Diseño de un proyecto de investigación para evaluar la eficacia de un tratamiento fisioterapéutico en niños con pie equino-varo

FACULTAD DE FISIOTERAPIA DE SORIA Grado en Fisioterapia TRABAJO FIN DE GRADO Diseño de un proyecto de investigación para evaluar la eficacia de un tratamiento fisioterapéutico en niños con pie equino-varo Rebeca Herrera Muñoz Tutora: Lucía Luisa Pérez Gallardo Soria, 12 de junio de 2019 INDICE RESUMEN 1. INTRODUCCIÓN………………………………………………………………………………………………… 1 1.1 Definición de pie equino-varo. ................................................................................ 1 1.2 Etiología ..................................................................................................................... 2 1.3 Epidemiología ........................................................................................................... 3 1.4 Diagnóstico ............................................................................................................... 3 1.5 Evaluación y clasificación del pie equinovaro ........................................................ 3 2. ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMA ............................................................. 6 2.1 Tratamiento quirúrgico ............................................................................................. 6 2.2 Método Ponseti ......................................................................................................... 6 2.3 Tratamiento fisioterapéutico .................................................................................... 7 3. JUSTIFICACION. ................................................................................................................ 8 4. HIPOTESIS ........................................................................................................................ 8 5. OBJETIVOS ....................................................................................................................... 9 6. MARCO METODOLÓGICO ................................................................................................ 9 6.1 Tipo de estudio ......................................................................................................... 9 6.1.1 Aspectos éticos ........................................................................................ 9 6.2 Población y muestra ...............................................................................................10 6.2.1 Tamaño muestral……………………………………………………………………… 10 6.3 Variables del estudio ..............................................................................................11 6.4 Mediciones / Valoración ........................................................................................12 6.5 Plan de trabajo ........................................................................................................12 6.5.1 Valoración por el equipo multidisciplinar……………………………………... 12 6.5.2 Métodos terapéuticos…………………………………………………………………. 12 6.5.2.1 Método Ponseti…………………………………………………………… 12 6.5.2.2 Tratamiento Funcional Francés…………………………………….. 13 6.5.2.3 Tratamiento combinado/experimental………………………….. 15 6.5.2.4 Aplicación del yeso……………………………………………………… 15 6.5.2.5 Aplicación del vendaje funcional (grupo B y C)………………. 16 6.5.2.6 Ferulización………………………………………………………………… 17 6.6 Análisis estadístico y presentación de los resultados .........................................17 7. DIFICULTADES Y LIMITACIONES ...................................................................................18 8. CRONOGRAMA ...............................................................................................................18 9. PRESUPUESTO Y FINANCIACION DE LA INVESTIGACION ............................................20 9.1 Recursos necesarios. .............................................................................................20 9.2 Posibles fuentes de investigación. ........................................................................21 10. APLICABILIDAD, BENEFICIOS DEL PROYECTO, DIFUSIÓN Y EXPLOTACIÓN DE LOS RESULTADOS .........................................................................................................................21 11. BIBLIOGRAFÍA ...............................................................................................................23 12. ANEXOS .........................................................................................................................25 Índice de tablas Tabla 1. Signos clínicos del pie según la escala Pirani……………………………………….…………..4 Tabla 2. Clasificación del pie zambo según la escala de Dimeglio…………………………………. 4 Tabla 3. Planos de observación de las deformidades del pie………………………………………... 5 Tabla 4. Nº de Yesos según su Gravedad………………………………………………………………….... 7 Tabla 5. Hipótesis nula y alternativa del estudio……………………………………………………….…. 8 Tabla 6. Variables del proyecto……………………………………………………………………………………. 