Variaciones de los niveles de iones metálicos en pacientes portadores de prótesis de cadera Metal-Metal con cabeza de gran tamaño o tipo Magnum

! Variaciones de los niveles de iones metálicos en pacientes portadores de prótesis de cadera Metal-Metal con cabeza de gran tamaño o tipo Magnum Autores: Julio Gállego Martínez Javier Novo García Tutores: José Antonio Valverde García Ignacio Aguado Maestro GRADO MEDICINA UNIVERSIDAD DE VALLADOLID CURSO 2018-2019 INDICE! 1. RESUMEN!.....................................................................!1 2. INTRODUCCIÓN!.......................................................!2 2.1 ARTROPLASTIA DE CADERA ................................................................................. 2 2.2 INDICACIONES .............................................................................................................. 3 2.3 TRIBOLOGÍA ................................................................................................................... 5 2.4 PAR METAL-METAL .................................................................................................... 6 2.5 OBJETIVOS ..................................................................................................................... 9 3. MATERIAL Y MÉTODOS!......................................!9 4. RESULTADOS!.........................................................!11 5. DISCUSIÓN!...............................................................!13 6. CONCLUSIONES!...................................................!18 7. BIBLIOGRAFÍA!.......................................................!18 8. ANEXOS 1 1.RESUMEN Objetivo: la alerta sanitaria generada en 2009 a raíz de los malos resultados de las prótesis metal-metal provoco su retirada y publicación de protocolos de seguimiento específicos. El objetivo de este trabajo es estudiar la relación entre los niveles elevados de iones metálicos con la aparición de complicaciones, y si tiene sentido seguir haciendo estos análisis de rutina en pacientes asintomáticos. Material y Métodos: se analizó de forma retrospectiva los niveles iónicos Cromo (Cr)- Cobalto(Co) en todos los pacientes tratados con cotilo M2a-Magnum, Biomet entre 2008 y 2011. Se recogieron variables analíticas, clínicas, radiológicas siendo sometidas a análisis univariables mediante test de Fisher buscando significación estadística (p<0.05). Resultados y discusión: la edad media de los 22 pacientes fue de 48,16 ±7, efectuándose 3 cirugías de revisión; supervivencia acumulada de 88% a los 9,01 años de seguimiento. Pruebas ecográficas positivas en 6 casos, confirmando 1 pseudotumor. Niveles iónicos de Co 1,77mcg/L y Cr 1,88mcg/L no encontrando significación estadística significativa entre estos y aparición de complicaciones. Tampoco entre estos y la inclinación del cotilo, con media de 39,2º. Conclusiones: con nuestros datos, no podemos afirmar que la medición seriada de Co- Cr en sangre tenga relación con la salud del implante; no parece adecuado la repetición anual en pacientes asintomáticos. Debe prevalecer la clínica. 2 2. INTRODUCCIÓN La articulación coxofemoral desempeña un papel trascendental en la fisiología y dinámica del aparato locomotor al ejercer de unión entre el miembro inferior con el tronco. Esto la convierte en un elemento determinante para el mantenimiento de la postura erguida y la marcha bípeda, característica diferencial en la evolución de la especie humana. Esta articulación forma junto con el hombro uno de los mejores ejemplos de articulación diartrodial tipo enartrosis, en las que las superficies articulares son segmentos de esfera: una convexa (cabeza del fémur) y otra cóncava (el cotilo del hueso coxal). Con esta conformación se consigue un movimiento en tres ejes, estando a la vez dotada de gran fortaleza para soportar las cargas derivadas de la sustentación del peso corporal1. Pese a su importancia, hasta la década de los 50 las opciones terapéuticas de los pacientes que presentaban patologías de cadera eran muy escasas. La artrosis y otras condiciones incapacitantes disminuían