas relevantes para cada apartado. Realizaba pues, una lista de bibliografía y de leyes e iba consultándolas, desechando lo inservible e intentando comprender y dar transcendencia a lo leído para poder exponer todas las cuestiones según mi criterio. Ha revestido para mí una especial dificultad la terminología científica que hay que asimilar para comprender estos aspectos de propiedad industrial. Por ende, la legislación es sumamente compleja y difícil de manejar pero, sin duda, estas complicaciones son las que han despertado aún más mi interés por la materia. Finalmente, y desde una perspectiva netamente material, he pretendido atender, no sólo a consideraciones de orden teórico y conceptual, sino también a la interacción práctica de los diversos intereses en juego en la aplicación de la regulación normativa de las patentes biotecnológicas. En particular he querido ponderar tanto los intereses del titular de la patente como los de la sociedad en general para que la referida aplicación del derecho de patentes pueda llevarse a cabo del modo más equilibrado posible. 8 III. BIOTECNOLOGÍA Y CREACIONES INDUSTRIALES. 1. Antecedentes previos: contexto general de la biotecnología. En primer lugar, para realizar una primera aproximación, será necesario establecer diferentes definiciones de biotecnología, el DRAE la define como «el empleo de células vivas para la obtención y mejora de productos útiles, como alimentos o medicamentos, además de ser el estudio científico de esos métodos y sus aplicaciones». Desde una perspectiva científica, quizás sea insuficiente, pero en el ámbito que nos atañe nos da una idea del objetivo de ésta ciencia; obtener productos útiles. Así pues, incluye cualquier técnica que utilice organismos vivos o partes de los organismos para fabricar o modificar productos, para «mejorar plantas o animales» o para desarrollar microorganismos para usos específicos (Rodríguez-Villanueva, 1986). Otra definición, sería la expuesta por E. Roberts en «The Public and Biotechnology», Dublín 1989, «La aplicación de los principios científicos y de ingeniería a los tratamientos de los materiales con agentes biológicos para producir bienes y servicios». Así pues, es de destacar que no sólo es biotecnología el uso racional por el hombre de estas tecnologías, cabe citar, por ejemplo, los procesos de transformación de alimentos necesarios llevado a cabo por insectos con ayuda de microorganismos del subsuelo. El siguiente escalafón, en coherencia con el uso racional, sería un uso lógico y consciente de los recursos de la naturaleza, pero siendo aún una utilización arcaica que se aleja mucho de la realidad actual de los transgénicos o de la biotecnología médica avanzada. Ya en el neolítico, se producen procesos de transformación biológica; en estos procesos surgirán los alimentos fermentados como el queso o el vino. Posteriormente, la biotecnología se usará para conservar alimentos, naciendo técnicas como el salado o el ahumado. Esto es conocido como biotecnología tradicional, la cual evolucionará hasta la biotecnología moderna basada en los grandes avances producidos en campos como la biología, la microbiología, la ingeniería y la ingeniería genética. La biotecnología, ya tratándola desde una perspectiva actual, responde a una necesidad social. El creciente aumento de la población y por tanto la necesidad de más recursos hacen necesario, que se produzca tanto un crecimiento de la producción como 15 Siguiendo con las religiones, nos centramos en un conflicto que comparten muchas de ellas, tales como el judaísmo, el islamismo, e incluso el catolicismo, conflicto referido a la limitación que tienen respecto al consumo de determinados alimentos, como por ejemplo el cerdo para los musulmanes. Tenemos que ver qué lugar ocupa aquí la biotecnología, sobre todo la referida a animales transgénicos, ya que, siguiendo con el ejemplo del islamismo, sería posible que a otro alimento se le introdujera una copia química de un gen de cerdo, y entonces estarían violando su norma divina. Las religiones son reacias a la modificación genética, y no sólo en relación con alimentos. Así, observamos ésta oposición acentuada en el uso de células madre, al que el catolicismo se opone. Esto se debe al concepto de Dios como creador de todas las cosas, y lo terrenal no debe alterar ese orden divino. Sin embargo, la oposición se suaviza en torno a los alimentos transgénicos, y de hecho se contempla un acercamiento a ésta realidad inevitable. Esto unido a la pérdida de conciencia religiosa no acalla el conflicto ético, pero claramente lo suaviza en el plano social. Entrando en problemas concretos, encontramos el problema de la patentabilidad de las células madre9. Tienen gran importancia para el desarrollo de la medicina y de la investigación científica, ya que su estudio podría llegar a demostrar el origen del cáncer o de los defectos congénitos. En el futuro, se espera que puedan utilizarse para desarrollar células y curar otras enfermedades, tales como el Alzheimer, dada su capacidad de auto renovación. Aunque a primera vista parece que el uso de las mismas solo tiene consideraciones positivas, podemos cerciorarnos de que existe una controversia en torno a la patentabilidad de estas. Sin embargo, el problema que nos atañe es de índole jurídico, cómo antes he dicho, dependerá de la concepción de cada país o Estado en el ámbito religioso y moral. Las diferencias de regulación están íntimamente unidas a estas consideraciones, por lo que cada país resolverá este problema de manera distinta. En la Unión Europea, comprobamos que la solución se contiene en la Directiva 98/44/CE del Parlamento 9. Células que se encuentran en todos los organismos multicelulares y que tienen la capacidad de dividirse (a través de la mitosis) y diferenciarse en diversos tipos de células especializadas y de autor renovarse para producir más células madre. 16 Europeo y del Consejo10, fijando los conceptos para evitar así interpretaciones variables y heterogéneas de la legislación, teniendo en cuenta la dificultad del asunto. Sin embargo, aun han surgido importantes controversias en relación con la determinación de ciertos conceptos; el hito de la cuestión fue la Sentencia del TJUE, en el asunto C-34/10 Oliver Brustle vs. Greenpeace11. Aquí se intenta patentar «un procedimiento de producción en cantidad prácticamente ilimitada de células madre aisladas y depuradas con propiedades neurológicas o gliales». Greenpeace impugna la concesión de ésta patente, y el TJUE anula la patente. Sin embargo, el conflicto no acaba aquí, ya que el Sr. O. Brustle impugna la resolución y posteriormente se suspende el procedimiento planteando ante el TJUE por diferentes cuestiones, tales como ¿que debe entenderse por embriones humanos? ¿Qué debe entenderse por utilizaciones de embriones con fines industriales o comerciales? Ante éstas cuestiones, en lo relativo al embrión, la Alta Cámara de Recursos de la Oficina Europea de Patentes, establece que la definición debe analizarse en el contexto de cada solicitud de patente. Ésta sentencia, sienta doctrina que podemos resumir estableciendo « […que corresponderá al juez nacional determinar si una célula madre obtenida a partir de un embrión humano, constituye un embrión humano… La exclusión de la patentabilidad contenida en la Directiva 98/44 en el artículo 2 letra c) también se refiere a la utilización con fines de investigación científica y finalmente …excluye la patentabilidad de una invención cuando la información técnica objeto de la solicitud de patente requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima…]12 » . Aquí podemos observar que esta solicitud de patente se relaciona con la prohibición de obtener un derecho de patente contrario al orden público. En definitiva, una eventual limitación de la patentabilidad de éstas invenciones no limitará la investigación al respecto, pero es obvio que, al no recibir la investigación un premio mediante el derecho de exclusiva supone un desincentivo, y teniendo en cuenta la 10 DOUE, L 213/13, de 30 de Julio de 1998. 11 STJUE (Gran Sala). Caso Oliver Brustle vs. Greenpeace (C-34/10). Sentencia de 18 de Octubre de 2011 Rec. I-09821. Sobre la misma vid. Comentario QUINTANA CARLO, « La patentabilidad de las células madre», en Estudios de derecho mercantil cit. tomo único, capítulo III, pp.1053-1081. 12 STJUE, 18 octubre de 2011 Oliver Brustle…cit. pp. fallo. 17 ya expresada utilidad que aporta a la ciencia médica y a la biología sería una opción de política legislativa nada aconsejable. Finalmente, tratamos las diferencias en éste campo que se ofrecen respecto a la legislación de EE.UU, claramente más permisiva, ya que en EE.UU se permite patentar «todo aquello que haya sido hecho por el ser humano»`13, mientras que en Europa existen limitaciones que anteriormente hemos expuesto. Otra gran diferencia es la diferente concepción de la distinción entre invención y descubrimiento, cuestión de gran transcendencia porque significa que es posible patentar elementos naturales que en Europa tenemos claramente excluidos de la patentabilidad. Para concluir, hay que resaltar la complejidad y subjetividad de éste tema, cuya amplitud desborda los medios y fines del presente estudio, ya que no tiene como cuestión principal la bioética. 13. Caso Diamond vs. Chackrabarty. F.Supp: 447 U.S. 303 100 S.Ct. 2204. 65 L Ed. 2d 144, 206 U.S.P.Q 193, de 16 de junio de 1980. Disponible en: «http://www.supreme.justia.com» 18 2.2 Especial relevancia a los límites de los derechos derivados de las creaciones industriales. En éste apartado, se hace referencia al «derecho de monopolio exclusivo y excluyente»14 que se otorga al titular de una patente. Concretamente, nos referiremos a las limitaciones de éste derecho. Tratar esto se debe a que es importante determinar el derecho que se concede, para establecer las conductas infractoras del derecho de patente, en coherencia con el caso que en el trabajo se va a analizar. Ello reviste una especial relevancia en el ámbito de los transgénicos, ya que es difícil establecer hasta donde alcanza este derecho, existiendo multitud de controversias al respecto, ya que, al contener materia auto reproducible es complicado legislar a priori sobre materiales sobre los que no existe certeza de su reacción. El primer límite al que nos vamos a referir es del agotamiento del derecho de patente, en el que hay que distinguir entre el agotamiento nacional y el agotamiento en la UE. En primer lugar, el agotamiento nacional es el límite referido a que una vez comercializado el producto por el titular de la patente o con su consentimiento ( por ejemplo por el hecho de haberse otorgado una licencia) , pierde el derecho de exclusiva obtenido por la patente, en relación con las posteriores comercializaciones del producto. Es nacional, ya que se constriñe al territorio de un Estado, como se desprende de la dicción del artículo 52.2 LP. En el mismo artículo en su apartado tercero, encontramos la especificación relativa a las invenciones que contienen materia biológica reproducible o auto reproducible, es decir las invenciones biotecnológicas, llegando a la misma conclusión. Existen diferentes teorías que explican en coherencia con su justificación éste agotamiento del derecho. En primer lugar, se entiende que, al comercializar un producto 14 En este sentido vid. BROSETA PONT, M., «Manual de derecho mercantil», ed. Vigésima, editorial Technos p. 215. . 