Utilización terapéutica de los opioides: consideraciones éticas, médicas y legales

UNIVERSIDADE DE SANTIAGO DE COMPOSTELA FACULTADE DE MEDICINA E ODONTOLOXÍA TRABALLO FIN DE GRAO DE MEDICINA UTILIZACIÓN TERAPÉUTICA DE LOS OPIOIDES: CONSIDERACIONES ÉTICAS, MÉDICAS Y LEGALES AUTOR: Barletta Esteller, Marianna TUTOR: Tabernero Duque, María Jesús DEPARTAMENTO: Ciencias Forenses, Anatoma Patolgica, Ginecologa y Obstetricia y Pediatra CURSO ACADÉMICO: 2019-2020 CONVOCATORIA: febrero 2020 AGRADECIMIENTOS Este trabajo de grado representa el final de un nuevo comienzo, una nueva etapa de vida. No fue suficiente todo mi esfuerzo, tiempo y dedicación para hacer posible este momento, pues sin la ayuda de ustedes nada de esto, hoy, habría sido posible. Por eso quiero brindar mis más sinceros agradecimientos: - A mis padres Angelo Barletta y Carlina Esteller, por mostrarme el camino a la superación, brindarme todo su apoyo, por ser cómplices de mis locuras de manera incondicional y por creer en mí. - A mis hermanos, Angelo y Enzo, por estar para mi en todo momento. - A mi tutora, María Jesús Tabernero Duque, que gracias a sus conocimientos, tiempo y disposición pude realizar este trabajo. ¡A ustedes gracias infinitas! ÍNDICE Página 1. RESUMEN................................................................................................................7 2. ABSTRACT…………………………………………………………………..........8 3. RESUMO..................................................................................................................9 4. INTRODUCCIÓN…………………………………………………………….......10 4.1.1. Definición de los opiáceos……………………………………….........10 4.1.2. Diferencias entre opiáceos y opioides…………………………………10 4.1.3. Consideraciones históricas.....................................................................10 4.1.4. Tipos de opiáceos y opioides según su naturaleza.................................12 4.1.5. Usos de los opioides en la Medicina......................................................14 5. JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS..........................................................................16 6. MATERIAL Y MÉTODOS.....................................................................................17 7. RESULTADOS Y DISCUSIÓN.............................................................................18 7.1.1. Estrategia analgésica del dolor...............................................................18 7.1.2. Opioides más utilizados actualmente en España....................................20 7.1.3. Indicaciones y contraindicaciones del uso de los opioides ...................20 7.1.4. Protocolo del uso de opioides en el manejo del dolor ...........................21 7.1.5. Usos habituales y opioides más frecuentemente usados........................24 7.1.6. Problemática derivada del uso de opioides............................................24 7.1.7. Trastornos inducidos por opioides.........................................................25 7.1.8. Intoxicación aguda por opioides............................................................26 7.1.9. Uso indebido y conductas aberrantes respecto a los opioides...............26 7.1.10. Tolerancia y abstinencia por opioides ...................................................27 7.1.11. Abuso, adicción y pseudoadicción a opioides.......................................28 7.1.12. Medidas de tratamiento y control del abuso a opioides........................29 Página 7.1.13. Extensión del uso de opioides...............................................................29 Situación actual sobre su uso en E.E.U.U y Canadá............................29 Situación actual sobre su uso en Europa.............................................30 Situación actual sobre su uso en España............................................34 7.1.14. Implicaciones éticas y legales del uso de opioides...............................35 7.1.15. Aspectos bioéticos en el manejo del dolor y el uso de opioides..........38 8. CONCLUSIONES.................................................................................................40 9. BIBLIOGRAFIA ...................................................................................................41 10. ANEXOS................................................................................................................45 5 ÍNDICE DE TABLAS Página TABLA 1. Opioides mayores más utilizados en España................................................20 TABLA 2. Contraindicaciones de los analgésicos opioides...........................................21 TABLA 3: Aspectos que se deben incluir en la evaluación del dolor............................22 TABLA 4: Manifestaciones clínicas asociadas a la intoxicación por opioides y la vía de administración más frecuente………………………….................................................26 TABLA 5. Criterios diagnósticos del trastorno por consumo de opiáceos (DSM-5).....28 TABLA 6: Incautaciones de opioides distintos a la heroína en 2017.............................31 ÍNDICE DE FIGURAS Página Figura 1: Estructura química de las diferentes moléculas pertenecientes al grupo farmacológico Opioides.................................................................................................12 Figura 2: Escalera Analgésica para el dolor neuropático..............................................18 Figura 3: Escalera Analgésica de la O.M.S....................................................................19 Figura 4: Estimaciones nacionales de la tasa de prevalencia anual del consumo de opioides de alto riesgo: tendencias seleccionadas y datos más recientes.......................32 Figura 5: Tendencias en los consumidores que inician tratamiento por primera vez.....33 Figura 6: Consumidores que inician tratamiento que citan los opioides como droga principal: por tipo de opioide y porcentaje. ...................................................................33 Figura 7: Enfoques clave para reducir las muertes relacionadas con el consumo de opioides...........................................................................................................................34 Figura 8: Consumo total de opioides en España.............................................................35 ÍNDICE DE ANEXOS Página ANEXO 1: Escala visual analógica...............................................................................45 ANEXO 2: Cuestionario breve para la evaluación del dolor (BPI-Sf)..........................46 ANEXO 3: Inventario de deterioro y funcionalidad (IDF)............................................48 ANEXO 4: Escala de valoración del riesgo potencial de opioides (ORT)....................50 ANEXO 5: Detección y evaluación de opioides para pacientes con dolor (versión revisada, SOAPP®-R)...................................................................................................51 ANEXO 6: Consentimiento informado para la indicación de analgésicos opioides en el tratamiento del dolor crónico no oncológico................................................................ 52 ANEXO 7: Consentimiento informado para el uso de opioides potentes y de acción ultrarrápida fuera de las indicaciones autorizadas en su ficha técnica..........................53 6 7 1. RESUMEN Introducción: Los opioides son los fármacos por excelencia para tratar el dolor crónico que no responde a los analgésicos convencionales. Su empleo es más antiguo de lo que se cree, desde los antiguos egipcios, pasando por el imperio romano y extendiéndose hasta nuestros días, siendo su indicación médica preferente la analgesia. Una de sus características destacadas es su alto potencial de adicción. Objetivos: Conocer el uso de los analgésicos opioides en la terapia del dolor crónico en la medicina actual, valorando sus aspectos legales y éticos. Además, se describirán sus usos más habituales, así como las causas de su uso indebido, intentando conocer la situación actual en España en cuanto a sus indicaciones y en otros países de la Unión Europea. Resultados y discusión: El dolor es uno de los síntomas que más sufrimiento causa en una enfermedad, y su alivio es un derecho del ser humano y una obligación ética de los profesionales de la salud. La Sociedad Americana de la Salud, lo ha incluido como el quinto signo vital. Hoy en día los opioides representan el grupo farmacológico que controla la analgesia más potente. Sin embargo, presentan estrictas medidas de dispensación y utilización para evitar la adicción a los mismos. Dado que el uso de opioides es cada vez más frecuente, países como Estados Unidos y Canadá han experimentado la llamada “crisis de opioides” por el abuso al que se ha llegado en su utilización. Esta situación no es muy lejana a la que se vive actualmente en Europa, que, sin llegar a los niveles exponenciales de Norteamérica en cuanto a su consumo, ha experimentado un aumento en las últimas décadas tanto de uso legal como ilegal. Esto ha traído como consecuencias el aumento de casos de sobredosis y muertes, obligando a incrementar las medidas de control en la dispensación de opioides y de esta forma estableciendo un mayor control en sus ventas. Conclusiones: Los opioides, por su mayor poder analgésico, son empleados clínicamente para el dolor oncológico, dolor post-quirúrgico, así como en el dolor crónico no oncológico. Su uso desmesurado en las 2 últimas décadas ha aumentado el número de sobredosis y muertes, por lo que se han tomado medidas de control en su dispensación en los países afectados. España está a la cabeza en Europa en el consumo de opioides no vinculado a receta médica. La legislación española controla la dispensación médica de opioides. Desde el punto de vista ético el alivio del dolor es un derecho fundamental del paciente y por tanto una prioridad para el médico. Palabras clave: opioides, dolor crónico, drogas, adicción, sustancias de abuso, ética médica, legislación. 