Resultados de la rehabilitación con prótesis de voz en pacientes intervenidos de laringectomía total

ESCUELA DE DOCTORADO INTERNACIONAL DE LA USC Miguel Mayo Yáñez Tesis doctoral Resultados de la rehabilitación con prótesis de voz en pacientes intervenidos de laringectomía total Santiago de Compostela, 2023 Programa de doctorado en Investigación Clínica en Medicina TESIS DE DOCTORADO RESULTADOS DE LA REHABILITACIÓN CON PRÓTESIS DE VOZ EN PACIENTES INTERVENIDOS DE LARINGECTOMÍA TOTAL Miguel Mayo Yáñez ESCUELA DE DOCTORADO INTERNACIONAL DE LA UNIVERSIDAD DE SANTIAGO DE COMPOSTELA PROGRAMA DE DOCTORADO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN MEDICINA SANTIAGO DE COMPOSTELA 2022 AUTORIZACIÓN DEL DIRECTOR / TUTOR DE LA TESIS RESULTADOS DE LA REHABILITACIÓN CON PRÓTESIS DE VOZ EN PACIENTES INTERVENIDOS DE LARINGECTOMÍA TOTAL D./Dª. Carlos Santiago Martín Martín INFORMA: Que la presente tesis, se corresponde con el trabajo realizado por D/Dª. Miguel Mayo Yáñez, bajo mi dirección/tutorización, y a utorizo su presentación , considerando que reúne l os r equisitos exigidos en el R eglamento de Estudios de Doctorado de la USC, y que como director de esta no incurre en las causas de abstención establecidas en la Ley 40/2015. De acuerdo con lo indicado en el Reglamento de Estudios de Doctorado, declara también que la presente tesis doctoral es idónea para ser defendida en base a la modalidad de COMPENDIO DE PUBLICACIONES, en los que la participación del doctorando/a fue decisiva para su elaboración y las publicaciones se ajustan al Plan de Investigación. En Santiago de Compostela, 04 de diciembre de 2022 DECLARACIÓN DEL AUTOR/A DE LA TESIS D./Dña. Miguel Mayo Yáñez Título de la tesis: RESULTADOS DE LA REHABILITACIÓN CON PRÓTESIS DE VOZ EN PACIENTES INTERVENIDOS DE LARINGECTOMÍA TOTAL Presento mi tesis, siguiendo el procedimiento adecuado al Reglamento y declaro que: 1) La tesis abarca los resultados de la elaboración de mi trabajo. 2) De ser el caso, en la tesis se hace referencia a las colaboraciones que tuvo este trabajo. 3) Confirmo que la tesis no incurre en ningún tipo de plagio de otros autores ni de trabajos presentados por mí para la obtención de otros títulos. 4) La tesis es la versión definitiva presentada para su defensa y coincide la versión impresa con la presentada en formato electrónico. Y me comprometo a presentar el Compromiso Documental de Supervisión en el caso que el original no esté depositado en la Escuela. En A Coruña, 28 de noviembre de 2022. Firma electrónica Signed by Miguel Mayo Yáñez, on 26/01/2023 with digital certificate. 1 ÍNDICE AGRADECIMIENTOS .............................................................................................................. 5 ABREVIATURAS ..................................................................................................................... 7 RESUMEN ................................................................................................................................. 9 ABSTRACT ............................................................................................................................. 11 PALABRAS CLAVE ............................................................................................................... 13 KEYWORDS ........................................................................................................................... 13 1 INTRODUCCIÓN ............................................................................................................... 15 1.1 la rehabilitación vocal tras laringectomía total ............................................................ 16 1.2 La fístula traqueoesofágica .......................................................................................... 19 1.3 Las prótesis de voz ...................................................................................................... 20 1.4 La atención al paciente laringectomizado ................................................................... 26 1.4.1 Manejo preoperatorio ........................................................................................ 26 1.4.2 El programa de rehabilitación vocal .................................................................. 27 1.4.3 El sistema Provox® VegaTM ............................................................................. 29 1.4.4 Manejo postoperatorio ....................................................................................... 30 1.4.5 Resultados vocales ............................................................................................ 33 1.4.6 Calidad de vida .................................................................................................. 35 1.4.7 Duración y complicaciones ............................................................................... 38 2 JUSTIFICACIÓN ................................................................................................................ 47 3 HIPÓTESIS .......................................................................................................................... 49 MIGUEL MAYO YÁÑEZ 8 PRISMA.- Preferred Reporting Items for a Systematic Review and Meta-analysis PV.- Prótesis de voz. PVX.- Provox Vega XtraSeal. SCIE.- Science Citation Index Expanded SF-36.- Short Form-36 Health Survey. SIMON.- Sistema Inteligente de MONitorización de pacientes SORL-CCC.- Servicio de Otorrinolaringología – Cirugía de Cabeza y Cuello. SSCI.- Social Sciences Citation Index UHMPV.- Unidad Hospitalaria Multidisciplinar de Prótesis de Voz. VE.- Voz esofágica; Voz erigmofónica. VHI.- Voice Handicap Index. V-RQOL.- Voice-Related Quality of Life. VTE.- Voz Traqueoesofágica 9 RESUMEN RESULTADOS DE LA REHABILITACIÓN CON PRÓTESIS DE VOZ EN PACIENTES INTERVENIDOS DE LARINGECTOMÍA TOTAL La voz traqueoesofágica con prótesis de voz se considera el tratamiento de elección para la rehabilitación tras una laringectomía total debido a sus buenos resultados en calidad vocal y tasas de éxito en la obtención de voz inteligible. Estos dispositivos pueden fallar tras unos meses de uso, siendo necesaria su sustitución. El mal funcionamiento de la válvula protésica supone un aumento del riesgo de neumonía por aspiración, de los costes derivados de la asistencia, de la frecuencia de visitas a la consulta, y produce un deterioro de la calidad de vida del paciente. El objetivo principal de esta tesis fue evaluar la duración de la prótesis de voz Provox Vega y comparar los resultados con los de su antecesora, la Provox 2. Entre los objetivos secundarios se incluyeron: 1) evaluar la utilidad de la Provox Vega XtraSeal en pacientes con aumento de fugas periprotésicas, 2) evaluar la utilidad de la Provox Activalve en pacientes con aumento de fugas endoprotésicas, 3) proponer un protocolo de actuación y manejo integral ante situaciones de fuga periprotésica, y 4) analizar el impacto económico del uso de la Provox Activalve. Los resultados obtenidos confirmaron la hipótesis nula (H0), no existiendo diferencias estadísticamente significativas (p = 0,261) en la duración de la Provox 2 (106,64 días) y la Provox Vega (124,19 días). En relación a la duración de la Provox Vega (44,77 días) y la Provox ActiValve (317,34 días), sí se demostraron diferencias significativas (p <0,000) que apoyan el uso de Provox ActiValve en pacientes con una disminución de la duración de las prótesis debido a fugas endoprotésicas. En relación a la duración de la Provox Vega (104,47 días) y de la Provox XtraSeal (176,76 días), también se demostraron diferencias significativas 10 (p = 0,012) que apoyan el uso de la Provox XtraSeal en pacientes con una disminución de la duración de las prótesis debido a fugas periprotésicas. El manejo del paciente laringectomizado y usuario de prótesis de voz es complejo, dada su heterogénea y cambiante evolución en el tiempo. Es necesario un abordaje multidisciplinar y sistemático por parte de profesionales con experiencia en el campo para reducir el número de sustituciones y las complicaciones relacionadas con el uso de prótesis de voz. En el futuro, son necesarios estudios prospectivos aleatorizados para ofrecer resultados robustos y fiables de las posibles variables que podrían influir en la duración de las prótesis, así como para comparar adecuadamente los diferentes tipos existentes. 11 ABSTRACT RESULTS OF VOICE PROSTHESIS REHABILITATION IN PATIENTS UNDERGOING TOTAL LARYNGECTOMY SURGERY Tracheoesophageal voice with voice prosthesis is considered the treatment of choice for rehabilitation after total laryngectomy due to its good results in vocal quality and success rates in obtaining an intelligible speech. Voice prosthesis may fail after a few months of use and need to be replaced. Malfunction of the prosthetic valve increases the risk of aspiration pneumonia, the costs of healthcare, the frequency of office visits, and results in a deterioration of the patient's quality of life. The primary objective of this thesis was to evaluate the duration of the Provox Vega voice prosthesis and compare the results with those of its predecessor, the Provox 2. Secondary objectives included: 1) to evaluate the usefulness of the Provox Vega XtraSeal in patients with increased periprosthetic leakage, 2) to evaluate the usefulness of the Provox Activalve in patients with increased endoprosthetic leakage, 3) to propose a comprehensive protocol for action and management in situations of periprosthetic leakage, and 4) to analyze the economic impact of the use of the Provox Activalve. The results obtained confirmed the null hypothesis (H0), with no statistically significant differences (p = 0.261) in the duration of the Provox 2 (106.64 days) and the Provox Vega (124.19 days). In relation to the duration of Provox Vega (44.77 days) and Provox ActiValve (317.34 days), significant differences (p <0.000) were demonstrated supporting the use of Provox ActiValve in patients with decreased prosthesis duration due to endoprosthetic leakage. In relation to the duration of Provox Vega (104.47 days) and Provox XtraSeal (176.76 days), significant differences were also demonstrated (p = 0.012) supporting the use 12 of Provox XtraSeal in patients with decreased prosthesis duration due to periprosthetic leakage. The management of the laryngectomized patient and voice prosthesis user is complex, given their heterogeneous and changing evolution over time. A multidisciplinary and systematic approach by professionals with experience in the field is necessary to reduce the number of replacements and complications related to the use of voice prostheses. In the future, prospective randomized studies are needed to provide robust and reliable results of possible variables that could influence in the duration of prosthesis, as well as to adequately compare the different existing types. 13 PALABRAS CLAVE Laringectomía total; prótesis de voz; voz traqueoesofágica; rehabilitación vocal; fístula traqueoesofágica. KEYWORDS Total laryngectomy; voice prosthesis; tracheoesophageal voice; vocal rehabilitation; tracheoesophageal fistula. 14 15 1 INTRODUCCIÓN Realizada por primera vez en 1873 por Billroth (1), la laringectomía total (LT) es una técnica quirúrgica que consiste en la extirpación de la laringe en pacientes con cáncer avanzado, tras el fracaso de un tratamiento oncológico médico de preservación del órgano o cirugía parcial de laringe, o tras un traumatismo o lesión grave. Es un procedimiento con altas tasas de supervivencia y relativamente pocas complicaciones, pero que conlleva la separación de la vía aero-digestiva superior (Figura 1). El remanente de la tráquea seccionada se aboca a la parte anterior del cuello y se sutura a la piel justo por encima de la escotadura esternal. De este modo, se crea un estoma respiratorio permanente que garantiza una vía aérea permeable. Este cambio supone, entre otras consecuencias, la pérdida del esfínter laríngeo, de la voz, del olfato, cambios en la función pulmonar, disminución del gusto y de la capacidad para realizar deportes, o la imposibilidad de inmersión en agua, que por consiguiente producen un deterioro de la calidad de vida y relaciones sociales del paciente (2–4). Fig. 1. Representación gráfica de resultado de laringectomía total con independización de vía aerodigestiva superior y creación de estoma permanente (Jill Gregory & Kellie Holoski, THANCTM Guide, 2019 (5), Copyright © Jill Gregory, Kellie Holoski • Thyroid, Head & Neck Cancer Guide, THANC Foundation) MIGUEL MAYO YÁÑEZ 16 1.1 LA REHABILITACIÓN VOCAL TRAS LARINGECTOMÍA TOTAL Los homos sapiens hemos evolucionado desde la “simplicidad” animal al supuesto domino global del planeta porque cooperamos de manera flexible y compleja a gran escala gracias a nuestro lenguaje articulado, siendo la herramienta necesaria que nos permite interactuar los unos con los otros. La charla aparentemente intrascendente (small talk), la conversación trivial que quizá consideramos una pérdida de tiempo, fortalece nuestros vínculos sociales y de conocimiento mutuo, generando confianza y estableciendo redes sólidas de relación interpersonal. Los sapiens somos ante todo animales sociales, y la cooperación es la clave para nuestra supervivencia y progreso (6). Sin duda, la desventaja más importante de la LT es la pérdida de la función vocal. El objetivo de la investigación a lo largo del tiempo, ya desde las primeras laringectomías descritas hace 150 años (1), ha sido el de compensar esta pérdida, mejorando el soporte y la atención integral de los pacientes (7–9). Al primer paciente al que Billroth practicó una LT en 1873 se le colocó un dispositivo para la rehabilitación de la voz que había sido diseñado por su asistente, Gussenbauer (Figura 2). Se trataba de una cánula de traqueotomía modificada con un tubo ascendente que se insertaba en un faringostoma creado quirúrgicamente en lugar de cerrar la faringe. Esta comunicación permitía al paciente dirigir el aire exhalado hacia la faringe y producir una voz sustitutiva (10). El caso fue presentado en el 3º Congreso de la Sociedad Alemana de Cirujanos, celebrado en Berlín en 1874, informando del éxito de la restauración de la voz con la ponencia titulada: “La primera laringectomía realizada en seres humanos, llevada a cabo por Th. Billroth y la utilización de una laringe artificial” (11). La prótesis, a pesar de permitir el habla, presentaba una serie de desventajas: la estrechez de la cánula dificultaba la inspiración y la espiración y sólo permitía al paciente llevar la prótesis durante breves periodos de tiempo, la longitud de la cánula de fonación hacía casi imposible que los pacientes comieran, masticaran o tragaran mientras llevaban la prótesis, los fallos en la voz eran frecuentes debido a la acumulación de saliva y mucosidad, y la cánula producía un zumbido permanente, ya que incluso la respiración tranquila hacía vibrar la lengüeta metálica (12). Esto motivó la aparición de múltiples modificaciones a lo largo de los siguientes años con resultados variables, con altas tasas de complicaciones y una tasa de morbilidad de más del 50%, donde el principal problema era la fuga de líquidos y la broncoaspiración (4,13). Introducción 17 Fig. 2. Representación gráfica de la laringe artificial interna de Gussenbauer y Billroth. (a) Cánula traqueal, (b) cánula faríngea, (c) cánula de fonación, (d) cierre giratorio, (e) ventana a la tráquea, (h) epiglotis artificial y (i) resorte (Lorenz KJ, 2017 (4), permitido por Frontiers in Medicine). Aunque la extirpación de la laringe supone la pérdida del generador de sonido, no elimina por completo la capacidad de producción de voz. El movimiento del aire desde los pulmones sigue presente, y el mecanismo de resonancia (faringe, cavidad oral, nariz, senos paranasales) permanece. Desde finales del siglo XIX y principios del siglo XX, con el fin de recuperar la capacidad fonatoria, se han propuesto diversos métodos de rehabilitación utilizando dichos resonadores y sustituyendo el generador de voz por otro mecanismo después de la LT (anexo 10.1) (10). Ha sido en las últimas décadas, con el considerable desarrollo de los métodos de rehabilitación, cuando se ha producido una mejora sustancial de la calidad de vida de los pacientes intervenidos de LT (14,15). Uno de los primeros métodos de rehabilitación vocal propuestos fue el de Weinberg et al.