Fijando un umbral de coste-efectividad incremental para el año de vida ajustado por calidad

TRABAJO DE FIN DE GRADO DE MEDICINA Fijando un umbral de coste-efectividad incremental para el año de vida ajustado por calidad Jorge Pérez Hermilla Mayo, 2020 Tutor: Juan Miguel Barros Dios Cotutor: Hugo Pérez Freixo Departamento: Medicina Preventiva y Salud Pública Curso Académico: 2019/2020 2 Resumen El año de vida ajustado por calidad (AVAC) sintetiza en una sola variable las dos dimensiones más importantes de la salud: la longitud y la calidad de vida, siendo la medida más solicitada por las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias en sus análisis. En un contexto en el que la mayoría de los países más ricos precisan del desembolso de grandes cantidades de dinero para la obtención de unos resultados cada vez más limitados, fijar umbrales de coste-efectividad incremental, es decir, establecer una disposición máxima a pagar por AVAC, se antoja como una posible herramienta para asistir en la toma de decisiones sobre salud, así como para realizar una asignación de recursos eficiente. En esta dirección, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda ajustar dicho umbral de costeefectividad incremental a la riqueza de cada país; concretamente, situándolo entre 1 y 3 veces el PIB per cápita del mismo. En este trabajo, hemos recopilado en cuánto se cifra el coste monetario del AVAC para 23 países de nuestro entorno socioeconómico, pudiendo comprobar su consistencia, en términos generales, con la recomendación de la OMS. Asimismo, también hemos podido apreciar diferencias entre los distintos modelos sanitarios, observándose umbrales inferiores en los países de modelo Beveridge con respecto a los de tipo Bismarck. Palabras clave Año de vida ajustado por calidad; Coste-efectividad; Coste-utilidad; Evaluación económica; Tecnología sanitaria; Eficiencia; Disposición a pagar Abstract The quality-adjusted life year (QALY) summarises in a single variable the two most important dimensions of health: length and quality of life, being the most requested measure by health technology assessment agencies in their analyses. In a context in which the majority of the richest countries require the disbursement of large amounts of money to obtain increasingly limited results, setting incremental cost-effectiveness thresholds, that is, establishing a maximum willingness to pay for QALY, appears as a possible tool to assist in decision-making about health, as well as to make an efficient allocation of resources. In this direction, the World Health Organization (WHO) recommends adjusting aforementioned incremental costeffectiveness threshold to the wealth of each country; specifically, placing it between 1 and 3 times its GDP per capita. In this work, we have compiled how much the monetary cost of QALY is calculated for 23 countries in our socioeconomic environment, and we can check its consistency, in general terms, with the WHO recommendation. Likewise, we have also been able to see differences between the different health models, with lower thresholds being observed in the Beveridge model countries compared to the Bismarck type ones. Key words Quality adjusted life years; Cost-effectiveness; Cost-utility; Economic assessment; Health care technology; Efficiency; Willingness to pay 3 Resumo O ano de vida axustado por calidade (AVAC) sintetiza nunha soa variable as dúas dimensións máis importantes da saúde: a lonxitude e a calidade de vida, sendo a medida máis solicitada polas axencias de avaliación de tecnoloxías sanitarias nas súas análises. Nun contexto no que a maioría dos países máis ricos precisan do desembolso de grandes cantidades de diñeiro para a obtención duns resultados cada vez máis limitados, fixar limiares de custo-efectividade incremental, é dicir, establecer una disposición máxima a pagar por AVAC, amósase como una posible ferramenta para asistir na toma de decisións sobre saúde, así como para realizar una asignación de recursos eficiente. Nesta dirección, a Organización Mundial da Saúde (OMS) recomenda axustar devandito limiar de custo-efectividade incremental á riqueza de cada país; concretamente, situándoo entre 1 e 3 veces o PIB per cápita do mesmo. Neste traballo, recompilamos en canto se cifra o custo monetario do AVAC para 23 países do noso entorno socioeconómico, podendo comprobar a súa consistencia, en termos xerais, coa recomendación da OMS. Do mesmo xeito, tamén puidemos apreciar diferenzas entre os distintos modelos sanitarios, observándose limiares inferiores nos países de modelo Beveridge con respecto aos de tipo Bismarck. Palabras chave Ano de vida axustado por calidade; Custo-efectividade; Custo-utilidade; Avaliación económica; Tecnoloxía sanitaria; Eficiencia; Disposición a pagar 4 ÍNDICE Resumen ....................................................................................................................... 2 1. Introducción ............................................................................................................. 5 2. Objetivos ................................................................................................................. 13 3. Métodos .................................................................................................................. 14 3.1 Estrategia de búsqueda bibliográfica ..................................................................... 14 3.1.1 Bases de datos consultadas .............................................................................. 14 3.1.2 Fecha de ejecución de las búsquedas ............................................................... 14 3.1.3 Búsquedas manuales u otras fuentes de información ...................................... 14 3.1.4 Criterios de selección de países ....................................................................... 