8 2. ABSTRACT Introduction: Opioids are the quintessential drugs to treat chronic pain that does not respond to conventional pain relievers. Its use is older than is believed, from the ancient Egyptians, through the Roman Empire and spreading to the present day, with its preferred medical indication being analgesia. One of its outstanding characteristics is its high addiction potential. Objectives: To know the use of opioid analgesics in the therapy of chronic pain in current medicine, valuing their legal and ethical aspects. In addition, its most common uses will be described, as well as the causes of its misuse, trying to know the current situation in Spain in terms of its indications and in other countries of the European Union. Results and discussion: Pain is one of the symptoms that causes more suffering in a disease, and its relief is a right of the human being and an ethical obligation of health professionals. The American Health Society has included it as the fifth vital sign. Today opioids represent the pharmacological group that controls the most potent analgesia. However, they have strict measures of dispensing and use to avoid addiction to them. Since the use of opioids is increasingly common, countries such as the United States and Canada have experienced the so-called "opioid crisis" because of the abuse that has been reached in its use. This situation is not very far from what is currently living in Europe, which, without reaching the exponential levels of North America in terms of consumption, has experienced an increase in the last decades of both legal and illegal use. This has resulted in the increase in cases of overdose and deaths, forcing increased control measures in the dispensation of opioids and thus establishing greater control in their sales. Conclusions: Opioids, due to their greater analgesic power, are used clinically for cancer pain, post-surgical pain, as well as chronic non-cancer pain. Its excessive use in the last 2 decades has increased the number of overdoses and deaths, so control measures have been taken in its dispensation in the affected countries. Spain leads Europe in the consumption of opioids not linked to a prescription. Spanish legislation controls the medical dispensing of opioids. From the ethical point of view pain relief is a fundamental right of the patient and therefore a priority for the doctor. Keywords: opioids, chronic pain, drugs, addiction, substances of abuse, medical-ethics, legislation. 9 3. RESUMO Introdución: Os opioides son os medicamentos por excelencia para tratar a dor crónica que non responde aos calmantes convencionais. O seu uso é máis antigo do que se cre, desde os antigos exipcios, pasando polo Imperio Romano e estendéndose ata os nosos días, sendo a súa indicación médica preferida a analxésia. Unha das súas características destacadas é o seu alto potencial de adicción. Obxectivos: Coñece o uso de analxésicos opioides na terapia da dor crónica na medicina actual, valorando os seus aspectos legais e éticos. Ademais, describiranse os seus usos máis comúns, así como as causas do seu mal uso, intentando coñecer a situación actual en España en termos das súas indicacións e noutros países da Unión Europea. Resultados e discusión: A dor é un dos síntomas que máis sufrir unha enfermidade e o seu alivio é un dereito do ser humano e unha obriga ética dos profesionais sanitarios. A American Health Society incluiuno como o quinto signo vital. Hoxe os opioides representan o grupo farmacolóxico que controla a analxésia máis potente. Non obstante, teñen medidas estritas de dispensación e uso para evitar a adicción a eles. Dado que o uso de opioides é cada vez máis común, países como Estados Unidos e Canadá experimentaron a chamada "crise de opioides" debido ao abuso que se chegou a usar. Esta situación non está moi lonxe do que está a suceder actualmente en Europa, que, sen alcanzar os niveis exponenciais de América do Norte en termos de consumo, experimentou un aumento nas últimas décadas tanto de uso legal como ilegal. Isto deu lugar a un aumento dos casos de sobredosis e mortes, obrigando a aumentar as medidas de control na dispensación de opioides e establecer así un maior control nas súas vendas. Conclusións: Os opioides, debido ao seu maior poder analxésico, úsanse clínicamente para a dor do cancro, a dor postquirúrxica, así como para a dor crónica do cancro. O seu uso excesivo nas últimas 2 décadas aumentou o número de sobredosis e mortes, polo que se tomaron medidas de control na súa dispensación nos países afectados. España lidera a Europa no consumo de opioides non ligados a unha receita. A lexislación española controla a dispensación médica de opioides. Desde o punto de vista ético, o alivio da dor é un dereito fundamental do paciente e, polo tanto, unha prioridade para o médico. Palabras clave: opioides, dor crónica, drogas, adicción, substancias de abuso, ética médica, lexislación. 16 5. JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS Los opioides son un grupo de sustancias con un importante efecto analgésico, lo que permite el control del dolor en situaciones en las que otros fármacos no son eficaces. Pero su utilización presenta importantes efectos secundarios e inconvenientes que hay que tener en cuenta en el momento de la prescripción. Debido a ello, este trabajo se propone, como Objetivo general, conocer el uso de los analgésicos opioides en la terapia del dolor crónico en la medicina actual, valorando sus aspectos legales y éticos. Para ello, nos hemos propuesto los siguientes objetivos específicos: 1. Describir las indicaciones más habituales en la utilización clínica de los opioides para el manejo del dolor en la actualidad. 2. Estudiar las causas del uso indebido de los analgésicos opioides en la medicina actual y las consecuencias derivadas del mismo. 3. Revisar la utilización actual del uso de los analgésicos opioides en España y compararlo con otros países de la Unión Europea. 4. Profundizar en el conocimiento de las bases legales y éticas de la utilización clínica de opioides. 17 6. MATERIAL Y MÉTODOS La realización de este trabajo se ha basado en la búsqueda de información necesaria y detallada para dar respuesta a los objetivos planteados en base a la Utilización terapéutica de los opioides y sus consideraciones éticas, médicas y legales. La búsqueda de la información se ha realizado en bases de datos científicas, como: PUBMED, Google Scholar, Medline, MEDES y BVS, así como también en sitios web relacionados con el tema, hasta noviembre de 2019. Se ha consultado el ordenamiento jurídico de España relacionado con el control en la dispensación de opioides a través de la Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado (BOE). Las palabras clave que han sido usadas para realizar la búsqueda son: opioides, dolor crónico, drogas, adicción, sustancias de abuso, ética médica y legislación. Y como key-words: Opioids, chronic pain, drugs, addiction, substanceabuse, medical-ethics, legislation. Debido a la gran cantidad de información que se ha conseguido con el empleo de las palabras clave, ha sido necesario el establecimiento de criterios de inclusión y exclusión que han permitido filtrar y seleccionar de forma más precisa la información. Criterios de inclusión: 1. Los documentos seleccionados contienen las palabras claves. 2. La información contenida en los documentos seleccionados hace referencia al tema desarrollado en este trabajo. 3. Los documentos seleccionados hacen referencia a información actualizada (período de búsqueda: 1994-2019) 4. Se han usado artículos en inglés, portugués, español e italiano. 5. Acceso libre del documento. Criterios de exclusión: 1. Fueron excluidos los documentos que no estuviesen disponibles para su visualización completa. 2. Documentos con antigüedad superior a 25 años 3. Documentos redactados en idiomas diferentes a inglés, portugués, español e italiano. 