11 Tabla 7. Material para la aplicación del yeso…………………………………………………………………15 Tabla 8. Material para el vendaje funcional…………………………………………………………………. 16 Tabla 9. Cronograma del proyecto……………………………………………………………………………... 19 Tabla 10. Presupuesto del proyecto de investigación…………………………………………………….20 Índice de figuras Figura 1.1 Fases para la colocación de la escayola……………………………………………………….16 Figura 1.2 Fases del vendaje funcional………………………..……………………………………………… 17 GLOSARIO DE ABREVIATURAS  Ac: antes de Cristo.  AP: antero-posterior.  LAT: lateral.  PCI: parálisis cerebral infantil.  PEVAC: pie equino varo adducto cavo.  RN: recién nacidos. RESUMEN El pie equino-varo congénito es una de las deformidades más comunes del sistema músculo-esquelético, de etiología desconocida y con una incidencia mundial del 1 al 3%; más frecuente en varones y con predominio bilateral. Con este proyecto se pretende comprobar la eficacia de un tratamiento diseñado a partir de los métodos Ponseti y Funcional Francés y compararla con dichos tratamientos conservadores, que son los más utilizados en la actualidad. Para ello, se seleccionarán 37 pacientes, diagnosticados de pie equino-varo congénito, comprendidos entre los 0 y 10 meses de edad; cumpliendo los criterios de inclusión. La muestra inicial se dividirá de forma aleatoria en 3 grupos: a uno de ellos se le aplicará el método Ponseti; el 2º recibirá el tratamiento Funcional Francés; y al último se le aplicará el tratamiento experimental. Para el análisis de datos se llevará a cabo una valoración al principio y al final del tratamiento, y se hará un seguimiento cada 3 meses hasta que se hayan cumplido 2 años desde el inicio del tratamiento. En este estudio se valorarán diferentes variables y los datos se procesarán usando el programa estadístico SPSS 24.0. 1 1. INTRODUCCIÓN El pie evoluciona a lo largo de la infancia hasta la edad adulta, siendo múltiples factores los que pueden interferir en su buen desarrollo. Los pies constituyen la base del cuerpo humano; y si presentan problemas podrían causar problemas secundarios. Las malformaciones o defectos congénitos se suelen deber a alteraciones en el desarrollo morfológico, estructural, funcional o molecular del embrión. El pie equino-varo congénito, conocido como pie zambo, es una de las deformidades más comunes del sistema músculo-esquelético.1 Su prevalencia es de 1 a 2 casos por cada 1000 nacidos vivos; con una relación de 2:1 entre niños y niñas. Su diagnóstico se lleva a cabo a través de la ecografía y la evidencia científica 1, 2. Históricamente, Hipócrates introdujo el pie equino-varo en la literatura médica en el año 400 antes de Cristo (AC); sugiriendo además que su tratamiento debería comenzar tan pronto como fuera posible, tras el nacimiento. Fue durante el Renacimiento, cuando se crearon las primeras ortesis ortopédicas, con el objetivo de corregir dicha deformidad. En el siglo XVIII, se desarrollaron ortesis y calzados complejos para obtener una corrección adecuada de la deformidad 3. El tratamiento del pie zambo es controvertido. Antiguamente, se realizaban distintas técnicas quirúrgicas que corregían dichas deformidades, pero se han descrito muchas complicaciones a corto y largo plazo. Actualmente, se centran en tratamientos más conservadores, como el método Ponseti y el método Funcional francés; evitando en la medida de lo posible las intervenciones quirúrgicas 4. 1.1 Definición de pie equino-varo Para poder escribir una definición comprensible para todos los públicos, primero se deben analizar los parámetros que determinan el pie equino-varo de forma individualizada.  Pie equino: Consiste en la deformidad del retropié, adoptando una posición en flexión plantar5.  Pie varo: Consiste en la desviación en adducción e inversión del hueso calcáneo por debajo del hueso astrágalo. Este movimiento tiene su asiento principal en la articulación subastragalina, y arrastra consigo al hueso navicular y al hueso cuboides5.  Pie adducto: Se trata de la desviación del antepié hacia la línea media del cuerpo, teniendo el eje de movimiento en las articulaciones tarso-metatarsianas5.  Pie cavo: Se trata de un arco longitudinal medial superior al normal5. 2  También se puede observar una torsión tibial interna: Se trata de la rotación de la porción distal de la tibia en el plano transverso, que hace que el maléolo peroneal se adelante con respecto al tibial 5. Por lo tanto, el pie equino-varo es una de las deformidades congénitas más comunes, producida por una deformidad tridimensional, en equino, varo del retropié, aducción del antepié y cavo (PEVAC). Se trata de una deformidad compleja, donde las estructuras óseas se hallan alteradas en su forma y en las orientaciones de las carillas articulares. La movilidad está disminuida a causa de la rigidez articular que, en mayor o menor medida, se encuentra presente en la mayoría de los pies 2. El tríceps sural se encuentra más acortado, provocando el equino del pie. Los ligamentos posteriores y mediales están más engrosados y rígidos, lo que conlleva a que el hueso calcáneo y el hueso navicular se encuentren en aducción e inversión. Esta deformidad se encuentra presente en el momento del nacimiento y puede aparecer uni o bilateralmente. El pie equinovaro puede presentarse con distintos grados de severidad, desde leve y flexible a grave y rígido 4. 