Bomba de infusión intratecal implantable: evaluación de la calidad de vida de los pacientes con dolor crónico no oncológico en tratamiento con morfina

Facultad de Enfermería de Valladolid Grado en Enfermería Curso 2018/19 Bomba de infusión intratecal implantable: evaluación de la calidad de vida de los pacientes con dolor crónico no oncológico en tratamiento con morfina Alumna: Marta García Carrera Tutora: Verónica Velasco González Cotutora: Beatriz Pérez Benito RESUMEN Introducción: El dolor crónico no oncológico se considera un problema de salud pública a nivel mundial, puesto que es la causa más frecuente de sufrimiento y discapacidad. La analgesia intratecal surge como una nueva estrategia terapéutica para aquellos pacientes en quienes no han sido efectivos otros tipos de tratamientos y para aquellos que están sometidos a altas dosis de fármacos y/o sufren importantes efectos secundarios. Objetivo: Evaluar la calidad de vida de los pacientes con DCNO tras la implantación de la bomba de infusión de morfina intratecal. Material y métodos: Estudio descriptivo, retrospectivo y longitudinal. Se incluyeron 25 pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 90 años. Las variables del estudio fueron: intensidad del dolor (EVA), calidad de vida, dosis analgésica, prey postimplantación de la bomba de infusión intratecal, efectos secundarios y complicaciones del tratamiento. Los datos se recogieron en la Unidad del dolor de Valladolid, mediante un cuestionario autoadministrado y la revisión de la historia clínica. Resultados: El 76% de los participantes fueron mujeres, la edad promedio fue 71,92 ±13,05 años. La EVA inicial resultó 9,44 ± 0,87 y la final 4,04 ± 2,24, lo cual fue estadísticamente significativo (p<0,05). La puntuación obtenida para la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se situó en 1,79 ±0,60 (CVRS mala) preimplantación y 2,94 ± 0,54 (CVRS aceptable) postimplantación, con una significancia estadística de p<0,05. Conclusiones: La analgesia intratecal mediante bomba de infusión de morfina, ha demostrado mejorar la calidad de vida de los pacientes y ofrecer un mejor control del dolor. Palabras clave: Analgesia, bomba de infusión implantable intratecal, calidad de vida, dolor crónico no oncológico. III ÍNDICE GENERAL 1. Introducción ................................................................................................. 6 1.1. Dolor crónico .......................................................................................... 6 1.2. Contexto histórico ................................................................................... 7 1.3. Sistemas de infusión intratecal implantables .......................................... 8 1.4. Criterios de selección de pacientes ........................................................ 9 1.5. Farmacología de los opioides intratecales............................................ 10 2. Justificación ............................................................................................... 11 3. Hipótesis y objetivos ................................................................................... 12 4. Material y métodos ..................................................................................... 13 5. Resultados .................................................................................................. 17 5.1. Dosis analgésica previa implantación ................................................... 17 5.2. Dosis analgésica postimplantación ....................................................... 18 5.3. Efectos secundarios ............................................................................. 19 5.4. Complicaciones .................................................................................... 20 5.5. Intensidad de dolor ............................................................................... 20 5.6. Calidad de vida relacionada con la salud ............................................. 21 6. Discusión .................................................................................................... 23 6.1. Limitaciones y fortalezas ...................................................................... 25 6.2. Implicaciones en la práctica clínica ...................................................... 26 6.3. Futuras líneas de investigación ............................................................ 