18 7. RESULTADOS Y DISCUSIÓN 7.1.1. Estrategia analgésica del dolor En el tratamiento del dolor, se debe siempre identificar el tipo de dolor antes de iniciar la terapia. Antiguamente, se citaban múltiples clases de dolor. Sin embargo, los nuevos avances en su fisiopatología, han establecido 2 variedades (25): • Dolor nociceptivo: es aquel producido por la estimulación de los receptores del dolor (nociceptivos), tanto somáticos como viscerales. Dependiendo del receptor estimulado, el dolor puede presentarse bajo las siguientes características: - Estimulación del receptor somático: dolor localizado, punzante y que se irradia siguiendo el trayecto del nervio afectado. El más frecuente es el dolor óseo producido por metástasis óseas (26). - Estimulación del receptor visceral: dolor mal localizado, continuo, profundo y se irradia a zonas distantes de donde se originó. Como ejemplo de este dolor se podrían citar las metástasis hepáticas (26). • Dolor neuropático: es aquel que se genera tras una lesión del sistema nervioso central o periférico, que se caracteriza por ser punzante, quemante, acompañado de disestesias y parestesias, hiperalgesias y alodinia. Como ejemplo de este dolor se podrían citar la neuropatía periférica post-quimioterapia y/o post-radioterapia, y la compresión medular (26). Debido a las diferencias que existen entre ambos tipos de dolor, en cuanto a mecanismos y sintomatología, se deben abordar terapéuticamente de manera diferente, debido a que los fármacos más efectivos para aliviar el dolor neuropático han demostrado ser los estabilizadores de membrana, los antiepilépticos y los antidepresivos. De aquí la necesidad de plantear una nueva Escalera Analgésica selectiva para el dolor neuropático, que pueda ayudar a la correcta selección de la estrategia terapéutica en estos pacientes, conduciendo a mejorar la efectividad de los tratamientos (25): (Figura 2) Figura 2: Escalera Analgésica para el dolor neuropatico Elaboración propia Por otro lado, la clásica Escalera Analgésica (OMS, 1996) seguiría vigente para el control del dolor nociceptivo (27): (Figura 3) Antiepilépticos +/- Antidepresivos (AINE si dolor mixto) 1 escalón Antiepilépticos +/- Antidepresivos +/- Opioides / opiáceos débiles (tramadol) (AINE si dolor mixto) Antiepilépticos +/- Antidepresivos +/- Opioides / opiáceos potentes (morfina) (AINE si dolor mixto) Técnicas analgésicas 2 escalón 3 escalón 4 escalón 19 Figura 3: Escalera Analgésica de la O.M.S. (1996). Como se puede apreciar, ambas escalas utilizan un pequeño número de medicamentos con eficacia y seguridad demostradas, de forma secuencial, en función de la intensidad del dolor, y a partir del 2 escalón en ambas se plantea el uso de opioides, ya que en los casos en los que no se consiga una analgesia adecuada con dosis plenas y pautas fijas con el primer escalón, se procede con los sucesivos. En cuanto a los opioides se comienza con aquellos denominados “débiles” (como: tramadol, codeína, hidrocodona, buprenorfina, propoxifeno, dihidrocodeína y pentazocina). En caso de que el tratamiento sea insuficiente se pasa al tercer escalón con los potentes (como: morfina, oxicodona, metadona, fentanilo) suspendiendo los opioides débiles del tratamiento precedente. Los estudios que han validado la escala analgésica de la OMS han confirmado una efectividad superior al 80% y consideran a la morfina oral como el opiáceo mayor de referencia (15). Actualmente existen en el mercado múltiples presentaciones no parenterales, que se pueden administrar por vía oral, transmucosa y transdérmica, siendo esta última la más utilizada según indica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (15). Esto es debido a que con la vía parenteral se consigue un efecto más rápido y potente, pero al mismo tiempo conlleva a un efecto más adictivo, por tanto, su uso se hace más restringido. El objetivo del tratamiento con opioides es tratar tanto el dolor agudo severo, así como el dolor crónico de moderado a severo que no responde a otras pautas terapéuticas, ya que con estos fármacos se logra la abolición o disminución de la sensación dolorosa. Esto permite al paciente recuperar su capacidad personal y su autonomía, para que de esta forma pueda desarrollar con plena normalidad las actividades de la vida diaria. Paracetamol +/- AINEs +/- coadyuvantes Opioide débil +/- AINEs y/o paracetamol +/- coadyuvantes Opioide potente +/- AINEs y/o paracetamol +/- coadyuvantes Técnicas intervencionistas 1 escalón 2 escalón 3 escalón 4 escalón 20 7.1.2. Opioides más utilizados actualmente en España Nombre Vía de administración Liberación MORFINA Oral Rápida Oral Prolongada OXICODONA Oral Rápida Oral Prolongada OXICODONA + NALOXONA Oral Prolongada FENTANILO Transdérmico Prolongada Transmucosa (bucal, sublingual, intranasal) Ultrarrápida TAPENTADOL Oral Rápida Oral Prolongada BUPRENORFINA Oral Rápida Transdérmica Prolongada HIDROMORFONA Oral Prolongada METADONA Oral Prolongada TABLA 1. Opioides mayores más utilizados en España Fuente: Guia de consenso para el buen uso de Analgésicos opioides. Socidrogalcohol, Valencia:2017 (15). En el año 2015, según reseña la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los más consumidos por la población en orden de frecuencia han sido: Tramadol, solo o en combinación (62,21%), Fentanilo (17,51%) y Buprenorfina (6.91%) (28) (Tabla 1). 7.1.3. Indicaciones y contraindicaciones del uso de los opioides y opiáceos La prescripción de los opioides ha de ser siempre adecuada, prudente, segura y controlada (29, 30). Se han establecido como analgésicos para el manejo del dolor agudo severo, dolor post-quirúrgico y el dolor oncológico. Sin embargo, su efectividad a largo plazo en el dolor crónico no oncológico sigue siendo una controversia, ya que la mayoría de estudios no ha demostrado una eficacia superior a doce semanas (31). Es por ello por lo que solo deberían reservarse en el caso del dolor crónico no oncológico para aquellos casos en los que hayan fracasado los dos primeros escalones de la escala analgésica de la OMS y solo si los beneficios superan los riesgos. Para el resto de los casos han demostrado ser eficaces ciertas técnicas neuroquirrgicas (neuroestimulación, bloqueos nerviosos, neurolisis) (15). En cuanto a las contraindicaciones, aun no existe ninguna absoluta para el uso de estos fármacos en el tratamiento del dolor, pero existe evidencia de que en ciertos casos es recomendable evitar su uso (15, 32) (Tabla 2): 21 Trastornos funcionales intestinales (Ejemplo: Síndrome del intestino irritable) Síndrome del estómago comprimido Cefaleas primarias o migrañas Fibromialgia Dolor crónico debido a trastorno mental (TEPT, TAG, depresión) Enfermedad inflamatoria intestinal o pancreatitis crónica Comorbilidad con trastornos del estado de ánimo graves y/o conducta suicida Uso inadecuado de otros fármacos Mujeres embarazadas o que planean estarlo Tabla 2. Contraindicaciones de los analgésicos opioides Elaboración propia. En cuanto al tratamiento de la fibromialgia solo existe evidencia de eficacia con Tramadol, por su efecto inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina y en cuanto a los brotes agudos de enfermedad inflamatoria intestinal o pancreatitis el tratamiento no debe superar las cuatro semanas (15, 32). 7.1.4. Protocolo del uso de opioides y opiáceos en el manejo del dolor Evaluación del dolor: En la planificación de la terapia analgésica con opioides/opiáceos, se debe realizar una evaluación integral del dolor que debe incluir, además de la historia clínica y la exploración física, los aspectos físicos del dolor y sus componentes psicosociales. Según la Guía de consenso para el buen uso de Analgésicos opioides (15) la evaluación del dolor debe incluir los siguientes aspectos (Tabla 3): - Aspectos físicos - Valoración de la situación física y psicosocial de partida - Evaluación del riesgo potencial de uso indebido, abuso y adicción a opioides. 22 • ASPECTOS FÍSICOS: - Causa inicial - Tipo de dolor (neuropático, nociceptivo o mixto) - Localización del dolor - Características temporales (comienzo, duración, curso, patrón) - Signos y síntomas secundarios (estado de ánimo, dolor emocional, alteraciones del sueño, entre otros). - Factores agravantes o que alivian del dolor - Intensidad del dolor (se puede evaluar a través de escalas como la escala visual analógica (Anexo 1). - Impacto sobre la función física y mental y sobre la calidad de vida (se puede valorar a través del cuestionario breve para la evaluación del dolor (Anexo 2) y el inventario de deterioro y funcionamiento (Anexo 3) - Respuesta a tratamientos previos (valorando el tipo de tratamiento, las dosis utilizadas, la duración, el grado de cumplimiento, los efectos secundarios y las razones para suspenderlo) • VALORACIÓN DE LA SITUACIÓN FÍSICA Y PSICOSOCIAL DE PARTIDA: - Patologías físicas y otras características que supongan mayor riesgo de depresión respiratoria - Estado cognitivo - Estado emocional - Creencias y expectativas en relación al dolor. - Factores de estrés psicosocial. - Situación laboral. - Actividades de la vida diaria. - Patrón de sueño. - Estado funcional y sexual • EVALUACIÓN DEL RIESGO POTENCIAL D USO INDEBIDO, ABUSO Y ADICCIÓN A OPIOIDES: - Identificar posibles factores de riesgo: Variables: Variables sociodemográficas • Edad: jóvenes (18-24 años) • Sexo: mujeres, según algunos autores Variables relacionadas con el dolor • Dolores múltiples • Dolor difuso • Quejas subjetivas • Mayor limitación funcional Variables genéticas • Polimorfismos de ciertos genes Variables psicopatológicas • Estrés psicosocial intenso • Dolor emocional • Comorbilidad psiquiátrica (trastornos de: ansiedad, por estrés postraumático, de personalidad, depresivos, por consumo de alcohol y otras drogas). Variables relacionadas con los opioides • Dosis elevadas • Agonistas puros • Formularios de acción rápida • Vía parenteral o transmucosa • Prescripción de múltiples opioides - Evaluar el riesgo: Cuestionarios: ✓ Opioid risk tool: Escala de valoración del riesgo potencial de opioides (ORT): Se trata de un auto-informe compuesto por 5 ítems (Anexo 4), que permite clasificar a los pacientes en: bajo (0-3 puntos), moderado (4-7 puntos) y alto riesgo (> 8 puntos) de abuso de opioides, permitiendo así discriminar no solo aquellos de bajo y alto riesgo de abuso, sino también distinguir entre hombres y mujeres. ✓ Screener and Opioid Assessment for Patient with Painrevised version (SOAPP-R): Detección y evaluación de opioides para pacientes con dolor (versión revisada, SOAPP®-R) (Anexo 5): test que combinado con la evaluación clínica presenta una mayor sensibilidad