(16), basándose en los estudios del uso del “pseudo-susurro” de Czermark publicados un siglo antes (17). Weinberg et al. estudiaron la capacidad de fonación faríngea, empujando el aire desde la orofaringe y ayudándose de un depósito de aire entre la mandíbula superior y la mejilla. Dada la pequeña porción del tracto vocal disponible para la modulación, el sonido producido era poco inteligible y las tasas de éxito rehabilitador bajas. Por estos motivos, los métodos faríngeos y bucales cayeron en desuso y apenas se contemplan hoy en día como posibilidad para producir la voz en pacientes tras LT. Otro método bien conocido es la llamada “voz esofágica” (VE), descrito previamente en casos de obstrucción completa de la laringe, pero cuyo uso no se había considerado tras una LT hasta 1889 (10,18). No fue hasta el año 1922 cuando se produjo un avance importante en este método gracias a Seeman, que investigó durante años la posibilidad de que el esófago cervical MIGUEL MAYO YÁÑEZ 24 Singer condujeron al desarrollo de prótesis permanentes que permitían la inserción de los dispositivos de forma anterógrada (Figura 7). Fig. 7. Fotografía de la prótesis de voz Blom-Singer® CLASSICTM comercializada en la actualidad (extraída de Andreas Fahl, Medizintechnik-Vertrieb GmbH (46)). La generalización del uso de las PV y sus buenos resultados han supuesto la aparición de diferentes modelos a lo largo de los años (anexo 10.2). En 1980, Nijdam et al. introdujeron las PV de Groningen, las primeras prótesis permanentes que podían colocarse de manera primaria o secundaria (47,48). Posteriormente, este mismo autor introdujo otro tipo de prótesis que no contaba con una válvula traqueal para evitar la aspiración. En su lugar, el extremo esofágico de la fístula estaba cubierto por una pestaña de silicona lo suficientemente grande como para permitir el paso lateral del aire. El contacto entre la pestaña y la mucosa esofágica impedía la aspiración durante la deglución. En 1981, William Panje introdujo en Estados Unidos otro tipo de PV no permanente con una pestaña traqueal y otra esofágica de distinto tamaño, y un mecanismo de válvula consistente en dos ranuras perpendiculares entre sí (49,50). Ese mismo año, Henley-Cohn introdujo otra prótesis no permanente con una gran pestaña traqueal en forma de herradura que ayudaba a su fijación a la piel del cuello (51). En Italia en 1982, Bonelli adoptó un enfoque inusual (52,53), con una prótesis que consistía únicamente en un disco de silicona y dos correas. En 1984, en Alemania, Herrmann et al. desarrollaron su propio tipo de PV no permanente. La ESKA-Herrmann tenía con un eje curvado reforzado con un tubo metálico (54,55). Herrmann diseñó posteriormente una válvula de traqueostomía que permitía a los laringectomizados hablar con las manos libres, sin necesidad de ocluir digitalmente el estoma (56). Introducción 25 En 1986, Alberto y Mario Staffieri en Italia presentaron su PV (57,58), destinada a los pacientes que se habían sometido a una intervención de Staffieri y presentaban aspiración (59). Ese mismo año, Traissac en Francia desarrolló una PV (Newvox®) con poco éxito debido a la mal tolerancia por los pacientes y su difícil de uso (60,61); y Algaba, una PV con un reborde traqueal que se unía al eje de la prótesis en un ángulo de 60° para mejorar el ajuste en la región de la mucosa traqueal (62). Otro hito importante en el desarrollo de las PV fue la comercialización de la primera generación de las Provox en 1988. Estas prótesis permanentes fueron desarrolladas por Hilgers y Schouwenburg (63). El vástago de la prótesis contenía un disco de silicona (válvula de solapa) para abordar el problema de la aspiración y estaba reforzado con un anillo interno de plástico duro radiopaco. La prótesis tenía un diámetro de 22,5 French y estaba disponible en diferentes longitudes. Se insertaba en el tracto fistuloso de forma retrógrada mediante un alambre guía de plástico de manera primaria. En 1997 se introdujo la denominada Provox 2 (64), que podía colocarse de forma retrógrada o anterógrada en pacientes despiertos utilizando un aplicador especial. En 2003, se desarrolló una prótesis especial, la Provox Activalve, recubierta de teflón para evitar el crecimiento de biofilms y dotada de un imán para cerrar el mecanismo valvular y solventar los problemas de fuga endoprotésica (65). En 2010, la prótesis Provox se modificó de nuevo para reducir la resistencia al flujo de aire, optimizar el ajuste, y mejorar el método de inserción (66,67), pasando a denominarse Provox Vega, la generación actual (Figura 8) (68). Finalmente, con el fin de intentar resolver el problema de las fugas periprotésicas, la Provox Vega XtraSeal, una PV con doble pestaña a nivel de la cara esofágica, fue desarrollada en 2016 (69). Debido a los continuos avances, investigaciones desarrolladas y buenos resultados obtenidos con este tipo de PV, hoy en día son las prótesis más estudiadas y utilizadas a nivel mundial (70,71). Fig. 8. Fotografía de la prótesis de voz Provox® VegaTM, generación comercializada en la actualidad (extraída de Atos Medical AB, Hörby, Suecia (72)). MIGUEL MAYO YÁÑEZ 26 Posteriormente a 1988, otras prótesis de voz fueron presentadas. En 1995, Schouwenburg introdujo la PV VoiceMaster (73), con su válvula de bola para prevenir la aspiración; y Hagen describió la PV Adeva en 1998 (74). Finalmente, en 2009 Heimomed Gmbh presentó en el mercado su PV, la Phonax (75). 1.4 LA ATENCIÓN AL PACIENTE LARINGECTOMIZADO 1.4.1 Manejo preoperatorio A la hora de plantear un manejo terapéutico, el equipo multidisciplinar (ORL, logopedia, oncología médica, radioterapia oncológica) debe explicar al paciente todas las opciones terapéuticas y quirúrgicas disponibles, así como sus resultados a corto y largo plazo. Ya que los pacientes propuestos para la cirugía pueden estar ansiosos y bajo mucho estrés, es importante contar con un apoyo para el paciente (como un familiar o amigo), siendo ideal que asista también a las reuniones con el ORL, logopeda y enfermería especializada en ORL. Es fundamental preguntar y discutir libremente cualquier preocupación y pedir aclaraciones. Puede ser necesario escuchar repetidamente las explicaciones hasta que se entiendan por completo (76). En este momento la información no debe ser únicamente médica, sino que debe incluir un enfoque funcional desde la logopedia para informar y acompañar al paciente en todo su proceso. Es lo que actualmente denominamos pre-habilitación, un programa diseñado para mejorar la capacidad funcional del paciente antes de la cirugía, mediante la actuación en tres aspectos básicos: actividad física, adecuada nutrición y reducción del componente de ansiedad y frustración. Esta preparación precisa de participación activa por parte del paciente, de su entorno y de los profesionales sanitarios. En ocasiones, es necesario la colaboración de la Unidad de Nutrición y de Trabajo Social para alcanzar este fin. El manejo integral del paciente tiene como objetivo facilitar, guiar y acompañar a lo largo del proceso, consiguiendo así la mayor calidad de vida para nuestros pacientes. Se ha visto que el abordaje del personal facultativo con el paciente suele estar centrado en los riesgos y beneficios de las modalidades de tratamiento, mientras que el enfoque de los no médicos recoge las consecuencias, secuelas y cargas de los tratamientos y las preocupaciones específicas de los pacientes (77). La decisión de la mayoría de los pacientes en relación a si quieren o no proceder con la cirugía suele basarse en la posibilidad de curación. Sin embargo, Introducción 27 hay algunos pacientes para los que la supervivencia no es la prioridad, sobre todo en el caso de que la función o la calidad de vida se vean comprometidas (78,79). Un estudio reciente en el que se examinaba el conflicto de decisión de los pacientes sometidos a LT reveló que la grado de arrepentimiento en la toma de decisiones se correlacionaba directamente con resultados de la cuestión prioritaria para el paciente: la voz y la deglución (80). Así mismo, se ha relacionado el fracaso rehabilitador debido a la falta de uso de la PV de manera especial con el nivel educativo y la edad, por lo que son elementos en los que es necesario incidir durante el proceso de selección de pacientes candidatos (81). Por estos motivos, desde el Servicio de Otorrinolaringología – Cirugía de Cabeza y Cuello (SORL-CCC) siempre se realiza una evaluación conjunta (ORL, logopedia y enfermería) en estos casos (76,82). 1.4.2 El programa de rehabilitación vocal Las PV han sido la base del programa de rehabilitación tras LT en el SORL-CCC del Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) desde finales de la década de los años 80 (28). Como se ha comentado previamente, el protocolo de atención del paciente con cáncer de cabeza y cuello al que se le ha propuesto como tratamiento la LT incluye una valoración integral parte de la unidad de oncología y logopedia del SORL-CCC del centro. Es importante tener en la consulta material gráfico de apoyo para explicar al paciente los cambios anatómicos y funcionales, explicar cómo será la evolución esperable y posibles complicaciones, ofrecer la posibilidad de manipular muestras de los distintos dispositivos disponibles para su rehabilitación, y ofrecer la “Guía para pacientes Laringectomizados” creada específicamente por el SORL-CCC del CHUAC (82). Nuestro objetivo en estas entrevistas es dar la confianza para afrontar todos estos cambios y apoyar en la recuperación o compensación de todas las funciones alteradas. Los pacientes reciben información detallada de la cirugía, complicaciones y secuelas, ofreciéndose las tres posibilidades más utilizadas en la actualidad de rehabilitación vocal: la VTE, la VE y el laringófono. La primera opción es la preferida entre nuestros pacientes (89%). Desde su implantación ha sido aplicada mediante punción primaria de manera sistemática, alcanzando el 90% frente a las punciones secundarias (28). Si no hay contraindicaciones, la rehabilitación de la voz mediante PV debe realizarse de forma intraoperatoria (primaria). Hoy en día este procedimiento resulta sencillo gracias a los kits de MIGUEL MAYO YÁÑEZ 28 punción comercializados (Figura 9). Durante la cirugía es importante crear las condiciones anatómicas óptimas para un funcionamiento posterior sin problemas de la PV. En este sentido, la parte medial del músculo esternocleidomastoideo siempre es seccionada de la zona esterno-clavicular para crear posteriormente una superficie plana para la posición del traqueostoma. También realizamos una miotomía del cricofaríngeo adicional para minimizar la presión en el segmento faringo-esofágico en el postoperatorio. Un estoma de tamaño medio, estable y libre de tensiones contribuye al éxito de la rehabilitación de la voz (83). Fig. 9. Fotografía del Provox® VegaTM Puncture Set (extraída de Atos Medical AB, Hörby, Suecia (84)). En los comienzos del programa de rehabilitación con VTE se utilizaron diversas PV (Tabla 2). Entre ellas, se encontraban modelos como la Provox 1 (63), la Blom-Singer (85), la ESKA-Herrmann (54), o la Groningen (86,87). Estas PV presentaban un media de 9 (IC95%, 4-26) meses de duración, con un promedio de recambios de 1,4 prótesis/ año (28). Tabla 2. Descripción de los diferentes tipos de prótesis usadas al comienzo del programa de rehabilitación vocal del SORL-CCC del CHUAC (González-Poggioli et al., 2007 (28), permitido por Elsevier). Introducción 29 Posteriormente fue introducida la segunda generación de la Provox 1, la Provox 2 (63,88). Dadas sus características, entre las que destacaban, la evolución y mejora de su colocación pasando de un sistema retrógrado a uno anterógrado, esta PV permanente de baja resistencia fue aplicada sistemáticamente en el SORL-CCC del CHUAC desde 2008 (89,90), dejando de utilizarse el resto de PV. La Provox 2 representa la PV acerca de la que más estudios se han realizado a nivel mundial y la que mejores resultados ha obtenido hasta la fecha (70,71). A pesar de la instauración del uso de la Provox 2 en el departamento, no se realizaron estudios de duración y complicaciones durante ese periodo en el SORL-CCC. Los desarrollos continuaron y actualmente, la Provox® VegaTM, sucesora de la Provox 1 y la Provox 2, representa el único modelo usado en el SORL-CCC. 1.4.3 El sistema Provox® VegaTM El sistema Provox Vega presenta una serie de modificaciones con respecto a sus antecesoras (Figura 10) (72). La válvula fue posicionada con un ángulo de 18° (f) para mejorar las propiedades de flujo de aire de la prótesis, dando lugar a una disminución mínima del lumen del eje durante la fonación. El flujo efectivo a través de la sección transversal se incrementó además mediante una pequeña reducción del grosor de la pared del eje. La sección transversal se incrementó de 12 mm2 a 16 mm2. El anillo de plástico azul (h) se insertó para estabilizar el vástago de la prótesis con un menor grosor de pared. En la producción de la PV, el anillo azul (h) con la válvula (f) se fabrica por separado del eje de la prótesis de silicona (g) y se inserta posteriormente. Esto permite controlar la presión de apertura de la válvula. Fig. 10. Representación gráfica esquemática de las principales características de la Provox® VegaTM. La primera imagen es una visión de la cara traqueal de la prótesis, la segunda representa la cara esofágica y la tercera se trata de un corte longitudinal de la PV (extraída de propeller GmbH (91)). MIGUEL MAYO YÁÑEZ 30 El diseño del cuerpo de la prótesis Vega™ también ha sufrido una serie de cambios (Figura 10). La pestaña esofágica (c) sigue siendo la misma, con un diámetro de 14,5 mm; el grosor del material de 1,5 mm es el mismo que el de la prótesis Provox® 2 y un poco más fino que el de la Provox® 1 (2 mm). La pestaña traqueal (d) es ovalada y mide aproximadamente 13 mm x 17 mm. La forma ovalada de la brida traqueal (d) impide que corte la pared traqueal lateral y reduce las rotaciones de la prótesis en la FTE. La brida de sujeción (e) emerge verticalmente de la pestaña traqueal para que no haya extremos irritantes que puedan rozar la tráquea una vez recortada la brida. El reborde de la entrada de la entrada valvular (b) la rodea en 360º y es más grande que el de la Provox 2, estando diseñado para proteger la válvula y evitar que la mucosa esofágica se adhiera a la misma. El cojinete de la válvula de la Provox Vega está hecho de fluoroplástico (azul) con la esperanza de conseguir un cierto nivel de resistencia a la aparición de biofilms y colonizaciones por hongos. Finalmente, para la inserción anterógrada de la Provox® Vega™ se desarrolló un nuevo aplicador, el cual ha ido sufriendo diversas modificaciones hasta el día de hoy (Figura 11) (92). Fig. 11. Representación gráfica del último aplicador anterógrado fabricado hasta la fecha para la Provox® VegaTM. Varilla (a), herramienta de plegado de PV (b), cánula de inserción (c), agujero de anclaje de brida de seguridad (d), zona de agarre con superficie rugosa (e, f) (extraída de Atos Medical, 2022 (92)). 