26 7. Conclusiones ............................................................................................. 27 8. Bibliografía .................................................................................................. 28 9. Anexos ....................................................................................................... 32 9.1. Documento informativo ......................................................................... 32 9.2. Formulario de consentimiento informado ............................................. 35 9.3. Cuestionario ......................................................................................... 36 9.4. Autorización del comité de ética de investigación clínica ..................... 39 9.5. Autorización del Comité de ética e investigación de la facultad de enfermería ............................................................................................ 40 9.6. Tabla resumen combinaciones analgésicas ........................................ 41 IV ÍNDICE DE TABLAS, FIGURAS E ILUSTRACIONES Índice de tablas ▪ Tabla 1. Comparación de opioides lipofílicos e hidrofílicos ................... 10 ▪ Tabla 2. Patología álgica ....................................................................... 17 ▪ Tabla 3. Fármacos empleados en el tratamiento del DCNO previa implantación .......................................................................................... 18 ▪ Tabla 4. Combinaciones farmacológicas de infusión intratecal ............. 19 ▪ Tabla 5. Combinaciones analgésicas para el tratamiento convencional del DCNO .................................................................................................... 41 Índice de figuras ▪ Figura 1. Clasificación de los dispositivos intratecales implantables ....... 8 ▪ Figura 2. Distribución de los fármacos empleados en el tratamiento del DCNO .................................................................................................... 18 ▪ Figura 3. Efectos secundarios derivados de la infusión de morfina intratecal ................................................................................................ 19 ▪ Figura 4. Comparación de la EVA prey postimplantación de la bomba de infusión de morfina intratecal ................................................................. 20 ▪ Figura 5. Comparación de las variables relacionadas con la CVRS prey postimplantación de la bomba de infusión de morfina intratecal ........... 22 V ABREVIATURAS AINES: Antiinflamatorios no esteroideos CVRS: calidad de vida relacionada con la salud DCNO: Dolor crónico no oncológico DCO: Dolor crónico oncológico EQ-5D: EuroQol5D EVA: Escala Visual Análoga GRADE: Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation IASP: International Association for de Study of Pain LCR: Líquido cefalorraquídeo SF-36: Short Form-36 Health Survey 6 1) INTRODUCCIÓN 1.1. DOLOR CRÓNICO De acuerdo con la International Association for de Study of Pain (IASP), el dolor se define como una experiencia sensorial y emocional desagradable, relacionada con un daño tisular real o potencial, descrita en términos de tal lesión (1). Se denomina dolor crónico cuando la duración es superior a 6 meses, prolongándose más allá de la curación de la lesión que lo originó, o asociado a una afección crónica (2). Se estima que uno de cada cinco europeos (19%) padece dolor crónico, de los cuáles un 50% reciben un tratamiento insuficiente. A nivel nacional existen también cifras significativas, pues se calcula que un 17% de la población sufre dolor crónico, siendo de etiología no oncológica hasta el 40% (3–5). El dolor crónico no oncológico (DCNO) es aquel que tiene una duración superior a seis meses, y cuyo origen, es una enfermedad que no amenaza la vida del paciente pero que genera gran impacto sobre su calidad de vida. La causa principal es la patología degenerativa y/o inflamatoria osteoarticular y musculoesquelética. Estos pacientes tienen una afectación multidimensional de la calidad de vida superior a otro tipo de enfermedades crónicas, ya que estas patologías generan importantes repercusiones y limitaciones en los aspectos físicos, psíquicos , sociales y económicos (4). Como consecuencia, el DCNO es considerado un problema de salud pública a nivel mundial, puesto que es la causa más frecuente de sufrimiento y discapacidad (4). Desde la perspectiva económica, el dolor crónico genera gastos significativos derivados de las pérdidas de producción y de la atención sanitaria. Se considera que supone un coste total de más de 300 billones de euros o en torno al 1,5-3% del PIB en Europa y de 16.000 millones de euros anuales o el 2,5% del PIB en España (5). 