Manejo y tratamiento de heridas crónicas: una revisión sobre la eficacia de la miel de grado médico

Trabajo de Fin de Grado MANEJO Y TRATAMIENTO DE HERIDAS CRÓNICAS: UNA REVISIÓN SOBRE LA EFICACIA DE LA MIEL DE GRADO MÉDICO. Autora: Esther Fariñas Sánchez Tutora: Silvia Novío Mallón Curso académico: 2023-2024 Convocatoria: Junio 2024 AGRADECIMIENTOS La realización de esta revisión sistemática no habría sido posible sin el sustento y colaboración del personal y de los recursos brindados por la Universidad de Santiago de Compostela. Especialmente, agradecer a mi tutora Silvia Novío Mallón por sus consejos, paciencia y total disponibilidad durante todo el proceso de realización del presente trabajo. Su experiencia y conocimientos han sido fundamentales para el buen desarrollo del proyecto. También me gustaría hacer mención a los recursos tanto físicos como digitales a los que nos da acceso la Universidad de Santiago de Compostela, pues sin ellos esta revisión no hubiese sido posible con el mismo nivel de calidad. Como extensión, agradecer a todos los investigadores científicos que con su trabajo hacen posibles las bases de datos con un alto nivel de evidencia científica. Mi más sincero agradecimiento. Esther Fariñas Sánchez. GLOSARIO DE ABREVIATURAS DM: Diabetes mellitus. EVA: Escala visual analógica. HC: Herida crónica. IMC: Índice de masa corporal. ITB: Índice tobillo brazo. MMII: Miembros inferiores. ÍNDICE DE CONTENIDOS RESUMEN ..................................................................................................................................................... i RESUMO ...................................................................................................................................................... ii ABSTRACT ................................................................................................................................................. iii 1. INTRODUCCIÓN................................................................................................................................ 1 2. JUSTIFICACIÓN ................................................................................................................................. 4 3. OBJETIVOS ......................................................................................................................................... 5 4. METODOLOGÍA ................................................................................................................................ 5 4.1. Diseño del estudio ........................................................................................................................ 5 4.2. Fuentes de información, bases de datos y/o motores de búsqueda ............................................... 6 4.3. Criterios de selección ................................................................................................................... 6 4.4. Términos y estrategias de búsqueda ............................................................................................. 6 5. RESULTADOS .................................................................................................................................... 7 5.1. Resultados de la búsqueda ............................................................................................................ 7 5.2. Resultados por objetivos .............................................................................................................. 9 6. DISCUSIÓN ....................................................................................................................................... 17 6.1. Efectos de la miel de grado médico sobre HC ........................................................................... 17 6.2. Eficacia del tratamiento con miel en comparación con otros tratamientos ................................ 18 7. LIMITACIONES................................................................................................................................ 19 8. CONCLUSIÓN .................................................................................................................................. 20 9. BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................................ 21 ANEXOS .................................................................................................................................................... 24 Anexo I: Escala de clasificación de Wagner-Merrit. .............................................................................. 