1.2 Etiología Su etiología es muy controvertida, ya que se han propuesto varias hipótesis, pero sigue siendo incierta. Se cree que en un determinado porcentaje de los pacientes que sufren de pie equinovaro, éste podría estar asociado a otros defectos congénitos del aparato locomotor, como pueden ser la espina bífida, la artrogriposis, la mielomeningocele o las alteraciones neuromusculares.2 En cuanto al porcentaje restante, se han propuesto numerosas teorías que contribuyen a dicha deformidad, como son las deficiencias vasculares, los factores ambientales, las inserciones musculares anormales, los factores genéticos o por el posicionamiento del embrión en el útero 1,4,6,7. A lo largo de los años, se ha determinado como una deformidad de etiología multifactorial y posiblemente poligénica, producida por una combinación de múltiples factores ambientales y mutaciones cromosómicas contribuyentes al desarrollo de esta patología. Cada vez está más claro que los factores genéticos representan un papel importante en este tipo de patologías, como sugiere la concordancia del 33% de los gemelos idénticos y el hecho de que el 25% de los casos son familiares4. 3 1.3 Epidemiología La incidencia del pie zambo en España es aproximadamente de 1 por cada 1.000 recién nacidos vivos. Dicha prevalencia varía ampliamente con la raza y el sexo. En Estados Unidos, se estima de 2,29 por cada 1000 recién nacidos (RN); 1,6 en caucásicos y 0.57 en orientales. Varios estudios determinan que hay una mayor afectación del sexo masculino sobre el femenino en una proporción de 2:1; y existiendo un predominio de los casos bilaterales 2, 6, 8. 1.4 Diagnóstico Hoy en día, el PEVAC puede diagnosticarse a través de una ecografía prenatal, mediante un equipo de ultrasonido de alta resolución, durante el segundo y el tercer trimestre de embarazo, con un porcentaje de detección de hasta el 81%. Otra técnica que se usa comúnmente, para la detección de anormalidades congénitas es mediante el análisis del líquido amniótico (amniocentesis), realizada entre las semanas 14 y 16 de gestación9. Finalmente, se realizará un estudio radiográfico cuando se sospeche de PEVAC. Antes de comenzar el tratamiento se solicitará una radiografía antero-posterior (AP) y una lateral (LAT), en las cuales se miden los ángulos que forman el calcáneo con las diáfisis del 1er y 5º metatarsiano, para posteriores reevaluaciones10. 1.5 Evaluación y clasificación del pie equinovaro Los recién nacidos con PEVAC son pacientes cuya evolución depende de múltiples factores, y por ello la clasificación del pie zambo es imprescindible, tanto para calificar el nivel de gravedad como para evaluar el impacto del tratamiento. Actualmente, destacan dos escalas que puntúan los diferentes hallazgos físicos para determinar el nivel de deformidad del pie zambo: 1. La Escala de Pirani (Anexo 1). Usa seis signos clínicos para cuantificar la severidad de la deformidad, tres signos en el retropié y tres en el mediopié. Cada componente se puntúa como 0 (normal), 0,5 (moderado) ó 1 (severamente moderado). Dicha escala se clasifica en función de la zona del pie (retropié y mediopié) como se observa en la Tabla 1. 4 Tabla 1. Signos clínicos del pie según la escala Pirani. Retropié Mediopié Plano sagital Rigidez del equino Gravedad del pliegue medial del pie Plano frontal Pliegue posterior del talón Plano transverso Curvatura del borde lateral del pie. Vacío del talón Cobertura de la cabeza del astrágalo. 2. La Escala de Dimeglio (Anexo 2). Los parámetros que determinan el pie equinovaro se deben evaluar en términos de reducibilidad, testándolos con tranquilidad, sin forzar el pie y midiendo, con un goniómetro pequeño, la angulación exacta antes y después de la maniobra de reducción 11. Se asigna una puntación para cada uno de los 4 parámetros en una escala de 4 puntos, según los grados en los que se presenta:  0 = Reducibilidad < -20º  1 = Reducibilidad entre - 20º y 0º  2 = Reducibilidad entre 0º y 20º  3 = Reducibilidad entre 20º y 45º  4 = Reducibilidad entre 45º y 90º El total de estos parámetros suman 16 puntos en la escala, pudiendo añadir hasta 4 puntos más, si existiesen otros elementos peyorativos para obtener una puntuación de 20. Dichos puntos corresponden a la presencia del surco posterior, el surco medial, retracción plantar y/o acorde a la condición muscular 11. Se clasifica en orden ascendente de gravedad, del más leve al más severo. Tal y como figura en la Tabla 211. Tabla 2. Clasificación del pie zambo según la escala de Dimeglio Postural 1 – 5 puntos. Completamente reducible Moderado 6 – 10 puntos. > 50% reducible