19 que es objeto de un derecho de exclusiva, se concede un derecho implícito, es decir una licencia implícita. En segundo lugar, el contenido del derecho de la patente está prefijado, lo que incluye la necesidad de obtener una licencia para su fabricación, pero no para comercializar, por lo que la utilización y comercialización queda exenta, ya que su fabricación ha sido lícita. Los derechos concedidos son amplios, y aquí ya hemos observado como el titular ha obtenido su recompensa al haber tenido que obtener la licencia para la fabricación, por lo que ampliarlo a la comercialización sería sobrepasar los límites lógicos del derecho, mermando así la posición del resto de agentes del mercado. La importancia del comercio intraeuropeo, y la realidad de mercado único al que se intenta llegar desde las instituciones europeas, derivado del derecho a la libre circulación de mercancías, justifican la existencia también de un agotamiento comunitario del derecho de patente, con la misma significación pero con el añadido de que haya sido comercializado por primera vez por el titular o con su consentimiento en cualquier Estado miembro de la UE. Éste agotamiento es el que también trata las invenciones relativas a materia biológica. La referencia legislativa a este respecto es el TFUE, concretamente sus artículos 30 y 36. De acuerdo con el primero, se prohíben medidas que restrinjan las importaciones y actuaciones similares. El segundo artículo se refiere a la justificación de las restricciones a la importación o explotación de un determinado producto, por los derechos que concede la propiedad intelectual o industrial. A pesar de estas escuetas referencias, la doctrina del agotamiento ha sido una creación de la jurisprudencia, dada la escasa armonización del Derecho de Patentes en la UE. Una sentencia significativa en éste ámbito es la SCTJUE 14 Enero de 1981, caso «Merck vs. Stephar»15 en la cual relacionando el derecho de la patente con la libertad de mercancías, expresa que el derecho de patente solo puede obstaculizar esta libertad en el sentido estricto de los derecho obtenidos por la misma, es decir en los derechos de explotación. La comercialización sobrepasa esos derechos, por lo que obstruiría la libertad de mercancías. Otro de los límites que encontramos en el derecho de patentes es el temporal, ya que es por lógica un límite que favorecerá la difusión de la invención, aun cuando es 15 STJUE (Gran Sala). Caso Merck vs. Stephar (C-187/80).de 14 de Enero de 1981, Rec. 02063. 20 obvio que el titular de la patente ya ha obtenido todos los beneficios posibles de la explotación de su invención. Así pues, en la legislación española encontramos un límite de veinte años. Transcurrido éste plazo, la patente se convierte en un bien de dominio público susceptible de explotación por cualquier interesado. Esto se contiene en el artículo 49 de la LP. En éste mismo artículo se establece la limitación espacial del derecho, ya que el derecho del titular sólo rige en territorio nacional.16 También nos encontramos con que el titular de la patente tiene un verdadero deber de explotarla, en coherencia con lo establecido en el artículo 83 de la LP límite lógico, ya que si se obtuviera una patente sin ánimo de explotación y además limitando la explotación por el resto de agentes del mercado sería ilógico conceder un derecho de exclusiva a alguien que está obstaculizando su difusión, en perjuicio de los consumidores, fabricantes y finalmente del propio desarrollo tecnológico e industrial del Estado. Pues bien, el titular tendrá un plazo de tres años desde la concesión del derecho o de cuatro desde la solicitud de la patente. Este podrá explotarla en España o en la Unión Europea. En el caso de que no la explote, por sí mismo, o mediante licenciatario, la legislación responde estableciendo un sistema de licencias, consecuencia de ello es que la patente podría ser explotada sin autorización del titular. Finalmente, en el artículo 52 LP se establece la limitación en relación con el uso en ámbito privado sin fines comerciales, ni los actos realizados con fines experimentales, o la preparación de medicamentos en farmacias. Ahora vamos a tratar los límites referidos a las invenciones biotecnológicas de forma concreta, y en relación con la ya citada Directiva 98/44 sobre invenciones 16 Pese a que existen vías para facilitar el registro de las patentes en otros estados, como por ejemplo el CPE e incluso instrumentos de protección supranacional, como la patente europea con efecto unitario. En este sentido véase Reglamento (UE) no 1260/2012 del Consejo, de 17 diciembre de 2012, por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la creación de una protección unitaria mediante patente en lo que atañe a las disposiciones sobre traducción DOUE L 361/89, de 31.12.2012, y el Reglamento (UE) no 1257/2012 del Parlamento y del Consejo de 17 diciembre de 2012 por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la creación de una protección unitaria mediante patente, DOUE L 361/1 de 31.12.20012, vid. GARCÍA VIDAL, A., El sistema de la patente europea con efecto unitario, primera ed., Thomson Aranzadi, Cizur Menor, 2014. 21 biotecnológicas. Pues bien, el artículo 10 de dicha norma establece: «La protección a la que se refieren los articulo 8 y 9 no se extenderá, a la materia biológica obtenida por reproducción o multiplicación de una materia biológica puesta en el mercado en el territorio de un Estado miembro por el titular de la patente o con el consentimiento de éste cuando la reproducción o multiplicación sea el resultado necesario de la utilización para la que haya sido puesta en el mercado dicha materia biológica a condición de que la materia obtenida no se utilice posteriormente para nuevas reproducciones o multiplicaciones». Es decir, no se incluye en el derecho de exclusiva la multiplicación que surge una vez realizado el uso de la materia biológica especificado en la reivindicación de la patente y por tanto, resulte inevitable la multiplicación, limitándose a que una vez producida esa reproducción no haya intención de multiplicar o reproducir ese material, situación en la que sí que se violaría la patente. Es en mi opinión, una formulación, pero que resuelve el problema de los organismos que poseen materia reproducible o auto reproducible, aunque como veremos posteriormente no soluciona del todo el problema. Otro de los importantes límites es el denominado ´Privilegio del agricultor`, regulado en el artículo 14 del Reglamento 2100/1994 relativo a la protección comunitaria de las obtenciones vegetales17. Pues bien, este privilegio consiste en la posibilidad de guardar el material genético de una primera plantación para utilizarlo en posteriores siembras, con el fin de que el siguiente producto también posea las características del primero. Dicho coloquialmente, un ejemplo sería guardar semillas transgénicas para utilizarlas en la posterior cosecha. A priori parece injustificada esta prerrogativa a favor de los agricultores, pero si no existiera veríamos mermada nuestra producción, ya que el sector agrícola carecería de medios para obtener año tras año la variedad vegetal protegida y dejaría de utilizar esas semillas, lo que tendría consecuencias perjudiciales, tanto para el agricultor como para la producción agrícola de un determinado territorio. Sin embargo, la reutilización de éste material biológico no es enteramente gratuito, sino que tienen que pagar un canon al titular de la obtención vegetal, que obviamente será menor que el de uso de la patente, pero quedando exonerados del pago de este canon los denominados pequeños agricultores, los cuales «serán los que cultiven determinadas especies en un territorio inferior al que sería necesario para producir 92 17 DOUE. L 227 de 1 Septiembre de 1994 22 toneladas de cereales».18. También podemos comprobar que éste privilegio está limitado a determinadas variedades vegetales, las cuales se especifican en el Reglamento anteriormente citado. Para evitar el privilegio del agricultor, podemos observar el nuevo desarrollo de plantas con semillas que no es posible replantar pues los nuevos brotes ya no contendrán el mismo material biológico. Esto repercute sobre todo en pequeños agricultores de países en vías de desarrollo. Se trata de la denominada tecnología de semillas estériles o tecnología ´GURT19, más conocida tristemente como ´tecnología terminator`. Así podemos encontrar declaraciones de corporaciones como Monsanto que expresa que no comercializarán este tipo de variedades: «Monsanto nunca ha desarrollado o comercializado semillas estériles. Al compartir muchas de estas inquietudes de los pequeños agricultores, Monsanto se comprometió públicamente en 1999 a no comercializar la tecnología de semillas estériles en los cultivos de alimentos. Respaldamos con firmeza este compromiso. No tenemos planes ni tampoco investigaciones que pudiesen violar de modo alguno este compromiso».20 Para finalizar el ámbito de las limitaciones en materia de biotecnología tenemos que citar el agotamiento de los derechos de protección comunitaria de obtención vegetal que actúa igual que el agotamiento de una patente que no contenga material genético, es decir, tras la primera comercialización por el titular o alguien autorizado se agota o extingue el derecho del titular sobre esa variedad. 18. Artículo 7 Reglamento (CE) No 1768/95 de la comisión de 24 de julio de 1995 por el que se adoptan normas de desarrollo de la exención agrícola contemplada en el apartado 3 del artículo 14 del Reglamento (CE) no 2100/94. DOUE. L 173 de 25.7.1995. 19. «Gene Use Restriction Technology» .En castellano: tecnologías de uso genético restringido. Sitio web: http//www.fao.org. 20. Sitio web: http:/www.monsanto.com 23 3. Propuestas doctrinales sobre el ámbito de Protección de las patentes biotecnológicas. Aquí vamos a establecer las dos posturas mayoritarias sobre el ámbito de protección de las invenciones biotecnológicas, más concretamente las relativas a secuencias genéticas, es decir las que contengan materia reproducible o auto reproducible, tal y como aparecen citadas en el artículo 9 de la Directiva sobre invenciones biotecnológicas. Posteriormente, se verá resuelta la controversia principal relacionada con el caso Monsanto vs. Cefetra, donde se determinará concretamente, la postura del TJUE y con las implicaciones que de la misma derivan, tanto en los ordenamientos nacionales, como para los titulares de patentes europeas con efecto unitario. Es en uno y otro ámbito una opción de suma importancia, ya la Unión Europea es uno de los principales mercados y productores de biotecnología, campo que quedará afectado por lo tanto por este marco normativo. Esto tendrá asimismo repercusiones en la concesión de patentes europeas con efecto unitario con el fin de que los titulares de las mismas puedan obtener los derechos de exclusiva en el ámbito de la UE. Dicho esto procedemos a la exposición de ambas tesis: En primer lugar, expondré la tesis de la protección absoluta, para que quede constatada y poder ratificar la segunda tesis comprobando los efectos prácticos que generaría ésta consideración. Pues bien, esta tesis se basa en esencia en dotar a las secuencias de ADN de la misma protección que a cualquier otra materia patentable, es decir, a cualquier proceso industrial, productos con una función determinada, etc. Se podría pensar que es lo que la legislación quiere cuando se establecen los mismos requisitos de patentabilidad que a cualquier otra invención. Sin embargo, en términos científicos nos encontramos ante descubrimientos variables, que