Primera guía clínica basada en la evidencia médica para la suplementación con probióticos en la farmacia comunitaria española

14FC Originales RESUMEN Se ha elaborado la primera guía clínica española que permitirá a los farmacéuticos comunitarios y demás profesionales de la salud seleccionar, para cada indicación específica, el producto con probióticos adecuado, la dosis y la vía de administración. Con ello se pretende lograr que la práctica diaria de indicación farmacéutica de los suplementos probióticos esté basada en las mejores evidencias científicas disponibles. First clinical guide based on medical evidence for probiotic supplementation in Spanish community pharmacies ABSTRACT We have developed the first Spanish clinical guide that will allow the community pharmacists and other health care professionals easily select the right product with probiotics, dosage and format for each specific indication. With the proposed guide, it is our goal that the daily pharmaceutical practice of probiotics supplementation in community pharmacy is based on the best scientific evidence available. PALABRAS CLAVE Probióticos, guía de práctica clínica, medicina basada en la evidencia, microbiota, suplementos dietéticos, farmacéutico comunitario Financiación: Ninguna. Contribución a la autoría: Todos los autores han contribuido por igual al diseño de la investigación, su desarrollo, análisis de los datos, redacción del manuscrito y revisión del contenido final. Conflicto de intereses: Ninguno. Cite este artículo como: Fernández N, Cardelle-Cobas A, Regal P, Cepeda A, Fente C. Primera guía clínica basada en la evidencia médica para la suplementación con probióticos en la farmacia comunitaria española. Farmacéuticos Comunitarios. 2017 Mar 30; 9(1):14-27. doi:10.5672/FC.2173- 9218.(2017/Vol9).001.03 Correspondencia: Cristina Fente Sampayo ([email protected]g) ISSN 1885-8619 © SEFAC (Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria). Todos los derechos reservados. Recibido: 19/10/2016 Aceptado: 8/2/2017 Disponible online : 30-3-2017 ABREVIATURAS EFSA: Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación GRADE: The Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation OMS: Organización Mundial de la Salud PICO: Patient, Intervention, Comparison, Outcomes QPS: Declaración de Seguridad Garantizada SIGN: Scottish Intercollegiate Guidelines Network SNS: Sistema Nacional de Salud Primera guía clínica basada en la evidencia médica para la suplementación con probióticos en la farmacia comunitaria española Natalia Fernández Hospido1, Alejandra Cardelle Cobas2, Patricia Regal López3, Alberto Cepeda Sáez4, Cristina Fente Sampayo5 1. Farmacéutica y graduada en Nutrición Humana y Dietética. 2. Investigadora del Área de Nutrición y Bromatología. Universidad de Santiago de Compostela. 3. Profesora del Área de Nutrición y Bromatología. Universidad de Santiago de Compostela. 4. Doctor en Farmacia. Catedrático del Área de Nutrición y Bromatología. Universidad de Santiago de Compostela. Farmacéutico comunitario en O Burgo, A Coruña. 5. Doctora en Farmacia. Profesora Titular del Área de Nutrición y Bromatología. Universidad de Santiago de Compostela. Farmacéutica comunitaria en Lugo. KEYWORDS Probiotics, practice guideline, evidencebased medicine, microbiota, dietary supplements, community pharmacist Comunicación presentada en el VII Congreso Nacional de Farmacéuticos Comunitarios premiada en la categoría de Indicación farmacéutica. 