Severo 11 – 14 puntos. < 50% reducible Muy severo 16 – 20 puntos. Irreducible 5 Además de valorar el grado de deformidad, es necesario realizar una buena valoración de la amplitud articular, la flexibilización y la fuerza muscular del pie. La palpación es esencial para la evaluación, aunque no sea un elemento cuantitativo para la escala. Es muy importante tener en cuenta qué elementos influyen en la deformidad y en qué plano se observan; como figura en la Tabla 3. Tabla 3. Planos de observación de las deformidades del pie Equino Plano sagital Varo del retropié Plano frontal Desrotación del bloque calcáneo-pedio Adducción del antepié Plano horizontal 12 6.4 Mediciones / Valoración En el presente estudio, cada paciente será sometido a un examen pediátrico y fisioterapéutico exhaustivo. En primer lugar, se realizará unas pruebas radiológicas, primordialmente una radiografía AP y LAT del pie. Posteriormente, se valorará la severidad del pie equino-varo, según la escala Dimeglio (Anexo 2), así como la palpación y el estado músculo-ligamentoso del pie del paciente; y se realizará un examen físico donde se valorará el rango articular (goniometría) del movimiento pasivo (Anexo 4) y la flexibilidad musculo-ligamentosa. Estas mediciones tendrán lugar al inicio del estudio, nada más acabar el tratamiento y de forma periódica cada tres meses, hasta que se hayan cumplido 2 años desde el inicio del tratamiento; todos los datos serán anotados en la hoja de registro (Anexo 5). Solo tendrá lugar la continuación de un seguimiento de prevención, a aquellos pacientes que se les determinen características de posibles recidivas o cuyos padres determinen que ha habido un empeoramiento a lo largo de su desarrollo motor. 6.5 Plan de trabajo 6.5.1 Valoración por el equipo multidisciplinar En el proyecto de investigación se necesitará de 4 profesionales de la salud, dos cirujanos ortopédicos especializados en el método Ponseti y dos fisioterapeutas especializados en el tratamiento funcional del pie equino-varo; así como auxiliares de enfermería. Será un médico de pediatría del Hospital Infantil Niño Jesús el que realizará la selección de los sujetos. Un cirujano ortopédico se encargará del grupo al que se le asigne el método Ponseti; el otro cirujano y uno de los fisioterapeutas se encargará de los sujetos asignados al método Funcional Francés, y el otro fisioterapeuta se encargará del método experimental. También, se requerirá de un profesional en ortopedia para la elaboración de las férulas. 6.5.2 Métodos terapéuticos Como se mencionó anteriormente, en el cálculo del tamaño muestral, el estudió se compondrá de 37 sujetos, que presenten PEVAC. Antes de comenzar se realizará un análisis estadístico de pies unilaterales y bilaterales, y a raíz del cálculo total de los mismos se procederá a repartirlos aleatoriamente (por pies) en tres grupos de manera equitativa y cada grupo recibirá una intervención diferente. 6.5.2.1 Método Ponseti 21 Antes de comenzar con este tratamiento, hay que tener en cuenta, que todos los componentes, excepto el equino, se tratan simultáneamente y de manera muy enlentecida. En este estudio, el grupo A se someterá a esta técnica, con una duración de 4 a 12 13 semanas, según el grado de gravedad de cada paciente y de requerir una tenotomía Aquílea. La deformidad se corregirá en el siguiente orden: cavo, varo y aducto, y finalmente, el equino. 1. Para tratar la deformidad del cavo, se realizarán manipulaciones del antepié en supinación y abducción; generalmente, este componente se corrige en el primer yeso. Es muy importante, que durante la colocación del yeso, se mantenga el antepié supinado y en abducción, bien alineado con el retropié; así como una altura del arco normal. Tendremos en cuenta, que con este yeso estaremos también reduciendo la adducción ligeramente. 2. Para corregir la deformidad del varo y la adducción, se llevará acabo manipulaciones de los huesos del tarso, mientras se aplica presión con el pulgar en la cara lateral de la cabeza astragalina. El talón no ha de bloquearse, para permitir la ABD del hueso calcáneo por debajo del hueso astrágalo. Serán precisos de 3 a 5 yesos, aproximadamente, con el objetivo de relajar y elongar los ligamentos mediales del tarso y los tendones; consiguiendo de esta forma el desplazamiento lateral del hueso navicular, el hueso cuboides y el hueso calcáneo con respecto al hueso astrágalo; y eliminando gradualmente la supinación del pie. 3. El equino se corregirá una vez que los componentes anteriores se hayan eliminado. Dicha corrección se encargará de elongar las cápsulas posteriores y los ligamentos del tobillo, así como el Tendón de Aquiles. La manipulación consiste en extender el pie, con una mano en la planta del pie, y con la otra mano tirando del talón hacia abajo; pudiendo ejercer presión sobre la inserción del Tendón de Aquiles. Se aplicarán de 2 a 3 yesos, después de realizar la manipulación. 