DM1 y gestación: Sistema híbrido de asa cerrada vs Monitorización continua de glucosa con MDI

DM1 y gestación: Sistema híbrido de asa cerrada vs Monitorización continua de glucosa con MDI Autora : Fátima Daniela Tarsitano Nunes Tutores: Dra. María Teresa Herrera Arranz, Dr. José Gregorio Oliva García Facultad de Ciencias de la Salud Departamento de Endocrinología y Nutrición Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (Santa Cruz de Tenerife) Trabajo Final de Grado Agradecimientos: a la paciencia y tiempo de la Dra. Herrera, a la confianza y cariño de mi chico, a la admiración de mi padre, a la fuerza de mi madre, a las velitas y a mí, siempre. Índice INTRODUCCIÓN 1.1 Contexto y justificación 1.2 Objetivos de la investigación 1.3 Pregunta de investigación 1.4 Hipótesis REVISIÓN DE LA LITERATURA 2.1 Diabetes tipo 1 en embarazadas 2.2 Tratamientos actuales y estudios-resultados previos METODOLOGÍA 3.1 Ámbito y Período 3.2 Diseño y Tipo de estudio 3.3Muestra y Pacientes 3.4 Criterios de inclusión y exclusión 3.5 Variables del estudio RESULTADOS 5.1 Descripción de la muestra 5.1. Evaluación de la seguridad 5.2. Evaluación de la eficacia por trimestres 5.3 Evaluación de la viabilidad 5.4. Grado de satisfacción 5.5. Resultados neonatales DISCUSIÓN 6.1 Interpretación de los resultados 6.3 Limitaciones del estudio 6.4 Direcciones futuras de investigación CONCLUSIONES Referencias Bibliográficas ¿Qué he aprendido durante este TFG? ÍNDICE DE ABREVIATURAS ADA: American Diabetes Association CV: Coeficiente de variación DDS: Diabetes Distress Scale (Encuesta de escala de angustia de la diabetes) DM: Diabetes mellitus DM1: Diabetes mellitus tipo 1 DQoL: Diabetes Quality of Life (Encuesta de calidad de vida de la diabetes) FUR: Fecha de última regla GMI: Indicador de control de glucosa HbA1c: Hemoglobina glicosilada HCL: Hybrid Closed Loop (sistema de asa cerrada) HUNSC: Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria IMC: Índice de Masa Corporal CGM: Continuous Glucose Monitoring (Monitorización continua de glucosa) MDI: Multiple Daily Injections (Múltiples dosis de insulina) SAP: Sensor Augmented Pump (bombas de insulina aumentadas por sensor; sistemas de asa abierta) SCS: Servicio Canario de Salud SDG: Semanas de gestación SDR: Síndrome de distress respiratorio SFA: Sufrimiento fetal agudo TAR: Time above range (tiempo por encima de rango) TBR: Time below range (tiempo por debajo de rango) TIR: Time in range (tiempo en rango) UCI: Unidad de cuidado intensivos RESUMEN Objetivo: Evaluar la seguridad, eficacia y viabilidad del sistema HCL en pacientes con DM1 durante el embarazo, así como la calidad de vida, el nivel de angustia asociado y los resultados perinatales. Diseño:Estudio observacional, descriptivo y retrospectivo de mujeres embarazadas con DM1 en Santa Cruz de Tenerife. Se recogieron 12 pacientes en total, 6 con uso de sistema HCL vs. 6 con uso de MCG con MDI. Se evaluaron los episodios de hipoglucemia nocturnos y/o graves, el porcentaje de TIR, tiempo > 140 y > 180 mg/dL, tiempo < 63 y < 53 mg/dL y las variables neonatales.Además se completaron cuestionarios (DDS y DQoL) que recogieran el impacto psicosocial del tratamiento. Resultados:La tasa de hipoglucemias graves y/o nocturnos en el grupo HCL fue nula (0%) frente al 33.3% en MCG con MDI. Se observó un mayor tiempo en rango y menor tiempo de hipoglucemias e hiperglucemias en el grupo HCL frente a CGM con MDI, siendo más evidente durante el segundo trimestre. La glucemia media y la GMI se mantuvieron en valores inferiores en el grupo HCL durante todo el embarazo. El sistema HCL obtuvo una mayor puntuación (mayor malestar) general en el DQoL test (47,67 > 