casi rebosa el simple descubrimiento, el cual no sería patentable. En mi opinión, a la vista de que a priori la legislación no materializa quizás del modo correcto la concreta variabilidad de las secuencias de ADN, y el hecho de que efectivamente, no existe un conocimiento supremo del tema, hace necesario introducir las precisiones imprescindibles, tanto a través de la legislación como en la jurisprudencia 24 comunitaria. Además, quizás debería plantearse la concreción de regímenes diversos para cada sector de la biotecnología, en aras de una mayor seguridad jurídica. En segundo lugar, expondremos la tesis doctrinal que refuta la mayoría de la doctrina, y que se rechaza asimismo en la jurisprudencia del TJUE consagrado como supremo intérprete de la legislación comunitaria y concretamente de la Directiva 98/44 sobre invenciones biotecnológicas. Merecerá nuestra atención los comentarios del profesor José Antonio Gómez Segade, el cual ha realizado dos comentarios a la Sentencia de gran interés para determinar éste ámbito21. Esta tesis se conoce como la referente a la protección vinculada a un objetivo (purpose-bound). El núcleo fundamental de éste razonamiento se basa en que, por ejemplo, no se puede dar una igualdad de tratamiento a una secuencia de ADN que a una sustancia química que esta última sí que goza de todo el derecho de protección que deriva de la patente. Esto se debe a que existen claras diferencias entre una patente usual y dichas materias. Entendemos que la secuencia de ADN por sí sola no constituye el valor transcendental y susceptible de aplicación industrial que requiere la patentabilidad22, sino que es necesario que el ADN se combine y por tanto realice una función específica en el organismo que se contenga, esa función específica es la que debería constar en el título de concesión del derecho exclusivo, y que como veremos, aunque con necesaria interpretación, se exige. 21 GÓMEZ SEGADE, J.A., « El tribunal de justicia precisa el ámbito de protección de las patentes biotecnológicas », Actas de derecho industrial, tomo 30, 2010, pp. 507-522. Y del mismo autor, « El ámbito de protección de las patentes biotecnológicas (a propósito de la sentencia del juzgado de lo mercantil, numero. 6 de Madrid, de 27 de Julio de 2007», Actas de derecho industrial, tomo 30, 2008, pp. 889-890. 22 Tener en cuenta la Recomendación de la UNESCO núm. 29 C/21, de 11 de Noviembre de 1997, sobre la Declaración Universal sobre el proyecto genoma humano y los Derechos humanos, Ratificada por la Asamblea General de la ONU de 10 diciembre de 1998 (disponible en «http://portal.unesco.or/» y el Convenio de Oviedo de 4 de abril de 1997 para la protección de los derechos humanos y de la dignidad humana en la aplicación de la biología y de la medicina (Instrumento de Ratificación de España de 23 de Julio 1999BOE 251, de 20 de Octubre 199; RCL 1999, 2638-), actualizado por Protocolo anejo de 12 enero 1998 (Instrumento de ratificación de España de 7 de enero 2000BOE 52, de 1 de marzo 2001; RCL 2001,540-). 31 En el capítulo tres, se regulan las licencias obligatorias por dependencia. Concretamente en el artículo 12 DIB, aún en relación con el privilegio del obtenedor/agricultor establece el derecho del que disponen de obtener una licencia, abonando el precio del canon necesario para no tener que obtener la patente, como consecuencia obtendrán una licencia. Además establece, los requisitos necesarios para poder acceder a éste tipo de licencia. El capítulo cuarto, con el título «Depósito, acceso y nuevo depósito de una materia biológica», está relacionado con la descripción de la materia biológica objeto de la patente, puesto que, sea un acceso adecuado a la patente por falta de depósito de la materia biológica o por insuficiente descripción no tendrá sentido ni la protección que se le otorga. Por ésta razón, se establecen requisitos para que dicha descripción sea suficiente. Esto es necesario, ya que el fin de la obtención del derecho exclusivo, es explotarla directamente o que alguien la explote, por lo que la descripción será muy necesaria, dada la complejidad del objeto de la patente. En el artículo trece se disponen estos requisitos, tendrá que ser depositada el día de la presentación de solicitud de patente. Esta materia tendrá que ser depositada en instituciones reconocidas en virtud del Tratado de Budapest, de 28 de Abril de 197729. En el caso de no depositarla, tiene que contener la información necesaria sobre las características para como hemos dicho sea posible su explotación. También establece quienes son las personas autorizadas para el deposito, y sus obligaciones. Finalmente se determinan las consecuencias de denegación de la patente en relación con la materia depositada, esta solo podrá ser accesible para un experto independiente. Siguiendo con el depósito se establecen en el artículo 14 DIB, que si la materia deja de estar disponible en la entidad en que se encuentra legalmente recogida en conformidad con los artículos anteriores, se podrá autorizar otro depósito nuevo. Para concluir con el análisis de contenido analizamos el capítulo quinto, en el que se contienen las disposiciones finales. Aquí observamos que el límite para adaptar las 29 Tratado de Budapest de 28 de abril de 1977 sobre reconocimiento internacional del depósito de microorganismo a los fines del procedimiento en materia de patentes, y reglamento. (instrumento de ratificación en España de 2 de Junio de 198 BOE núm. 88, de 13 abril de 1981). 32 disposiciones contenidas en la presente DIB tuvo como plazo límite, hasta el año 2000. Es interesante el artículo 16 DIB, el cual determina el control que se va a realizar sobre su aplicación, en relación con los Convenios internacionales que ratifiquen los Estados que tienen como obligatorio el cumplimiento de la presente regulación. Esto está relacionado con las peliagudas cuestiones éticas que contiene la Directiva. Además también se han ido realizando informes sobre el impacto de la Directiva en el ámbito del derecho de patentes biotecnológicas. 33 2. Perspectiva de derecho comparado. En coherencia con lo anterior, vemos que existen diferentes variables a tener en cuenta para la resolución del caso, este estudio no estaría completo sin realizar un análisis de derecho comparado. El análisis se realiza respecto del derecho estadounidense, que considero de especial relevancia conocer para poder resolver el caso y tener una perspectiva generalizada de los intereses de las partes y de lo que implican las diversidades de tratamiento en los diferentes países de este tipo de invenciones. En el caso entran diferentes agentes internacionales a colación y no sólo en el sentido institucional, sino en el puramente material, ya que Cefetra es una firma argentina y Monsanto es una corporación estadounidense con implantación internacional. Podríamos también realizar un análisis de derecho comparado teniendo en cuenta a Argentina, pero en mi opinión creo que será recomendable centrarnos en los EEUU, tanto por las diferencias con su ordenamiento, como por ser uno de los países más fuertes en biotecnología. Como he dicho, analizar la normativa estadounidense permitirá tener una perspectiva más amplia en esta materia. En primer lugar, voy a determinar quién se encarga en el territorio norteamericano de solventar los conflictos relativos a Propiedad intelectual. A tales efectos, habrá que realizar una pequeña introducción sobre la organización jurisdiccional de este país, para así poder ver con claridad quién conoce en esta materia: lo que es relevante para otorgar un marco comparativo institucional en relación con el caso Monsanto, siendo como sabemos esta sociedad de nacionalidad estadounidense. Así pues, los Estados Unidos de América constituyen una república federal, regida por una constitución cuyo sistema de gobierno es una democracia representativa compuesta por 50 estados, el distrito federal y capital Washington y varios territorios incorporados. Como ya sabemos, las diferencias entre los países europeos (a excepción de Inglaterra) y EEUU es el sistema de derecho. En los EEUU rige el «Common law», caracterizado por el carácter de fuente del Derecho que reviste la jurisprudencia. 34 Para estos casos de propiedad industrial, la jurisdicción competente será la federal, organizada en tribunales federales, constituidos uno para cada distrito. Cuando se acude a estos tribunales es con el fin de apelar una decisión de la USPTO o por litigios civiles por infracción de la patente30. Las decisiones de este organismo solo podrán ser apeladas ante el tribunal de apelaciones para el circuito federal en Washington D.C. Finalmente, hay que destacar la posibilidad de actuar en determinados supuestos ante el Tribunal Supremo de los EEUU. Estableciendo un contexto general, y en línea con lo expuesto en el apartado relativo a la ética hay que recordar que los en los EEUU se puede patentar «cualquier cosa bajo el sol que haya sido hecha por la mano del hombre», según la ya citada decisión de la corte suprema en el caso Diamond vs. Chackrabarty31. Ello denota el ánimo de amplitud de la protección otorgada por la patente. Ésto es coherente con el sistema económico propio de los EE.UU capitalista en esencia, en el cual se impulsa el descubrimiento, de forma que se limita el ámbito de protección de las patentes de biotecnología. Esto trae como consecuencia la principal diferencia con los sistemas europeos de protección, ésto es, la posibilidad de patentar figuras e invenciones muy próximas al mero descubrimiento. Antes de entrar en las patentes biotecnológicas, hay que delimitar el sistema de patentes en general. La primera disposición legislativa a tener en cuenta es la permisibilidad para patentar contenida en la Constitución de los EEUU32. El criterio de determinación de la novedad desde 2013, se basa en la fecha de presentación, en contraposición a la anterior regulación que se basaba en la prioridad de la invención, es decir, el que había inventado primero. En el entorno federal, las patentes están reguladas en el Titulo 37 del Código de Reglamentos Federales33, como he dicho al igual que los 30 Clausula 8, Sección VIII, del artículo I, de la Constitución de los EEUU. 31 31. Caso «Diamond vs. Chackrabarty…» cit. pp.17. 32 Constitución de EEUU, de 17 septiembre de 1987, reproducida en Español en J.L Cascajo Castro y M. García Álvarez, Constituciones extranjeras contemporáneas, primera edición, Tecnos, Madrid-1988, pp. 17-41. 33 «United States code (USC)» disponible en sitio web: «http//www.gpo.access.gov/uscode» y «http//www.wipo.int». 