7 1.2. CONTEXTO HISTÓRICO En la actualidad el tratamiento del dolor se basa en la escala terapéutica diseñada por la OMS conocida como “escalera analgésica” (6).Esta consta de tres escalones terapéuticos, en los que se incluyen analgésicos no opiáceos en primer lugar, opioides débiles y opioides fuertes en el segundo y tercer escalón respectivamente. Sin embargo, un 20% de los pacientes no obtienen un control analgésico adecuado y son por lo tanto candidatos de intervenciones más cruentas situadas en un “último escalón”, que solo debe ser empelado cuando el resto de alternativas terapéuticas no hayan sido eficaces o cuando los efectos adversos superen los beneficios (7). La analgesia intratecal se desarrolla como una nueva opción terapéutica para aquellos pacientes en quienes no han sido efectivos otros tipos de tratamientos y para quienes están sometidos a altas dosis de fármacos y/o sufren importantes efectos secundarios (7). Ya en el siglo XIX surgen los primeros estudios, pero fue en 1970 cuando Goldstein sentaría las bases de la misma al descubrir receptores opioides en el tejido nervioso, cerebro y médula espinal (8,9). En 1979 Wang et al evidenciaron que la infusión de morfina intratecal mejoraba el dolor en pacientes oncológicos (10). Como consecuencia de estos hallazgos, se realizaron numerosos estudios que demostraron que la administración de opioides vía intratecal disminuye los niveles plasmáticos con respecto a la administración por vía sistémica y por tanto produce analgesia con dosis mucho más bajas y con menos efectos adversos (11). En un principio se utilizó esta alternativa para el tratamiento del dolor postoperatorio y más tarde se empezó a aplicar en el dolor crónico de etiología oncológica resistente a otros tratamientos. Posteriormente, en la década de los 80 se amplió este tratamiento a pacientes con dolor crónico de origen no oncológico, en quienes no habían sido efectivas ninguna de las demás alternativas terapéuticas, mostrando su utilidad en el manejo de este tipo de dolor. Pero ha sido en los últimos 25 años, cuando la lucha contra el dolor ha tenido mayor progreso gracias a dos avances fundamentales: 1) el desarrollo de opioides libres de conservantes, lo cual permite que puedan ser 8 administrados por vía espinal (epidural e intratecal) durante períodos de tiempo prolongados sin que aparezcan complicaciones neurotóxicas secundarias, y 2) el desarrollo de sistemas sofisticados que permiten la administración espinal en tratamientos muy prolongados (12) 1.3. SISTEMAS DE INFUSIÓN INTRATECAL IMPLANTABLES Estos dispositivos se desarrollaron con el fin de promover la independencia de la hospitalización en pacientes con procesos crónicos y de larga evolución (7) Se trata de sistemas totalmente cerrados e implantables, en los que el catéter se localiza en el espacio intradural a nivel de L3-L4 y es tunelizado hasta el abdomen, donde previamente se ha realizado un bolsillo en el tejido subcutáneo en el cual se aloja la bomba. Clasificación de dispositivos (9) Existen diferentes modelos de bombas, con capacidades y flujos distintos (figura 1), permitiendo una duración total de la infusión de hasta tres meses. Se pueden agrupar en a) sistemas de flujo programable y b) sistemas de flujo continuo. Estos últimos a su vez se dividen según su mecanismo de actuación en sistemas por presión de un gas y en sistemas de impulsión libre de gas. Fig.1 Clasificación de los dispositivos intratecales implantables (9) 15 ➢ Función emocional: “implica la cualidad subjetiva de la experiencia de dolor, en concreto en los aspectos de sufrimiento, aversión, desagrado, o cambios emocionales producidos”(21). Se evalúa a través de 3 ítems referidos a la frecuencia de aparición de un bajo estado de ánimo y/o vitalidad, puntuados del 1 al 4 (1= siempre, 2=casi siempre, 3= a veces y 4= nunca). ➢ Función social: Hace referencia al grado en el que el dolor interfiere en la vida social habitual. Valora la frecuencia con la