42,60), a pesar de una menor puntuación en el apartado Insatisfacción del tratamiento (49 < 53,4). El DDS test mostró una mayor proporción de angustia alta y moderada en el grupo HCL. La tasa de macrosomía fue de 50.0 (n=3) a favor de HCL frente al 16.6 (n=1) del grupo CGM con MDI. En relación a las complicaciones neonatales, destacó el grupo HCL con hipoglucemias (n=3) , hiperbilirrubinemia (n=2) y un caso de distress respiratorio. Conclusiones: El sistema HCL podría proporcionar un grado de control glucémico materno superior en pacientes embarazadas con DM1 en comparación con la CGM con MDI. Sin embargo, presentó una mayor frecuencia de macrosomía y complicaciones neonatales. Palabras clave: Diabetes tipo 1, Embarazo, Bomba aumentada con sensor, ASAP, Sistema Híbrido asa cerrada, HCL, Monitorización continua de insulina, MCG, Múltiples dosis de insulina, MDI ABSTRACT Objective: To evaluate the safety, efficacy and feasibility of the HCL system in patients with DM1 during pregnancy, as well as the quality of life, the level of associated distress and perinatal outcomes. Design: Observational, descriptive and retrospective study of pregnant women with DM1 in Santa Cruz de Tenerife. A total of 12 patients were collected, 6 with use of the HCL system vs. 6 with use of CGM with MDI. Nocturnal and/or severe hypoglycemic episodes, percentage of TIR, time > 140 and > 180 mg/dL, time < 63 and < 53 mg/dL, and neonatal variables were evaluated. Questionnaires were also completed (DDS and DQoL). that collected the psychosocial impact of the treatment. Results: The rate of severe and/or nocturnal hypoglycemia in the HCL group was zero (0%) compared to 33.3% in CGM with MDI. A longer time in range and a shorter time of hypoglycemia and hyperglycemia were observed in the HCL group compared to CGM with MDI, being more evident during the second trimester. Mean blood glucose and IMT remained at lower values in the HCL group throughout pregnancy. The HCL system obtained a higher overall score (greater discomfort) in the DQoL test (47.67 > 42.60), despite a lower score in the Treatment Dissatisfaction section (49 < 53.4). The DDS test showed a greater proportion of high and moderate distress in the HCL group. The macrosomia rate was 50.0 (n=3) in favor of HCL compared to 16.6 (n=1) in the CGM with MDI group. In relation to neonatal complications, the LCH group stood out with hypoglycemia (n=3), hyperbilirubinemia (n=2) and one case of respiratory distress. Conclusions: The HCL system could provide a higher degree of maternal glycemic control in pregnant patients with T1DM compared to CGM with MDI. However, there was a higher frequency of macrosomia and neonatal complications. Key words: Type 1 diabetes, Pregnancy, Sensor-augmented pump therapy, ASAP, Hybrid closed-loop therapy, HCL, Continuous glucose monitoring, CGM, Multiple daily injection, MDI INTRODUCCIÓN 1.1 Contexto y justificación La Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) en el contexto de una paciente gestante supone un desafío añadido debido al elevado riesgo de complicaciones para la madre y el feto. El control glucémico estricto de estas mujeres durante la preconcepción, los diferentes trimestres del embarazo y el momento del parto es fundamental. No obstante, el porcentaje de pacientes que alcanzan un control óptimo, a pesar de los avances de los últimos años, se aleja de los objetivos deseados. Las nuevas tecnologías como son el monitoreo continuo de glucosa (CGM), las bombas de insulina y la administración de insulina por las mismas con sensores integrados nacen como una solución tanto para mejorar el control glucémico como para mejorar la calidad de vida de los pacientes. En especial, la administración de insulina por el sistema híbrido de circuito cerrado (HCL), se presenta como un paso adelante. Estudios demuestran mejoras en el tiempo en rango (TIR) objetivo y reducción de hipoglucemia, incluso durante el embarazo. Surgiendo la creciente necesidad de estudios comparativos de estas nuevas tecnologías con el fin de hallar el manejo ideal para estas pacientes en periodo de gestación. 