14 3.1.5 Criterios de selección de estudios .................................................................... 15 3.1.6 Criterios de selección de umbrales de coste-efectividad ................................. 15 4. Resultados .............................................................................................................. 16 5. Discusión ................................................................................................................. 22 6. Conclusiones ........................................................................................................... 27 7. Referencias ............................................................................................................. 28 8. Material suplementario ......................................................................................... 38 5 1. Introducción El estudio de la economía de la salud ha adquirido una creciente importancia en los últimos años debido, por un lado, al peso relativo del sector sanitario en el conjunto de la producción nacional, situándose en alrededor del 10% del PIB de los países de la OCDE (2019); por otro lado, la salud forma parte del capital humano de cada país, siendo a su vez clave en el funcionamiento del resto de los procesos productivos (Roder-Dewan, Akala y Veillard, 2019). El estudio de la economía de la salud, desarrolla las competencias para el análisis económico de los sistemas sanitarios y cómo se produce la asignación de recursos en este ámbito. La cooperación entre ambas disciplinas, medicina y economía, no solo ha sido mutuamente beneficiosa a lo largo de la historia, sino que ha catalizado la expansión reciente de los esfuerzos de la humanidad para mejorar la salud de las personas (WHO, Table of regional averages for key indicators). Conviene primero, para poder realizar un estudio más pormenorizado de ellos, definir los dos términos. En palabras de la Real Academia Española (2014), la medicina corresponde al “conjunto de conocimientos y técnicas aplicados a la predicción, prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades humanas”. Si bien su concepción no es unívoca, lo cierto es que la medicina es un concepto íntimamente relacionado con la enfermedad y, aunque en la definición de la RAE se obvie, con la salud, tanto en su promoción como en su restauración (Barua y Seminario, 2013). Por su parte, inmersa también en un debate académico prolífico y muy probablemente inacabable, podemos entender la economía como la «ciencia que se encarga del estudio de la satisfacción de las necesidades humanas mediante bienes que, siendo escasos, tienen usos alternativos entre los cuales hay que optar» (Robbins y Villegas, 1944). Resulta indudable pues, si se entiende a la salud como una satisfacción, y a la medicina como matriz de recursos encaminados a influir positivamente sobre la salud, que la ciencia económica es una herramienta útil para poder producir conocimientos y tecnologías que proporcionen salud en mayor cantidad, durante el mayor tiempo y con la distribución más justa posible. Tratar de desarrollar la medicina es también tratar de dilucidar dónde asignar recursos para obtener mejores resultados. Es por ello que, desde la Organización Mundial de la Salud (OMS), se propugna con mayor frecuencia el uso eficiente de los recursos como guía hacia ese progreso: “Por regla general, se reconoce cada vez más que para mantener y mejorar el grado de salud de la población del mundo, los gobiernos deben diseñar sistemas de salud sólidos y eficientes” (OMS, Acerca de los sistemas de salud). A nivel español, el uso de la eficiencia a la hora de la evaluación y selección de intervenciones de carácter sanitario se encuentra además recogido como uno de los principios rectores del Sistema Nacional de Salud en la vigente Ley General de Sanidad de 1986 (1986). Por su parte, el término “eficiencia”, al igual que economía y medicina, tampoco no adopta un significado unívoco; varios son los tipos de eficiencias aplicables al campo de la sanidad. En primer lugar, la “eficiencia técnica”, que persigue la obtención del máximo de resultados sanitarios con unos determinados recursos. La eficiencia técnica obliga a comparar intervenciones iguales, y comprobar cuál de ellas se implementó de manera que obtuviese mayores resultados. Sin embargo, su alta limitación obliga a buscar conceptos más amplios, como la “eficiencia productiva”, cuyo principal propósito consiste en la maximización de los cuidados sanitarios a un coste dado, es decir, dada una cantidad fija de recursos movilizados. Por último, existe una categoría que engloba a las anteriores y que se conoce como “eficiencia 6 asignativa”. Ella se alcanza cuando los recursos están asignados de manera que maximicen el bienestar de una comunidad y, por eso, es particularmente adecuada para el ámbito de los sistemas de salud (Palmer y Torgerson, 1999). Para responder a las demandas de cuantificación de la eficiencia relativa entre dos o más intervenciones sanitarias, la medicina cuenta con herramientas de evaluación económica, siendo las más destacadas el análisis coste-efectividad, el análisis coste-utilidad, el análisis coste-beneficio y el análisis de minimización de costes. Estos cuatro análisis coinciden en obtener el primero de sus términos -la parte del “coste”- del gasto monetario que suponen cada una de las medidas a comparar, principalmente en dólares, libras o euros. Es en la expresión de los resultados, pues, donde radica la diferencia entre los distintos comparadores. En el caso de los análisis coste-efectividad, los resultados obtenidos se expresan en unidades de salud como, por ejemplo, años de vida ganados, complicaciones médicas evitadas, reducción de días de hospitalización, etc. En otras palabras, cuando se compara el coste de varias intervenciones distintas para un mismo fin, los resultados de cada una de dichas intervenciones tienen que formularse en la misma