14FC Originales www.farmaceuticoscomunitarios.org Revista trimestral Volumen 9 No 1  2017 FC15 Fernández N, Cardelle-Cobas A, Regal P, Cepeda A, Fente C. Primera guía clínica basada en la evidencia médica para la suplementación con probióticos en la farmacia comunitaria española Originales Introducción A principios de la década pasada se publicó el informe del Grupo de Trabajo Conjunto FAO/OMS sobre evaluación de probióticos. En este informe se definieron los probióticos como “los microorganismos vivos, que administrados en cantidades adecuadas, confieren un beneficio a la salud del hospedador” [1]. Puesto que los efectos descritos para un probiótico solo se pueden atribuir a la cepa o cepa estudiadas y no a la especie o a todo el grupo de bacterias, bien sean acidolácticas u otro tipo de microorganismos, se reconoció la necesidad de establecer directrices para la evaluación de la eficacia y la seguridad de los probióticos, proporcionando criterios objetivos para su selección [1]. Desde el año 2013, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) mantiene una lista siempre actualizada de probióticos que se pueden utilizar comercialmente. La asignación a nivel de especie y cepa, además de la declaración de seguridad garantizada (QPS) son dos requisitos fundamentales para la inclusión [2]. Los estudios sobre el microbioma humano vinculando muchas cepas aisladas con claros efectos beneficiosos para la salud están haciendo que esta lista no deje de crecer, incluyendo especies y géneros que hasta la fecha no se habían utilizado [3]. Paralelamente, el número de ensayos clínicos con estas cepas potencialmente beneficiosas ha aumentado notablemente. Pero, y a pesar de ello, se siguen comercializando productos que, aún siendo seguros, no cuentan con el respaldo científico que avale su posible efecto beneficioso. También en el canal farmacéutico existen numerosos productos con bacterias teóricamente probióticas y la lista de alegaciones sobre sus efectos beneficiosos es extensa. Sin embargo, muchos de estos productos no contienen la cepa o la combinación de cepas indicada, o no se tienen en cuenta factores esenciales para su eficacia y/o seguridad como son la dosis, la vía de administración o la presencia de otras sustancias, como prebióticos. Desde que, en el año 1976, se publicó la Canadian Task Force on Preventive Health Care [4], la presentación jerarquizada de las evidencias científicas que justifican una decisión clínica, se ha generalizado. Hoy día existe más de un centenar de sistemas de clasificación de las evidencias que deberían fundamentar las decisiones clínicas. Estos sistemas son la base para la elaboración de las Guías de Práctica Clínica (conjunto de recomendaciones basadas en una revisión sistemática de la evidencia y en la evaluación de los riesgos y beneficios de las diferentes alternativas, con el objetivo de optimizar la atención sanitaria a los pacientes) [5]. En nuestro país “GuíaSalud”, organismo del Sistema Nacional de Salud (SNS) en el que participan las 17 Comunidades Autónomas y el Ministerio de Sanidad y que fue creado en el 2002 y adoptado en 2003 por el Consejo Interterritorial como instrumento para mejorar la calidad de la atención sanitaria en el SNS, ha construido el portal guiasalud.es [6] que provee de la información necesaria para la elaboración de las guías. A la hora de recomendar un determinado probiótico para una determinada patología, el médico o el farmacéutico comunitario deben disponer de información científica contrastada. Para la elección de la cepa o combinación de cepas, la dosis y la forma de administración es imprescindible contar con criterios objetivos basados en la calidad (nivel) de la evidencia y la fuerza (grado) de la recomendación. El objetivo del presente trabajo ha sido el diseño de la primera guía clínica que pretende trasladar a la práctica diaria en la farmacia comunitaria las evidencias científicas disponibles sobre los suplementos probióticos actualmente comercializados. Material y métodos En la elaboración de la guía clínica han participado investigadores y profesionales sanitarios que declaran no tener ningún conflicto de interés ni directo ni indirecto. Las bases para su elaboración han sido la búsqueda sistemática y la evaluación crítica de la literatura científica para la formulación de las recomendaciones. La revisión bibliográfica