1.2 Objetivos de la investigación 1.2.1 Objetivo principal Estudiar la seguridad, eficacia y viabilidad de la administración de insulina mediante HCL en pacientes con DM1 durante el embarazo. 1.2.2 Objetivos secundarios - Comparar la calidad de vida y nivel de angustia asociado que supone el HCL frente a CGM con MDI en pacientes embarazadas con DM1. - Conocer los resultados perinatales asociados al uso de HCL durante el embarazo frente CGM con MDI. 1.3 Pregunta de investigación ¿Cuál es el mejor tratamiento para la DM1 en mujeres embarazadas en la actualidad? 1 4.1.1. Datos obstétricos y control pregestacional La fórmula gestacional (previa a la gestación a estudio) fue G0 en el 50% (n=6), G1 en el 24,9% (n=3), G2 en el 8,3% (n=1) y G3 en el 16,6% (n=2) de las pacientes. Del 50% de pacientes con gestaciones previas, tuvieron recien nacidos vivos un 41,5% (a término 33,2% (n= 4), pretérmino un 8,3% (n=1)) y abortos un 33,2% (n=4). Sólo una de las pacientes tenía cesárea previa (perteneciente al grupo de CGM con MDI. Según el grupo de tratamiento, la proporción de mujeres con gestaciones previas fue la misma en ambos grupos, con un 24.6% (n=3). Coincidiendo también el número de mujeres con abortos previos de ambos grupos, con un 16.6% (n=2). El control pregestacional se cumplió en el 66,6% (n=8) y no se cumplió en el 33.4% (n=4). De las no cumplidoras, 2 pacientes pertenecían al grupo estudio HCL y otras 2 al grupo CGM con MDI. 4.1.2. Datos antropométricos y control metabólico El peso previo a FUR recogido fue de 73 Kg y el IMC fue 24,51 kg/m2. La recogida del peso y el IMC corresponden a la última cita realizada antes del estado de gestación, alguna de ellas meses antes (ninguna más de un año) de la fecha de última regla. Según el grupo de tratamiento, la media de IMC fue de 22,73 Kg/m2 para HCL y de 26,30 Kg/m2 para CGM con MDI. Previo a FUR, se observó una HbA1c de 7.2%, destacando una hemoglobina glicosilada mayor en el grupo CGM con MDI con una media de 8.1% frente a un 6.3% de HbA1c en el grupo HCL. Ninguna de las pacientes padecía de hipertensión arterial y/o dislipemia previa a gestación. 4.1.4. Complicaciones diabéticas pregestacionales En cuanto a las complicaciones microvasculares, se presentaron en un 16.6% (n=2). De las cuales, una paciente (perteneciente al grupo HCL) tenía retinopatía diabética leve y la otra (grupo CGM con MDI), tenía polineuropatía sensitiva. Ninguna de las pacientes padecía nefropatía diabética. No hubo complicaciones macrovasculares. 4.1.5. Sistemas de tratamiento utilizados durante el embarazo El 100% de las pacientes del grupo HCL utilizó el Sistema MiniMed™ 780G. En el grupo de CGM con MDI se utilizaron los siguientes sistemas de sensor: Sensor FreeStyle Libre 2 un 33.2% (n=4), Sensor FreeStyle Libre 3 un 8.3% (n=1) y Dexcom G6 un 8.3% (n=1). 8 5.1. Evaluación de la seguridad La tasa de hipoglucemias graves (Tabla 1) y/o nocturnos en el grupo HCL fue nula (0%). En cambio, en el grupo de CGM con MDI se cumplió en 2 pacientes (33.3%). Ninguna paciente sufrió cetoacidosis diabética durante el embarazo. Tabla 1. Tasas de hipoglucemia graves y/o nocturnas entre ambos sistemas de tratamiento. Señalando el número de pacientes por grupo (frecuencia) y su porcentaje. 