Actualización de un technical file de MDD a MDR de una sonda gástrica

TRABAJO DE FINAL DE ESTUDIOS Grado en Ingeniería Biomédica ACTUALIZACIÓN DE UN TECHNICAL FILE DE MDD A MDR DE UNA SONDA GÁSTRICA Memoria y Anexos Autor/a: María Montes Hernández Director/a: Javier Rosell Ferrer Co-Director/a: Vanessa Sancho Torrents Convocatoria: Junio 2024 RESUMEN Este estudio se enfoca en la actualización de la documentación técnica de la sonda nasogástrica "SONDA SALEM" de VECMEDICAL, conforme al cambio normativo de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) publicada en mayo de 2017. El objetivo es analizar los cambios sustanciales entre MDD y MDR y proporcionar una metodología para la elaboración del archivo técnico (TF) bajo el nuevo marco regulatorio. Se emplean procesos internos de la empresa para analizar las modificaciones entre MDR y MDD y revisar los requisitos del TF bajo MDR. Los resultados resaltan la importancia de estrategias para actualizar la documentación técnica y asegurar el cumplimiento con los requisitos del nuevo marco regulatorio, que se caracteriza por requisitos más rigurosos que garantizan la seguridad y eficacia del producto durante su producción y postproducción. Se destaca la necesidad de una mayor identificación única del producto, una mayor disponibilidad y validez de datos clínicos, así como una vigilancia postcomercialización rigurosa. Este estudio contribuye a comprender los desafíos y procesos involucrados en la actualización de la documentación técnica de dispositivos médicos aprobados bajo MDD conforme a las normativas actuales MDR. Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica RESUM Aquest estudi s'enfoca en l'actualització de la documentació tècnica de la sonda nasogastrica "SONDA SALEM" de VECMEDICAL, d'acord amb el canvi normatiu de la Directiva de Dispositius Mèdics (MDD) al Reglament de Dispositius Mèdics (MDR) al maig de 2017. L'objectiu és analitzar els canvis substancials entre MDD i MDR i proporcionar una metodologia per a l'elaboració del fitxer tècnic (TF) sota el nou marc regulador. S'utilitzen processos interns de l'empresa per analitzar les modificacions entre MDR i MDD i revisar els requisits del TF sota MDR. Els resultats ressalten la importància d'estratègies per actualitzar la documentació tècnica i assegurar el compliment amb els requisits del nou marc regulador, que es caracteritza per requisits més rigorosos que garanteixen la seguretat i l'eficàcia del producte durant la seva producció i postproducció. Es destaca la necessitat d'una identificació única del producte, una major disponibilitat i validesa de dades clíniques, així com una vigilància postcomercialització rigorosa. Aquest estudi contribueix a comprendre els desafiaments i els processos involucrats en l'actualització de la documentació tècnica de dispositius mèdics aprovats sota MDD d'acord amb les normatives actuals MDR. 1 Memoria ABSTRACT This study focuses on updating the technical documentation of the nasogastric tube "SALEM PROBE" from VECMEDICAL, in accordance with the regulatory change from the Medical Device Directive (MDD) to the Medical Device Regulation (MDR) in May 2017. The objective is to analyze the substantial changes between MDD and MDR and provide a methodology for the preparation of the technical file (TF) under the new regulatory framework. Internal company processes are used to analyze modifications between MDR and MDD and review TF requirements under MDR. The results highlight the importance of strategies to update technical documentation and ensure compliance with the requirements of the new regulatory framework, which is characterized by more rigorous requirements that guarantee the safety and effectiveness of the product during its production and post-production. The need for greater unique product identification, greater availability and validity of clinical data, as well as rigorous post-marketing surveillance are highlighted. This study contributes to understanding the challenges and processes involved in updating the technical documentation of medical devices approved under MDD in accordance with current MDR regulations. 2 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica AGRADECIMIENTOS Quiero expresar mi agradecimiento a la empresa VECMEDICAL por brindarme la oportunidad de formar parte de su equipo y por el valioso aprendizaje que he adquirido durante mi tiempo aquí. Ha sido una experiencia enriquecedora que ha contribuido significativamente a mi crecimiento profesional. Quiero agradecer en especial a mi compañera en el puesto de Asuntos Regulatorios, cuya colaboración y apoyo han sido fundamentales en el desarrollo de este trabajo. Su experiencia y dedicación han sido una inspiración para mí y han enriquecido enormemente mi experiencia laboral. También deseo expresar mi gratitud a mis tutores del trabajo por su orientación experta y su asesoramiento en este proyecto. Sus conocimientos y consejos han sido valiosos para alcanzar los objetivos establecidos. Agradezco sinceramente a todas las personas que han contribuido de alguna manera a la realización de este trabajo y a mi desarrollo profesional. Su apoyo ha sido fundamental y estoy profundamente agradecida por ello. 3 Memoria GLOSARIO AMFE: Análisis Modal de Fallos y Efectos CNCps: Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios CO2: Dióxido de carbono GSPR: Requisitos generales de seguridad y rendimiento (General safety and performance requirements) IFU: Manual de instrucciones (Instructions For Use) MD: Dispositivo médico (Medical Device) MDCG: Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (Medical Device Coordination Group) MDD: Directiva de productos sanitarios (Medical Device Directive) MDR: Regulación de productos sanitarios (Medical Device Regulatory) NANDO: Nuevo Enfoque Organizaciones Notificadas y Designadas (New Approach Notified and Designated Organisations) NE: Nutrición enteral. ON: Organismo Notificado PMCF: Seguimiento Clínico Poscomercialización (Post-Market Clinical Follow-up) PMS: Seguimiento Poscomercialización (Post-Market Surveillance) PSUR: Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report) SNG: Sonda nasogástrica. SSCP: Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico (Summary of Safety and Clinical Performace) TF: Documentación Técnica (Technical File) UDI: Identificador único de dispositivos (Unique Device Identifier) UE: Unión Europea 4 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica ÍNDICE RESUMEN........................................................................................................................................ 0 RESUM.............................................................................................................................................1 ABSTRACT........................................................................................................................................2 AGRADECIMIENTOS......................................................................................................................... 3 GLOSARIO........................................................................................................................................4 1. PREFACIO..................................................................................................................................... 1 1.1. Origen del trabajo...................................................................................................................... 1 1.2. Motivación................................................................................................................................. 1 1.3. Requerimientos previos............................................................................................................. 2 1.4. Contexto.....................................................................................................................................2 2. INTRODUCCIÓN............................................................................................................................3 2.1. Objetivos del trabajo..................................................................................................................3 2.2. Alcance del trabajo.....................................................................................................................3 2.3. Estructura del proyecto..............................................................................................................4 3. MARCO REGULATORIO EUROPEO................................................................................................. 5 3.1. Contexto normativo para comercializar productos en la unión europea...............................5 3.1.1. Introducción de productos sanitarios en el mercado....................................................... 5 3.1.2. Reglamento europeo........................................................................................................ 6 3.1.3. Normas Armonizadas y Directrices...................................................................................7 4. ESTADO DEL ARTE DE SONDA NASOGÁSTRICA SALEM.................................................................. 9 4.1. Introducción al producto.....................................................................................................9 4.1.1. Definición y clasificación...................................................................................................9 4.1.2. Contexto historicos y evolucion del producto.................................................................10 4.2. Diseño y funcionamiento...................................................................................................11 4.2.1. Funciones principales y finalidad prevista...................................................................... 11 4.2.2. Método de uso................................................................................................................13 4.2.3. Componentes y estructura básica del dispositivo...........................................................14 4.2.3.1. Descripción general de los elementos, funciones y partes................................... 14 4.2.3.2. Productos para usar en combinación....................................................................15 4.2.4. Materiales comunes.......................................................................................................16 4.3. Aplicaciones clínicas..........................................................................................................17 4.3.1. Indicaciones.................................................................................................................... 17 4.3.2. Población de pacientes y condiciones médicas.............................................................. 18 4.3.3. Contraindicaciones y precauciones leer......................................................................... 18 4.3.4. Complicaciones en su uso...............................................................................................19 4.3.5. Advertencias................................................................................................................... 20 4.3.6. Beneficios e inconvenientes............................................................................................22 4.3.7. Algunos dispositivos del mercado...................................................................................22 5 Memoria 4.4. Normas Aplicadas..............................................................................................................27 5. TECHNICAL FILE.......................................................................................................................... 29 5.1. Introducción......................................................................................................................29 5.1.1. Concepto y descripción...................................................................................................29 5.1.2. Importancia.....................................................................................................................30 5.1.3. Características de formato de la documentación.......................................................... 30 5.2. Actualización y comparativa MDD y MDR..........................................................................31 5.2.1. Producto y empresa para la elaboración del TF.............................................................. 31 5.2.2. Capítulo 0: Índice............................................................................................................33 5.2.3. Capítulo 1: Descripción y Especificaciones..................................................................... 35 5.2.4. Capítulo 2: Etiquetado.................................................................................................... 38 5.2.5. Capítulo 3: Instrucciones de uso.....................................................................................40 5.2.6. Capítulo 4: Resumen de seguridad y funcionamiento.................................................... 42 5.2.7. Capítulo 5: Diseño y fabricación..................................................................................... 43 5.2.8. Capítulo 6: Requisitos de seguridad y funcionamiento...................................................47 5.2.9. Capítulo 7: Esterilización.................................................................................................48 5.2.10. Capítulo 8. Análisis beneficio-riesgo.............................................................................51 5.2.11. Capítulo 9: Verificación preclínica.................................................................................58 5.2.12. Capítulo 10: Validación de la evaluación clínica............................................................63 5.2.13. Capítulo 11: Otros casos específicos.............................................................................65 5.2.14. Capítulo 12: Declaración UE de conformidad............................................................... 66 5.2.15. Capítulo 13: Seguimiento poscomercialización (PMS_PMCF)...................................... 67 5.2.16. Capítulo 14: Informe periodico de seguridad (PSUR)................................................... 70 6. DISCUSIONES..............................................................................................................................72 7. ANÁLISIS DEL IMPACTO AMBIENTAL........................................................................................... 73 8. PRESUPUESTO / ANÁLISIS ECONÓMICO......................................................................................75 CONCLUSIONES..............................................................................................................................76 BIBLIOGRAFÍA................................................................................................................................ 78 ANEXOS......................................................................................................................................... 83 ANEXO I. Redacción del Capítulo 1 del TF del producto SONDA SALEM (Simplificado).................. 83 ANEXO II. Clasificación del producto SONDA SALEM (Simplificado)................................................93 ANEXO III. Especificación de etiqueta SONDA SALEM..................................................................100 ANEXO IV. Lista de Verificación de la norma UNE-EN ISO 15223-1:2022 de SONDA SALEM. (Simplificada).................................................................................................................................101 ANEXO V. Lista de Verificación de la norma UNE-EN ISO 20417:2021 de SONDA SALEM. (Simplificada).................................................................................................................................106 ANEXO VI. Tabla cumplimiento requisitos de seguridad y funcionamiento del producto SONDA SALEM. (Simplificada)....................................................................................................................111 ANEXO VII. Control del riesgo del producto SONDA SALEM (Simplificado)..................................117 ANEXO VIII. BORRADOR DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE....................................................124 6 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica LISTA DE FIGURAS Figura 1. Sonda nasogástrica tipo Salem [25] 9 Figura 2. Ilustración inserción SNG [31] 12 Figura 3. Ilustración medición SNG [37] 13 Figura 4. Ilustración introducción SNG [38] 13 Figura 5. Partes de la Sonda Salem; izquierda[31]; derecha[26] 15 Figura 6. Logo de Vecmedical [26] 23 Figura 7. Sonda nasogástrica Salem – Vecmedical [26] 23 Figura 8. Logo de Vygon [3] 23 Figura 9. Sonda Salem – Vygon [3] 24 Figura 10. Logo de Iberclinic [29] 24 Figura 11. Sonda Salem – Iberclinic [29] 24 Figura 12. Logo Hospitalia [25] 25 Figura 13. Salem Sump sonda nasogástrica – Hospitalia [25] 25 Figura 14. Logo Salunatur. [27] 25 Figura 15. Sonda nasogástrica Salem – Salunatur [27] 26 Figura 16. Representación esquemática del proceso de gestión del riesgo según UNE-EN ISO 14971: 2020 [70] 53 Figura 17. Matriz para la valoración del riesgo 55 Figura 18. Matriz de evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global 55 LISTA DE TABLAS Tabla 1. Descripción de los materiales comunes para la fabricación de SNG. [35][9] 16 Tabla 2. SNG disponibles del mercado 26 Tabla 3. Comparativa de las diferencias claves de MDD a MDR relativas al índice del producto. 35 Tabla 4. Comparativa de las diferencias claves de MDD a MDR relativas a descripción y especificación del producto. 36 Tabla 5. Comparativa de las diferencias claves de MDD a MDR relativas al etiquetado del producto. 39 Tabla 6. Comparativa de las diferencias claves de MDD a MDR relativas a las instrucciones de uso del producto. 40 Tabla 7. Comparativa de las diferencias claves de MDD a MDR relativas al resumen de seguridad y funcionamiento del producto. 42 Tabla 8. Comparativa de las diferencias claves de MDD a MDR relativas al diseño y fabricación del producto. 43 Tabla 9. Comparativa de las diferencias claves de MDD a MDR relativas a los requisitos de seguridad y funcionamiento del producto. 47 Tabla 10. Comparativa de las diferencias claves de MDD a MDR relativas a la esterilización del producto. 48 Tabla 11. Comparativa de las diferencias claves de MDD a MDR relativas al análisis de beneficio-riesgo del producto. 51 Tabla 12. Niveles de probabilidad de ocurrencia de un riesgo 54 Tabla 13. Niveles de gravedad de un riesgo 54 Tabla 14. Identificación de las características cuali-cuantitativas relacionadas con la seguridad de SONDA SALEM 56 7 Memoria Se debe de elaborar una documentación técnica del producto donde se recogen todos los detalles técnicos al completo sobre diseño, fabricación y funcionamiento, así como la evidencia de conformidad con los requisitos. Para que el producto sea verificado por parte del ON, la herramienta principal es esta documentación técnica, que debe demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionalidad aplicables al producto bajo evaluación, incluyendo una evaluación preclínica y clínica completa y un análisis de riesgos. El TF debe estar actualizado en todo momento, ya que es el medio de evaluación de la conformidad del producto con los requisitos. También se exige el cumplimiento de el PMS actualizado periódicamente o siempre que sea necesario. Los fabricantes deben de estar sujetos a inspección por las auditorías de un organismo notificado, que se tratan de organizaciones designadas por un Estado miembro de la UE. Esta se encarga de evaluar la documentación técnica, verificar la conformidad, examinar los procesos de fabricación y evaluar los sistemas de calidad del producto y fábrica. El ON es el responsable de otorgar el marcado CE, que debe de estar identificado en el producto junto con el número de identificación del ON. Y finalmente, una vez el ON ha aprobado y confirmado la conformidad del producto con las obligaciones legales, se obtiene el marcado CE, que es imprescindible para poder comercializar el producto en el mercado europeo. Este certifica que se cumplen con los requerimientos de seguridad y protección establecidos por la legislación europea. 3.1.2. Reglamento europeo Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR). El reglamento por el cual se deben de regir los productos sanitarios, entró en vigor en mayo del 2017 y es de obligado cumplimiento. Según el artículo 2, aplica a todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material o artículo, utilizado solo o en combinación con fines diagnósticos, tratamiento, seguimiento o prevención de enfermedades, entre otros fines médicos, en seres humanos. Actualmente nos encontramos en un periodo transitorio en el que se permite comercializar los productos aprobados bajo la anterior Directiva Europea de productos sanitarios MDD (producto ‘legacy’), con el objetivo de actualizarlos al nuevo reglamento MDR. Según el Reglamento 2023/607, este periodo permite la actualización de la documentación hasta: - Mayo de 2026 para productos de mayor riesgo, como son los de clase III implantables. - Diciembre de 2027 para la mayoría de la clase IIb 6 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica - Diciembre de 2028 para los restantes de la clase IIb, y todos los de la clase IIa y clase I. Esta actualización de la normativa europea considera la rápida evolución de la ciencia y la tecnología, y destaca un control más estricto de los productos sanitarios. Este cambio pretende garantizar una mayor transparencia y trazabilidad en el sector de los dispositivos médicos en la UE. Para los fabricantes, esto supone una actualización de la documentación para cumplir con requisitos generales más estrictos y centrándose especialmente en mayores datos clínicos y preclínicos mediante ensayos y refuerzo bibliográfico, el cumplimiento de los SSCP e informes rigurosos de control de mercado periódicos una vez se ha comercializado el producto. 