se inició con la localización de una guía similar a la que pretendíamos hacer, la Guía Clínica Canadiense para Suplementos Probióticos [7] y que permitió tener una base sobre la que formular la pregunta clínica. Para la formulación de la pregunta clínica nos hemos basado en el sistema PICO (Patient, Intervention, Comparison, Outcomes) [8]: • El grupo de pacientes se ha dividido en adultos y niños. Por ello la guía se ha estructurado en dos grandes apartados con indicaciones para adultos y pediátricas, incluyendo en el primero una sección aparte con indicaciones específicas para la salud de la mujer. • En cuanto a la intervención, la cuestión es la utilización de una cepa o cepas probióticas, con una dosis y una presentación determinada para prevenir/tratar la sintomatología asociada a una serie de patologías. • La comparación se hará frente a la no utilización de los probióticos estudiados. • Los resultados incluirán desde una mejora de calidad de vida (utilizando escalas validadas) hasta la remisión completa de la sintomatología asociada. Los criterios generales para la inclusión de los productos con probióticos en la guía clínica han sido: • Se tratará en todos los casos de productos comercializados en las farmacias españolas. • Todos los productos analizados tendrán recogido en su etiquetado el tipo de cepa/cepas que contienen, así como el número de células viables. • Se estudiaran las evidencias clínicas para cada cepa en particular. En los productos que contienen múltiples cepas, el estudio de las evidencias se hará para las combinaciones especificadas. • La inexistencia en el producto comercial de alguna de las cepas incluidas en la investigación científica que sustente la evidencia, determinará la exclusión de la guía. • Y al revés, la presencia en el producto comercial de otras cepas no incluidas en la investigación también supondrá su no inclusión. • Los posibles prebióticos que se añadan en la formulación del produc- to deben haberlo sido también en la investigación o investigaciones consideradas. En caso contrario, el producto comercial no se incluirá en la guía. • Para cada producto se propondrá un grado de recomendación en función de las evidencias clínicas disponibles. Para ello nos basamos en la guía Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) [9]. 16FC Farmacéuticos Comunitarios. 2017;9(1):14-27. doi:10.5672/FC.2173-9218.(2017/Vol9).001.03 Originales Para la evaluación de las evidencias se ha hecho una revisión bibliográfica crítica, siguiendo las recomendaciones de la iniciativa GRADE (The Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation) [10] a la hora de considerar los artículos científicos sobre las cepas utilizadas en la formulación de los productos con probióticos actualmente comercializados. Se han revisado para determinar su validez y considerar su utilidad clínica (balance entre los riesgos y los beneficios) con especial atención a las evidencias clínicas. Las fuentes de información utilizadas fueron las bases de datos Medline, Pub Med, ScienceDirect y se ha utilizado también el buscador Scopus. Se han recopilado revisiones sistemáticas o estudios individuales disponibles desde el año 1990 hasta la actualidad. Resultados y discusión La demanda creciente de productos con probióticos para su aplicación en las más diversas patologías y la amplísima oferta de productos que los contienen hacen necesario poner en claro cuáles son los productos idóneos. Con la presente guía, en la farmacia comunitaria se podrá seleccionar fácilmente el producto adecuado, la dosis y la vía de administración para cada indicación especifica. La guía propuesta es fruto del análisis crítico de revisiones sistemáticas o de estudios originales publicados sobre las cepas utilizadas en la formulación de los productos con probióticos comercializados en España. Está dividida en dos secciones claramente diferenciadas, una para uso en adultos