en predecir el riesgo de abuso o adicción a los opioides. - Estratificar el riesgo: alto, medio o bajo 23 Tabla 3: Aspectos que se deben incluir en la evaluación del dolor. Fuente: Guia de consenso para el buen uso de Analgésicos opioides. Socidrogalcohol, Valencia:2017 (15). Objetivos del tratamiento: Además, se deben establecer objetivos del tratamiento, los cuales se deben basar fundamentalmente, no sólo en el alivio del dolor (que al tratarse de una situación crónica puede que no desaparezca) sino también en mejorar la calidad de vida y la funcionalidad física y mental del paciente (32). Dosificación adecuada: Durante el tratamiento, se requerirá un ajuste de dosis hasta alcanzar la mínima dosis eficaz. Para establecer la dosis inicial se tendrán en cuenta los siguientes factores (33): • Edad • Intensidad, tipo y origen del dolor • Presencia de insuficiencia renal, hepática o respiratoria • Tolerancia a opioides por prescripción previa • Posibles interacciones con otros fármacos que tome el paciente habitualmente • Déficit cognitivo y problemas de comunicación con el paciente. Se debe comenzar el tratamiento con dosis bajas y dejar siempre una ventana terapéutica para realizar ajustes de dosis y utilizar medicación de rescate en caso de ser necesario (34). En caso de que el paciente presente una mala respuesta a un opioide determinado podrá cambiar a otro de distinto grupo. El proceso de rotación es el siguiente (32): 1. Cálculo de la dosis equivalente de morfina (DEM) que corresponde al opioide que está tomando (opioide A). 2. Cálculo de la dosis del nuevo opioide (opioide B) que se corresponde con la dosis de morfina calculada en el paso 1. 3. Disminuir un 25-75% de la dosis de opioide B calculada en el paso 2 (margen de seguridad). 4. Administrar durante 3-7 días: 70% de la dosis del opioide A + 30% de la dosis calculada del opioide B calculada en el paso 3. 5. Administrar durante otros 3-7 días: 30% de la dosis del opioide A + 70% de la dosis del opioide B calculada en el paso 3. 6. A partir del día 7-15: 100% de la dosis del opioide B. En caso de prescribir un tratamiento crónico, se ha de realizar un seguimiento estrecho del paciente y evaluaciones periódicas, con intervalos inferiores a los 3 meses, por los riesgos que conlleva el uso de opioides (35). Retirada del tratamiento: La retirada se debe considerar en los siguientes casos (34,36,39): • Falta de eficacia • Aparición de efectos adversos • Sospecha o certeza de uso indebido • Petición del paciente 24 Y, además, se debe realizar de forma lenta y progresiva (40,41) hasta la supresión total del fármaco para evitar la abstinencia, siempre teniendo en cuenta que cuanto más tiempo haya durado el tratamiento más despacio se reducirá la dosis. 7.1.5. Usos habituales y opioides más frecuentemente empleados Como ya se ha mencionado antes, desde tiempos remotos su uso ha sido fundamentalmente para aliviar el dolor. Sin embargo, en la actualidad sus usos más frecuentes son (42): • Alivio del dolor, ya sea: - Oncológico, sobre todo en estadios avanzados del mismo. Se utilizan en cuidados paliativos. Entre los más usados se encuentran (43): tramadol, hidromorfona, metadona, morfina, oxicodona, hidrocodona, oximorfona, fentanilo y tapentadol. - Crónico: tras intentos previos infructuosos con otros analgésicos. En estos casos la selección del opioide se debe hacer en función de la intensidad del dolor. En casos en que la intensidad es moderada, se recurre a opioides menores, como: codeína o tramadol (localizados en el segundo escalón de la Escala Analgésica de la OMS). En los casos de dolor severo se indicará un opioide mayor, como: morfina, oxicodona, fentanilo, hidromorfona, buprenorfina, o tapentadol (localizados en el tercer escalón de la Escala Analgésica de la OMS) (44). • Anestesia: para lograr este efecto los opiáceos mayormente usados son: el fentanilo, oximorfona, hidromorfona, y la morfina. • Supresión de la tos seca: en este caso los más usados son: codeína, dihidrocodeína, etilmorfina, hidrocodona e hidromorfona. • Supresión de la diarrea: los opioides son fármacos que causan estreñimiento. Sin embargo, debido a sus efectos, no se utilizan para controlar diarreas de causa infecciosa, sino para tratar diarreas por síndrome del intestino irritable y otras de causas orgánicas. El más usado es la loperamida. • Tratamiento de la dependencia de la heroína: algunos opioides tales como la metadona o la buprenorfina, son usados para aliviar y reducir la dependencia de la heroína, sin causar síntomas de repliegue severos. • Tratamiento de la ansiedad severa: la dihidrocodeína y la oximorfona, en algunos casos son utilizados para tal fin. 7.1.6. Problemática derivada del uso de opioides El uso de los opioides y opiáceos, ha aliviado el sufrimiento de muchos, pero de la misma forma ha provocado un aumento de consecuencias negativas. Como todo fármaco, pueden generar efectos adversos o indeseados (nauseas, estreñimiento, picor, depresión respiratoria, dependencia física, adicción y alteraciones hormonales). Pero, además de éstos, existen otros efectos negativos, sobre todo en 25 pacientes con consumo a largo plazo, que deben tenerse en cuenta, para evitar en ellos la perpetuación del dolor y la discapacidad en estos pacientes. 7.1.7. Trastornos inducidos por opioides: • Hiperalgesia inducida por opioides/opiáceos Es definida como la hipersensibilidad aumentada al dolor. En el tratamiento con opioides se han descrito 3 posibles tipos de hiperalgesia (15): - Hiperalgesia provocada por la propia lesión, típica del dolor neuropático. - Hiperalgesia relacionada con la retirada del opioide: se relaciona con el síndrome de abstinencia, y es debido o a la retirada brusca del fármaco o por la administración de un antagonista. - Hiperalgesia inducida por opioides (HIO): es un estado paradójico de hipersensibilidad a los estímulos dolorosos que puede manifestarse en algunos pacientes en tratamiento con analgésicos opioides por dolor. Suele presentarse como un dolor difuso, generalmente alejado de la zona donde se originó el dolor. Puede presentarse en cualquier momento durante el tratamiento y en esos casos se puede reducir la dosis del opioide, rotar a un opioide diferente o incluso interrumpir el tratamiento. • Síndrome de neurotoxicidad inducida por opioides Es un conjunto de síntomas neurológicos, caracterizados por somnolencia, desorientación, sedación, sudoración, miosis y un grave enlentecimiento de la respiración que puede llegar al paro respiratorio (45), debidos a la sobre-activación central o periférica de receptores serotoninérgicos que pueden presentarse por la acumulación del opioide, por la administración conjunta con benzodiacepinas u otros fármacos serotoninérgicos, por un tratamiento prolongado con opioides, aumento rápido de la dosis o el uso de dosis altas (46). Suele presentarse con el consumo de opioides que tienen metabolitos activos como por ejemplo la meperidina, morfina o hidromorfina (46, 47), aunque no se puede descartar la posibilidad de que se presente con cualquier otro opioide que no tenga metabolitos activos como el fentanilo, tramadol, pentazocina, metadona o tapentadol, si se asocian con fármacos como los inhibidores de la recaptación de serotonina o antidepresivos duales (venlafaxina y duloxetina) (48,49). En cuanto a su tratamiento, es importante la detección precoz, ya que en ese momento basta solo con la retirada de los fármacos implicados, vigilancia de las constantes vitales, medidas sintomáticas, rehidratación y rotación de los opioides. En fases más avanzadas, se precisa el tratamiento en medios hospitalarios. 32 Entre los años 2008 y 2017 se calculó la prevalencia del consumo de opioides de alto riesgo (heroína) entre adultos, que afectaba a un 0.4% de la población de la UE (1,3 millones de personas) lo que supone entre 1 y 8 casos por cada 1000 habitantes entre 15 y 64 años (53). Países como Alemania, Francia, Italia, España y el Reino Unido, representan el 62% de la población del continente y por tanto poseen unas tres cuartas partes (77%) de los consumidores de opioides de alto riesgo. De las notificaciones realizadas por 12 países se obtuvo que, Eslovenia, España, Grecia y Malta presentaron un descenso significativo del consumo, mientras que Chequia e Irlanda muestran un incremento estadísticamente significativo. Figura 4: Estimaciones nacionales de la tasa de prevalencia anual del consumo de opioides de alto riesgo: tendencias seleccionadas y datos más recientes. (Fuente: Informe Europeo sobre Drogas 2019: Tendencias y novedades.) (55). Según los datos disponibles, entre 2016 y 2017 el número de consumidores que iniciaron por primera vez tratamiento por consumo de heroína se redujo en 16 de los 27 países de los que se tienen datos (55). En el gráfico se puede apreciar cómo se alcanzó en 2007 su máximo histórico de consumo, llegando a marcar un mínimo histórico en 2013 para luego estabilizarse en las cifras actuales. 