3.1.3. Normas Armonizadas y Directrices Una norma armonizada se trata de una especificación técnica adoptada por organismos europeos de normalización reconocidos, como lo son el CEN , CENELEC, UNE o ETSI. Estas normas reúnen requisitos técnicos específicos que deben cumplir los productos. Existen numerosas normas armonizadas para diversos ámbitos determinados. [21] Las directrices son documentos elaborados por autoridades reguladoras que proporcionan orientación y claridad sobre el cumplimiento de ciertas leyes, regulaciones o normativas. Ofrecen interpretaciones y recomendaciones para el cumplimiento de los requisitos establecidos, sirviendo así de ayuda para entender el cumplimiento de las leyes y regulaciones. Ambos términos son de carácter voluntario. Sin embargo, aplicarlos demuestra que los productos y servicios poseen cierto nivel de calidad, seguridad y fiabilidad, lo cual aumenta la confianza del consumidor. En la evaluación de la conformidad de un producto que cumple con las bases de ciertas normas armonizadas de la UNE, se considera un factor muy beneficioso. [21] Normas básicas para fabricantes de productos sanitarios La UNE-EN ISO 13485:2018. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios, se trata de una norma desarrollada y aplicada internacionalmente (ISO), armonizada y aceptada a nivel europeo (EN), y adoptada y publicada a nivel nacional en España (UNE). Esta norma establece requisitos para el sistema de gestión de calidad en la fabricación de dispositivos médicos. Indica que el fabricante cumple con los estándares de calidad y procesos de fabricación necesarios para producir los productos. Su propósito es garantizar la calidad de los dispositivos médicos mediante exposición de procesos relevantes para su producción y servicios relacionados. 7 Memoria Aborda información sobre control de calidad, gestión de riesgos, cumplimiento legal, eficiencia operativa, capacidad de seguimiento y retirada de productos y dispositivos, así como la mejora de procesos y productos. [62] Por otro lado, la UNE-EN ISO 14971:2020. Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD, también internacional, armonizada en Europa y aprobada en España, trata sobre la gestión de riesgos de los MD. Esta norma define los requisitos de los sistemas de gestión de riesgo a implementar en los productos sanitarios. Establece la evaluación de todas las actividades de riesgo a lo largo del ciclo de vida del producto mediante un análisis de riesgos, identificando todas las características de seguridad relativas al MD, los peligros y situaciones peligrosas, la estimación de los riesgos asociados a dichos peligros y la evaluación de la probabilidad y severidad de cada riesgo. Exige la implementación de sistemas de medida de control para mitigar al máximo los riesgos, especialmente aquellos que, tras el análisis, se clasifican como no aceptables. También incluye la evaluación del riesgo residual y la necesidad de un análisis de beneficio-riego para aquellos riesgos residuales y/o no aceptables. [67] Otra norma a tener en cuenta para los datos preclínicos se trata de la UNE-EN ISO 10993-1:2021. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. Se trata de una serie de normas para la evaluación de la biocompatibilidad de los MD y gestión del riesgo biológico. Su objetivo es determinar la biocompatibilidad, prevenir el uso de MD que puedan dañar la salud humana e identificar y cuantificar los elementos que potencialmente pueden liberarse del producto. Exige acciones como el uso de pruebas de citotoxicidad u otros ámbitos como la pirogenicidad, entre otros. [51] Estas pruebas variarán según el tipo de exposición y duración del producto bajo evaluación. Finalmente, la UNE-EN ISO 15223-1:2022. Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales, donde se especifican los símbolos acordados internacionalmente y utilizados para expresar información mostrada por el fabricante en el etiquetado e instrucciones de uso de los productos sanitarios. Y la UNE-EN ISO 20417:2021. Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante, que ofrece una ayuda a simplificar el proceso para cumplir con las regulaciones de información de los productos. [68][69] GUÍAS MDCG La Comisión Europea ofrece unos documentos de orientación no vinculantes jurídicamente , con el objetivo de ayudar a las partes interesadas en la aplicación de la normativa sobre MD. [36] 8 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica 4. ESTADO DEL ARTE DE SONDA NASOGÁSTRICA SALEM Con el objetivo de elaborar la documentación técnica del producto SONDA SALEM, se realiza una búsqueda bibliográfica para reunir información sobre este tipo de productos. Esto permitirá elaborar un estado del arte sobre sondas nasogástricas, familiarizarse con el producto y poder hacer una descripción detallada. 4.1. Introducción al producto 4.1.1. Definición y clasificación En términos de medicina, una sonda tiene como función principal la introducción y la retirada de varios fluidos procedentes del cuerpo, aunque también permite la exploración del contenido interno. El uso más común se trata del drenaje, que consiste en la extracción de sustancias acumuladas anormalmente en determinadas zonas del cuerpo. [33] La sonda nasogástrica tipo Salem pertenece al grupo del sondaje gástrico. Este tipo de sondas permiten la aspiración y/o irrigación continua o simultánea de las cavidades gástricas, el lavado de estómago y la administración de sustancias, entre otras funciones. Se compone de un tubo médico flexible de doble vía, donde la vía principal permite la aspiración y la secundaria la irrigación o la administración. [11] En el caso de aspiración, se requiere conexión del tubo principal a una fuente de succión activa. [6] Su procedimiento consiste en la introducción del extremo de la sonda a través de la cavidad nasal , pasando por el tracto gastrointestinal hasta llegar a la zona de interés, que dependerá del procedimiento a realizar. Existen varios modelos de este producto con diferentes calibres y diámetros exteriores del tubo. Figura 1. Sonda nasogástrica tipo Salem [25] 9 Memoria Acorde con el Reglamento (UE) 2017/745 [MDR], el producto Sonda Salem se clasifica en los siguientes grupos: ●Según Artículo 2: ○Es un producto sanitario, ya que es un producto destinado a ser utilizado en personas con el fin médico de formar parte del tratamiento o diagnóstico de una enfermedad. No ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos. ○Es un producto invasivo por orificio corporal, penetra parcialmente en el interior del cuerpo (tracto gástrico) por medio de un orificio corporal (nasal). ○Producto no-activo, su funcionamiento no depende de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo. Tampoco transmite energía, sustancias u otros elementos entre un producto activo y el paciente, sin ningún cambio significativo. ●Según Anexo VIII, Capítulo I y II: ○Producto de uso a corto plazo que se usa de forma continua entre sesenta minutos y treinta días. [33] ○Se clasifica como producto de CLASE IIa según la REGLA 5, debido a que se trata de un producto invasivo por orificio corporal, que se destina a conectar a un producto activo (equipo de succión) En resumen se trata de un producto sanitario, estéril y de un solo uso [34], no activo, destinado a uso a corto plazo, sin función de medición e invasivo por orificio corporal (nasal), que pertenece a la Clase IIa de productos médicos. 4.1.2. Contexto historicos y evolucion del producto A lo largo de la historia, la SNG ha ido evolucionando su diseño hasta llegar al que conocemos hoy en día. Se tiene constancia que el hecho de el paso de una sonda hasta el estómago introducida por vía nasal se describe desde el periodo grecorromano, pero el primer registro que se conoce no fue hasta 1617, cuando Fabricio de Aquapendente, anatomista italiano, usó un tubo de plata para alimentación nasogástrica. A mediados del siglo XVII, se usaban tubos flexibles de plomo para procedimientos nasogástricos. 10 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica Más adelante, a finales del siglo XVIII, el cirujano escocés John Hunter fabricó una sonda con un hueso hueco de ballena envuelto en piel de anguila, lo que le permitió administrar nutrientes al estómago en dos casos, uno de ellos con parálisis en la deglución. [34] Para principios del siglo XIX, el médico norteamericano Philip Syng Physick utilizó un catéter uretral para realizar un lavado gástrico en un paciente que sufrió envenenamiento accidental. Además, el uso de tubos huecos suaves para alimentación en pacientes pediátricos se describió por primera vez en la segunda mitad de este mismo siglo. Hasta 1872 se usaban materiales primitivos para la fabricación de SNG; en ese año se usó por primera vez una sonda elástica hecha de caucho. Poco a poco, esta práctica fue aumentando y adquiriendo mayor relevancia terapéutica en la administración de medicación, realización de lavados gástricos, control y tratamiento de hemorragias gástricas, gracias a los médicos alemanes Adolf Kussmaul y Theodor Billroth, hasta llegar a la actualidad.[34][14] La sonda que conocemos hoy en día proviene de la modificación de la sonda Levin1, diseñada por el Dr. Abraham Louis Levin. Esta sonda fue modificada y evolucionó en varias variantes, dando lugar a la sonda Salem tal y como la conocemos en la actualidad. [2] 4.2. Diseño y funcionamiento 4.2.1. Funciones principales y finalidad prevista La Sonda Salem puede emplearse para diferentes funciones en intervenciones clínicas que se describen a continuación: [32] La función principal y más común es el drenaje gástrico. Esta práctica consiste en la extracción del contenido gástrico acumulado en el estómago. Esto incluye líquidos, secreciones, alimentos no digeridos, entre otros, que necesitan ser eliminados para el correcto funcionamiento del estómago. Al succionar de estas substancias y vaciar el órgano, se minimiza el riesgo de vómito y/o aspiración pulmonar2. El contenido puede drenarse mediante técnicas de succión activa, ya sea continua o intermitente, por gravedad o declive, conectando la sonda a una bolsa a un nivel inferior al paciente o aspirando con una jeringa de alimentación [33]. Otra de las funciones más destacadas que permite el producto, es la descompresión gástrica que consiste en la eliminación del gas o aire contenido dentro del estómago y el tracto gastrointestinal superior, especialmente después de cirugías abdominales. Tiene como objetivo aliviar la presión y 2Cuando el contenido destinado al tracto digestivo se desvía hacia la laringe y las vías respiratorias inferiores 1Sonda nasogástrica de una sola vía con extremo cerrado y orificios laterales en la punta de introducción. 11 Memoria prevenir la distensión abdominal, minimizando el riesgo de inflamación y el dolor debido al exceso de presión. evita vómito y aspiración pulmonar El lavado gástrico oirrigación gástrica se emplea en casos de intoxicación aguda por ingestión oral de sustancias tóxicas o medicamentos, así como en situaciones donde existe sospecha de hemorragia digestiva alta. Este procedimiento implica la introducción de un alto contenido de una solución líquida al estómago, seguida por la extracción de dicha solución mezclada con el contenido interno, lo que permite eliminar y limpiar el órgano afectado. [34] Como una de sus funciones secundarias, también permite la administración de fármacos en forma líquida directamente al interior del estómago. Esta función es útil en pacientes que no pueden ingerir el medicamento por vía oral de manera autónoma y natural. Dicha administración se efectúa por la vía secundaria de la sonda mediante jeringa, garantizando una dosificación precisa. Este método es ideal si se busca una absorción rápida y eficaz, especialmente en casos de emergencia. La nutrición enteral es otra de las funciones complementarias de la SNG Salem. Se entiende como NE un tipo de alimentación artificial en la que se suministran nutrientes directamente al tracto gastrointestinal del paciente mediante el uso de estas sondas. Es muy útil en casos en que el paciente no es capaz de ingerir alimentos por vía oral de manera natural, pero su sistema digestivo sigue siendo funcional. Por último, otra de las finalidades que permite la Sonda Salem es el análisis del contenido gástrico. Este procedimiento es posible gracias a la obtención de muestras mediante aspiración, las cuales se recogen en un recipiente recolector para, posteriormente, ser analizadas. Esto es de gran ayuda en el diagnóstico de anomalías y enfermedades gastrointestinales. Figura 2. Ilustración inserción SNG [31] 12 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica 4.2.2. Método de uso El modo de uso a seguir en paciente adulto generalmente consiste en el siguiente procedimiento. [1] [24] Primero de todo, antes de llevar a cabo cualquier intervención médico-quirúrgica, se ha de obtener el consentimiento del paciente, informándole sobre el procedimiento a realizar, siempre y cuando este esté consciente y en condiciones de otorgarlo. En caso contrario, se obtendrá el consentimiento de familiares o responsables. Se solicita la colaboración del paciente en la medida de lo posible, especialmente si se encuentra consciente. Después de proceder al lavado de manos, se debe escoger la sonda con el calibre que más se adapte a las condiciones fisiológicas del paciente en cuestión. Se mide, junto con la sonda, el espacio comprendido entre la nariz y el pabellón auricular, y desde este hasta la apófisis xifoides3 adicionando quince centímetros. Justo en ese punto, se señala el tubo con un marcador, que indicará hasta dónde se va a introducir la sonda en el interior del cuerpo. Figura 3. Ilustración medición SNG [37] Se prosigue examinando la mucosa oral y los orificios nasales con el fin de escoger la narina más permeable, facilitando así la inserción. Una vez seleccionada, se aplica lubricante en el orificio y en el extremo distal del dispositivo. A continuación, con el paciente colocado en posición de fowler o semifowler, se procede a la introducción de la sonda a través del orificio nasal en un ángulo de 60 a 90º [18] con movimientos giratorios suaves, sin aplicar fuerza si se encuentra resistencia por parte de la sonda. La sonda se debe de insertar hasta llegar a la zona deseada, coincidiendo con la marca realizada previamente. Figura 4. Ilustración introducción SNG [38] 3Extremo del esternón del ser humano 13 Memoria Seguidamente, un paso fundamental es la revisión de la correcta colocación de la sonda mediante técnicas específicas. La más común es a través de Rayos X, que gracias a la línea radiopaca que suelen llevar todas las sondas, permite identificar la trayectoria de la sonda en el cuerpo y verificar que está correctamente colocada y que su extremo distal se ubica en la zona deseada. Existen otras técnicas con el fin de verificar la correcta posición de la sonda; aspirar con una jeringa asepto4, la aparición de contenido gástrico es buena señal, en caso de duda medir el pH del contenido aspirado, que debería ser ácido. Por otra parte, también se puede auscultar la región mientras se insufla aire con una jeringa, se debe de escuchar el flujo de aire. Otra opción, sería sumergir el extremo proximal en un recipiente con agua para comprobar que no se producen burbujas, por lo contrario indicaría que la sonda está ubicada en vías aéreas. [18] Una vez se ha verificado la posición, se debe fijar la sonda con cinta adhesiva de grado médico al rostro para evitar movimientos involuntarios. Acto seguido, se conecta el extremo de la sonda a drenaje, aspiración, irrigación, nutrición o se cierra según corresponda. En el momento que el procedimiento finaliza, se procede a la retirada de la sonda mediante movimientos continuos y suaves, pero nunca forzados. Finalmente, se realiza una higiene bucal y de las fosas al paciente y se lubrica para aliviar el dolor momentáneo. Se debe asegurar en todo momento la correcta colocación de la sonda y el estado del paciente para verificar que no ocurran casos adversos y no existan riesgos durante la inserción. Cabe destacar que se trata de una práctica técnica determinada, y una mala ejecución puede poner en peligro la seguridad del paciente. Por esta razón, el producto solo puede ser empleado por personal sanitario formado y entrenado en la técnica utilizada. 4.2.3. Componentes y estructura básica del dispositivo. 4.2.3.1. Descripción general de los elementos, funciones y partes Este tipo de sonda se pueden diferenciar claramente tres elementos que la forman: La parte fundamental se compone de el lumen principal que se trata de un tubo generalmente transparente y flexible que contiene varios orificios ubicados en su extremo distal para permitir la succión y eliminación del contenido del estómago. Generalmente, presenta una línea radiopaca a lo largo de toda su longitud, junto con unas marcas que indican el nivel de introducción de la 4Jeringa especializada en succión o irrigación y en administración de alimentos 14 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica sonda. Ambos elementos ayudan a verificar la correcta colocación y nivel de inserción a través de una exploración radiológica. El diseño del extremo es cerrado y atraumático para facilitar la inserción del dispositivo. Habitualmente, tiene una longitud de 120 cm y existen varios modelos del producto, donde el diámetro exterior o grosor del tubo varían para adaptarse a las características fisiológicas de cada paciente. Se dispone de diferentes calibres que pueden variar entre CH-5, siendo este el tubo más fino, hasta CH-20 el más grueso. El calibre viene dado por unidades French (Fr), donde una unidad equivale a 0,33mm[31][34]. Otra de las partes principales se trata del lumen secundario, también transparente y flexible, que se interconecta a la vía principal y fluye por su interior, creando la doble vía del dispositivo. Este permite la entrada de aire al estómago, lo que ayuda a evitar que el tubo principal se adhiera a la mucosa gástrica y cause daños. Además, es la vía utilizada para los casos de irrigación o introducción de sustancias destinadas al estómago. [34] Por último, el conector que conecta el extremo de la sonda al sistema de succión o jeringa, generando conexiones seguras para la práctica. También, conectado ambos lúmenes mediante el conector, se cierra el sistema en caso que no se use la sonda pero permanezca insertada en el paciente, evitando así derrames y/o posibles contaminaciones indeseadas. [31] Figura 5. Partes de la Sonda Salem; izquierda[31]; derecha[26] 4.2.3.2. Productos para usar en combinación Para cumplir con la finalidad prevista, la sonda tipo salem requiere de productos externos que no están asociados a su comercialización junto con el producto. En el caso de la aspiración gástrica, es necesario conectar la sonda a un sistema de vacío que suministre la energía de succión requerida. Para intervenciones de irrigación o introducción de fármacos, se precisa de una jeringa. 15 Memoria 4.3.6. Beneficios e inconvenientes El uso de la sonda nasogástrica ha sido un gran avance en la medicina moderna y su utilización es continua en la práctica diaria debido a su gran eficacia en el tratamiento de enfermedades y trastornos gastrointestinales. Esto es debido a las ventajas que ofrece el producto. Es un dispositivo con una gran asequibilidad debido a su diseño simple, que se adapta a la fisiología del tracto digestivo y que facilita su inserción . Además, su amplio uso desencadena una producción constante y en masa, lo que lo hace altamente alcanzable. Por esta razón, hay una gran disponibilidad de este producto, ya que es útil y de un solo unos. Esto genera una alta demanda, lo que a su vez asegura un stock abundante y constante. Aun así, aunque las ventajas predominan, también existen algunas desventajas que deben considerarse. Por ejemplo, el malestar de los tejidos biológicos. Por eso, es importante escoger un calibre de la sonda adecuado, asegurarla correctamente al rostro, lubricar si fuera necesario y retirar cuando finalice su propósito. Es imposible evitar completamente el malestar, pero el propósito es minimizarlo al máximo posible. Por otra parte, existe el trauma psicológico del propio procedimiento. Asimismo, como en cualquier práctica clínica, existen complicaciones que requieren que el profesional de la salud sea cauteloso en su aplicación y esté pendiente en todo momento del estado del paciente y de posibles complicaciones inesperadas durante el procedimiento. Por último, cuando la sonda está insertada, se restringe el movimiento del paciente, ya que la sonda puede estar fijada, y se aconseja evitar movimientos bruscos para prevenir desplazamientos indeseados y posibles complicaciones. [17] 4.3.7. Algunos dispositivos del mercado Es un producto muy común y útil, por lo que se dispone de una amplia gama de opciones de este producto en el mercado, comercializados por diferentes fabricantes. A continuación, se ofrece una lista de alguno de ellos. 