y otra para pediatría, ambas divididas por indicaciones de salud. En las tablas figura el producto comercial, la forma farmacéutica de administración (formato), las cepas microbianas incluidas, la dosis recomendada, las unidades formadoras de colonia por dosis y la indicación diana. El nivel de evidencia de su o sus recomendaciones se ha determinado siguiendo los criterios SIGN [9] (ver guía, Anexo). Los autores quieren dejar constancia de que esta guía es únicamente una herramienta, que pretende ayudar a los profesionales sanitarios, sobre todo al farmacéutico comunitario, a la hora de recomendar un determinado producto probiótico, basándose en la mejor evidencia posible sobre su eficacia. No está dirigida en ningún caso al diagnóstico, tratamiento, curación o prevención de ninguna enfermedad sin la ayuda de un profesional cualificado. Puede ser que no estén incluidos todos los productos aptos para ser utilizados en un determinado proceso o enfermedad. Tampoco supone un aval de los autores sobre los productos incluidos. Se pretende que esta guía clínica sea evaluada próximamente por revisores externos independientes. Cada año se realizará una revisión de la guía con el objetivo de mantenerla siempre actualizada. Referencias bibliográficas 1. Probióticos en los alimentos: Propiedades saludables y nutricionales y directrices para la evaluación - Estudio FAO Alimentación y Nutrición No. 85; 2006. Consulta de Expertos FAO/OMS sobre Evaluación de las Propiedades Saludables y Nutricionales de los Probióticos en los Alimentos, incluida la Leche en Polvo con Bacterias Vivas del Ácido Láctico Córdoba, Argentina, 1–4 de octubre de 2001. Informe del Grupo de Trabajo Conjunto FAO/OMS sobre Borrador de Directrices para la Evaluación de los Probióticos en los Alimentos Londres, Ontario, Canadá, 30 de abril–1 de mayo de 2002. 2. EFSA Panel on Biological Hazards (BIOHAZ). Scientific Opinion on the maintenance of the list of QPS biological agents intentionally added to food and feed (2013 update). EFSA Journal 2013; 11(11):3449. 3. Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, et al. Expert consensus document: The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2014; 11(8):506-514. doi:10.1038/nrgastro.2014.66 4. The Public Health Agency of Canada. Canadian Task Force on Preventive Health Care. [Acceso 13/9/2016]. Disponible en: http://canadiantaskforce. ca/ 5. Graham R, Mancher M, Wolman DM, Greenfield S, Steinberg E. Clinical practice guidelines we can trust. Washington: National Academies Press; 2011. 6. Sistema Nacional de Salud (SNS) España. Portal GuíaSalud. [Acceso 13/9/2016]. Disponible en: http:// www.guiasalud.es 7. Skokovic-Sunjic D. Clinical Guide to Probiotic Supplements Available in Canada: 2016 Edition. [Acceso 13/9/2016]. Disponible en: http:// www.probioticchart.ca 8. Stone PW. Popping the (PICO) question in research and evidence-based practice. Applied Nursing Research 2002 August 2002; 15(3):197-198. 9. Harbour R, Miller J. A new system for grading recommendations in evidence based guidelines. BMJ. 2001 02/28; 323(7308):334-336. 10. Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 04/26; 336(7650):924-926. FC17 Fernández N, Cardelle-Cobas A, Regal P, Cepeda A, Fente C. Primera guía clínica basada en la evidencia médica para la suplementación con probióticos en la farmacia comunitaria española Originales ANEXO. Primera Guía clínica española para la suplementación con probióticos Esta guía pretende ser una herramienta de apoyo a los profesionales de la salud que ayudará, con base en las evidencias científicas disponibles, a seleccionar el producto probiótico comercial más adecuado en cuanto a dosis, formato e indicación. Para la elaboración de la guía se ha realizado una revisión exhaustiva de los estudios científicos disponibles para una cepa específica o combinación siguiendo los criterios de inclusión-exclusión expuestos a continuación: 