Cáncer de recto, estudio comparativo de cirugía laparoscópica convencional frente a abordaje TaTME

Cáncer de recto, estudio comparativo de cirugía laparoscópica convencional frente a abordaje TaTME Cancro de recto, estudo comparativo da cirurxía laparoscópica convencional fronte ao abordaxe TaTME Rectal cancer, comparative study of conventional laparoscopic surgery versus the TaTME approach Trabajo de fin de grado Autor/a/es/as: Paula Mella Mosquera Tutor/a: Juan Enrique Domínguez Muñoz Cotutor 1 : José Francisco Noguera Aguilar Cotutor 2: Carla Madarro Pena Departamento: Cirugía General y Digestiva Junio, 2021 Trabajo de Fin de Grado presentado en la Facultad de Medicina y Odontología de la Universidad de Santiago de Compostela para la obtención del Grao en Medicina. 2 ÍNDICE 1. Resumen 2. Resumo 3. Abstract 4. Palabras Clave/Key words 5. Introducción 5.1. Epidemiología de Cáncer de Colorrectal 5.2. Diagnóstico y Estadificación del Cáncer de Recto 5.2.1. Estadíos del Cáncer de Recto 5.3. Tratamiento del Cáncer de Recto 5.4. Cirugía del Cáncer de Recto 5.4.1. Escisión Mesorrectal Total Laparoscópica (LapTME) 5.4.2. Abordaje Transanal para la Excisión Mesorrectal Total (TaTME) 5.4.3. Resultados Oncológicos de la Cirugía de Cáncer de Recto 5.5. Complicaciones Postquirúrgicas 5.5.1. Clasificación Clavien-Dindo 5.5.2. Íleo Paralítico Postoperatorio 5.5.3. Infección de la Herida Quirúrgica (IHQ) 5.5.4. Dehiscencia/Fuga anastomótica (FA) 6. Hipótesis y Objetivos 7. Material y Método 7.1. Diseño del estudio 7.1.1. Ámbito y sujetos de estudio 7.1.2. Criterios de inclusión 7.1.3. Criterios de exclusión 7.2. Selección y determinación de variables 7.3. Procesamiento y análisis de los datos 7.4. Aspectos éticos 8. Resultados 8.1. Resultados demográficos y clínicos 8.2. Resultados oncológicos 8.3. Resultados de las complicaciones postquirúrgicas 8.4. Resultados quirúrgicos y estancia hospitalaria 9. Discusión 10. Conclusiones 11. Bibliografía 3 1. RESUMEN Introducción. El cáncer es una de las enfermedades que más incidencia y mortalidad tiene a nivel mundial. El cáncer de recto es uno de los más prevalentes actualmente en los países desarrollados como es, en este caso, España. La cirugía es clave en su tratamiento. La excisión mesorrectal total laparoscópica (LapTME) y el abordaje transanal para la excisión mesorrectal total (TaTME) son dos técnicas usadas en la cirugía de cáncer de recto. Esto hace que surjan estudios que las comparen para ver si hay diferencias en el resultado y cuáles son. Objetivos. Nuestro objetivo es analizar los resultados oncológicos de ambas técnicas quirúrgicas y sus complicaciones postoperatorias. Material y Método. Dos grupos de pacientes con cáncer de recto, operados entre 2019 y 2020 en el Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña, fueron divididos en función de la técnica quirúrgica empleada. La información fue obtenida a través de sus cursos clínicos, informes anatomopatológicos e informes quirúrgicos. Posteriormente, las variables recogidas fueron analizadas mediante tests estadísticos que nos permitieron llegar a nuestras conclusiones. Resultados. Este estudio muestra unos resultados oncológicos y unas complicaciones postoperatorias similares entre las dos técnicas quirúrgicas. Conclusiones. Los resultados oncológicos y las complicaciones postoperatorias de ambas técnicas son, a priori, comparables. El TaTME jugaría un papel fundamental en los tumores de recto medio y bajo, lo que conllevaría anastomosis más bajas y por tanto de mayor riesgo, con mayor necesidad de confección de ostomías de protección. 4 2. ABSTRACT Introduction. Cancer is one of the diseases with the highest incidence and mortality worldwide. Rectal cancer is one of the most prevalent currently in developed countries, as in this case Spain. Surgery is key in its treatment. Laparoscopic total mesorectal excision (LapTME) and the transanal total mesorectal excision (TaTME) are two techniques used in rectal cancer surgery. This makes new studies appear and compare them to see if there are differences in the result and what they are. Objective. Our objective is to analyze the oncological results of both surgical techniques and their postoperative complications. Material and method. Two groups of patients with rectal cancer, operated between 2019 and 2020 at the Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña, were