22 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica Información y descripción del producto Imagen del producto y logo comercial. SONDA NASOGÁSTRICA SALEM – VECMEDICAL S.L. Figura 6. Logo de Vecmedical [26] Figura 7. Sonda nasogástrica Salem – Vecmedical [26] Descripción: Procedimiento médico–quirúrgico que consiste en el paso de la sonda hasta el estómago, introducida por vía nasal. Este tubo tiene una luz hueca que permite tanto la extracción de secreciones gástricas como la introducción de soluciones al estómago Características: -Doble vía con burbuja -Línea radiopaca en toda la longitud del tubo -Extremo proximal bulbo para conexión universal -Marcas de introducción -Extremo distal cerrado con perforaciones laterales -Esterilizado por Óxido de Etileno - Envase individual en Peel-pack - Envase comercial, caja de 50 unidades. Fuente: https://www.vecmedical.com/producto/sonda-nasogastrica-salem/ SONDA SALEM – VYGON Value Life [VYGON] Figura 8. Logo de Vygon [3] Descripción: Procedimiento médico–quirúrgico que consiste en el paso de la sonda hasta el estómago, introducida por vía nasal. Este tubo tiene una luz hueca que permite tanto la extracción de secreciones gástricas como la introducción de soluciones al estómago 23 Memoria Información y descripción del producto Imagen del producto y logo comercial. Características: Sonda de poliuretano transparente con línea radiopaca y punta cerrada. Marcado centimétrico de 5 a 45 cm (06 y 08 Fr), de 10 a 65 cm (10 Fr), de 10 a 75 cm (12 a 21 Fr) desde la punta distal. Sonda de succión de doble lumen que comprende un lumen de aspiración principal con múltiples orificios en el extremo distal y un canal de ventilación secundario con una sección transversal más pequeña que se comunica con el lumen de aspiración principal en el extremo distal. Ambos lúmenes del canal están provistos en el extremo proximal de una montura cónica hembra flexible. -En el extremo distal del canal principal (embudo gris) hay un adaptador bicónico para aumentar las posibilidades de conexión. -El canal principal está conectado a un aparato de succión, el pasaje secundario de color azul está abierto al aire atmosférico y mantiene el sitio de succión a presión atmosférica. Figura 9. Sonda Salem – Vygon [3] Fuente: https://www.vygon.es/productos/sonda-salem-ch-18-l-120-cm_1402_00134018 SONDA SALEM – IBERCLINIC Figura 10. Logo de Iberclinic [29] Figura 11. Sonda Salem – Iberclinic [29] Descripción: - Puede cumplir una doble función: irrigación y succión / succión intermitente. - Por una vía se realizará la aspiración y por la otra sirve de respiradero para romper el vacío que se genera cuando se evacua el líquido del estómago , aire u otras materias acumuladas. Características: - Fabricada en PVC atóxico, apirógeno, termosensible y ligeramente siliconado, para facilitar la inserción de la sonda. Estéril por Óxido de Etileno. - Marcas centimetradas en toda la extensión de la sonda, de 27 hasta 74 cm. del extremo distal para verificar la profundidad de introducción. Con línea RX en toda su longitud. - Conectores en definición, se unen entre ellos cerrando las dos vías por el lado proximal. - Envase individual en Peel-Pack. - Calibres desde el CH-5 (5FR) hasta el CH-20 (20 FR). Longitud 120 cm. - Caja de 100 unidades (desde CH-5 hasta CH-16 y Cajas de 50 unidades ( de CH-18 y CH-20) Fuente: https://www.iberclinic.es/sonda-salem.html 24 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica Información y descripción del producto Imagen del producto y logo comercial. SALEM SUMP SONDA NASOGÁSTRICA – HOSPITALIA Figura 12. Logo Hospitalia [25] Figura 13.Salem Sump sonda nasogástrica – Hospitalia [25] Descripción: Sonda nasogástrica que genera una entrada lo una conexión directa al estómago y su contenido. Con esta sonda se puede realizar la alimentación y aspiración de fluidos gástricos. - Tubo de PVC de doble lumen, uno para succión y otro para irrigación. - Posee un conector en Y proximal, para dar mayor facilidad de irrigación y administración de fármacos sin necesidad de retirar el conector de alimentación. - Conector de embudo integral con adaptador extraíble 5 en 1. - Embudo de irrigación integral para irrigar a través de la luz de ventilación. - El extremo del puerto de ventilación (irrigación) se puede tapar con el adaptador 5 en 1. - Es radiopaco. - Posee orificios en el puerto de salida, lo que permite un flujo constante de la fórmula y reduce la capacidad de oclusión de la sonda. Características: - Disponible en las medidas 10 a 18 Fr. - El largo de tubo es de 91 cm para 10 Fr y 122 cm para el resto de las medidas. - Estéril en ETO/Rayos Gamma -Vida Útil: 5 años Fuente: https://www.hospitalia.cl/product/salem-sump-sonda-nasogastrica/ SONDA NASOGÁSTRICA SALEM – SALUNATUR Figura 14. Logo Salunatur. [27] Descripción: Sonda nasogástrica salem , estéril de un solo uso, de doble luz fabricada con PVC termosensible transparente. Se emplea para descomposición y drenaje del estómago También puede emplearse para la nutrición 25 Memoria Información y descripción del producto Imagen del producto y logo comercial. Características: Su punta distal, cerrada, tiene once agujeros de bordes atraumáticos, y dispone de marcas de profundidad a lo largo de toda la longitud de la sonda a intervalos regulares de 10 cm. La luz de menor calibre finaliza con una extensión “pig tail”. Una línea radiopaca recorre toda la sonda, y se interrumpe por el agujero más proximal de la sonda. Figura 15. Sonda nasogástrica Salem – Salunatur [27] Fuente: https://salunatur.com/productos-sanitarios-profesionales/tubos-y-sondas/sondas/sonda-nasog astrica-salem-ch-14-caja-25-uds-ref8888-264846?srsltid=AfmBOorwWGyvT734-yXdEpt3gKISdM MhWJWf3pDyITs_gS_PRjeyeORcpjk [27] Tabla 2. SNG disponibles del mercado 26 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica 4.4. Normas Aplicadas A continuación se proporciona el listado de normas que le son de aplicación a la Sonda Salem, considerando que se trata de un catéter de drenaje nasogástrico esteril fabricado en sala limpia. Gestión ●Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios ●UNE-EN ISO 13485:2018. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). (Versión consolidada) Gestión del riesgo y aceptabilidad. ●UNE-EN ISO 14971:2020. Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019) ●UNE-EN 62366-1:2015/A1:2020. Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios. (Ratificada por AENOR en junio de 2015.) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2020.) Envasado y etiquetado. ●UNE-EN ISO 11607-1:2020. Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2019). ●UNE-EN ISO 11607-2:2020. Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado. (ISO 11607-2:2019). ●UNE-EN ISO 20417:2021. Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante. (ISO 20417:2021, Versión corregida 2021-12) ●UNE -EN 868-3:2017. Materiales de envasado para productos sanitarios esterilizados en su fase final. Parte 3: Papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la Norma EN 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la Norma EN 868-5). Requisitos y métodos de ensayo ●UNE-EN 868-5:2019. Materiales de envasado para productos sanitarios esterilizados en su fase final. Parte 5: Bolsas y rollos sellables de materiales porosos y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo. ●UNE-EN ISO 15223-1:2022. Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2021). 27 Memoria Biocompatibilidad ●UNE-EN ISO 10993-1:2021. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2018, incluyendo versión corregida 2018-10) ●UNE- EN ISO 10993-5:2009. Evaluación biológica de Productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro ●UNE-EN ISO 10993-7:2009/A1:2022. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. ●UNE-EN ISO 10993-18:2021. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-18:2020) Esterilización, microbiología y sala blanca. ●UNE-EN ISO 11135:2015/A1:2020. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11135:2014). ●UNE-EN ISO 11737-1:2018. Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos. (ISO 11737-1:2018). ●UNE-EN ISO 11737-2:2020. Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2019). ●UNE-EN ISO 14644-1:2016. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire mediante la concentración de partículas. (ISO 14644-1:2015). ●UNE-EN ISO 14644-3:2021. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 3: Métodos de ensayo. (ISO 14644-3:2019, Versión corregida 2020-06) ●UNE-EN 556-1:2002 and AC:2007. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. ●UNE-EN 17141:2021. Salas limpias y ambientes controlados asociados. Control de la biocontaminación Específicas del producto ●UNE-EN 13868:2003. Catéteres. Métodos de ensayo del acodamiento de catéteres de un solo lumen y de tubos médicos. ●UNE-EN ISO 20697:2019 Catéteres de drenaje y accesorios estériles para un solo uso. ●UNE-EN ISO 20695:2020. Sistemas de nutrición enteral. Diseño y ensayos. 28 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica 5. TECHNICAL FILE. 5.1. Introducción 5.1.1. Concepto y descripción El Technical File de un producto sanitario consiste en un documento exhaustivo y extenso con contenido justificable que sirve como soporte a los fabricantes para evidenciar el cumplimiento de la normativa aplicable en el marco legal europeo. Se trata de uno de los documentos de mayor complejidad a elaborar para cumplir los requisitos del marcado CE de productos sanitarios. Dicho expediente recoge toda la información específica necesaria para expresar y comprobar su seguridad y eficacia. Estos datos incluyen conceptos como la descripción y especificaciones del producto, instrucciones de uso, datos técnicos sobre diseño y fabricación, requisitos generales de seguridad y funcionamiento, gestión de riesgos, verificaciones y validaciones del producto, e incluso un seguimiento posterior a su comercialización. En el Reglamento sobre productos sanitarios, MDR, se detallan las cláusulas para la elaboración y actualización de esta documentación. La correcta implementación de estas disposiciones es un factor crucial para el éxito del proceso de evaluación de la conformidad y mantenimiento del marcado CE. Un concepto fundamental a considerar a la hora actualizar la documentación del TF del producto para la evaluación conforme al MDR es que se trata de una evaluación inicial, y no de una transferencia de información de la Directiva MDD. Es decir, no consiste simplemente en modificar conceptos del expediente técnico aprobado en MDD para que cumpla con el MDR. En su lugar, se debe elaborar el TF considerando el producto como producto de nueva creación, aunque se puede basar en la información previamente certificada en MDD, como ensayos vigentes y planos si no se ha modificado el diseño. Estos datos antiguos que sirven se tratan como información de producto equivalente MDD. En otras palabras, aunque desde el punto de vista comercial el producto es el mismo, ya que se diseña y fábrica de igual manera, desde la perspectiva de TF se trata de dos productos diferentes: el producto bajo evaluación conforme al MDR, que es el se comercializará después de la fecha de obtención del marcado CE aprobado según MDR, y el producto equivalente bajo MDD. [75] 29 Memoria 5.1.2. Importancia La elaboración del TF es esencial para la obtención del marcado CE asegurando así que el producto no representa ningún riesgo para la salud o seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas. Esto se consigue con el cumplimiento de la normativa europea aplicable según la clasificación, permitiendo su comercialización en el mercado de la UE. El documento debe ser creado y conservado después de obtener el marcado CE, durante al menos cinco años a partir de la última fecha de fabricación del producto. Para productos sanitarios de clase IIa, IIb y III, este expediente será evaluado por un ON, encargado de verificar la no existencia de deficiencias y que cualquier cambio o actualización sobre el expediente deberá notificarse. 5.1.3. Características de formato de la documentación La presentación de esta documentación debe presentarse de acuerdo con las bases que se determinan en el Anexo II del MDR. Además, para la presentación al organismo notificado, puede ser que se requieran de unas características técnicas y específicas diferentes o adicionales . En este caso se trabaja con el único ON español sobre verificación de productos sanitarios bajo MDR, el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) con número identificativo 0318, y por eso se basará en las características específicas que exige dicho ON en particular. Todo el contenido del TF se entrega digitalmente. La información se extrae de una guía de ayuda del TF proporcionada por parte del CNCps. [75] Consideraciones previas: Según requisitos del MDR y el CNCps, el TF debe contener la información de manera: -Clara, con una estructura coherente, evitando información repetida o en exceso y un glosario donde se expliquen las abreviaturas y tecnicismos internos de la empresa. - Organizada, nombrando los documentos que se aporten para poder identificar su contenido y con una estructura en carpetas según se muestra en el índice. - Fácil de buscar digitalmente, evitando documentos escaneados o no seleccionables, exceptuando casos necesarios. - Inequívoca, usando la misma terminología para el producto o informes a lo largo de todo el TF En resumen, la información debe ser clara y concisa, organizada , fácil de buscar e inequívoca. 30 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica Estructura El ON requiere que se presente ordenada de acuerdo con una estructura de carpetas determinadas, tal como se detalla en los anexo II y III del MDR. En el momento de la presentación del TF, este debe estar ordenado por carpetas con el nombre del capítulo correspondiente, usando una nomenclatura y orden exactos. A continuación se expone dicha enumeración y orden, y cada carpeta no puede superar los treinta y cinco caracteres digitales: - 000_Indice doc - 001_Descrip y espec - 002_Etiquetas - 003_Inst. de uso - 004_Resumen Segur. y Func (SSCP) - 005_Diseño y fabricacion - 006_Req. seguridad y func - 007_Esterilización - 008_Analisis benef-riesgo - 009_PS_Verif. Preclin - 010_PS_Valid. Eval. Clin - 011_PS_Otros casos especi - 012_Declar. UE de Conf - 013_PS_Sgto Postcomer (PMS_PMCF) - 014_Inf. Periodico Seguridad (PSUR) Es importante que la información se exponga en carpetas con esta estructura y orden específica, esto resulta en una mayor agilidad en la revisión. 5.2. Actualización y comparativa MDD y MDR 5.2.1. Producto y empresa para la elaboración del TF. En los próximos capítulos se llevará a cabo la actualización de un TF aprobado bajo MDD al marco regulador MDR. El dispositivo en cuestión se trata de la sonda nasogástrica de doble vía SONDA SALEM fabricada por la empresa VECMEDICAL. Este producto ha estado presente en el mercado durante más de veinte años sin cambios de diseño. 31 Memoria En Anexos de este proyecto se adjunta: - Anexo I. Redacción del capítulo 1 del TF del producto SONDA SALEM (simplificado) - Anexo II. Clasificación del producto SONDA SALEM (Simplificada) Normativa consultada: ●UNE-EN ISO 13485:2018. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. ●Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios ●MDCG 2018-4. Annex: UDI database Definitions / Descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs. ●UDIWG 2018-1. UDI Database, Definitions/Descriptions and formats of the UDI core elements ●MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI ●MDCG 2018-7 Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database (Annex VI, Part A Section 2 and Part B of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and the In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)) ●MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED ●MDCG 2019-4 Timelines for registration of device data elements in EUDAMED ●MDCG 2020-15 MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States ●MDCG 2021-13 rev.1 Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR ●MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices ●MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices ●MDCG 2022-7 – Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 5.2.4. Capítulo 2: Etiquetado El segundo apartado del TF tiene como objetivo garantizar que los dispositivos médicos sean claramente identificables y que toda la información necesaria para su uso seguro y eficaz esté disponible para los usuarios. 38 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica Seguidamente, se indica una tabla comparación de los cambios más relevantes entre MDD y MDR: MDD MDR El sistema UDI no estaba en existencia. Especificar el código UDI en todos el etiquetado El listado de GPSR no estaba presente Cumplimiento de GPSRs específicos para información que debe conllevar las etiquetas No era obligatorio indicar que se trataba de un producto sanitario, pudiendo confundirse con productos de ensayos clínicos. Especificar que se trata de un producto sanitario o producto de ensayo clínico. Bastaba con poner el modelo general de cada etiqueta Se debe incluir el ‘conjunto completo’ de las etiquetas del producto Requisitos conforme UNE-EN ISO 15223-1:2017 (actualmente obsoleta) Actualización de la norma y requisitos a ISO 15223-1:2022 (vigente) Requisitos conforme UNE-EN ISO 1041:2009+a1:2014 (actualmente obsoleta) Actualización de la norma y requisitos a ISO 20417:2021 (vigente) Tabla 5. Comparativa de las diferencias claves de MDD a MDR relativas al etiquetado del producto. Requisitos MDR y CNCps: Asegurar que el etiquetado del producto cumple con los requisitos expuestos en el primer guión del punto 2 del anexo II y el Capítulo III, punto 32.2. El producto presenta la información esencial para su identificación y uso seguro tanto en el producto, si es posible, como en el envase. Se trata de contenido obligatorio y básico para informar de las condiciones del producto al usuario y/o personal. Esta información imprescindible debe contener el código UDI mediante un sistema de código de barras o datamatrix, junto con el conjunto de símbolos e información que indique su funcionamiento, seguridad y advertencias. Por lo tanto, su contenido debe de estar disponible en todos los idiomas oficiales de los Estados miembros de la UE donde se comercializa. Esta traducción se lleva a cabo a través de un procedimiento interno de la empresa de control de las traducciones. En el TF se debe de detallar el conjunto completo de etiquetas del producto y envasado en todos sus niveles ( primario, secundario y terciario) disponibles en el producto acabado. Asimismo, se debe incluir un documento explicativo de todos los documentos y elementos que contenga el etiquetado 39 Memoria Para la realización del etiquetado del producto SONDA SALEM MDR, se han seguido las normas UNE-EN ISO 15223-1:2022 y UNE-EN ISO 20417:2021 sobre requisitos generales y información que el fabricante debe proporcionar, así como los símbolos a utilizar en el etiquetado. A partir de una lista de verificación de estas normativas, se ha identificado la información y símbolos estandarizados que deben de indicarse en el etiquetado del producto. Para verificar el cumplimiento sobre requisitos de seguridad de las etiquetas, estas se han sometido a ensayos de legibilidad y durabilidad conforme a los apartados 6.3 y 6.4 de la norma UNE-EN ISO 20417:2021. De igual modo, se realizó un ensayo de legibilidad del UDI. En Anexos de este proyecto se proporciona: - Anexo III. Especificaciones de las etiquetas del producto SONDA SALEM. - Anexo IV. Lista de Verificación de la norma UNE-EN ISO 15223-1:2022 de SONDA SALEM. (Simplificado) Normativa consultada: ●Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios ●UNE-EN ISO 13485:2018. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. ●MDR - language requirements for manufacturers Rev. 1 ●UNE-EN ISO 15223-1:2022. Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. ●UNE-EN ISO 20417:2021. Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante. 5.2.5. Capítulo 3: Instrucciones de uso El propósito de este capítulo es exponer la información de manera clara, completa y precisa sobre cómo usar un producto sanitario de manera segura y efectiva e informar de posibles riesgos o efectos adversos. El contenido y la presentación de las instrucciones de uso deben garantizar que los usuarios comprendan correctamente cómo utilizar el producto. Se proporciona a continuación una tabla que resalta los cambios más importantes entre MDD y MDR: MDD MDR El sistema UDI no estaba en existencia. Especificar el código UDI en IFUs El listado de GPSR no estaba presente Cumplimiento de GPSRs específicos para 40 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica información que debe conllevar las IFUs Requisitos conforme UNE-EN ISO 15223-1:2017 (actualmente obsoleta) Actualización de la norma y requisitos a ISO 15223-1:2022 (vigente) Requisitos conforme UNE-EN ISO 1041:2009+a1:2014 (actualmente obsoleta) Actualización de la norma y requisitos a ISO 20417:2021 (vigente) Tabla 6. Comparativa de las diferencias claves de MDD a MDR relativas a las instrucciones de uso del producto. Requisitos MDR Y CNCps: Garantizar la información de las instrucciones de uso según el segundo guión del punto 2 del anexo II y el Capítulo III, punto 32.4. Los productos sanitarios de Clase IIa pueden ir acompañados de un documento donde se proporcione toda la información necesaria para que el usuario encargado de su utilización sea capaz de comprender claramente la seguridad y el funcionamiento del producto, así como las indicaciones, contraindicaciones, y posibles efectos secundarios o adversos. Esta información debe incluir el modo de utilización y el código UDI. Al igual que el etiquetado, estos datos deben de estar disponible en todos los idiomas oficiales de los Estados miembros de la UE donde se comercializa. Esta traducción se lleva a cabo a través de un procedimiento interno de la empresa de control de las traducciones. Para la elaboración del contenido comprendido en las instrucciones de uso se tiene en cuenta las conclusiones obtenidas en los documentos de análisis de riesgos, evaluación clínica y el informe PMS, explicado en detalle en los puntos 5.2.10, 5.2.12 y 5.2.15 respectivamente. De igual modo que las etiquetas, para la realización de las IFUs del producto SONDA SALEM MDR, se han realizado las listas de verificación correspondientes a las normas UNE-EN ISO 15223-1:2022 y UNE-EN ISO 20417:2021 sobre requisitos generales y informacion que el fabricante debe proporcionar, así como los símbolos a utilizar en las IFUs. A partir de estas normativas, se ha identificado la información y símbolos estandarizados que deben de indicarse en las IFUs del producto. En Anexos de este proyecto se proporciona: - Anexo VI. Lista de Verificación de la norma UNE-EN ISO 20417:2021 de SONDA SALEM. (Simplificada) Normativa consultada: 41 Memoria ●Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios ●UNE-EN ISO 13485:2018. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. ●MDR - language requirements for manufacturers Rev. 1 ●UNE-EN ISO 15223-1:2022. Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. ●UNE-EN ISO 20417:2021. Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante. 5.2.6. Capítulo 4: Resumen de seguridad y funcionamiento El fin de este contenido es elaborar un resumen claro y completo de la seguridad y el funcionamiento del dispositivo médico para que los usuarios comprendan los riesgos asociados con el uso y cómo utilizarlo de manera segura y eficaz. A continuación, se presenta una tabla que destaca las diferencias más significativas entre MDD y MDR: MDD MDR No hay disposiciones específicas sobre el contenido mínimo de SSCP. Los requisitos pueden variar según el país. Se establecen requisitos específicos para el contenido mínimo del SSCP. Obliga a los fabricantes de productos clase III e implantables a crear el resumen de seguridad y funcionamiento Tabla 7. Comparativa de las diferencias claves de MDD a MDR relativas al resumen de seguridad y funcionamiento del producto. Requisitos MDR y CNCps: Los requisitos se establecen en el punto 2 del artículo 32 de MDR. Este capítulo es únicamente aplicable a productos implantables y de clase III que no sean productos a medida o destinados a investigación. Para estos productos, es importante crear un documento resumen de seguridad y funcionamiento, debido al elevado riesgo que conllevan. Una vez se apruebe por el ON y el producto sea certificado, este documento estará disponible en la base de EUDAMED, accesible para los expertos o usuarios interesados mediante el código UDI del producto. El objetivo es que los usuarios comprendan a la perfección los aspectos claves sobre seguridad y funcionamiento, facilitando su utilización de manera correcta y advertir de todos los casos adversos previsibles. Existe la guía MDCG 2019-9, que ofrece orientación sobre cómo abordar la creación de este resumen. Esta indica que debe de contener los siguientes aspectos detallados y específicos sobre 42 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica el producto: identificacion y descripcion general del dispositivo con su uso previsto, riesgos y advertencias, un resumen de las conclusiones de la evaluación clínica y PMCF, posibles alternativas diagnósticas o terapéuticas, perfil y formación de los usuarios, referencia a estándares y especificaciones y el historial de revisiones En cuanto al producto SONDA SALEM, se trata de un dispositivo de clase IIa, por lo que no le es de aplicación un resumen de seguridad y funcionamiento Para la realización de este apartado, se proporciona un documento donde se especifica la no aplicación y su justificación correspondiente. Podría proporcionarse un comentario de la siguiente manera: “De acuerdo con el artículo 32 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, para los productos implantables y para los productos de la clase III que no sean productos a medida o en investigación, el fabricante elaborará un resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico. Por lo tanto, considerando que el producto bajo evaluación SONDA NASOGÁSTRICA DE DOBLE VÍA con nombre comercial SONDA SALEM es un producto sanitario de la Clase IIa según la Regla 5 del Anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, no le es de aplicación la redacción de un resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico.” Normativa consultada: ●Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios ●UNE-EN ISO 13485:2018. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. ●MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies 5.2.7. Capítulo 5: Diseño y fabricación La finalidad de la documentación sobre diseño y fabricación es registrar y detallar todos los procesos a los que se somete el producto y demostrar que garantizan la seguridad y el rendimiento, obteniendo así gran calidad en el producto final A continuación, se presenta una tabla que compara los cambios más significativos entre MDD y MDR: MDD MDR Describir los procesos de diseño y fabricación Definir los procesos de diseño y fabricación e incluir una descripción detallada de todos los lugares (incluidos proveedores y subcontratistas) 43 Memoria donde se lleve a cabo estos procesos No se introducía plan maestro de validación Se introduce el plan maestro de validación. Control de la trazabilidad básica. Control exigente de la trazabilidad durante la fabricación que deberán cooperar distribuidores e importadores. Se deberá guardar la documentación de trazabilidad al menos 10 años. Tabla 8. Comparativa de las diferencias claves de MDD a MDR relativas al diseño y fabricación del producto. Requisitos MDR Y CNCps: Los requisitos referentes al diseño y fabricación se recogen en el punto 3 del anexo II de MDR. En él se establece que la documentación debe incluir información que permita comprender las etapas de diseño, características completas, incluyendo los procesos de fabricación y su validación, adyuvantes, examen continuo y ensayo final del producto. Además, se debe detallar toda la identificación relativa a los lugares, incluidos proveedores y subcontratistas, donde se lleven a cabo las actividades de diseño y fabricación. El ON determina que, en caso de productos aprobados previamente bajo MDD, se debe de especificar el historial de modificaciones de diseño. Se requiere explicar el procedimiento de diseño, la descripción de todos los controles realizados desde la recepción, pasando por el proceso, hasta el control final del producto. Además, se exige la elaboración de un plan maestro de validación, un documento general donde se describen todas las actividades de calificación y validación, y por último, los protocolos e informes de validación de procesos críticos, independientemente que el proceso sea subcontratado. Todo producto de nuevo creación sigue un proceso de diseño que consiste en las siguientes fases: 1. Estudio inicial: consta de una descripción del proyecto; 2. Planificación del diseño y desarrollo: cuenta con un plan de ejecución del proyecto, revisión del estado del arte e identificación de requisitos reglamentarios y normativos. Una vez que se verifica que el proyecto cumple con los requisitos establecidos, se avanza al siguiente paso; 3. Preparación de la planta piloto y verificación del diseño y desarrollo del producto; 4. Validación del diseño y desarrollo en la planta piloto: evaluación clínica y gestión de riesgos del diseño; y 5. Transferencia a producción. Para los productos ‘legacy’, cuya elaboración de TF consiste únicamente en la actualización de su documentación para ajustarse a los requisitos de MDR, no es necesario someterlos al proceso de 44 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica diseño, siempre que cumplan con el MDD y no presenten cambios significativos en su diseño y finalidad prevista. El producto SONDA SALEM ha sido fabricado y comercializado por Vecmedical Spain por más de 20 años bajo directiva MDD. El producto bajo evaluación, SONDA SALEM MDR, se considera equivalente al anterior, ya que ambos tienen la misma clasificación y finalidad prevista y comparten diseño y fabricación idéntica. Vecmedical, como fabricante del producto SONDA SALEM MDD, dispone de toda la documentación técnica correspondiente. Por esta razón, el producto no se somete a un proceso de diseño. Únicamente, se limita a una revisión de la documentación relativa y se verifica si existe algún aspecto del diseño que no cumple con los requisitos exigidos por el MDR en la evaluación preclínica. Para describir el proceso de fabricación, es necesario estudiar y evaluar todos los aspectos involucrados en la creación del producto final, desde la recepción de materias primas, pasando por la fabricación, hasta su transporte y almacenamiento. EL producto SONDA SALEM, se basa en procedimientos operativos estándar de Vecmedical y procesos específicos del dispositivo que se detallan a continuación: -Recepción de materias primas: se compra a proveedores aprobados según especificaciones de compra internos ‘Evaluacion de proveedores y subcontratistas’ para garantizar compras seguras y controladas. Estas materias primas son sometidas a inspecciones y controles según pautas internas: ‘Pautas control de tubos’ y ‘Métodos de control de tubos’ -Fabricación del producto: el producto se fabrica en las instalaciones de Vecmedical, dentro de SALA LIMPIA debido a su presentación en estado esteril. La fabricación es llevada a cabo por operarios/as cualificados y con experiencia, siguiendo una instrucción detallada y específica del producto: ‘Instrucción de fabricación SONDA SALEM’ -Envasado y encajado: el producto se presenta en un envase unitario que permite mantener la esterilización y diseñado para un solo uso, diseño previamente verificado y validado, dentro de SALA LIMPIA. El encajado, se realiza fuera de sala en grupos de 50 unidades. -Etiquetado: Cada envase individual y caja comercial se etiqueta debidamente, conforme se menciona en el apartado 5.2.4. -Control de producto acabado: el personal de calidad de Vecmedical realiza el control del producto acabado (encajado y etiquetado). Se toman muestras y se someten a control mediante procedimientos internos validados: ‘Pautas de control SONDA SALEM’ y ‘Métodos de control de SONDA SALEM’ -Esterilización: El proceso se subcontrata a una empresa experta. 45 Memoria -Almacenamiento y transporte: hasta la liberación comercial, se mantiene almacenado a una temperatura controlada entre 5 y 30 ºC. Para la realización de la presente documentación, se ha reunido toda la información interna referente al diseño y fabricación del producto. Para este último proceso, se ha contactado con empresas subcontratistas y proveedores involucrados, solicitando la información pertinente al proceso. Se ha realizado un análisis detallado de los lugares donde se llevan a cabo todas las operaciones de fabricación, incluyendo proveedores, instalaciones de Vecmedical y la empresa subcontratista responsable de la esterilización. Trazabilidad: La trazabilidad y el registro de lotes se realiza acorde con un procedimiento estándar interno: ‘Identificación, trazabilidad e inspección del producto’. Las características básicas incluyen la trazabilidad de todas las materias primas de todos los componentes, que quedan registradas en la orden de fabricación. La trazabilidad en proceso, cada número de lote corresponde a una orden de fabricación. La trazabilidad de producto acabado, mediante la etiqueta con el número de lote. Esta trazabilidad debe continuar con la cooperación de los distribuidores e importadores del producto y debe conservarse por ambas partes durante al menos 10 años (15 en el caso de implantables) Para la elaboración de la documentación técnica de SONDA SALEM se genera un documento donde expresa en detalle estos procesos acabado de mencionar. Plan Maestro de Validación (PMV): Se trata de un archivo donde se recogen todos las validaciones aplicadas al proceso de fabricación, incluyendo las validaciones de procesos generales (como envasado, sistema de impresión de etiquetas,etc) y las validaciones específicas del producto. Algunas de estas validaciones más relevantes que incluye el PMV del producto SONDA SALEM son relativas a: - Listado asignación de lotes de fabricación - Cualificación de las salas limpias - Termosellado de envases de un solo uso que serán esterilizados - Lectura de UDI - Impresión de etiquetas - Ciclo de esterilización 46 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica Normativa consultada: ●Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios ●UNE-EN ISO 13485:2018. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. ●UNE-EN ISO 14644-1:2016. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire mediante la concentración de partículas. (ISO 7) 5.2.8. Capítulo 6: Requisitos de seguridad y funcionamiento Este capítulo es de suma importancia, ya que evidencia que el producto bajo evaluación cumple con los requisitos de seguridad y funcionamiento descritos en el Anexo I del MDR. Sin el cumplimiento de estos criterios, es imposible obtener el marcado CE y, por ende, poder comercializarlo en la UE. Este apartado del TF tiene el propósito demostrar que los productos comercializados en UE cumplen con los requisitos del MDR, asegurando así su seguridad y efectividad durante su uso previsto. También se incluye un listado del cumplimiento de normas armonizadas generales y específicas de aplicación al producto. Seguidamente, se indica una tabla comparación de los cambios más relevantes entre MDD y MDR: MDD MDR Listado de cumplimiento de requisitos MDD Listado de cumplimiento de requisitos MDR. Se añaden nuevos requisitos en muchos de los capítulos. Tabla 9. Comparativa de las diferencias claves de MDD a MDR relativas a los requisitos de seguridad y funcionamiento del producto. Requisitos MDR y CNCps: En el punto 4 del anexo II de MDR se indica la información pertinente para el contenido del capítulo bajo evaluación. Allí se recopilan los aspectos a examinar para la demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I que sean aplicables al producto, teniendo en cuenta su finalidad prevista, justificación, validacion y verificacion de las soluciones adoptadas para cumplir con esos requisitos. La demostración incluirá: - Listado de requisitos que se aplican al producto y una explicación de porque no se aplican otros. - Procedimientos utilizados para la demostración. 47 Memoria En caso de no estimación del riesgo evidente, la evaluación se basará en la gravedad y probabilidad del daño, considerando siempre el caso peor. Para ello la TABLA 12 y tabla 13: INDICADOR CLASIFICACIÓN PROBABILIDAD DESCRIPCIÓN SIGNIFICADO 5 FRECUENTE (Casi) inevitable. Probablemente ocurra, a menudo, frecuentemente, siempre. 4 PROBABLE Frecuente. El problema ocurre de forma regular o en un tiempo corto (de uso). 3 OCASIONAL Infrecuente, pero es razonable establecer que ocurrirá el problema. Puede suceder, pero no con frecuencia. 2 REMOTA Posible, pero el problema ocurre sólo en casos aislados. Poco probable que ocurra, raro, remoto. 1 IMPROBABLE Ocurrencia baja o nula. No es probable que ocurra durante la vida útil del producto. Tabla 12. Niveles de probabilidad de ocurrencia de un riesgo INDICADOR CLASIFICACIÓN GRAVEDAD DESCRIPCIÓN SIGNIFICADO 5 CATASTRÓFICA/ FATAL Se produce la muerte del paciente, usuario u otra persona. 4 CRÍTICA Se produce un deterioro permanente o una lesión irreversible, o se pone en peligro la vida del paciente, usuario u otra persona. 3 MAYOR/ SERIO Se produce un deterioro o una lesión que precisa la intervención médica o quirúrgica de un profesional sanitario, pero sin ser una amenaza para la vida del paciente, usuario u otra persona. 2 MENOR/PEQUEÑO Se produce un deterioro o una lesión leve/transitoria que no precisa la intervención médica o quirúrgica de un profesional sanitario. 1 INSIGNIFICANTE Resulta en un malestar o incomodidad temporal Tabla 13. Niveles de gravedad de un riesgo La valoración del riesgo se establece por la combinación de la probabilidad de ocurrencia de un daño y la gravedad del daño dándose las combinaciones que se indican en la siguiente matriz 54 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica Figura 17. Matriz para la valoración del riesgo Para la evaluación del riesgo residual global aceptable, todos los riesgos residuales deben estar dentro de la aceptabilidad definida en la matriz de la Figura 18 y demostrar que los beneficios superan los riesgos. Las medidas de control deben verificarse para asegurar que no introducen nuevos peligros, y la información sobre seguridad debe ser clara. La evaluación clínica y la experiencia de mercado deben confirmar la aceptabilidad del producto, considerando productos similares y su literatura científica. Figura 18. Matriz de evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global 55 Memoria Se especifican actividades para la verificación de la implementación y de la efectividad de las medidas de control del riesgo implementadas. Estas constan de ensayos funcionales de diseño y funcionales de seguridad, control de materias primas, producto acabado, fabricación y esterilización del producto, entre otras muchas. Se procede al ANÁLISIS DEL RIESGO, una vez establecido el plan. Lo primero es la identificación de las características cualitativas y cuantitativas que podrían afectar a la seguridad del producto, según lo establecido en la norma UNE-EN ISO 14971:2020. Esto se consigue a partir de cuestiones que sus respuestas son factores que deben considerarse para la identificación de riesgos. Algunas de estas cuestiones para el producto SONDA SALEM se muestran en la siguiente tabla: Cuestiones Factores que deben considerarse: ¿Se administran sustancias al paciente o se extraen sustancias del paciente? Sí, el producto está previsto tanto para poder extraer sustancias del paciente como para suministrarlas. El dispositivo canaliza el contenido gástrico hacía el equipo de succión o canaliza la sustancia de irrigación de la jeringa. A tal fin, el producto no deberá alterar las sustancias extraídas del paciente ni las sustancias de irrigación suministradas. ¿Posee el MD una vida útil restringida? El producto es de un solo uso. Se ha determinado que este producto tiene una vida útil de 5 años durante los cuales se garantiza que el envase protege la esterilidad del producto. La fecha de caducidad se indica en el etiquetado de este. ¿Requiere la instalación o utilización del MD una formación especial o capacidades especiales? Sí. La utilización del dispositivo requiere, por parte del usuario, que sea profesional sanitario formado clínicamente y entrenado en la técnica utilizada. Tabla 14. Identificación de las características cuali-cuantitativas relacionadas con la seguridad de SONDA SALEM Una vez analizadas las características, se procede a un sistema AMFE, que se trata de un método sistemático que permite identificar las áreas donde el producto puede presentar fallos, muy útil para representar los riesgos que conlleva el uso en condiciones previstas del producto. En el Anexo VII de este proyecto un ejemplo simplificado de este proceso creado para la SONDA SALEM. En este procedimiento identifica, para cada riesgo, el GSPR7relacionado , el peligro potencial así como la fuente , secuencias o combinaciones de eventos previsibles, y la situación peligrosa que puede llevar a ese riesgo. Después, se indica el daño potencial y su impacto en la salud, se calcula la probabilidad y gravedad del riesgo, y se procede a su valoración. Seguidamente, se describe 7Requisitos generales de seguridad y rendimiento que deben cumplir los dispositivos médicos (Anexo I MDR) 56 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica cómo el fabricante controlará ese riesgo mediante las medidas necesarias, indicando dónde se encuentra la documentación del TF y su comprobación. Finalmente, se lleva a cabo la evaluación del riesgo residual y el análisis de beneficio-riesgo. Una vez finalizado el AMFE, quedan identificados los peligros previsibles, la evaluación y control del riesgo. Posteriormente, se lleva a cabo la revisión y conclusiones de los datos adquiridos con dicho análisis, de los cuales se extrae la información sobre advertencias a comunicar a los usuarios, que se corresponden con los riesgos residuales reducidos al máximo que no pueden eliminarse más. En el ANEXO VII se indican los resultados de la evaluación. Cabe destacar que este capítulo está interconectado con la información de la evaluación clínica y el PMS. Estos se retroalimentan de modo que en riesgos se cubren los peligros identificados en la evaluación clínica y aquellos que no quedan cubiertos con evidencia bibliográfica, y viceversa. En la revisión clínica se busca reforzar los riesgos que no pueden ser controlados de forma simple. Respecto al PMS, el análisis de riesgos se actualizan cuando se registra una incidencia no contemplada inicialmente, y viceversa, en el PMS se enfoca en la vigilancia de los riesgos residuales. INGENIERÍA DE USABILIDAD: En el plan de Gestión de riesgos también se incluye la gestión de usabilidad. Este tiene el objetivo de analizar, especificar, desarrollar y evaluar la usabilidad del producto relacionada con la seguridad, la eficiencia de las tareas y la satisfacción del usuario. Este se hace según la normativa UNE-EN 62366-1:2015 (Ratificada) Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios. (Ratificada por AENOR en junio de 2015.) La actividades que se llevan a cabo son: - Investigación de usuario: Se identifica el grupo de usuarios y el personal involucrado con el producto a lo largo de toda la vida útil del producto, así como el entorno de uso e indicaciones médicas - Diseño de la interfaz del usuario: Mediante de documentación y formación - Evaluación formativa y sumativa: Recopilación de resultados y evaluación de los riesgos en un informe. Para evaluar la usabilidad se llevan a cabo ensayos para estudiar esta interfaz de producto-usuario. En la norma se especifica que los productos con interfaz de usuario simple, similares a otros en el mercado y de uso generalizado en la práctica clínica, pueden no requerir la práctica de ingeniería 57 Memoria de usabilidad si fueron creados antes de la fecha de la norma y cumplen con los requisitos establecidos en ella. En estos casos, se debe justificar en el plan de ingeniería de usabilidad las razones de esta omisión, siendo esta decisión aceptada por el técnico responsable. Referente al producto SONDA SALEM, el producto equivalente fue comercializado hace veinte años, antes de la publicación de la norma ISO 62366-1:2015 y no se desarrolló siguiendo el proceso de ingeniería de usabilidad. Por tanto, se le considera una interfaz de usuario de procedencia desconocida. Además mantiene un diseño que no ha sido modificado a lo largo de su extensa historia en el mercado, junto con una técnica invariable y bien definida que no ha sufrido cambios. De tal modo, al tratarse de un producto con una interfaz de usuario muy simple e idéntico a su producto equivalente bajo MDD se considera innecesario llevar a cabo un proceso de ingeniería de usabilidad. No obstante, se realiza un análisis de las especificaciones de uso, una identificación de características de la interfaz de usuario relacionadas con la seguridad y los errores de uso potencial que servirán de entrada para el proceso de Gestión del Riesgo. Normativa consultada: ●Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios ●UNE-EN ISO 13485:2018. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. ●Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019). ●UNE-EN 62366-1:2015 (Ratificada) Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios. ●UNE-EN 62366-1:2015 (Ratificada) Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios. 5.2.11. Capítulo 9: Verificación preclínica El objetivo principal de este capítulo, es la comprobación de la seguridad y eficacia del producto mediante técnicas de revisión bibliográfica y ensayos preclínicos. Esta evaluación proporciona la base científica necesaria antes de los ensayos clínicos del producto en humanos. A continuación, se presenta una tabla que destaca las diferencias más significativas entre MDD y MDR: 58 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica MDD MDR No se contemplaba evaluación pre clínica Obligación de llevar a cabo una verificación preclínica No había tantos requisitos para la biocompatibilidad. Evaluación biológica exhaustiva y rigurosa para evaluar la biocompatibilidad Tabla 15. Comparativa de las diferencias claves de MDD a MDR relativas a la verificación preclínica del producto. Requisitos MDR y CNCps: Consultar el punto 6.1 del anexo II de MDR para verificación preclínica Para la verificación del contenido por parte del ON, es esencial reunir información científica válida para realizar una evaluación exhaustiva sobre biocompatibilidad. Además, se debe generar una caracterización física y química detallada de todos los materiales que conforman el producto bajo evaluación, así como confirmar el funcionamiento y seguridad. Para ello, es necesario recopilar datos clínicos que cumplan con los requisitos necesarios para analizar y evaluar la biocompatibilidad, la caracterización física y química de los materiales, y la seguridad y funcionamiento del producto. Se consideran datos clínicos del producto: -Ensayos: Ensayos de laboratorio, funcionales, ensayos in vivo e in vitro, modelación en animales, simulación computacional, pruebas analíticas, ensayos mecánicos y eléctricos ensayos de seguridad y biocompatibilidad. En caso de llevar a cabo ensayos preclínicos, se debe de seguir un protocolo validado y elaborar un informe detallando todos los aspectos y resultados observados del análisis. -Revisión y evaluación de bibliografía: El objetivo es evaluar el estado de la técnica, funcionamiento y seguridad del producto, las propiedades de los materiales, así como su biocompatibilidad. Además, busca identificar y cubrir riesgos relacionados con la seguridad biológica del propio producto , productos similares o, en el caso de los materiales,productos con la misma composición o composiciones muy similares. El Organismo Notificado (ON) examinará que esta verificación aborde y cumpla con un plan detallado de acciones para recoger información sobre la consulta bibliográfica científica preclínica y los ensayos que se determinen necesarios. Además, se exigirá una evaluación de la naturaleza y duración del contacto del producto con el organismo, así como el riesgo biológico asociado a este tipo de contacto y exposición. También se buscará validez científica en la gestión de riesgos. 59 Memoria Finalmente, con toda la información recopilada, se deberá elaborar un informe con el estudio, análisis y conclusiones de los datos preclínicos y experimentales obtenidos del producto. Este informe debe abordar la seguridad preclínica, biocompatibilidad, caracterización del material, seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética y funcionamiento y seguridad. La necesidad de más o menos datos preclínicos variará en función de la naturaleza del producto , el riesgo asociado , la finalidad prevista y el método de exposición. En el plan que se ha elaborado para el producto SONDA SALEM de VECMEDICAL recoge las siguientes acciones: Se evalúan los ensayos existentes de la Sonda Salem bajo el MDD para determinar las acciones necesarias con el fin de cumplir con los requisitos del MDR. Esto implica verificar la validez de los ensayos actuales, así como la adecuación de la normativa aplicada a estos ensayos. Además, se identifica la necesidad de llevar a cabo nuevos ensayos o realizar modificaciones, y se considera si reforzar ciertos aspectos mediante búsqueda bibliográfica sería suficiente. Para la revisión bibliográfica, se lleva a cabo una búsqueda exhaustiva con el objetivo de fortalecer el conocimiento del estado de la técnica en cuanto a la biocompatibilidad y toxicología del PVC, así como para comprender las condiciones paramétricas relacionadas con el uso de la Sonda Salem. La siguiente tabla recoge un listado de los ensayos más relevantes en cuanto a datos preclínicos realizados para sonda salem: Dada la finalidad prevista del producto para aspirar, irrigar el interior del estómago del paciente, se realizaron ensayos funcionales con muestras estériles del producto equivalente bajo la Directiva MDD. La metodología, resultados y conclusiones de dichos ensayos se recogen en los siguientes registros: Ensayos de normas específicas: UNE EN ISO 20697:2019: -Ensayo de la resistencia a la deformación por aspiración. -Ensayo para determinar la fuerza de tracción de cresta de las conexiones. -Ensayo para determinar la fuerza de tracción de cresta del catéter de drenaje. -Ensayo para determinar la fuerza de tracción de cresta del catéter de drenaje. -Ensayo para determinar el caudal a través del catéter de drenaje -Ensayo de la resistencia a las fugas durante la aspiración o vacío. UNE EN ISO 13868:2003 60 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica -Ensayo para el acodamiento de Sonda Nasogástrica Salem de doble lumen -Ensayo para el acodamiento del tubo secundario perteneciente a la Sonda Nasogástrica Salem Ensayo etiquetado - Ensayos de legibilidad y durabilidad del etiquetado. - Ensayo legibilidad UDI Vida útil, estudio de caducidad - Ensayos muestras caducadas SONDA SALEM. -Ensayo de esterilidad muestras caducadas Biocompatibilidad: - Ensayo de citotoxicidad (UNE-EN ISO 10993-5) - Ensayo de irritación de la piel (UNE-EN ISO 10993-23) - Ensayo de sensibilización cutánea de la piel (UNE-EN ISO 10993-10) Tabla 16. Listado de ensayos que se realiza al producto SONDA SALEM. Para la biocompatibilidad, se ha seguido las directrices de la normativa UNE-EN ISO 10993-1:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. Para empezar se ha creado una tabla con la categorización de los componentes del producto: Componente Material Tipo de contacto corporal Duración del contacto corporal Tubos flexibles Policloruro de vinilo (PVC) Comunicación externa – Tejido/hueso/dentina La sonda de PVC solo entra en contacto directo con los tejidos biológicos del tracto nasogástrico del paciente durante intervenciones médico-quirúrgicas. No se trata de un producto de superficie ni de un material implantable. Exposición prolongada (B) El producto es de un solo uso, no implantable y de tipo médico-quirúrgico. El tiempo de exposición depende del tipo de intervención y las necesidades del paciente. La duración puede variar desde unas pocas horas hasta varios días o incluso semanas según la situación clínica. Por lo tanto, se determina que el producto tiene una exposición acumulativa desde 24 horas hasta 30 días, dependiendo del caso 61 Memoria Conector Sims - Comunicación externa – Tejido/hueso/dentina El conector de PE entra en contacto indirecto con los tejidos biológicos del paciente. El material entra en contacto directo con posibles sustancias destinadas al interior del estómago del paciente. No se trata de un producto de superficie ni de un material implantable. Exposición prolongada (B) El producto es de un solo uso, no implantable y de tipo médico-quirúrgico. La duración acumulativa en contacto con sustancias al interior del paciente puede variar desde unas pocas horas hasta varios días, según la situación clínica. Por lo tanto, se determina que el producto tiene una exposición acumulativa desde 24 horas hasta 30 días, dependiendo del caso Envase - Sin contacto. El material forma parte del envase estéril protector del producto. Tabla 17. Categorización de los componentes del producto SONDA SALEM. Según esta evaluación se considera: Producto con comunicación externatejido/hueso/dentina, exposición prolongada. Siguiendo lo dispuesto en el Anexo A de la Norma 10993-1:2021, se establecen los siguientes criterios de valoración biológica: Tabla 18. Listado de criterios de valoración biológica En el caso de citotoxicidad, irritación intracutánea y sensibilización queda justificado mediante los ensayos realizados. Para el resto de casos, se verifica la normativa correspondiente para determinar hasta qué punto le es de aplicación, y en caso necesario, se lleva a cabo una revisión bibliográfica para complementar la información. Finalmente,se recoge esta información recopilada se analiza y evalúa de manera exhaustiva para generar las conclusiones. Normativa consultada: ●Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios 62 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica ●UNE-EN ISO 13485:2018. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. ●UNE-EN ISO 10993-1:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (Todas sus partes) 5.2.12. Capítulo 10: Validación de la evaluación clínica El objetivo de este capítulo es realizar una evaluación clínica basada en datos obtenidos del producto mediante diversos métodos, con el fin de respaldar y evidenciar su seguridad, eficacia y rendimiento. A continuación, se presenta una tabla que destaca las diferencias más significativas entre MDD y MDR: MDD MDR Datos clínicos de productos similares servían como dato clínico del producto Nueva descripción de datos clínicos. No sirven los de datos similares Enfocada en la seguridad y eficacia del dispositivo Amplía para incluir el rendimiento y beneficio clínico del dispositivo. Mucho menos específico Requisitos más específicas y detallados, puesto que estos datos son los que evidencian la seguridad y eficacia del producto Tabla 19. Comparativa de las diferencias claves de MDD a MDR relativas a la evaluación clínica del producto. Requisitos MDR y CNCps Revisar la información proporcionada en el artículo 61, apartado 12, y la parte A del anexo XIV de MDR para abordar la evaluación clínica La evaluación clínica se basa en datos clínicos sólidos que demuestren la conformidad con los estándares de seguridad y funcionamiento requerido . Sigue un proceso metodológico incluyendo revisión crítica de la literatura científica, análisis de resultados de investigaciones clínicas y otras consideraciones de tratamiento. La evaluación clínica se actualiza a lo largo de la vida útil del producto con datos obtenidos del PSM, así como con la identificación de nuevos riesgos que no se contemplaban. Todos los resultados obtenidos se evalúan y se concluyen en un informe detallado. Las investigaciones clínicas deben de diseñarse, autorizarse, realizarse , registrarse y notificarse incluyendo evaluación de la conformidad del producto con los estándares de diseño y fabricación, 63 Memoria ●MDCG 2023-3. Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices ●MDCG 2020-7 “Guidance on PMCF plan template” ●MDCG 2020-8. Guidance on PMCF evaluation report template 5.2.16. Capítulo 14: Informe periodico de seguridad (PSUR) El PSUR está interrelacionado con el PMS, es por eso que comparten el mismo objetivo, reunir los datos pertinentes para evaluarlos y analizar la seguridad y funcionamiento del producto una vez comercializado. A continuación, se presenta una tabla que destaca las diferencias más significativas entre MDD y MDR: MDD MDR Según legislación nacional Para los IIa, IIb y III se preparará un informe PSUR conforme a requisitos especificos. Tabla 26. Comparativa de las diferencias claves de MDD a MDR relativas al PSUR del producto. La realización del PSUR es de obligado cumplimeinto para los fabricantes de productos sanitarios clase IIa IIb y III siguiendo los requisitos especificados en el Artículo 86 del MDR. En el PSUR, se genera un resumen con los resultados y conclusiones de los análisis de los datos del PMS, junto con una explicación de los motivos de todas las acciones preventivas y correctivas implementadas. Para los productos de IIb y III, se debe actualizar el PSUR cuando sea necesario como mínimo cada año. Sin embargo, para los de clase IIa, cuando sea necesario y como mínimo cada dos años La información que se debe incluir y que se ha recopilado para el producto SONDA SALEM en el informe PSUR (MDD) es la siguiente: - Volumen de ventas , estimación de la población y frecuencia de uso de los productos - Resumen de los datos del PMS - PMCF - Incidentes graves en los datos de vigilancia - Acciones correctivas y preventivas relacionadas con la seguridad y no relacionadas con la seguridad - Resumen de la experiencia de fabricación del periodo PSUR actual - Evaluación de los datos PMS y principales resultados de PMCF - Evaluacion y actualizacion de la determinación beneficio-riesgo 70 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica Como se comentaba en el punto anterior, de igual modo que se generan los informes PMS Y PMCF para datos de MDD, en el caso de PSUR, también se actualiza un nuevo periodo de PSUR con datos de los últimos dos años de SONDA SALEM MDD para extraer datos clínicos y completar la evaluación clínica. Normativa consultada: ●Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios ●UNE-EN ISO 13485:2018. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. ●MDCG 2022-21. Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745. 71 Memoria 6. DISCUSIONES La transición de los requisitos regulatorios de MDD a MDR ha representado uno de los cambios más significativos en el marco regulatorio de los productos sanitarios. Se trata de una transformación trascendental que implica un ajuste considerable por parte de los fabricantes, quienes se ven obligados a adaptar la documentación de sus productos a requisitos más exigentes. Durante el desarrollo del proyecto, se ha llevado a cabo un análisis exhaustivo de estos cambios y nuevos requisitos. Se ha observado que estas modificaciones demandan una mayor rigurosidad en la evaluación de riesgos, la trazabilidad del producto y la garantía de su seguridad y eficacia. Dichos aspectos deben ser abordados minuciosamente para asegurar la conformidad con el nuevo marco regulatorio. En términos metodológicos, se ha desarrollado parte de la estrategia específica que se sigue en VECMEDICAL para la elaboración del TF bajo el MDR, enfocándose en cada capítulo y su contenido. Esta metodología ha sido fundamental para asegurar que la documentación cumpla con los requisitos exigidos por el MDR y garantice la seguridad y eficacia del producto. Sin embargo, es crucial tener en cuenta que, aunque se ha completado la elaboración del TF, su validación completa depende de la revisión y aprobación por parte del ON, en este caso, el CNCps. Una vez que la ON determina que la información presentada es válida y que demuestra la conformidad con los requisitos del MDR, son los encargados de otorgar el marcado CE al producto, lo que es indispensable para su comercialización legal. Esta transición normativa ha supuesto desafíos significativos, pero también ofrece oportunidades para mejorar la calidad y la seguridad de los productos sanitarios. Es fundamental mantenerse actualizado sobre los cambios normativos y adoptar enfoques proactivos para garantizar el cumplimiento continuo con los estándares regulatorios. 72 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica 7. ANÁLISIS DEL IMPACTO AMBIENTAL En este apartado se analiza el impacto ambiental derivado de la realización de este proyecto. Este proyecto se resume en la asistencia diaria a la empresa Vecmedical para llevar a cabo formaciones y la elaboración del contenido del TF como parte práctica de este proyecto. Para la creación de esta documentación, se ha hecho uso de un ordenador como herramienta principal. Por ello, una gran parte del impacto ambiental está relaciona con el uso de la tecnología informática, mientras que otra para se asocia al transporte hacia sus instalaciones. Se pretende evaluar las posibles implicaciones ambientales, determinando el consumo de energía y emisiones de carbono. Para estimar el consumo de energía del ordenador utilizado para la elaboración de la documentación técnica, se consideraron los diversos componentes que consumen energía, como la tarjeta gráfica y los dispositivos de almacenamiento. Según las especificaciones técnicas del portátil de modelo ‘LAPTOP-V50QFF2E’, la potencia de consumo por hora es de 45 W. Calculando las horas de trabajo y dedicación al proyecto aproximadamente, se considera que el ordenador ha estado trabajando unas 700 horas. Si realizamos el cálculo siguiente (Eq7.1): (Eq. 7.1) 𝐶𝑜𝑛𝑠𝑢𝑚𝑜 𝑒𝑙é𝑐𝑡𝑟𝑖𝑐𝑜 = 45𝑊ℎ * 700 ℎ = 31, 5 𝑘𝑊ℎ El consumo de energía del ordenador también tiene un impacto en las emisiones de carbono. Gran parte de la electricidad utilizada para alimentar los ordenadores provienen de fuentes de energía no renovables, como los combustibles fósiles. Estas fuentes de energía emiten CO2 y otros gases que favorecen el efecto invernadero, contribuyendo al cambio climático. En cuanto al cálculo de estas emisiones de CO2 generadas por el uso del ordenador, según una publicación por La Comisión Nacional de Mercados (CNMC), usando el mix de la red eléctrica española se genera una emisión de 260 g CO2/kWh. Si se efectúa el cálculo (Eq. 7.2) se obtiene la emisión de CO2 generado por el ordenador.