24 ÍNDICE DE TABLAS Y FIGURAS Tabla 1: Clasificación de heridas crónicas ................................................................................................... 1 Tabla 2: Estrategia TIME. ............................................................................................................................ 3 Tabla 3: Recomendaciones generales en el tratamiento de heridas crónicas ............................................... 3 Tabla 4: Criterios de selección de los artículos ............................................................................................ 6 Tabla 5: Estrategia de búsqueda. Elaboración propia .................................................................................. 7 Figura 1: Diagrama de flujo PRISMA.......................................................................................................... 8 Tabla 6: Resultados del estudio por objetivos. ........................................................................................... 16 i RESUMEN INTRODUCCIÓN: Las úlceras o heridas crónicas (HC) afectan en gran medida a la calidad de vida de las personas, siendo además una importante carga para los sistemas de salud. El abordaje de las úlceras es un desafío clínico con un abanico heterogéneo de posibilidades de tratamiento, entre las que cabe destacar la miel, un producto que se ha usado durante miles de años para el tratamiento de heridas debido a sus propiedades beneficiosas. OBJETIVOS: determinar la eficacia de la miel de grado médico en el tratamiento de HC analizando los efectos que tiene sobre los tejidos cutáneos y comparándola con otros tratamientos vigentes. MÉTODOS: Se realizó una revisión sistemática según la metodología PRISMA en las bases de datos/motores de búsqueda: Medline (Pubmed), CINAHL, Scopus y WoS. La búsqueda se realizó entre octubre de 2023 y marzo de 2024, empleándose los siguientes términos: herida crónica, úlcera, miel, miel de manuka, ensayo clínico. RESULTADOS: Para la revisión se incluyeron 11 artículos. Las heridas tratadas con miel de grado médico muestran una buena tasa de cicatrización, control bacteriológico y un correcto manejo de los síntomas debido a sus propiedades osmóticas, antiinfecciosas, antioxidantes y antiinflamatorias. En comparación con otros tratamientos, la miel de grado médico tiene una eficacia similar o ligeramente superior a la povidona yodada, hidrogel o nitrofurazona, pero es inferior terapéuticamente a los apósitos de plata nanocristalina. CONCLUSIONES: La miel de grado médico es un producto seguro y eficaz como tratamiento de las HC gracias a sus propiedades antiinfecciosas, antiinflamatorias, antioxidantes y osmóticas, constituyendo una herramienta terapéutica valiosa en la práctica clínica que además puede ayudar a combatir las resistencias antibacterianas. PALABRAS CLAVE: cicatrización, herida crónica, miel, úlcera. ii RESUMO INTRODUCIÓN: As úlceras ou feridas crónicas (FC) afectan en gran medida á calidade de vida das persoas, sendo ademais unha importante carga para os sistema de saúde. O abordaxe das úlceras é un desafío clínico cun abanico heteroxéneo de posibilidades de tratamento, entre as que cómpre destacar o mel, un produto que se empregou durante miles de anos para o tratamento de feridas debido ás súas propiedades beneficiosas. OBXECTIVOS: Determinar a eficacia do mel de grado médico no tratamento de FC analizando os efectos que ten sobre os tecidos cutáneos e comparándoo con outros tratamentos vixentes. MÉTODOS: Realizouse unha revisión sistemática segundo a metodoloxía PRISMA nas bases de datos/motores de busca: Medline (Pubmed), CINAHL, Scopus e WoS. A busca realizouse entre outubro de 2023 e marzo de 2024 empregando os seguintes termos: ferida crónica, úlcera, mel, mel de manuka e ensaio clínico. RESULTADOS: Para a revisión incluíronse 11 artigos. As feridas tratadas con mel de grao médico mostran unha boa taxa de cicatrización, control bacteriolóxico e un correcto manexo dos síntomas debido ás súas propiedades osmóticas, antiinfecciosas, antioxidantes e antiinflamatorias. En comparación con outros tratamentos, o mel de grao médico ten unha eficacia similar ou lixeiramente superior á povidona iodada, hidroxel ou nitrofurazona, pero é inferior terapeuticamente aos apósitos de prata nanocristalina. CONCLUSIÓNS: O mel de grao médico é un produto seguro e eficaz como tratamento das FC grazas ás súas propiedades antiinfeciosas, antiinflamatorias, antioxidantes e osmóticas, constituíndo