considerablemente su calidad de vida condenándolos a vivir años con dolor y finalmente inmovilidad de la cadera siendo los analgésicos el único tratamiento disponible. Por todo esto, el desarrollo progresivo de la cirugía de cadera (impulsado por las mejoras en el campo de la anestesia, de la prevención de infecciones y la búsqueda de materiales biológicamente compatibles) supuso una mejoría rápida de la calidad de vida de los pacientes afectados por estas patologías. Esta revolución culminó con la popularización de la prótesis total de cadera (PTC) en la década de los 50, llegando a ser denominado por la revista The Lancet como la “intervención del siglo”2. 2.1 ARTROPLASTIA DE CADERA La artroplastia de sustitución consiste en la reconstrucción de una articulación patológica sustituyendo las superficies articulares enfermas por materiales sintéticos, recuperando así su funcionalidad. Es una de las operaciones más realizadas a nivel mundial, estimándose que más de 400.000 son realizadas cada año solo en EEUU3. La sustitución de la cadera por una prótesis se suele realizar cuando la cadera sufre una degeneración que impide la realización de una vida normal o el dolor no se controla a pesar de la medicación. La técnica de la PTC consiste en retirar la cabeza del fémur y reemplazarla por un vástago de metal insertado en la diáfisis femoral que previamente hemos tallado. Para ello, existen varios abordajes descritos siendo los más utilizados: abordajes 3 posterolaterales (Moore “southerns aproach”, Osborne), anterolaterales (Watson- Jones, Schneider, Hardinge), anteriores (Smith-Petersen) y posteriores (Kocher- Langenbeck)4. Una esfera de metal o cerámica coronan la parte proximal del vástago y hacen de reemplazo de la cabeza femoral. Por último el componente acetabular sustituye a la parte pélvica de la articulación de la cadera. Es una hemiesfera hueca que se debe adaptar perfectamente al componente cefálico; para ello, este componente está formado por 2 módulos, uno de ellos unido al hueso que suele ser metálico y otro, el inserto, en contacto con la cabeza que puede ser de cerámica, metal o polietileno5. Encontramos también las hemiartroplastias o prótesis parciales en las cuales el reemplazo es realizado únicamente en fémur respetando tanto el cartílago acetabular del paciente. Esta forma de remplazo “parcial” puede ser unipolar (implantes de una sola pieza) o bipolar (con un diseño en el que el movimiento se produce entre dos componentes de la propia cabeza bipolar). Según la fijación al hueso de los componentes protésicos existen dos técnicas disponibles, según las cuales se pueden clasificar las prótesis en: - Prótesis Cementadas: consisten en el uso de cemento acrílico de polimetilmetacrilato (PMMA) para la adherencia protésica al hueso. La incorporación de antibiótico al cemento ha demostrado su efectividad profiláctica frente a infecciones superficiales6 soliéndose utilizar en prótesis de revisión. - Prótesis No Cementadas: esta técnica busca la fijación de la prótesis a través del propio crecimiento óseo sobre la superficie del implante. Para ello se usan nuevos materiales o superficies que promueven el anclaje y la osteointegración de los implantes (materiales porosos o superficies rugosas, recubrimiento con hidroxiapatita o el uso de microesferas). - Prótesis Híbridas: se combinan las técnicas de fijación (por ejemplo: cotilo cementado junto con un vástago femoral no cementado). La elección de una técnica u otra depende de las características del paciente. Sin embargo hoy en día la gran mayoría de PTC implantadas son de tipo no cementado7 en nuestro medio. 2.2 INDICACIONES Las indicaciones aceptadas hoy en día para el remplazo total de cadera han ido ampliándose a través de los años, pasando de ser un procedimiento de rescate a convertirse en la cirugía de elección para una amplia gama de condiciones patológicas de la cadera3. 