divided according to the surgical technique used. The information was obtained through their clinical courses, pathological reports and surgical reports. Subsequently, the collected variables were analyzed using statistical tests that allowed us to reach our conclusions. Results. This study shows similar oncological results and postsurgical complications between the two surgical techniques. Conclusions. The oncological results and postoperative complications of both techniques are comparable a priori. The TaTME would play a fundamental role in tumors of the middle and lower rectum, which would lead to lower anastomoses and therefore higher risk, with a greater need for making protective ostomies. 5 3. RESUMO Introdución. O cancro é unha das enfermidades con maior incidencia e mortalidade a nivel mundial. O cancro de recto é un dos máis prevalentes actualmente nos países desenvolvidos como é, neste caso, España. A cirurxía é clave no seu tratamento. A escisión mesorectal total laparoscópica (LapTME) e o abordaxe transanal para a escisión mesorectal total (TaTME) son dúas técnicas empregadas na cirurxía do cancro de recto. Isto fixo que apareceran estudos que os comparen para ver se hai diferenzas no resultado e ver cales son. Obxectivos. O noso obxectivo é analizar os resultados oncolóxicos de ambas técnicas cirúrxicas e as súas complicacións postoperatorias. Material e método. Dous grupos de pacientes con cancro de recto, operados entre 2019 e 2020 no Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña, dividíronse segundo a técnica cirúrxica empregada. A información obtívose a través dos seus cursos clínicos, informes patolóxicos e informes cirúrxicos. Posteriormente, as variables recollidas analizáronse mediante probas estatísticas que nos permitiron chegar ás nosas conclusións. Resultados. Este estudio mostra uns resultados oncolóxicos e unhas complicacións postoperatorias similares entre as dúas técnicas cirúrxicas. Conclusións. Os resultados oncolóxicos e as complicacións postoperatorias de ambas técnicas son comparables a priori. O TaTME xogaría un papel fundamental nos tumores do recto medio e inferior, o que levaría a anastomoses máis baixas e, polo tanto, a un maior risco, cunha maior necesidade de facer ostomías protectoras. 4. PALABRAS CLAVE/ KEY WORDS -Palabras clave: cáncer de recto, mesorrecto, laparoscopia, TaTME, Clavien-Dindo. -Key Words: rectal cancer, mesorectum, laparoscopy, TaTME, Clavien-Dindo. 6 5. INTRODUCCIÓN 6.1 EPIDEMIOLOGÍA DEL CÁNCER COLORRECTAL El cáncer es una de las enfermedades que tiene más importancia actualmente debido a su alta incidencia y mortalidad. Es la segunda causa de muerte en la población general sólo por detrás de las enfermedades cardiocirculatorias 1. En el año 2018 se estimó que habría 18 '1 millones de nuevos casos y 9' 6 millones de muertes por cáncer mundialmente 2. Teniendo en cuenta todos los tipos de cáncer existentes, el cáncer colorrectal es uno de los más prevalentes, sobre todo en los países desarrollados. En el año 2018 se situaba como el tercero en frecuencia por detrás del cáncer de pulmón y mama y como el segundo en mortalidad sólo por detrás del cáncer de pulmón. En hombres era el tercero en frecuencia y el cuarto en mortalidad y en mujeres era el segundo en frecuencia y el tercero en mortalidad 2. Según la Sociedad Española de Oncología Médica, el cáncer colorrectal fue el cáncer más frecuente en España en el año 2019 con 44.937 nuevos casos siendo el segundo en varones y en mujeres si lo segregamos por sexos 3 . Para el año 2020 se estimó que el número de casos nuevos de cáncer en España ascendería a 277.994 de los cuales el más frecuente sería el cáncer colorrectal con 44.231 casos nuevos 2 . El cáncer de colon y recto suele analizarse conjuntamente debido a las dificultades que se dan para clasificar los tumores en la porción rectosigmoidea. Aun así podemos decir que el cáncer de colon representa los dos tercios del total y el cáncer de recto el tercio restante. Como podemos observar, el cáncer colorrectal cobra especial relevancia en España en la actualidad. Esto podría deberse al incremento de algunos factores de riesgo tales como la obesidad, el consumo de tabaco y alcohol, el sedentarismo, dietas poco saludables con mucha carne roja y procesada y poca fibra…4 . También puede deberse al incremento de población envejecida en nuestro país dado que el cáncer colorrectal suele diagnosticarse en personas mayores de 50 años predominando sobre todo a los 70-71 años. Por otro lado, según los últimos datos obtenidos del Instituto Nacional de Estadística del año 2018, el cáncer colorrectal fue el segundo en mortalidad en España en el año 2017. Esto supuso una reducción del 2’ 7 % de muertes respecto a datos del año anterior 3. Probablemente este descenso se debe al aumento y estandarización de las pruebas de cribado y a la mejora y descubrimiento de nuevas técnicas para tratar este tipo de cáncer. 