33 Figura 5: Tendencias en los consumidores que inician tratamiento por primera vez. (Fuente: Informe Europeo sobre Drogas 2019: Tendencias y novedades.) (55). Sin embargo, así como se ha producido una disminución en el consumo de heroína, diversas fuentes indican un aumento en el consumo de opioides sintéticos legales (como metadona, buprenorfina, fentanilo, codeína, morfina, tramadol y oxicodona) que cada vez son producidos con mayor frecuencia para el comercio ilegal (55). En 2017, 19 países europeos notificaron que un 10% de los consumidores de opioides distintos de la heroína fueron admitidos por problemas con el consumo de los mismos (53). En Estonia citaban como principal droga consumida el fentanilo, en Finlandia y Chequia citaban la buprenorfina; de hecho, en Chequia el consumo abusivo de este opioide es citado por el 22% de los pacientes que lo consumen, en Alemania la metadona citada por el 33% de los consumidores, así como por el 19% en Dinamarca, mientras que Chipre y Polonia entre 20-50% refiere abuso por oxicodona (55). Figura 6: Consumidores que inician tratamiento que citan los opioides como droga principal: por tipo de opioide y porcentaje. (Fuente: Informe Europeo sobre Drogas 2019: Tendencias y novedades.) (55). Una de cada 5 personas bajo tratamiento con opioides sintéticos, en la mayoría de los casos asociados a sobredosis, ha declarado, según el informe, que su principal droga problemática no es la heroína sino los opioides sintéticos. Pese a esto destacan que la principal problemática actualmente es la escasa capacidad de detectar e informar sobre la 78% 1% 5% 9% 7% Heroína Fentanilo Buprenorfina Metadona Otros opioides 34 disponibilidad, uso y consecuencias de los opioides sintéticos, por lo que recomiendan considerar como necesidad prioritaria la mejora en los recursos de información (55). Esto se debe a que los patrones de consumo de drogas son muy dinámicos, y por ello es necesaria la recopilación de buenos datos forenses y toxicológicos que permiten el reconocimiento de las nuevas tendencias sobre las drogas así como las amenazas que estas representan para la salud, por lo que algunos países miembros de la UE, como por ejemplo Suecia, han incrementado las pruebas de diagnóstico de sustancias, lo cual ha duplicado el número de casos de sobredosis por fentanilo detectados en las muestras examinadas de pacientes fallecidos a causa de las drogas (55). Sin embargo, cabe destacar que no todos los laboratorios tienen la capacidad para detectar sustancias menos comunes, pues no disponen de las nuevas sustancias psicoactivas, y la falta de directrices de toxicología forense para investigar las muertes relacionadas con las drogas limita las mejoras en la vigilancia y práctica profesional en este ámbito, por lo que resulta necesario invertir en este campo (55). Para reducir las muertes relacionadas con el consumo de opioides, es necesario evaluar el riesgo de sobredosis entre los consumidores de opioides, ofrecer un tratamiento eficaz para la drogodependencia, y prestar una atención especial en los periodos de abandono del tratamiento. Figura 7: Enfoques clave para reducir las muertes relacionadas con el consumo de opioides. (Fuente: Informe Europeo sobre Drogas 2019: Tendencias y novedades.) (55). Situación actual de su uso en España En España, a pesar de no ser tan alarmante la situación como en otros países, la prescripción de opioides ha ido cada vez más en aumento. El consumo se ha incrementado en un 83,59% en los últimos 8 años (2008-2015), pasando de un 7,25 DHD (DHD: número de Dosis Diarias Definidas/1.000 habitantes/día) en el año 2008 a un 13,31 DHD en 2015 (20). (Figura 8): 35 Figura 8: Consumo total de opioides en España (equivalencia con mg de morfina/cápita) 2000-2015. (Fuente: Pain & Policy Studies Group. University of Wisconsin WHO Collaborating Center. 2018). (53). Se han comercializado nuevas formulaciones de fentanilo, hidromorfona, oxicodona y buprenorfina, sin embargo, los principios activos siguen siendo los mismos, siendo los más usados: tramadol (62,2%), fentanilo (17,5%) y buprenorfina (6,9%) (23). Según una encuesta realizada a 22.000 personas, en edades comprendidas entre 12 y 49 años, en 5 países europeos (Dinamarca, Reino Unido, Alemania, España y Suecia), España es el líder en cuanto al uso de opioides no vinculado a una receta médica, así como al consumo inapropiado de benzodiacepinas (56), y, como se ha mencionado antes, la combinación de ambas sustancias aumenta el riesgo de sobredosis. Como se ha podido observar, el uso de opioides ha experimentado un incremento exponencial, con diferentes realidades en los distintos países, en unos más acentuado en otros menos, sin embargo, siempre elevado, por tanto, es necesario que los profesionales de atención primaria, cuidados paliativos, tratamiento del dolor y asociaciones de pacientes afectados por dolor crónico, valoren la necesidad real del uso de opioides, y el riesgo/beneficio que representan estos en el paciente, de manera que se pueda llegar a un uso consciente y medido de los mismos, sin tener que experimentar situaciones de emergencia que impactan negativamente sobre el paciente. 7.1.14. Implicaciones éticas y legales del uso de opioides Los opioides son los medicamentos más potentes para el alivio del dolor oncológico, post-quirúrgico, y crónico que no logra atenuarse con analgésicos convencionales. La mayoría de los pacientes que siguen este tratamiento consiguen un alivio considerable del dolor, hecho que es importante ya que lo que se busca con esta terapia es aumentar la capacidad personal del paciente, así como su autonomía para que pueda desarrollar actividades de la vida diaria. Como se ha mencionado anteriormente, la prescripción de los analgésicos opioides puede conllevar a una serie de conductas o efectos indeseados, debido a ello 36 todo paciente que es sometido a dicha terapia corre el riesgo de padecerlos, por tanto, será necesario un seguimiento estrecho y reevaluaciones periódicas del paciente. Hace falta proporcionar siempre una información detallada y comprensible al paciente y a los familiares sobre los beneficios, los posibles efectos secundarios y el riesgo de adicción, sobre el tipo de terapia al que será sometido, explicando de forma sencilla: qué son los opioides, en qué consiste el tratamiento, cuáles son los objetivos que se pretenden alcanzar y las complicaciones o efectos adversos que podrían aparecer en el transcurso del mismo. Dicha información se puede dar verbalmente, explicando al paciente los beneficios y riesgos del tratamiento de una manera asequible, pero además debe darse por escrito una información detallada de los riesgos y efectos. Por otra parte, esta medicación es considerada estupefaciente, y se asocia con fenómenos de adicción y dependencia, lo que hace que su prescripción esté regulada, por los posibles riesgos (abuso y desviación hacia el mercado ilegal) y problemas en la salud pública. Por ello, es necesario que el paciente, firme un consentimiento informado en el que autorice el tratamiento (Anexo 6). Además, en caso de prescribir opioides potentes de acción ultrarrápida en pacientes con dolor crónico no oncológico, esta firma también es imprescindible, ya que su uso en este tipo de dolor no está indicado en la ficha técnica (Anexo 7). En España, se han adoptado medidas que facilitan el uso racional de estos fármacos, que garantizan la seguridad de su uso, mejorando la prescripción y dispensación de los mismos, con la finalidad de evitar su consumo ilegal y con ello los efectos indeseados como la dependencia, al mismo tiempo que se garantiza la disponibilidad y acceso a los pacientes a los mismos. Esto quedó establecido en la Ley 17/1967, del 8, abril, en la cual se actualizaron las normas vigentes sobre estupefacientes, adaptándolas a lo establecido en el Convenio Único de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas, donde España cumple con los compromisos adquiridos a nivel internacional. Posteriormente, en la Orden Ministerial del 25 de abril de 1994, se estableció la regulación y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano (57). En la misma, se establece que: “El modelo de receta oficial de estupefacientes previsto en el Real Decreto de 8 de julio de 1930 por el que se aprueba el Reglamento provisional sobre la restricción de estupefacientes, requiere por una parte, su adecuación a lo establecido en el Real Decreto 1910/1984, del 26 de septiembre, y por otra, la actualización de las medidas que garantizan la seguridad, evitan su falsificación y facilitan el uso racional de estas sustancias, mejorando sus posibilidades de prescripción y dispensación, de acuerdo con los avances terapéuticos habidos en este campo sanitario, a la par que se posibilitan mecanismos de control eficaces y acordes con la actual estructura del Sistema Nacional de Salud”. Además, en el caso de aquellas personas dependientes de opiáceos, la modalidad terapéutica, “quedó configurada mediante el Real Decreto 75/1990, de 19 de enero, por el que se regulan dichos tratamientos en centros o servicios sanitarios debidamente acreditados” (Orden Ministerial, 25 abril de 1994). Esta orden Ministerial del 25 abril de 1994 indica que “El nuevo modelo de receta oficial de estupefacientes, recoge toda la información necesaria para que puede constituirse como instrumento básico de control, evitando así la necesidad de cualquier otro documento especial de garantía como venía siendo el denominado <carné de extradosis>, al que sustituye, pues el procesamiento de la información según lo previsto 37 en la presente Orden permite detectar la primera prescripción reiterada y en consecuencia, evitar el tratamiento múltiple de un paciente por varios médicos, o desviaciones análogas. Por otra parte, amplía las posibilidades de prescripción, tanto en lo relativo a cantidad de medicamento como a período de tratamiento a que se destina” (Orden Ministerial, 25 abril de 1994) (57). En la Ley 29/2006 promulgada el 26 de