1.4.4 Manejo postoperatorio Los primeros días tras la cirugía de LT suponen un periodo de cambios y asimilación para el paciente. En el postoperatorio inmediato el paciente portará sonda nasogástrica, drenajes y cánula de traqueotomía de PVC sin fenestra y con balón. Es en estos primeros días, y en función del estado del paciente, cuando comenzará su rehabilitación. Introducción 31 Una vez el paciente se encuentre de nuevo en la planta de hospitalización de ORL se realizará el cambio a una cánula de plata sin fenestra. En torno al 5º día postoperatorio, y siempre que el paciente pueda comenzar a asumir sus nuevos cuidados e interiorizarlos como parte de su autocuidado, se iniciará la rehabilitación pulmonar. Los dispositivo de intercambio de calor y humedad (HME, Heat & Moisture Exchanger), nos permiten humedecer, calentar y filtrar el aire inspirado a través del estoma permanente (3,93,94). Para iniciar el uso de HME será necesario el cambio de cánula de plata a una cánula con conector compatible. Estas cánulas son de silicona y personales, por lo que es necesario instruir al paciente desde el primer momento tanto en el manejo como sus cuidados. La experiencia ha demostrado que hacer responsable al paciente e instruirlo en el autocuidado fomentará su independencia, reducirá la ansiedad por los cambios y lo empoderará, mejorando así su proceso de recuperación y su calidad de vida (8,9). Durante los siguientes días, tanto el personal de enfermería como el de logopedia, acompañarán al paciente en el manejo de la cánula y los HME, adquiriendo así destreza suficiente para normalizar su nueva situación y mejorar la adherencia terapéutica a los mismos. En torno al 10º día postoperatorio, si la situación médica lo permite, se iniciará la tolerancia oral (95,96). Es importante recordar al paciente que, tras la cirugía, la deglución puede verse alterada. Las alteraciones más frecuentes estarán relacionadas con el gusto, la hiperfunción del músculo cricofaríngeo y/o la estenosis esofágica. El inicio de la deglución será con una dieta túrmix y progresivamente se avanzará en la consistencia hasta alcanzar una dieta lo más normalizada posible. A las 24 horas del inicio de la tolerancia oral, y siempre que no existan complicaciones, el paciente será dado de alta hospitalaria. El informe de alta recogerá toda la información relativa a la cirugía y a la estancia hospitalaria, así como las pautas dietéticas, cuidados y manejo de la cánula de traqueotomía, HME y estoma respiratorio, y las citas para revisión ambulatoria con ORL, enfermería y logopedia. El protocolo habitual de seguimiento por parte del ORL en consultas externas consiste en un examen clínico con exploración física y endoscópica flexible de forma regular (cada 4-6 semanas en el primero, cada 2-3 meses en el segundo y tercero, y cada 3-6 meses en el cuarto y quinto año, respectivamente). En relación al seguimiento logopédico, la primera revisión se establecerá en función de cada caso, por norma general a los 4-5 días del alta hospitalaria, donde se valorarán una serie de aspectos de manera sistemática (Tabla 3). MIGUEL MAYO YÁÑEZ 32 Tabla 3. Valoraciones realizadas de manera rutinaria en pacientes laringectomizados en el SORL-CCC del CHUAC por parte de logopedia. Estado del estoma y piel periestoma. Estado de cicatrices. Existencia de edema cervical y/o facial. Adherencia a los HME y uso de los mismos. Manejo de la cánula de traqueotomía. Dieta oral: consistencias y progresión. Adaptación a la “vuelta a casa” y necesidades del paciente y cuidadores. En caso ser portador de PV: posicionamiento, permeabilidad, y estanqueidad Una vez valorados estos aspectos podremos establecer los objetivos de intervención y las necesidades mediante un programa de rehabilitación adecuado (a razón de 1 u 2 sesiones semanales) y adaptado para cada uno de nuestros pacientes (Tabla 4). Tabla 4. Guion de sesiones rutinarias en la rehabilitación del paciente intervenido de laringectomía total en el SORL-CCC de CHUAC SESIÓN 1 A los 3-5 días tras el alta Valoración del estado del paciente y su adaptación a los primeros días tras el alta. SESIÓN 2 A los 10 días tras el alta  Estado de la deglución, tipo de dieta. Progresión en consistencia, evitando alimentos secos.  Estado del estoma, edema cervical y cicatrices. Pauta de ejercicios/terapia miofascial.  Kit “vuelta a casa”, principalmente el dispositivo para la ducha.  Inicio de la fonación en aquellos pacientes que porten prótesis de voz. Instruir en el autocuidado y limpieza de la prótesis de voz.  En aquellos pacientes que no son portadores de prótesis de voz, derivación a la Asociación Española Contra el Cáncer (AECC) para inicio de la voz esofágica. SESIÓN 3 A los 21 días del alta  Repaso de cuidados y mantenimiento de prótesis de voz.  Ejercicios de fonación, progresando en la calidad y funcionalidad de la misma.  En función de la decisión del Comité Multidisciplinar de Tumores de Cabeza y Cuello respecto al tratamiento complementario, podremos iniciar la decanulación y uso de adhesivos.  En aquellos pacientes que requieran tratamientos complementarios: o Cuidados de la piel y cicatrices. o Prevención y tratamiento de posibles problemas de deglución. o Profilaxis y cuidados para la mucositis oral y xerostomía. o Estiramientos de cuello y hombros para prevenir el cuello congelado. Introducción 33 SESIÓN 4 y sucesivas Semanales La duración de la rehabilitación se decidirá en función de los objetivos del paciente y el progreso vocal  Limpieza, cuidados y posibles complicaciones de la prótesis de voz.  Manejo de adhesivos en aquellos pacientes que no requieran tratamientos complementarios  Aquellos pacientes que reciban tratamiento complementario continuarán con sesiones de seguimiento en función del estado de la piel peri-estoma para iniciar la decanulación en cuanto sea posible.  Aquellos pacientes portadores de prótesis de voz una vez logren los objetivos podrán solicitar cita para revisión y resolución de problemas relacionados con la misma según sus necesidades. El estrecho seguimiento de estos pacientes junto a la educación de los mismos para mejorar el conocimiento de los posibles problemas, permite identificarlos, prevenirlos e intervenir a tiempo en caso de ser necesario. Todo esto contribuye al éxito rehabilitador en la comunicación mediante PV a largo plazo (97). No obstante, los problemas con el uso de PV mediante FTE pueden ser numerosos (Figura 12), y el proceso de identificarlo y encontrar rápidamente una solución requiere una evaluación sistemática por parte del clínico. Fig. 12. Problemas comunes relacionados con la rehabilitación vocal con fístula traqueoesofágica (Bunting, 2004 (97), permitido por Elsevier) 1.4.5 Resultados vocales Los pacientes sometidos a LT pierden la capacidad fisiológica de fonación, caracterizada por la vibración de las cuerdas vocales de forma armónica, con un movimiento periódico, rítmico y cíclico que permite la emisión de un lenguaje claro. El flujo de aire de los pulmones a través de las cuerdas vocales produce un movimiento del epitelio en la lámina propia y, MIGUEL MAYO YÁÑEZ 40 Un aspecto a reseñar con respecto a las conclusiones de las revisiones sistemáticas en personas vulnerables, es que deben tomarse con cautela y con especial atención a la metodología dado el posible impacto en términos psicológicos, sociales y funcionales. Aceptar de forma acrítica los resultados tiene sus riesgos, ya que pueden están sujetos a una serie de sesgos, dado que cada vez más incluyen estudios no aleatorizados. Esto ha llevado a la aparición de deficiencias en la publicación de revisiones sistemáticas que evalúan múltiples tratamientos aplicando técnicas de network meta-análisis (NMA) (114). Por norma general, un NMA permite realizar una síntesis cuantitativa combinando la evidencia directa de las comparaciones de las intervenciones dentro de los ensayos aleatorios, y la evidencia indirecta a través de los ensayos aleatorios sobre la base de un comparador común. Al realizar un NMA es necesario centrarse en la comprobación de la validez de los supuestos clave requeridos (homogeneidad, similitud/transitividad, consistencia o un supuesto general de intercambiabilidad); y la presencia de componentes metodológicos esenciales del proceso de revisión sistemática (por ejemplo, la realización de una búsqueda bibliográfica y la evaluación del riesgo de sesgo de los estudios individuales) (115). Una evaluación del estudio de Tawfik et al. con la herramienta AMSTAR 2 (A MeaSurement Tool to Assess systematic Reviews) (116), lo califica como una “revisión de calidad críticamente baja”. Con la intención de llevar a cabo un ambicioso estudio a gran escala sobre la voz traqueoesofágica, parece que Tawfik et al. (70) han mezclado diferentes ideas, como el análisis acústico y de la calidad de la voz, la calidad de vida, los tipos de PV, los intercambiadores de calor y humedad, los adhesivos, el tamaño del estoma o las cánulas. Es probable que una revisión centrada en un aspecto de la rehabilitación hubiera sido más adecuada, permitiendo explicar los resultados con mayor detalle. En consecuencia, la planificación, la definición y la estrategia de búsqueda bibliográfica han sido deficientes, con el consiguiente aumento del riesgo de sesgos. El uso de la misma estrategia para todas las preguntas de investigación puede haber provocado que varios estudios no hayan sido incluidos. Entre ellos, algunos tipos de prótesis como la Provox XtraSeal, la Blom-Singer con pestañas ampliadas, la Tracoe® Voicemaster, la ESKA-Herrmann®, la Adeva® o la Heimomed Phonax® (69,89,90,101,117–125). Sin embargo, la revisión incluye la Provox Activalve entre las PV analizadas. Este tipo de prótesis, que contiene una válvula fabricada en fluoroplástico similar al teflón resistente a la cándida y con un sistema de cierre con imanes, ha demostrado aumentar significativamente la Introducción 41 vida útil del dispositivo respecto a los dispositivos tradicionales permanentes (65,126,127). La inclusión de este tipo de prótesis, destinadas a pacientes con un aumento de recambios de PV secundarios a fugas endoprotésicas, no es una muestra representativa de la población intervenida con PV. Por tanto, realizar una comparación de, por ejemplo, usuarios de las prótesis convencionales con la Provox ActiValve podría dar lugar a sesgos. Cuando el objetivo es encontrar la mejor PV no debe excluirse un dispositivo diseñado para un fin específico. En caso de que el deseo sea el de incluir todos los tipos de PV, independientemente de su finalidad, sería conveniente incluir otras prótesis para situaciones específicas (89,127,128), así como estudios que evalúen factores conocidos en la generación de fugas periprotésicas, como el reflujo faringo-esofágico (129,130), o endoprotésicas, como la colonización fúngica (131–133). Desafortunadamente, estas variables no han sido evaluadas ni tratadas como potenciales factores de confusión en el meta-análisis de Tawfik et al. (70,71). Así mismo, nuestro grupo de trabajo ha detectado algunos errores en la información extraída de los estudios incluidos, los cuales podrían ser una fuente de sesgo a la hora de ponderar la importancia de cada trabajo en el meta-análisis. En relación a la evaluación de la supervivencia de las PV, en nuestro estudio comparativo, objeto de esta tesis, de Provox 2 frente a Provox Vega (90), la recogida de datos de la revisión de Tawfik et al. extrajo que la muestra era de 34 Provox 2 y 34 Provox Vega. Nuesto trabajo, como se comentará posteriormente1, evalúa 440 PV. Lo mismo ocurre en el estudio de Petersen et al. (123) en el que se evaluaron 3.319 PV. La revisión de Tawfik et al. es digna de elogio por la dedicación que requiere, pero sus conclusiones permiten interpretar que la rehabilitación de la voz traqueoesofágica ha empeorado a lo largo de los años. Esto es contrario a la evidencia existente, donde la calidad de vida de los pacientes laringectomizados con fístula traqueoesofágica ha mejorado desde el inicio de esta terapia gracias al desarrollo y mejora de los dispositivos, el apoyo psicoterapéutico y la no estigmatización (15,37,100). El atractivo de tomar como referencia esta revisión sistemática es comprensible. Se trata de una síntesis bibliográfica con un tamaño muestral considerable, pero el enfoque de clasificar las PV basado en un NMA es una forma sesgada de analizar estos dispositivos (115,134). 