unha ferramenta terapéutica valiosa na práctica clínica que ademais pode axudar a combater as resistencias antibacterianas. PALABRAS CLAVE: cicatrización, ferida crónica, mel, úlcera. iii ABSTRACT INTRODUCTION: Chronic wounds or ulcers (CW) greatly affect the quality of life of people and are also a significant burden on healthcare systems. The management of ulcers is a clinical challenge with a heterogeneous range of treatment options, among which honey stands out, it has been used for thousands of years for wound treatment due to its beneficial properties. OBJECTIVES: To determine the efficacy of medical-grade honey in the treatment of CW by analysing its effects on skin tissues and comparing it with other current treatments. METHODS: A systematic review was conducted according to PRISMA methodology using the following databases/search engines: Medline (PubMed), CINAHL, Scopus, and WoS. The search was carried out between October 2023 and March 2024, using the following terms: chronic wound, ulcer, honey, manuka honey, clinical trial. RESULTS: Eleven articles were included in the review. Wounds treated with medical-grade honey show a good healing rate, bacteriological control, and proper symptom management due to its osmotic, anti-infective, antioxidant, and anti-inflammatory properties. Compared to other treatments, medical-grade honey has similar or slightly superior efficacy to povidone-iodine, hydrogel, or nitrofurazone, but is therapeutically inferior to nanocrystalline silver dressings. CONCLUSIONS: Medical-grade honey is a safe and effective product for the treatment of CW, due to its anti-infective, anti-inflammatory, antioxidant, and osmotic properties, making it a valuable therapeutic tool in clinical practice that can also help combat antibacterial resistance. KEYWORDS: chronic wound, healing, honey, ulcer. 1 1. INTRODUCCIÓN Una herida es la pérdida de continuidad del tejido epitelial o mucoso cuya cicatrización empieza de manera inmediata a la lesión (1). Aquellas heridas en las que el proceso de cicatrización requiere tiempos prolongados para conseguir el cierre total, más de seis semanas, y además tiene lugar por segunda intención se denominan heridas crónicas (HC) (1-3). Los tres grandes grupos de HC que se pueden diferenciar son las úlceras de etiología vascular, úlceras por presión y de origen neuropático (1-4) (Tabla 1). Manual de Prevención de Cuidados locales y Heridas Crónicas. Guía para la Atención integral del Paciente con Heridas Crónicas y Úlceras por Presión. Guía Práctica Clínica de Enfermería para la prevención y Tratamiento de las Úlceras por Presión y otras Heridas Crónicas. Clasificación Úlceras por presión Úlceras por presión Úlceras por presión Úlceras neoplásicas Úlceras isquémicas Úlceras en MMII Úlceras de pie diabético HC Úlceras de pie diabético Úlceras de pie diabético Úlceras vasculares (venosas o arteriales) Úlceras vasculares (venosas, arteriales o mixtas) Úlceras vasculares Tabla 1: Clasificación de heridas crónicas. Fuente: Rodríguez et al (4). Abreviaturas: HC, herida crónica; MMII, miembros inferiores. Elaboración propia. Desde un punto de vista epidemiológico las HC tienen un gran impacto, pese a que la prevalencia es muy variable en función de la población a estudio (1, 2). En personas mayores de 15 años la prevalencia es de 1,59% (5); no obstante, si se toma como referencia una población mayor de 65 años esta cifra se duplica (3,03%) (5). Dentro de estos datos de prevalencia general, aproximadamente un 80% son úlceras de etiología vascular y neuropática, llegando a suponer el 95% de los casos si la localización de la herida es en miembros inferiores (MMII). Más específicamente, en MMII alrededor de un 75-80% de los casos son úlceras venosas, seguidas de úlceras neuropáticas (15-20%), entre las que destaca la úlcera de pie diabético siendo especialmente importante por ser la primera causa de amputación no traumática (3, 5). Sin 8 Figura 1: Diagrama de flujo PRISMA. Elaboración propia. Registros identificados a través de la búsqueda de bases de datos/fuentes de información/motores de búsqueda: PubMed: 508 CINAHL: 797 Scopus: 389 WoS: 30 Registros adicionales identificados mediante otras fuentes (artículos encontrados a partir de otros artículos). (n = 0) Trabajos considerados tras exclusión de registros duplicados. (n = 1431) Cribado de registros. (n = 90) Registros excluidos según información de título/resumen ya que no se corresponden con los objetivos del estudio. (n = 54) Artículos evaluados a