que los pacientes se sienten limitados para realizar su actividad social normal (1= siempre, 2=casi siempre, 3= a veces y 4= nunca). ➢ Percepción de salud: Se refiere al grado de salud percibido por el propio individuo. Consta de 2 ítems puntuados del 1 al 4 en función de su valoración. (1= mala, 2= aceptable, 3= satisfactoria y 4= muy buena). Para obtener la puntuación de cada escala es necesario calcular por separado la puntuación correspondiente a cada momento. Para ello se suman los valores obtenidos y se divide entre el número total de ítems, obteniendo siempre un valor entre el 1 y el 4 (1= Mala, 2= Aceptable, 3= Satisfactoria y 4= Muy buena). Por último, para evaluar la CVRS, se suman todos los valores resultantes de las cuatro escalas y se divide entre el número de escalas, siempre distinguiendo los dos tiempos mencionados (antes y ahora). De esta forma se consiguió comparar la CVRS anterior y la actual. Simultáneamente, se llevó a cabo la revisión de sus historias clínicas para recoger los datos referentes a las siguientes variables: datos sociodemográficos (edad, sexo, patología álgica y tiempo de implantación), dosis analgésica previa y actual, efectos secundarios y complicaciones. 16 Variables Las variables independientes del estudio fueron los datos sociodemográficos (edad, sexo, tiempo de implantación y patología álgica) y las variables dependientes intensidad de dolor, calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), capacidad funcional, función emocional, función social, dosis analgésica, efectos secundarios y complicaciones. Análisis de datos Se utilizó el paquete estadístico SPSS V.24. Las variables cualitativas fueron representadas en forma de frecuencias y porcentajes, y las cuantitativas en medias y desviaciones estándar. Se realizó el análisis comparativo de los datos obtenidos prey postimplantación de la bomba mediante la prueba T-Student, considerando un nivel de significancia de p≤ 0,05. Consideraciones éticas Este estudio se ha llevado a cabo siguiendo los principios establecidos en la Declaración de Helsinki. Se obtuvo la aprobación del Comité Ético de Investigación (Anexo 9.4 y 9.5) y la autorización del servicio de la unidad del dolor de Valladolid. Los datos han sido tratados según la Ley orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales, garantizando la seguridad y confidencialidad de los participantes. 17 5) RESULTADOS Se recogieron un total de 27 encuestas, de las cuales 2 fueron excluidas por no cumplir los criterios de inclusión. Del total de los encuestados el 76% fueron mujeres, siendo la edad promedio 71,92 ± 13,05 años. La patología álgica más frecuente fue el síndrome postlaminectomia (28%), seguido de estenosis de canal y poliartrosis (24% respectivamente), (tabla 2). El tiempo de implantación de la bomba oscila entre 0,6 y 19 años; es decir, un tiempo promedio de 6,78 (± 4,50) años. 5.1. DOSIS ANALGÉSICA PREVIA IMPLANTACIÓN Previa implantación el 48% de los pacientes tomaban más de 3 fármacos para el tratamiento analgésico, existiendo diferentes combinaciones entre ellos (Anexo 9.6). Los analgésicos consumidos por los participantes fueron principalmente opioides mayores (76%), seguidos de analgésicos no opioides (60%) y por último opioides menores (28%), (tabla 3). Además, un 68% precisó de fármacos coadyuvantes (figura 2). PATOLOGIA Frecuencia (n=25) Porcentaje (%) Poliartrosis 6 24% Lumbociatalgia 1 4% Síndrome miofascial 1 4% Estenosis de canal 6 24% Síndrome postlaminectomía 7 28% Cervicalgia postraumática 1 4% Aplastamiento vertebral 1 4% Amputación 1 4% Fracturas osteoporóticas 1 4% Tabla 2. Patología álgica 18 FÁRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DEL DCNO No opioides Opioides menores Opioides mayores Coadyuvantes Celecoxib Desketoprofeno Paracetamol Metamizol Naproxeno Ibuprofeno Tramadol Codeína Fentanilo Morfina Oxicodona Tapentadol Hidromorfona Buprenorfina Antiepilépticos Antidepresivos Ansiolíticos Anestésicos Neurolépticos 5.2. DOSIS ANALGÉSICA POSTIMPLANTACIÓN La dosis diaria promedio de morfina intratecal fue 1,50 ±0,97 mg. Los resultados mostraron que existen diferentes combinaciones farmacológicas de infusión intratecal (tabla 4), las cuales añaden fármacos que potencian o complementan la acción de la morfina, aunque esta última, es siempre el agente analgésico principal. La combinación más frecuente fue morfina con bupivacaina (64%). 