1 Ver apartado 5.1 DURACIÓN DE LA PROVOX 2 Y LA PROVOX VEGA MIGUEL MAYO YÁÑEZ 42 Por tanto, debemos ser cautos y realizar una lectura crítica y exhaustiva para apreciar ciertos sesgos que pasarían desapercibidos leyendo únicamente las conclusiones de este tipo de estudios. Analizando las grandes series de casos más recientes publicadas, se puede observar con los resultados son uniformes entre ellas. El estudio de Lewin et al. (122), en el que se evaluaban 390 pacientes con 3.648 prótesis entre el 1 de julio de 2003 y el 31 de diciembre de 2013, se objetivó que la mediana de la vida útil del dispositivo fue de 61 (rango, 1-816) días para todas las prótesis, y la media de 86 ± 87 días (Tabla 7). Curiosamente, la prótesis más colocada fue la Blom-Singer Indwelling (38%). Es destacable los datos obtenidos en las Provox Vega, las más actuales, con una mediana de 45 días, inferior a la obtenida en otros estudios (90). Tabla 7. Diferentes tipos de prótesis incluidas en el estudio informando de su media y mediana de duración (Lewin et al., 2017 (122), con permiso de American Medical Association). Por otra parte, la duración del dispositivo no difirió significativamente entre las PV especializadas, diseñadas con un fin específico (fugas endoprotésicas/ periprotésica), y las PV estándar (Figura 15). La PV con mayor duración fue la Provox ActiValve con una mediana de 161 días. Este resultado, como veremos posteriormente2, es un dato inferior a nuestra serie (127). 2 Ver apartado 5.2.1 La Provox ActiValve Introducción 43 Fig. 15. Curvas de duración de los diferentes modelos de prótesis de voz utilizados en el estudio (Lewin et al., 2017 (122), con permiso de American Medical Association) Con estos resultados, Lewin et al. sugieren que el usuario de PV debe conocer que podrían requerirse aproximadamente de 4 a 6 reemplazos de prótesis durante el periodo de un año. Esta es una consideración resulta crítica para los pacientes con acceso limitado a la atención sanitaria o en los países como el suyo, Estados Unidos, en los que la asistencia sanitaria no es universal. Asimismo, señalan que el coste asociado a la sustitución de las PV puede ser un obstáculo inesperado para el éxito rehabilitador. Por lo tanto, la creencia frecuente de que todo el mundo es un candidato para la rehabilitación mediante VTE puede ser errónea. Otro de los grandes estudios recientes es el de Petersen et al. (123). En él, evaluaban entre enero de 2000 y diciembre de 2012, a 232 pacientes intervenidos de LT con un seguimiento regular hasta enero de 2017. Un total de 3.117 PV fueron recogidas, con mediana global de duración en las PV más utilizadas, es decir, las Provox 2 (n = 1.664), las Provox Vega (n = 1.136) y las Provox ActiValve Light (n = 171) y Strong (n = 121), de 70 días (IC 95% 67 - 73). Entre las Provox 2 (mediana de 63 días, con IC95% 61 - 68) y la Provox Vega (mediana de 66 días, con IC95% 63 - 71) no existieron diferencias estadísticamente significativas. Los resultados en el caso de las Provox 2 y Vega son similares a los obtenidos por nuestro grupo de trabajo (90). No sucede así nuevamente en el caso de las Provox ActiValve (127). El análisis de las razones para la sustitución de las PV en el estudio de Petersen et al. mostró que el principal motivo de sustitución era la fuga endoprotésica (Tabla 8): 1.806 veces MIGUEL MAYO YÁÑEZ 44 (58%) en 174 pacientes (75%). Cabe señalar que en 368 PV (12%) de 119 pacientes (51%), la indicación de sustitución no fue documentada, aunque 113 de estos 119 (95%) habían sufrido previamente sustituciones por fuga endoprotésica, siendo probable que estas sustituciones no documentadas fueran también por este motivo. En ese caso, las sustituciones por fugas endoprotésicas serían el 70%. Se observaron 266 fugas periprotésicas (9%) en 101 pacientes (44%). Estos resultados son similares a series previas (135), así como a la nuestra. Tabla 8. Diferentes motivos de recambio de las PV (Petersen et al., 2019 (123), con permiso de John Wiley and Sons). Petersen et al. evalúan sus resultados y los comparan con un estudio previo en su misma cohorte de pacientes (135). Entienden que el número creciente de LT después de (quimio)radioterapia desde 1990 (68% en su estudio frente a 45% en el anterior) podría tener un efecto determinante en el tracto de la FTE, siendo una explicación probable de la menor duración de los dispositivos encontrada en su serie frente a la anterior. Sin embargo, al igual que en el estudio de Lewin et al. (122), no se observó un efecto significativo de la extensión de la resección quirúrgica o la radioterapia sobre la vida útil de la PV en su análisis Introducción 45 multivariable. Sí encontraron una asociación con la indicación de LT, ya que los pacientes tratados de manera primaria con LT presentaban una vida útil del dispositivo más larga que los pacientes intervenidos de LT de rescate. Otra explicación de la menor vida útil del dispositivo encontrada en estudios recientes en comparación con antiguas generaciones de PV podría ser la facilidad de sustitución. Con la introducción del Provox 2 en 1997, la sustitución anterógrada pasó a estar disponible. Esto ha podido reducir el umbral para el que los pacientes pedirían un recambio en caso de una fuga menor, que de otro modo habrían aceptado durante más tiempo. El hecho de las continuas visitas y recambios requeridos por los pacientes ha provocado la aparición de estudios, de este mismo grupo de trabajo (136), que evalúan un posible recambio preventivo en función de las duraciones estimadas de sus dispositivos. Sus pacientes, con una mediana de 3 PV al año (rango 0.1 - 48.1) presentaban una gran variabilidad inter e intra-paciente en la vida útil del dispositivo. Al aplicar un reemplazo profiláctico con el fin de prevenir el 70% de las fugas, la mediana obtenida fue de 9,4 prótesis vocales al año, un reemplazo cada 38 días, lo que implica >6 prótesis vocales adicionales por paciente al año. El modelo adaptativo individual demostró que evitar el 70% de las fugas era imposible para la mayoría de los pacientes y que sólo se podía evitar una mediana del 25%. Por tanto, la sustitución profiláctica de las PV no es factible a día de hoy, aunque en el futuro, con la aplicación de métodos probabilísticos con inteligencia artificial se abre un nuevo frente de investigación. Por último, es necesario mencionar el trabajo de Kress et al. (137), realizado entre noviembre de 2009 y noviembre de 2012, en el que se incluyeron un total de 749 PV de 102 pacientes laringectomizados. Se analizaron 108 Blom-Singer Classic, 62 BlomSinger Dual Valve, 424 Provox 2, 117 Provox Vega y 38 Provox ActiValve. Por dispositivo, la media y la mediana de duración fueron, respectivamente: Blom-Singer Classic 86/69 días, BlomSinger Dual Valve 104/75 días, Provox 2 98/66 días, Provox Vega 107/92 días y Provox ActiValve 298/291 días. Estos resultados resultan muy similares a nuestra población (90). La Provox Vega tuvo una duración significativamente mayor comparado con la Provox 2 (p = 0,006) y que la Blom-Singer Classic (p = 0,004). Este estudio es de gran interés porque entre sus conclusiones destaca la recomendación de “cambiar de Provox 2 a Provox Vega siempre que sea posible”, contraria a lo previamente publicado (68). MIGUEL MAYO YÁÑEZ 46 A lo largo de la literatura podemos apreciar cambios en la duración de las PV reportada, por ejemplo, algunos estudios de países con bajos ingresos informan de una vida útil del dispositivo de hasta 17 meses de media (138,139). Una explicación podría ser los retos financieros que la rehabilitación protésica de la voz impone a los pacientes. En los estudios occidentales este tipo de dispositivos se encuentra financiado, por lo que puede descartarse un sesgo o factor de confusión de tipo socioeconómico. Por lo tanto, en ausencia de cuestiones económicas, es probable que los estos resultados más representativos y acordes con la realidad de la vida útil de las PV sean los realizados en este tipo de medio. Otro de los motivos que destacan los investigadores es que la distancia relativamente menor de los pacientes al hospital de referencia hace que la visita para una sustitución sea más factible en comparación con países como Australia, donde esto podría ser un problema de retraso en la atención y, de hecho, en este tipo de medios se observan duraciones más largas de los dispositivos (112). 47 2 JUSTIFICACIÓN “De hecho, hay dos cosas, ciencia y opinión. El primero engendra conocimiento, el último ignorancia” Hipócrates (Cos, c. 460 a. C. - Tesalia c. 370 a. C.) Un problema emergente al que se enfrentan los servicios sanitarios hoy en día es la creciente demanda por parte de las administraciones de que se debe ofrecer prácticas e intervenciones de tratamiento que tengan una base empírica, es decir, que demuestren la eficacia y la eficiencia. Parece lógico pensar que la investigación de las acciones sanitarias es necesaria para evaluar dicha eficacia, aplicabilidad y eficiencia, todo lo cual puede contribuir a una base más sólida para la toma de decisiones con conocimiento de causa (140). La Medicina basada en la Evidencia se define como un proceso cuyo objetivo es la selección de los mejores argumentos científicos para la resolución de los problemas que la práctica médica cotidiana plantea. Filosóficamente es un nuevo paradigma, que se ha extendido a todas las profesiones sanitarias, y soportado por los avances tecnológicos. El espíritu investigador y de comprobación de resultados siempre ha estado presente en el SORL-CCC del CHUAC. Desde hace décadas, se ha desarrollado una línea de investigación en el departamento liderada por el Dr. Jesús Herranz González-Botas en relación a las PV (28), la rehabilitación mediante VTE (93,141), y la calidad de vida del paciente oncológico (142– 146). Como resultado, diversos trabajos científicos han sido publicados y han conllevado a la mejora de la atención del paciente intervenido de LT. La rehabilitación de la voz tras una LT es un problema inmediato y a largo plazo al que deben enfrentarse los pacientes y el personal sanitario. Como profesionales de la salud, debemos conocer en detalle las ventajas y desventajas de cada método de rehabilitación de la voz para ayudar a las personas con LT a tomar la decisión más adecuada con respecto al método de MIGUEL MAYO YÁÑEZ 48 rehabilitación teniendo en cuenta su edad, sexo, condición física, trabajo, situación económica, motivación del paciente y otros factores del contexto (147). La adquisición de este conocimiento debe basarse en rigurosos estudios de la literatura científica y apoyarse en la evaluación interna de los resultados de la práctica habitual en el departamento. Previamente se ha expuesto qué representa la cirugía de LT, que tipos de rehabilitación vocal existen y cómo ha sido su evolución, el manejo habitual que se realiza en el SORL-CCC de CHUAC, la evidencia existente en la literatura y en nuestro departamento, y los puntos de mejora que deben ser abordados. Ante este contexto, la necesidad de evaluar nuevamente nuestros resultados con el fin de mejorar la calidad de vida y la rehabilitación mediante VTE en paciente con LT es incuestionable, por tanto, se propone la realización de esta tesis doctoral con el fin de: 1) Analizar y actualizar los resultados de las PV en el SORL-CCC del CHUAC 2) Mejorar la asistencia en casos de complicaciones de la FTE 3) Analizar los costes asociados a las intervenciones relacionadas con la rehabilitación mediante VTE 4) Continuar con el espíritu crítico y de continua mejora del SORL-CCC del CHUAC 49 3 HIPÓTESIS H0: La duración o vida útil de la nueva generación de PV (Provox Vega) es similar a la de la generación previa (Provox 2). H1: La duración o vida útil de la nueva generación de PV (Provox Vega) es diferente a la de la generación previa (Provox 2). MIGUEL MAYO YÁÑEZ 56 fuera una persona con discapacidad, la información se le ofrecería en formatos adecuados, según las reglas marcadas por el principio de diseño para todos, de manera que le resultase accesible y comprensible, arbitrando las medidas de apoyo pertinentes para favorecer que pudiera prestar por sí su consentimiento (RD 223/2004 y su modificación, RD 1276/2011). Ningún paciente fue incluido en el estudio sin haber otorgado previamente su consentimiento informado. 4.4.2 Confidencialidad Mediante la firma del protocolo, el investigador se compromete a mantener toda la información proporcionada en estricta confidencialidad y de que insistirá en el mantenimiento de la misma por parte de su equipo y del CEIC/CEI. 4.4.3 Conflicto de intereses El investigador principal, Miguel Mayo Yáñez, así como todos los colaboradores que han participado en la realización de esta tesis doctoral, declaran no tener ningún tipo de conflicto de interés o vinculación contractual/económica con cualquiera de las empresas proveedoras de PV. 4.5 ANÁLISIS ESTADÍSTICO Se utilizaron diversos paquetes estadísticos, dependiendo del estudio, fueron utilizados en la realización del análisis: SPSS® 24.0 for Windows (IBM, Armonk, NY, USA), Stata® 14.2 for Windows (StataCorp, College Station, TX, USA), y R 3.6.1 (The R Foundation for Statistical Computing®, Vienna, Austria). Todas las pruebas estadísticas fueron de dos colas con un intervalo de confianza del 95%. La normalidad se evaluó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov y las varianzas mediante la prueba de Levene. Las variables cuantitativas se expresaron como media ± desviación estándar y mediana. Las variables cualitativas se expresaron como frecuencia y porcentaje. La Metodología 57 comparación de medias entre grupos se realizó mediante la prueba de la t de Student, MannWhitney, ANOVA o Kruskal-Wallis, según el caso. La supervivencia y los posibles factores que afectan a la PV se estudiaron mediante curvas de Kaplan-Meier y regresión de riesgos proporcionales de Cox con análisis de residuos de Schoenfeld para comprobar los posibles supuestos, siendo el evento de interés la sustitución de la PV. Los casos en los que la prótesis permaneciera funcionante al finalizar el periodo de observación del estudio fueron censurados, así como las PV que seguían in situ cuando el paciente se perdía en el seguimiento o fallecía. En los análisis univariantes, se utilizó un nivel de significación del 10% para determinar si una variable sería considerada para su inclusión, o como posible factor de confusión, en los modelos multivariables. Las variables independientes fueron las siguientes: edad, sexo, tipo de punción, estadio pT, estadio pN, estadio tumoral, disección de cuello o tratamiento complementario con radioterapia. El programa de regresión Joinpoint, versión 4.7.0.0 (Statistical Research and Applications Branch, National Cancer Institute, EE.UU.) se utilizó para identificar los cambios de tendencia significativos en el tiempo (155). La metodología Joinpoint, basada en el Criterio de Información Bayesiano Tradicional, es ideal para examinar las tendencias a lo largo del tiempo y comprobar si un cambio aparente de tendencia es estadísticamente significativo (156). Los parámetros seleccionados fueron: un mínimo de 4 semanas entre dos joinpoints y un máximo de tres joinpoints para describir los datos. La tendencia se expresó por medio de un cambio porcentual anual, una medida resumida de la tendencia a lo largo de un intervalo fijo preestablecido (157). 