4 - Artrosis: sigue siendo la principal indicación en estadios avanzados de la enfermedad. También denominada coxartrosis, es la causa más frecuente de discapacidad y dolor articular en la tercera edad, rondando la prevalencia de coxartrosis sintomática el 10% en nuestro país8. Además el envejecimiento progresivo de la población junto con la epidemia de obesidad está provocando el aumento significativo de la prevalencia de la artrosis primaria. - Fracturas del extremo proximal del fémur: conocidas genéricamente como “fracturas de cadera” tienen un gran impacto social y económico por su elevada frecuencia en ancianos. Como el resto de patologías asociadas a la edad, se espera un aumento de la incidencia global en los próximos años, aunque la incidencia ajustada por grupos de edad esté disminuyendo1. Estas fracturas se clasifican clásicamente en función de la localización anatómica: § Fracturas intracapsulares: el principal riesgo en estas facturas se encuentra en la afectación de la frágil vascularización de la cabeza femoral. El tratamiento y el pronóstico dependen del grado de desplazamiento (medido normalmente con la clasificación de Garden). El uso de prótesis de cadera para el tratamiento de este tipo de fracturas está indicado cuando existe desplazamiento (Garden III o IV) y se trata de un paciente mayor de 50 años o cuya vascularización femoral se haya visto muy afectada. En casos en los que la actividad previa sea muy reducida o la esperanza de vida baja, se puede plantear el uso de una hemiartroplastia en vez de una PTC. § Fracturas extracapsulares: suelen afectar a pacientes de mayor edad y se clasifican en función de su situación con respecto a la línea intertrocanterea. Su principal complicación es la pérdida de estabilidad articular, y su tratamiento básico es la osteosíntesis y no la artroplastia. - Artritis inflamatorias: principalmente la enfermedad reumática. La aparición de los fármacos anti-reumáticos que modifican la enfermedad han provocado una disminución de la destrucción reumática avanzada de la cadera y por tanto la indicación de prótesis por esta causa. - Osteonecrosis: la necrosis avascular de la cabeza femoral es una indicación frecuente para el reemplazo total de cadera. El uso generalizado de corticoides y otros fármacos predisponentes, junto con el aumento del índice de alcoholismo en la población general, está conllevando al aumento de la incidencia de Osteonecrosis en los países industrializados3. - Tumores primarios o metastásicos. 5 - Artritis post-infecciosas. Pese a sus buenos resultados y su amplia aceptación, no debe olvidarse que cualquier procedimiento quirúrgico representa el último escalón en el tratamiento de cualquier patología. Siempre ha de intentarse un tratamiento conservador, pero al final, la indicación principal para la utilización de una prótesis es la presencia de dolor e impotencia funcional. 2.3 TRIBOLOGÍA Es la ciencia que estudia la fricción de dos cuerpos sometidos a rozamiento, el desgaste provocado por el mismo, y la lubricación como medio de evitar el desgaste. Esta ciencia no solo se aplica en el ámbito de la ingeniería o la industria, sino que la Tribología Humana es la encargada de estudiar estos fenómenos dentro de la anatomía humana, principalmente en las superficies articulares. La aparición de los recambios articulares artificiales introdujo un nuevo elemento a la ecuación, debiendo estudiarse estos nuevos pares articulares artificiales y buscar que sus componentes ofrezcan una duración alta con el menor rozamiento y desgaste posible. Para encontrar estos materiales hay que tener en cuenta principalmente estos aspectos: § El material debe mantener sus propiedades y resistir los procesos de corrosión o degradación de manera aceptable. § No debe dañar el funcionamiento natural de la articulación. § Se debe favorecer el crecimiento natural del tejido alrededor de la superficie del implante. § El material no debe generar productos de desgaste que sean tóxicos para el organismo Teniendo en cuenta que la reproductibilidad de las características biomecánicas de una articulación natural es imposible, las más utilizadas son9: - Par Metal-Polietileno (MP): continúa siendo el más utilizado. Entre sus inconvenientes está la “enfermedad de inclusión de las partículas”. Esta consiste en la reacción inflamatoria producida por la liberación de partículas microscópicas de polietileno debido al desgaste, que acaban desencadenando una osteolisis alrededor de la prótesis con el consiguiente aflojamiento de la misma. Se están desarrollando como soluciones nuevos tipos de polietileno altamente entrecruzados combinado con vitamina E proporcionan una mayor protección frente al desgaste y presentan mejores resultados clínicos10. 