unidad sanitaria, dando lugar, por ejemplo, a que el coste de una intervención para reducir una noche en una unidad de cuidados intensivos con una determinada medida sea de 100 euros, mientras que, para el mismo fin, otra medida solo precise 80 euros, haciendo de esta segunda una intervención más eficiente. Por la facilidad de su elaboración y por permitir la comparación entre 2 o más intervenciones con objetivos similares, es probablemente la técnica más utilizada en evaluación económica sanitaria. Por otro lado, en el coste-utilidad, los resultados en salud son expresados en años de vida ajustados por calidad (AVAC), también conocidos por su acrónimo inglés, QALY. Al tratarse el AVAC de una unidad de salud, se considera a menudo a los análisis coste-utilidad como un subtipo de los análisis de coste-efectividad, siendo relativamente frecuente el uso indistinto de ambos términos. En este trabajo, también realizaremos, en base a esto, un uso indiscriminado de ellos. La particularidad del ya mencionado AVAC es que su uso sirve para reflejar “las preferencias (utilidades) de los pacientes ante diferentes estados de salud” (García-Altés, Navas, y Soriano, 2011). Como también se ha mencionado anteriormente, al poner el foco sobre los dos objetivos últimos de la medicina, los análisis coste-utilidad permiten comparar la eficiencia entre intervenciones de diversa naturaleza. Por ello, es en los AVAC y en este tipo de evaluación económica en la que se va a centrar este trabajo. En los análisis coste-beneficio, por su parte, los resultados de las intervenciones a comparar se expresan en la misma unidad que los costes, es decir, requiere de la traducción de las mejoras sanitarias a valores monetarios, para lo que es necesario tener en cuenta las distintas repercusiones socioeconómicas que reportan las mejoras en salud obtenidas (Drummond, Sculpher, Claxton, Stoddart, y Torrance, 2015). El análisis coste-beneficio ha tenido largo recorrido de uso como evaluador económico en otros campos como el transporte o medio ambiente, existiendo incluso autores que inciden en la conveniencia de su uso también en el ámbito sanitario (Bleichrodt y Quiggin, 1999), aunque hoy en día su uso sea minoritario. En último lugar, tenemos los análisis de minimización de costes. Su principal característica es que comparan alternativas con los mismos resultados sobre la salud -es decir, con la misma 7 efectividadcuya diferencia estribe únicamente en el coste (García-Altés, Navas, y Soriano, 2011). Como se acaba de indicar, existen numerosas herramientas de evaluación sanitaria que se pueden aplicar para comparar la eficiencia entre distintas intervenciones y ayudar al gestor sanitario a elegir con mayor información. No obstante, la gran diversidad de especialidades médicas y la incuantificable variedad de intervenciones posibles en el campo de la salud obligan a la elección de un marco comparativo común para, por ejemplo, contrastar la financiación de un nuevo fármaco psiquiátrico con la contratación de un pediatra extra para un servicio de neonatología. Los estudios de coste-utilidad consiguen salvar este impedimento en la medida en que expresan los resultados obtenidos en los dos dominios más relevantes de la medicina: la supervivencia y el grado de calidad de vida (Porter, 2010). Por ello, son ampliamente adoptados en la toma de decisiones por parte de gestores de referencia a nivel mundial. La unidad fundamental en la que se expresa la utilidad en el ámbito sanitario es el año de vida ajustado por calidad (AVAC). Como ya hemos mencionado, este mide el estado de salud de una persona o grupo de personas ajustándose no solo a la longitud de vida, sino también a la calidad de la misma. Para calcularlo, se valora la calidad de vida de 0 a 1, otorgándole el 1 a una calidad de vida máxima y ponderando proporcionalmente los estados menos deseables hasta el 0 1 . A continuación, se multiplica por el período en años durante el cual se experimentó esa calidad de vida. 1 AVAC equivale, pues, a 1 año de vida en condiciones perfectas; 2 años de vida a una calidad de vida la mitad de deseable (0’5), equivale también a 1 AVAC (NICE, s. f.). Lo primero que salta a la vista en lo tocante al cálculo del AVAC es la complejidad de capturar de una manera fidedigna la calidad de vida asociada al estado de salud. Para ello, es necesario medir primero las preferencias desde la perspectiva de los pacientes, lo cual se hace mediante diversos métodos, unos directos, otros indirectos; unos basados en asumir con certeza sus opciones y otros más probabilistas, basados en la elección con riesgo. Entre los directos se encuentran la Escala Visual Analógica de Preferencias, la Compensación o Intercambio Temporal, la Lotería Estándar o Apuesta Normalizada, la Compensación o Equivalencia de Personas, etc. (Sanz, 2014), pero no son los más frecuentemente utilizados debido a la cantidad de esfuerzo y prolijidad que acarrean. Los métodos indirectos, sin embargo, ofrecen la posibilidad de diseñar cuestionarios homogéneos para ser rellenados por el paciente y, de las preferencias individuales en un determinado momento, extraer inductivamente las preferencias grupales (Keeney y Raiffa, 1993). Dichos cuestionarios suelen agrupar variables tales como la presencia de dolor, la incapacidad física, la salud mental, etc. Entre ellos, destacan los cuestionarios EQ-5D, HUI 3 y SF 6D (ver epígrafe: Material suplementario). Es importante saber cuál elegir -quizás el EQ-5D sea el más ampliamente utilizadoya que, a parte de sus diferencias en el plano teórico, varios estudios han demostrado significativas inconsistencias entre los distintos cuestionarios para el mismo conjunto muestral (Conner-Spady y SuarezAlmazor, 2003; Kopec y Willison, 2003; Lubetkin y Gold, 2003). Como ya se ha mencionado, la principal función del análisis de coste-utilidad es servir de herramienta para comparar la eficiencia de dos o más intervenciones sanitarias de distinta naturaleza. Así, una vez conocidos los resultados de las intervenciones, estos se pueden plasmar de maneras más ilustrativas, como en la gráfica 1, obtenida del libro de Drummond et al. (2015, p 128). En este caso, el eje vertical representa la calidad de vida atribuible al estado de salud. El eje horizontal marca no solo la duración de la vida, sino el período temporal durante el que 1 Existen autores que recomiendan ampliar el rango hasta abarcar calidades de vida negativas (Gafni y Torrance, 1984). 