6.2 DIAGNÓSTICO Y ESTADIFICACIÓN DEL CÁNCER DE RECTO La sospecha diagnóstica del cáncer de recto muchas veces viene infundada por la clínica que manifiesta el paciente. Pueden venir refiriendo síntomas tales como hematoquecia, cambios en la consistencia de las heces, alteraciones en el ritmo defecatorio y tenesmo. Además, hasta un 15% de los pacientes se diagnostican por complicaciones como 7 obstrucción, perforación o hemorragia 5 . Aún así, la mayoría de los casos diagnosticados de cáncer de recto suelen ser asintomáticos y se detectan gracias a los programas de cribado tales como el de sangre oculta en heces. Tras la debida sospecha, la confirmación diagnóstica viene dada por la anatomía patológica. Por eso es necesario hacer una rectoscopia rígida o una colonoscopia que nos permita coger una muestra de la lesión para analizar. Además la colonoscopia nos ayudará a saber si hay alguna otra lesión sincrónica en el colon lo cual será relevante para la posterior estadificación del tumor y planificación terapéutica. Aproximadamente un 2% de los tumores de recto presentan a la vez neoplasias en alguna otra parte del colon 5. Una vez dictaminado el diagnóstico por la histología, es necesario hacer una serie de pruebas complementarias que nos ayudarán a estadificar el tumor, lo cual es necesario para saber qué tratamiento será el más apropiado para el paciente y será uno de los principales factores pronósticos del tumor. Para la estadificación del cáncer de recto hay muchas clasificaciones pero internacionalmente la que más se utiliza es la 8º edición de la Clasificación TNM ( tabla 1) cuya última actualización ha tenido lugar en 2018 descrita por International Union Against Cancer (IUAC) y la American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6 . (Tabla 1) Clasificación TNM Cáncer de Recto T ( tamaño/ penetración del tumor en la pared rectal) Tx: tamaño del tumor no valorable. T0: No hay evidencia de tumor primario. TIS: Carcinoma in situ. Invasión de lámina propia. T1: tumor invade la submucosa. T2: tumor invade la muscular. T3: tumor invade la subserosa o tejido perirrectal. T4a: tumor perfora peritoneo visceral. T4b: tumor invade estructuras subyacentes. N ( número de ganglios regionales afectados) Nx: ganglios linfáticos no valorables. N0: no hay ganglios afectados. N1a: 1 ganglio regional afectado. N1b: 2 o 3 ganglios afectados. N1c: depósitos de tumor satélite en subserosa, tejido perirrectal o pericólico. N2a: 4 a 6 ganglios regionales afectos. N2b: 7 o más ganglios regionales afectos. M ( metástasis sistémica) Mx: metástasis no valorables M0: no evidencia de metástasis a distancia M1a: metástasis confirmadas en un órgano. M1b: metástasis confirmadas en 2 o más órganos sin metástasis peritoneales M1c: Metástasis en superficie peritoneal. 8 Además, en la TNM se añaden unas letras en función de cómo y cuándo se haya obtenido la información. Añadimos ‘’c’’ antes del TNM cuando hablamos de la clasificación clínica del tumor, la cual es hallada radiológicamente; una ‘’p’’ antes del TNM si nos referimos a la clasificación anatomopatológica del tumor; una ‘’y’’ si hablamos del TNM del tumor después de la administración de tratamiento neoadyuvante 7. Para la valoración de la T se puede utilizar tanto una ecografía transrectal ( TRUS) como una Resonancia magnética ( RM). Algunos estudios le dan a la TRUS una precisión diagnóstica para la T que varía entre 63 y 96% mientras que a la RM le dan una precisión entre el 71%- 94 % 8. Con lo cual no hay un predominio claro de ninguna de las dos técnicas y se usarán en función de la presentación del tumor. Por ejemplo, si es un tumor estenosante se usará RM ya que la TRUS no podrá atravesar la obstrucción producida por el tumor. Para la valoración de N es recomendado utilizar RM ya que la TRUS no puede evaluar ganglios linfáticos que estén fuera del rango del foco del transductor. Con lo cual la TRUS será más útil en tumores iniciales y la RM en tumores más avanzados. Por último para la M se utiliza una TC toraco-abdomino-pélvico que nos permite valorar lesiones en los principales focos de metástasis (hígado y pulmón). Además, su empleo conjuntamente con la RM, nos permitirá establecer la resecabilidad y ver así cuál es la técnica quirúrgica más adecuada. 