6 - Polietileno–Cerámica (CP): es, después de la cadera natural, el par con menor coeficiente de fricción11. Al igual que en el par MP la producción de micropartículas de polietileno a causa de la fricción puede provocar reacciones inflamatorias locales. - Cerámica-Cerámica (CC): la alta hidrofilia de la cerámica permite la inclusión de líquido sinovial que disminuye mucho el coeficiente de fricción. Su menor elasticidad, puede favorecer el aflojamiento o en casos aislados incluso rotura de los componentes. Además de esto, es característico de este par los ruidos con el movimiento, si bien también se pueden dar en otros tipos como el metalmetal. Estos sonidos pueden ir disminuyendo con el tiempo, pero su persistencia puede indicar una alteración en la posición de la prótesis o el inicio de un fracaso, por lo que se recomienda revisión clínica en estos casos. - Metal–metal (MM): al ser el par sobre el que trata este trabajo, se expone en el siguiente apartado con mayor profundidad. Con todo lo explicado, debemos recalcar que no existe un par de rozamiento ideal, y el uso de uno u otro dependerá de las características generales del paciente o el par con el que más acostumbrado esté a trabajar cada centro. Aun así en líneas generales: - Jóvenes: Cerámica-Cerámica (CC) o metal-metal (MM). A excepción de pacientes femeninas en edad fértil o pacientes con alteraciones renales o hipersensibilidad a metales, en los que está contraindicado el par MM. Debido a las dudas con respecto a su seguridad la utilización del par MM se encuentra en declive en la actualidad. - Mediana Edad: Cerámica – Polietileno (CP). - >70 años: Metal – Polietileno (MP). 2.4 PAR METAL-METAL Este par se popularizo en los años 60 pero los problemas técnicos hicieron que se abandonara hasta finales de los años 90, cuando se volvieron a poner de moda debido a las teóricas mejoras logradas en los metales utilizados, extendiendo por tanto el uso del par metal–metal por los hospitales de todo el mundo. Sin embargo estos resultados se vieron empañados cuando desde el 2009 diversas Sociedades científicas (AOA12, MHRA13, EFORT14, SECCA15), agencias internacionales (FDA16) y las autoridades sanitarias (Ministerio de Sanidad17) publicaran alertas sanitarias debido unos resultados adversos mayores de los esperados. Esto provocó la retirada del mercado de las prótesis de superficie ASR y las de cabezas de gran tamaño XL Depuy Johnson&Johnson® y la publicación de 7 protocolos de seguimiento específico para los pacientes portadores de este tipo de prótesis17,18. Llegando incluso a causar alarma social fuera del ámbito médico19. La historia de este par de fricción, metal – metal, se remonta a la década de los años 50 cuando Mc Kee Farrar y Ring idearon la primera generación de este tipo de modelos. Sus primeras indicaciones llegaron en 196020. En 1965 Huggler usó un modelo con cabeza modular rotatoria que se servía de medios cementados, y es en 1970 cuando estos modelos comienzan a ser desplazados, debido a la alta tasa de movilización por el modelo de Charnley. En 1980 Webber ideó lo que fue conocido como la 2ª generación de este tipo de prótesis metal – metal y en 1984 diseñó el sistema MetasulÒ de mayor dureza, mejor pulido de las superficies, tolerancia articular permitiendo una mejor lubricación haciéndolo similar a las propiedades de las prótesis metálicas. Con este nuevo resurgir durante 15 años se implantaron en torno a 500000 pares M- M en todo el mundo ya que la emisión de un número reducido de partículas así como roturas lo convertía en el par ideal en adultos jóvenes20. El amplio uso de este tipo de prótesis