1) Se trata, en todos los casos, de productos comercializados en las farmacias españolas; 2) en los productos analizados, todos los microorganismos viables utilizados están asignados a cepas específicas e indicado así en el etiquetado; 3) el estudio de las evidencias clínicas estudiadas ha incluido tanto las cepas individuales como sus combinaciones; 4) en los productos que contienen múltiples cepas: 4.1) la inexistencia, en el producto comercial, de alguna de las cepas incluidas en la investigación científica que sustenta la evidencia ha determinado su exclusión de la guía, 4.2) y al revés, la presencia en el producto comercial de otras cepas no incluidas en la investigación también ha supuesto su no inclusión; 5) los posibles prebióticos incluidos en la formulación del producto deben haberlo sido también en la investigación o investigaciones consideradas, mostrando la correspondiente evidencia. En caso contrario, el producto comercial no aparecerá incluido en la guía; 6) el grado de recomendación indicado se basará en las evidencias clínicas disponibles con base en la guía Scottish Intercollegiate Guidelines Network, también conocida como SIGN (Fuente: Harbour R, Miller J. A new system for grading recommendations in evidence based guidelines, British Medical Journal 2001; 323(7308):334-336) GRADOS DE RECOMENDACIÓN (Clasificación SIGN) AAl menos un metaanálisis, revisión sistemática o ensayo clínico aleatorizado calificado como 1++ y directamente aplicable a la población objeto, o una revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizados o un cuerpo de evidencia consistente principalmente en estudios calificados como 1+ directamente aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados BUn volumen de evidencia que incluya estudios calificados como 2++ directamente aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados, o extrapolación de estudios calificados como 1++ o 1+. CUn volumen de evidencia que incluya estudios calificados como 2+ directamente aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados, o extrapolación de estudios calificados como 2++. DNiveles de evidencia 3 o 4, o evidencia extrapolada desde estudios clasificados como 2+ NIVELES DE EVIDENCIA (Clasificación SIGN) 1++ Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos. 1+ Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos. 1- Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos. 2++ Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos-controles, o estudios de cohortes o de casoscontroles de alta calidad, con muy bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una alta probabilidad de que la relación sea causal. 2+ Estudios de cohortes o de casos-controles bien realizados, con bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una moderada a probabilidad de que la relación sea causal. 2- Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de sesgo. 3Estudios no analíticos, como informe de casos y series de casos. 4Opinión de expertos. 18FC Farmacéuticos Comunitarios. 2017;9(1):14-27. doi:10.5672/FC.2173-9218.(2017/Vol9).001.03 Originales INDICACIONES PARA ADULTOS SALUD BUCAL Y GÁSTRICA Producto comercial (formatoa) CepabUFCc/dosis nº dosis/día Indicación y grado de recomendaciónd Enfermedad periodontal Helycobacter pylori Axiboulardi (cap) S. boulardii (Saccharomyces cerevisae HANSEN CBS 5926 = S. boulardii CNCM I-745)† 6x109/cap 2 cap/24 h A1-3 Bivos® (sob) L. rhamnosus GG (ATCC 53103) 6 x 109/sob 1-2 cap/24 h A4 Casenbiotic® (comp/sob/gotas) L. reuteri Protectis (DSM 17938) 108/comp, sob o 5 gotas 1 comp, sob o 5 gotas/24 h A5-8 GUM Periobalance® (comp) L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 y L. reuteri ATCC PTA 5289) 108/comp 2/24 h B9,10 Gastrus® (comp) L. reuteri (DSM 17938) y L. reuteri (ATCC PTA 6475) 108/L. reuteri + 108/L. reuteri /comp 1/24 h A11 Kaleidon 30® (sob) Kaleidon 60® (sob) Kaleidon Hydro® (sob) L. rhamnosus