texto completo para elegibilidad. (n = 36) Registros excluidos tras lectura de artículos a texto completo según criterios de inclusión/exclusión. (n = 25) Artículos incluidos en la revisión. (n = 11) IDENTIFICACIÓN CRIBAJE RESULTADOS 9 5.2. Resultados por objetivos En la Tabla 6 se muestran los resultados obtenidos tras la búsqueda sistemática. Artículo Objetivo1 Tipo de estudio Características del estudio Robson et al. (16) (Año publicación: 2009) 1 Ensayo clínico, controlado, aleatorizado y abierto. • Tamaño muestra: n = 105 pacientes con HC de nueva aparición. • Grupos: grupo experimental (n = 52) tratada con apósitos de miel y grupo control (n = 53) tratado según el criterio del profesional y las necesidades de la herida. • Objetivo: comparar la miel de grado médico con tratamientos convencionales sobre las tasas de cicatrización. • Actividades: tiempo de seguimiento de 24 semanas. Antes de empezar el estudio, se hizo una evaluación completa a todos los pacientes que constó de una historia clínica detallada basada en formularios creados específicamente para el estudio. También se registraron las características y el aspecto de la HC según sus medidas e imágenes. Por último, se realizó un ITB a los pacientes con úlceras en MMII para determinar si era candidato a terapia compresiva. Esta evaluación se repitió cada 2 semanas durante las 12 primeras semanas de seguimiento y posteriormente cada 4 hasta llegar a las 24 semanas. En cuanto a las curas, para el grupo experimental se cubrió la herida con una capa de miel seguida con un apósito de baja adherencia y un apósito absorbente, todo ello cubierto con cinta adhesiva o con vendaje. El grupo control fue tratado con los apósitos considerados por los profesionales responsables según los materiales disponibles y el estado de la herida en cada momento del estudio. • Resultados: el tiempo de curación en el grupo experimental fue significativamente menor (100 días) que en el grupo control (140 días). Desde el punto de vista estadístico, el grupo tratado con miel tenía en promedio un 50% más de probabilidades de sanar en un momento determinado; no obstante, no se llegó a la significación estadística puesto que había mucha variabilidad en los resultados según el momento del estudio. También se llegó a la conclusión de que los hombres tenían un 77% menos de probabilidades de 10 cicatrización que las mujeres y que por cada aumento de cm2 en el área de la herida suponía una disminución del 2% la posibilidad de cicatrización. Zeleníková et al. (17) (Año publicación: 2019) 1, 2 Ensayo clínico controlado aleatorizado. • Tamaño muestra: n = 40 pacientes ancianos con HC. • Grupos: grupo de intervención tratado con miel (n = 20) y grupo control tratado con povidona yodada, plata nanocristalina o hidrogel (n = 20). • Objetivo: determinar la efectividad clínica de los apósitos de miel en HC de ancianos con atención domiciliaria. • Actividades: tiempo de seguimiento de 3 meses. Inicialmente, se tomó registro de los antecedentes detallados del paciente y de las características específicas de la herida centrándose en: ubicación, tamaño, estado del lecho, cantidad y características del exudado, olor, dolor, piel perilesional y quejas del paciente. Se hizo un seguimiento de la herida en cada cura además de tomar fotografías cada diez días. En cuanto a los materiales de cura, el grupo experimental se trató con apósitos de miel mientras que los controles se trataron con povidona yodada, plata nanocristalina o hidrogel. • Resultados: La duración de las heridas en el grupo tratado con miel fue de 3,5 meses frente a 5 meses en el grupo control. En el grupo intervención, la curación se registró en el 80% de las úlceras, frente al 30% en el grupo control. Esto es extensible a la reducción del tamaño de las HC consiguiendo significación estadística a favor del grupo experimental. También se observó una reducción significativa del dolor y del mal olor para los casos tratados con miel en relación al grupo control. Jalal et al. (18) (Año publicación: 2023) 1, 2 Ensayo clínico, controlado, aleatorizado y abierto. • Tamaño muestra: n = 126 pacientes con úlcera de pie diabético Wagner tipo I o II2. • Grupos: grupo experimental tratado con apósitos de miel (n = 63) y grupo control tratado con povidona (n = 63). • Objetivo: determinar el efecto de la miel en el proceso de cicatrización en la úlcera de pie diabético. • Actividades: tiempo de seguimiento 6 semanas tras iniciar tratamiento. La recolección de datos se realizó la primera y