6.2.1 Estadíos del cáncer de recto En función del TNM que presenta cada tumor, se organizan una serie de estadíos que consiguen clasificar la enfermedad (Tabla 2). Al igual que el TNM, el estadío del tumor cambiará en función del paso del tiempo y de las intervenciones terapéuticas que se lleven a cabo. (Tabla 2) Agrupación por estadíos en función del TNM Estadío T N M 0 Tis N0 M0 I T1-T2 N0 M0 IIa T3 N0 M0 IIb T4 N0 M0 IIIa T1-T2 N1 M0 IIIb T3-T4 N1 M0 IIIc T1-T4 N2 M0 IV T1-T4 N0-N2 M1 9 Su importancia radica fundamentalmente en ser la herramienta principal a la hora de planificar el tratamiento, tanto quirúrgico como la necesidad de terapias sistémicas neoadyuvantes o adyuvantes. Además funciona como factor pronóstico, ya que cada uno de estos estadíos tendrá una estimación de su supervivencia que disminuirá a medida que aumenta el estadío 8, 9 . 6.3 TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE RECTO El tratamiento del cáncer de recto consiste básicamente en intentar resecar el tumor de la mejor forma posible para evitar complicaciones y secuelas postquirúrgicas y disminuir la mortalidad y morbilidad de la enfermedad. Para esto nos ayuda mucho el conocer la historia natural de la enfermedad, los patrones de recurrencia y tener unos informes anatomopatológicos lo más precisos posible. Además, otro factor importante a tener en cuenta es la presencia de metástasis, el cual es uno de los determinantes para definir la mejor modalidad de tratamiento. Con estos datos podemos diseñar una pauta de tratamiento lo más ajustada a cada paciente y así individualizar el tratamiento. Por lo tanto podemos decir que la cirugía es la pieza angular del tratamiento del cáncer de recto pero no es de lo único que se dispone hoy en día. Hasta 1980, la cirugía era la única estrategia en el tratamiento del cáncer colorrectal. La observación de altas tasas de recurrencia hizo que se investigara qué papel podía aportar tanto la quimioterapia como la radioterapia en el tratamiento 9 . Hoy en día juegan un papel fundamental a la hora de intentar reducir y controlar la enfermedad. La radioterapia se suele utilizar como tratamiento neoadyuvante en el cáncer de recto en estadío II y III y en aquellos casos con N positiva 10,11 . El objetivo es reducir los síntomas y mejorar el control local de la enfermedad para posteriormente proceder a la resección del tumor. Existen dos formas de administración: mediante un ciclo corto que consiste en una pauta de 25 Gray en 5 días o un ciclo largo que serían 45-50 Gray en 25 días. El ciclo largo suele administrarse conjuntamente con 5-FU o Capecitabina con el objetivo de que la quimioterapia fotosensibilice a las células para que la radioterapia tenga más efecto. Tras su administración se debería esperar un periodo ventana de 8-10 semanas para dejar que el tratamiento haga efecto y, tras evaluar de nuevo la situación clínica del tumor, proceder a su resección. Por otro lado, la quimioterapia suele pautarse tanto antes como después de la cirugía con el objetivo de controlar la enfermedad y que no haya recurrencias. El 5-FU o la Capecitabina son los dos quimioterápicos más frecuentemente usados 11 . Pueden ir asociados a otros como el Leucovorin y Oxaliplatino. Entre los efectos secundarios de ambos tratamientos encontramos que la radioterapia puede dificultar la cicatrización de las heridas producidas en la zona radiada, producir incontinencia fecal o problemas sexuales, favorecer la aparición de fibrosis y adherencias entre otras 12 . Mientras que la quimioterapia aumenta el riesgo de padecer de infecciones, el riesgo de sangrado... Además algunos quimioterápicos tienen sus propios efectos secundarios. Como es el caso de la capecitabina o el 5-FU que pueden producir el Síndrome de manos y pies o el 16 nasogástrica si existen náuseas o vómitos para evitar el riesgo de aspiración y ayudar a la descompresión intestinal. Aun así el mejor tratamiento de esta complicación es intentar prevenirla. Para ello debemos evitar en la medida de lo posible toda acción que la pueda desencadenar 30,31. 