GG (ATCC 53103) 3 x 109/sob 6 x 109/sob 5 x 109/sob 2/24 h 1-2/24 h 2/24 h A4 NS florabiotic Instant (sob) L. rhamnosus VES001 (L. rhamnosus GG, ATCC 53103) 5 x 109/sob 1/24 h 8 días A4 Reuteri®gotas (gotas) L. reuteri Protectis (DSM 17938) 108/5 gotas 5 gotas/24 h A5-8 Ultralevura® (cap/sob) S. boulardii (CNMC I-745= S. cerevisiae HANSEN CBS 5926)† 2,5 x 109/cap (250 mg) o sob e A1-3 a Los formatos de comercialización de los productos son: cápsulas (cap), sobres (sob), comprimidos (comp), gotas y bricks. b Las cepas incluidas en los productos se describen con su nombre comercial y con su número de colección correspondiente, en el caso de existir. DSM: colección alemana; ATCC: colección americana; CNCM: colección francesa; CBS: colección holandesa y CECT: colección española de cultivos tipo. L.: Lactobacillus; B.: Bifidobacterium; S.: Saccharomyces o Streptococcus; P.: Pediococcus. c UFC: Unidades formadoras de colonias. d Los grados de recomendación se describen al inicio de esta guía. Los números indicados como superíndices indican el número de referencia bibliográfica correspondiente (ver final de la guía). e Prevención y/ o tratamiento: 1 sobre o cápsula de 250 mg 1-2 veces al día (si las cápsulas son de 50 mg tomar de 5 a 10 cápsulas). † La evidencia científica se refiere únicamente a S. boulardii, no a una variedad en concreto. FC19 Fernández N, Cardelle-Cobas A, Regal P, Cepeda A, Fente C. Primera guía clínica basada en la evidencia médica para la suplementación con probióticos en la farmacia comunitaria española Originales INDICACIONES PARA ADULTOS (continuación) SALUD INTESTINAL Producto comercial (formatoa) CepabUFCc/dosis nº dosis/día Indicaciónf y grado de recomendaciónd DAA E DCD P CU SII DV Alflorex® (cap) B. infantis 35624™ 109/cap 1 cap/24 h A12-15 Axiboulardi (cap) S. boulardii (Saccharomyces cerevisae HANSEN CBS 5926 = S. boulardii CNCM I-745) 6 x 109/cap 2 cap/24 h A16,17 A17-20 B21 A22-24 Bivos® (sob) L. rhamnosus GG (ATCC 53103) 6 x 109/sob 1-2 sob/24 h A25 Casenbiotic® (comp/sob/gotas) L. reuteri Protectis (DSM 17938) 108/comp, sob o 5 gotas 1 comp, sob o 5 gotas/24 h A26 A27 Kaleidon 30® (sob) Kaleidon 60® (sob) Kaleidon Hydro® (sob) L. rhamnosus GG (ATCC 53103) 3 x 109/sob 6 x 109/sob 5 x 109/sob 2 sob/24 h 1-2 sob/24 h 2 sob/24 h A25 I3.1® (cap) L. plantarum (CECT 7484 y CECT7485) P. acidilactici (CECT 7483) 3 x 109/cap 1 cap/24 h 6 semanas A28 NS Florabiotic Instant (sob) L. rhamnosus GG (ATCC 53103) 5 x 109/sob 1 sob/24 h 8 días A25 ProFaes4® viajeros (cap) LAB4®: L. acidophilus (CUL-60); L. acidophilus (CUL -21); B. bifidum (CUL-20); B. animalis subsp. lactis (CUL-34) 1,25 x 1010/cap 1 cap/24 h A29 A30 Protransitus® (cap) L. plantarum 299v (LP299vTM)1010/cap 1-2 cap/24 h 4 semanas D31 D32 A33-35 Reuteri® gotas (gotas) L. reuteri Protectis (DSM 17938) 108/5 gotas 5 gotas/24 h A26 A27 Ultralevura® (cap/sob) S. boulardii (CNMC I-745= S. cerevisiae HANSEN CBS 5926) 2,5 x 109/cap o sob gA16,17 A17-20 B21 A22-24 VIVOMIXX® (cap/sob) L. acidophilus SD5212 (DSM 24735) L. casei subsp. paracasei SD5218 (DSM 24733) L. delbrueckii subsp. bulgaricus SD5210 (DSM 24734) L. plantarum SD5209 (DSM 24730) B. longum SD5219 (DSM 24736) B. infantis SD5220 (DSM 24737) B. breve SD5206 (DSM 24732) S. thermophilus SD5207 (DSM 24731) 4,5 x 1011/sob 1,12 x 1011/cap 1-2 sob o cap/24 h B36 A37-39 A40-42 a Los formatos de comercialización de los productos son: cápsulas (cap), sobres (sob), comprimidos (comp), gotas y bricks. b Las cepas incluidas en los productos se describen con su nombre comercial y con su número de colección correspondiente, en el caso de existir. DSM: colección alemana; ATCC: colección americana; CNCM: colección francesa; CBS: colección holandesa y CECT: colección española de cultivos tipo. L.: Lactobacillus; B.: Bifidobacterium; S.: Saccharomyces o Streptococcus; P.: Pediococcus. c UFC: Unidades formadoras de colonias. d Los