8 se ha convivido con una morbilidad determinada. De esta manera, los AVAC ganados con cada intervención (o con la ausencia de ella) se calculan como el área que encierra su función. Además, los AVAC ganados con una intervención en comparación con otra corresponderán a la diferencia de áreas de ambas funciones. En la praxis, las comparaciones entre distintas intervenciones suelen ser mucho más complicadas que las que refleja la gráfica 1, pudiendo llegar a entrecruzarse varias veces, adoptando con cierta periodicidad descensos y ascensos acusados, como en el curso clínico de algunos cánceres (Drummond et al., 2015). Gráfica 1: Años de vida ajustados por calidad (AVAC) Fuente: Gold et al. (1996) El último paso para poder utilizar los AVAC en la toma de decisiones es ajustarlos por el coste de sus intervenciones. De este modo, se podrá obtener la ratio de coste-efectividad incremental de una intervención comparada con otra, calculándose como el sobrecoste de una intervención dividido entre los beneficios en salud que reporta. Esto se puede entender, a la postre, como el “precio a pagar por incrementar la salud”, de manera que las ratios bajas sean más deseables que las ratios altas, al menos desde el punto de vista de la eficiencia (Neumann y Cohen, 2018). Las razones para aplicar estas técnicas de evaluación económica en la consecución de mejoras de nuestros sistemas sanitarios no se circunscriben únicamente al argumento de autoridad de la OMS, ni tampoco a la interpretación de las leyes de nuestro país. Lo cierto es que la casuística del sector sanitario propicia que poner el foco de atención en maximizar los resultados sea incluso más apropiado en determinados sistemas de salud, entre los cuales se encuentra el nuestro. La explicación la debemos buscar en la ley de los rendimientos decrecientes, un postulado fundamental de la economía de la salud que se define por la 9 disminución incremental de los resultados de un proceso productivo al aumentar repetidamente uno de los factores productivos mientras el resto se mantienen constantes. En otras palabras, la ley de la productividad marginal decreciente indica que la asignación de recursos a un proceso productivo incrementa en gran medida sus resultados en las fases iniciales, pero, llegado a un punto, el rendimiento de cada unidad de recursos asignada disminuye, no aportando ahora una mejoría en los resultados o, en el peor de los casos, pudiendo llegar a disminuirlos (Enthoven, 1978). Este principio es empíricamente aplicable a los procesos sanitarios, y da lugar a lo que se conoce para algunos autores como medicina de “curva aplanada”, entendiéndose el término como “el nivel de intensidad de cuidados a partir del cual no se produce beneficio incremental en la salud” (Fuchs, 2004). Gráfica 2: Rendimientos decrecientes en la esperanza de vida Fuente: OCDE estadísticas sanitarias (2017) En la gráfica anterior se puede apreciar una fuerte correlación positiva inicial entre el gasto en sanidad per cápita de cada país (eje de abscisas) y la esperanza de vida (eje de ordenadas), y el posterior “aplanamiento de la curva”, lo que nos lleva a deducir que ciertos países -aquellos que se encuentran en la parte aplanada del gráficose ven en la situación de tener que destinar muchos recursos al ámbito sanitario para aumentar de manera escasa la esperanza de vida. Este efecto es explicable por el siguiente motivo: inicialmente, en la parte más cercana a la intersección entre ejes, entran en juego las medidas preventivas más baratas como el desarrollo de la atención primaria, las campañas de vacunación, el control de enfermedades transmisibles, la cloración y el filtrado de aguas, etc., y otras intervenciones también muy coste-efectivas como las laparotomías de urgencia, cesáreas y la cirugía abierta de reparación de hernia inguinal (Roberts et al., 2016). De este modo, la escasez de recursos genera automatismos eficientes que 16 - Estudios que muestren un umbral de coste-efectividad remitiéndose a fuentes oficiales. - Estudios financiados por agencias gubernamentales en los que se use un umbral de referencia. - Sentencias judiciales en las que se declare el máximo a pagar por resultados sanitarios. 4. Resultados Según la metodología especificada anteriormente, hemos aplicado el algoritmo de búsqueda en Medline para cada país de los seleccionados, obteniendo un conjunto de artículos que fueron revisados. A continuación, tras una lectura de título, resumen y, en algunos casos, de artículo completo, hemos descartado aquellos que por alguno de los siguientes motivos no hemos considerado de utilidad para nuestro estudio: - No encontrarse una versión en idioma inglés o español. - No tratar el tema que nos interesa. - Centrarse en la evaluación específica de un fármaco o intervención en lugar de un abordaje holístico de la cuestión del umbral de coste-efectividad incremental (aunque en algunas ocasiones sí hemos utilizado revisiones específicas realizadas o financiadas por agencias gubernamentales de evaluación tecnológica, ya que de ahí hemos podido sustraer el umbral). - No estipulasen un umbral vinculado de alguna manera a organismos oficiales. Los resultados de la búsqueda bibliográfica vienen sintetizados en la tabla 1, donde se muestra la cantidad de artículos obtenidos durante las búsquedas para cada país (“Artículos tras búsqueda primaria”) y los finalmente seleccionados para obtener de ellos el umbral de referencia aplicable en cada país (“Referencias seleccionadas”). Además, en el apartado “Google y otros” también se añadieron aquellos artículos o informes fruto de la búsqueda en Google o a los que se llegó a través de las referencias en otros artículos. Tabla 1 Fuentes de información. Selección de guías y artículos. Artículos tras búsqueda primaria (Medline) Referencias seleccionadas Google y otros Alemania 105 - - Australia 151 - (National Health and Medical Research Council, 2001) Austria 8 - - 17 Bélgica 33 - - Canadá 216 (Schwarzer et al., 2015) (The Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, 2017) Corea 32 (Song, 2018) (Yim et al., 2012) - Dinamarca 44 (McMurray et al., 2018) - España 147 (Vallejo-Torres et al., 2018) (Vallejo-Torres, 2016) Estados Unidos 396 (Jommi et al., 2020) (New York State Medicaid Drug Utilization Review Board, 2018) (Institute for Clinical and Economic Review (ICER), 2020) Finlandia 19 (Aarnio et al., 2015) - Francia 78 - (Haute Autorité de Santé, 2014) (Jeantet y Lopez, 2014) Irlanda 46 - (Health Information and Quality Authority , 2019) Islandia 1 - - Israel 6 - (Shemer, 2006) Italia 98 - - Japón 79 (Kamae, Thwaites, Hamada, y Fernandez, 2020) - Luxemburgo 0 - - Noruega 45 - (Norwegian Ministry of Health and Care Services, 2017) Nueva Zelanda 39 - (Ministry of Health, 2016) Países Bajos 204 - (Zwaap et al., 2015) 18 Reino Unido 178 - (NICE, 2018) (NICE, 2017) Suecia 108 (Svensson, Nilsson, y Arnberg, 2015) - Suiza 42 (Pavic, Pfeil, y Szucs, 2014) - Los resultados obtenidos se encuentran resumidos en la tabla 2. Así, hemos incluido en el apartado de “umbral general” el coste monetario máximo dispuesto a pagar por la mejora de una unidad de efectividad, sin que se hiciera ninguna consideración o salvedad sobre la patología subyacente a dicha mejora. Generalmente, las fuentes se han referido a coste por año de vida ajustado por calidad (AVAC), y en los casos excepcionales en los que hiciesen referencia al año de vida (AV) lo hemos equiparado a AVAC. Hemos realizado también la conversión de todas las divisas a euros según el cambio actual, pese a que algunos de estos umbrales se establecieron hace más de 10 años y el valor de ambas divisas puede haberse visto modificado desde aquellas. En algunas ocasiones nos hemos encontrado con umbrales de intervalo, o incluso dos fuentes oficiales aludiendo a umbrales distintos, en cuyo caso, se optó generalmente por la más actualizada o, si la diferencia temporal no era considerable, por incluir las dos como intervalo. Además, hemos incluido la relación entre el umbral con el PIB per cápita del año en que se fijó, en la unidad monetaria nacional actual. De este modo, se toma como equivalente la unidad monetaria nacional del año en cuestión con la unidad monetaria nacional actual, sin tener en cuenta las posibles variaciones del valor de divisa desde entonces hasta ahora por factores como la inflación, la oferta monetaria, o los tipos de interés. De esta manera, hemos querido comparar la proximidad de los umbrales de coste-efectividad incremental a la recomendación de la OMS. En el caso de que el umbral estuviese expresado en forma de intervalo, hemos cogido la media entre ambos límites para dar un solo resultado. El valor relativizado por el PIB de cada país trata de superar el sesgo que se puede producir al utilizar diferentes divisas en diferentes momentos, al no tener que considerar la tasa de descuento. Como ya se ha mencionado en la introducción, en muchas ocasiones, se establecen umbrales coste-efectividad incremental para distintas situaciones especiales, tales como las enfermedades raras, patologías oncológicas, pediátricas, etc., cuyo gasto total no sea muy elevado o que tengan particular relevancia social. Aunque no es el objetivo principal de este trabajo analizar estos umbrales especiales, hemos incluido en la tabla 2 el apartado “Umbral especial”, en el que están reflejados. 19 Tabla 2 Umbrales de coste-efectividad incremental por país. Umbral general (en euros) Umbral especial (en euros) Relación umbral general (especial) / PIB per cápita Alemania - - - Australia 30.000 AUD (17.525 €) - 0,83 Austria - - - Bélgica - - - Canadá 50.000 CAD (32.608 €) 75.000 CAD (48.913 €) 0,85 (1,65) Corea 20.000.000 KRW (14.979 €) - 0,58 Dinamarca 250.000 DKK (33.519 €) - 0,65 España 20.000 - 25.000 € - 0,87 Estados Unidos 50.000-100.000 USD (46.194 - 92.388 €) 150.000 USD (138.582 €) 0,8 - 1,6 (2,39) Finlandia 20.000 € - 0,52 Francia 30.000 - 115.000 € - 0,93 – 3,55 Irlanda 20.000 - 45.000 € - 0,3 - 0,67 Islandia - - - Israel 100.000 USD (92.388 €) - 4,58 Italia - - - Japón 5.000.000 JPY (42.878 €) 15 MILLONES JPY (129.492 €) 1,15 (3,46) 20 Luxemburgo - - - Noruega 275.000 NOK (23.572 €) 825.000 NOK (71.636 €) 0,44 (1.32) Nueva Zelanda 38.110 NED (20.948 €) - 0,66 Países Bajos 80.000 € 20.000 € (vacunación) 1,96 (0,49) Reino Unido 20.000 - 30.000 GBP (22.789 - 34.183 €) 300.000 GBP (343.740 €) 0,62-0,93 (9,32) Suecia 500.000 SEK (45.732 €) - 1,15 Suiza 100.000 CHF (95.084 €) - 1,29 Fuentes: Morningstar (conversión de divisas), Banco Mundial (PIB per cápita del año de la referencia) Nota. AUD: dólar australiano, €: euro, CAD: dólar canadiense, KRW: won surcoreano, DKK: corona danesa, USD: dólar estadounidense, JPY: yen, NOK: corona noruega, NED: dólar neozelandés, GBP: libra esterlina, SEK: corona sueca, CHF: franco suizo. En primer lugar, se puede observar que la mayoría de los países con mayor tradición regulatoria en el ámbito de la salud asignan de alguna manera un coste monetario máximo a pagar por tiempo y calidad de vida. Aunque la cifra se establezca de manera arbitraria la mayor parte de las veces, es decir, que donde se han establecido 20.000 € de umbral se podría en su lugar seleccionar 22.000 €, sin que redundase en