58 59 5 PUBLICACIONES CIENTÍFICAS A continuación, se detallan las publicaciones científicas incluidos en esta tesis doctoral por compendio de artículos, así como la información detallada extraída de Journal Citation Reports (JCR). La JCR es una herramienta de análisis de revistas de Clarivate Analytics, que presenta datos estadísticos cuantificables, entre ellos el Factor de Impacto (FI), que permiten determinar de una manera sistemática y objetiva la importancia relativa de las principales revistas de investigación internacionales dentro de sus categorías temáticas (158). 5.1 INFORMACIÓN DE REVISTAS INDEXADAS En esta tesis se incluyeron 4 artículos publicados en 4 revistas indexadas en el JCR (Tabla 10). Se incluyen los valores de del FI, así como del Journal Citation Index (JCI). El FI es un índice bibliométrico que mide el promedio de citas que reciben los artículos de una revista en un año en particular. Sirve para comparar y evaluar la importancia relativa de una revista determinada dentro de un mismo campo científico. Por otro lado, el JCI es un nuevo indicador incorporado en la edición JCR 2021 (datos 2020) para medir todas las revistas incluidas en el JCR. A partir del 2021, el JCR ha incorporado las revistas de las colecciones de Web of Science - Core Collection: Arts & Humanities Citation Index (A & HCI) e Índice de citas de fuentes emergentes (ESCI). Dado que estas revistas, carecen de FI, se ha creado esta nueva métrica “normalizada” para todas las revistas incluidas en las colecciones tradicionales: Science Citation Index Expanded (SCIE), Social Sciences Citation Index (SSCI) y también para los nuevos índices incorporados (A & HCI y ESCI) con el fin de permitir teóricamente la comparación de revistas entre diferentes categorías. El valor representa el impacto promedio de las citas normalizadas por categoría para los artículos publicados en el periodo de tres años. Actualmente, y aunque JCI ha salido a la luz en la edición JCR 2021, se han calculado retrospectivamente los JCI de 2020, 2019, 2018 y 2017. MIGUEL MAYO YÁÑEZ 60 Tabla 10. Información detallada de las revistas científicas donde fueron publicados los diversos artículos de esta tesis doctoral (extraída de Clarivate Analytics, 2021 (158)). Nombre revista ISSN/ EISSN Abreviatura JCR/ ISO Edición FI 2021 JCI 2021 Categoría Según FI Según JCI Ranking Cuartil Percentil Ranking Cuartil Percentil OTOLARYNGOLOGY - HEAD AND NECK SURGERY 0194 - 5998/ 10976817 OTOLARYNG HEAD NECK/ Otolaryngol. Head Neck Surg. SCIE 5.591 1.61 OTORHINOLARYNGOLOGY 3/43 Q1 94.19 5/62 Q1 92.74 SURGERY 22/213 Q1 89.91 21/282 Q1 92.73 EUROPEAN ARCHIVES OF OTORHINOLARYNGOLOGY 0937 - 4477/ 14344726 EUR ARCH OTO - RHINO-L/ Eur. Arch. Oto-RhinoLaryn. SCIE 3.236 1.30 OTORHINOLARYNGOLOGY 12/43 Q2 73.26 9/62 Q1 86.29 Logopedics Phoniatrics Vocology 14015439/ 16512022 LOGOP PHONIATR VOCO/ Logop. Phoniatr. Vocology. SCIE 1.041 0.51 OTORHINOLARYNGOLOGY 42/43 Q4 3.49 43/62 Q3 31.45 AUDIOLOGY & SPEECH - LANGUAGE PATHOLOGY 27/27 Q4 1.85 27/33 Q4 19.70 CLINICAL OTOLARYNGOLOGY 1749 - 4478/ 17494486 CLIN OTOLARYNGOL/ Clin. Otolaryngol. SCIE 2.729 0.91 OTORHINOLARYNGOLOGY 16/43 Q2 63.95 19/62 Q2 70.16 FI, Factor de Impacto; JCI, Journal Citation Indicator; SCIE, Science Citation Index Expanded. Publicaciones Científicas 61 5.2 ARTÍCULOS PUBLICADOS INCLUIDOS - Mayo-Yáñez M, Vaira LA, Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, Calvo-Henríquez C, Cabo-Varela I. Commentary on Periprosthetic Leakage in Tracheoesophageal Prosthesis: Proposal of a Standardized Therapeutic Algorithm. Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Oct;167(4):799-801. doi: 10.1177/01945998211073058. PMID: 36185010 (159). o https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/01945998211073058?journalCo de=otoj - Mayo-Yáñez M, Cabo-Varela I, Calvo-Henríquez C, Chiesa-Estomba C, Herranz González-Botas J. Prevention of periprosthetic leakage with double flange voice prosthesis: a systematic review and management protocol proposal. Logoped Phoniatr Vocol. 2022 Feb 25:1-8. doi: 10.1080/14015439.2022.2042595. Epub ahead of print. PMID: 35213274 (149). o https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/14015439.2022.2042595 - Mayo-Yáñez M, Cabo-Varela I, Suanzes-Hernández J, Calvo-Henríquez C, ChiesaEstomba C, Herranz González-Botas J. Use of double flange voice prosthesis for periprosthetic leakage in laryngectomised patients: A prospective case-crossover study. Clin Otolaryngol. 2020 May;45(3):389-393. doi: 10.1111/coa.13513. Epub 2020 Feb 20. PMID: 32017429 (89). o https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/coa.13513 - Mayo-Yáñez M, Cabo-Varela I, Dovalo-Carballo L, Calvo-Henríquez C, MartínezMorán A, Herranz González-Botas J. Provox 2® and Provox Vega® device life-time: a case-crossover study with multivariate analysis of possible influential factors and duration. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jul;275(7):1827-1830. doi: 10.1007/s00405-018-5008-2. Epub 2018 May 24. PMID: 29799083 (90). MIGUEL MAYO YÁÑEZ 62 o https://link.springer.com/article/10.1007/s00405-018-5008-2 Miguel Mayo Yáñez es el primer autor y de correspondencia en todos los artículos incluidos. Según CRediT (Contributor Roles Taxonomy), su contribución en todos los estudios incluye la conceptualización, metodología, análisis formal, investigación, los recursos, escritura y revisión del manuscrito, visibilidad, supervisión y administración del proyecto. Existen otros artículos relacionados con la actual tesis doctoral por compendio de publicaciones que se encuentran detallados posteriormente3. 3 Ver apartado 9. ACTIVIDADES RELACIONADOS 63 6 DISCUSIÓN En los últimos 50 años, la VTE se ha convertido en el tratamiento de elección para la rehabilitación vocal tras una laringectomía total (100,160). Esto ha sido debido en gran medida al continuo desarrollo y sofisticación de las PV, lo que ha permitido la obtención de un tiempo de rehabilitación más corto, una tasa de éxito más alta en comparación con otros métodos de rehabilitación, y una voz más natural, con resultados significativamente mejores en frecuencia fundamental, o en el tiempo e intensidad máximos de fonación entre otros parámetros (98,100,107,161,162). La generalización de la VTE conlleva unas consecuencias inevitables e inherentes a la fístula y/o a la presencia de un cuerpo extraño (163). El manejo de estos problemas supone un aumento de la demanda asistencial por parte del paciente, un aumento de riesgo de complicaciones asociadas, un aumento de costes sanitarios, una disminución en su calidad de vida, y una causa de estrés y ansiedad en especialistas sin experiencia en este tipo de terapia (15,129,161,164). Estos motivos representan algunos de los principales obstáculos para la rehabilitación mediante VTE y PV (28), y suponen los pilares en los que se fundamentan los autores que defiende un abordaje multidisciplinar, protocolizado y personalizado de este tipo de pacientes (89,90,129,161,164,165). El objetivo de esta tesis doctoral fue evaluar los resultados y posibles métodos de mejora en la rehabilitación de pacientes laringectomizados mediante VTE y PV en el SORL-CCC del CHUAC. A continuación, se discuten los diferentes resultados obtenidos de la presente línea de investigación. MIGUEL MAYO YÁÑEZ 64 6.1 DURACIÓN DE LA PROVOX 2 Y LA PROVOX VEGA Como se ha comentado previamente4, la rehabilitación mediante VTE y PV tras laringectomía total se ha realizado en el SORL-CCC del CHUAC desde la década de los años 90 (28). Los resultados observados en el primer estudio que evaluaba la duración de las PV en 96 pacientes realizado en el SORL-CCC del CHUAC, en su mayoría Provox 1 (84,38%), demostraban una duración media de la PV de 9 meses (rango: 4 - 26) (28). Estos resultados eran similares a otras series internacionales con el mismo modelo de prótesis, como la de Schäfer et al. (166), con una media de 224 días de duración; la de Nayak (167), con una duración de >9 meses; o la de Hilgers et al. (63), con una duración de >5 meses. Ante los buenos resultados con estas PV, y la aparición de la inserción anterógrada, el paso natural fue que la Provox 2 se convirtiera en el estándar en el departamento. Curiosamente, durante su periodo de uso no se realizó ningún estudio que evaluase sus resultados y/o complicaciones. No fue hasta el año 2018, con el uso de su sucesora, la Provox Vega, y la aparición de algunas voces críticas de compañeros refiriendo: “estas prótesis van mal” o “las de antes duraban más”, que se decidió analizar los resultados de la rehabilitación con VTE y PV en el departamento. La investigación de estos factores podría ayudar a guiar la toma de decisiones clínicas, conducir a mejoras en el rendimiento del dispositivo, y consecuentemente mejorar la calidad de vida de nuestros pacientes. Se desarrolló un estudio retrospectivo de casos-controles cruzados siguiendo la metodología propuesta previamente5. El objetivo fue comparar la duración del dispositivo Provox 2 frente a la Provox Vega6, así como examinar los posibles factores relacionados que pudieran influir en la duración de las PV entre los años 2010 y 2016. La elección de este periodo radica en que es cuando se produjo la transición entre una generación y la siguiente de Provox, por tanto, existían pacientes que habían portado ambos tipos de PV. A la fecha de publicación del manuscrito, este estudio fue el segundo encontrado en la literatura que compara estos dos tipos de prótesis en el mismo paciente para intentar reducir los posibles sesgos (101). Se seleccionaron 34 pacientes intervenidos de LT que cumplían el criterio de tener un mínimo de tres sustituciones con cada uno de los tipos de prótesis evaluadas (Provox 2 y Provox Vega). La edad media de la muestra fue de 61,18 ± 8,29 años. La localización más frecuente 4 Ver apartado 1.4 LA ATENCIÓN AL PACIENTE LARINGECTOMIZADO 5 Ver apartado 4. METODOLOGÍA 6 Ver apartado 3. HIPÓTESIS Discusión 65 del tumor primario fue la supraglótica (52,9%), seguida por la transglótica (17,6%). En ningún caso la reconstrucción con colgajo para el cierre faríngeo fue necesaria. Todas las prótesis se colocaron por punción primaria. Ninguno de los sujetos seleccionados estaba bajo tratamiento antirreflujo y el 67,6% de los pacientes recibió tratamiento adyuvante con radioterapia. Se evaluaron un total de 440 prótesis. Cada paciente tuvo una media de 12,91 ± 5,57 cambios de prótesis, 5,71 ± 2,48 de Provox 2 y 7,21 ± 3,88 de Provox Vega (p = 0,062). El motivo más frecuente de recambio en ambos tipos de Provox fue la fuga endoprotésica (n = 221, 64,2%). Hubo 96 cambios de prótesis de voz en los que no se documentó el motivo, probablemente fruto del carácter retrospectivo de la toma de datos (Tabla 11). A pesar de la consonancia de nuestros resultados con el resto de los estudios (137,164), Hancock et al. (112) mostraron que las fugas endoprotésicas representaban un porcentaje mucho mayor (97%) de los recambios. La razón de esta discordancia respecto a nuestro trabajo podría ser la falta de información de las causas de sustitución en esas 96 prótesis, probable también debidas muchas de ellas a fugas endoprotésicas. Este sesgo en la recogida de los motivos de recambio aparece de manera constante en la literatura (123). Otra opción plausible de estas diferencias entre estudios podría ser la no presencia de tratamiento con IBP en ninguno de nuestros pacientes, lo que provocaría un aumento relativo del número de fugas periprotésicas debido a la demostrada relación entre la presencia de reflujo faringoesofágico y el agrandamiento de la FTE (130,164). Tabla 11. Tabla descriptiva del número y causa de los recambios de PV (Mayo-Yáñez et al., 2018 (90), con permiso de Springer Nature). Total Provox 2 Provox Vega No. (%) No. (%) No. (%) Endoprosthesis leak 221 (64.2) 103 (46.6) 118 (53.4) Periprosthesis leak 44 (12.8) 25 (56.8) 19 (43.2) Endo + periprosthesis 11 (3.2) 5 (45.5) 6 (54.5) Extrusion 38 (11) 19 (50) 19 (50) No phonation 16 (4.7) 3 (18.8) 13 (81.3) Fungal colonization 9 (2.6) 4 (44.4) 5 (55.6) Deterioration 5 (1.5) 3 (60) 2 (40) MIGUEL MAYO YÁÑEZ 72 Tabla 13. Descripción de los diferentes motivos de recambio de PV en función del tipo y global (MayoYáñez et al., 2022 (127), con permiso de Springer Nature). TOTAL Provox Vega Provox ActiValve N (%) N (%) N (%) Endoprosthetic 129 (83.77) 125 (85.62) 4 (50) Periprosthetic 9 (5.84) 9 (6.16) 0 Extrusion 12 (7.79) 8 (5.48) 4 (50) Fungic colonization 1 (0.65) 1 (0.68) 0 Peri + Endoprosthetic 3 (1.95) 3 (2.05) 0 TOTAL 154 146 8 N, Número. Se realizó un análisis multivariante de riesgos proporcionales mediante una regresión de Cox con el fin de identificar factores que pudieran afectar a la duración de las PV. Tras la prueba de razón de verosimilitud, se identificaron los factores de confusión, siendo excluidos. El modelo final incluyó las variables: tipo de prótesis, la edad, el tratamiento complementario con radioterapia, el tipo de punción traqueoesofágica y el tipo de disección de cuello (Tabla 14). El tipo de prótesis (p <0,001), con menor riesgo de recambio con la Provox ActiValve® (HR = 0,34; IC 95%, 0,2 - 0,56), la disección bilateral de cuello (p = 0,026), el tipo de punción (p = 0,013) y la edad del paciente (p = 0,004), parecen disminuir el riesgo de recambio de PV. Estos hallazgos han sido previamente reportados en la literatura, aunque con resultados contrapuestos (90,122,123,137). Por otra parte, el tratamiento complementario con radioterapia parece aumentar el riesgo de sustitución de PV (HR = 2,14; p = 0,008). Discusión 73 Tabla 14. Resultados del análisis multivariante con regresión de Cox. En negrita se encuentran los resultados estadísticamente significativos (Mayo-Yáñez et al., 2022 (127), con permiso de Springer Nature) VARIABLES HR SE p - value 95%CI Provox ActiValve 0.12 0.06 <0.001 0.04 0.33 Type of puncture Primary reference Secondary 0.56 0.13 0.013 0.35 0.88 RT 2.14 0.61 0.008 1.22 3.73 Type of neck dissection Unilateral reference Bilateral 0.55 0.15 0.026 0.32 0.93 Age 0.94 0.02 0.004 0.90 0.98 HR, Hazard Ratio; SE, Standard Error; 95%CI, 95% Confidence Interval; VP, Voice prosthesis; RT, radiotherapy treatment La duración media de la Provox Vega® fue de 44,77 ± 2,82 días (IC95%, 39,18 - 50,35; mediana de 36 días), y de 