grados de recomendación se describen al inicio de esta guía. Los números indicados como superíndices indican el número de referencia bibliográfica correspondiente (ver final guía). f DAA: Diarrea asociada a antibióticos; E: estreñimiento; DCD: Diarrea asociada a la infección por Clostridium difficile; P: enfermedad inflamatoria intestinal-pouchitis; CU: enfermedad inflamatoria intestinal-colitis ulcerosa; SII: síndrome del intestino irritable; DV: diarrea del viajero. g Prevención y/o tratamiento: 1 sobre o cápsula de 250 mg 1-2 veces al día (si las cápsulas son de 50 mg tomar de 5 a 10 cápsulas). 20FC Farmacéuticos Comunitarios. 2017;9(1):14-27. doi:10.5672/FC.2173-9218.(2017/Vol9).001.03 Originales INDICACIONES PARA ADULTOS (continuación) ESPECÍFICAS PARA LA SALUD DE LA MUJER Producto comercial (formatoa) CepabUFCc/dosis nº dosis/día Indicación y grado de recomendaciónd Candidiasis vulvovaginal Vaginosis bacteriana Mastitis Aquilea intimus® (cap) L. reuteri RC-14® (ATCC 55845) L. rhamnosus GR-1® (ATCC 55826) 109/cap 1-2 cap/24 h A43 A44, 45 Gynocaps® (cap vaginales) L. rhamnosus Lcr35® 109/cap 2 cap/cap 24 h 1 semana A46 A47-49 Lactanza hereditum® (cap) L. fermentum Lc40 (CECT 5716) 3 x 109/cap hA50 Lactoflora protector íntimo® (cap) L. rhamnosus Lcr35® 109/cap iA46 A47-49 Muvagyn® probiótico (cap vaginales) L. rhamnosus PB01 (DSM 14870) L. gasseri EB01 (DSM 14869) 108/cap 1 cap/24 h A51, 52 a Los formatos de comercialización de los productos son: cápsulas (cap), sobres (sob), comprimidos (comp), gotas y bricks. b Las cepas incluidas en los productos se describen con su nombre comercial y con su número de colección correspondiente en el caso de existir. DSM: colección alemana; ATCC: colección americana; CNCM: colección francesa; CBS: colección holandesa y CECT: colección española de cultivos tipo. L.: Lactobacillus; B.: Bifidobacterium; S.: Saccharomyces o Streptococcus; P.: Pediococcus. c UFC: Unidades formadoras de colonias. d Los grados de recomendación se describen al inicio de esta guía. Los números indicados como superíndices indican el número de referencia bibliográfica correspondiente (ver final de la guía). h Mastitis aguda: Tratamiento antibiótico / probiótico durante 3 días antes de la finalización del tratamiento antibiótico (1 cápsula cada 8 h). Administración 4 h después de la administración del antibiótico. Después de tratamiento antibiótico 1 cápsula cada 24 h hasta remisión de la mastitis. Mastitis subaguda o subclínica (primeros síntomas): Dosis de ataque (1 cápsula cada 12 h) y Tratamiento (1 cápsula cada 24 h) hasta remisión; Prevención (1 cápsula cada 24 h) durante la lactancia. i Mantenimiento bienestar intimo: 1 cápsula cada 24 h durante 20 días. Fase aguda: Dosis de ataque con 2 cápsulas cada 24 h durante 10 días; Tratamiento con 1 cápsula cada 24 h durante 2-3 meses. FC21 Fernández N, Cardelle-Cobas A, Regal P, Cepeda A, Fente C. Primera guía clínica basada en la evidencia médica para la suplementación con probióticos en la farmacia comunitaria española Originales INDICACIONES PEDIÁTRICAS SALUD BUCAL Y GÁSTRICA Producto comercial (formatoa) CepabUFCc/dosis nº dosis/día Indicación y grado de recomendaciónd Anti-regurgitación Helycobacter pylori Ultralevura® (cap/sob) S. boulardii (CNCM I-745= S. cerevisiae HANSEN CBS 5926) 2,5 x 109/cap o sob jA53 Casenbiotic® (comp/sob/gotas) L. reuteri Protectis (DSM 17938) 108/comp, sob o 5 gotas 1 comp, sob o 5 gotas/24 h A54-56 Reuteri® (gotas) L. reuteri Protectis (DSM 17938) 108/5 gotas 5 gotas/24 h A54-56 a Los formatos de comercialización de los productos son: cápsulas (cap), sobres (sob), comprimidos (comp), gotas y bricks. b Las cepas incluidas en los productos se describen con su nombre comercial y con su número de colección correspondiente en el caso de existir. DSM: colección alemana; ATCC: colección americana; CNCM: colección francesa; CBS: colección holandesa y CECT: colección