6.5.3 Infección de la herida quirúrgica (IHQ) La infección de la herida quirúrgica es la infección nosocomial más frecuente en las especialidades quirúrgicas. Su incidencia ronda el 26% en la cirugía colorrectal 32. Por lo tanto, podemos decir que es una de las complicaciones postoperatorias que más hay que tener en cuenta e intentar prevenir. La sospecha de infección empieza a surgir cuando el paciente manifiesta dolor en la zona operatoria; se visualizan edema, eritema o supuración en el lugar de incisión quirúrgica. También podría presentar fiebre (>38ºC) o calor local horas o días después de haberse sometido a la cirugía. Para confirmar nuestra sospecha lo indicado sería realizar un cultivo de la incisión quirúrgica tomado en condiciones asépticas. Posteriormente se debe administrar una pauta de antibioterapia empírica dirigida hacia los gérmenes abundantes de la zona, que en el caso de la cirugía colorrectal serían los anaerobios y los gram-negativos. Una vez dispuestos los resultados del cultivo se podría ajustar el tratamiento. El tratamiento antibiótico empírico en la cirugía digestiva consiste en la administración de Amoxicilina-Clavulánico o Piperacilina-Tazobactam o Imipenem. Para los alérgicos a los betalactámicos existen pautas con Quinolonas más Metronidazol 33. Además de tratar con antibióticos, la herida debe ser abierta para proceder a su limpieza con antimicrobianos tópicos, su desbridamiento y drenaje. Posteriormente se dejaría curar por segunda intención 31,33. De todos modos, aunque el tratamiento es relevante, uno de los actos más importantes sobre la infección de herida quirúrgica es la prevención. La cirugía colorrectal es considerada una cirugía potencialmente contaminada o contaminada por la cantidad de gérmenes que hay en el tubo digestivo. Esto significa que el riesgo de infección es mayor que en otro tipo de intervenciones y por eso está justificada la administración de profilaxis antibiótica entre otras medidas. La profilaxis antibiótica debe administrarse en la hora anterior a la cirugía teniendo en cuenta que cuanto más cerca de la intervención se ponga, mayor será la protección ofrecida frente a la infección. Se recomienda dar una única dosis para evitar las resistencias antibióticas y siempre ajustada al índice de masa corporal (IMC) del paciente. En la cirugía colorrectal la administración puede ser por vía oral, vía parenteral o ambas. La profilaxis oral recomendada sería neomicina más eritromicina o neomicina más metronidazol iniciada 18-24 horas antes debido a que la absorción por vía oral es más lenta. Por otra parte, la profilaxis parenteral consiste en administrar cefotetan o cefoxitina o cefazolina más metronidazol. Para los alérgicos a los betalactámicos existen otras alternativas como clindamicina combinada con 17 gentamicina, aztreonam o ciprofloxacino; o metronidazol junto con gentamicina o ciprofloxacino 34. Además de la profilaxis antibiótica, también reduce el riesgo de infección mantener al paciente en hiperoxia (Fi02 >o = 80%) y a temperatura normal durante la cirugía. La hiperoxia podría ayudar a aumentar la actividad bactericida de los neutrófilos la cual depende de radicales de superóxido y la normotermia favorece una correcta vascularización de los tejidos 32. 6.4.4 Dehiscencia/ Fuga anastomótica (FA) La fuga anastomótica (FA) es una de las complicaciones más graves que tiene la cirugía colorrectal. La incidencia en la cirugía rectal ronda el 29% 31 y la mortalidad en la cirugía colorrectal oscila entre el 6% y el 22% abarcando un tercio de todas las muertes en esta intervención 35. Su definición ha variado a lo largo del tiempo hasta que en 2010 el International Study Group of Rectal Cancer concretó este concepto y dividió la FA en 3 grupos. Se concluyó, pues, que la FA es un defecto de la pared intestinal en el sitio anastomótico que provoca una comunicación entre el espacio intra y extraluminal 36,37. Los 3 grupos en los que se dividió la FA se establecieron en función de la necesidad de tratamiento. Por un lado están las FA que no requieren intervención terapéutica (son aquellas que normalmente se diagnostican como hallazgos casuales en