317,34 ± 116,8 días (IC95%, 86,66 - 548; mediana de 286 días) para la Provox ActiValve® (p <0,000). Se estimó que el 92% (IC95%, 0,87 - 0,96) de las Provox Vega® fracasaron en los 90 días siguientes a su colocación, en comparación con el 33% (IC95%, 0,12 - 0,72) de los Provox ActiValve® (Figura 18). Los resultados obtenidos en nuestro trabajo son similares a los hallados previamente en la literatura. Graville et al. reportó un aumento medio de la vida útil del dispositivo de más del 500%, pasando de una media de 1,93 meses con un dispositivo tradicional permanente a 10,30 meses con la PA (126). MIGUEL MAYO YÁÑEZ 74 Fig. 18. Análisis de la duración en función del tipo de prótesis. La línea de puntos marca la referencia de 3 meses (Mayo-Yáñez et al. 2022 (127), con permiso de Springer Nature). Lo más destacable de los resultados obtenidos es la duración media que se consigue con la Provox ActiValve®, suponiendo una muy buena solución, con un aumento de tiempo de x8 sin necesidad de recambio en pacientes con fuga endoprotésica en comparación con la Provox Vega®. Estos resultados son consistentes con los anteriores en la literatura previa (65,126). Otros autores, al igual que nuestro grupo de trabajo, hemos informado de que la mediana de duración del dispositivo Provox Vega es de entre 66 y 75 días (89,90,123), hecho que no concuerda con lo hallado en la muestra seleccionada para este trabajo (127). La mediana de duración en nuestro estudio fue de 36 días (una clara disminución del valor teórico esperado) para la Provox Vega, siendo la causa más frecuente de remplazo la fuga endoprotésica en una gran proporción (86%). Este hecho, sumado a que la segunda causa más frecuente de recambio de Provox Vega® fue la fuga periprotésica, aunque en proporción más baja que en estudios anteriores (90,123,137), sugiere la correcta selección de los pacientes a la hora de indicar la colocación de la PA. Estos datos de mediana para la Provox Vega son concordantes con lo hallado en estudios previos (126). A partir de los resultados del modelo de Cox se realizó un análisis de supervivencia estratificado según la presencia de tratamiento complementario con radioterapia. A pesar de la significación estadística obtenida en la regresión, este análisis no demostró diferencias en la duración de las PV (p = 0,437) en función de la presencia de tratamiento radioterápico. Una de las explicaciones de esta observación podría ser que los efectos del tratamiento con Discusión 75 radioterapia, dado su mecanismo de acción, podrían favorecer la aparición de fugas periprotésicas (89,121,129,172) como endoprotésicas (objeto de estudio en este caso (127)). Por tanto, se podría concluir que los pacientes seleccionados en nuestro estudio presentan un mayor riesgo de recambio en caso de haber sido tratados con radioterapia independientemente de la PV que porten y que, a pesar de este hecho, la duración de las PA sigue siendo mayor. Como se ha expuesto previamente, una explicación de esta disminución en la duración de las prótesis de voz podría ser la influencia de morbilidades asociadas como el tratamiento complementario con radioterapia (129), o con un aumento de la presión negativa durante la deglución y/o inhalación profunda (65,126). La influencia del tratamiento radioterápico sobre la vida del dispositivo protésico y la aparición de patologías relacionadas con la fístula traqueoesofágica ha sido ampliamente estudiada, aumentando la rigidez y disminuyendo el grosor de la pared traqueal, lo que podría favorecer la aparición de esta presión negativa (90,121,129,172). Los datos encontrados en nuestro estudio no difieren en este sentido, siendo la radioterapia un factor de riesgo asociado con un aumento del número de recambios de las PV. La PA no se encuentra exenta de ciertos inconvenientes. La solución mediante una válvula con sistema de imanes para mejorar su cierre puede producir ciertos problemas a la hora de la fonación, requiriendo de un mayor esfuerzo para la apertura valvular. Con el uso de un lubricante especialmente diseñado para este tipo de válvulas, que se facilita con la propia PV, nuestro pacientes no refirieron dificultad o empeoramiento de la VTE (126). El 100% de nuestros pacientes lo utilizaron de una a cuatro veces al día, consiguiendo sobrellevar estas dificultades. Por otro lado, el hecho de que necesiten un poco de esfuerzo adicional para abrir la válvula por la mañana no es extraño para la mayoría de los pacientes, ya que también lo experimentaron con sus anteriores válvulas, y no supone para ellos un empeoramiento de la calidad de vida o una molestia (126). Por otro lado, la adaptación de las PV para evitar el problema de la colonización fúngica también fue aportada por Leder et al. con la introducción de la prótesis Advantage Voice (179). Este dispositivo incorporaba un 7% de óxido de plata en la válvula, compuesto que parece afectar a la adhesión de los depósitos de Candida. Sin embargo, este método químico preventivo parece tener un efecto limitado porque no todos los microbios son susceptibles a este compuesto. Además, el aumento de la vida útil del dispositivo que observaron (77 a 82 días), representó una mejora en ese grupo seleccionado de pacientes, pero no supera la vida útil de la Provox 2 o la Provox Vega publicada en nuestra MIGUEL MAYO YÁÑEZ 76 serie y otras (90,135), ni tampoco los resultados actuales de ActiValve (127,131). Por tanto, el fluoroplástico de las PA parece tener mejor resultado en este aspecto. Entre las fortalezas del trabajo desarrollado destaca la recogida de todos los motivos de recambio de PV, el amplio tiempo de seguimiento, el carácter prospectivo del estudio y la evaluación multidisciplinaria y personalizada de los pacientes (90,159,161,165). Entre las limitaciones está el reducido número de pacientes participantes o de Provox ActiValve® utilizados. Esto se explica por los estrictos criterios para la colocación de este tipo de prótesis, su larga duración y sus elevados costes, nunca antes evaluados en pacientes con Provox Vega® (65,126,131). A pesar de ello, el hecho de encontrar significación estadística con un tamaño muestral tan reducido demuestra las grandes diferencias de resultados entre ambas prótesis. Como conclusión, cabe señalar que se trata del primer estudio con un diseño prospectivo de casos cruzados que evalúa la Provox Vega® y la Provox ActiValve® con un amplio seguimiento, un análisis de regresión multivariante y un análisis de coste-efectividad8. Los resultados demostraron las diferencias significativas en términos de duración de la prótesis entre Provox Vega® y Provox ActiValve®. Estos resultados apoyan el uso de Provox ActiValve® en pacientes con una disminución de la duración de la PV por fuga endoprotésica, con el fin de reducir el número de recambios y los costes asociados. 6.2.2 Costes de la Provox ActiValve A pesar de los buenos resultados obtenidos en nuestro estudio (127) y en los anteriores (126,131), una de las barreras para adoptar el uso generalizado de la Provox ActiValve® es el hecho de que es significativamente más cara que la PV tradicional (124,126). Desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud Público español para el año 2021 (180), el coste de cada Provox Vega® fue de 363 €, y el de cada Provox ActiValve® de 1.757,47 €. Una diferencia sustancial. Con el fin de estudiar la viabilidad económica del uso de la PA, se realizó un análisis costo-efectividad (ACE). Se trata de una forma de análisis económico que compara los costos relativos con los resultados (efectos) de dos o más acciones. El ACE es distinto del análisis de 8 Ver apartado 5.2.2 Costes de la Provox ActiValve Discusión 77 costo-beneficio, que asigna un valor monetario a la medida del efecto. El análisis costeefectividad es de uso frecuente en el ámbito de los servicios de salud, donde puede ser inapropiado monetizar el efecto sobre la salud. Normalmente, el ACE se expresa en términos de una relación donde el denominador es una ganancia en la salud en cierta medida (años de vida, nacimientos prematuros evitados, etc.) y el numerador es el costo asociado con el aumento de la salud (181). En nuestro caso, la eficacia del tratamiento con PA se estimó en función del número de sustituciones anuales de la PV y según la duración del seguimiento. Esta proporción se comparó con la duración prevista para Provox Vega® (2,94 cambios al año) según la bibliografía existente (89,90). Por último, se obtuvo la relación coste-eficacia incremental (180) mediante el cual los costes y efectos de una intervención se comparan con los costes y efectos de otra intervención para cualquier problema o problemas de salud cuyos resultados se expresen en las mismas unidades. Para poder extrapolar los resultados a otros entornos/ países, no se tuvieron en cuenta los costes indirectos del diagnóstico y de la atención al paciente, ya que cada centro utiliza un protocolo asistencial diferente (sustitución sólo en consulta programada, posibilidad de sustitución de urgencia, evaluación multidisciplinar del paciente, etc.) que distorsionaría el efecto real del uso de Provox ActiValve® (161). Una limitación del estudio de costes realizado radica en la propia utilización del modelo de coste-efectividad. Esta modalidad es normalmente criticada por los parámetros elegidos como efectividad más que por el proceso económico llevado a cabo, pues está sujeta a la subjetividad a la hora de definir las medidas de efectividad (182). Como se ha comentado previamente, parece claro que a la hora de evaluar los resultados de las PV no solo basta con criterios numéricos o en el plano científico, si no que otros aspectos como el emocional deben ser incluidos9. Para ello, este estudio podría complementarse con un estudio de coste-utilidad en el futuro, pudiendo presentar los resultados en una unidad de efectividad ampliamente conocida y utilizada como son los años de vida ajustados por calidad (183). Aunque se ha intentado paliar este efecto en el estudio, los resultados obtenidos difícilmente pueden extrapolarse, pues depende de las condiciones de vida y culturales de cada país (184). Los resultados del análisis mostraron unas tasas de sustitución anual de 8,16 en el caso de la Provox Vega, y de 1,15 en el caso de la Provox ActiValve® (Tabla 15). Esto representa un 9 Ver apartado 1.4 LA ATENCIÓN AL PACIENTE LARINGECTOMIZADO MIGUEL MAYO YÁÑEZ 78 aumento de 5,22 veces lo previsto para la Provox Vega® y una disminución de 1,79 veces en el caso del Provox ActiValve®. Estos buenos resultados en relación a la duración de la PA son similares a los estudios previos que la comparaban con la Provox 2 (126,131). El aumento de la eficacia fue de 7,01 veces en el caso del Provox ActiValve® y la diferencia de precio fue de 938,86 €. Por lo tanto, por cada sustitución no realizada gracias a la Provox ActiValve® se produjo un ahorro de 133,97 €. Tabla 15. Análisis costo-efectividad en el SORL-CCC del CHUAC, perteneciente al Sistema Nacional de Salud Pública de España (Mayo-Yáñez et al., 2022 (127), con permiso de Springer Nature). Provox Vega Provox ActiValve Changes per year Predicted (89,90) 2.94 2.94 Outcome 8.16 1.15 Effectiveness - 5.22 1.79 7.01 Price ( €) Predicted (8 9,90) 1,067.60 5,168.82 Outcome 2,961.71 2,022.84 Difference 1,894.10 - 3,145.98 - 938.86 Mean cost - effectiveness (MCE) - 567.60 € 1,130.04 € Incremental cost - effectiveness (ICE) - 133.97 € Este tipo de análisis de costes a menudo se visualiza con un plano de coste-efectividad que consiste en cuatro cuadrantes (Figura 19). Los resultados representados en el Cuadrante I son más efectivos y más costosos que el tratamiento estándar (la Provox Vega, en este caso), los que están en el cuadrante II son más efectivos y menos costosos, los que están en el cuadrante III son menos efectivos y menos costosos, y los que están en el cuadrante IV son menos efectivos y más costosos (185). Fig. 19. Plano de costo-efectividad. Obsérvese la posición de la intervención con Provox ActiValve® en el área II (intervenciones más eficaces y menos costosas) (Mayo-Yáñez et al. 2022 (127), con permiso de Springer Nature) I II IV III Discusión 79 Los resultados de costes hallados en nuestro estudio son similares a los de Graville et al. (126). Ellos estimaron que el coste relativo por mes de la ActiValve (incluyendo la consulta) para cada individuo era de 144,51 $ (±34,35 $). Así pues, el uso de PA suponía un ahorro medio anual de 649,36 $ por persona. Sin embargo, encontraron variaciones interindividuales, con un aumento del coste anual para tres participantes de entre 410,02 $ y 538,21 $ por persona. La PA no resultó rentable en su estudio en aquellos participantes con una mayor duración del dispositivo Provox 2 al inicio (rango, 2,59 - 3,38 meses), siendo el ahorro de costes una realidad en aquellos cuya duración inicial era más corta (rango, 0,99 - 1,58 meses). Estos hallazgos parecen lógicos, de ahí la importancia de la exquisita selección de los pacientes candidatos a colocación de una PA. 6.3 MANEJO DE LAS FUGAS PERIPROTÉSICAS Como se ha comentado previamente, entre las causas de fracaso de la PV, la segunda más frecuente es la fuga periprotésica (129,130). Se trata de una de las complicaciones más difíciles de tratar, y normalmente se asocia a un agrandamiento de la FTE que da lugar a aspiración de saliva, líquido y/o alimentos, que fluyen alrededor de la PV hacia la tráquea y pulmones (Figura 20). Por tanto, una FTE agrandada aumenta el riesgo de neumonía y complicaciones respiratorias debido a la aspiración frecuente, y en ocasiones silente, alrededor de la PV. La reducción de la elasticidad y retracción del tejido, así como el propio agrandamiento de la FTE, también aumenta la probabilidad de desprendimiento espontáneo de la PV y, en consecuencia, la posibilidad de aspiración de la misma. Fig. 20. Fístula traqueoesofágica agrandada en paciente con historia de diabetes mellitus, hipotiroidismo, y laringectomía total con faringectomía parcial, vaciamiento radial izquierdo y funcional derecho, y radioterapia complementaria por carcinoma epidermoide hipofaringe (T3N2bM0/IVa). Se puede visualizar la sonda nasogástrica que porta el paciente (Mayo-Yáñez et al. 2020 (186), con permiso de SGORL). MIGUEL MAYO YÁÑEZ 80 Diversos estudios han tratado de estimar la incidencia de este fenómeno. Hutcheson et al. (172), en su meta-análisis mediante un modelo de efectos aleatorios hallaron que el riesgo de agrandamiento de la FTE/ fuga alrededor de la PV era del 7,2% (IC95%, 4,8 - 9,6). Este IC95% indica que el riesgo de un agradamiento de FTE puede ser tan bajo como el 5% o tan alto como el 10%, lo que sugiere un riesgo general relativamente bajo de esta complicación