diferencias drásticas; lo cierto es que sí que se aprecia una correlación con las recomendaciones de la OMS, sobre todo, con la horquilla inferior. Así, la mayor parte de los países sitúan su umbral de coste-efectividad incremental en torno al PIB per cápita nacional. Entre las excepciones a esta norma encontramos a Finlandia e Irlanda, cuyos umbrales se encuentran en torno a la mitad del PIB per cápita del año en que se formularon. En el caso de Finlandia, se ha obtenido el umbral del estudio de Aarnio et al. (2015) financiado por la institución oficial de la seguridad social finlandesa (KELA) y por la Academia de Finlandia (AKA), ambos órganos gubernamentales. Por su parte, el umbral de Irlanda de 20.000 € a 45.000 € se ha tomado de las guías oficiales de evaluación sanitaria irlandesa (Health Information and Quality Authority , 2019). También, en esta línea, se puede subrayar el umbral específico de las guías de evaluación sanitaria de los Países Bajos para las campañas de vacunación, a las que se le asigna un umbral de aproximadamente la mitad del PIB per cápita nacional (Zwaap et al., 2015). 21 Igualmente parece distanciarse de la recomendación de la OMS Israel, cuyo umbral se cifra en casi 5 veces el PIB per cápita en el año 2006. Dicho umbral se ha obtenido de un estudio realizado por Joshua Shemer (2006), director del centro israelí para la evaluación tecnológica en cuidados de salud (ICTAHC), creado por el propio ministerio de sanidad de Israel. La última de las particularidades a mencionar corresponde a Suiza. Pese a que su umbral de costeefectividad incremental coincide con el PIB per cápita nacional, el proceso por el cual se obtuvo es altamente revelador. La disposición a pagar un máximo de 100.000 CHF por año de vida proviene de una sentencia del Tribunal Supremo Federal de Suiza del año 2010 a tenor de la cobertura de un fármaco contra la glucogenosis tipo II, cuyo coste-efectividad se estimaba en 500.000 CHF por año de vida, eximiendo a los aseguradores de sufragar dicha intervención por encontrarla “excesivamente costosa para los resultados reportados” (Pavic, Pfeil, y Szucs, 2014). En segundo lugar, hemos encontrado que en la mayor parte de los países no se estipula un umbral para situaciones especiales. Sin embargo, es cierto que diversos estudios nos muestran una clara predisposición por parte de los proveedores públicos de salud a cubrir terapias dirigidas a enfermedades raras, oncológicas o que demuestren un salto en innovación notorio (Garrison, Jackson, Paul, y Kenston, 2019). Además, cabe destacar que el máximo promotor público del uso del umbral de coste-efectividad por AVAC, el NICE británico (2017), contempla mismamente un umbral distinto -y considerablemente más altopara este tipo de intervenciones. Para comprobar la posible relación entre el umbral de coste-efectividad incremental y la riqueza de un país, hemos realizado la gráfica 3. De nuevo, los datos se obtienen del Banco Mundial en la unidad monetaria nacional del año en que se haya establecido dicho umbral, que será convertida a euros actuales a través del conversor de divisas de Morningstar. Australia Canadá Corea Dinamarca España Estados Unidos Finlandia Francia Irlanda Israel Japón Noruega Nueva Zelanda Países Bajos Reino Unido Suecia Suiza 0 10.000 20.000 30.000 40.000 50.000 60.000 70.000 80.000 90.000 100.000 010.000 20.000 30.000 40.000 50.000 60.000 70.000 80.000 Umbral coste-efectividad incremental (Euros/AVAC) PIB per cápita (Euros) Gráfica 3: Umbrales de coste-efectividad y economías nacionales 22 Con los datos que arroja la gráfica 3, parece difícil establecer una conexión directa entre la disposición máxima a pagar por AVAC y la riqueza relativa de un país. Evidentemente, esta aseveración solo puede ser realizada en un contexto de países con altos ingresos, como en este caso. Por último, en la gráfica 4 podemos ver una comparativa de los distintos índices umbral/PIB per cápita atendiendo su modelo sanitario. En ella, se intuye que los países con modelos considerados tradicionalmente más bismarckianos son propensos a establecer umbrales más altos en relación con su riqueza. 5. Discusión En la mayoría de los países existen organizaciones o grupos de investigación que se preocupan por la disposición de la sociedad a pagar por una tecnología sanitaria. La amplia difusión de esta concepción de la gestión sanitaria es una consecuencia lógica de la influencia de conceptos como el coste de oportunidad, la eficiencia en la asignación de recursos y el desarrollo de las técnicas de evaluación sanitaria. Actualmente, la unidad de coste-utilidad de años de vida ajustados por calidad (AVAC) se antoja como la más ampliamente utilizada en el contexto de los países con sistemas sanitarios más desarrollados, lo cual parece responder principalmente a la capacidad del AVAC de aunar la ponderación de dos de los objetivos primordiales de la medicina: el tiempo y la calidad de vida. Por último, no parece, según lo arrojado en este estudio, que exista una correlación meridiana entre el PIB per cápita y el umbral de coste-utilidad en términos relativos para el grupo de países estudiados, es decir, los más desarrollados. Es innegable que países con sistemas económicos menos prósperos tienen umbrales de coste-efectividad más reducidos, acorde con su capacidad de financiación (The Medical Association of Thailand, 2014). El hecho de que en los países occidentales la relación 0,85 0,83 0,58 2,24 0,65 4,58 0,87 1,15 0,52 1,96 0,49 1,29 0,44 0,78 0,66 1,15 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 Beveridge Bismarck Gráfica 4: Umbrales de coste-efectividad y modelos sanitarios 23 entre riqueza y límite de gasto no sea tan clara puede radicar en factores políticos, sociales o incluso físicos, como veremos más adelante. Todas las condiciones que se deben asumir en el planteamiento teórico de los AVAC han dado lugar a que