julio, se actualizó el marco legal en todos los aspectos relacionados con los medicamentos, en cuanto a las disposiciones que regulan la prescripción de medicamentos tanto de uso humano como veterinario (58). El Real Decreto 1718/2010 del 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, introdujo algunas modificaciones a la Orden Ministerial del 25 de abril de 1994, anteriormente mencionada. Entre las modificaciones realizadas se encuentran la aplicación de sistemas informatizados en los mecanismos de control y procesamiento de la receta oficial de estupefacientes, facilitación en los procesos de prescripción y dispensación, ampliación del periodo de tratamiento permitiendo que la receta ampare la medicación precisa para 3 meses facilitando el uso de estos medicamentos en pacientes sometidos a tratamientos prolongados del dolor. Por otro lado, incluyó la regulación de la prescripción y dispensación de estupefacientes para uso veterinario. Así mismo, se revisan y adecuan las actuaciones de las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos y autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla, en lo referente al control y procesamiento de las recetas (58). También, se regulan en este Real Decreto las órdenes de prescripción y dispensación intrahospitalaria de estupefacientes para tratamientos aplicados dentro de las instalaciones intrahospitalarias. La aplicación de nuevas tecnologías, para la prescripción de estos medicamentos que permitirán integrar en un único documento la receta oficial de estupefacientes y la receta médica de utilización en el ámbito de la asistencia sanitaria pública haciendo posible que para la dispensación en este ámbito se requiera la presentación de un único documento frente a los dos necesarios hasta el momento (58). Posteriormente, el Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario actualiza el modelo de receta oficial de estupefacientes y establece los supuestos y requisitos para su utilización y control. Lo que se busca es que la nueva receta sea un instrumento tanto para la prescripción como para el control de los estupefacientes y de esta forma lograr un uso racional de estos medicamentos en pacientes con tratamientos prolongados del dolor, de forma controlada y segura. La importancia de todo esto, radica en el hecho de poder ejercer un control tanto en la prescripción como en la dispensación de estupefacientes, de manera que se puedan llevar a cabo los planes terapéuticos como lo ha establecido el médico a través de una receta médica segura, confeccionada con materiales que eviten su falsificación, numeradas y con un documento para el control de las prescripciones. Además, para su dispensación será necesaria su presentación en la farmacia, donde el farmacéutico deberá comprobar que la receta cumple con las condiciones y requisitos establecidos, y en caso de que sospeche de su validez deberá de realizar las comprobaciones necesarias. Al dispensar el fármaco, la receta queda en manos del farmacéutico que deberá firmarla, sellarla y fecharla, quedando de esta manera invalidada para una nueva dispensación. 38 Posteriormente, se deberá anotar dicha actuación en los libros recetario y de contabilidad de estupefacientes, lo que permite llevar un control más estricto. 7.1.15. Aspectos bioéticos en el manejo del dolor y el uso de opioides La bioética es la disciplina que estudia el impacto que la ciencia y la tecnología producen en la conducta de los hombres (59). El dolor, ya definido anteriormente, es una situación displacentera, causada por la estimulación de receptores sensitivos, asociado a lesión de los tejidos, y es por tanto una señal de alarma. Es importante, considerar los aspectos bioéticos de la conducta frente al dolor ya que el ser humano como tal es merecedor de respeto y es necesario garantizar la dignidad de toda persona (59). Es importante recordar que no es lo mismo querer hacer que poder hacer, y la Bioética trata de ayudar a tomar decisiones, respetando los valores y las circunstancias de todos los pacientes. Calmar el dolor no es solo un derecho fundamental del que debe gozar cada paciente, ni solo un deber del médico el aliviarlo, sino que también representa un reto para los profesionales de la salud. El sufrimiento no solo afecta al enfermo sino a su entorno, pues no es fácil para un familiar ver al enfermo sufrir, sobre todo en aquellos casos de enfermos terminales en los que el alivio del dolor y el tratamiento paliativo constituyen una prioridad para garantizar la dignidad de la atención a los pacientes en las últimas fases de vida. Es entonces, cuando más necesario se hace humanizar nuestra atención, y conseguir el alivio del dolor. Por tanto, no es posible considerar el dolor como una cuestión opcional, sino como un imperativo ético (59). Se trata de utilizar la analgesia adecuada, para conseguir el alivio sintomático, ya que un tratamiento inadecuado, no sólo influye sobre la esperanza de vida, sino que disminuye la calidad global de vida del paciente (59). El dolor constituye un mecanismo de defensa que nos permite defendernos de las agresiones del medio externo (60). Sin embargo, en determinadas circunstancias, deja de ser beneficioso para convertirse en una agresión para el propio organismo y por tanto es necesario suprimirlo (61,62). Existen infinidad de métodos terapéuticos que pueden aplicarse en cada caso. Sin embargo, algunos casos requieren de estrategias más potentes que anulen el dolor y de esta forma devolverle al paciente la autonomía necesaria y procurarle así una vida normal. Estas estrategias hacen referencia al uso de opioides, que representan hoy en día, la terapia más eficaz para estos casos. Su alta eficacia en bloquear el dolor, y la sensación placentera que estos producen tras su administración ha llevado a su uso indiscriminado por parte de los pacientes, motivando que su empleo deba ser estrictamente vigilado. Esto ha implicado en muchos casos infratratamiento del dolor para evitar correr el riesgo de adicción, sobredosis, o incluso de muerte (63), sobre todo tras el aumento exponencial de su consumo que ha habido en las últimas décadas. Este hecho vulnera el principio ético de beneficencia al no intentar darle solución a su problema (64) y al mismo tiempo se ignora el principio de no maleficencia pues se le está procurando un daño al perpetuarle su dolor y al aplicarle un tratamiento inadecuado a su caso (60). Como el alivio del dolor se ha considerado un derecho fundamental del paciente, el médico tiene el deber ético y la obligación moral de aliviarlo, con sus conocimientos y 39 los recursos disponibles, individualizando en cada caso la estrategia específica para cada enfermo (60). La utilización de analgésicos opioides, requiere de supervisión y formación adecuada tanto el paciente como sus cuidadores, ofreciendo información detallada sobre la terapia y el riesgo que conlleva en caso de abuso (65). El objetivo es garantizar una correcta aplicación del tratamiento, al mismo tiempo que se estaría contribuyendo a evitar las dudas que se presentan al abordar el tratamiento del dolor (60). Para ello, el consentimiento informado debe estar presente ante cualquier decisión terapéutica o diagnóstica (64) en estos casos, ya que esto brinda la posibilidad al paciente de ejercer su autonomía y le da la libertad de someterse o no a las estrategias planteadas por los especialistas, bajo sus propias decisiones. Por otro lado, como responsables del paciente y conocedores de los efectos que estos fármacos puedan causar en el organismo, debemos medir el riesgo/beneficio de este tipo de tratamiento y de forma paralela el costo/beneficio, de manera que en caso de no ser necesaria su aplicación, descartemos su uso y empleemos otras técnicas para el alivio del dolor. Además, para la prescripción de opioides se requiere conocer y cumplir con los protocolos vigentes y se debe respetar lo establecido en la legislación (58) para su prescripción y dispensación, de manera que se pueda ejercer un mayor control del uso que hacen los pacientes con estos fármacos. Otro aspecto ético importante a tener en cuenta, es el poder garantizar el acceso a todos los pacientes, sin distinción alguna a cualquier tipo de terapia que sea útil a cada caso para evitar desigualdades en la asistencia sanitaria (64). Esto representa un reto para la administración sanitaria de los servicios públicos, que deben distribuir los recursos de forma equitativa y justa de manera que se pueda beneficiar toda la población, y no un pequeño porcentaje, de todas las estrategias terapéuticas disponibles (64). 40 8. CONCLUSIONES 1. Los opioides son los fármacos con mayor poder analgésico de los que se utilizan habitualmente. 2. Son fundamentalmente empleados en el dolor oncológico, el dolor postquirúrgico, el dolor crónico no oncológico (que no remite con analgésicos convencionales) y en la anestesia. 3. Su uso indebido ha experimentado en las últimas 2 décadas un aumento exponencial, tanto en los Estados Unidos y Canadá como en los diferentes países de la Unión Europea. 4. Las principales causas de su uso indebido son el aumento de edad población, el aumento de supervivencia de los pacientes en procesos crónicos, el aumento de la producción ilegal de opioides y la venta sin prescripción médica. 5. Las principales consecuencias de su uso indebido son la adicción, así como el aumento del riesgo de sobredosis y de muertes entre los consumidores. 