[eléctrico] (Eq. 7.2) 𝐸𝑚𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑒𝑠 𝐶𝑂2 (𝑜𝑟𝑑𝑒𝑛𝑎𝑑𝑜𝑟) = 31,5 𝑘𝑊ℎ * 0,26 𝑘𝑔/𝑘𝑊ℎ = 8,29 𝑘𝑔 𝐶𝑂2 Para el traslado hasta las instalaciones de la empresa, utilicé coche. Según el modelo de coche [coche] se emiten 0,13 kgCO2/km. Teniendo en cuenta que el trayecto es de 13,6 km y que se realiza dos veces al día, una para la ida y otra para la vuelta, la distancia total fue de 27,2 km. Si se hace el siguiente cálculo (Eq. 7.3) se obtiene la cantidad de CO2 generada al día: (Eq. 7.3) 𝐸𝑚𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑒𝑠 𝐶𝑂2 (𝑡𝑟𝑎𝑛𝑠𝑝𝑜𝑟𝑡𝑒/𝑑𝑖𝑎) =0,13 𝑘𝑔 𝐶𝑂2/𝑘𝑚 * 27,2 𝑘𝑚 =3,54 𝑘𝑔 𝐶𝑂2 73 Memoria Considerando que se ha ido un total de 93 días: (Eq. 7.4) 𝐸𝑚𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑒𝑠 𝐶𝑂2 (𝑡𝑟𝑎𝑛𝑠𝑝𝑜𝑟𝑡𝑒 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙) =3,54 𝑘𝑔 𝐶𝑂2/𝑑í𝑎 *93 𝑑𝑖𝑎𝑠=329,22 𝑘𝑔 𝐶𝑂2 A continuación se recogen los resultados del impacto ambiental de la realización de este proyecto Tabla 27. Resumen impacto ambiental de la realización del proyecto 74 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica 8. PRESUPUESTO / ANÁLISIS ECONÓMICO En esta sección, se realiza un presupuesto o análisis económico sencillo relacionado con la ejecución del proyecto. Este se desglosa y agrupa por tipos de costes. Para este análisis, se considera el ordenador como material. En cuanto a coste de personal, se ha tenido en cuenta las horas dedicadas a la tarea, junto con el coste por hora basado en el salario mínimo de ingeniero/a junior. Tabla 28. Resumen presupuesto del proyecto 75 Memoria CONCLUSIONES El presente trabajo ha tenido como objetivo principal la actualización de la documentación técnica de una sonda nasogástrica, en especial la SONDA SALEM de VECMEDICAL, debido al cambio del marco regulatorio europeo de MDD a MDR en mayo de 2017. Para ello, en la empresa se ha realizado un análisis normativo, identificando los cambios de cada apartado y aspectos concretos que contempla el nuevo reglamento. Esto ha permitido contemplar las modificaciones normativas más significativas y poder actuar con una correcta actualización de la información del producto necesaria para que cumpla con los requisitos MDR, asegurando así la continuidad en el mercado bajo el nuevo marco regulatorio establecido, de obligado cumplimeinto para todo producto sanitario que se quiera comercializar en la UE. Con este documento como soporte, donde se registra cada modificación junto con acciones de cambio propuestas por la empresa , se ha analizado cómo abordar estos cambios más sustanciales para que el producto bajo evaluación se adapte a los nuevos requisitos. Para ello se ha llevado a cabo una revisión exhaustiva del marco teórico de la normativa europea para productos sanitarios, así como de la normativa armonizada general y específica para el producto. También se ha recopilado información para el estado del arte y se ha realizado una evaluación detallada de cada capítulo del trabajo final. Una vez se ha logrado esto, se concluye que los cambios en la normativa han resultado en una documentación más sólida, que refleja un mayor seguridad y eficacia del producto. Se pone el foco en una identificación más precisa del producto, permitiendo un seguimiento efectivo durante todo el proceso, desde la fabricación a poscomercializacion, mediante el UDI. Esto mejora las condiciones para la retirada del mercado si fuera necesario, y refuerza la trazabilidad en todos los procesos. Además, se logra un mayor impacto en los datos clínicos, que son los que demuestran la seguridad y eficacia del producto de manera directa. Se ha visto que la nueva normativa establece una manera más estricta de considerar y validar los datos clínicos del producto. Comparado con el MDD, se da mucha más importancia a la gestión de riesgos, asegurando una buena implementación de gestión de riesgos que cubra todos ellos y minimice al máximo el riesgo residual global. Cualquier riesgo residual se investigará en la evaluación clínica y en el proceso de postcomercialización mediante datos clínicos. Se requieren ensayos validados y específicos para validar estos datos clínicos. También se ha estudiado la importancia de esta actualización de la documentación para poder seguir comercializando el producto a raíz de un cambio significativo en la regulación. Este cambio 76 Actualización de un Technical File de MDD a MDR de una sonda gástrica es necesario para ajustarse al nuevo marco regulatorio y legalizar su comercialización en el mercado. Sin esta actualización, no es posible obtener el marcado CE. Además, esta actualización busca aumentar la seguridad y eficacia del producto, así como la confianza de los profesionales de la salud, ya que demuestra el cumplimiento con requisitos exigentes y rigurosos. Se concluye además que este proceso no es en absoluto sencillo, ya que requiere leer una gran cantidad de normativa y poseer amplios conocimientos sobre regulación y calidad. Adicionalmente, requiere unas competencias específicas para elaborar un archivo técnico tan detallado y con contenido tan específico, sujeto a un riguroso control de verificación por parte del Organismo Notificado. También exige una revisión constante de la documentación y la actualización periódica de la normativa y del estado del arte en el ámbito de las sondas nasogástricas. Por último, y lo más importante, después de elaborar la documentación, se puede afirmar que cumple con la normativa, ya que satisface todos los requisitos del MDR. Sin embargo, no se puede confirmar definitivamente, ya que falta la revisión por parte del Organismo Notificado, qué es la entidad encargada de otorgar la última palabra para asegurar el cumplimiento completo del MDR. 77 Memoria BIBLIOGRAFÍA [1] Almonacid, F., Inés, C., & Bravo, R. (s. f.). SONDA NASOGASTRICA Y GASTROSTOMIA: INSERCIÓN, MANTENIMIENTO Y RETIRADA. [2] AnestesiaR. (2014, julio 16). Utilización de la sonda gástrica y manejo de la Ví a Aérea en pacientes con riesgo de aspiración pulmonar. Revisión y propuesta de un algoritmo. 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Clase de riesgo y justificación de la(s) regla(s) de clasificación aplicada(s) El dispositivo SONDA SALEM es un producto sanitario invasivo, destinado a un uso a corto plazo, estéril de un solo uso y, por lo tanto, pertenece a la CLASE IIa según la REGLA 5 del Anexo VIII de Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios. La justificación del proceso de clasificación del producto se encuentra en el registro de Clasificación del producto sanitario (Anexo I del presente archivo tecnico TFSALEM). Las características que influyen son, entre otras, las siguientes: ●Producto invasivo por orificio corporal ●Uso a corto plazo: destinado normalmente a utilizarse de forma continua entre sesenta minutos y treinta días. ●Producto que debe conectarse a un producto sanitario activo de clase IIa. 1.1.7. Explicación de posibles características novedosas El producto SONDA SALEM se basa en su producto equivalente SONDA SALEM MDD comercializado bajo la Directiva 93/42/CEE, el cual es un producto con experiencia previa en el mercado que no presenta características novedosas. 1.1.8. Descripción de los accesorios/ otros productos a ser usados en combinación ACCESORIOS: VECMEDICAL no comercializa accesorios asociados al producto SONDA SALEM. PRODUCTOS PARA USAR EN COMBINACIÓN: o Sistema de aspiración o Jeringa de irrigación 1.1.9. Descripción de las distintas configuraciones/variantes del producto que se pretende que estén disponibles en el mercado Se dispone de las siguientes variantes del producto: Código (REF.) Descripción 75008 Sonda Salem CH-8 75010 Sonda Salem CH-10 75012 Sonda Salem CH-12 75014 Sonda Salem CH-14 75016 Sonda Salem CH-16 75018 Sonda Salem CH-18 75020 Sonda Salem CH-20 Tabla 4 Variantes del producto SONDA SALEM Todas las variantes se pueden utilizar para aspirar y/o irrigar las cavidades gástricas. Las variantes difieren entre sí en su calibre, que viene dado en unidades CH (Charrier). 86 1.1.10. Descripción general de los elementos funcionales clave, partes, componentes, composición y funcionalidad La sonda SALEM consiste en tres partes principales: TUBO: Transparente de PVC y de doble vía con superficie satinada para un mejor deslizamiento. Este tubo tiene un extremo conectado al Conector SIMS y el otro, extremo distal, es atraumático. A lo largo del tubo hay una tira radiopaca de Sulfato de Bario coextruida en toda la longitud del tubo y sobre esta hay cuatro marcas de introducción termograbadas. CONECTOR SIMS: es de color blanco y de una vía. Conecta la vía principal y la vía secundaria. TUBO VIA IRRIGACIÓN: Transparente de PVC y de una vía. Está adherido a la vía secundaria del tubo de doble vía. Los componentes que constituyen el producto SONDA SALEM se muestran en la siguiente tabla. Los planos del producto se encuentran en el anexo II. El documento correspondiente a las especificaciones técnicas de SONDA SALEM se encuentra en el anexo IV. CÓDIGO VECMEDICAL CÓDIGO PROVEEDOR COMPONENTE PROVEEDOR NORMATIVA APLICABLE / CERTIFICADOS Nº ESPECIFICACIÓN *En esta tabla se detallan todos los componentes que conforman el producto. Se identifica para cada uno de ellos el código identificativo de la empresa, el código del proveedor, el proveedor en cuestión y si el material o materia prima dispone de normas aplicables o certificados de biocompatibilidad, como ahora el REACH o RoHS* Tabla 5. Componentes del producto SONDA SALEM CÓDIGO VECMEDICAL CÓDIGO PROVEEDOR COMPONENTE PROVEEDOR NORMATIVA *En esta tabla se detallan todos los componentes referentes al envasado de SONDA SALEM. De igual modo, se identifica para cada uno de ellos el código identificativo de la empresa, el código del proveedor, el proveedor en cuestión y si el material o materia prima dispone de normas aplicables o certificados de biocompatibilidad, como ahora el REACH o RoHS* Tabla 6. Componentes envasado SONDA SALEM El listado de proveedores y subcontratistas se especifican en el apartado 5.3.2. del capítulo 5 de la presente documentación técnica TFSALEM 1.1.11. Descripción de la materia prima/ elementos funcionales clave en contacto directo o indirecto con el cuerpo SONDA SALEM es un producto invasivo por orificio corporal, a corto plazo (entre 60 minutos y 30 días) de acuerdo con el Reglamento EU 2017/745. El producto entra en contacto con los tejidos del paciente. Los tubos se fabrican a partir de PVC de grado médico. En el Anexo 3 del capítulo 9: Verificación preclínica de la presente documentación técnica (TFSALEM) se encuentra el Certificado de biocompatibilidad asociado. Al ser un producto destinado a contacto con el cuerpo, le es de aplicación la Norma UNE-EN ISO 10993-1:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo (ISO 10993-1:2018). Por ello se lleva a cabo un proceso de evaluación biológica de acuerdo con el *Procedimiento de Evaluación Biológica de Vecmedical* . Por su naturaleza y duración de contacto, recibe bajo la ISO 10993-1 la clasificación de: ●Contacto corporal membrana mucosa ●Exposición prolongada (>24h, <30 días) 87 En el Anexo 4 del Capítulo 9 de la presente documentación técnica TFSALEM se adjunta el Archivo de Evaluación de Seguridad Biológica, con el Informe y las conclusiones de la evaluación de la seguridad biológica del producto SONDA SALEM. 1.1.12. Especificaciones técnicas, características, dimensiones y atributos de rendimiento (folleto/ catálogo) Especificaciones técnicas El producto presenta especificaciones de producto acabado con referencias Especificaciones técnicas SONDA SALEM (Anexo IV). Folleto/ catálogo Vecmedical Spain S.L proporciona a los usuarios un folleto de marketing/catálogo del producto con finalidad informativa (Anexo V). 1.2. REFERENCIAS A GENERACIONES PREVIAS Y SIMILARES DEL PRODUCTO 1.2.1 Resumen de las generaciones previas del producto producidas por el fabricante El producto bajo evaluación (DUE Device Under Evaluation) no tiene generaciones previas. Sin embargo, cabe mencionar que se basa en el diseño y finalidad prevista del producto equivalente SONDA SALEM MDD comercializado desde el año 2000 en conformidad con la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios. Como fabricante de ambos productos, VECMEDICAL SPAIN S.L dispone de toda la documentación técnica del producto equivalente. Ambos productos son idénticos en diseño y finalidad prevista. La demostración de la equivalencia y análisis de diferencias se analiza en detalle en el apartado 5 del Informe de Evaluación Clínica (Anexo 4 del Capítulo 10: Validación Clínica de TFSALEM). Mediante las tablas de equivalencia como establece el Anexo I de la MDCG 2020-5, se demuestra la equivalencia biológica, técnica y clínica de ambos productos (MDD y MDR). La siguiente tabla muestra una comparación general entre ambos productos: Nombre comercial SONDA SALEM SONDA SALEM Fabricante VECMEDICAL, S.L. VECMEDICAL, S.L. Nombre del producto Sonda nasogástrica Sonda nasogástrica Certificado CE Sí - Clase IIa IIa Periodo de comercialización 2000 2024 Materiales de los componentes PVC PVC Características técnicas *Se describen en el documento oficial* Características biológicas Características clínicas Tabla 7 Tabla de equivalencia general entre el producto SONDA SALEM bajo MDR y su equivalente bajo MDD. 1.2.2. Resumen de productos similares identificados disponibles en el mercado Se consideran como productos similares aquellos productos que utilizan una tecnología similar o igual para la misma finalidad prevista. 88 En la Tabla 8 se describen diversos productos similares al producto SONDA SALEM identificados en el mercado. Se indica la relación de cada uno con el producto bajo evaluación, así como la existencia de marcado CE y número de organismo notificado asociado. En el Anexo 6 del presente capítulo se adjuntan las fichas técnicas o catálogos de cada producto identificado. No obstante, se incluyen en esta lista también aquellos productos considerados similares para los que no se ha podido identificar el marcado CE por falta de transparencia en la información suministrada por sus fabricantes. En la búsqueda de eventos adversos de las bases de datos de productos se consultarán estos productos como apoyo adicional para la búsqueda de riesgos y eventos adversos no contemplados para el producto SONDA SALEM. Una vez esté operativa la base de datos EUDAMED se actualizará la presente información. 89 Información y descripción general del producto Relación con el producto bajo evaluación. Sonda nasogástrica Levin Diseño: Ambos productos están fabricados con PVC y tienen una línea radiopaca. Su presentación es en envase unitario esterilizado mediante óxido de etileno. La punta de la sonda es hueca y con varios orificios. Finalidad prevista: Ambos comparten finalidad prevista: aspiración y/o irrigación de la cavidad gástrica. Descripción del producto Sonda nasogástrica: Indicada para la introducción en el estómago de comida y medicación. ●Punta cilíndrica hueca y varios orificios con línea radiopaca ●Envase unitario esterilizado. ●Plástico transparente y flexible con longitud de 1245 mm + 10 mm. Marcado CE Sí. ON 0123. La información relativa al marcado CE se ha obtenido de la segunda fotografía del producto en la página web, dónde se observa el envase. Fuente https://iberomed.es/oxigenoterapia-y-ventilacion/aspiracion-de-secreciones/sonda-nasoga strica-levin-ch-6.html Nasogastric feeding tube Diseño: Ambos productos disponen de una línea radiopaca. La sonda de estómago está fabricada con el mismo material. Comparten diseño de punta, tanto cerrada en la sonda nasogástrica como abierta en la estomacal. Finalidad prevista: Ambos comparten finalidad prevista: aspiración y/o irrigación de la cavidad gástrica. Descripción del producto ●Material: 100% poliuretano. ●Para una nutrición segura y duradera ●Bolsas pelables individuales estériles. ●Indicación impresa desde la punta ●Con punta opaca a los rayos X, 4 ojos laterales. ●Superficie transparente 90 Fuente http://www.taireemedical.com/en/product/product-44-227.html Sonda nasogástrica Diseño: Ambos comparten diseño ovalado y medidas aproximadamente similares. Ambos productos se esterilizan con óxido de etileno. Finalidad prevista: Ambos comparten finalidad prevista: aspiración y/o irrigación de la cavidad gástrica. Descripción del producto Producto diseñado para la administración de alimentos en pacientes imposibilitados de ingerirlos por vía oral. Vaciado/lavado gástrico en pacientes con intoxicaciones por ingestión de alimentos o medicamentos. Recolección de muestra con fines de diagnóstico. ●100% silicona trasparente con línea radiopaca ●Extremo cerrado y redondeado con marcas a los 20,30,40 y 50 cm ●Línea Enfit: Incluye adaptador para conexión ENFit según Norma ISO 80369-3 ●Marcado CE. Se desconoce elnúmero ON. IFU / Catálogo / Ficha técnica Catálogo Silmag, Sonda nasogástrica Fuente https://www.gruposilmag.com/productos/via-digestiva/427/ Radiopaque nasogastric tube Diseño: Ambos productos están fabricados con el mismo material (PVC) y disponen de una línea radiopaca. Incorporan también los agujeros en la punta. Finalidad prevista: 91 Ambos productos comparten una parte de la finalidad prevista: aspiración y/o irrigación de la cavidad gástrica. Descripción del producto ●Fabricado en PVC de calidad médica; ●Punta abierta con cuatro ojos laterales; ●Radiopaco para detección por rayos X; Marcado CE Se desconoce IFU/Catálogo/Ficha técnica Catálogo Gastroenterology/Nutrition feeding Cathwide Fuente https://pdf.medicalexpo.com/pdf/cathwide-medical/gastroenteroloy-nutrition-feeding/304 425-252967.html Tabla 8. Productos similares 1.3. ANEXOS 1.3.1. Anexo I: Clasificación productos sanitarios 1.3.2. Anexo II: Esquemas / Planos mecánicos 1.3.3. Anexo III: Especificaciones de los materiales 1.3.4. Anexo IV: Especificaciones técnicas SONDA SALEM 1.3.5. Anexo V: Folleto de marketing 92 ANEXO II. Clasificación del producto SONDA SALEM (Simplificado) Clasificación del producto sanitario: SONDA SALEM 1. OBJETIVO Realizar la clasificación del producto de acuerdo con su definición de finalidad prevista y riesgos inherentes según las reglas del anexo VIII del Reglamento (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios y Reglamento (EU) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Determinar la categoría del producto, de acuerdo con el reglamento (EU) 2017/2185 sobre productos sanitarios, en la designación de códigos de los organismos notificados. Establecer el grupo genérico y código EMDN (European Medical Devices Nomenclature) del producto bajo evaluación. 2. ALCANCE La siguiente clasificación del producto sanitario aplica al producto SONDA SALEM, TFSALEM 3. CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE ACUERDO CON LA REGLAMENTACIÓN EUROPEA DE PRODUCTOS SANITARIOS La SONDA SALEM es un producto sanitario acorde con el Reglamento (UE) 2017/745, Artículo 2, ya que es un producto destinado a ser utilizado en personas con el fin médico de formar parte del tratamiento o diagnóstico de una enfermedad. Y no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos. 4. FINALIDAD PREVISTA La Sonda Salem es un producto sanitario estéril de un sólo uso, invasivo por cavidad u orificio corporal, uso a corto plazo, conectable a una fuente de succión y/o irrigación, cuya finalidad prevista es la intubación nasogástrica para aspiración y/o irrigación de las cavidades gástricas. 5. CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE No aplica. El producto SONDA SALEM no contiene ni se conecta a ningún sistema de software. 6. CATEGORÍA DEL PRODUCTO (NANDO) Según la MDCG 2019-13, se entiende como categoría del producto a los códigos MDA/MDN (MDR) de acuerdo con el Reglamento (EU) 2017/2185 sobre los códigos designados de los organismos notificados. Como se indica en la guía MDCG 2019-14, La categoría del producto se define con los tres códigos siguientes: 93 ●MDA/MDN: reflejan el diseño o finalidad prevista del producto sanitario. A cada producto le corresponde un código. En casos donde aplique más de un código MDA (MDN, se elegirá aquel código en una posición superior en la lista proporcionada por el Reglamento (EU) 2017/2185. ●MDS: código horizontal que refleja las características específicas del producto sanitario. Se seleccionarán todos los códigos que apliquen una vez seleccionado el código MDA/MDN ●MDT: código horizontal que describe la tecnología o procesos implicados en la producción del producto sanitario. Se seleccionarán todos aquellos aplicables, considerando la producción del producto, así como los pasos críticos de la cadena de producción, una vez seleccionado el código MDA/MDN. En base a lo establecido por el Reglamento (EU) 2017/2185 y la guía MDCG 2019-14 se declara la siguiente clasificación para el producto SONDA SALEM: Código asignado Justificación MDA/ MDN MDN 1202 Dispositivos no implantables no activos para la administración, canalización y eliminación de sustancias, incluidos los dispositivos para diálisis Es un producto no activo ya que no utiliza una fuente de energía para funcionar. Es un producto no implantable ya que no está destinado a ser absorbido ni a permanecer en el interior del cuerpo humano tras la intervención médica. Su finalidad prevista es la intubación nasogástrica para aspiración y/o irrigación de las cavidades gástricas. MDS MDS 1005 - Productos estériles SONDA SALEM se esteriliza mediante Óxido de Etileno MDT MDT 2002 - Dispositivos fabricados con plásticos SONDA SALEM es un dispositivo fabricado a partir de tubos de PVC. MDT 2008 – Productos fabricados en salas limpias y sus correspondientes ambientes controlados SONDA SALEM se fabrica en una sala limpia ISO 7 según Norma UNE ENE ISO 14644-1:2016 y clase C (10000) según GMP. MDT 2011 – Productos que requieren envasado, empaquetado y etiquetado SONDA SALEM se envasa dentro de una bolsa peel (barrera estéril), y se empaqueta en una caja de cartón con 50 unidades. El producto tiene 2 etiquetas, una para el envase individual y otra para la caja de agrupación. Tabla 1: Clasificación de la categoría del producto SONDA SALEM 7. GRUPO GENÉRICO Y NOMENCLATURA EMDN Según el Artículo 26 del Reglamento (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el Artículo 23 del Reglamento (EU) 2017/746 sobre productos sanitarios in vitro (IVDR), se define el código EMDN (European Medical Device Nomenclature) con el propósito de facilitar los procesos regulatorios del producto bajo evaluación y establecer una clasificación al producto sanitario para su posterior registro en la base de datos de productos sanitarios EUDAMED, donde se asociará con un código UDI-DI. Para la determinación del código EMDN del producto SONDA SALEM se ha seguido la clasificación propuesta por la Comisión Europea: https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ Código asignado Justificación EMDN G02020101 – NASOGASTRIC TUBES La SONDA SALEM es un dispositivo cuya finalidad prevista es la intubación nasogástrica para aspiración y/o irrigación continuada o simultánea de las cavidades gástricas. Grupo genérico G020201 NASOGASTRIC INTESTINAL TUBES 4º nivel de EMDN Tabla 2: Clasificación código EMDN y grupo genérico del producto SONDA SALEM 94 8. CLASIFICACIÓN CLASE RIESGO SEGÚN LAS REGLAS DEL ANEXO VIII DE LA REGLAMENTACIÓN EUROPEA DE PRODUCTOS SANITARIOS 8.1. Duración de uso El producto SONDA SALEM está destinado al uso a corto plazo (>1h, <30días) según establece el Reglamento (EU) 2017/745. 