exista controversia sobre la adecuación de su uso extendido como unidad metodológica de evaluación sanitaria (Johnson, 2009). Es necesario mencionar, además, que otras fórmulas de coste-utilidad se postulan como unidades estándar para la evaluación de la efectividad, tales como los años de vida (AV) y los años de vida ajustados por discapacidad (AVAD). Este último, como ya hemos mencionado anteriormente, es el utilizado por la OMS en su recomendación a los países para establecer un umbral de coste-efectividad en base a su PIB per cápita (WHO, 2008). El AVAD guarda muchas similitudes con respecto al AVAC, principalmente en lo que a intención de medir se refiere: cantidad y calidad de vida (relacionada con la enfermedad). Sin embargo, el hecho de que asigne un valor prefijado al perjuicio que inflige cada patología lo hace más sencillo de calcular, menos costoso, y especialmente apropiado para la realización de estudios de coste-efectividad en países más pobres. De hecho, la recomendación de establecer un umbral de coste-efectividad que se sitúe entre 1 y 3 veces el PIB per cápita del país que realiza la OMS, organismo que participó junto con el Banco Mundial en la creación y en la promoción del AVAD a principios de los 90 (Banco Mundial, 1993), va dirigida en origen a los países con menos recursos. El AVAD ha sufrido modificaciones en cuanto a su diseño en los últimos años (Neumann et al., 2018). Anteriormente, incluía diferencias en la discapacidad producida por las enfermedades dependiendo de la edad del sujeto que las padeciera. Este hecho daba lugar a que aquellas intervenciones cuyos resultados se medían en AVAD sobredimensionaban los beneficios producidos (con respecto al AVAC) cuando la muestra se componía de adultos jóvenes, y mostraban beneficios inferiores al tratarse de niños y ancianos (Sassi, 2006). Otra de las críticas que pueden suscitar las premisas sobre las que se sustenta el uso de los AVAC es la dificultad de adjudicar un valor monetario a la vida humana. A primera vista, se puede entender que exista cierto rechazo psicológico a plantear una valoración económica de intervenciones que redunden en nuestra salud, ya que esto podría estar planteando el poner un precio a la duración de nuestras vidas. El posible tabú establecido en torno a esta idea puede albergar parte de su origen en la concepción de la salud como un derecho (Widdows, 2015), o incluso en la “Regla del Rescate”, en la cual el ser humano se ve impelido a salvar la vida de alguien que está en peligro sin supeditar esta acción al coste que pudiese conllevar (Haddorn, 1996). Sin embargo, lo cierto es que llevar este planteamiento hasta el extremo nos obligaría a destinar todos los recursos de nuestras economías para mejorar la salud de los pacientes actuales, no solo a base de sacrificar otros servicios indispensables para el desarrollo de una vida plena, como la educación o la cultura, sino también de sacrificar la salud futura, dada la cantidad nada desdeñable de recursos sanitarios que se destinan a la investigación, privando a los pacientes actuales de más tratamiento con la promesa incierta de una mejora en el futuro. En un plano bioético, hay también quien añade que el AVAC debería valorar de distinta forma las intervenciones que consigan salvar vidas. De otra manera, se le puede atribuir al AVAC la peligrosa capacidad de servir como tasador del perjuicio de arrebatar una vida: si como sociedad estamos negando una intervención a alguien por tener una enfermedad mortal con un tratamiento poco coste-efectivo, o esa persona tiene dinero suficiente como para pagar su terapia, o estaremos exculpándonos de haber permitido que muriese aportando como alegato los AVAC que hemos mejorado en otros pacientes, aunque sus mejoras no fuesen a reportar 24 grandes cambios en su expectativa de vida (Harris, 1988). Es cierto que, en este caso, se estarían confundiendo los perjuicios derivados de la naturaleza (sin ninguna intervención humana intencionada) con la decisión humana de cometer un homicidio; situaciones ambas que no pueden ser equiparadas a nivel moral. No obstante, esta visión del AVAC corresponde con una de las críticas más razonables e influyentes que sobre él se han formulado, y algunas guías ya incluyen este tipo de situaciones como un criterio para la ampliación del umbral de costeefectividad (NHS Scotland, 2012). Existen más críticas realizadas a la cuestión del valor análogo que deben tener todos los AVAC, reflejado en el axioma “un AVAC es un AVAC” (Weinstein, 1988; Brouwer et al., 2019). De manera excepcional, hay quien entiende que se debe estar dispuesto a pagar más por tecnologías altamente disruptivas, las cuales acostumbran, en un primer momento, a tener precios muy altos, pero sirven también para abrir la posibilidad a nuevas líneas de investigación en la misma dirección. Esto puede suponer no solo un impacto muy moderado sobre el presupuesto, ya que generalmente pocos pacientes se pueden beneficiar de ellas inicialmente, sino que puede acabar dando lugar a la aparición de competencia que, en última instancia, redunde en la bajada de los precios. Organismos como el NICE británico (2017) ya han valorado esta situación en estos mismos términos y han acabado por incluir un umbral especial para este tipo de intervenciones, elevándolo hasta 10 veces por encima de la disposición a pagar por intervenciones que no sean de este carácter. El hecho de establecer un precio máximo a pagar por AVAC pretende actuar como un elemento objetivo para establecer el límite de los precios de nuevas tecnologías cuando existan disputas entre comprador y vendedor. Muchas agencias de evaluación sanitaria se basan en estas cifras para pedir el ajuste del precio hasta el punto en el que justifiquen lo pagado por lo servido. Esto, que a priori se antoja como deseable, guarda también un incentivo perverso detrás de sí. Es posible que el mismo