fue motivado por la creencia de que el par MM reduciría el número de partículas que liberaría en comparación con el par que en ese momento estaba en uso, el par MP. A la vez que descendería el desgaste y el riesgo de fractura y osteolisis que producían las partículas de polietileno. Otra ventaja que presenta este par, es el autopulido: las últimas generaciones de estas prótesis se autopulen con los ciclos de movimiento, mejorando el desgaste, pero provocando un aumento de los niveles iónicos en sangre y orina. La PTC es una intervención coste-efectiva, y ha demostrado a lo largo de los años su capacidad para corregir la función articular dañada, disminuir el dolor y en definitiva, mejorar la calidad de vida de los pacientes intervenidos. Sin embargo, su uso en pacientes jóvenes presenta controversia, dado que la supervivencia de los implantes a largo plazo parece limitada9, y las cirugías subsiguientes de revisión presentan una mayor complicación. Además estos pacientes presentan una demanda de actividad adicional, siendo la supervivencia de los implantes en los adultos jóvenes mucho menor que en individuos de mayor edad21. Por ello, se desarrolló la artroplastia de cadera de superficie o “resurfacing” (RHA por sus siglas en inglés) como alternativa que combinaba los buenos resultados 14 sabemos aún cual es el tiempo medio de supervivencia de este tipo de implantes. Otras agencias, como la FDA (U.S. Food and Drug Administration) recomiendan amoldar el seguimiento en función de la clínica presentada por el paciente optimizando los recursos y realizando solo mediciones regulares de iones cuando haya una base clínica para sospechar de un mal funcionamiento de la artroplastia. En lo que respecta a nuestro trabajo, podemos decir que su fortaleza reside en que el 100% de los pacientes que portan o portaron la prótesis con cabeza tipo Magnum de gran tamaño pudieron ser reclutadas para realizar este estudio y poder llevar a cabo el protocolo de seguimiento, pero teniendo en consideración las limitaciones que ocasiona el pequeño tamaño de nuestra muestra , de solo 25 artroplastias. Los estudios de referencia que se utilizaron para comparar con nuestros resultados, son los de Koper et al.31, H.Mäntymäki et al.32 y W.Ando et al33 con 160, 319 y 62 artroplastias respectivamente (Tabla 2). Respecto a nuestros valores analíticos, la media total de cobalto y cromo en estos años (2016 – 2019) es 3,57mcg/L [1,77 – 6,45; 1,82] y 3,10 mcg/L [1,44 – 5,18; 1,50] respectivamente. Este nivel es muy elevado en comparación con las medias que presentan los estudios en los que nos fijamos, aunque como hemos explicado, esta elevación se debe a los falsos positivos producidos en la primera medición, y en el fin del seguimiento a varios pacientes en los años posteriores. Por ello, la media más exacta a la hora de comparar con otros estudios es la de 2016+6m, con unos niveles medios de Co 1,77µg/L [Rango 0,5-5,60; 1,44] y Cr 1,88µg/L [Rango: 0,50-3,90; 1,06]. Estos niveles se encuentran en un punto intermedio entre los presentados por Koper32 (Co 2,49µg/L y Cr 2,27µg/L) y los de W.Ando34 (1,16µg/L y Cr 1,20µg/L) y siendo muy similares a los de Mántymäki33 (Co 1,40 y Cr 1,60). Por ello para la comparación de nuestros niveles con los otros estudios, se tiene en cuenta estos últimos valores. Los resultados de las pruebas analíticas a lo largo de los años de seguimiento y el porcentaje de pacientes con niveles superiores al rango de normalidad cada año se plasman en los anexos III y IV. Analizando más a fondo los datos, vemos que en toda la serie, solo hay dos pacientes a los que se les ha realizado un seguimiento completo a lo largo de todos los años desde el 2016. Por ello, se les puede usar como ejemplo para comparar la evolución de sus niveles iónicos en relación con su clínica. 