5.2. Evaluación de la eficacia por trimestres 5.2.1. Control glucométrico entre ambos sistemas Se observó un mejor control glucométrico a favor del sistema HCL, con los siguientes resultados: Gráfico 1. Porcentajes de tiempo según rangos entre ambos sistemas de tratamiento y en función del trimestre de gestación. Sistema utilizado Hipoglucemia grave Frecuencia Porcentaje Sistema Híbrido de asa cerrada No 6 100,0 Sí 0 0,0 CGM con Múltiples dosis de insulina No 4 66,7 Sí 2 33,3 9 Por tanto, tras la comparación de ambos sistemas (Gráfico 1), las diferencias más relevantes fueron: - Tiempo en rango muy alto: se apreció una media de porcentaje de tiempo mayor en el grupo CGM con MDI frente a HCL durante todo el embarazo, siendo más marcada esta diferencia durante el primer trimestre. - Tiempo en rango alto: la media de porcentaje de tiempo fue mayor en el grupo CGM con MDI frente a HCL durante el segundo y tercer trimestre, siendo similar en el primero. - Tiempo en rango de embarazo: la media de porcentaje de tiempo fue mayor en el grupo HCL durante todo el embarazo, destacando mayor diferencia en el segundo trimestre. - Tiempo en rango bajo: durante el segundo y tercer trimestre existió mayor porcentaje de tiempo en este rango en el grupo CGM con MDI. En el primer trimestre no hubo diferencia. - Tiempo en rango muy bajo: ninguno de los grupos tuvo un porcentaje destacable en rango muy bajo. En resumen, se observó un mayor tiempo en rango y menor tiempo de hipoglucemias e hiperglucemias en el grupo HCL frente a CGM con MDI. Estas diferencias fueron más evidentes durante el segundo trimestre. Respecto al coeficiente de variación de la glucosa ( Tabla 2) se apreciaron porcentajes de variación de la glucemia ligeramente superiores en el grupo CGM con MDI frente a HCL, cumpliéndose en los tres trimestres de embarazo. Sistema utilizado Primer trimestre Segundo trimestre Tercer trimestre Sistema Híbrido de asa cerrada 32.26 27.31 25.76 CGM con Múltiples dosis de insulina 35.66 31.68 28.56 Tabla 2. Coeficiente de variación de la glucemia entre ambos sistemas de tratamiento y según el trimestre de embarazo. 5.2.2. Clasificación por grupos según el grado de control glucométrico Se definieron tres grupos en función del porcentaje del Tiempo en rango: - Control óptimo: TIR ≥70% - Control subóptimo: TIR 69-55% - Mal control: TIR <55% 10 Tabla 3. Grado de control glucométrico entre ambos sistemas de tratamiento y según el trimestre de embarazo. Señalando el número de pacientes por grupo (frecuencia) y su porcentaje. Los resultados más destacables fueron: - Durante los tres trimestres del embarazo, el sistema HCL tuvo una menor tasa de Mal control (0, 1, 2) frente a CGM con MDI (3, 4, 4). Las tasas de control óptimo fueron bajas y similares en ambos sistemas 5.2.3. Glucemia media y GMI entre ambos sistemas Tanto la glucemia media como la GMI se mantuvieron en valores inferiores en el grupo HCL durante todo el embarazo con los siguientes resultados promedio (Tabla 4 y 5): Sistema utilizado Primer trimestre Segundo trimestre Tercer trimestre Sistema Híbrido de asa cerrada 129.0 136.3 133.6 CGM con Múltiples dosis de insulina 139.6 147.8 144.2 Tabla 4. Comparación de la glucemia media entre ambos sistemas de tratamiento y según el trimestre de embarazo. Sistema utilizado Primer trimestre Segundo trimestre Tercer trimestre Sistema Híbrido de circuito cerrada 6.38 6.58 6.50 CGM con Múltiples dosis de insulina 6.60 6.70 6.68 Tabla 5. Comparación de la GMI entre ambos sistemas de tratamiento y según el trimestre de embarazo. Sistema utilizado Grado de control Primer trimestre Frecuencia Porcentaje Segundo trimestre Frecuencia Porcentaje Tercer