pruebas de imagen rutinarias y que se comportan de forma asintomática). Por otro lado se encuentran las FA que requieren una intervención terapéutica pero no quirúrgica ( son aquellas que manifiestan síntomas y que aumentan el período de estancia hospitalaria). El tercer grupo son las FA que requieren intervención terapéutica y quirúrgica ( son aquellas que presentan clínica de peritonismo, sepsis o fallo multiorgánico) 37. Los factores de riesgo más importantes dependen tanto del paciente ( sexo masculino, obesidad, tabaquismo, alcoholismo, desnutricción, diabetes mellitus, uso de corticoides, radioterapia, quimioterapia…) como de la intervención quirúrgica ( cuanto más cerca del ano se haga la anastomosis más riesgo hay de FA, duración de la operación mayor de 4 horas, transfusión sanguínea perioperatoria, isquemia de la zona de anastomosis…) 31, 35, 37. El diagnóstico puede comenzar por una sospecha clínica. El paciente puede manifestar dolor abdominal, fiebre, taquicardia, hipotensión o incluso salida de contenido intestinal por el drenaje o la herida quirúrgica. Para orientarnos se podría realizar una analítica en donde se vería leucocitosis con neutrofilia o elevación de los marcadores de la inflamación como la PCR o la procalcitonina 38. Precisamente la PCR es una de las variables a medir en nuestro estudio en los días 2º y 4º postoperatorios para detectar precozmente esta complicación entre otras. La confirmación diagnóstica se obtiene mediante una prueba de imagen con contraste. El tratamiento, como ya he comentado anteriormente, dependerá del tipo de FA que se encuentre. Puede ir desde un tratamiento conservador consistente en antibioterapia sistémica y soporte nutricional e hidroelectrolítico hasta una intervención quirúrgica. El tipo de intervención quirúrgica también varía en función del estado del paciente y de los hallazgos 18 intraoperatorios. Por un lado, si el paciente se encuentra en buenas condiciones, se puede resecar la anastomosis fallida y hacer una nueva con o sin estoma de derivación. También se puede contemplar el drenaje de la cavidad y posteriormente dejar un estoma proximal. Por otro lado, en pacientes graves, se puede desmontar la anastomosis e instaurar un estoma proximal terminal cerrando un muñón distal. Por último en aquellos pacientes que presenten una FA rectal baja se puede pensar en realizar un drenaje transanal. Todas estas intervenciones quirúrgicas deberían ir acompañadas del tratamiento conservador ya comentado 31. 6. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS Con este estudio, esperamos encontrar unos resultados oncológicos similares en las dos técnicas quirúrgicas pero un grado de complicaciones diferente entre las dos debido al diferente abordaje que presentan y la experiencia que hay actualmente con cada una de ellas. El objetivo principal será comparar los resultados oncológicos obtenidos en 82 pacientes con cáncer de recto intervenidos bien a través de un abordaje laparoscópico convencional (LapTME) o bien mediante un abordaje transanal (TaTME). Como objetivo secundario analizaremos las complicaciones postquirurgicas presentadas por ambas técnicas y la estadificación de éstas dentro de la Clasificación Clavien-Dindo, prestando especial atención a la dehiscencia de la anastomosis. 7. MATERIAL Y MÉTODO 7.1 DISEÑO DEL ESTUDIO Se realizó un estudio retrospectivo descriptivo comparativo en el que se analizan dos grupos de pacientes diagnosticados de cáncer de recto divididos en función de si han sido intervenidos mediante la técnica LapTME o la técnica TaTME. 19 7.1.1 Ámbito y sujetos de estudio El ámbito de estudio fue el Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC). Para la selección de nuestros sujetos a estudio recurrimos a pacientes diagnosticados de cáncer rectal entre los años 2019 y 2020 y que fueron intervenidos en dicho hospital con una de las dos técnicas quirúrgicas a analizar. 7.1.2 Criterios de inclusión Nuestros criterios de inclusión se han basado en seleccionar pacientes diagnosticados de cáncer de recto ( considerado hasta los 15 cm desde el márgen anal) e intervenidos mediante una de las dos técnicas quirúrgicas que analizamos ( lapTME o TaTME) entre los años 2019 y 2020. Todos estos pacientes fueron tratados por el Servicio de Cirugía General y Digestiva del Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña ( CHUAC). 