15 • Paciente 1: intervenido en 2008. Sus niveles séricos permanecieron estables (Co: 3,9µg/l y Cr: 2,8µg/l), hasta que en 2018 se observó un aumento: Co: 11,4µg/l y Cr: 8,4µg/l; en la última analítica (2019) ha comenzado el descenso, pero no podemos pasar por alto un posible caso de cobaltismo. El paciente no tiene ni signos ni síntomas de dolor inguinal por posible reacción adversa (HHS: 95,73/100) ni signos clínicos de intoxicación o metalosis. Evolución de los niveles iónicos reflejada en el Anexo V. • Paciente 2: Intervenido en 2009. Sus niveles séricos de iones en este caso permanecen estables en el tiempo (2016 Co: 0,7µg/L y Cr: 0,9µg/L; 2018 Co: 0,9µg/L y Cr: 1µg/L). sin embargo, la anamnesis dirigida reveló limitaciones en rotación externa, abducción y aducción (HHS: 66,48/100). Evolución de los niveles iónicos reflejada en el Anexo VI. Tabla 2. Comparativa de la información obtenida en nuestro estudio con la actualmente descrita en la bibliografía. Nuestro estudio Koper et al. Mäntymaki et al. W. Ando et al. N de prótesis (pacientes) 25 (22) 160(150) 319 (319) 62(62) Edad 48,16 62 64 66 Sexo (%) • Varones • Mujeres 22 (100%) - 71 (44%) 89 (56%) 131 (41%) 188 (89%) 14 (23%) 48 (77%) DX • Coxartrosis • NAV • Perthes • Fractura 18 (72%) 7 (28%) - - 152 (95%) 5 (3,1%) - - - - - - 51 (82%) 9 (14%) 1 (2%) 1 (2%) Tamaño Componentes • Cotilo (mm) • Cabeza (mm) 48 - 54 48 - 49 50,8 - Inclinación Cotilo (º) 39,2 40,9 43 37,4 Cromo (mcg/l) 1,88 2,27 1,60 1,20 Cobalto (mcg/l) 1,77 2,49 1,40 1,16 Pseudotumores (%) 4% 8,75% - 4,75% Supervivencia Acumulada (años) 88% los 7,81 años 93,1% a 5 años - 98,3% a 5 años 16 A tenor de estos datos, y tal como se desprende del estudio D. Hernández – Vaquero et al.34 parece que pasados 7 años de la intervención estos datos se mantienen en el tiempo o continúan en descenso. Pese al pico sufrido por el paciente anteriormente citado, debemos guiarnos por analíticas seriadas, no por un solo dato, ya que como observamos su analítica parece haber comenzado a descender. Nuestro tiempo de seguimiento es de 9,01 [7,71 – 10,38; 0,71] muy similar al que encontramos en dichos artículos, y el tiempo que transcurrió desde las intervenciones quirúrgicas hasta que nuestros pacientes acudieron a consulta para realizar las primeras analíticas y las correspondientes pruebas de imagen fue de 6,57 años [5,09 – 8,21; 0,71]. En esta primera analítica, el 36% de los pacientes tuvieron un cobalto por encima de los límites establecidos para este ion (cobalto <2µg/L) y el 12% obtuvieron lo propio respecto al cromo (cromo <5µg/L). Si lo comparamos con el estudio H.Mäntymäki et al.32 solo el 7% excedían este nivel respecto al cobalto, sin embargo en su analítica control este porcentaje aparecía inamovible. Tal y como vemos en el Anexo IV en nuestra analítica control desciende a 32% el cobalto y 0% el cromo. En dicho estudio finalmente el 4% de los pacientes presenta una cifra elevada de cromo, tal y como sucede en el nuestro estudio, que solo un 4% presenta cifra elevada de cromo y cobalto. La cirugía de revisión, en nuestro caso, fue necesaria en 3 pacientes de la serie (12%) con lo que el porcentaje de supervivencia acumulada es del 88%, siendo menor a los otros estudios comparables (93,1% Koper y 98,3% en Ando). Estos niveles de supervivencia mayores se podrían explicar por el hecho del menor tiempo de seguimiento en estos estudios, los dos a cinco años. Además, comparados con los niveles de supervivencia acumulada en estudios que incluyen otro tipo de prótesis, la diferencia es aún mayor7. (Figura 1) Figura 1 17 Las causas de las revisiones, fueron 1 pseudotumor (4%) y 8 movilizaciones asépticas (8%). Estos resultados son idénticos a los ofrecidos por Ando, en los que el porcentaje de pseudotumores de su serie se encuentra en 4,75. Por otro lado destacan el alto porcentaje de pseudotumores publicado por Koper, ya que llega hasta el 8,75%. En algunos estudios se ha relacionado el aumento de pseudotumores con niveles de iones elevados (Bosker et al.35) aunque su sensibilidad y especificidad ha sido considerada muy baja como screening de estas complicaciones. En este estudio se describe que la incidencia de pseudotumores 4 veces mayor en los pacientes con niveles de cobalto mayores a 5mcg/l, lo que no ha sido hallado en nuestros resultados. En este mismo estudio se destaca que el aumento del