35 tribunales competentes serán los federales. Así pues, la regulación de este extremo la encontramos en el artículo 37 del Código de Reglamentos Federales. Hay que tener en cuenta también las publicaciones de la USPTO, organismo que al igual que la OEPM realiza informes periódicos titulados estos «Manual of Patent Examining Procedure» (MPEP). Siendo similar a la OEPM también es este organismo la instancia competente para proceder al registro de patentes, encargándose de constatar el cumplimiento de todos los requisitos de patentabilidad. Así pues, es una Agencia dentro del Departamento de comercio de los EEUU34. El organismo concreto dentro de la USPTO que se encarga de analizar los requisitos anteriormente expuestos es el centro de examen tecnológico (TC), el cual delimita y realiza un análisis de las solicitudes de registro, constatando de forma fehaciente que no existe una solicitud de una patente igual. Así pues, hay tres tipos de patentes: en primer lugar las llamadas patentes de utilidad, que serían más o menos homólogas a una patente usual en el ámbito español y europeo, en segundo lugar las denominadas patentes de diseño, y por último las patentes de plantas. Vemos que ya existe una diferencia sustancial en cuanto a las plantas, las cuales constituyen una modalidad diferente de patente, lo que supone tanto la posibilidad de proteger como patente y como variedad vegetal. Los requisitos de patentabilidad serán: novedad («novelty»), utilidad, actividad inventiva («non-obvious subject matter»), en teoría similar a la legislación española y europea. En el capítulo 10 de la «Patent Act»35 se exponen estos extremos. En primer lugar, en el artículo 101 se dispone cuales son las invenciones patentables36. En cambio en la legislación española no se determina concretamente lo que puede ser objeto de invención, sino que establece una referencia genérica a la invención, se declara que será 34 Sitio web: http://www.commerce.gov/ 35 Artículos 101, 102 y 103. 36. «Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title». 36 patentable toda invención nueva, actividad inventiva y sea susceptible de aplicación industrial. En el caso del artículo 101 de la «Patent Act» se establece una remisión a estos requisitos mediante la expresión «subject to the conditions and requeriments of this tittle». Estos requisitos se exponen de manera amplia en los siguientes artículos de la «Patent Act». En el artículo 102 se hace referencia a la novedad, y se expresa de forma negativa lo que implica la novedad, siguiendo el criterio de que no implicará novedad y por tanto no podrá solicitar la patente. No se considerará novedad cuando la invención reivindicada se patentó, cuando está previamente publicada la solicitud de la patente (fecha de prioridad o «priority date»), cuando ya ha estado a la venta, o de otra forma a disposición del público antes de la presentación de la solicitud, entre otros supuestos. A pesar de estas limitaciones, existe un periodo de gracia de un año en el que, habiéndose revelado el contenido de la invención que se pretende patentar, es posible realizar la solicitud y que igualmente siga cumpliendo el requisito de la novedad. Se trata de un periodo más amplio que en la normativa española (7.1 LP), en la cual es de seis meses. El segundo requisito, el llamado «non-obvious subject matter», es el homólogo de la actividad inventiva española, así se determina en el Tratado de Cooperación en materia de patentes (PCT)37. Es de destacar que este requisito no se introdujo en las primeras leyes de patentes, ni europeas ni estadounidenses, sino que se ha ido perfilando a lo largo del tiempo como consecuencia de la proliferación de litigios denotándose que el requisito de novedad no era suficiente. Una de las sentencias clave (o «leading case») para determinar la introducción de este requisito fue la que resolvió el caso Hotchkiss vs. Greenwood38, estableciendo el tribunal: «The only thing new was the substitution of a knob made out of clay in that peculiar form for a knob of metal or Wood». «This might have been a better or cheaper article, but is not the subject of a patent» Es decir, al igual que en España la 37 Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT) elaborado en Washington el 19 de junio de 1970, enmendado el 28 de septiembre de 1979, modificado el 3 de febrero de 1984 y el 3 de octubre de 2001. 38 US Supreme Court Hotchkiss v. Greenwood, 52 U.S How 248 248 (1850). Disponible en: «http//www.supreme.justia.com». 37 actividad inventiva implica que la invención no pueda resultar «evidente» para un experto en la materia. EE.UU por tanto inspiró posteriormente legislaciones de patentes como las de Reino Unido, Japón o Francia. Otras de las sentencias importantes en torno a este requisito de actividad inventiva es el caso Kubin,39 se intenta patentar una secuencia de ADN que codifica una proteína humana denominada NAIL. El Tribunal Federal de Apelación rompe con la jurisprudencia anterior y estipula la obviedad de la invención, ya que a partir de otra patente registrada previamente un experto en la materia podía deducir la secuencia de ADN que se pretendía patentar, ya que está contenida en la citada patente anterior. La actividad inventiva se regula el artículo 103 de la legislación de EEUU. Con similar redacción a la legislación española y europea (si bien la locución en lengua inglesa en el CPE es « inventive step»). El plazo de vigencia de la patente será de 20 años a partir de la primera fecha de presentación de la solicitud. Siguiendo en este contexto general no se puede prescindir de una breve alusión a los Convenios internacionales relevantes para EEUU en esta materia, a saber el ya citado Tratado de Budapest sobre el reconocimiento internacional del depósito de microorganismos a los fines del procedimiento en materia de patentes, de 28 de abril de 1977, el Convenio de París para la protección de la propiedad industrial de 20 de Marzo de 188340, el también citado Tratado de Cooperación en materia de patentes (PCT)41, el Tratado de Derecho de Patentes adoptado por la Conferencia Diplomática el 1 de junio de 200042, El Arreglo de Estrasburgo relativo a la Clasificación Internacional de Patentes de 39. Marek Z. Kubin vs Raymond G. Goodwin. Fed. Cir 3-4-2009. 40 Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial del 20 de marzo de 1883. Consulta en: http://www.wipo.int/treaties/es 41 Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT) elaborado en Washington el 19 de junio de 1970, enmendado el 28 de septiembre de 1979, modificado el 3 de febrero de 1984 y el 3 de octubre de 2001 (Instrumento de ratificación de España de 13 de julio de 1989 BOE 267, de 7 noviembre de 1989). 42 Instrumento de Adhesión del Tratado sobre el derecho de patentes, Reglamento del tratado sobre el derecho de patentes, y Declaraciones concertadas por la Conferencia Diplomática relativas al Tratado y al 38 24 de marzo de 197143, Convenio que establece la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual44 y el ADPIC ya aludido.45 Entrando ya en la concreta materia de la biotecnología, vemos que al igual que en España y en Europa se permite patentar Organismos Modificados Genéticamente, ya sabemos que existen patentes de procedimiento y de producto. Sin embargo, en los EEUU existe una mayor libertad para patentar estos descubrimientos. Sin entrar en un análisis pormenorizado, ya se denota la libertad en la legislación de los EEUU en la que hay someras disposiciones relativas a estas invenciones; mientras que en España y en Europa se establecen numerosas especialidades relativas a invenciones biotecnológicas. En el ya citado caso «Diamond v Chackrabarty» se observa cómo se pretendía encajar en el concepto de manufactura una bacteria existente en la naturaleza. Como hemos visto antes, una manufactura puede ser una invención patentable, por lo que finalmente se aceptó la patente. En el caso Español ésta asimilación no habría sido posible, pues están perfectamente determinadas las condiciones de patentabilidad de este tipo de invenciones, y se presta un especial interés en determinar los conceptos claramente para que no se produzcan utilizaciones indiscriminadas del derecho de patentes. En los EEUU las plantas transgénicas se protegen como variedades vegetales, así se deduce del capítulo 15 de la «Patent Act» y concretamente del artículo 16146. Reglamento, hechos en Ginebra el 1 de junio de 2000. BOE núm. 242, de 9 de octubre de 2013, páginas 82366 a 82401. 43 Arreglo de Estrasburgo relativo a la Clasificación Internacional de Patentes del 24 de marzo de 1971 y enmendado el 28 de septiembre de 1979. Podemos encontrar en: http://www.wipo.int/ 44 Convenio que establece la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual firmado en Estocolmo el 14 de julio de 1967 y enmendado el 28 de septiembre de 1979. 45 El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio de 10 de junio de 2013 (Acuerdo sobre los ADPIC o, en inglés, TRIPS), es el Anexo 1C del Convenio por el que se crea la OMC firmado en 1994, DOUE L 162/1 de 14 de junio de 2013. 46. Whoever invents or discovers and asexually reproduces any distinct and new variety of plant, including cultivated sports, mutants, hybrids, and newly found seedlings, other than a tuber propagated plant or a plant found in an uncultivated state, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title. 39 Hay otros textos legales que regulan estos aspectos, entre ellos, el «Plant Patent Act» de 193047, en el que se permite la patentabilidad de variedades vegetales novedosas como plantas que se reproduzcan asexualmente. En segundo lugar tenemos la «Plant Varieties Protection Act», de 197048. Estas normas versan sobre un objeto similar, otorgan una protección diferente, además de ser organismos diferentes los que se encargan de la protección de las variedades. Las disposiciones de la «Plant Patent Act» se aplican en «Patent and Trademark Office», mientras que las de la «Plant Varieties Protection Act » son competencia del «Department of Agriculture»49. En estas normas, concretamente en la «Plant Patent Act» se contiene el denominado en España privilegio del agricultor, que ya hemos expuesto en el apartado anterior, y este derecho tiene igual contenido, permitiendo al agricultor que conserve las semillas por las que ha abonado la correspondiente regalía para incluirlas en la ulterior cosecha. Podría plantearse la incompatibilidad de ambos textos, sin embargo son compatibles y por tanto se puede obtener por una misma invención una patente y un certificado de variedad vegetal. Para finalizar, es preciso determinar el concreto ámbito de protección que se concede en los EEUU a este tipo de invenciones, esto tiene especial relevancia para el caso, pues en los EEUU la protección de la patente incluye la semilla, la planta y todas sus generaciones y todos los productos que de ella deriven. Requisito indispensable es que en el caso de los productos que se deriven de ella se incluyan la secuencia de ADN en las reivindicaciones de la patente. En la Unión Europea, y siguiendo la Directiva sobre invenciones biotecnológicas, no se protegen los productos finales en los que se transforma la planta. Posteriormente veremos en la resolución del caso en comentario que esta consideración es coherente con las pretensiones de Monsanto, de nacionalidad 47 Podemos encontrarla en: http://www.law.cornell.edu/ 48 Podemos encontrarla en: http://www.ams.usda.gov/ 49Sitio web: http://www.usda.gov/. 40 estadounidense y que además el objeto del litigio es una harina de soja, que es, por ende un producto derivado de una semilla protegida por el monopolio exclusivo y excluyente que otorga la patente. 