después de punción traqueoesofágica. Estos resultados deben tomarse con precaución pues las estimaciones de riesgo fueron estadísticamente heterogéneas (Q-test; p <0,001). A pesar del riesgo relativamente bajo hallado, Hutcheson et al. observaron diferencias significativas en función de la localización geográfica de la población a estudio y de las fechas de publicación de los artículos. En Norteamérica, la mediana de la tasa de agrandamiento fue del 8,7% (rango, 3,7 - 29,2), en la población europea del 7,4% (rango, 0,8% - 17,9%), y en África y Asia del 4% (rango, 1,5% - 5,7%). Esta diferencia entre EuropaNorteamérica y África-Asia ha sido señalada por diversos autores, achacándola a problemas metodológicos en los estudios del segundo grupo (71,187,188). Por década de publicación la mediana de la tasa de agrandamiento de la FTE/fuga alrededor de la PV fue del 11,8%, de 4,5% y de 10% en las décadas de 1980, 1990 y 2000, respectivamente. Las diferencias observadas pueden deberse en parte al escaso número de estudios publicados en cada década. Sin embargo, las tasas más elevadas notificadas en los años ochenta y 2000 también pueden reflejar una curva de aprendizaje en el periodo de desarrollo de la restauración de la VTE (años ochenta) y, más recientemente, del uso de la VTE en casos complejos de LT de rescate tras el fracaso del esquema terapéutico de preservación de órgano o tras reconstrucciones microvasculares (años 2000). Por el contrario, la tasa media más baja observada en la década de 1990 puede reflejar un menor número de complicaciones observadas con la aplicación rutinaria de este procedimiento en la LT estándar de primera línea. Existe controversia sobre los factores que pueden influir en la duración de la PV y las causas de fuga periprotésica, siendo objeto de continuo estudio a los largo de los años (121,172). Aparte de la predisposición individual, se ha discutido la influencia de varios factores en la literatura, incluyendo causas inflamatorias o infecciosas a nivel local en la región de la FTE, la atrofia del tejido que rodea la fístula como efecto tardío de la radioterapia o quimiorradioterapia preo postoperatoria, el diámetro o el peso de la PV, el momento de la de la punción traqueoesofágica (primaria versus secundaria), el estado nutricional del paciente, la duración del seguimiento, una historia continua de exposición al tabaco, una resección Discusión 81 laringo-faríngea extensa, una estenosis esofágica, o la presencia de diabetes, hipertensión, metástasis en los ganglios linfáticos, disfunción tiroidea o recidiva tumoral (117). Parece existir una correlación directa entre la incidencia de fístula agrandada, la consiguiente fuga periprotésica, y la enfermedad por reflujo faringo-esofágico. Este hecho ha sido confirmado por impedanciometría y medición de pH en varios estudios (101,130,189). Los pacientes que presentaban enfermedad por reflujo tenían un riesgo 2,3 veces mayor de agrandamiento de la fístula traqueoesofágica, estando este riesgo directamente correlacionado con la gravedad del reflujo. A pesar de que estudios han demostrado una disminución de la incidencia de agrandamiento de FTE con el consiguiente descenso en el número de episodios de fuga periprotésica, así como un aumento de la duración de la PV en los pacientes con tratamiento antirreflujo, aún existe controversia al respecto (190). De todas formas, hay aspectos relacionados con el reflujo que han de ser tenidos en cuenta, como la existencia de una mayor incidencia de episodios en pacientes intervenidos de LT (191), y la posible asociación de este con el cáncer de cabeza y cuello (192,193). El equipo multidisciplinar del SORL-CCC que realiza el seguimiento de pacientes con LT, atendiendo a la literatura existente y valorando el balance riesgo-beneficio del tratamiento con IBP, recomienda de manera sistemática su uso en pacientes con LT. Mientras que problemas como la formación de costras, la proliferación de hongos y las fugas endoprotésicas pueden resolverse simplemente con limpieza o sustituyendo la prótesis, las fugas periprotésicas y el agradamiento de la FTE pueden ser un reto más exigente para el para el médico y reducir considerablemente la calidad de vida de los pacientes afectados debido al alto riesgo de aspiración y morbilidades que asocia, la pérdida de la capacidad fonatoria, y el aumento de dependencia del sistema sanitario (164). Se han propuesto diversos tratamientos, incluido el cierre quirúrgico de la FTE, el cual eliminaría los problemas asociados a las fugas alrededor de la prótesis, pero impediría la producción de voz, lo que repercute negativamente en la calidad de vida del paciente. Por ello, los métodos conservadores, tanto quirúrgicos como no quirúrgicos, que tienen como objetivo eliminar las fugas alrededor de la PV preservando al mismo tiempo la voz funcional, han ido ganando interés con el paso de los años. Aunque se han propuesto diversos tratamientos conservadores (Tabla 16), no existen directrices claras para el manejo de esta complicación hasta la fecha. Parece claro que una mejor comprensión de los factores asociados al agrandamiento de la FTE conducirá a una mejor evaluación, prevención y tratamiento de esta complicación. MIGUEL MAYO YÁÑEZ 88 disminución de la perfusión asociada, afectarían negativamente a la cicatrización, aumentando la rigidez tisular, disminuyendo el grosor de la pared, y agrandando el diámetro de la FTE (121,129,172). Sin embargo, hay que señalar que los estudios mencionados no suelen indicar si la radioterapia se realizó antes o después de la cirugía, si se asoció a quimioterapia, si las PV se insertaron de manera primaria o secundaria, y qué dosis de radiación se utilizó. Fig. 25. Posibles efectos de la radioterapia sobre la fístula traqueoesofágica y las prótesis de voz Un aspecto apenas reflejado en la literatura, y que en futuro requerirá de estudio, es la posible influencia de recambios repetidos de PV sobre la FTE y su agrandamiento. Como previamente se ha comentado, el tejido radiado se encuentra atrófico y mal vascularizado. Los pacientes que requieren de un mayor número de recambios de lo teóricamente previsto están expuestos a microtraumatismos secundarios a la colocación de una nueva PV. Estos microtraumatismos, inevitables dado el método de inserción del que se dispone actualmente, podrían ser un sustrato para la generación de un agrandamiento de la FTE. Comparando de manera estratificada la Provox Vega con la Provox XtraSeal en nuestro estudio, el efecto de la radioterapia es mayor en la segunda PV, con una reducción del 27% en el riesgo de sustitución (Tabla 18). Esto podría deberse a que, en este tipo de pacientes, en los que hay un elevado número de recambios por fugas periprotésicas y teniendo en cuenta los mecanismos anteriormente mencionados, la doble pestaña que proporciona el PVX realiza su función correctamente, siendo eficaz y alargando la vida de la PV. Por tanto, y trasladando esto a datos estadísticos, un análisis estratificando según el tipo de prótesis demostró que las Discusión 89 diferencias encontradas fueron en pacientes con Provox Vega no tratados con radioterapia frente a pacientes con PVX tratados con radioterapia (p = 0,001), y en pacientes con Provox Vega tratados con radioterapia frente a pacientes con PVX tratados con radioterapia (p = 0,034). Como conclusión, los resultados obtenidos apoyan el uso de la Provox XtraSeal en pacientes con un aumento de las sustituciones de prótesis debido a fugas periprotésicas, con el fin de reducir el número de cambios y, por tanto, aumentar el tiempo sin necesidad de recambio. 6.3.2 La evidencia existente acerca de la Provox XtraSeal A pesar de los prometedores resultados obtenidos (89), la experiencia con el PVX es limitada, presentando una gran variabilidad y haciendo necesario continuar estudiando la PV para estandarizar su manejo en el SORL-CCC (149). Bajo estas premisas, se desarrolló una revisión sistemática con el fin de 1) analizar el uso y los resultados del PVX en la prevención de fugas periprotésicas, y 2) proponer un protocolo de manejo para este tipo de PV. La revisión se desarrolló bajo el marco metodológico PRISMA previamente descrito11. Durante el mes de febrero de 2020, se realizó una búsqueda por parte de dos autores de manera independiente (Miguel Mayo Yáñez, e Irma Cabo Varela) en diferentes bases de datos indexadas: PubMed/MEDLINE, la Biblioteca Cochrane, Google Scholar, Scielo y Web of Science, y a través del metabuscador Trip Database con las siguientes palabras clave: double flange, periprosthetic leakage, voice prosthesis, laryngectomy, y complementada con términos de texto libre. El criterio de fecha de publicación fue el de incluir artículos desde 2016 (año de comercialización de la PVX (195)) hasta la actualidad (Figura 26). 11 Ver apartado 4. METODOLOGÍA MIGUEL MAYO YÁÑEZ 90 Fig. 26. Diagrama de flujo de la revisión sistemática de PVX según PRISMA Statement (Mayo-Yáñez et al., 2022 (149), con permiso de Taylor & Taylor & Francis Group). Discusión 91 Se identificaron un total de 63 artículos. Una vez excluidos los duplicados y los artículos no relacionados, se seleccionaron 52 artículos. Se evaluó su texto completo y el resultado final fueron 4 artículos incluidos en el análisis cualitativo (Tabla 19). Dos de los artículos seleccionados eran series de casos prospectivas (69,128), uno era un casos-controles cruzados prospectivo (89) y otro era un caso clínico (186). Todos ellos eran de Europa y los autores pertenecían a grupos de trabajo con amplia experiencia en el manejo de las PV: uno de Alemania (69), otro de Países Bajos (128) y dos de España (89,186). Estos dos últimos trabajos se encuadran dentro de esta tesis doctoral, lo que remarca el carácter excepcional de la investigación realizada por el grupo de trabajo del SORL-CCC. El escaso número de publicaciones encontradas en la literatura sobre el uso de PVX puede ser comprensible debido al poco tiempo que lleva comercializada este tipo de PV. Una de las razones podría ser el hecho de que la introducción de nuevos dispositivos en el sistema sanitario es progresiva y la capacidad de realizar estudios prospectivos es limitada. Es esperable que nuevos estudios relacionados con el uso de PVX aparezcan en el futuro. MIGUEL MAYO YÁÑEZ 92 Tabla 19. Descripción de los estudios incluidos en la revisión sistemática de la PVX (adaptado de MayoYáñez et al., 2022 (149), con permiso de Taylor & Taylor & Francis Group). STUDY INFORMATION Authors Lorenz (69) Petersen et al . (128) Mayo - Yáñez et al . (89) Ma yo - Yáñez et al. (186) Year 2019 2019 2020 2020 Country Germany The Netherlands Spain Spain Type Case series Case series Case - crossover Case report Data collection Prospective Prospective Prospective - POPULATION AND VP INFORMATION VP Controls No detailed information. Prior to PVX insertion, the patients presented a mean of 5.3 leakage events Yes, the patient himself N = 15 Different types: 2 ActiValve Light, 13 Provox Vega Yes, the patient himself N = 206 Provox Vega Mean of 15.15 ± 9.06 prosthesis changes per patient No 2 cm EnlargedTEP No previous VP, multiple failed surgical closure attempts N of PVX 32 37 24 1 N of patients (M/F) 21 (19/2) 13 (11/2) 20 (17/3) 1 M Age (years) Mean ± SD or range 62.2 ± 6.7 59 (40 – 79) 64.4 ± 6.66 88 Assessment of patients Not specified Not specified ENT + vocal therapist ENT + vocal therapist Tumour information NA Larynx (10, 77%), Hypopharynx (1, 8%), other (2, 15%) Transglottic (35%), supraglottic (35%), hypopharyngeal (20%) and glottic (10%). Neck dissection was necessary in 85% of patients, 10% unilateral and 75% bilateral, with functional dissection being the most frequently used (75%) bilaterally Hypopharyngeal T3N2bM0/IVa Type of puncture NA NA Primary (n = 17, 85%) Primary Discusión 93 N with RT (%) NA NA 11 (55) 1 Proton - pump inhibitors treatment NA NA All Yes RESULTS Peri-fistula seal obtention with PVX 29 cases complete seal. In 2 cases an additional tracheal washer was necessary 25 cases complete seal. 1 soft-tissue augmentation with calcium hydroxyapatite was required 100% Complicated case Additional tracheal washer + soft-tissue augmentation with hyaluronic acid was necessary Duration time obtained with Control VP NA Median: 38 days (CI95%, 1 - 76) - Mean: 104.474 ± 7.29 days (CI95%, 90.19 - 118.76) - Median: 67 days (CI95%, 54.5 - 79.5) 7 Censored - Duration time obtained with PVX Mean: 9.2 weeks Median: 68 days (95%CI 56-80) 5 Censored 11 PVX without follow-up time Mean: 176.76 ± 26.46 days (CI95% 124.9-228.61) Median: 175 days (CI95% 115.5234.5) 12 Censored 7 days Statistical inference of VP duration time between groups NA NA p = 0.012 - COMMENTARIES In 4 changes, two attempts were necessary In 2 cases, three attempts were necessary All but one patient reported no difference in ease and discomfort during insertion, this latter patient favored insertion of the PVX All patients reported no difference in ease and discomfort during insertion - VP, Voice Prosthesis; TEP, tracheoesophageal puncture; NA, not available; M/F, Male/Female; SD, Standard Deviation. MIGUEL MAYO YÁÑEZ 94 En los artículos seleccionados se encontraron un total de 315 PV en 55 pacientes. En todos ellos sólo se pudieron obtener datos para el análisis cuantitativo de forma parcial. De estas 315 PV, 94 eran PVX y 221 eran PV de control (219 Vega (89,128) y 2 ActiValve Light (128)). La edad media de los pacientes fue de 62,71 ± 9,22 (IC95%, 60,22 - 65,2) años, con predominio del sexo masculino (n = 48; 87,27%). La duración media de las PV fue de 114,28 ± 73,2 (IC95%, 98,29 - 130,26) días en el grupo de PVX, y de 102,98 ± 17,74 (IC95%, 100,62 - 105,35) días en el grupo de control. Llama la atención que, siendo la fuga periprotésica segunda causa de fuga más frecuente, y posiblemente la más estudiada (121,129,164,172), el número total de PVX analizadas no llega a 100 en la literatura. Al comparar el grupo de PVX con los modelos de PV de control, se obtuvo un aumento global de 12 días aproximadamente en la duración. Analizando cada estudio individualmente, se encontraron diferencias sustanciales en la duración del PVX. Las dos primeras series de casos publicadas obtuvieron una duración media entre 65 y 120 días, respectivamente (69,128). Curiosamente, en estos trabajos, la duración de la PVX no es superior a la observada con el modelo Provox Vega en estudios anteriores previamente mencionados (90,188), ni a la obtenida en el grupo control de Provox Vega en el estudio de Mayo-Yáñez et al. de 2019 acerca de la utilidad de las PVX (89,197). Nuestro estudio, último en publicarse, presenta una media y una mediana muy superiores en el grupo PVX (175 días), y en el