0% 20% 40% 60% 80% 100% NO opioides Opioides mayores Opioides menores Coadyuvantes Tabla 3. Fármacos para el tratamiento del DCNO previa implantación Fig 2. Distribución de los fármacos empleados en el tratamiento del DCNO 19 Cabe destacar que, tras la implantación de la bomba de infusión intratecal, el 40% de los participantes requieren analgesia oral de rescate de forma ocasional, siendo los analgésicos no opioides los más empleados (77,78%). 5.3. EFECTOS SECUNDARIOS Un 48% de los participantes sufrieron efectos secundarios relacionados con la administración de morfina intratecal en el periodo postimplantación reciente. En la actualidad ningún participante sufre estos efectos indeseables. El estreñimiento y la retención urinaria fueron los efectos secundarios más frecuentes (16% respectivamente),(figura 3). COMBINACIONES FARMACOLÓGICAS Frecuencia (n=25) Porcentaje (%) Morfina 8 32% Morfina + Bupivacaína 16 64 % Morfina + Bupivacaína + Clonidina 1 4% Tabla 4. Combinaciones farmacológicas de infusión intratecal 16% 4% 16% 4% 8% 52% Retención urinaria Prúrito Estreñimiento Sudoración profusa Naúseas No Efectos adversos Fig 3. Efectos secundarios derivados de la infusión de morfina intratecal 20 5.4. COMPLICACIONES Se detectó que un 20% (n=5) de los participantes presentaron complicaciones. Estas han sido clasificadas según su origen: 1) Relacionadas con la implantación del catéter: • Fistula de líquido cefalorraquídeo: dos de los pacientes desarrollaron esta complicación, la cual fue solventada mediante tratamiento conservador. 2) Relacionadas con el dispositivo: • Malposición: un paciente tuvo que ser reintervenido para la recolocación y fijación del dispositivo en el tejido subcutáneo. • Disfunción: dos de los dispositivos tuvieron que ser revisados, pero finalmente ninguno de ellos tuvo que ser reemplazado. 5.5. INTENSIDAD DE DOLOR La autoevaluación de la intensidad de dolor medida a través de la escala visual analógica (EVA), considerando 10 puntos como el peor dolor imaginable y 0 la ausencia de dolor, situó la EVA inicial en un promedio de 9,44 ±0,87 y la EVA final en un promedio de 4,04 ± 2,24 lo cual fue estadísticamente significativo (p<0,05), (figura 4). El 72% de los participantes obtuvieron una reducción de la intensidad del dolor igual o superior al 50% con respecto a la intensidad inicial. 9,44 4,04 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 EVA Pre implantación Post implantación Fig 4. Comparación EVA prey postimplantación de la bomba de infusión de morfina intratecal. 21 5.6. CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD (CVRS) La CVRS viene determinada por las siguientes variables: capacidad funcional, función emocional, función social y percepción de salud (figura 5). ➢ Capacidad funcional: Previa implantación la capacidad funcional promedio fue 2,04 ± 0,75 (Capacidad funcional aceptable) y tras la implantación 3,01 ± 0,68 (Capacidad funcional satisfactoria), lo cual fue estadísticamente significativo (p<0,05). ➢ Función emocional: previa implantación el 80% de los participantes reconoció sentirse desanimado y falto de vitalidad siempre o casi siempre, mientras que tras el inicio con el tratamiento tan solo un 20% refirió seguir sintiéndose de esta manera. El estado de ánimo promedio antes del tratamiento mediante la bomba de infusión intratecal fue 2,04 ± 0,89 (estado de ánimo aceptable) y después 3,16 ± 0,52 (estado de ánimo satisfactorio). La prueba T-student mostró que existe una diferencia significativa (p<0,05). ➢ Función Social: el 84% de los pacientes refirió sentirse limitado por el dolor para realizar actividades sociales siempre o casi siempre previa implantación, por el contrario, tras la implantación el 40% se vio limitado para realizar actividades sociales a veces y el 32% nunca. La calificación promedio antes y después del tratamiento fue 1,88 ±0,79 y 3,02 ± 0,85 respectivamente. La diferencia fue significativa (p<0,05). ➢ Percepción de salud: el 20% de los participantes calificaron su estado de salud y calidad de vida previa implantación como regular y el 80% como mala. Sin embargo, tras el inicio del tratamiento a través del dispositivo intratecal el 64% puntuaron su estado de salud y calidad de vida como satisfactoria. La puntuación promedio antes del tratamiento intratecal fue 1,20 ±0,40 (mala percepción de salud) y después 2,56 ±0,67 (percepción de salud aceptable). A pesar de ello, la prueba T-Student mostró que no existe una diferencia significativa en la percepción de salud prey postimplantación (p>0,05). 