47 Los tres cargamentos eran comercializados por Cefetra, Toepfer y Vopak. El primer cargamento se entrega el 16 de junio de 2005, el segundo el 21 de Marzo y el tercero el 11 de Mayo de 2006. Los tres proceden de Argentina. Consecuencia de esto es que existen dos litigios: Monsanto Technology demandó a Cefetra en el primero y Cefetra fue apoyada por la República Argentina, tomando partido como parte coadyuvante. En el segundo litigio, la demandante será igualmente Monsanto, pero los demandados serán Vopak y Toepfer. Una vez llegados los cargamentos en el puerto, se estimó que existían posibles indicios de que el cargamento pudiera violar algún derecho de propiedad industrial, por lo que se retuvieron las mercancías hasta enviar a Monsanto una muestra del producto, la cual la analizó para esclarecer si procedía de la planta de soja patentada (RoundupReady). Esta retención es legítima en virtud del Reglamento (UE) numero 608/2013 del Consejo, de 12 de junio de 201353, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad industrial54. Monsanto constata que efectivamente en la harina de soja estaban presentes la enzima CP4 EPSPS y la secuencia de ADN que la codificaba. En virtud de esto, Monsanto emprende las acciones legales contra las compañías anteriormente citadas, las interpone ante el «Rechtbank´s Gravenhage». Las demandas se basaron en el artículo 16 del antiguo y derogado Reglamento 1383/2003/CE, que dice así: «están prohibidos: la introducción en el territorio de la comunidad, el despacho a libre práctica, la salida del territorio aduanero de la Comunidad, la exportación, la reexportación, la colocación bajo un régimen de suspensión y la introducción en una zona franca 0 un deposito franco de mercancías reconocidas como mercancías que vulneran un derecho de propiedad intelectual al termino del procedimiento previsto en el artículo 9» (es el relativo a la retención de las mercancías sospechosas de violar el derecho y su procedimiento)». Además de estas demandas interpone la respectiva a la prohibición de la violación de patente europea en todos los países en los que la legislación está en vigor.55 53 DOUE L 181, de 29 junio de 2013. 54 En el momento del supuesto de autos resultaba aplicable el antiguo y derogado Reglamento 1383/2003/CE, del Consejo de 22 de julio de 2003 (DOCE L 196, 2.8.2003) relativo a la intervención de las autoridades aduaneras en los casos de mercancías sospechosas de vulnerar determinados derechos de propiedad industrial. 55 En el actual y vigente reglamento 608/2013/UE el artículo equivalente es el 25. 48 2. Marco jurídico Antes de comenzar con las posturas de las partes y la formulación de las cuestiones prejudiciales vamos a establecer el marco jurídico que entra en acción en el caso, para así llegar a un entendimiento generalizado tanto fáctico como jurídico. Comenzaremos con el Derecho Internacional. En primer lugar, hay que tener en cuenta el ADPIC56, el cual es un acuerdo que responde la existencia de nuevas normativas y disciplinas del derecho que conciernen a éste tema, en particular creando un marco jurídico que permita armonizar de algún modo los diferentes convenios internacionales y legislaciones nacionales relativas a propiedad industrial. Con el fin de no mermar el comercio y crear un marco de igualdad de condiciones entre los diferentes Estados, en la medida que sea posible. En el artículo 27 del Acuerdo, siguiendo la dicción de la Sentencia del caso, veremos que en el apartado uno se dispone que constituirán materia patentable con similar redacción a nuestra legislación interna, todas las invenciones, tanto de productos como de procedimientos, en todos los campos de la tecnología (lo que obviamente incluye la biotecnología), y enumera los requisitos generales de patentabilidad, es decir, novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. En el segundo inciso se remarca la no discriminación del derecho de patente según el país y el campo de la tecnología. Posteriormente, en el artículo 30, se establecen las excepciones a los derechos conferidos, expresando básicamente la posibilidad de que los países miembros ratificantes del tratado pueden establecer límites a estos derechos, estos serían los anteriormente expuestos en el apartado de límites de los derecho de patente, es decir, el agotamiento y los límites temporales. Expone sin embargo, que estos límites que individualmente determinan no pueden atentar… « […de manera injustificable contra la explotación normal de la patente, ni causar un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros]». Así fijado el marco jurídico internacional, queda por examinar brevemente el Derecho de la UE que se verá incorporado a las legislaciones nacionales. 56 ADPIC cit. pp.38. 49 El Derecho de la UE en este campo se basa en la Directiva 98/44 sobre invenciones biotecnológicas, a falta de una mayor armonización57 en esta materia los preceptos relevantes de la DIB serán; el uno, en lo relativo al mandato a los países miembros de proteger este tipo de invenciones, adaptando en el caso de que fuera necesario a las disposiciones de la Directiva; el artículo 2, en el cual se define la materia biológica, y vemos que la planta de la soja efectivamente contiene materia biológica. El artículo 3, en el que se establecen los requisitos de patentabilidad. Es también de interés el considerando vigésimo segundo del preámbulo la Directiva, referente a la patentabilidad de las secuencias de ADN y al debate que genera este extremo. Asimismo el considerando vigésimo tercero es de vital importancia, porque expresara que una mera secuencia de ADN sin función ni enseñanzas de carácter técnico no es patentable. Con todo, la norma más importante para el caso es, sin duda el articulo nueve, en el que se determina el ámbito de protección y, se expresa el criterio de que para que sea patentable un producto que contenga información genética tiene que desarrollar su función en dicho producto. Cuestión más compleja, y que anteriormente no se ha tratado es el análisis del derecho nacional holandés, el cual se basa en la «Rijksoctrooiwetde» de 1995. Esta es la ley de patentes de invención holandesa58. En su artículo 53, se expone el contenido del derecho exclusivo que confiere la patente, básicamente consistente en el derecho exclusivo del titular a: fabricar el producto patentado, para su empresa o dentro de ella, a utilizarlo, comercializar o revenderlo a arrendarlo, revenderlo arrendarlo a entregarlo o a efectuar cualquier otra operación comercial que tenga por objeto ese producto o incluso a ofrecerlo, importarlo o poseerlo para uno de estos fines. En el apartado b), se le permite aplicar el procedimiento patentado, para su empresa o dentro de ella, o utilizarlo, comercializarlo o revenderlo a arrendarlo, entregar el producto obtenido directamente mediante la aplicación de este procedimiento, y efectuar cualquier operación mercantil que tenga por objeto ese producto, incluso a ofrecerlo, importarlo o poseerlo para uno de estos fines. 57 Armonización Brevi Mano, efecto armonizador de hecho. 58 De 15 diciembre de 1994, en vigor desde 1995 1 de abril. Disponible en lengua inglesa en: http/www.ivir.nl/legislation/nl/patentact1995.html 50 Determina este precepto el derecho exclusivo en relación con el mercado y las diferentes operaciones susceptibles de realización por quien posea el derecho que confiera la patente. Observamos que entra la importación dentro de este derecho, pero como el país en el que se importa es Argentina y como hemos visto, allí no posee Monsanto la patente a ese respecto, no le afecta el citado artículo. Así pues, siguiendo con la consulta de esta ley, vamos a su artículo 53 a), en el que se establece lo siguiente: 1. En el caso de una patente sobre una materia biológica dotada, por el hecho de la invención de determinadas propiedades, el derecho exclusivo se extenderá a toda materia biológica obtenida a partir de dicha materia biológica por reproducción multiplicación en forma idéntica o diferenciada y dotada de esas mismas propiedades.2. En el caso de una patente de procedimiento que permita producir una materia biológica dotada, por el hecho de la invención de propiedades determinadas, el derecho exclusivo se extenderá a la materia biológica obtenida directamente mediante este procedimiento, así como a cualquier otra materia biológica obtenida, a partir de la materia biológica obtenida directamente por reproducción, multiplicación en forma idéntica o diferenciada y dotada de esas mismas propiedades. 3. En el caso de una patente relativa a un producto que contenga información genética o que consista en información genética, el derecho exclusivo se extenderá a toda materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética. Estos últimos artículos responden a la incorporación a la legislación holandesa de la Directiva 98/44 relativa a la protección jurídica de invenciones biotecnológicas. Es de gran importancia el punto tres, en el que, como en la directiva, se establece que, en el caso de que la patente contenga información genética o consista en ella, será necesario que dicha información genética ejerza su función. De ahí la necesidad ineludible de plantear las cuestiones prejudiciales ante el TJUE, ya que Monsanto adujo que en virtud de estos preceptos, sobre todo según el artículo 53 de la ley holandesa de 1995, por el hecho de contener esa información genética, ya se estaría infringiendo el derecho de patente en el producto importado. 51 3. Intereses de las Partes. Basándonos en el marco jurídico anteriormente expuesto, tenemos que determinar las pretensiones de cada una de las partes, con el fin de llegar al punto de las cuestiones prejudiciales que marcarán el ámbito de protección de estas patentes. Por un lado, Monsanto alega la aplicación del artículo 53 de la Ley holandesa de patentes, que parece otorgar una protección absoluta sobre el producto final, es decir, sin necesidad de que la materia biológica ejerza su función59. Sin embargo vemos que la DIB en su artículo 9, otorga la protección cuando ejerce su función el material biológico. Existe, pues, una contradicción entre la legislación nacional y la de la UE. En este sentido, Monsanto invoca que el objetivo de la legislación de la UE, es decir de la DIB no es limitar el alcance de la protección que determinan las legislaciones nacionales, sino completar tales legislaciones, y lo relaciona con el artículo 27 del acuerdo ADPIC Por otro lado, Cefetra y Toepfer, con buen criterio, como veremos posteriormente, alegan la aplicación del artículo 53a), de la Ley holandesa de 1995. En este artículo se establece la protección relativa a un objetivo, es decir, que tiene que desarrollar su función la materia biológica para poder estar protegido por el Derecho de patentes. Ambas entidades califican este precepto de lex especialis, siguiendo el criterio de interpretación de las normas según el cual de lex specialis derogat legi generali. Así, cuando una situación jurídica está regulada por dos leyes, prevalece la que más específicamente regula la cuestión, es decir el referido artículo 53 a). Por otro lado, se atribuye a la Directiva un alcance meramente general, es decir, las legislaciones nacionales tienen que adaptar su Derecho a lo dispuesto en la DIB de conformidad con el artículo 1 de la reiterada Directiva, que dispone: « […que los países miembros tendrán que adaptar sus legislaciones nacionales…]» « [… para tener en cuenta lo dispuesto en la presente directiva…]». Por lo demás el «Rechtbank´s-Gravenhage» considera que, efectivamente, en la harina de soja existe materia patentada, pero sin embargo tiene en cuenta que no ejerce la función en la harina y que sería difícilmente aislable para obtener otra semilla transgénica, caso en el que sí que existiría violación del derecho de patente. 59 Vid. Apartado tercero, punto segundo. 52 En relación con el articulo 53 a) de la Ley holandesa de 1995 y el 9 de la Directiva, que Cefetra y Toepfer aducen en su favor, el «Rechtbank´s Gravenhage» no duda de que es necesario que la materia patentada tenga que ejercer su función, y añade que es imposible que ejerza su función, siendo que es una materia muerta. En consecuencia, la tesis de Monsanto no se sostiene, ya que aunque haya ejercido su función es difícil que vuelva a ejercerla, sin embargo plantea las cuestiones prejudiciales, dada la transcendencia del resultado de la sentencia. 