4. En el caso de que el paciente no obtenga una dorsiflexión de, al menos, 15 grados, se procederá a realizar una tenotomía del Tendón de Aquiles. Tras la cual el paciente deberá llevar un yeso durante otras tres semanas. 5. Finalmente se procederá a colocar una férula de abducción, tipo Dennis Brown, durante los 3 meses próximos, 23 horas al día y, posteriormente, de 12 a 14 horas aproximadamente, hasta completar los 4 años de tratamiento. En esta fase es crucial involucrar a los padres, enseñándoles a colocar la férula y explicándoles los posibles problemas que pueden presentarse y cómo solucionarlos. 6.5.2.2 Tratamiento Funcional Francés. El tratamiento del grupo B se desarrollará a lo largo de 3 fases o etapas: 1. Fase de reducción: esta etapa cuenta con sesiones diarias, de 30 minutos por cada pie, durante los primeros 2 ó 3 meses del tratamiento (según las necesidades de 14 cada paciente), donde el fisioterapeuta se encarga de realizar una serie de manipulaciones y estiramientos (explicados más adelante). Al final de cada sesión, se inmovilizará el pie con vendaje inelástico, con el fin de mantener la corrección obtenida en la sesión. 2. Fase de mantenimiento o de mejora funcional: esta etapa transcurre, aproximadamente, durante un periodo de 4 a 6 meses después de la fase de reducción. Se realizarán 3 sesiones por semana, y es la fase dedicada a mantener la corrección lograda, reforzar la musculatura debilitada (principalmente, el músculo peroneo corto y largo), movilizar la flexión plantar y dorsal de tobillo. Durante el día utilizará una férula corta, la cual, permite que el bebe tenga más autonomía de movimiento; y por la noche se le asignará una férula femoropedal, la cual deberá llevar durante los 3 ó 4 años siguientes a la corrección de la deformidad. 3. Fase de verticalización y marcha: en este periodo, las sesiones se realizarán cada 3 meses, con el objetivo de detectar cualquier riesgo de recidiva. Las sesiones elaboradas en la fase de reducción, consistirán en el siguiente orden de manipulación, siempre manteniendo la rodilla en una flexión de 90º. 1) Liberación del escafoides con respecto al maléolo interno y la reducción de la articulación astragaloescafoidea. De esta forma, conseguimos estirar los tejidos mediales; pero debe realizarse de forma lenta y progresiva, puesto que el astrágalo va a seguir manteniendo su posición anormal. 2) Corregir la adducción del antepié mediante la estabilización global de la aducción del hueso calcáneo y el estiramiento progresivo de todas las articulaciones del arco interno del pie (articulación escafocuneana, articulación cuneometatarsiana y articulaciones metatarsofalángicas). Una vez liberadas estas estructuras, proseguiremos con un estiramiento continuo del pliegue cutáneo medial; y potenciando los músculos extensores de los dedos y los músculos peroneales (largo y corto), mediante estimulación de los reflejos cutáneos. 3) Para corregir el varo del retropié, se desplazará el calcáneo, gradualmente, hasta la posición neutra y posteriormente hacia el valgo. 4) Para corregir el equino, se realizará la apertura del surco posterior del pie y el estiramiento del tendón de Aquiles, de manera progresiva y las veces que haga falta. 15 6.5.2.3 Tratamiento combinado/experimental Dicho procedimiento, consistirá en 3 sesiones diarias a la semana, (por ejemplo, de lunes a miércoles) de tratamiento fisioterapéutico, donde realizaremos movilizaciones pasivas, estiramientos y colocaremos al final de cada sesión un vendaje funcional; y en la cuarta sesión semanal (por ejemplo, el jueves) se procederá a administrar al paciente un yeso, para corregir progresivamente la deformidad del pie zambo, siempre siguiendo el orden de corrección que utiliza el método Ponseti. Dicho yeso será conservado durante cuatro días, hasta la siguiente sesión (en este ejemplo, el lunes), donde se procederá a realizar tratamiento fisioterapéutico; y así sucesivamente hasta terminar el tratamiento. Se estima una duración aproximada de entre 4 y 7 semanas, según el grado de severidad que presente el paciente. Una vez obtenida la corrección de la deformidad del pie equinovaro se determinará la administración de una férula corta durante el día, y una férula larga nocturna hasta los 3 ó 4 años de tratamiento. 