última semana registrando: variables demográficas, parámetros clínicos y evaluación de la herida. En las variables demográficas se incluyeron: edad, sexo, nivel de estudios, hábito tabáquico, IMC, duración de la DM y tipo de tratamiento. En cuanto a los parámetros clínicos se tuvieron en cuenta los 11 niveles de glucosa y de hemoglobina glicosilada. Para la evaluación de la herida se registraron: tamaño de la herida; profundidad; estado de la piel perilesional; tipo, cantidad y características del exudado; presencia de edema y estado del lecho de la herida. Referente a las curas, el grupo experimental recibió un apósito de miel de grado médico y el grupo control un apósito empapado en povidona. Las curas se realizaron con una frecuencia de dos veces por semana. En caso de ser necesario se realizaron desbridamientos de la herida o se pautaron antibióticos. • Resultados: se hallaron diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos en cuanto al tiempo de cicatrización, siendo más corto en el grupo experimental. Además, también se observaron cambios significativos en el grupo experimental en cuanto al tamaño y profundidad de la úlcera, cantidad y tipo de exudado y estado de la piel perilesional. Gethin et al. (20) (Año publicación: 2008) 2 Estudio experimental, aleatorizado, multicéntrico y abierto. • Tamaño muestra: n = 108 pacientes con úlceras venosas en miembros inferiores (MMII) sin infección. • Grupos: la muestra se dividió en 2 grupos de 54 pacientes cada uno. El grupo intervención y el grupo control fueron tratados con miel y con hidrogel respectivamente durante 4 semanas. • Objetivos: determinar los cambios bacteriológicos en úlceras venosas con tratamiento a base de miel de manuka o apósitos de hidrogel. • Actividades: tiempo de seguimiento de 12 semanas. Se realizó una primera consulta para recopilar datos basales de las HC como tamaño, duración, localización y antecedentes, así como una anamnesis general. Además, se tomaron las medidas de las úlceras y cultivo bacteriológico mediante hisopo. Semanalmente se aplicaba el tratamiento con apósitos de miel o de hidrogel según aleatorización y se realizaba un registro del tamaño de la herida y del dolor según escala EVA. El cultivo bacteriológico se repitió tras la primera semana y tras la cuarta. Durante todo el proceso se mantuvo la terapia compresiva. • Resultados: el 17% de los pacientes fueron retirados del estudio por presentar signos de infección, 6 pertenecientes al grupo tratado con miel y 12 tratados con hidrogel, datos clínicamente significativos, pero que no llegan a la significancia estadística. Tras una semana de tratamiento se consiguió significación estadística a favor del grupo de la miel con una reducción del dolor del 52% frente al 34% en los tratados 12 con hidrogel. No se observaron diferencias en la bacteriología de ambos grupos ni en la reducción del tamaño de la herida. Moghazy et al. (21) (Año publicación: 2010) 1 Estudio cuasiexperimental. • Tamaño muestra: n = 30 pacientes con DM y úlcera de pie diabético infectada. No fue necesario crear un grupo control, los propios pacientes se consideraron el control antes de iniciar el tratamiento con miel. • Objetivo: analizar la efectividad de las curas con miel para tratar las úlceras de pie diabético. • Actividades: tiempo de seguimiento de 3 meses. Al inicio del estudio se realizó una historia clínica detallada con la evaluación del área superficial de las heridas y la bacteriología a través de muestras recogidas con hisopo. En los casos con cultivos positivos se pautó durante 5 días una combinación de ciprofloxacino con metronidazol. Durante el resto del estudio el antibiótico de elección sería según la sensibilidad de las bacterias presentes en la herida. El seguimiento se realizó mensualmente evaluando la evolución a través de la medición de la HC, fotografías y cultivos. El tratamiento con miel se llevó a cabo a base de gasas impregnadas en miel cubiertas con apósito de espuma y vendaje. La frecuencia de las curas fue según necesidad. A mayores se proporcionó educación sanitaria a los pacientes para una correcta prevención de futuras úlceras y para el correcto manejo de la HC recién curada. • Resultados: el tratamiento con miel llevó a una reducción estadísticamente significativa del tamaño de la herida en el 93,3% de los casos, así como una mejoría en el grado de clasificación de la herida. También se observó una mejora significativa en los signos de inflamación en el 90% de los casos y en la naturaleza del exudado de la herida. En un mes se pasó de exudados abundantes y fétidos a exudados moderados serosanguinolentos. Además, se consiguió una reducción significativa de la carga bacteriana, aunque en ningún caso se consiguieron HC estériles. Tsang et al. (22) (Año publicación: 2017) 2 Ensayo clínico controlado aleatorizado abierto. • Tamaño muestra: n = 31 pacientes con DM tipo II. • Grupos: grupo de plata nanocristalina (n = 11), grupo de miel (n = 10) y grupo convencional (tul de parafina) (n = 10). • Objetivo: examinar la efectividad de plata nanocristalina, miel y apósitos convencional en úlceras de pie diabético atendiendo a su cicatrización, infección e inflamación. 