umbral que evita que el precio de nuevas tecnologías se dispare, también sirva para que se eleve el precio de nuevas terapias que alternativamente hubieran salido al mercado con precios inferiores. Esta consideración está muy presente en los distintos gestores sanitarios, siendo muy interesante la propuesta llevada a cabo por el gobierno japonés. En dicho esquema, una farmacéutica podría ver elevado el reembolso por parte del gobierno a uno de sus productos si cumple las dos condiciones siguientes: (1) demuestra una efectividad claramente superior a la terapia previa en vigencia; y (2) el coste-efectividad incremental al instaurarlo se encuentra por debajo de 2 millones de JPY (17.034 €). Dicho reembolso ascendería hasta ajustar al alza el precio del fármaco con el coste-efectividad de 2 millones de JPY (Hasegawa, Komoto, Shiroiwa, y Fukuda, 2020). Por el contrario, al advertir las posibles flaquezas de un sistema basado en una “regla fija”, el Instituto de Calidad y Eficiencia en Salud de Alemania (IQWIG), diseñó un modelo de “regla proporcional” para fijar el precio de las nuevas tecnologías sanitarias en las situaciones en las que no se alcance un consenso entre asegurador e industria farmacéutica. A grandes rasgos, el tribunal de arbitraje fijará el precio a partir de la evaluación económica del propio IQWIG, que recomendará el nuevo precio en consonancia con las intervenciones similares previamente aprobadas. Es decir, para establecer el coste-efectividad incremental para el nuevo fármaco, lo que finalmente marcará su precio, se retrotraerán al coste-efectividad incremental del último fármaco aprobado -u otra intervención no necesariamente farmacológicacon la misma indicación. Estudios como el de Gandjour (2015) propugnan este modelo con base en los 7.650 € de mediana de coste-efectividad obtenida de manera empírica tras su implantación. 25 En esta línea, existen más países reticentes al uso del AVAC en sus evaluaciones de costeefectividad. En la mayoría de las guías de evaluación de tecnologías sanitarias, como se ha comentado anteriormente, se prefiere omitir la alusión, de manera explicita, a la existencia de un umbral de coste monetario para el AVAC. Además, cabe destacar que en ninguno de los casos se vinculan la decisión de financiar una intervención con la condición de que su costeefectividad se encuentre por debajo del umbral. Esto, como también se ha comentado, se debe en gran medida a la coexistencia de otros factores que influyen en la toma de decisiones. Incluso, la cobertura de intervenciones basada en estudios de coste-efectividad llegó a estar vetada en la toma de decisiones de Medicare, el principal organismo de provisión pública de salud en Estados Unidos (Neumann y Sanders, 2017). Los umbrales son generalmente establecidos de manera estatal, esto quiere decir que existe una variabilidad relativa entre los umbrales de los distintos países. Estas diferencias se pueden deber a distintos factores, los cuales trataremos de enumerar a continuación: - Económicos: el coste real de las intervenciones depende, por un lado, del marco regulatorio y los salarios de los trabajadores del sector sanitario; por otro lado, depende de la dotación presupuestaria del proveedor de salud, que se comporta, en este caso, como el consumidor, y que estriba fundamentalmente en la capacidad económica de los tributantes y de los trabajadores (según el modelo de financiación). Gran parte de estos elementos varía fundamentalmente entre países, de manera que intervenciones similares pueden acarrear gastos distintos según la localización. Si dichas intervenciones son consideradas justas para ambas sociedades, el lugar donde su precio sea mayor tendrá que tener forzosamente un umbral de coste-efectividad incremental más alto. - Geográficos: factores como la dispersión de la población, la insularidad o el porcentaje de población urbana (entre otros) dificultan y encarecen la provisión de cualquier servicio. En concreto, las intervenciones sanitarias requieren habitualmente del contacto y la supervisión de personal sanitario. La dificultad en el acceso a hospitales y centros de salud por cualquiera de los factores recién mencionados obliga a establecer umbrales con base a esta casuística (Geue, Wu, Leyland, Lewsey, y Quinn, 2016). - Idiosincrasia de los habitantes y dirigentes del país: es posible que los diversos entornos culturales conciban de manera distinta la asignación de recursos a la sanidad. Por ejemplo, pudiera darse el caso de que en culturas predominantemente protestantes, donde el individualismo y el economicismo es más pronunciado, se pueda priorizar el ahorro en la asignación de recursos en sanidad o, simplemente, que el papel de la evaluación coste-efectividad sea más preponderante a la hora de dilucidar la financiación pública de una intervención (Verhey, 1998). Por otro lado, en culturas más ligadas a la caridad, como las de los países de genealogía católica, puede haber una disposición a pagar más por la salud de los miembros de la comunidad (Rozier, 2020). - Otros factores: el resto de los determinantes de la salud, tales como la genética o el estilo de vida, también pueden guardar relación con el tipo de patologías que padecen los 32 Jommi, C., Armeni, P., Costa, F., Bertolani, A., y Otto, M. (2020). Implementation of value-based pricing for medicines. Clinical Therapeutics, 42(1), 15-24. https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2019.11.006 Kamae, I., Thwaites, R., Hamada, A., y Fernandez, J. L. (2020). Health technology assessment in Japan: A work in progress. Journal of Medical Economics, 23(4), 317-322. https://doi.org/10.1080/13696998.2020.1716775 Keeney, R. L., y Raiffa, H. (1993). Decisions with multiple objectives: preferences and value trade-offs. Cambridge University Press. Kopec, J. A., y Willison, K. D. (2003). 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