4. Interpretaciones de la Directiva en relación con el caso. La interpretación de la Directiva será la respuesta que ofrece el Abogado General, el Sr. P. Mengozzi; a las cuestiones prejudiciales que se plantean. Son cuatro en total, y deben ser planteadas y resueltas una por una según el juicio del TJUE, aportando opiniones sobre cada una de ellas: 1. «¿Debe interpretarse el artículo 9 de la directiva en el sentido de que la protección conferida en dicho artículo puede invocarse también en una situación como la que se da en el presente asunto, en la que el producto en cuestión (la secuencia de ADN) forma parte de una materia (harina de soja) importada de la Unión Europea y no ejerce su función en el momento en que se produce la supuesta infracción, pero sí la ejerció (en la planta de soja) o posiblemente podría volver a ejercerla después de haber sido aislado de dicha materia y ser introducido en la célula de un organismo?». Respecto a la cuestión de que la secuencia de ADN está contenida en la harina de soja aunque no ejerce su función, opina el Profesor Gómez Segade, que es necesario que se cumplan una condición previa y tres requisitos cumulativos para que el artículo 9 de la Directiva pueda conceder la extensión de la protección de la patente a la secuencia. La condición previas es: que el objeto patentado sea un producto que contenga información genética o un producto que consista en información genética , como vemos la secuencia se puede considerar un producto que contiene información genética, por lo que se da ésta condición previa y se puede proceder a analizar los dos primeros requisitos cumulativos que son los siguientes: «a) que la información genética se haya incorporado 53 a la nueva materia b) que la información genética esté contenida en la nueva materia c) que la información genética ejerza su función en la nueva materia». El primer requisito se cumple sin duda; pues Monsanto incorporó la información genética a la planta de soja, y el segundo también, dicha información perdura en la harina de soja, dada su condición de producto derivado de la misma, ya que a pesar del proceso de transformación, aún existen restos de material genético, pero la cuestión es; ¿ejerce su función en la harina de soja?, a esta pregunta responde el tercer requisito y supone la cuestión clave de resolución de esta cuestión prejudicial. En el artículo 9 de la Directiva, se precisa que será necesario para que se extienda la protección a la secuencia de ADN, que esta ejerza su función. Pues bien, esta respuesta tiene que ser científica. Basándome, en las fuentes periciales que tomó en consideración el TJUE y en opiniones de expertos, es imposible y por tanto no realiza en la harina de soja la secuencia de ADN su función. Esto se debe a que para producir la harina, la planta sufre un proceso de transformación en la que se trata el producto a temperaturas muy elevadas que desnaturalizan el material genético, de forma que deviene inerte e inactivo. Por lo tanto, en este sentido, las pretensiones de Monsanto tampoco están fundadas. La segunda cuestión a tratar derivada de esta primera cuestión prejudicial es que si la citada secuencia ejerció su función en la planta. Pues bien, sintetizando lo dispuesto en la sentencia, se constata la falta de sentido de esa pretensión, pues en Argentina Monsanto no tiene la patente ni de la semilla de soja ni de la planta de soja, pese a que el propio crecimiento de la planta ya supondría que la secuencia ejerce su función y por tanto se violaría la patente, si Monsanto fuese titular de la misma en Argentina. Monsanto alega la protección de la secuencia de ADN como independiente de la semilla de soja, considerando que existe una protección absoluta sobre la misma. Hay que tener en cuenta diferentes argumentos para responder a esta pregunta, pero en primer lugar nos remitimos una vez más a lo dispuesto anteriormente de Gómez Segade60. En cuanto a la necesidad de la condición y los requisitos cumulativos. Para patentar una secuencia de ADN, parecería que siempre se cumple la condición previa antes expuesta, pues se puede patentar un producto que consista en información genética. No obstante a tenor del considerando 20 de la DIB estas secuencias aisladas sin función no deberían ser 60 .G.SEGADE «El ámbito…» cit. pp. 24. 54 patentables. Lo mismo podemos deducir de los considerandos 22 y 24 DIB, en los que se expresa la voluntad del Legislador de la UE, de que, para que el producto se pueda patentar se tiene que precisar la función ejercida en la materia. En el caso de que se incorporara la secuencia a otra materia ya ejercería una función diferente, por lo que habría que solicitar otra patente, puesto que como hemos visto el considerando 20 de la DIB expresa la necesidad de que se asimile a una función determinada cuando se quiere patentar como producto. En síntesis, la protección que se otorga a las secuencia de ADN se subordina a que dicha información genética ejerza su función en la materia a la que se ha incorporado, en este caso en la harina de soja aunque esté contenida y se haya ejercido la función en la planta de soja. 2. «Suponiendo que la secuencia de ADN descrita en la reivindicación 6 de la patente nº EP 0546 090 estaba contenida en la harina de soja importada en la Comunidad por Cefetra y Toepfer y suponiendo que el ADN en el sentido del artículo 9 de la DIB se ha incorporado a la harina de soja y que allí no ejerce su función, la protección conferida por una patente a una materia biológica en virtud de dicha Directiva, en particular en virtud de su artículo 9 ¿ se opone a que la legislación nacional en materia de patentes conceda (además)una protección absoluta el producto ( el ADN) como tal, con independencia de que ese ADN ejerza su función y por lo tanto, debe entenderse que la protección conferida en el artículo 9 de la directiva es exhaustiva en la situación regulada por dicho artículo, en la que el producto consiste en información genética o contiene información genética y en la que el producto se incorpora a una materia que contiene la información genética?». La sentencia es clara a este respecto; el artículo 9 DIB tendrá carácter exhaustivo. Esto se debe a diferentes motivos, que se infieren en su mayor parte de las propias disposiciones de la DIB. En la legislación holandesa, concretamente en el artículo 53 de la ley 1995, se confiere una protección absoluta a la patente, por lo que, en el caso de aplicar este 55 artículo, la postura de Monsanto sería la correcta y por tanto se habría violado el derecho de exclusiva. El fundamento de esta solución radica en primer lugar en el fundamento por el que se creó esta Directiva; impulsar la producción científica en el ámbito de la biotecnología, con el fin de competir con los EEUU. Si las diferentes legislaciones nacionales son contrarias a lo ahí dispuesto no se llegará a conseguir un mercado común eficiente. Esta afirmación se puede desprender, como cita la sentencia, de los Considerandos tercero, quinto y séptimo de la DIB donde se expone que la divergencia en legislaciones supone un obstáculo para el impulso de la biotecnología. Se constata, además aquí que existen divergencias y que estas «amenazan con desincentivar aún más los intercambios comerciales en detrimento del desarrollo industrial de estas invenciones y del buen funcionamiento del mercado interior».61 En opinión del TJUE, el alcance de la protección regulada en el artículo 9 de la DIB denota que el Legislador quiere que todos los derechos nacionales se adapten a este. Todo esto se contrapone a lo que se expone en los considerandos octavo y decimotercero: « […la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas no requiere el establecimiento de un Derecho específico que sustituya al Derecho nacional de patentes, el derecho nacional de patentes sigue siendo la referencia básica para la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas...]»... Como vemos, existen dentro de una misma Directiva disposiciones que parecen recoger opciones contrarias, especialmente en lo referido a esta cuestión, por esto es necesario, una interpretación adecuada de todas las disposiciones, por ejemplo la aplicación del referido criterio lex especialis derogat lex generalis, conforme al cual se determinan en la DIB especialidades que en la Ley de patentes holandesa no se tienen en cuenta, de forma que la DIB pasaría a ser la norma especial que en este caso sustituye a la general. 3. «Para resolver la cuestión anterior ¿son relevantes el hecho de que la patente nº EP 0 546 090 fuera solicitada y otorgada el 19 de Junio de 1996 con anterioridad a la adopción de 61 Directiva 98/44/CE Cit. pp. 16. 56 la Directiva y el hecho de que la legislación nacional en materia de patentes confiera tal protección absoluta del producto antes de que se adoptara dicha Directiva?». La respuesta a esta cuestión se basa en la posible retroactividad de las leyes, y viendo que en la Directiva no se dispone nada sobre este extremo habrá que acudir a la jurisprudencia, y así lo hace el tribunal, basando su decisión en la sentencia de 11 de Diciembre de 2008, Comisión/Freistaan Sachsen, C 334/0762, expresando que «una norma nueva se aplica, en principio, inmediatamente a los efectos futuros de una situación nacida bajo el imperio de la antigua norma». Todo esto es coherente con el deseo del legislador de impulsar el mercado único en los países miembros de la UE en el ámbito de la biotecnología, en coherencia también con los considerandos octavo y decimotercero DIB antes expuestos. Pues bien, no tendría sentido restringir la aplicación de la legislación para las nuevas patentes que surjan una vez aprobada la Directiva, pues probablemente los conflictos surgirán después de haberse concedido y más concretamente, los conflictos posibles que resuelve la Directiva. La situación se crea anteriormente, pero los efectos surgen después por lo que hay que aplicar, sin duda, la Directiva sobre invenciones biotecnológicas. Otra vez más, las pretensiones de Monsanto están infundadas. 