7.1.3 Criterios de exclusión Como criterios de exclusión hemos decidido aplicar para descartar: - Pacientes diagnosticados con tumores rectales cuya localización sobrepasa los 15 cm desde el margen anal. - Pacientes diagnosticados de cáncer rectal intervenidos mediante cualquier otra técnica quirúrgica que no sea una de las dos a analizar ( Hartmann, cirugía abierta, amputación abdomino-pélvica, TAMIS...) - Pacientes diagnosticados de cáncer rectal en estadío T1 que se resecó mediante escisión local. - Pacientes intervenidos en años anteriores o posteriores a los mencionados ( 2019 y 2020). 7.2 SELECCIÓN Y DETERMINACIÓN DE VARIABLES La variable principal a analizar son los resultados oncológicos: calidad de mesorrecto que puede ser dividido en completo, casi completo o incompleto; los márgenes quirúrgicos distal (DRM) y circunferencial (CRM) que pueden estar libres o infiltrados; y la calidad de la linfadenectomía expresada como el número de ganglios disecados en la cirugía. Las variables secundarias a estudio son las complicaciones postquirúrgicas recogidas en el curso clínico o informes de alta: íleo paralítico, infección de la herida quirúrgica (IHQ) y fuga anastomótica. Hemos utilizado la Clasificación Clavien-Dindo para ordenar las complicaciones en función de su gravedad. 20 Otras variables que han sido recogidas del informe de la cirugía y que se han sometido a estudio son la altura de la anastomosis confeccionada, la realización de ostomías, y la duración de la cirugía. Además también hemos analizado el tiempo de estancia hospitalaria. Hemos recogido a mayores algunas variables que nos pueden ayudar a analizar si los dos grupos a estudio son comparables. Estas son: sexo, edad, factores de riesgo cardiovascular (IMC, hábito tabáquico, HTA, dislipemia, diabetes mellitus, presencia de algún tipo de cardiopatía, tratamiento con anticoagulantes, fumador actual), antecedentes quirúrgicos perianales, la distancia del tumor medida desde el margen anal mediante colonoscopia y Resonancia Magnética, si han recibido tratamiento neoadyuvante y adyuvante, clasificación cTN mediante Resonancia Magnética, y detección de metástasis a distancia mediante Tomografía Computarizada (TC). 7.3 PROCESAMIENTO Y ANÁLISIS DE LOS DATOS Los datos recogidos en nuestro estudio fueron obtenidos mediante la revisión del curso clínico de los pacientes intervenidos por cáncer de recto en nuestro hospital entre las fechas ya señaladas. Además de la revisión del curso clínico, hay datos recabados de informes anatomopatológicos y de la cirugía que se llevó a cabo. Hemos representado nuestros resultados utilizando números absolutos, porcentajes, medias y sus desviaciones estándar. Los resultados obtenidos fueron comparados mediante la utilización de test estadísticos. Incluimos 3 tipos de variables en nuestro estudio: variables cuantitativas continuas, variables cualitativas dicotómicas y variables cualitativas ordinales. Las variables cualitativas dicotómicas fueron comparadas mediante ChiCuadrado, mientras que las variables cualitativas ordinales fueron comparadas mediante la U de Mann-Whitney. Por otro lado, las variables cuantitativas continuas que siguieron una distribución normal fueron analizadas utilizando la prueba T de Student. En este análisis consideramos p<0,05 como un nivel estadísticamente significativo suficiente como para afirmar la no homogeneidad entre los resultados de ambos grupos. Además, hemos empleado el programa estadístico SPSS para la obtención de los resultados. 7.4 ASPECTOS ÉTICOS Este estudio ha sido aprobado por el Comité de ética del Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC). Así mismo los investigadores participantes en este estudio se comprometieron a que todo dato clínico de los sujetos a estudio sea separado de los datos de identificación personal a modo que se aseguró el anonimato de los pacientes a 21 estudio; respetando la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal ( Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre), la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre ( Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de los Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica). 