dolor y la perdida de escala funcional son marcadores más fiables del desarrollo de pseudotumores. (Tablas 3 y 4). Los hallazgos obtenidos mediante las técnicas de imagen se podrían explicar por este aumento de los niveles iónicos, que en diferentes artículos relacionan en cierta manera con la inclinación del cotilo. A. García Mendoza et al.20 menciona en su publicación que una mayor producción de partículas metálicas puede estar provocada por una inclinación del cotilo mayor de 50º. En nuestro estudio esta inclinación es de 39,2º [Rango: 21 – 59; DE: 9,95], por tanto estaríamos dentro del margen permitido. Además, relacionando el grado de inclinación con los niveles de iones en sangre, no Tabla 3. Relación entre los niveles de cobalto y cromo en suero con la positividad ecográfica Niveles de cobalto de 2mcg/dl Niveles de cobalto de 5 mcg/dl Cobalto < 2 Cobalto ≥ 2 Total Cobalto < 5 Cobalto ≥ 5 Total Eco positiva 3 3 6 6 0 7 Eco negativa 13 5 18 16 2 18 Total 16 8 24 22 2 24 Test Exacto de Fisher p-valor > 0,05 18 se ha apreciado significación estadística (Tabla 5), probablemente debido al pequeño tamaño muestral. 6. CONCLUSIONES • A tenor del análisis de nuestros datos, la medición de los niveles de Co y Cr en los pacientes asintomáticos no se ha relacionado con la evolución de la salud de su implante. • No hemos podido encontrar ninguna relación estadísticamente significativa entre la presencia de ecografías positivas y aumentos de los niveles de iones en sangre (cobalto, cromo); lo mismo que con la inclinación del cotilo, pese a que en la literatura se comenta que la presencia de lesiones locales y ángulos mayores de inclinación del cotilo mayores de 50º se relacionan con un aumento de estos iones. • Tampoco hemos podido demostrar que exista una relación entre datos radiológicos o ecográficos de reacciones adversas del tejido circundante (ARMD), como el pseudotumor, con los niveles elevados de iones. • Al igual que en la bibliografía, se observa un porcentaje de revisión (12%) mayor al presentado por otro tipo de prótesis, por lo que no recomendamos su uso. • Es necesario un seguimiento y estudios a los pacientes portadores de este tipo de prótesis a más largo plazo para descubrir la presencia de complicaciones relacionadas con los niveles metálicos en sangre que aún puedan no haberse manifestado, como por ejemplo el posible mayor riesgo de cáncer. 7. 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Artroplastias de superficie metal-metal en cadera. ¿Es necesario realizar seguimiento anual mediante determinación de metales en sangre? Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2018;62(6):436–41. 8. ANEXOS: Anexo I. Protocolo de seguimiento de la Sociedad Española de Cirugía de Cadera (SECCA). RHA MM excepto ASR™(Depuy®) RHA MM marca ASR™(Depuy®) THA MoM con cabeza <36mm de diámetro THA MoM con cabeza ≥36mm de diámetro Paciente Asintomático Paciente Sintomático Paciente Asintomático Paciente Sintomático Paciente Asintomático Paciente Sintomático Paciente Asintomático Paciente Sintomático Cronología de visitas De acuerdo con protocolos locales. Anual en mujeres o tallas <48mm Anual durante 5 años al menos Anual durante la vida del implante Anual durante la vida del implante De acuerdo con los protocolos locales. Anual en mujeres Anual durante 5 años al menos Anual durante la vida del implante Anual durante la vida del implante RMN, ECO o TAC No hace falta Recomendado en todos los casos Recomendado en todos los casos Recomendado en todos los casos No hace falta Recomendado en todos los casos Recomendado si los iones metálicos aumentan Recomendado en todos los casos Analítica incluyendo niveles iónicos No hace falta pero existe debate. Recomendada en mujeres Recomendado en todos los casos Recomendado en todos los casos Recomendado en todos los casos No hace falta pero existe debate. Recomendado en mujeres Recomendado en todos los casos Recomendado en todos los casos Recomendado en todos los casos Anexo II. Protocolo de la Sociedad Española de Cirugía de Cadera (SECCA) para prótesis metal-metal con cabezas ³ 36mm