4. «Para resolver las cuestiones anteriores ¿Puede el Tribunal de Justicia remitirse, además, al Acuerdo ADPIC, y en particular a sus artículos 27 y 30?». Es obvia la virtualidad del acuerdo ADPIC en la interpretación del artículo 9 de la DIB, si bien sin que puedan gozar de efecto directo. Así, el TJUE, a tenor del fallo sentado en la Sentencia de 14 de Diciembre de 2000, considera que «las disposiciones del Acuerdo ADPIC no confieren a los particulares derechos que éstos puedan invocar directamente ante el juez en virtud del Derecho de la Unión», por lo que esto le da un 62 Sentencia de 11 de Diciembre de 2008, Comisión/Freistaan Sachsen, C 334/07 2008 Rec. I-09465. Disponible en «http://curia.europa.eu» 63 En relación con el caso, es especialmente relevante la consideración que de la jurisprudencia se deriva de considerar como manufactura una bacteria de la naturaleza, cuestión que en la UE sería un descubrimiento científico. La extensión del ámbito de protección de las patentes es una cuestión controvertida, y más especialmente en invenciones biotecnológicas. De la resolución del caso y del desarrollo de todo el trabajo se deduce que el legislador europeo pretendía una protección de los productos que contengan material biológico vinculada a un objetivo, ratificando así dicha teoría doctrinal. En mi opinión, la sentencia del TJUE y la sentencia española son acertadísimas, ya que a priori y antes de analizar todos los aspectos, parece también que es más lógico diferenciar el ámbito de protección de estas patentes de las patentes usuales, pues la materia biológica presenta especialidades que en una máquina por ejemplo no se darían, y así se deduce de la redacción de una Directiva con especialidades respecto a estas patentes y que la mayoría de las legislaciones nacionales las diferencien. Además, me parece que del artículo 9 DIB se desprende claramente ésta interpretación, lo que ocurre es que hay demasiados intereses en extender el ámbito de protección de éstas patentes, con el fin de que grandes corporaciones como Monsanto puedan ver incrementados sus beneficios, y teniendo en cuenta además que en los EEUU probablemente todo esto sería interpretado de una manera muy diferente. Monsanto por su parte es consciente de la amplitud del mercado europeo y de que los principales importadores de estos productos son países de Latinoamérica donde no tienen la patente y que por tanto, han perdido beneficios tanto en la producción como en la importación. Esto unido a la capacidad de sus servicios jurídicos justifica la duda interpretativa que se cierne sobre el tribunal. Corporaciones como Monsanto tienen el monopolio legal de semillas que cubren aproximadamente el 90 % de la producción mundial agrícola, por lo que la decisión se torna equilibrada y no sólo conforme a la legislación sino también desde una perspectiva racional y lógica de la aplicación social de los derechos de propiedad industrial. 64 Equidad y equilibrio que hay que valorar desde parámetros diferentes a los legislativos, que obviamente ya habrán estado inspirados por este principio universal. En materia tan controvertida como esta sin embargo más que a la ley en ocasiones sería recomendable acudir a principios inspiradores del derecho, y más concretamente del derecho de la UE. Vemos que los criterios de interpretación de la directiva aducen a que hay que interpretar la legislación con el fin de no frenar el comercio entre los estados y facilitar el logro del mercado común. Estos criterios son claramente mercantilistas pues ese es el fundamento de la propiedad industrial, generar beneficios e impulsar las invenciones, teniendo en cuenta que además se dispuso la legislación para poder competir con los EEUU. Sin embargo, al tratar este tema, el legislador de la UE obvió denotar que la propiedad industrial tiene también la ya anticipada función social, y que además adquiere especial relevancia el contexto en el que se mueve; la agroalimentaria y alimentación. Respecto a esto último y unido a esta función social de la propiedad industrial encontramos conceptos como soberanía alimentaria, siendo la «facultad de cada pueblo para definir sus propias políticas agrarias y alimentarias, de acuerdo a objetivos de desarrollo sostenible y seguridad alimentaria». Como vemos, el hecho de que exista una dualidad de intereses en torno a realizar una concreta legislación denota que respecto a los casos concretos y más aun controvertidos como el que estamos tratando se tengan que tener en cuenta intereses más elevados, tales como los contenidos en la CE, donde en su artículo 3 se determina el contenido de la propiedad privada, es el previo al desarrollo de un sistema capitalista donde encontramos disposiciones legislativas como la citada que tratan de impulsar el mercado, y concretamente las invenciones, sin embargo en el apartado segundo de dicho artículo se dispone que «La función social de estos derechos delimitará su contenido, de acuerdo con las leyes». En conclusión, todos los aspectos analizados siguiendo la lógica remarcan la adecuación de la teoría de la protección vinculada a un objetivo a los fines legislativos, a los fines socioeconómicos, internacionales, constitucionales e incluso sistémicos. 65 VII. 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Petición decisión prejudicial Rec. 2011 I-09821, disponible en «http//curia.europa.eu» 79 operación comercial que tenga por objeto ese producto o incluso a ofrecerlo, importarlo o poseerlo para uno de estos fines; b) a aplicar el procedimiento patentado, para su empresa o dentro de ella, o a utilizarlo, comercializarlo o revenderlo, a arrendarlo, a entregar el producto obtenido directamente mediante la aplicación de este procedimiento, o a efectuar cualquier otra operación mercantil que tenga por objeto ese producto, o incluso a ofrecerlo, importarlo o poseerlo para uno de estos fines.» 14 El artículo 53a, de esta ley está redactado en los siguientes términos: «1. En el caso de una patente sobre una materia biológica dotada, por el hecho de la invención, de determinadas propiedades, el derecho exclusivo se extenderá a toda materia biológica obtenida a partir de dicha materia biológica por reproducción o multiplicación en forma idéntica o diferenciada y dotada de esas mismas propiedades. 2. En el caso de una patente de procedimiento que permita producir una materia biológica dotada, por el hecho de la invención, de propiedades determinadas, el derecho exclusivo se extenderá a la materia biológica obtenida directamente mediante este procedimiento, así como a cualquier otra materia biológica obtenida, a partir de la materia biológica obtenida directamente, por reproducción o multiplicación en forma idéntica o diferenciada y dotada de esas mismas propiedades. 3. En el caso de una patente relativa a un producto que contenga información genética o que consista en información genética, el derecho exclusivo se extenderá a toda materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética, […]» Litigio principal y cuestiones prejudiciales 80 15 Monsanto es titular de una patente europea nº EP 0 546 090 concedida el 19 de junio de 1996, que tiene por objeto las enzimas 5‑enolpiruvil‑shiquimato‑3‑fosfato síntetasas que toleran el glifosato (en lo sucesivo, «patente europea»). Esta patente europea despliega sus efectos, concretamente, en los Países Bajos. 16 El glifosato es un herbicida no selectivo. En una planta, bloquea el centro activo de las enzimas 5‑enolpiruvil‑shiquimato‑3‑fosfato sintetasas (en lo sucesivo, «EPSPS») de la clase I, que desempeñan una función importante en el crecimiento de la planta. Esta acción del glifosato provoca la muerte de la planta. 17 La patente europea describe una clase de enzimas EPSPS de la clase II que no son sensibles al glifosato. Las plantas que contienen dichas enzimas sobreviven a la utilización del glifosato, mientras que las malas hierbas son destruidas. Los genes que codifican las enzimas de clase II fueron aislados a partir de tres bacterias. Monsanto introdujo estos genes en el ADN de una planta de soja a la que llamó soja RR («Roundup Ready»). Tras esta introducción, la planta de soja RR sintetiza una enzima EPSPS de clase II llamada CP4‑EPSPS, resistente al glisofato, por lo que la planta se hace resistente al herbicida Roundup. 18 La soja RR se cultiva en grandes cantidades en Argentina, donde la invención de Monsanto no está protegida por patente alguna. 19 Cefetra y Toepfer comercializan harina de soja. Tres cargamentos de harina de soja llegaron al puerto de Ámsterdam, respectivamente, el 16 de junio de 2005 y el 21 de marzo y 11 de mayo de 2006, procedentes de Argentina. Vopak efectuó la declaración en aduana de uno de los cargamentos. 20 Los tres cargamentos fueron retenidos por las autoridades aduaneras, que invocaron lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1383/2003 del Consejo, de 22 de julio de 2003, relativo a la intervención de las autoridades aduaneras en los casos de mercancías sospechosas de vulnerar determinados derechos de propiedad intelectual y a las medidas 81 que deben tomarse respecto de las mercancías que vulneren esos derechos (DO L 196, p. 7). Fueron liberados tras la entrega de muestras a Monsanto. Ésta hizo analizar la mercancía para determinar si procedía de soja RR. 21 A raíz de estos análisis, e invocando que en la harina estaban presentes la enzima CP4‑EPSPS y la secuencia de ADN que la codificaba, Monsanto interpuso contra Cefetra, Vopak y Toepfer sendas demandas de prohibición ante el Rechtbank ’s‑Gravenhage, basadas en el artículo 16 del Reglamento nº 1383/2003, así como demandas de prohibición de las violaciones de su patente europea en todos los países en los que se encuentra en vigor. La República Argentina intervino en apoyo de las pretensiones de Cefetra. 22 El Rechtbank ’s-Gravenhage considera que Monsanto demostró la presencia, en uno de los cargamentos en litigio, de la secuencia de ADN protegida por su patente europea. No obstante, se pregunta si la sola presencia de esa secuencia basta para declarar una violación de la patente europea de Monsanto en el momento de comercializarse la harina en la Comunidad. 23 Cefetra, apoyada por la República Argentina, y Toepfer, sostienen que el artículo 53a, de la ley de 1995 tiene carácter exhaustivo. Debería considerarse como una lex specialis que supone una excepción al régimen general de protección que el artículo 53 de la misma ley establece para un producto patentado. En la medida en que el ADN presente en la harina de soja ya no puede desempeñar su función, Monsanto no puede oponerse a la comercialización de esta harina alegando como único motivo que el ADN está presente en la misma. Existe un vínculo entre la patentabilidad limitada, que se pone de relieve en los considerandos vigésimo tercero y vigésimo cuarto de la Directiva, y el alcance de la protección conferida por una patente. 24 Según Monsanto, el objetivo de la Directiva no es restringir la protección de las invenciones biotecnológicas existentes en los Estados miembros. La Directiva no afecta a la protección reconocida por el artículo 53 de la ley de 1995, que en su opinión es 82 absoluta. Opina también que la restricción de la protección es incompatible con el artículo 27 del acuerdo ADPIC. 25 El Rechtbank ’s‑Gravenhange observa que el artículo 53a, apartado 3, de la ley de 1995, al igual que el artículo 9 de la Directiva, incluye en el ámbito del derecho exclusivo del titular de la patente toda materia en la que esté incorporado el ADN, siempre que la información genética pase a formar parte de esa materia y ejerza en ella su función. 26 Asimismo, señala que el ADN no puede ejercer su función en la harina de soja, que es una materia muerta. 27 Considera dicho tribunal que la redacción de los artículos 53a, apartado 3, de la ley de 1995 y 9 de la Directiva no respaldan la tesis sostenida ante él por Monsanto, según la cual basta que el ADN, en un momento dado, haya ejercido su función en la planta o pueda hacerlo de nuevo, tras haber sido aislado en la harina de soja e introducido en la materia viva. 28 Sin embargo, a juicio del Rechtbank ’s‑Gravenhage, no puede olvidarse el hecho de que no es absolutamente preciso que un gen, aun cuando forme parte de un organismo, ejerza su función en todo momento. En efecto, existen genes que sólo actúan en determinadas situaciones, como el calor, la sequía o una enfermedad. 29 En definitiva, a juicio del tribunal remitente, no puede desconocerse el hecho de que, durante el cultivo de las plantas de soja de donde procede la harina, se obtuvo de la invención un provecho sin contraprestación. 30 En el supuesto de que no fuera posible oponerse a la comercialización de la harina de soja basándose en el artículo 53a de la ley de 1995, que adapta el Derecho interno a lo dispuesto en el artículo 9 de la Directiva, se plantea la cuestión de si puede invocarse una protección clásica absoluta como la prevista en el artículo 53 de la ley de 1995. 