trimestre Frecuencia Porcentaje Sistema Híbrido de asa cerrada Óptimo Súboptimo Mal control 2 33.3 4 66.7 0 0.0 1 16.7 4 66.7 1 16.7 1 16.7 3 50.0 2 33.3 CGM con Múltiples dosis de insulina Óptimo Súboptimo Mal control 1 16.7 1 16.7 3 30.0 1 16.7 1 16.7 4 66.7 1 16.7 1 16.7 4 66.7 11 5.3 Evaluación de la viabilidad Puesto que los tiempos en modo automático del sistema HCL (Tabla 6) se mantuvieron en porcentajes superiores al 90% en casi la totalidad de los casos, a excepción del primer trimestre de la paciente número 6. Tabla 6. Porcentajes de tiempos en modo automático de la bomba del total de paciente (n=6) del grupo HCL según el trimestre de embarazo. 5.4. Grado de satisfacción La calidad de vida percibida fue valorada con el test Diabetes Quality of Life, DQoL, cuyos resultados fueron: Gráfica 2. Puntuación del test Diabetes Quality of Life entre ambos grupos de tratamiento, representando la puntuación media de cada grupo de pacientes, en la puntuación total y en los cuatro subapartados del test. Se interpreta de forma que, a mayor puntuación, mayor grado de malestar. Nº paciente 1 2 3 4 5 6 Porcentaje de tiempo en modo automático del sistema HCL Primer trimestre Segundo trimestre Tercer trimestre 97 99 100 98 100 98 95 92 96 98 100 100 98 98 97 64 100 100 12 El nivel de angustia, analizado con el test Diabetes Distress Scale, DDS, tuvo los siguientes resultados: Gráfica 3. Puntuación del test Diabetes Distress Scale entre ambos grupos de tratamiento, según el nivel de angustia de las pacientes. Por tanto, las puntuaciones de las encuestas mostraron lo siguiente (Gráfica 2): - El sistema HCL obtuvo una Puntuación total DQoL mayor (47,67 > 42,60) que el grupo CGM con MDI. Suponiendo la percepción de una peor calidad de vida para el primer grupo. - El sistema HCL obtuvo una puntuación en Insatisfacción del tratamiento menor (49 < 53,4) que el grupo CGM con MDI. Esto expresa un mayor grado de satisfacción con el tratamiento por parte del grupo HCL. - Por el contrario, las puntuaciones en Impacto negativo del tratamiento,Preocupación por aspectos sociales y vocacionales yPreocupación por efectos futuros de la diabetes fueron mayores en el grupo de pacientes tratadas con HCL, lo cual, representa mayor malestar en estos aspectos por parte de este grupo. El DDS (Gráfica 3) mostró una mayor proporción de angustia alta y moderada en el grupo HCL. No se pudo realizar la encuesta en una paciente del grupo CGM con MDI. 13 5.5. Resultados neonatales Tabla 7. Edad gestacional y clasificación de peso neonatal según el sistema de tratamiento. Tabla 8. Frecuencia de complicaciones neonatales según el sistema de tratamiento. Sistema utilizado APGAR min 1 Bueno < 7 APGAR min 1 Bueno < 7 pH arterial Bueno < 7,18 Sistema Híbrido de asa cerrada 5 1 6 0 3 3 CGM con Múltiples dosis de insulina 5 1 6 0 6 0 Tabla 9. APGAR (min 1 y min 5) y pH arterial según el sistema de tratamiento. Sistema utilizado Edad gestacional Frecuencia Porcentaje Peso del neonato Frecuencia Porcentaje Sistema Híbrido de asa cerrada Prematuro A término Postérmino 1 16.6 5 83.3 0 0.00 Bajo peso Normal Macrosomía 0 00.0 3 50.0 3 50.0 CGM con Múltiples dosis de insulina Prematuro A término Postérmino 2 33.3 4 66.7 0 00.0 Bajo peso Normal Macrosomía 1 16.7 4 66.7 1 16.7 Sistema Híbrido de asa cerrada No Sí 5 1 6 0 3 3 6 0 5 1 4 2 6 0 5 1 6 0 CGM con Múltiples dosis de insulina No Sí 6 0 6 0 6 0 6 0 6 0 5 1 6 0 5 1 6 0 14 El 100% de los recién nacidos resultaron vivos. La tasa de parto a término fue de 83.3 (n=5) en el grupo HCL frente a 66.7 (n=4) en el grupo CGM con MDI, resaltando la tasa de prematuridad, que fue de 16.6 (n=1) en HCL y de 33.3 (n=2) en CGM con MDI. En