6.5.2.4 Aplicación del yeso (grupo A y C) 21 Para la colocación del yeso, el bebe ha de estar relajado, por lo que se procederá a darle un biberón de leche, un chupete o poniéndole música suave. El material necesario para la colocación del yeso es el siguiente (Tabla 7): Tabla 7. Material para la aplicación del yeso Guata de algodón Para proteger la piel del yeso. Venda de enyesado Scotchcast2 Más ligero, resistente, fácil de amoldar y mucho más cómodo que el yeso tradicional de tipo POP2 Agua caliente Para humedecer la venda de enyesado Tijera de pico de pato Para recortar los laterales sobrantes y picos que puedan dañar al bebe. Una vez colocada la capa fina de algodón, se proseguirá la colocación de la venda de enyesado. Se debe vigilar que el paciente no presente signos de incomodidad. El pie debe encontrarse en la posición correcta realizando presión sobre los dedos del pie con una mano y aplicando contrapresión sobre la cabeza del astrágalo con la otra. Se debe iniciar en los dedos, dejando libre la zona dorsal de los mismos (elongando así los flexores de los dedos y facilitando la extensión de los dedos), y continuar proximalmente hasta la ingle, con la rodilla en 90º de flexión; dando menor firmeza sobre la pantorrilla y el muslo. Un yeso por debajo de la rodilla, es inefectivo y dañino, no puede inmovilizar el pie en una abducción firme bajo el astrágalo. Inicialmente se extiende hasta por debajo de la rodilla. Cuando el pie es abducido para corregir la aducción y la supinación, se va a aplicar una contrapresión con el pulgar sobre la cara lateral de la cabeza astragalina; la presión no ha de estar por mucho tiempo. Al 16 mismo tiempo, el tobillo y los maléolos son moldeados con mucho cuidado. El talón debe ser moldeado en una posición neutra y sin presionar sobre éste. El varo del talón se corrige al abducir el pie. Para ayudar en la corrección del equino en los últimos yesos, el talón será moldeado hacia abajo presionando sobre el Tendón de Aquiles. Finalmente, el yeso se extiende hasta el tercio proximal del muslo, por debajo de la ingle, con la rodilla en 90º de flexión y la pierna con una discreta rotación externa. Fig. 1 1. Fases para la colocación de la escayola Fuente: revista multidisciplinaria de investigación (Espirales)14. 6.5.2.5 Aplicación del vendaje funcional (grupo B y C) Como mencionamos anteriormente, el vendaje funcional se utiliza con el objetivo de mantener el rango de movilidad pasiva que se ha logrado durante las manipulaciones; para ello requerimos de los siguientes materiales (Tabla 8): Tabla 8. Material para el vendaje funcional Tijeras de pico de pato Recortar el material adhesivo. Pre-tape Material de espuma muy fino que se utiliza antes del vendaje para evitar la irritación de la piel. Tape Material con el que se hace el vendaje Venda elástica Crepé Cubre el vendaje. 17 Antes de comenzar con el tape, se ha de enrollar la pierna con el pre-tape, para evitar una irritación cutánea.. Dicha aplicación se realizará con el paciente relajado y la rodilla flexionada. El vendaje consiste en una serie de tiras de tape en una secuencia concreta (como se observa en ), con el objetivo de: 1. Evitar que el antepié gire hacia adentro. 2. Sujetar el arco y mantener la dorsiflexión y la eversión del pie. Fig. 1 2. Fases del vendaje funcional Fuente: Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons (Edición Española) 11 6.5.2.6 Ferulización (grupo B y C) La férula ha de ser a medida y teniendo en cuenta que se usan con el vendaje funcional. Por ello, se realizará durante la sesión de fisioterapia y con ambas cosas puestas. Se elaborará una férula de Larsen pasiva y larga, que se extiende desde los dedos hasta ¾ partes del muslo y son nocturnas, y una férula de Larsen activa y corta, que va desde los dedos hasta por debajo de la rodilla y son diurnas. Dichas férulas serán confeccionadas por un profesional de ortopedia, siempre bajo la supervisión del cirujano ortopédico y de los fisioterapeutas. 6.6 Análisis estadístico y presentación de los resultados El análisis estadístico de los datos obtenidos en la investigación serán tratados mediante el software SPSS 24.0 (Statistical Package for the Social Sciences). Se aplicará una clínica descriptiva para cada una de las variables cuantitativas (edad, tiempo de tratamiento) y cualitativas ordinales. Se calcularán frecuencias de cada variable con los datos válidos, perdidos, el promedio y la desviación estándar; así como la elaboración de tablas de frecuencia y representaciones gráficas de cada variable mediante gráficas circulares e histogramas (tabla de frecuencia agrupada por intervalos). 18 Para las variables cuantitativas (edad, número de yesos, tiempo de tratamiento, amplitud articular...) se aplicaran medidas de tendencia central (media, moda y mediana) y dispersión (varianza, desviación típica o estándar y percentiles). Para las variables cualitativas (sexo, miembro afecto, grado de severidad, tipo de tratamiento…) se aplicará estadística descriptiva, con porcentajes y frecuencias, con la estimación de un intervalo de confianza del 95%. Además, es importante comprobar, mediante el contraste de Levene, que no se hayan realizado observaciones anómalas. Para la comparación de las medias o promedios entre el grupo A, B y C, se usará la prueba t – Test; siempre y cuando las varianzas sean similares en cada grupo o al menos que los tamaños muestrales de cada grupo sean semejantes. En el caso de que no fuera así, y no se obtuviera una normalidad se empleará el test de Bonferroni. Se emplearán gráficas circulares para representar el sexo de los pacientes, miembro afecto (izquierdo/derecho; unilateral/bilateral), el porcentaje de pies corregidos, grados de severidad, tipo de tratamiento y sesiones del tratamiento por semanas; e histogramas para representar la evaluación inicial y final con la escala de Dimeglio, la comparación de la evaluación clínica de todos los tratamientos, la edad de los pacientes en semanas y la amplitud articular. 