83 31 A este respecto, parece que la Directiva no aborda la protección absoluta de los productos en virtud de un precepto como el artículo 53 de la ley de 1995, sino que más bien tiene por objeto una protección mínima. Sin embargo, los datos que favorecen esta interpretación no son lo bastante claros. 32 En estas circunstancias, el Rechtbank ’s‑Gravenhage resolvió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales: «1) ¿Debe interpretarse el artículo 9 de la [Directiva] en el sentido de que la protección conferida en dicho artículo puede invocarse también en una situación como la que se da en el presente asunto, en la que el producto en cuestión (la secuencia de ADN) forma parte de una materia (harina de soja) importada en la Unión Europea y no ejerce su función en el momento en que se produce la supuesta infracción, pero sí la ejerció (en la planta de soja) o posiblemente podría volver a ejercerla después de haber sido aislado de dicha materia y ser introducido en la célula de un organismo? 2) Suponiendo que la secuencia de ADN descrita en la reivindicación 6 de la patente nº EP 0 546 090 estaba contenida en la harina de soja importada en la Comunidad por Cefetra y [Toepfer] y suponiendo que el ADN en el sentido del artículo 9 de la [Directiva] se ha incorporado a la harina de soja y que allí no ejerce su función, la protección conferida por una patente a una materia biológica en virtud de dicha Directiva, en particular, en virtud de su artículo 9, ¿se opone a que la legislación nacional en materia de patentes conceda (además) una protección absoluta al producto (el ADN) como tal, con independencia de que ese ADN ejerza su función, y por lo tanto debe entenderse que la protección conferida en el artículo 9 de la Directiva es exhaustiva en la situación regulada por dicho artículo, en la que el producto consiste en información genética o contiene información genética y en la que el producto se incorpora a una materia que contiene la información genética? 3) Para responder a la cuestión anterior, ¿son relevantes el hecho de que la patente nº EP 0 546 090 fuera solicitada y otorgada (el 19 de junio de 1996) con anterioridad a la 84 adopción de la [Directiva] y el hecho de que la legislación nacional en materia de patentes confería tal protección absoluta del producto antes de que se adoptara dicha Directiva? 4) Para resolver las cuestiones anteriores, ¿puede el Tribunal de Justicia remitirse, además, al [Acuerdo ADPIC] y, en particular, a sus artículos 27 y 30?» Sobre las cuestiones prejudiciales Primera cuestión 33 Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 9 de la Directiva debe interpretarse en el sentido de que confiere la protección de los derechos de patente en circunstancias como las del litigio principal, cuando el producto patentado forma parte de la harina de soja, en la que no ejerce la función para la que se patentó, pero la ejerció antes en la planta de soja, cuya harina es un producto derivado, o cuando podría posiblemente volver a ejercer dicha función, después de haber sido aislado de la harina e introducido en la célula de un organismo vivo. 34 A este respecto, procede señalar que el artículo 9 de la Directiva supedita la protección que establece al requisito de que la información genética incluida en el producto patentado o en que consista dicho producto «ejerza» su función en la «materia […] en la que» se contenga dicha información. 35 El sentido común del tiempo presente utilizado por el legislador comunitario y de la expresión «materia […] en la que» implica que la función se ejerce actualmente y en la misma materia con la que la secuencia de ADN que contiene la información genética forma un cuerpo. 36 En el caso de una información genética como la controvertida en el asunto principal, la función de la invención se ejerce cuando la información genética protege a la 85 materia biológica que la incorpora contra la acción efectiva o la posibilidad previsible de una acción de un producto que pueda causar la muerte de esta materia. 37 Ahora bien, no es previsible, ni siquiera normalmente concebible, la utilización de un herbicida en la harina de soja. Además, aun suponiendo tal utilización, la función del producto patentado, orientada a la protección de la vida de una materia biológica que lo contiene, no podría ejercerse, pues la información genética ya sólo se encuentra en forma de residuo en la harina de soja, y ésta es una materia muerta obtenida tras varias operaciones de tratamiento de la soja. 38 Se desprende de las consideraciones precedentes que la protección prevista en el artículo 9 de la Directiva se excluye cuando la información genética ha dejado de ejercer la función que aseguraba en la materia inicial a partir de la cual se originó la materia litigiosa. 39 Se desprende igualmente de ello que no puede invocarse esta protección para la materia litigiosa por la única razón de que la secuencia de ADN que contiene la información genética podría ser extraída de aquella y cumplir su función en una célula de un organismo vivo, después de ser introducida en éste. En efecto, en tal supuesto, la función se ejercería en una materia a la vez distinta y biológica. Por lo tanto, sólo podría generar un derecho de protección respecto a ésta. 40 Admitir una protección en virtud del artículo 9 de la Directiva por el motivo de que la información genética ejerció su función con anterioridad en la materia que la contiene o que es posible que vuelva a ejercerla en otra materia conduciría a privar de efecto útil a la disposición interpretada, puesto que una u otra situación, en principio, podrían invocarse siempre. 41 No obstante, Monsanto alega que, con carácter principal, reclama una protección de su secuencia de ADN patentada en cuanto tal. Explica al respecto que la secuencia de ADN de que se trata en el litigio principal está protegida por el Derecho nacional de 86 patentes aplicable, de conformidad con el artículo 1, apartado 1, de la Directiva. En su opinión, el artículo 9 de la Directiva se refiere únicamente a la ampliación de tal protección a otras materias a las que se incorpore el producto patentado. En el litigio principal, esta empresa no pretende, por tanto, obtener la protección prevista por el artículo 9 de la Directiva para la harina de soja que contiene la secuencia de ADN patentada. El presente asunto se refiere a la protección de la secuencia de ADN en cuanto tal, la cual no está ligada al ejercicio de una función específica. A su entender, en efecto, esta protección es absoluta en virtud del Derecho nacional aplicable, al que se remite el artículo 1, apartado 1, de la Directiva. 42 Tal análisis no puede acogerse. 43 A este respecto, debe señalarse que el vigésimo tercer considerando de la Directiva declara que «una mera secuencia de ADN, sin indicación de función biológica alguna, no contiene enseñanzas de carácter técnico […] [y] que, por consiguiente, no constituye una invención patentable». 44 Por otra parte, los considerandos vigésimo segundo y vigésimo cuarto, así como el artículo 5, apartado 3, de la Directiva, implican que una secuencia de ADN no goza de protección alguna en virtud del Derecho de patentes cuando no se precisa la función ejercida por dicha secuencia. 45 Por lo tanto, puesto que la Directiva supedita la patentabilidad de una secuencia de ADN a la indicación de la función que desempeña, debe considerarse que no concede protección alguna a una secuencia de ADN patentada que no pueda ejercer la función específica para la que se ha patentado. 46 Esta interpretación viene corroborada por el tenor del artículo 9 de la Directiva, que supedita la protección establecida al requisito de que la secuencia de ADN patentada ejerza la función que le es propia en la materia a la que está incorporada. 87 47 La interpretación de que, en virtud de la Directiva, una secuencia de ADN patentada podría beneficiarse de una protección absoluta como tal, con independencia de si tal secuencia ejerce o no la función que le es propia, privaría a esta disposición de su efecto útil. En efecto, una protección que se concediera formalmente a la secuencia de ADN como tal se extendería necesariamente, de hecho, a la materia con la que formara un cuerpo, tanto tiempo como durase esta situación. 48 Como se desprende del apartado 37 de la presente sentencia, una secuencia de ADN como la discutida en el litigio principal no puede ejercer su función cuando se incorpora a una materia muerta como la harina de soja. 49 Tal secuencia no goza, por lo tanto, de la protección de los derechos de patente, ya que ni el artículo 9 de la Directiva ni ningún otro precepto de ésta concede protección a una secuencia de ADN patentada que no puede ejercer la función que le es propia. 50 En consecuencia, debe responderse a la primera cuestión que el artículo 9 de la Directiva debe interpretarse en el sentido de que no confiere protección de los derechos de patente en circunstancias como las del litigio principal, cuando el producto patentado se contiene en la harina de soja, donde no ejerce la función para la que fue patentado, pero la ejerció antes en la planta de soja, cuya harina es un producto derivado, o cuando podría posiblemente volver a ejercer esa función, después de ser extraído de la harina y posteriormente introducido en la célula de un organismo vivo. Sobre la segunda cuestión 51 Mediante su segunda cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 9 de la Directiva armoniza exhaustivamente la protección que confiere, de modo que impide que una legislación nacional conceda una protección absoluta del producto patentado en cuanto tal, tanto si ejerce la función que le es propia en la materia que lo contiene como si no. 88 52 Esta cuestión parte de la premisa, mencionada en la resolución de remisión, de que un precepto nacional como el artículo 53 de la ley de 1995 concede efectivamente una protección absoluta del producto patentado. 53 Con objeto de responder a la segunda cuestión, procede señalar que, en los considerandos terceros y quinto a séptimo de la Directiva, el legislador comunitario deja constancia de que: – una protección eficaz y armonizada en el conjunto de los Estados miembros es esencial para mantener e impulsar la inversión en el ámbito de la biotecnología; – existen divergencias en el ámbito de la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas entre las legislaciones y prácticas de los diferentes Estados miembros; – tales disparidades podrían ocasionar obstáculos a los intercambios y, por consiguiente, entorpecer el funcionamiento del mercado interior; – dichas disparidades podrían incrementarse a medida que los Estados miembros adopten nuevas leyes y prácticas administrativas diferentes o que sus interpretaciones jurisprudenciales nacionales se desarrollen de manera diversa; – una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales relativas a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas en la Comunidad amenaza con desincentivar aún más los intercambios comerciales en detrimento del desarrollo industrial de estas invenciones y del buen funcionamiento del mercado interior. 54 A continuación, en los considerandos octavo y decimotercero declara que: – la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas no requiere el establecimiento de un Derecho específico que sustituya al Derecho nacional de patentes; 95