8.2. Productos invasivos y activos SONDA SALEM es un producto invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de un orificio corporal. No se considera un producto. 8.3. Normas de aplicación En base al Anexo VIII del Reglamento (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios y Reglamento (EU) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la aplicación de las reglas de clasificación se regirá por el diseño, finalidad prevista y riesgos inherentes de los productos. El producto SONDA SALEM está previsto para ser utilizado en combinación con otros productos, pero no dispone de accesorios ni se trata de un programa informático. Si para el producto son aplicables varias reglas o subreglas, se aplicará siempre la regla y subregla más estricta que dé lugar a la clasificación más elevada. Aquí tienes el texto corregido: *La siguiente tabla expone las reglas de clasificación del MDR y la justificación de su aplicación o no. Se proporciona una versión simplificada, en la que se eliminan algunas justificaciones para ciertas reglas. Estas se han eliminado porque no aplican, pero en el proceso oficial se tienen en cuenta y se justifica su no aplicación.* 95 # Concepto Aplica Documentación Sí No Los símbolos futuros propuestos para ser incluidos en este documento se deben validar de acuerdo con la norma ISO 15223-2. Se excluyen los símbolos registrados en las normas ISO 7000, ISO 7010 o IEC 60417. se utiliza ningún símbolo que no se contemple en la presente versión de este documento. 4.2 Requisitos para la utilización Cuando se identifica una necesidad para utilizar símbolos como un método apropiado para transmitir información esencial para el uso apropiado de un producto sanitario, los símbolos proporcionados en la tabla 1 se pueden marcar en el producto sanitario, pueden aparecer aplicados a su envase o en la información suministrada por el fabricante. ✔ Según la presente lista de verificación, todos los símbolos aplicables aparecen en las etiquetas del producto SONDA SALEM y se detallará su descripción en las instrucciones de uso del producto. El fabricante debe determinar el tamaño apropiado para que el símbolo sea legible para su función prevista. ✔ Todos los símbolos aplicables según la lista de verificación se identifican en las etiquetas del producto. El diseño y la fabricación de las etiquetas se realiza según el proceso específico ‘Diseño y aprobación de etiquetas.’ Todas las fechas y tiempos presentados en asociación con los símbolos deben utilizar los convenios establecidos en las normas ISO 8601-1 e ISO 8601-2. ✔ Las fechas de caducidad que aplican al producto se presentan con el formato AAAA-MM-DD. (‘AAAA’ año, ‘MM’ mes y ‘DD’ día.) Para el presente producto y la aplicabilidad de los símbolos no es necesario el uso de tiempos. 5 SÍMBOLOS ✔ Ver comentarios a continuación. a) Cuando proceda, la información esencial para la utilización apropiada se debe indicar en el producto sanitario, en su envase, o en la información asociada utilizando los símbolos correspondientes proporcionados en la tabla 1. ✔ Todos los símbolos que sean aplicables según la Tabla 1 de la presente lista de verificación se presentarán en la etiqueta del producto SONDA SALEM. b) Un fabricante puede utilizar cualquier símbolo apropiado. ✔ Se presentan en la etiqueta los símbolos aplicables según la siguiente tabla. # Símbolo Descripción Requisito Aplica Documentación Sí No 5.1 Fabricación ✔ Ver los requisitos siguientes. 5.1. 1 Fabricante Indica el fabricante del producto sanitario Este símbolo debe ir acompañado del nombre y dirección del fabricante, adyacente al símbolo. ✔ El símbolo 5.1.1 se presenta en la etiqueta individual y caja comercial para indicar los datos del fabricante: VECMEDICAL SPAIN, S.L. Can Milans, nave 9 08110 Montcada i Reixac España. En IFUs se detalla su descripción. 5.1. 2 Representante autorizado en la Comunidad Europea / Unión Europea Indica al representante autorizado Comunidad Europea / Unión Europea Este símbolo debe ir acompañado del nombre y dirección del representante autorizado, adyacente al símbolo. Nota 3. Si se utiliza símbolos múltiples (es decir, representante autorizado, importador, distribuidor, traducción, o reenvasado) que identifican la misma entidad responsable, no es necesario duplicar el nombre y la dirección, y todos los símbolos aplicables, se pueden agrupar conjuntamente al lado de la dirección única.  El producto se fabrica en un estado miembro de la unión europea y no necesita representante autorizado. El producto se fabrica en el estado de España. 5.1. 3 Fecha de fabricación Indica la fecha en que se fabricó el producto sanitario Este símbolo debe ir acompañado de una fecha para indicar el año de fabricación. Esto se debe expresar como se indica en la norma ISO 8601-1. La fecha debe aparecer adyacente al símbolo. Restricciones de utilización: la utilización de este símbolo hace ✔ El símbolo 5.1.3 se presenta en la etiqueta individual y caja comercial para indicar los datos de la fecha de fabricación en el en el formato AAAA-MM-DD (AAAA año, DD día, MM mes). En IFUs se detalla su descripción. 102 # Símbolo Descripción Requisito Aplica Documentación Sí No innecesaria la utilización del símbolo 5.1.11 con una fecha de fabricación. 5.1. 4 Fecha de caducidad Indica la fecha de después de la cual no se ha de utilizar el producto sanitario Este símbolo debe ir acompañado por una fecha para indicar que el producto sanitario no se debería utilizar después del final del año, mes o día mostrados. La fecha se debe expresar según se indica en la norma ISO 8601-1. La fecha debe aparecer adyacente al símbolo. Nota. Sinónimo de “fecha de caducidad” es “caducidad”. ✔ El símbolo 5.1.4 se presenta en la etiqueta individual y caja comercial. El producto SONDA SALEM tiene una vida útil de 5 años. Se indica la fecha de caducidad con el símbolo en el formato AAAA-MM-DD (AAAA año, DD día, MM mes). En IFUs se detalla su descripción. 5.1. 5 Código de lote Indica el código del lote de fabricación de forma que se pueda identificar el lote Este símbolo debe ir acompañado del código del lote del fabricante adyacente al símbolo. Nota. Sinónimos de “código de lote” son “número de lote” y “lote”. ✔ El símbolo 5.1.5 se presenta en la etiqueta individual y caja comercial para la identificación y trazabilidad se le asigna un número de lote. El número de lote del producto tiene el formato AMM999 L (A año, MM mes, 999 número secuencial correlativo, L letra correlativa). En IFUs se detalla su descripción. 5.1. 6 Número de catálogo Indica el número de catálogo del fabricante de forma que se pueda identificar el producto sanitario Este símbolo debe ir acompañado del número del catálogo del fabricante adyacente al símbolo. ✔ El símbolo 5.1.6 se presenta en la etiqueta individual y caja comercial El producto SONDA SALEM tiene asignado los números de catálogo: 75008, 75010, 75012, 75014, 75016, 75018, 75020. En IFUs se detalla su descripción. 5.1. 9 Distribuidor Indica la entidad que distribuye el producto sanitario en el territorio Este símbolo debe ir acompañado por el nombre y la dirección de la entidad distribuidora adyacente al símbolo. Nota. Si se utiliza símbolos múltiples (es decir, representante autorizado, importador, distribuidor, traducción, o reenvasado) que identifican la misma entidad responsable, no es necesario duplicar el nombre y la dirección.  El producto SONDA SALEM no dispone de distribuidor externo. 5.2 Esterilidad ✔ Ver los requisitos aplicables. 5.2. 1 Estéril Indica un producto sanitario que ha sido sometido a un proceso de esterilización. Restricciones de utilización: la utilización de este símbolo excluye la utilización de los símbolos 5.2.2 a 5.2.5 o el símbolo 5.2.10.  El producto se somete a un proceso de esterilización por óxido de etileno Ver símbolo 5.2.3. 5.2. 3 Esterilizado utilizando óxido de etileno Indica un producto sanitario que ha sido esterilizado utilizando óxido de etileno Restricciones de utilización: la utilización de este símbolo excluye la utilización del símbolo 5.2.1. ✔ El símbolo 5.2.3 se presenta en la etiqueta individual y comercial En IFUs se detalla su descripción. El producto se somete a un proceso de esterilización por EtO 5.2. 4 Esterilizado utilizando irradiación Indica un producto sanitario que ha sido esterilizado utilizando irradiación Restricciones de utilización: la utilización de este símbolo excluye la utilización del símbolo 5.2.1.  El producto se somete a un proceso de esterilización por óxido de etileno. Ver símbolo 5.2.3. 5.2. 6 No reesterilizar Indica un producto sanitario que no se puede reesterilizar Restricciones de utilización: este símbolo se utiliza solamente cuando vaya acompañado de un símbolo estéril (5.2.1 a 5.2.5 o el símbolo ✔ El símbolo 5.2.6 se presenta en la etiqueta individual y caja comercial En IFUs se detalla su descripción. 103 # Símbolo Descripción Requisito Aplica Documentación Sí No 5.2.10). Este símbolo no se ha de utilizar en productos sanitarios reutilizables previstos para ser esterilizados entre utilizaciones sucesivas. El producto SONDA SALEM tiene una única presentación estéril y es de un solo uso, por lo que, no se debe reesterilizar. 5.2. 8 No utilizar si el envase está dañado y consúltense las instrucciones de uso Indica un producto sanitario que no se debería utilizar si su envase ha resultado dañado o se ha abierto y que el usuario debería consultar las instrucciones de uso para recabar información adicional. - ✔ El símbolo 5.2.8 se presenta en la etiqueta individual y caja comercial: En IFUs se detalla su descripción. La falta de integridad del envase no garantiza la conservación de su esterilidad, por lo tanto, no se debe utilizar un producto si su envase está dañado. 5.2. 11 Un solo sistema de barrera estéril Indica un solo sistema de barrera estéril Este símbolo se debe colocar adyacente o en combinación con los símbolos 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.9 o 5.2.10. Nota 1. Una línea sólida identifica un sistema de barrera estéril. ✔ El símbolo 5.2.11 se presenta en la etiqueta individual: En IFUs se detalla su descripción. El producto SONDA SALEM dispone de un solo sistema de barrera estéril compuesto por el envase peel. 5.2. 12 Sistema de barrera estéril doble Indica dos sistemas de barrera estéril Este símbolo se debe colocar adyacente o en combinación con los símbolos 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.9 y 5.2.10. Nota 1. Una línea sólida doble indica un sistema de barrera estéril doble.  El producto SONDA SALEM no presenta dos sistemas de barrera estéril. Ver símbolo 5.2.12 5.3 Almacenamiento ✔ Ver los requisitos aplicables. 5.3. 1 Frágil, manipular con cuidado Indica un producto sanitario que se puede romper o resultar dañado sino se manipula con cuidado ✔ El símbolo 5.3.1 viene impreso en la caja de transporte. En las instrucciones de uso se detalla su descripción. 5.3. 3 Protéjase de las fuentes de calor y de radioactividad Indica un producto sanitario que precisa protección frente a las fuentes de luz y de radioactividad  El producto no necesita condiciones ambientales especiales referentes a las fuentes de calor y de radioactividad para su almacenamiento. 5.3. 4 Manténgase seco Indica un producto sanitario que precisa estar protegido contra la humedad. ✔ El símbolo 5.3.4 viene impreso en la caja de transporte. En las instrucciones de uso se detalla su descripción 5.3. 7 Límite de temperatura Indica los límites de temperatura a los que se puede exponer el producto sanitario de forma segura Los límites superior e inferior de temperatura se deben indicar adyacentes a las líneas horizontales superior e inferior ✔ El símbolo 5.3.7 se presenta en la etiqueta individual y caja comercial. En IFUs se detalla su descripción. El producto presenta límite inferior (+5ºC) y límite superior de temperatura (+50ºC). 5.3. 8 Límites de humedad Indica el rango de humedad al que se puede exponer el producto sanitario de forma segura Los límites de humedad se deben indicar adyacentes a las líneas horizontales superior e inferior  El producto no necesita condiciones de humedad especiales. 5.4 Utilización segura ✔ Ver los requisitos aplicables 5.4. 1 Riesgos biológicos Indica que existen riesgos biológicos potenciales Nota. Este símbolo no se debe confundir con el signo de “Peligro biológico” ISO 7010-W009  El producto no contiene componentes de riesgo biológico. Entra en contacto directo con el interior del paciente. Es 104 asociados con el producto sanitario de un solo uso y en un solo paciente, y se debe desechar según las instrucciones del centro para los productos que han entrado en contacto directo con las mucosas del paciente. 5.4. 2 No reutilizar Indica un producto sanitario que está previsto para un solo uso ✔ El símbolo 5.4.2 se presenta en la etiqueta individual y caja comercial. En IFUs se detalla su descripción. El producto tiene una única barra estéril, es de un solo uso y un único paciente. 5.4. 3 Consúltense las IFUs o las IFUs electrónica Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso Nota 2. Véase también la norma ISO 20417 y el signo de seguridad ISO 7010-M002. ✔ El símbolo 5.4.3 se presenta en la etiqueta individual y caja comercial: En IFUs se detalla su descripción. Es necesario consultar las IFUs. Ver 6.1.5 de la lista de verificación de UNE-EN ISO 20417 5.4. 4 Precaución Indica la necesidad de precaución cuando se utilice el producto o se accione el control cerca de donde está colocado el símbolo, o que la situación precisa que el operador sea consciente o una acción para evitar eventos no deseados Se puede utilizar la variante del símbolo ISO 7000-0434B (“Precaución”). Restricciones de utilización: Este símbolo no se debe utilizar exclusivamente con el significado de “consúltense las instrucciones de uso”.  Se considera que no es necesario el uso del símbolo 5.4.4. debido a la simplicidad del producto. La etiqueta del producto y de la caja comercial 50 unidades presentan el símbolo 5.4.3. para que el usuario sea consciente que debe consultar las instrucciones de uso para familiarizarse con las indicaciones y advertencias del producto. Además de los símbolos 5.1.4, 5.2.6, 5.2.8, 5.3.1, 5.3.4, 5.4.2, que ya alertan al usuario de las debidas precauciones a tomar. Es necesario proceder con precaución y utilizado por personal entrenado y cualificado en la técnica. 5.6. 3 Apirógeno Indica un producto sanitario que no produce fiebre. -  El producto SONDA SALEM no contiene componentes que puedan producir fiebre. 5.7 Otros ✔ Ver los requisitos aplicables 5.7. 1 Número del paciente Indica un número único asociado a un paciente individual Cuando se utiliza, el símbolo debe aparecer adyacente al número del paciente o al lado de un espacio para registrar tal número.  El producto SONDA SALEM es de un solo uso en un único paciente. No es necesario indicar la identificación del paciente. 5.7. 7 Producto sanitario Indica que un artículo es un producto sanitario Nota. Para la utilización en Europa, la definición completa de “producto sanitario” se da en la reglamentación 2017/745 UE. Otras jurisdicciones pueden tener definiciones específicas. ✔ El símbolo 5.7.7 se presenta en la etiqueta individual y caja comercial: En IFUs se detalla su descripción. SONDA SALEM es un producto sanitario de clase IIa según la regla 5 del Anexo VIII de MDR 5.7. 10 Identificador único de producto Indica un portador que contiene la información del identificador único del producto Este se puede utilizar cuando están presentes múltiples portadores de datos en la etiqueta. Si se utiliza, se colocar adyacente al portador del UDI del producto. ✔ El símbolo 5.4.3 se presenta en la etiqueta individual y caja comercial En IFUs se detalla su descripción. Se coloca el símbolo UDI para identificar el UDI en formato de ICAD y HRI. 105 ANEXO V. Lista de Verificación de la norma UNE-EN ISO 20417:2021 de SONDA SALEM. (Simplificada) *El siguiente registro comparte el mismo formato que la lista de verificación anterior. Debido a su gran extensión (39 páginas), se ofrece una copia simplificada donde se ocultan algunos puntos de la norma. Esta eliminación es únicamente para la presentación del presente proyecto académico; para la evaluación oficial del producto SONDA SALEM se tienen en cuenta todos los puntos que se definen en la norma. * LISTA DE VERIFICACIÓN – NORMA APLICABLE UNE-EN ISO 20417:2021 (diciembre 2021, versión corregida enero 2022) Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante. (ISO 20417:2021) ALCANCE Esta norma anula y sustituye a la norma EN 1041:2008+A1:2013. Esta norma específica los requisitos para la información suministrada por el fabricante para un producto sanitario o un accesorio, según se define en el término 3.1. Este documento incluye los requisitos generales aplicables para la identificación y las etiquetas de un producto sanitario o un accesorio, para el envase, el marcado de un producto sanitario o un accesorio, y para la información de acompañamiento. Esta norma no especifica el medio por el cual se suministra la información. Los requisitos específicos para normas de producto onormas de un grupo de productos aplicable a productos sanitarios tienen prioridad sobre los requisitos de este documento TÉRMINOS Y DEFINICIONES *Los detallados en la norma, consultar apartado 3. de UNE-EN ISO 20417:2021 * # Concepto Aplica Documentación Sí No 4 REQUISITOS GENERALES a) Se debería utilizar el proceso de gestión del riesgo de la norma ISO 14971:2019 y el proceso de ingeniería de la aptitud de uso de la norma IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, para determinar la información, incluida la información para la seguridad, que se ha de proporcionar en la información suministrada por el fabricante. ✔ Como parte del sistema de gestión de la calidad se aplica el procedimiento ‘ Gestión del riesgo’ según lo establecido en la norma ISO 14971. b) Cuando este documento especifica una edición específica de un documento o norma para consulta, el fabricante puede utilizar una versión más actualizada siempre que el fabricante pueda demostrar que el riesgo residual resultante de la sustitución permanece aceptable y es comparable con el riesgo residual que resulta de la aplicación del documento o norma para consulta. ✔ Como parte del sistema de gestión de la calidad se mantiene un listado de la aplicación de las normas para el diseño y desarrollo del producto. Ver Lista de normas aplicables al producto SONDA SALEM en el Capítulo 6 de su documentación técnica TFSALEM. c) La información suministrada por el fabricante debe estar en un idioma que sea apropiado para el usuario previsto. ✔ Las instrucciones de uso se detallan en español y los demás idiomas oficiales de los territorios de comercialización d) La información de acompañamiento debe especificar cualquier: 1) Destreza especial, entrenamiento especial y conocimiento especial requerido del usuario previsto o de la organización responsable, que sean necesarias para lograr la utilización prevista del producto sanitario; y ✔ El producto está previsto para ser utilizado en todo aquel procedimiento con objetivo de intubación nasogástrica para aspiración y/o irrigación de las cavidades gástricas. Como tal, sólo puede emplearse por personal sanitario formado y entrenado en la técnica. Esto se indica como advertencia en las IFUs 106 # Concepto Aplica Documentación Sí No 2) Si procede, las restricciones sobre el entorno de utilización en el que prevé utilizar el producto sanitario. ✔ El producto está previsto para que su almacenamiento y utilización sean en condiciones de temperatura. Rango temperatura: 5-50ºC, e) La información suministrada por el fabricante se debe redactar y presentar en términos que sean fácilmente comprensibles por los usuarios previstos, teniendo en cuenta sus conocimientos académicos, formación y cualquier necesidad especial, según proceda. La conformidad se verifica por inspección de la información suministrada por el fabricante. ✔ Las instrucciones de uso para el producto SONDA SALEM están redactadas considerando como usuarios a profesionales sanitarios con formación específica en técnicas de intubación nasogástrica u orogástrica. 