el peso del neonato, destacó una tasa de macrosomía de 50.0 (n=3) a favor de HCL frente al 16.6 (n=1) del grupo CGM con MDI. Este último grupo, también tuvo una tasa de bajo peso de 16.6 (n=1). Datos recogidos en la Tabla 7. En relación a las complicaciones neonatales (Tabla 8), fijándonos en el grupo HCL señalar la presencia de hipoglucemia (n=3), hiperbilirrubinemia (n=2) y poliglobulia (n=1) frente al grupo MCG con MDI con hiperbilirrubinemia (n=1) y ausencia de otras complicaciones. Además, resaltar un caso de distress respiratorio en el grupo HCL. Ambos grupos tuvieron la necesidad de un ingreso en UCI neonatal, suponiendo 7 y 10 días de ingreso para HCL y CGM con MDI, respectivamente. El grupo HCL tuvo un pH arterial < 7,18 al nacer (Tabla 9) en tres casos (n=3). DISCUSIÓN Interpretación de los resultados Nuestro trabajo analizó la seguridad, la eficacia , la viabilidad del sistema HCL en pacientes embarazadas, así como los resultados fetales, comparándolo con el sistema de atención estándar de CGM con MDI. Además, añadió el impacto psicosocial que el tratamiento llega a tener para estas pacientes, a diferencia de otros estudios similares, enriqueciendo nuestro estudio en un marco de atención clínica real y humanizada. Debido al tema tan específico del estudio y la reciente incorporación de esta tecnología en el contexto de embarazo, los estudios previos comparando HCL vs CGM con MDI en pacientes embarazadas son limitados. Respecto a la seguridad, destacó que la tasa de hipoglucemias graves y/o nocturnos en el grupo CGM con MDI se cumplió en 2 pacientes (33.3%), hecho el cual, nos puede hacer suponer que el sistema HCL posee una mayor, o por lo menos, la misma seguridad durante el embarazo. Respaldado por los resultados de Lee TTM et al. en cuyo estudio no se produjeron problemas de seguridad 5 imprevistos asociados con el uso de la terapia de circuito cerrado durante el embarazo. Nuestros resultados mostraron un mejor control glucométrico a favor del sistema HCL con un tiempo en rango mayor en el grupo HCL durante todo el embarazo, con una diferencia más marcada en el segundo trimestre, el tiempo >180 mg/dL y >140 mg/dL fue menor en el grupo HCL, el tiempo <63 mg/dL fue menor en el grupo HCL durante el segundo y tercer trimestre, y el tiempo <53 15 mg/dL no difirió entre los grupos. En resumen, se observó un mayor tiempo en rango y menor tiempo de hipoglucemias e hiperglucemias en el grupo HCL frente a CGM con MDI. Datos que coinciden con los resultados de estudios similares donde se recogió lo siguiente: El porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa materna estuvieron dentro del rango objetivo fue mayor con la terapia con insulina de circuito cerrado que con la estándar. Los participantes del grupo de circuito cerrado pasaron menos tiempo en un estado de hiperglucemia que los del grupo de atención estándar .El tiempo empleado < 54 mg/dL no difirió entre los grupos. El tiempo empleado < 63 mg/dL 6 disminuyó en ambos grupos, significativamente en el grupo HCL. El tiempo dentro del rango (TIR 63–140 mg/dL) del tercer trimestre aumentó con SAPT . Las usuarias de HCL gastan menos TBR 7 en el segundo (-1%) y tercer trimestre (-2%) respecto a las usuarias de MDI, sin diferencias en TIR y TAR, pero con una mayor dosis de insulina total en el segundo trimestre (+ 0,13UI/ kg/día) . 