13 • Actividades: tiempo de seguimiento de 12 semanas. Tras la evaluación inicial en un centro ortopédico los pacientes acudieron semanalmente a la clínica de enfermería todas las semanas durante las primeras cuatro semanas y cada quince días hasta alcanzar el límite de las doce semanas. Todos los pacientes dispusieron de métodos de descarga como plantillas, además de la eliminación de puntos hiperqueratósicos que aumentaban la presión local. Posteriormente se aplicaron los apósitos correspondientes para cada grupo: apósitos de miel, de plata nanocristalina o tul de parafina. Se prescribieron antibióticos si había signos de infección moderada. En caso de infección grave se procedía al ingreso del paciente desestimándolo para el estudio. • Resultados: la incidencia de heridas con cicatrización completa fue mayor en el grupo de la plata (81,8%), seguido de los tratados con miel (50%) y por último el grupo convencional (40%). Estos mismos datos se repitieron en la tasa de reducción de tamaño de la úlcera y en el control bacteriológico. En cuanto a los efectos adversos, el grupo con más incidentes fue el del tratamiento convencional. Por último, a nivel económico se determinó que el más costoso era el tratamiento con miel seguido de la plata. Kamaratos et al. (23) (Año publicación: 2014) 1 Estudio experimental, aleatorizado, controlado y doble ciego. • Tamaño muestra: n = 63 pacientes con diabetes mellitus (DM) tipo II y úlcera de pie diabético Wagner tipo II2. • Grupos: la muestra se dividió en 2 grupos, el grupo I (n = 32) se trató con apósitos de miel y el grupo II (n = 31) fue tratado con apósitos de gasas impregnados en suero solución salina. • Actividades: tiempo de seguimiento de 16 semanas. Al inicio del estudio se realizó un desbridamiento de la herida a todos los pacientes seguido de un cultivo con hisopo y medición del área de la HC. Los cultivos se repitieron todas las semanas y cuando fue preciso se aplicó antibioterapia de acuerdo con los resultados microbiológicos. Del mismo modo se realizaron desbridamientos según necesidades clínicas. El cambio de cura se realizó inicialmente a diario, no obstante, este tiempo se fue adaptando a la evolución de la herida según la valoración de los enfermeros responsables. • Resultados: la duración de cicatrización fue más corta en el grupo I (31±4 días) frente al grupo II (43±3 días). A nivel bacteriológico el grupo tratado con miel presentó heridas estériles el 78,13% de la muestra, 14 mientras que en el grupo control solo la consiguieron el 35,5%. Este hecho se vio reflejado en la necesidad de aplicar tratamiento antibiótico (0% grupo I, 29% grupo II). Günes et al. (24) (Año publicación: 2007) 1, 2 Ensayo clínico, controlado aleatorizado. • Tamaño muestra: n = 36 pacientes (68 HC) con úlceras por presión. • Grupos: grupo experimental tratado con miel (n =15 con 25 HC) y grupo control tratado con nitrofurazona (n = 11 con 25 HC). • Objetivo: comparar el efecto de un apósito de miel con un apósito de etoxi-diaminoacridina con nitrofurazona en úlceras por presión. • Actividades: tiempo de seguimiento de 5 semanas. Al inicio del estudio se documentaron las características utilizando como instrumento de medida la Pressure Ulcer Scale for Healing, escala que analiza: el exudado, el área de superficie de la herida y el tipo de tejido que presenta la HC. Además, se recopilaron datos demográficos (edad, sexo, IMC, nivel de movilidad y nivel de hemoglobina sérica) y propios de la herida (estadio de la úlcera, área de superficie y localización). A nivel terapéutico el grupo experimental se trató con miel cubierta por un apósito adhesivo semipermeable y el grupo control con nitrofurazona cubierta por un apósito de gasa empapado en etoxidiaminoacridina. Para ambos grupos las curas se cambiaron cada dos días salvo que el apósito estuviese contaminado. • Resultados: el grupo tratado con miel mostró aproximadamente cuatro veces la tasa de curación en comparación al grupo de nitrofurazona. Estos datos se pueden ver reflejados en la disminución significativa del tamaño de la úlcera a las cinco semanas, pues los pacientes tratados con miel experimentaron una reducción en torno al 56% en comparación al grupo control cuya reducción fue del 13%. Imran et al. (25) (Año publicación: 2015) 1 Ensayo clínico controlado aleatorizado. • Tamaño muestra: n = 375 pacientes con úlcera de pie diabético Wagner tipo I o II2. • Grupos: grupo intervención (n = 195) tratado con miel y grupo control (n = 180) tratado con suero salino • Objetivo: investigar el efecto del apósito impregnado en miel sobre la úlcera de pie diabético y compararlo con el efecto observado tras el uso de apósito impregnado en suero salino. • Actividades: tiempo de seguimiento 120 días. Al principio del estudio se hizo una anamnesis del paciente dónde se dejaba reflejado el tamaño de la herida teniendo en cuenta su longitud, anchura y profundidad. 15 Estas mediciones se repetían cada 7 días. Las curas se hicieron con miel o solución salina, según aleatorización, dos veces al día durante tres días y, posteriormente, en función de las necesidades de la herida. A mayores se aplicaron métodos de descarga. El desbridamiento de la herida se llevó a cabo en cualquier momento del estudio según valoración del personal al cargo. • Resultados: el grupo intervención registró mejores datos de curación (75,97%) así como menor tiempo de cicatrización (18 días) que el grupo control (57,39% y 29 días, respectivamente). Salvo 3 pacientes del grupo tratado con miel que manifestaron picor al inicio del tratamiento, pero que desapareció por completo a las 48 horas, no se evidenciaron efectos secundarios para ninguno de los grupos. Shukrimi et al. (26) (Año publicación: 2008) 2 Ensayo clínico controlado aleatorizado y doble ciego. • Tamaño muestra: n = 30 pacientes con DM no insulinodependientes y úlcera de pie diabético Wagner tipo II2. • Grupos: la muestra se dividió en 2 grupos de 15 pacientes cada uno. El grupo experimental fue tratado con miel y grupo control con povidona yodada. • Objetivos: comparar el efecto del apósito de miel para las úlceras de pie diabético en comparación con povidona yodada. • Actividades: al inicio del estudio se realizó un desbridamiento quirúrgico a todas las heridas seguido de toma de muestras para cultivo y pruebas de sensibilidad antimicrobianas. Durante todo el proceso se llevó control de los niveles de glucosa en sangre. Las curas se realizaban diariamente con miel o povidona yodada según aleatorización y se evaluaban cada dos días por un cirujano ajeno al tratamiento. Los casos que precisaron desbridamiento quirúrgico a mayores del inicial no se consideraron para los resultados finales del estudio. • Resultados: El tiempo de curación fue similar para ambos grupos (15,4 días para el grupo experimental y 14,4 días para el grupo control). Todos los pacientes tratados con miel experimentaron menos dolor durante los vendajes y el edema y las secreciones malolientes mejoraron más rápido que en el grupo control. Ambos tratamientos consiguieron reducir la carga bacteriana de la herida. 16 Jull et al. (27) (Año publicación: 2008) 1 Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto. • Tamaño muestra: n = 368 pacientes con úlcera venosa o mixta ITB mayor a 0,7. • Grupos: grupo experimental tratado con miel (n = 187) y grupo control que recibió atención habitual (n = 181). • Objetivo: evaluar la seguridad y eficacia de la miel como tratamiento para las úlceras venosas. • Actividades: tiempo de seguimiento de 12 semanas. Al inicio del estudio se estratificaron las úlceras para realizar la aleatorización compensada, según el índice de Margolis que evalúa el pronóstico de cicatrización de la úlcera según el tiempo de evolución y el área de la herida. Como terapia base para toda la muestra se aplicaron vendajes compresivos. Una vez dividida la muestra las curas se realizaron cada vez que se cambió el vendaje de compresión o según las necesidades clínicas de la HC. Para el grupo experimental se usó alginato cálcico impregnado en miel de Manuka, mientras que el grupo control disponía de toda la gama de apósitos disponibles (alginato, hidrofibra, hidrocoloide, espuma, hidrogel, no adherentes, yodo o plata) a elección del enfermero responsable. • Resultados: La curación fue ligeramente superior en el grupo tratado con miel (55,6%) en comparación con el