6 REQUISITOS PARA LA INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO 6.1 Requisitos para la información a suministrar en la etiqueta 6.1.3 Identificación del producto sanitario oaccesorio a) La etiqueta de un producto sanitario o accesorio debe incluir todo lo siguiente: 1) Los detalles necesarios para que el usuario identifique: i) El producto sanitario oaccesorio; y ii) Su utilización. ✔ En las etiquetas identificativas del producto se indica el nombre comercial del producto y su descripción de uso. “SONDA SALEM Sonda nasogástrica de doble vía” 6.1.5 Consúltense las instrucciones de uso a) Cuando el fabricante indica que se consulte la información de acompañamiento como una medida principal de control del riesgo para un riesgo específico (por ejemplo, las instrucciones de uso contienen información sobre la seguridad), el producto sanitario o accesorio se debe etiquetar con: 1) La señal de seguridad ISO 7010-M002 de acción obligatoria; o 2) Una cadena de texto al efecto que indique que consultar las instrucciones de uso es una acción obligatoria. b) De lo contrario, se puede utilizar el símbolo 7000-1641 o símbolo 5.4.3 de la norma ISO 15223-1- para aconsejar al usuario que consulte las instrucciones de uso. La conformidad se verifica por inspección de las instrucciones de uso y del archivo de gestión del riesgo. ✔ En las etiquetas identificativas del producto se coloca el símbolo 5.4.3. de la norma ISO 15223-1-, para indicar al usuario la necesidad de consultar las instrucciones de uso. 6.3 Legibilidad de la etiqueta a) La etiqueta y los marcados requeridos en el apartado 6.1 deben ser claramente legibles cuando se miran desde la posición prevista del usuario que efectúa la función relacionada. b) Se puede utilizar el método de ensayo del anexo B. La conformidad de la legibilidad se verifica por cumplimiento de los requisitos de un ensayo apropiado. ✔ Ver resultados del informe #001 según el anexo B de la norma ISO 20417 del Capítulo 9 Verificación Preclínica de la presente documentación técnica TFSALEM 6.4 Durabilidad de los marcadores ✔ Todos los símbolos marcadores en la etiqueta del producto son duraderos y permanecen claramente legibles durante el periodo de validez del producto. Ver resultados del informe #002 de ensayos del capítulo 9 de la presente documentación técnica TFSALEM 6.5 Información a incluir en el envase 6.5.1 Información general a) Para los fines de este documento, no es necesario que el envase incluya recipientes de envío. ✔ El producto se distribuye en una bolsa peel-pack con una unidad. Cada caja comercial contendrá 50 bolsas peel-pack con un total de 50 unidades. b) El envase de un producto sanitario o accesorio debe permitir la identificación de todo lo siguiente: 1) El nombre o el nombre comercial y la dirección del fabricante; ✔ En las etiquetas identificativas del producto se indica el nombre comercial del producto SONDA SALEM, su descripción y la dirección del fabricante junto al símbolo 5.1.1. de la norma ISO 15223-1- . 2) Si el fabricante no posee una dirección dentro del territorio, el nombre y la dirección de un representante autorizado dentro del territorio;  El fabricante está establecido dentro de la Unión Europea. No es necesaria la asignación de un representante autorizado. 107 # Concepto Aplica Documentación Sí No 3) Cuando sea necesario, un identificador único de producto (UDI) según se especifica en el apartado 5.10, del producto sanitario o accesorio; i) Si en la etiqueta existe más de un AIDC legible por máquina, se debe utilizar el símbolo 5.7.10 de la norma ISO 15223-1- para identificar el portador UDI. ii) Los productos sanitarios o accesorios para un solo uso no precisan ser marcados con un portador UDI. ✔ En las etiquetas identificativas del producto se coloca el símbolo 5.7.10 de la norma ISO 15223-1- UDI para identificar el UDI en formato de ICAD y HRI. Según el MDR, en clase IIa de un solo uso envasados individualmente no es necesario, sin embargo, para asegurar que el prestador de servicios sanitario tenga acceso al UDI este figurará en la etiqueta individual de cada producto. 4) Controles de producción, según proceda: i) Número de lote I) El número de lote se puede identificar mediante: 1. Una cadena de texto; o Símbolo ISO 7000-2492 o símbolo 5.1.5 de la norma ISO 15223-1-. ✔ En las etiquetas identificativas del producto se coloca el símbolo 5.1.5 de la norma ISO 15223-1- para indicar el número de lote del producto. ii) El año, mes y día hasta el cual es seguro utilizarlo; o I) La fecha se puede identificar mediante: 1. Una cadena de texto; o Símbolo ISO 7000-2607 o símbolo 5.1.4 de la norma ISO 15223-1-. ✔ En las etiquetas identificativas del producto se coloca el símbolo 5.1.4 de la norma ISO 15223-1- para indicar el la fecha de caducidad del producto acompañado de una cadena de texto AAAA-MM-DD. iii) El año, mes y día de fabricación; I) La fecha se puede identificar mediante: 1. Una cadena de texto; 2. Símbolo ISO 7000-2497 o símbolo 5.1.3 de la norma ISO 15223-1-. Símbolo ISO 7000-3082 o símbolo 5.1.1 de la norma ISO 15223-1-. ✔ En las etiquetas identificativas del producto se coloca el símbolo 5.1.3 de la norma ISO 15223-1- para indicar la fecha de fabricación acompañado de una cadena de texto AAAA-MM-DD. 5) Una identificación distintiva; i) Si se utiliza un número de modelo, se debe identificar mediante: I) Una cadena de texto; o II) Símbolo IEC 60417-6050 o símbolo 5.1.10 de la norma ISO 15223-1-. ii) Si se utiliza un número de catálogo, se debe identificar mediante: I) Una cadena de texto; o II) Símbolo ISO 7000-2493 o símbolo 5.1.6 de la norma ISO 15223-1-. Si se utiliza un nombre comercial del producto, se debe expresar como una cadena de texto. ✔ Para la identificación distintiva del producto se coloca en las etiquetas identificativas del producto el símbolo 5.1.6 de la norma 15223-1- con su número de referencia correspondiente: REF: 75008, 75010, 75012, 75014 , 75016, 75018, 75020 Así como, su nombre comercial SONDA SALEM. 6) Si el producto sanitario o accesorio está previsto para un solo uso, i) “no reutilizar”, ii) “para un solo uso”, o Símbolo ISO 7000-1051 o símbolo 5.4.2 de la norma ISO 15223-1-; y ✔ En las etiquetas identificativas del producto se coloca el símbolo 5.4.2 de la norma ISO 15223-1 para indicar al usuario que el producto está previsto para ser de un solo uso. 7) Si el producto sanitario o accesorio está previsto para utilización múltiple en un único paciente, i) “utilización múltiple en un único paciente”, o Símbolo ISO 7000-3706 o símbolo 5.4.12 de la norma ISO 15223-1-.  El producto no está previsto para utilización múltiple en un único paciente. El producto es de un único uso y debe desecharse después según el protocolo del hospital. c) Cuando proceda, el envase debe permitir la identificación de la cantidad neta del contenido, expresada en términos de peso o volumen, número de unidades, o cualquier combinación de estos u otros términos que reflejan de forma exacta el contenido del envase. La conformidad se verifica por inspección del envase. ✔ En la etiqueta del envase individual del producto se identifica la cantidad en términos de unidades que contiene. Existe: Etiqueta que identifica el producto individual en el sistema de barrera estéril: cantidad 1u. Etiqueta de la caja comercial del producto: cantidad 50u. 108 6.6 Requisitos para la información en las instrucciones de uso y en la descripción técnica 6.6.1 Generalidades a) A menos que el producto sanitario o accesorio se pueda utilizar de forma segura y eficaz sin las instrucciones de uso y la descripción técnica, la información de acompañamiento debe incluir: 1) La información especificada para ser incluida en las instrucciones de uso; y 2) La información especificada para ser incluida en la descripción técnica. La justificación para cualquier omisión de debe evaluar de acuerdo con la norma ISO 14971:2019. ✔ De acuerdo con el análisis del riesgo del producto se documenta el modo de uso y las especificaciones técnicas en las instrucciones de uso. Las especificaciones técnicas se detallan en el apartado de descripción técnica de las instrucciones de uso. 1) 2) La identidad del producto sanitario o accesorio, incluyendo al menos uno de los aspectos siguientes: i) El nombre comercial del producto; ii) El nombre de la familia del producto sanitario; iii) El número de modelo; iv) El número de catálogo; y ✔ En las IFUs se identifica el nombre comercial del producto y los números de catálogo correspondientes a los distintos colores y diámetros disponibles con las referencias REF: 75008, 75010, 75012, 75014, 75016, 75018,75020. 3) Una descripción del producto sanitario. ✔ En las IFUs se identifica la descripción del producto y su finalidad prevista. b) Algunos productos sanitarios pueden incluir información de acompañamiento separada para el usuario profesional y el usuario lego. 1) En esta circunstancia, la información para el usuario profesional y el usuario lego debe ser coherente. En esta circunstancia, la información para el usuario lego debe indicar claramente la versión de la información para el usuario profesional a la que se refiere.  El producto sanitario SONDA SALEM está previsto para ser utilizado por profesionales sanitarios con experiencia en la técnica utilizada. No se requiere información de uso para usuarios lego. c) La información se debe crear y presentar de forma que sea fácilmente comprendida por los usuarios previstos, teniendo en cuenta sus conocimientos académicos, entrenamiento y cualquier necesidad especial, según proceda. 1) Cuando proceda, la información de acompañamiento se debería complementar con dibujos y diagramas cerca del texto correspondiente. La conformidad se verifica por inspección de la información de acompañamiento. ✔ Considerando la finalidad prevista del producto, y el análisis del riesgo, la información se detalla contemplando que el producto está previsto para ser utilizado por profesionales sanitarios con experiencia en la técnica utilizada. Dada la simplicidad de diseño del producto SONDA SALEM, no se adjuntan dibujos ni diagramas del producto en las instrucciones de uso. 6.6.2 Requisito para las instrucciones de uso a) Las instrucciones de uso deben documentar todo lo siguiente: 1) La información general del apartado 6.6.1; ✔ Ver las partes aplicables del requisito 6.6.1 en la presente lista de verificación. 2) La utilización del producto sanitario o accesorio tal como ha sido prevista por el fabricante; ✔ En las instrucciones de uso del producto se detalla su finalidad prevista y su modo de uso. 3) Contener toda la información para la seguridad necesaria para utilizar de forma segura el producto sanitario o accesorio de acuerdo con sus especificaciones; ✔ En las instrucciones de uso se detalla toda la información de seguridad para utilizar de forma segura el producto, según el resultado de sus especificaciones y de la aplicación del análisis del riesgo. 4) La “indicación de utilidad prevista” también conocida como un resumen de la especificación de uso (véase 5.1 de la norma IEC 62366-1:2015+AMD1:2020); i) El contenido de esta indicación se puede simplificar en instrucciones de uso previstas para usuarios legos siempre que los mensajes claves permanezcan. ✔ En las instrucciones de uso se detallan las indicaciones de la utilidad prevista. El dispositivo no está previsto para ser utilizado por usuarios lego. 5) El funcionamiento del producto sanitario especificado por el fabricante; ✔ En las instrucciones de uso se detalla la descripción del producto y su finalidad prevista e incluye un apartado de modo de uso donde se detalla paso por paso el modo correcto de utilizar el dispositivo. 6) Una explicación de cualquier riesgo residual, incluyendo cualquier acontecimiento adverso o efectos secundarios previsibles asociados con la utilización del producto sanitario o accesorio; i) Esto debe incluir ✔ Según el análisis del riesgo del producto, se incluye en las instrucciones de uso toda la información necesaria para que el 109 I) Cualquier información que debería ser comunicada al paciente en este sentido, y Que el usuario debería comunicar a esta información al paciente. usuario tome las acciones pertinentes para evitar o reducir el riesgo residual de la utilización del producto. ii) Los riesgos residuales se deben comunicar como: I) Limitaciones; II) Contraindicaciones; III) Precauciones; o Advertencias. ✔ En las instrucciones de uso del producto se indican las secciones para las contraindicaciones y advertencias. 7) Cualquier contraindicación conocida referente a la utilización del producto sanitario o accesorio; i) Esto debe incluir cualquier información a comunicar al paciente en este sentido. ✔ Considerando la finalidad prevista del producto, sus especificaciones, las conclusiones del análisis del riesgo y de su evaluación clínica se ha considerado indicar en el apartado de “Contraindicaciones” de las instrucciones de uso cualquier contraindicación conocida referente a la utilización del producto. 8) Identificador de la versión concreta de las instrucciones de uso, tal como la fecha de emisión o el número de revisión; ✔ En cada una de las páginas de las instrucciones de uso se identifica la versión concreta con su número y fecha de revisión. 9) Si procede, aquellas partes del producto sanitario que se puedan reparar o mantener de forma segura durante la utilización con un paciente;  El producto sanitario es de un solo uso, no contiene partes que se deban reparar o mantener durante su utilización. 10) Si procede, la información para el desecho de forma segura del producto sanitario, sus accesorios y los consumibles utilizados con el mismo, si existen, incluyendo cuando proceda: i) Infección o peligros microbianos; ii) Peligros ambientales; y iii) Peligros físicos (por ejemplo, provenientes de agujas); ✔ El producto sanitario es de tipo invasivo, por tanto, entra en contacto directo con el paciente. En el apartado de advertencias de las instrucciones de uso se indica la necesidad de desechar el producto como desecho hospitalario infectado y en conformidad con la normativa vigente. 11) Si procede, los detalles de cualquier tratamiento o manipulación preparatoria del producto sanitario antes de que esté listo para ser utilizado, que sean necesarios para garantizar que el producto sanitario funcionará de la forma prevista; y  El producto no requiere de tratamiento o manipulación preparatoria antes de su uso para garantizar que funcionará de la forma prevista. Se informa de no utilizar el producto si se presentan daños en su envase o en el propio producto. g) Si el producto sanitario se suministra estéril, las instrucciones de uso deben incluir las indicaciones a seguir si el envase estéril resulta dañado o se abre de forma no intencionada antes de su utilización. ✔ En las instrucciones de uso del producto se indica en las advertencias que el producto no debe utilizarse si el envase no está íntegro. k) Las instrucciones de uso deben indicar al usuario y al paciente que cualquier incidente serio que haya ocurrido relacionado con el producto sanitario, lo notifiquen al fabricante y a la autoridad jurisdiccional en su territorio. ✔ En las instrucciones de uso se especifica la necesidad de comunicar cualquier gravedad relacionada con el producto al fabricante y a la autoridad competente del país donde se utilice. l) Cuando se suministran múltiples productos sanitarios a un único usuario o lugar, el fabricante puede proporcionar una única copia de las instrucciones de uso. 1) En tal circunstancia, el fabricante debería proporcionar copias adicionales cuando así se soliciten o hacer que las instrucciones de uso estén disponibles en forma de e-documentación. ✔ Las IFUs se suministran dentro de la caja comercial, 50 unidades de dispositivos SONDA SALEM. Las IFUs se encuentran disponibles en la página web de la empresa. o) Las instrucciones de uso deben incluir cualquier instrucción aplicable a seguir si el envase resulta: 1) Dañado; 2) Abierto de forma no intencionada antes de su utilización; y Que ha sido expuesto a condiciones ambientales diferentes de las especificadas. ✔ En caso de golpes, o falta de integridad del producto, se indica en las instrucciones bajo el título de ADVERTENCIAS que el producto no se debe utilizar si el paquete está abierto o dañado. q) Las instrucciones de uso pueden incluir la información requerida en la descripción técnica. ✔ Las instrucciones de uso incluyen la información relativa a la descripción técnica del producto. 110 ANEXO VI. Tabla cumplimiento requisitos de seguridad y funcionamiento del producto SONDA SALEM. (Simplificada) Inicia en la página siguiente 111 Gravedad inicial Nivel de seriedad del daño potencial antes de implementar controles, según tabla 18 del apartado 5.2.10. PASO 4 Valoración del riesgo Zona riesgo Área que le corresponde según la matriz para la valoración del riesgo, según la figura 17 en el apartado 5.2.10. Necesidad de Control de riesgo Indicar el requerimiento o no de medidas para reducir la probabilidad o gravedad del daño. PASO 5 Control del riesgo Identificación de las medidas apropiadas de control del riesgo PASO 6 Implementación y verificación de las medidas de control del riesgo medidas de control de riesgo implementadas Listado de dichas medidas separadas según la finalidad de la medida en : diseño y fabricación, medida protectiva; o información en IFUs y formación personal Controles en rutina Control durante el procesamiento del producto para asegurar que se implementan adecuadamente estas medidas establecidas. Documentación relacionada Identificación de archivos del TF donde se confirma la implementación de las medidas establecidas. PASO 7 Evaluación del riesgo residual Probabilidad Probabilidad de que suceda el riesgo después de la mitigación Gravedad Gravedad de la ocurrencia después de la mitigación del riesgo Zona riesgo Área que le corresponde según la matriz de de evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global del riesgo mitigado, según la figura 18 en el apartado 5.2.10 PASO 8 ¿Se introducen peligros nuevos o se afectan los riesgos existentes? Evaluar si la mitigación del riesgo determinado introduce nuevos riesgos o afectan a los ya existentes PASO 9 ¿El riesgo se ha reducido todo lo posible? Identificación de si se ha reducido al máximo el riesgo. PASO 10 Evaluación del riesgo residual - 118 Avisos en IFUs Explicar si es necesario proporcionar información de riesgo residual en IFUs PASO 11 Análisis beneficio/riesgo Evaluación global del riesgo justificando que es mayor el nivel de beneficio para el riesgo residual que proporciona. A continuación, se ofrece un ejemplo con dos de los 80 riesgos identificados para el producto SONDA SALEM. 119 120 121 122 2. VALORACIÓN DEL RIESGO Matriz para la valoración del riesgo 3. EVALUACIÓN RIESGO RESIDUAL 123 ANEXO VIII. BORRADOR DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 PRODUCTOS SANITARIOS FABRICANTE PRODUCTO: VECMEDICAL SPAIN S.L. DIRECCIÓN: Can Milans, Nave 9 08110 - MONTCADA I REIXAC BARCELONA Spain Número SRN: XXXX DECLARAN BAJO SU RESPONSABILIDAD QUE EL PRODUCTO: Nombre SONDA SALEM SONDA NASOGÁSTRICA DE DOBLE VÍA. UDI-DI básico: XXX Finalidad prevista: SONDA SALEM permite la intubación nasogástrica destinada a la aspiración y/o irrigación continua o simultánea de las cavidades gástricas. Clasificación: Clase IIa estéril (según la REGLA 5 del Anexo VIII de Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios. Código MDA/MDN: MDN 1202 Dispositivos no implantables no activos para la administración, canalización y eliminación de sustancias, incluidos los dispositivos para diálisis Ruta de Evaluación de Conformidad: Anexos IX, Capítulo I y III del Reglamento Europeo 2017/745. CUMPLE LOS REQUISITOS DEL REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 PRODUCTOS SANITARIOS: - Transposición a la legislación española en Real Decreto 192/2023. INFORMACIÓN ADICIONAL: Evaluación conformidad La presente declaración de conformidad tiene su apoyo en el Certificado CE número xxxxxx de Aseguramiento de la Calidad de la Producción para productos clase IIa de acuerdo con el Anexo IX, capítulos I y III, emitido por el Organismo Notificado 0318, Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps), c/ Campezo, 1 edificio 8 - 28022 (Madrid) ESPAÑA, cubriendo lotes fabricados en la fecha efectiva de la misma y subsiguientes. La presente declaración de conformidad es válida hasta xx de xx de 202x, siempre que no haya cambios en el diseño del producto posteriores a su emisión. ▪Certificado CE número XXXXX FECHA EFECTIVA: xx de MM de 202X Normativa aplicada ISO 13485:2016 – ISO 14971:2019 – EN 868-3:2017 – EN 868-5:2019 – ISO 11607-1:2019 ISO – ISO 11607-2:2019 – ISO 15223-1:2021 – ISO 20417:2021– ISO 10993-1:2018 – ISO 10993-3:2014 – ISO 10993-5:2009 – ISO 10993-6:2016 – ISO 10993-7:2021 – ISO 10993-10:2021– ISO 10993-11:2017– ISO 10993-23:2021– ISO 11135:2014/Amd 1:2018 – ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021– ISO 11737-2:2019– ISO 14644-1:2015– ISO 14644-3:2019 – EN 62366-1:2015/A1:2020 – EN 13868:2003 – ISO 20693:2018. ANEXO A DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD TFSALEM Rev. X MM 202X LISTADO DE PRODUCTOS INCLUIDOS Referencias Modelos de SONDA SALEM 75008 SONDA SALEM CH-8 75010 SONDA SALEM CH-10 75012 SONDA SALEM CH-12 75014 SONDA SALEM CH-14 75016 SONDA SALEM CH-16 75018 SONDA SALEM CH-18 75020 SONDA SALEM CH-20 Nombre y Firma: - - Cargo: Responsable Aseguramiento Calidad VECMEDICAL SPAIN SL Dirección VECMEDICAL SPAIN SL Fecha: DD-MM-AAAA DD-MM-AAAA Lugar: Calle Can Milans, nave 9 08110 Montcada i Reixac, Barcelona (Spain) Calle Can Milans, nave 9 08110 Montcada i Reixac,Barcelona (Spain) 124 125