9 Se apreciaron porcentajes ligeramente superiores del coeficiente de variación de la glucosa en el grupo CGM con MDI en los tres trimestres de embarazo. Estos indicarían que la tecnología HCL ofrece un control más estable de la glucosa durante el embarazo. La glucemia media medida por sensor fue menor en el grupo HCL durante todo el embarazo. Contrario a los hallazgos de Polsky S. et al. donde la glucosa media del sensor fue menor con 7 SAPT en comparación con la terapia con HCL en el tercer trimestre. Los tiempos en modo automático del sistema HCL en porcentajes superiores al 90% durante los tres trimestres en casi la totalidad de los casos, sugieren que el uso del sistema HCL proporciona un control glucémico consistentemente óptimo y por tanto, viable durante todo el embarazo. A pesar de no alcanzar significancia estadística, la presencia de una tendencia consistente hacia un mejor control glucémico con el sistema híbrido de asa cerrada, respaldada por la observación de los datos y los resultados de las pruebas no paramétricas, sugiere la posibilidad de que este sistema pueda proporcionar beneficios en el control glucémico de las pacientes. Este hallazgo podría justificar una mayor investigación y consideración en futuros estudios para confirmar y profundizar en estas observaciones. La calidad de vida de las pacientes en relación al grupo de tratamiento orienta a una mejor calidad de vida en aquellas tratadas con MCG con MDI. Sin embargo, esto se explicaría debido a una menor 16 preocupación social/vocacional y de los efectos adversos futuros de la diabetes junto a la impacto negativo del tratamiento en estas pacientes. Paradójicamente, el grupo HCL expresa un mayor grado de satisfacción con el tratamiento, lo cual podría relacionarse con un control diabetológico mejor y más estricto que parece existir en estas pacientes, y la exigencia percibida que eso supone. Por otro lado, la DDS mostró niveles de angustia superiores en el grupo HCL. Estas interpretaciones se podrían completar con los resultados de Farrington y cols. en cuya investigación sobre el impacto psicosocial del sistema HCL en embarazadas, se concluyó que los sentimientos de mejor control de la glucosa, entusiasmo y empoderamiento eran contrarrestados por preocupaciones sobre la visibilidad del dispositivo, la verificación obsesiva de datos y la disminución de la atención a los síntomas de hiper e hipoglucemia. Además, las pacientes sobreestimaron ligeramente su respuesta glucémica a la terapia de circuito cerrado . 10 La realización de encuestas que valoren la calidad de vida y el nivel de angustia de las gestantes en nuestro trabajo cobra especial importancia al tener en cuenta que, la mayoría de los estudios comparativos previos no incluyen los aspectos psicosociales que suponen estas nuevas tecnologías en la vida diaria de las pacientes, lo cual aporta una visión más amplia del contexto real de la práctica médica. Los resultados neonatales desvelaron una frecuencia de macrosomía mayor para HCL y una tasa de prematuridad similar o ligeramente superior hacia MCG con MDI (HCL=1, MCG=2). En relación a las complicaciones neonatales sorprendió el grupo HCL, con mayor número de complicaciones, destacando hipoglucemias, hiperbilirrubinemias y un caso de distress respiratorio. Además, este grupo tuvo un pH arterial < 7,18 al nacer en tres casos. Estos hechos, nos podrían hacer pensar que existen peores resultados neonatales en relación con HCL, sobre todo, respecto al riesgo de recién nacidos macrosómicos. Estudios previos concuerdan con lo referente al peso al nacer y discrepan respecto a la tasa de complicaciones: Las mujeres con HCL tenían un mayor riesgo de recién nacidos grandes para edad gestacional y macrosomas comparado con el grupo de SAP, sin diferencias en otras complicaciones como prematuridad o hipoglucemia neonatal . Los recién 8 nacidos de usuarios de HCL tenían más probabilidades de tener mayor peso al nacer y macrosomía en comparación con los usuarios de MDI . 9 17