22 Tras realizar el análisis de las calificaciones obtenidas en el cuestionario autoadministrado, se halló una CVRS inicial promedio de 1,79 ± 0,60 (CVRS mala), mientras que la CVRS tras el tratamiento mediante la bomba de infusión de morfina intratecal fue 2,94 ± 0,54 (CVRS aceptable). La prueba T-student indicó que, existe una diferencia estadísticamente significativa en la calidad de vida de los pacientes, tras el inicio del tratamiento con morfina mediante bomba de infusión intratecal con respecto al tratamiento convencional. Fig 5. Comparación de las variables relacionadas con la CVRS prey postimplantación de la bomba de infusión de morfina intratecal 2,04 2,01 1,88 1,2 3,01 3,1 3,02 2,56 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 Capacidad funcional Estado de ánimo Función social Percepción de salud Pre implantación Post implantación 23 6) DISCUSIÓN El presente estudio compara fundamentalmente la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), y la intensidad de dolor antes y después de la implantación de la bomba de infusión intratecal de morfina. La mayoría de las investigaciones publicadas están dirigidas al estudio del efecto analgésico, dosis necesarias para conseguir dicho efecto y los efectos secundarios que esto conlleva. Sin embargo, este estudio ofrece una visión más amplia al combinar todas las variables mencionadas con la evaluación de la calidad de vida. Por tanto, abarca la parte objetiva del control del dolor y la subjetiva percibida por el sujeto. Existen muchas coincidencias entre los resultados obtenidos en este estudio y los publicados. Sin embargo, son pocos los autores que se centran en el estudio de la calidad de vida de los pacientes: En 1996 Winkelmüller y Winkelmüller (22), realizaron un estudio de carácter retrospectivo en el que evaluaron los efectos a largo plazo de la analgesia intratecal, mostrando una disminución en la intensidad de dolor, mejora en la calidad de vida, nivel de actividad y función emocional. Otro estudio más reciente llevado a cabo por Narváez et al. (12) evidenció una reducción significativa tanto en la intensidad de dolor como en el nivel de discapacidad, así como una mejoría de la calidad de vida a los 6 meses postimplantación. Son muchos los estudios que han evidenciado que la analgesia intratecal produce una reducción significativa en la intensidad del dolor (22–27) y por tanto un mejor control del dolor a largo plazo tanto para el dolor crónico no oncológico, como para el dolor de etiología oncológica. Otro aspecto a tener en cuenta es la dosis de opioides orales o transdérmicos, así como la dosis de morfina intratecal. Los resultados muestran un descenso en el consumo de analgésicos orales y/o transdérmicos con respecto al momento preimplantación, aunque si bien es cierto que un pequeño porcentaje precisa de analgesia oral de rescate para el dolor de tipo irruptivo. Algunas publicaciones (23,24,28) reflejan también este descenso en el consumo de analgésicos. En 24 cambio, se advierte un incremento progresivo con el paso del tiempo de la dosis de opiáceos intratecales. Este aumento de la dosis puede deberse al fenómeno de la tolerancia, que se produce por la exposición repetida a opioides, requiriendo una mayor dosis para obtener efectos analgésicos equipotentes(29). Por otra parte, también podría influir la progresión y la severidad de la enfermedad crónica. El opiáceo más utilizado en la infusión intratecal es la morfina debido a que mantiene la concentración en el LCR durante periodos de tiempo prolongados y no difunde a la circulación sistémica(30). Si bien es cierto que, en muchas ocasiones se utiliza en combinación con anestésicos locales como la bupivacaina, pues el uso de la terapia combinada podría ser mejor que la monoterapia dada la complejidad de los mecanismos del dolor(31). Los resultados del estudio mostraron que el 64% de los participantes estaba siendo tratado con morfina junto con bupivacaina. Un estudio de doble ciego aleatorizado y multicéntrico(32), en el que participaron 24 pacientes portadores de bomba de infusión intratecal, a los