española de cultivos tipo. L.: Lactobacillus; B.: Bifidobacterium; S.: Saccharomyces o Streptococcus; P.: Pediococcus. c UFC: Unidades formadoras de colonias. d Los grados de recomendación se describen al inicio de esta guía. Los números indicados como superíndices indican el número de referencia bibliográfica correspondiente (ver final de la guía). j Prevención y/o tratamiento: niños < 2 años, según la recomendación del médico; niños de 2 - 12 años: 1 sobre cada 24 h; niños > 12 años: de 1 a 2 sobres/cápsula de 250 mg al día en dos tomas (mañana y noche). Si las cápsulas son de 50 mg tomar de 5 a 10 cápsulas. 22FC Farmacéuticos Comunitarios. 2017;9(1):14-27. doi:10.5672/FC.2173-9218.(2017/Vol9).001.03 Originales INDICACIONES PEDIÁTRICAS (continuación) SALUD INTESTINAL Producto comercial (formatoa)CepabUFCc/dosis nº dosis/día Indicaciónk y grado de recomendaciónd DAA E DCD MA-CI CU SII EN DI Ultralevura® (cap/sob) S. boulardii (CNCM I-745= S. cerevisiae HANSEN CBS 5926) 2,5 x 109/cap (250 mg) o sob lA57, 58 A59 A60-62 Bi-oralsuero baby (sob) Bi-oralsuero (bricks, 200 mL) L. reuteri Protectis (DSM 17938) 108/sob 108/100 mL 2 sob/24 h 2-3 bricks/ 24 h A63 A72 A74-78 Casenbiotic® (comp/sob/gotas) L. reuteri Protectis (DSM 17938) 108/comp, sob o 5 gotas 1 comp, sob o 5 gotas/ 24 h A63 A64, 65 A67-71 A72 A73 A74-78 Bivos® (sob) Bivosgotas® (gotas) L. rhamnosus GG (ATCC 53103) 6 x 109/sob 9 x 109/ 9 gotas 1-2 sob/24 h 9 gotas/24 h A79, 80 A88, 89 A88, 89 A91-96 Kaleidon 30® (sob) Kaleidon 60® (sob) Kaleidon Hydro® (sob) L. rhamnosus GG (ATCC 53103) 3 x 109/sob 6 x 109/sob 5 x 109/sob 2 sob/24 h 1-2 sob/24 h 1-2 sob/24 h A79, 80 A88, 89 A88, 89 A91-96 NS Florabiotic Instant (sob) L. rhamnosus VES001 (L. rhamnosus GG, ATCC 53103) 5 x 109/sob 3-5 años: ½ sob/24 h 8 días. > 5 años: 1 sob/24 h 8 días A79, 80 A88, 89 A88, 89 A91-96 Reuteri® gotas (gotas) L. reuteri Protectis (DSM 17938) 108/5 gotas 5 gotas/24 h A63 A64, 65 A67-71 A72 A73 A74-78 Sanogermina AB-Kolicare® (gotas) B. longum (CECT 7894) P. pentosaceus (CECT 8330) 5 x 108/ B. longum + 5 x 108/ P. pentosaceus (total: 109/ 5 gotas) 5 gotas/24 h A97 Suerobivos® (sob) L. rhamnosus GG (ATCC 53103) 6 x 109/sob 2-3 sob/24 h A79, 80 A88, 89 A88, 89 A91-96 VIVOMIXX® (cap/sob) L. acidophilus SD5212 (DSM 24735) L. casei subsp. paracasei SD5218 (DSM24733) L. delbrueckii subsp. bulgaricus SD5210 (DSM24730) L. plantarum SD5209 (DSM24730) B. longum SD5219 (DSM24736) B. infantis SD5220 (DSM24737) B. breve SD5206 (DSM24732) S. thermophilus SD5207 (DSM24731) 4,5 x 1011/sob 1-2 cap o sob/24 h A98, 99 A100 A101 a Los formatos como se encuentran comercializados los productos son: cápsulas: cap; sobres: sob; comprimidos: comp; gotas y bricks. b Las cepas incluidas en los productos se describen con su nombre comercial y con su número de colección correspondiente, en el caso de existir. DSM: colección alemana; ATCC: colección americana; CNCM: colección francesa; CBS: colección holandesa y CECT: colección española de cultivos tipo. L.: Lactobacillus; B.: Bifidobacterium; S.: Saccharomyces o Streptococcus; P.: Pediococcus. c UFC: Unidades formadoras de colonias. d Los grados de recomendación se describen al inicio de esta guía. Los números indicados como superíndices indican el número de referencia bibliográfica correspondiente (ver final de la guía). k DAA: Diarrea asociada a antibióticos; E: estreñimiento; DCD: Diarrea asociada a la infección por Clostridium difficile; MA-CI: Malestar abdominalcólico infantil; CU: enfermedad inflamatoria intestinal-colitis ulcerosa; SII: síndrome del intestino irritable; EN: enteritis necrotizante en recién nacidos; DI: diarrea infecciosa. l Prevención y/o tratamiento: niños < 2 años, según la recomendación del médico; niños de 2-12 años: 1 sobre cada 24 h; niños > 12 años: de 1 a 2 sobres/cápsula de 250 mg al día en dos tomas (mañana y noche). Si las cápsulas son de 50 mg tomar de 5 a 10 cápsulas.