grupo control (49,7%). Del mismo modo, tanto el tiempo de curación como la incidencia de infección fueron levemente más favorables para el grupo tratado con miel, aunque no fue estadísticamente significativo. En cuanto al número de episodios de infección no se observaron diferencias importantes entre ambos grupos. En el análisis de los efectos secundarios se asoció el tratamiento con miel con más dolor, aunque no se registró su intensidad. Por último, se estudió la eficacia de los tratamientos en función de los costos concluyendo que la terapia con miel es más barata si se tiene en cuenta que se reducen significativamente las tasas y el tiempo de hospitalización. Tabla 6: Resultados del estudio por objetivos. 1Objetivo 1: Analizar los efectos de la miel de grado médico HC cutáneas; objetivo 2: Comparar la eficacia clínica de la miel de grado médico frente a otros tratamientos. 2Escala de clasificación de Wagner-Merrit (ver Anexo I). Abreviaturas: DM. Diabetes mellitus; EVA. Escala visual analógica; HC. Herida crónica; ITB. Índice tobillo brazo; IMC. Índice de masa corporal; MMII. Miembros inferiores. 17 6. DISCUSIÓN La miel de grado médico es un producto purificado y estandarizado que, de acuerdo con los resultados del presente trabajo, presenta propiedades beneficiosas sobre la cicatrización de las heridas. Este hecho se debe a sus propiedades físico químicas, las cuales le confieren a la miel su poder antibacteriano, antiinflamatorio y antioxidante (16-18, 20-27), así como la capacidad de estimular el desbridamiento autolítico de la herida y el crecimiento de tejido de granulación (1618). Por estos motivos la miel ha demostrado ser un tratamiento revelador en cuanto a seguridad y eficacia para el tratamiento de HC (16-18, 20-27). 6.1. Efectos de la miel de grado médico sobre HC A nivel antiinfeccioso las propiedades de la miel residen en tres pilares fundamentales: su alta osmolaridad, la formación de peróxido de hidrógeno y un pH ácido (16-18, 20-27). La elevada osmolaridad, gracias al alto contenido en azúcar, por medio del efecto osmótico estimula la salida de líquido del espacio extracelular (20). Esta salida de líquido crea un ambiente húmedo que favorece la limpieza y el desbridamiento autolítico de la HC, además de conseguir curas menos traumáticas por una baja adherencia de los apósitos al lecho de la herida (16, 20). Dicho lo anterior, destacar que la alta osmolaridad y viscosidad de la miel también actúa como barrera física para infecciones cruzadas y deshidrata las bacterias presentes en la herida inhibiendo su crecimiento y proliferación (21, 22). Por otra parte, uno de los compuestos más importantes de la miel es la enzima glucosa oxidasa, responsable de los otros dos mecanismos antibacterianos: formación de peróxido de hidrógeno y de ácidos orgánicos que le confieren su pH ácido (16). En cuanto al peróxido de hidrógeno, un importante y conocido agente antimicrobiano, se considera la principal fuente de acción antiinfecciosa de la miel. Se ha observado que su producción aumenta si la miel está diluida, por lo que los efectos de la hiperosmolaridad van a contribuir en la formación de más cantidad de peróxido (16). Relativo a los ácidos orgánicos, el principal va a ser el ácido glucónico que en combinación con otros como el acético, cítrico o el succínico, le atribuyen a la miel su naturaleza ácida (pH de 3,2-4,5) interfiriendo en el desarrollo de las bacterias sensibles (16, 17). Asimismo, la propia acidificación del medio promueve la proliferación de fibroblastos que contribuirán en la posterior cicatrización (23). Desde el punto de vista antiinflamatorio, la miel de grado médico posee componentes antioxidantes capaces de mitigar la respuesta inflamatoria (17, 24). Entre ellos destacan las sustancias fenólicas (como los flavonoides) y el ácido gálico, encargados de reducir el estrés 24 ANEXOS Anexo I: Escala de clasificación de Wagner-Merrit. CLASIFICACIÓN ESCALA DE WAGNER-MERRIT GRADO LESIÓN CARACTERÍSTICAS 0 Ninguna. Riesgo. Hiperqueratosis, cabezas de metatarsianos prominentes, dedos en garra y deformidades óseas. 1 Úlceras superficiales. Destrucción total del espesor de la piel. 2 Úlceras profundas. Penetra en piel, grasa y ligamentos, pero sin afectar hueso. Infectada. 3 Úlceras profundas con absceso. Extensa y profunda, secreción y mal olor. Existencia de osteomielitis. 4 Gangrena limitada Necrosis de parte del pie. 5 Gangrena extensa. Todo el pie afectado, efectos sistémicos. Fuente: Servizo Galego de Saúde (19). Elaboración propia