que se les rellenó el dispositivo durante 4 meses consecutivos con el opioide original o en combinación con bupivacaina en diferentes concentraciones (4, 6 u 8 mg / día), no encontró diferencias significativas en el control del dolor al añadir bupivacaina como coadyuvante. No obstante, varias investigaciones (26,33) que pretendían analizar la seguridad y eficacia del uso de bupivacaina como coadyuvante intratecal, mostraron un descenso significativo en la intensidad de dolor, así como un reducción en la dosis de opioides intratecales. Los efectos secundarios que se detectaron fueron: prurito, estreñimiento, retención aguda de orina, náuseas y sudoración profusa. La mayoría de ellos fueron hallados y tratados en el periodo de postimplantación reciente y actualmente ninguno de los participantes sufre dichos efectos. Las complicaciones detectadas fueron: fistula de LCR, disfunción del dispositivo y malposición de la bomba. Pese a que la mayoría de las complicaciones son leves, pueden darse complicaciones potencialmente graves. El incremento de la tasa de mortalidad en pacientes con dolor crónico no oncológico (0,09% a los 3 31 37. Kumar K, Hunter G, Demeria DD. Treatment of chronic pain by using intrathecal drug therapy compared with conventional pain therapies: a cost-effectiveness analysis. J Neurosurg. 2002;97(4):803-10. 32 9) ANEXOS ANEXO 9.1: DOCUMENTO INFORMATIVO Título: BOMBA DE INFUSIÓN INTRATECAL IMPLANTABLE: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE VIDA DE LOS PACIENTES CON DOLOR CRÓNICO NO ONCOLÓGICO EN TRATAMIENTO CON MORFINA” Autor: Marta García Carrera, alumna de 4º de enfermería, UVa Centro: Facultad de enfermería de Valladolid Mi nombre es Marta García y soy alumna de 4º de enfermería en la Universidad de Valladolid, le invito a participar en este estudio, que tiene como objetivo evaluar la calidad de vida de los pacientes con dolor crónico no oncológico tras la implantación de la bomba de infusión intratecal para el tratamiento con opioides. El proyecto ha sido autorizado por un Comité Ético de Investigación Clínica, además todos sus datos serán tratados según la Ley orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales, garantizando su seguridad y confidencialidad. Participación voluntaria: Mi intención es tan sólo que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda evaluar y juzgar si quiere o no participar en este estudio. Para ello lea esta hoja informativa con atención y el personal de enfermería le aclarará las dudas que le puedan surgir después de la explicación. Si firma este formulario autorizará su inclusión en el estudio. Debe saber que su participación en este estudio es voluntaria y que puede decidir no participar o cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier momento, sin necesidad de explicar sus motivos, y sin que por ello se altere la relación con el personal sanitario ni se produzca perjuicio alguno en su tratamiento o en su atención médica. 33 Descripción del proyecto: El proyecto trata sobre la bomba de infusión intratecal implantable para el tratamiento del dolor crónico no oncológico y como esta opción terapéutica influye en la calidad de vida de los pacientes. Para este estudio solicito permiso a pacientes como usted para valorar la calidad de vida y la intensidad de dolor mediante un formulario a cumplimentar. Adicionalmente solicito acceso a los datos de su historia clínica relacionados con las variables del estudio (datos sociodemográficos, dosis analgésica, efectos secundarios y complicaciones). No se recogerá información adicional que no esté relacionada con los objetivos del estudio descritos en el protocolo aprobado por el Comité de Ética. Así mismo existe un compromiso de custodia de los datos por parte de la investigadora principal, Marta García Carrera. Procedimiento: si decide participar, una vez firmado el consentimiento, se recogerán sus datos en la consulta de enfermería mediante el formulario mencionado anteriormente y simultáneamente se recogerán los datos de interés para el estudio de la historia clínica, de manera que se obtendrán datos prey postimplantación de la bomba de infusión intratecal, pudiendo así valorar la influencia de este tratamiento en la calidad de vida. Codificación de los datos obtenidos del estudio: la información clínica obtenida de este proyecto será almacenada en