8. RESULTADOS 8.1 RESULTADOS DEMOGRÁFICOS Y CLÍNICOS (Tabla 4) Variables descriptivas LapTME TaTME valor p Sexo Hombres 28 Mujeres 14 Hombres 26 Mujeres 14 0,437 Edad 68,38 ± 11,44 años 66,27 ± 10,46 años 0,194 IMC 26,58 ± 3,76 kg/m2 26,39 ± 3,99 kg/m2 0,4125 Hipertensión arterial Si 18 No 24 Si 12 No 28 0,113 Dislipemia Si 12 No 30 Si 14 No 26 0,266 Diabetes Mellitus Si 4 No 38 Si 6 No 34 0,224 Cardiopatía Si 9 No 33 Si 7 No 33 0,327 Tratados con anticoagulantes Si 3 No 39 Si 1 No 39 0,164 Fuman actualmente Si 6 No 36 Si 5 No 35 0,297 Antecedentes de cirugía perianal Si 13 No 29 Si 12 No 26 *2 pérdida 0,412 Tratados con neoadyuvancia Si 11 No 31 Si 27 No 13 0,000 Tratados con adyuvancia Si 19 No 23 Si 23 No 17 0,200 22 Nuestro estudio se compone de dos grupos a analizar: 42 pacientes con cáncer de recto operados mediante LapTME y 40 pacientes con cáncer de recto intervenidos mediante TaTME. En la Tabla 4 mostramos el resultado de las variables que describen y comparan las características de ambos grupos. 8.2 RESULTADOS ONCOLÓGICOS Los resultados oncológicos de la cirugía se basan en la calidad del mesorrecto, la calidad de los márgenes quirúrgicos y la calidad de la linfadenectomía realizada. La calidad del mesorrecto se mide mediante la TME (escisión mesorrectal total). Esta puede ser completa, casi completa o incompleta. Nuestro grupo LapTME presenta los siguientes resultados: 29 pacientes presentaron un mesorrecto completo tras el análisis de la pieza quirúrgica, para 11 de ellos fue casi completo y sólo 1 presentó un mesorrecto incompleto. Por otro lado nuestro grupo TaTME presentó 25 pacientes con un mesorrecto completo, en 13 se extrajo un mesorrecto casi completo y solo 2 presentaron un mesorrecto incompleto en la pieza quirúrgica diseccionada (p =0,204). Por otro lado, tenemos la calidad de los márgenes quirúrgicos. Hemos analizado dos: el circunferencial (CRM) y el distal (DRM). En el grupo LapTME obtuvimos 1 CRM infiltrado y 41 con margen libre y en el grupo TaTME 2 pacientes presentaron un CRM infiltrado y 38 libre (p= 0,264). Respecto al margen distal todos los pacientes mostraron un DRM libre de infiltración. 23 El último dato oncológico recogido fue el número de ganglios disecados durante las cirugías que nos indica la calidad de la linfadenectomía. La media de ganglios extirpados en la LapTMe fue de 21,57 ± 8,43 ganglios frente a 20,35 ± 11,91 ganglios que se disecaron en el grupo TaTME ( p= 0,296) 8.3 RESULTADOS DE LAS COMPLICACIONES POSTQUIRÚRGICAS En nuestro estudio hemos valorado 3 complicaciones postquirúrgicas: íleo paralítico postoperatorio, infección de la herida quirúrgica (IHQ) y dehiscencia anastomótica. El grupo LapTME presentó 7 pacientes con íleo paralítico y 35 libres de esta complicación frente al grupo TaTME, en el que hubo 7 pacientes con íleo paralítico y 33 sin él (p=0,460). Respecto a la infección de herida quirúrgica, en el grupo LapTME aparecieron 2 pacientes afectos mientras que en la TaTME hubo 4. En la LapTME 40 pacientes no presentaron esta complicación frente a 36 en la TaTME (p=0,181). La otra complicación analizada es la dehiscencia anastomótica. Mientras que el grupo LapTME manifestó 5 pacientes con esta dolencia posquirúrgica, el grupo TaTME tuvo 4. Esto deja 37 pacientes libres de esta complicación en el grupo LapTME frente a los 36 del grupo TaTME (p=0,391). 24 Además de estas complicaciones, medimos la gravedad de éstas en cada grupo reflejada mediante la Clasificación Clavien-Dindo (Tabla 5). (Tabla 5) Resultados Clasificación Clavien Dindo Ausencia de complicaciones Grado I Grado II Grado III Grado IV valor p LapTME 27 3 7 2 3 0,189 TaTME 21 6 7 3 3 25 8.4 RESULTADOS QUIRÚRGICOS Y ESTANCIA HOSPITALARIA La distancia desde el tumor hasta el margen anal fue recogida mediante dos variables: la medida mediante colonoscopia y la medida mediante Resonancia Magnética (RM) (Tabla 6). (Tabla 6) Distancia del tumor al margen anal. Colonoscopia RM valor p LapTME 12,86 ± 2,70 cm 7,87 ± 3,55 cm 0,000 TaTME 11,90 ± 2,35 cm 8,64 ± 2,55 cm 0,000 La altura de la anastomosis realizada en la LapTME fue de 8,47 ± 2,60 cm mientras que la realizada en la TaTME fue de 8,47 ± 2,60 cm (p=0,000). Por otro lado, se necesitó confeccionar 16 ostomías en el grupo LapTME dejando a 24 pacientes sin ella, mientras que en el grupo TaTMe los 40 pacientes que lo conforman necesitaron de una ostomía (p=0,000). 32 11. BIBLIOGRAFÍA 1REDECAN. Red Española de Registros de Cáncer. [Internet]. 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