6. Su consumo asociado a benzodiacepinas incrementa el riesgo de muerte entre los consumidores. 7. España, en comparación con otros países de la Unión Europea ocupa el primer lugar en el uso de opioides no vinculado a receta médica. 8. La legislación española se ha adaptado a los nuevos requerimientos, y la Orden Ministerial del 25 de abril de 1994 (cuya finalidad era ejercer un control sobre la dispensación de opioides), se ha actualizado con el Real Decreto 1718/2010, (que aplica nuevas tecnologías a la prescripción y dispensación de opioides e integra en un único documento la receta médica y la receta oficial de estupefacientes facilitando los procedimientos de dispensación) y el Real Decreto 1675/2012 que actualiza el modelo de receta oficial de estupefacientes y establece los supuestos y requisitos para su utilización y control. 9. El alivio del dolor es un derecho fundamental del paciente y por tanto debe ser una prioridad para el médico. 10. La información adecuada, la obtención de un consentimiento informado válido, el respeto a la autonomía de los pacientes y la adecuada valoración del riesgo/beneficio del tratamiento deben ser siempre una prioridad ética en la terapia con opioides. 41 9. BIBLIOGRAFÍA 1. 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Responda S o NO segn la pregunta se adecue a lo que ocurre normalmente en su caso. No hay respuestas correctas o incorrectas. Se trata de conocer las cosas que usted hace normalmente y con qu frecuencia. Piense en la ltima semana y dgame si eso lo ha hecho usted y cuntas veces. Durante la ltima semana, USTED: S NO 1 ¿Ha fregado los platos? 1 2 2 ¿Ha visitado a sus familiares? (ltimo mes) 1 2 3 ¿Ha comido fuera de casa? (ltimo mes) 1 2 4 ¿Ha conducido el coche? 1 2 5 ¿Ha puesto la lavadora? 1 2 6 ¿Ha llamado por telfono a algn familiar o amigo? 1 2 7 ¿Ha hecho las camas? 1 2 8 ¿Ha salido a pasear? 1 2 9 ¿Ha ido al banco? 1 2 10 ¿Ha visitado a sus amigos? 1 2 11 ¿Ha ido a bares o cafeteras? 1 2 12 ¿Ha cocinado? 1 2 13 ¿Se ha vestido solo? 1 2 14 ¿Ha salido a comprar? 1 2 15 ¿Ha asistido a reuniones como, por ejemplo, asociacin de vecinos? (ltimo mes) 1 2 16 ¿Ha ido al parque o a la playa? 1 2 17 ¿Se ha afeitado solo? ¿Se ha arreglado/maquillado sola? 1 2 18 ¿Ha hablado con algn vecino? 1 2 19 ¿Ha realizado alguna aficin fuera de casa? (Sealar cul) ............................................................................ 1 2 Tareas del hogar (5 tems): 1, 5, 7, 12 y 14 Funcionamiento autnomo (4 tems): 4, 9, 13 y 17 Actividades sociales (5 tems): 2, 6, 10, 15 y 18 Actividades de ocio (5 tems): 3, 8, 11, 16 y 19 (Si contest S) ¿CUNTAS VECES? (S contest NO) ¿Y ANTES DEL COMIENZO DEL DOLOR LO HACA? S NO 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 4 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 7 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 8 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 9 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 11 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 49 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 13 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 14 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 15 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 16 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 17 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 18 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 19 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 Ramrez-Maestre y Valdivia (2003). Evaluacin del funcionamiento diario en pacientes con dolor crnico. Psicologa Conductual, 11. 283-291. 50 ANEXO 4: ESCALA DE VALORACIN DEL RIESGO POTENCIAL DE OPIOIDES (ORT) Mujer Hombre ANTECEDENTES FAMILIARES DE ABUSO DE SUSTANCIAS: Alcohol 1 3 Drogas ilegales 2 3 Medicamentos 4 4 ANTECEDENTES PERSONALES DE ABUSO DE SUSTANCIAS: Alcohol 3 3 Drogas ilegales 4 4 Medicamentos 5 5 EDAD: (marcar si la edad est entre 16 y 45 aos) 1 1 ANTECEDENTES DE ABUSO SEXUAL: 3 0 ENFERMEDAD PSIQUITRICA: Dficit de atencin, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno bipolar, esquizofrenia 2 2 Depresin 1 1 PUNTUACIN TOTAL Riesgo bajo: 1-3 Riesgo moderado: 4-7 (se pueden usar analgsicos opioides con una monitorizacin cuidadosa y un seguimiento adecuado del paciente). Riesgo alto: ≥ 8 (en este caso, si es posible, evitar el uso de analgsicos opioides). Adaptado y traducido de Webster LR, Webster R. Predicting aberrant behaviors in Opioid-treated patients: preliminary validation of the Opioid Risk Tool. Pain Med. 2005; 6(6):432 51 ANEXO 5: DETECCIN Y EVALUACIN DE OPIOIDES PARA PACIENTES CON DOLOR (VERSIN REVISADA, SOAPP®-R) Las siguientes son algunas preguntas hechas a pacientes. Algunos de estos pacientes toman medicamentos para el dolor. Otros an no toman medicamentos para el dolor, pero estamos considerando drselos. INSTRUCCIONES: RESPONDA CADA PREGUNTA CON LA MAYOR SINCERIDAD POSIBLE. NO HAY RESPUESTAS CORRECTAS NI INCORRECTAS. 0 1 2 3 4 1 ¿Con qu frecuencia le cambia el estado de nimo? 2 ¿Con qu frecuencia ha sentido necesidad de tomar dosis mayores de medicamento para tratar el dolor? 3 ¿Con qu frecuencia se ha sentido impaciente con sus mdicos? 4 ¿Con qu frecuencia se ha sentido tan presionado por distintas cosas que no puede manejarlas? 5 ¿Con qu frecuencia hay tensin en su casa? 6 ¿Con qu frecuencia ha contado sus pastillas para el dolor para ver cuntas le quedan? 7 ¿Con qu frecuencia se ha sentido preocupado de que la gente lo juzgue por tomar medicamentos para el dolor? 8 ¿Con qu frecuencia se siente aburrido? 9 ¿Con qu frecuencia ha tomado ms medicamentos para el dolor de los que deba tomar? 10 ¿Con qu frecuencia le ha preocupado que lo dejen solo? 11 ¿Con qu frecuencia ha sentido ansias de tomar la medicacin? 12 ¿Con qu frecuencia otras personas se han mostrado preocupadas por el uso que usted hace de la medicacin? 13 ¿Con qu frecuencia alguno de sus amigos cercanos ha tenido problemas de alcoholismo o consumo de drogas? 14 ¿Con qu frecuencia otras personas le dijeron que tena mal genio? 15 ¿Con qu frecuencia se ha sentido dominado por la necesidad de conseguir medicamentos para el dolor? 16 ¿Con qu frecuencia se ha quedado sin medicacin para el dolor antes de tiempo? 17 ¿Con qu frecuencia otras personas le han impedido conseguir lo que usted se merece? 18 ¿Con qu frecuencia, en su vida, ha tenido problemas legales o ha sido arrestado? 19 ¿Con qu frecuencia ha asistido a reuniones de alcohlicos annimos o narcticos annimos? 20 ¿Con qu frecuencia ha tenido una discusin tan fuera de control que alguien result herido? 21 ¿Con qu frecuencia han abusado sexualmente de usted? 22 ¿Con qu frecuencia otras personas han sugerido que tiene un problema de drogadiccin o alcoholismo? 23 ¿Con qu frecuencia ha tenido que pedir prestados medicamentos para el dolor a sus familiares o amigos? 24 ¿Con qu frecuencia ha sido tratado por un problema de alcoholismo o drogadiccin? 52 ANEXO 6: CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA INDICACIN DE ANALGSICOS OPIOIDES EN EL TRATAMIENTO DEL DOLOR CRNICO NO ONCOLGICO CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA INDICACIN DE ANALGSICOS OPIOIDES EN EL TRATAMIENTO DEL DOLOR CRNICO NO ONCOLGICO D./Da. con DNI n.o DECLARO: Que se me ha informado sobre qu son los analgsicos opioides, para qu se utilizan y cules son los beneficios de tomar estos frmacos en mi caso, as como sobre cules son los posibles efectos secundarios que pueden aparecer (incluyendo depresin respiratoria, sobredosis, dependencia fsica, adiccin y aumento del dolor). Que se me ha indicado mi plan de tratamiento, incluidas las instrucciones para el uso correcto de estos medicamentos y los signos de alerta y alarma que debo tener en cuenta para disminuir los riesgos asociados al uso de opioides. Que he entendido toda la informacin y que he podido hacer todas las preguntas que he considerado oportunas sobre mi plan de tratamiento y he obtenido las respuestas adecuadas. Que me han recomendado un periodo de reflexin de al menos 24 horas antes de aceptar el plan de tratamiento acordado, pudiendo negarme a iniciarlo si as lo considero oportuno. S ■ NO ■ AUTORIZO Y CONSIENTO libremente el inicio del procedimiento propuesto, que incluye el tratamiento con analgsicos opioides para intentar conseguir una mejora del dolor, conociendo y asumiendo el riesgo potencial de complicaciones o efectos secundarios que puedan aparecer a lo largo de mi tratamiento con estos medicamentos, como especficamente se me ha informado. De conformidad con ello, firmo libremente el presente documento de consentimiento informado, despus de haberlo ledo y verificado. En... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... a las ... ... ... ... horas del da... ... ... ... de... ... ... ... ... ... ... ... ... ... del ao ... ... ... ... Firma del paciente / Firma del mdico representante legal y no de colegiado 53 ANEXO 7: CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL USO DE OPIOIDES POTENTES Y DE ACCIN ULTRARRPIDA FUERA DE LAS INDICACIONES AUTORIZADAS EN SU FICHA TCNICA CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL USO DE OPIOIDES POTENTES Y DE ACCIN ULTRARRPIDA FUERA DE LAS INDICACIONES AUTORIZADAS EN SU FICHA TCNICA DATOS DEL PACIENTE Nombre: Edad: DATOS DEL FACULTATIVO QUE FACILITA LA INFORMACIN Doctor/a: N.o de Colegiado: FECHA DE LA INFORMACIN: Conforme a las normativas legales establecidas (Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica) y del Real Decreto 1015/2009, de 19 junio por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Con fines de obtener su autorizacin voluntaria para someterse a tratamiento del dolor, para su conocimiento y toma de su libre decisin, se le informa de los siguientes datos sobre el procedimiento teraputico que se le propone efectuar en la Unidad de Dolor del Hospital INFORMACIN MDICA Descripcin Por la naturaleza de su enfermedad: ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... el tratamiento del dolor para posibilitar la mejora de su salud se considera clnicamente: Imprescindible ■ Necesario ■ Conveniente ■ Para la toma de esta decisin clnica excepcional se han tomado en consideracin las caractersticas propias de su dolor y la falta de efectividad del resto de tratamientos que usted ha seguido. Se ha evaluado el riesgo/beneficio para el tratamiento propuesto para su dolor crnico de origen no oncolgico, que resulta totalmente favorable en su caso personal. Por ello, se considera oportuna esta forma de tratamiento clnico analgsico para el dolor crnico no oncolgico no incluida en las indicaciones autorizadas en la ficha tcnica. Caractersticas y efectos clnicos del tratamiento con opioides: Los opioides son los medicamentos ms potentes que existen para el alivio del dolor crnico. La mayora de los pacientes que siguen este tratamiento, segn la pauta prescrita y durante el tiempo adecuado, obtiene un alivio considerable de su dolor, aunque este no siempre es completo. OBJETIVO El objetivo de este tratamiento no solo consiste en aliviar el dolor crnico e intenso que padece, sino que pretende aumentar tanto su capacidad como su autonoma para desempear las actividades de la vida diaria. La tcnica del procedimiento y la pauta de tratamiento con opioides consistir en: • Administracin peridica de medicamentos opioides, segn la evolucin y los controles clnicos de seguimiento. • Establecimiento de una dosis del medicamento individualizada y variable segn evolucin del proceso clnico. 54 • Administracin de los medicamentos opioides por va transmucosa oral, transmucosa nasal o sublingual. EXPECTATIVAS DEL TRATAMIENTO Razones para el uso de estos medicamentos y lo que se puede esperar: Los frmacos conocidos como opioides (fentanilo, morfina, oxicodona, hidromorfona, tapentadol...) pueden reducir su dolor. Las caractersticas de su dolor son especiales; es de intensidad elevada y no se controla con los frmacos habituales, pero puede ser aliviado con los opioides de accin ultracorta, aunque su patologa no se corresponde con las indicaciones autorizadas en la ficha tcnica de estos frmacos. Ha acordado con su mdico que va a tomar estos medicamentos controlados para el dolor crnico no oncolgico porque otros tratamientos no le han ayudado lo suficiente y se valora clnicamente que: • Sus sntomas pueden mejorar, aunque es posible que no desaparezcan por completo. • Es posible que necesite ms pruebas para elegir el mejor tratamiento. • Su mdico puede cambiar el plan de tratamiento convenido para asegurar que su tratamiento es el ms beneficioso para usted. • Se establece un periodo de prueba determinado, pasado el cual se evaluar la eficacia del tratamiento con opioides. Si con los opioides no se han conseguido los objetivos acordados, se realizar su retirada progresiva con total seguridad. EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES Debe tener en cuenta que estos frmacos, si no se toman de la forma prescrita, pueden tener riesgos graves: • DEPRESIN RESPIRATORIA Y COMA. • DEPENDENCIA DEL FRMACO. OTRAS OPCIONES DE TRATAMIENTO • Conservadoras: usted puede continuar con el tratamiento habitual de su dolor tal y como estaba haciendo hasta ahora, utilizando una analgesia convencional con frmacos cuya eficacia para el tratamiento del dolor crnico est demostrada, pero que en su caso no han resultado efectivos. • Analgesia invasiva instrumentada: puede ser eficaz en algunos pacientes con dolor crnico no oncolgico. En su caso ya se ha utilizado con una respuesta insatisfactoria o bien se considera insuficiente o contraindicado. EFECTOS SECUNDARIOS GENERALES • Sensacin de sueo excesivo, con respiracin lenta o poco profunda, pudiendo llegar a perder el conocimiento. • Cansancio, confusin o agitacin. • Estreimiento. • Picores en la piel. • Nuseas o vmitos. • Sensacin de “lentitud”. • Alteraciones del estado de nimo, de la inmunidad y de la funcin sexual. 55 • ADICCIN AL FRMACO CONSIDERACIONES Y ACUERDOS • No debe conducir ni manejar maquinaria pesada hasta ver cmo le afecta el medicamento, ya que se puede causar daos a usted mismo o a terceros. • Es importante que informe a su mdico si est tomando otros medicamentos y debe informar a los mdicos que le atiendan por otras causas de que tiene prescritos estos analgsicos opioides potentes (otros medicamentos pueden ser perjudiciales si los toma con los opioides). • Los opioides son medicamentos muy potentes que pueden ser peligrosos si no los toma como le indica su mdico. NADIE MS QUE USTED DEBE TOMAR ESTOS FRMACOS. HAY RIESGO DE SOBREDOSIS SI SE TOMAN A DOSIS MS ALTAS DE LAS PRESCRITAS O SIN LA SUPERVISIN DE UN MDICO. nicamente para mujeres Es muy importante que hable con su mdico si est embarazada o desea quedarse embarazada. Si toma estos medicamentos durante el embarazo, es muy probable que el beb tenga una dependencia fsica a ellos y desarrolle un sndrome de abstinencia tras el nacimiento. ¿Qu es la Dependencia Fsica? Cuando usted toma medicamentos opioides de forma continuada, es esperable que su cuerpo se haga dependiente a ellos; necesitar tomarlos para encontrarse ‘normal’. Por este motivo, si reduce o suspende de forma brusca estos medicamentos puede sufrir un sndrome de abstinencia. Los sntomas tpicos de la abstinencia de los opioides incluyen: • Dolor de estmago. • Sensacin de estar nervioso. • Diarrea. • Dolores articulares y musculares. • Corazn acelerado. • Temblor. • Secrecin nasal. • Lagrimeo. • Sensacin de escalofros (vello de punta). Estos sntomas son incmodos y desagradables, pero no son graves y pueden tratarse. En la mayora de las ocasiones, estos medicamentos debern reducirse gradualmente. Debe hablar con su mdico antes de dejar de tomar estos medicamentos. Si lleva un tiempo sin tomarlos, antes de reiniciar por su cuenta el tratamiento consulte con su mdico. Tolerancia/Aumento del Dolor Del mismo modo que es esperable que aparezca una dependencia fsica, su cuerpo puede llegar a acostumbrarse a estos medicamentos, es decir, se puede volver tolerante a ellos. Si esto sucede, es posible que sienta un aumento del dolor habitual. En este caso, NO AUMENTE LA DOSIS POR SU CUENTA. CONSULTE SIEMPRE CON SU MDICO. Puede que las dosis ms altas del medicamento no funcionen para aliviar su dolor y que incluso lo aumenten, por lo que su mdico podra plantearle cambiar, reducir o suspender el medicamento para que su dolor mejore, ofrecindole medidas alternativas ms eficaces. 56 Adiccin Los medicamentos opioides, al igual que la herona, pueden causar adiccin, aunque esta es poco frecuente en los pacientes que toman estos frmacos con una adecuada supervisin mdica. Las personas con antecedentes de adiccin a otras drogas o que presenten trastornos mentales (depresin, ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de personalidad...) tienen mayor riesgo de desarrollar una adiccin a estos medicamentos. Por ello, es importante que informe a su mdico sobre su historial personal y familiar de abuso o adiccin a otras drogas, incluido el alcohol. CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL USO DE OPIOIDES POTENTES Y DE ACCIN ULTRARRPIDA FUERA DE LAS INDICACIONES AUTORIZADAS EN SU FICHA TCNICA D./Da. con DNI n.o DECLARO: Que se me ha informado sobre qu son los analgsicos opioides potentes y de accin ultrarrpida, para qu se utilizan y cules son los beneficios de tomar estos frmacos en mi caso, as como sobre cules son los posibles efectos secundarios que pueden aparecer (incluyendo depresin respiratoria, sobredosis, dependencia fsica, adiccin y aumento del dolor). Que se me ha indicado mi plan de tratamiento, incluidas las instrucciones para el uso correcto de estos medicamentos y los signos de alerta y alarma que debo tener en cuenta para disminuir los riesgos asociados al uso de opioides potentes. Que he entendido toda la informacin y que he podido hacer todas las preguntas que he considerado oportunas sobre el plan de tratamiento y he obtenido las respuestas adecuadas. Que me han recomendado un periodo de reflexin de al menos 24 horas antes de aceptar el plan de tratamiento acordado, pudiendo negarme a iniciarlo si as lo considero oportuno. S ■ NO ■ AUTORIZO Y CONSIENTO libremente el inicio del procedimiento propuesto, que incluye el tratamiento con analgsicos opioides potentes de accin ultrarrpida fuera de las indicaciones de su ficha tcnica, para intentar conseguir una mejora del dolor, conociendo y asumiendo el riesgo potencial de complicaciones o efectos secundarios que puedan aparecer a lo largo de mi tratamiento con estos medicamentos, como especficamente se me ha informado. De conformidad con ello, firmo libremente el presente documento de consentimiento informado, despus de haberlo ledo y verificado. En... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... a las ... ... ... ... horas del da... ... ... ... de... ... ... ... ... ... ... ... ... ... del ao ... ... ... ... Firma del paciente / Firma del mdico representante legal y n.o de colegiado Adaptado del Consentimiento Informado de la Sociedad Espaola del Dolor (66)