una base de datos protegidos por la legislación vigente y custodiada bajo la responsabilidad de los investigadores principales. Los datos recogidos en el estudio estarán identificados mediante un código, de manera que no se incluya información que pueda identificarle y sólo la investigadora principal podrá relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Riesgos y beneficios 1. No existen riesgos para usted, ya que se trata de recoger datos y este procedimiento queda regulado por la Ley orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales. 34 2. Beneficios para el paciente: No existe ningún beneficio directo para usted, pero sí puede ayudar a otros pacientes con el mismo problema. 3. Beneficios para la sociedad: espero que los resultados de este estudio permitan comprobar si esta opción terapéutica mejora la calidad de vida de los pacientes que padecen dolor crónico, de manera que en un futuro más pacientes podrían beneficiarse de ello. 35 ANEXO 9.2: FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Título: “Bomba de infusión intratecal implantable: evaluación de la calidad de vida de los pacientes con dolor crónico no oncológico en tratamiento con morfina” -He leído y entiendo la información al paciente de este estudio. -Mi enfermera ha respondido a todas mis preguntas sobre el estudio. -He tenido tiempo suficiente para considerar mi participación en este estudio y soy consciente de que la participación en este estudio es totalmente voluntaria. -Sé que puedo tomar la decisión de abandonar mi participación comunicándoselo a mi enfermera: • Cuando yo quiera. • Sin tener que dar ninguna explicación. • Sin que afecte a mí cuidado médico. Entiendo y acepto que mis datos se recogerán a partir de mi historia clínica y el formulario cumplimentado en la consulta de enfermería. Se mantendrá la confidencialidad de los datos facilitados y no se utilizará mi nombre ni otras características identificativas. Autorizo a mi(s) enfermera(s) y a la institución facilitar la información imprescindible sobre mí que sea necesaria para realizar el presente estudio. Doy libremente mi consentimiento a participar en este estudio. Nombre: A……. de …………………. del 2019, en………………… Firma: 36 ANEXO 9.3: CUESTIONARIO EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE VIDA E INTENSIDAD DE DOLOR Sexo…………. Edad…………. DATOS A RELLENAR POR EL INVESTIGADOR PATOLOGÍA ÁLGICA ............................................................................... ANTES AHORA Dosis analgésica Efectos secundarios/ Complicaciones DATOS A RELLENAR POR EL PACIENTE 1. Si consideramos que 0 significa no tener dolor y 10 tener el dolor más insoportable ➢ ¿Cuál es la intensidad de dolor que tiene actualmente? ➢ ¿Cuál sería la intensidad de dolor que tenía antes de la implantación de la bomba? 37 2. Responda a las preguntas marcando con una X en la celda que corresponda, reflejando cuál era su situación previa al tratamiento mediante la bomba de morfina y cuál es su situación actual. CAPACIDAD FUNCIONAL Sin dificultad (4) Alguna dificultad (3) Gran dificultad (2) Imposible sin ayuda (1) ¿Tiene dificultad para ducharse? Antes Ahora ¿Tiene dificultad para vestirse? Antes Ahora ¿Puede realizar las tareas domésticas? Antes Ahora ¿Se puede levantar de una silla? Antes Ahora ¿Tiene problemas para caminar? Antes Ahora ¿Puede subir las escaleras de un piso? Antes Ahora PUNTUACIÓN Antes Ahora FUNCIÓN EMOCIONAL Nunca (4) A veces (3) Casi siempre (2) Siempre (1) ¿Se ha sentido desanimado y deprimido? Antes Ahora ¿Se ha sentido agotado? Antes Ahora 38 PUNTUACIÓN TOTAL = 3. ¿En la actualidad toma algún analgésico? En caso afirmativo indique cuál. ¿Se ha sentido falto de vitalidad? Antes Ahora PUNTUACIÓN Antes Ahora FUNCIÓN SOCIAL Nunca (4) A veces (3) Casi siempre (2) Siempre (1) ¿Se ha visto limitado/a para realizar actividades sociales? Antes Ahora ¿Ha dejado de realizar sus actividades de entretenimiento? Antes Ahora PUNTUACIÓN Antes Ahora CALIDAD DE VIDA/PERCEPCIÓN SALUD Muy buena (4) Satisfactoria (3) Regular (2) Mala (1) ¿Cómo considera su salud para su edad? Antes Ahora ¿Cómo calificaría su calidad de vida? Antes Ahora PUNTUACIÓN Antes Ahora 39 ANEXO 9.4: AUTORIZACIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 40 ANEXO 9.5: AUTORIZACIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN DE LA FACULTAD DE ENFERMERÍA