7. DIFICULTADES Y LIMITACIONES En este estudio se tendrá en cuenta las dificultades y limitaciones que se pueden encontrar, como son: - Que el comité ético del Hospital Infantil Niño Jesús de Madrid no apruebe la realización del estudio en sus instalaciones. - Que no se obtenga el tamaño muestral necesario para llevarlo a cabo. - Que los tutores del paciente no acepten las condiciones del estudio. - Los posibles sesgos que se puedan encontrar a la hora de realizar las mediciones. - Abandono del programa por parte de los padres y/o tutores. 8. CRONOGRAMA Una vez diseñado el proyecto de investigación, se propone el siguiente cronograma (Tabla 9). Éste está separado: por un lado en trimestres (T) desde que comienza el diseño de investigación (Abril de 2019) hasta el final de los tratamientos; y por otro lado, el calendario de recogida de datos, y la duración del análisis, sus conclusiones y su publicación. 19 Tabla 9. Cronograma del proyecto Actividad 2º T 2019 3er T 2019 4º T 2019 1er T 2020 2º T 2020 Ab My Jn Jl Ag S O N D E F Mr Ab My Jn Diseño del estudio Actualización Bibliografia. Solicitud del permiso y autorización del Comité ético. Selección de sujetos, entrevista con los padres y valoración inicial por los responsables del proyecto. Duración de los métodos terapéuticos y recogida de datos (n = 37) Método Ponseti Método Funcional Método Experimen_ tal Recogida de datos (cada 3 meses, hasta cumplir los 2 años de tratamiento). Método Ponseti Marzo 2020 Junio 2020 Septiembre 2020 Diciembre 2020 Marzo 2021 Junio 2021 Método funcional Agosto 2020 Noviembre 2020 Febrero 2021 Mayo 2021 Método experimental Febrero 2020 Abril 2020 Julio 2020 Octubre 2020 Enero 2021 Abril 2021 Análisis de datos Junio de 2020 a Septiembre de 2021. 20 T: trimestre 9. PRESUPUESTO Y FINANCIACION DE LA INVESTIGACION 9.1 Recursos necesarios. Para poder llevar a cabo esta investigación se precisan los siguientes recursos:  Recursos Humanos. Se llevará a cabo por dos cirujanos ortopédicos y dos fisioterapeutas especializados en el tratamiento de pacientes con pie equino varo congénito; el hospital también dispone de un convenio con un centro de ortopedia, por lo tanto el coste de esto será de 0 €.  Infraestructura. Se desarrollará en la consulta externa de la Unidad de Ortopedia Infantil del Hospital Niño Jesús de Madrid, donde se disponen de los medios necesarios para el tratamiento de estos pacientes y por lo tanto, el coste de realizar la investigación en este espacio será de 0 €.  Material inventariable. Se necesitará un ordenador para recoger los datos, una tijera de pico de pato, un metro y un goniómetro que nos proporcionará la Unidad de Ortopedia Infantil del Hospital Niño Jesús de Madrid.  Material fungible. Se precisará de los materiales necesarios para realizar el enyesado (guata de algodón, venda de enyesado), y los materiales precisos para realizar el vendaje funcional (pre-tape, tape, tensoplast y vendas elásticas crepé), las férulas de Ponseti y las férulas estándar, cuyo coste total será de 40.615 €, aproximadamente. Tabla 10. Presupuesto del proyecto de investigación. Unidades Material inventariable Euros / ud Suma TOTAL 1 Ordenador PC 0 € 1 Tijera de pico de pato 0 € 1 Metro 0 € 1 Goniómetro 0 € Unidades Material fungible Euros / ud Precio total 172 Pre – tape 4 cm x 27 m 1,30 € Total 223,6 € 458 Tape 2.5 cm x 10 m 1,20 € Total 549,6 € 650 Venda elástica crepé 4cm x 7 m 0,50 € Total 325 € Conclusiones Julio de 2021 a Septiembre de 2021. Publicación de los resultados Octubre a Diciembre de 2021. 21 74 Férula de Larsen pasiva 300 € Total 22.200 € 74 Férula de Larsen activa 250 € Total 18.500 € 156 Guata de algodón 5 cm x 2.7 m 21,85 € x 12 unidades Total 284,05 € 467 Venda de enyesado Scotchcast 79,50 € x 10 unidades Total 3.712,65 € 37 Férula de Dennis Brown 95 € Total 3.515 € TOTAL 49.309,9 € En este cálculo de presupuesto no queda constancia la variación del tamaño del pie en la duración del tratamiento; puesto que esto conllevaría a cambios de férulas. El cálculo del material fungible está previsto para el tratamiento alrededor de 37 pies. 9.2 Posibles fuentes de financiación. Dicho estudio puede tener las siguientes fuentes de investigación:  Públicas: entre las mismas se pueden encontrar ayudas del Instituto de Investigación Sanitaria (INCLIVA), del Instituto de Salud Carlos III.  Privadas: como son las becas de la Fundación Científica de la Caja Rural, de la Fundación Mapfre y de la Fundación Mutua Madrileña. 10. APLICABILIDAD, BENEFICIOS DEL PROYECTO, DIFUSIÓN Y EXPLOTACIÓN DE LOS RESULTADOS Con este proyecto de investigación, lo que se intenta conseguir es obtener unos mejores resultados en el tratamiento del pie equino-varo. Se piensa que al combinar los beneficios de los métodos conservadores mencionados anteriormente, estaremos suprimiendo los inconvenientes que presentan cada uno de ellos. De este modo, será más complicado que se produzcan edemas, parestesias por una presión excesiva de la escayola, inflamación y sobre todo debilidad muscular; así como, una mejor evolución, disminuyendo así el tiempo de tratamiento; disminuyendo en gran medida la probabilidad de necesitar una intervención quirúrgica; e incluso más cómodo y económico para los tutores y/o padres. Una vez finalizado el proyecto y sean analizados todos los resultados, se verificará si es válida o no la hipótesis de esta investigación; pudiéndose así instaurar un nuevo tratamiento con resultados más beneficiosos y que puedan mejorar la evidencia científica. 28 Anexo 5. Hoja de registro para el Método conservador de Ponseti. Nº de caso Fecha de nacimiento Fecha de recogida de datos Sexo M □ F □ Edad en semanas Antecedentes perinatales (complicaciones en el parto, hospitalización…) Teléfono de contacto Profesionales: Pies (observaciones): Unilateral □ Derecho □ Izquierdo □ Bilateral □ Clasificación Dimeglio Pre-tratamiento Post-tratamiento Pie derecho Pie izquierdo Pie derecho Pie izquierdo Equino (0-4) Aducto (0-4) Varo (0-4) Rotación bloque calcáneo-pedio (0-4) Surco posterior (0-1) Surco medial (0-1) Cavo (0-1) Musculatura (0-1) Total Resultados: Descripción radiografías: Dolor: Ausente □ Sólo con estrés □ Sí □ Rotación tibial: Sí □ No □ Diámetro pierna (unilateral) Dismetría miembros inferiores (unilateral) Número de yeso y fecha de colocación 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Tenotomía Sí □ No □ Fecha Edad Izq □ Dcho □ Valoración Inicial: Postural □ Severo □ Moderado □ Muy Severo □ Valoración Final: Postural □ Severo □ Moderado □ Muy Severo □ 29 Tiempo total de tratamiento: Nº total de yesos: Férula Dennis Browne Fecha Edad Grados de rotación externa Izq Dcho Seguimiento de la evolución A los 3 meses de acabar el ttº Clasificación Dimeglio Derecho Recidiva Sí □ No □ Izquierdo A los 6 meses de acabar el ttº Clasificación Dimeglio Derecho Recidiva Sí □ No □ Izquierdo Apego al tratamiento por parte de los padres: Sí □ No □ Observaciones: Hoja de registro para el método conservador Francés. Nº de caso Fecha de nacimiento Fecha de evaluación Sexo M □ F □ Edad en semanas Fecha de inicio de intervención Antecedentes perinatales (complicaciones en el parto, hospitalización…) Teléfono de contacto Profesionales: Pies (observaciones): Unilateral □ Derecho □ Izquierdo □ Bilateral □ Clasificación Dimeglio 30 Pre-tratamiento Post-tratamiento Pie derecho Pie izquierdo Pie derecho Pie izquierdo Equino (0-4) Aducto (0-4) Varo (0-4) Rotación bloque calcáneo-pedio (0-4) Surco posterior (0-1) Surco medial (0-1) Cavo (0-1) Musculatura (0-1) Total Resultados: Descripción radiografías: Dolor: Ausente □ Sólo con estrés □ Sí □ Rotación tibial: Sí □ No □ Diámetro pierna (unilateral) Dismetría miembros inferiores (unilateral) Tenotomía Sí □ No □ Fecha Edad Izq □ Dcho □ Tiempo total de tratamiento: Nº de sesiones: Férulas Fecha de colocación. Edad Seguimiento de la evolución A los 3 meses de acabar el ttº Clasificación Dimeglio Derecho Recidiva Sí □ No □ Izquierdo A los 6 meses de acabar el ttº Clasificación Dimeglio Derecho Recidiva Sí □ No □ Izquierdo Apego al tratamiento por parte de los padres: Sí □ No □ Observaciones: Valoración Final: Postural □ Severo □ Moderado □ Muy Severo □ Valoración Inicial: Postural □ Severo □ Moderado □ Muy Severo □ 31 Hoja de registro para el método experimental. Nº de caso Fecha de nacimiento Fecha de evaluación Sexo M □ F □ Edad en semanas Fecha de inicio de intervención Antecedentes perinatales (complicaciones en el parto, hospitalización…) Teléfono de contacto Profesionales: Pies (observaciones): Unilateral □ Derecho □ Izquierdo □ Bilateral □ Clasificación Dimeglio Pre-tratamiento Post-tratamiento Pie derecho Pie izquierdo Pie derecho Pie izquierdo Equino (0-4) Aducto (0-4) Varo (0-4) Rotación bloque calcáneo-pedio (0-4) Surco posterior (0-1) Surco medial (0-1) Cavo (0-1) Musculatura (0-1) Total Resultados: Descripción radiografías: Dolor: Ausente □ Sólo con estrés □ Sí □ Rotación tibial: Sí □ No □ Diámetro pierna (unilateral) Dismetría miembros inferiores (unilateral) Nº de yesos y fecha de colocación 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Valoración Inicial: Postural □ Severo □ Moderado □ Muy Severo □ Valoración Final: Postural □ Severo □ Moderado □ Muy Severo □ 32 Tenotomía Sí □ No □ Fecha Edad Izq □ Dcho □ Tiempo total de tratamiento: Nº total de yesos: Férulas Fecha de colocación Edad Seguimiento de la evolución A los 3 meses de acabar el ttº Clasificación Dimeglio Derecho Recidiva Sí □ No □ Izquierdo A los 6 meses de acabar el ttº Clasificación Dimeglio Derecho Recidiva Sí □ No □ Izquierdo Apego al tratamiento por parte de los padres: Sí □ No □ Observaciones: 33