grupo Vega (67 días). Esta mejora de los resultados encontrados en las publicaciones más recientes podría estar relacionada con una mayor experiencia adquirida a lo largo de los años con este tipo de prótesis o debido al manejo multidisciplinar y personalizado de los usuarios de PV que algunos autores, entre los que el grupo del SORL-CCC se encuentra, propugnan (89,90,159,161,165). Por otro lado, al comparar la duración de las PV en los grupos de control, la mayoría modelo Provox Vega, también se encontraron diferencias entre los estudios seleccionados. Los datos obtenidos muestran una duración muy baja de las PV en el grupo de control, con una mediana de 38 días (128), en comparación con estudios anteriores u otros grupos de control incluidos en esta revisión (89,90,123,188). Además, un análisis de crítico de los estudios demostró que en algunos casos el uso de la PVX se realizó en fugas endoprotésicas, lo que podría inducir un sesgo de selección (128). Otra fuente de sesgo podría ser la cantidad considerable de datos perdidos en el seguimiento (69,128). En este sentido, se requiere una mejora en la recogida de datos exhaustiva de los pacientes candidatos a la inserción de PVXen Discusión 95 futuros estudios. Por lo tanto, estos resultados deben considerarse con precaución, debido a la falta de información proporcionada. Dos de los estudios carecían de información sobre el grupo de control (69,186), y otro presenta una falta de datos en el seguimiento (128). Ante la elevada tasa de heterogeneidad, no fue posible la realización de un meta-análisis o inferencia en esta revisión sistemática. Se encontraron un total de 266 sustituciones (Tabla 19), 52 del grupo PVX y 214 del grupo control. Atendiendo al motivo del recambio de PV, la causa más frecuente fue la fuga endoprotésica (62,41%). Estos mismos resultados se obtuvieron al analizar cada grupo por separado, tanto en el PVX (57,69%) como en el grupo control (63,55%). Este es también el caso de otros modelos como Provox Vega y Provox 2 (70,90,101,137), siendo las distribuciones halladas similares. Por lo tanto, parece claro que a pesar de disminuir la incidencia de fugas periprotésicas, sigue siendo necesaria la innovación y la mejora de la válvula de la PV con el objetivo de aumentar su duración. Una solución podría ser combinar la tecnología de doble pestaña de la PVX para combatir las fugas periprotésicas, con la tecnología de la Provox® ActiValveTM, que implementa un sistema de válvula magnética para disminuir la tasa de fugas endoprotésicas (65,127,131,154). La segunda causa más frecuente de recambio fue la fuga periprotésica en ambos grupos, pero en el grupo PVX compartió posición con la extrusión (9,62%, respectivamente). Atendiendo a la literatura, los resultados son concordantes (189). Para solucionar el problema de la fuga periprotésica, la idea de una doble pestaña mediante modificaciones artesanales de una PV convencional comercializada ha sido propuesta por varios autores antes de la aparición del PVX (199–202). Aunque la prevención de las fugas periprotésicas es el objetivo del PVX, los resultados muestran que este tipo de fugas sigue siendo la segunda causa de recambio. Las fugas periprotésicas con la PVX se producen en un porcentaje menor que en el grupo control (9,62% en el grupo de PVX frente a 22,43% en el grupo de control). Por tanto, el uso de PVX reduce el porcentaje de sustituciones debidas a fugas periprotésicas, pero no las elimina por completo (Tabla 20). Analizando su capacidad para proporcionar un sellado perifistular tras su inserción, diversos aspectos de la PVX requieren de mejora. Lorenz indica que en 2 pacientes fue necesario colocar un anillo de silicona adicional en el lado traqueal para controlar la fuga (69). Además, la colocación del PVX es más difícil debido a la necesidad de realizar un “overshooting”, lo que podría provocar un aumento de los intentos de inserción con el consiguiente traumatismo repetido de la FTE e inflamación. Este hecho se MIGUEL MAYO YÁÑEZ 96 ha relacionado con el agrandamiento traqueoesofágico y el aumento de la fuga periprotésica (121,129,172). Tabla 20. Descripción del número y causa de los recambios de las prótesis de voz en los diferentes estudios incluidos en la revisión (Mayo-Yáñez et al., 2022 (149), con permiso de Taylor & Taylor & Francis Group). En la práctica habitual, la extrusión suele quedar relegada a un porcentaje mínimo de las causas de recambio (70,90,200). Los resultados de esta revisión son destacables, situando la extrusión como la segunda causa de fracaso de la PVX, el mismo porcentaje que la fuga periprotésica. Analizando los episodios de extrusión de PVX en nuestro estudio (89), dos pacientes no pudieron beneficiarse de un recambio inmediato de la PV debido a la inflamación perifístular y posterior necrosis de la pared traqueoesofágica (Figura 27A), siendo necesaria la colocación de una cánula de balón, de sonda nasogástrica, instauración de corticoterapia sistémica, y reparación quirúrgica y posterior punción secundaria en uno de ellos. Según la experiencia de nuestro grupo de trabajo en el SORL-CCC, esta diferencia de complicaciones podría explicarse por el diseño de la propia prótesis. Es fundamental, con la PVX, determinar la longitud de la FTE para encontrar el tamaño ideal, y realizar una inserción mediante “overshooting” para evitar que la segunda pestaña faríngea quede en el espesor de la pared traqueoesofágica (Figura 27B). La colocación incorrecta del PVX podría dar lugar a una reacción de cuerpo extraño, con la consiguiente inflamación de la fístula, extrusión de la PVX o producción de lesiones por presión. Discusión 97 Fig. 27. A) Fotografía de reacción a cuerpo extraño con la consiguiente extrusión del Provox XtraSeal (la pinza sujeta la segunda pestaña faríngea). Se aprecia que la prótesis de voz está totalmente girada, con un puente mucoso y fuga de saliva. B) Posible mecanismo de producción de reacciones inflamatorias secundario a la inclusión del segundo reborde faríngeo en el espesor de la pared traqueoesofágica (e, esófago; t, tráquea) (Mayo-Yáñez et al., 2022 (149), con permiso de Taylor & Taylor & Francis Group) Los resultados de esta revisión destacan la falta de uniformidad entre los grupos (Tabla 21), sin estandarización de las variables de resultado, basales y de seguimiento. Esto queda patente con el análisis de la calidad de las publicaciones realizado con la herramienta Public Health Guidance del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (203) y The Oxford Centre for Evidence-Based Medicine Levels (204). MIGUEL MAYO YÁÑEZ 104 Teniendo en cuenta el bajo nivel de evidencia hallado, la terapia de aumento de tejido peri-FTE parece ser una opción eficaz, segura y duradera en casi el 89% de los casos. También puede utilizarse junto con otros tratamientos conservadores de forma concomitante, obteniéndose un mayor beneficio y duración sin fugas (205). La técnica de aumento tisular con material biocompatible se realiza de forma similar en todos los estudios seleccionados: mínimamente invasiva, en la mayoría de los casos es un procedimiento ambulatorio, y bajo anestesia local tópica para evitar la distorsión del tejido y subestimar el requerimiento de sustancia volumétrica. Las variaciones radican en la presencia o no de la prótesis de voz durante el procedimiento (82,1% de los casos se realizó con PV in situ), en la forma de ajustar la longitud/diámetro de la PV antes de la inyección, en el uso de un endoscopio para mejorar la visión, o en el uso de anestesia local o general (Anexo 10.3). Dada la heterogeneidad de los resultados obtenidos y la falta de datos, no fue posible hacer una inferencia estadística sobre qué opción es más beneficiosa para el paciente o un análisis multivariante de los posibles factores asociados al éxito de esta terapia. Las complicaciones más destacadas que se notificaron fueron la extrusión del material y el fracaso inmediato del tratamiento (186,214), o mala tolerancia del paciente a la técnica (vómitos) (208). Algunos aspectos han de ser tenidos en cuenta a la hora valorar las conclusiones obtenidas. La mayoría de los pacientes habían sido sometidos a una radioterapia previa (70.7% de los casos), la cual produce una fibrosis tisular inducida en la región de la faringe y el esófago reconstruidos, con la consiguiente rarefacción vascular, afectación de la cicatrización y atrofia de la pared membranosa de la tráquea (129). Esto podría conducir a un mayor riesgo de complicaciones en la región de la FTE, dificultando el procedimiento y empeorando potencialmente los resultados. A pesar de esta circunstancia, los resultados hallados en la revisión son buenos. Nuestra experiencia publicada al respecto con ácido hialurónico no fue la deseada (186). Se debe realizar un estudio individualizado y multidisciplinar de cada paciente, identificando las fuentes de compromiso tisular y las comorbilidades para decidir el mejor tratamiento en cada paciente. Aunque no se han encontrado diferencias entre los materiales utilizados, se debe seleccionar el que mejor atienda a las necesidades del paciente. Por ejemplo, el uso de Collagen-Gax está limitado por un riesgo de hipersensibilidad (219). Se trata de un derivado de la piel de vaca y requiere una prueba cutánea un mínimo de 28 días antes del procedimiento, además de un riesgo teórico de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt- Discusión 105 Jakob del que no se ha informado hasta la fecha en la literatura (206). En cambio, con Cymetra no existe ese riesgo de hipersensibilidad. Se trata de una forma micronizada de Alloderm, un tejido de-celularizado compuesto por colágeno, elastina y proteoglicanos. Sus principales contraindicaciones son la presencia de infección en la zona a inyectar o la existencia de enfermedades autoinmunes del tejido conectivo (212). Hylaform, un gel polisacárido viscoelástico derivado del ácido hialurónico de cresta de gallo, no requiere pruebas cutáneas. Su aplicación inmediata y segura está garantizada siempre que no existan antecedentes de intolerancia o alergia alimentaria a sustancias de origen aviar (huevos, aves, etc.) (218). Esta precaución no es necesaria en los derivados del ácido hialurónico de origen no animal utilizados en estudios más recientes (186,205). Tanto el colágeno como el Hylaform u otros derivados del ácido hialurónico son reabsorbibles. Puede ser necesario repetir periódicamente las inyecciones en un plazo de 5 a 12 meses. En teoría, esto no ocurre con la hidroxiapatita, ya que su duración es mayor, pero los resultados obtenidos hasta la fecha no son concluyentes (210,211). La hidroxiapatita es un componente mineral del hueso que tiene la capacidad de estimular el colágeno y la elastina, estimulando la regeneración de los tejidos. El Bioplastique® es un producto compuesto por elastómeros texturizados de polidimetilsiloxano, un miembro de la familia de los polímeros de silicona, suspendidos en un hidrogel de polivinilpirrolidona. Al contener partículas de gran tamaño, no puede ser fagocitado y, por tanto, no actúa como antígeno, evitando reacciones de hipersensibilidad. Es una sustancia no absorbible, y su efecto adhesivo tisular puede ser positivo en tejidos irradiados (215,216). Este efecto beneficioso también parece proporcionarlo el GM-CSF, que estimula la proliferación celular y la reepitelización de los tejidos. Esta sustancia, in vitro, favorece el crecimiento de las células neoplásicas, pero no hay pruebas de crecimiento tumoral en pacientes que han recibido este tratamiento (215). Por último, la grasa autóloga, compuesta por adipocitos maduros, pre-adipocitos, células madre y factores de crecimiento, es una de las sustancias preferidas como relleno de tejidos blandos debido a su biocompatibilidad, amplia disponibilidad, ausencia de inmunogenicidad y alto potencial regenerativo. Cabe destacar que la centrifugación de la grasa permite obtener un concentrado más fácil de infiltrar, evitando la extrusión inmediata (207). Una de las limitaciones de este material es la necesidad de realizar una liposucción para obtener la grasa, MIGUEL MAYO YÁÑEZ 106 por lo que en ocasiones se requiere de una anestesia general y profilaxis antibiótica, permaneciendo el paciente hospitalizado durante al menos 24 horas después del procedimiento (214). La conclusión extraíble de esta revisión sistemática14 es que tratamiento de aumento de tejido es una solución mínimamente invasiva, biocompatible y segura que resuelve temporalmente las fugas periprotésicas en la mayoría de los casos. Esta técnica permite el uso de otras medidas conservadoras de forma concomitante, lo que puede aumentar la eficacia del tratamiento. No existe una técnica ni un material estándar, por lo que el tratamiento debe individualizarse según la experiencia del profesional y las características del paciente, siendo necesarios futuros estudios aleatorios para confirmar estos resultados. 6.3.4 Desarrollo de un protocolo de manejo El fracaso de la PV puede poner al paciente en riesgo de neumonía por aspiración, y supone un aumento de los costes, frecuencia de las visitas (consulta y urgencia) y disminución general de la calidad de vida. En este sentido, nuestro grupo de trabajo (149,159), así como otros a nivel europeo (38,161,165), han destacado la importancia de una sistemática en el manejo de las complicaciones tardías en el paciente rehabilitado con PV y abogan por la creación de una Unidad Hospitalaria Multidisciplinar de Prótesis de Voz (UHMPV), formada por ORL, enfermería y logopedia15. Las diferencias encontradas entre los diversos estudios publicados, así como los mejores resultados con las PV, están en relación directa con la capacidad de seguimiento y el enfoque personalizado que los profesionales sanitarios pueden ofrecer a los usuarios de PV (97,161). La implantación de la UHMPV en el SORL-CCC del CHUAC en 2015 ha supuesto una reducción, de forma estadísticamente significativa, en la tendencia de recambios secundarios a fuga periprotésica y abandono de la PV (Figura 29), así como de las visitas a urgencias y los costes. 14 Aceptada en Clinical Otolaryngology, pendiente de publicación 15 Ver apartado 1.4 LA ATENCIÓN AL PACIENTE LARINGECTOMIZADO Discusión 107 Figura 29. Análisis de la tendencia de recambios de PV en el SORL-CCC del CHUAC. Nótese el cambio estadísticamente significativo entre 2015 y 2016 al implementarse la UHMPV. Dados los buenos resultados obtenidos con la PVX16, y analizando en qué puntos era necesaria una mejora, nuestro objetivo fue establecer un protocolo de manejo para minimizar los casos de extrusión de la PVX. Así mismo, el hecho de estandarizar un criterio de uso de este tipo de prótesis nos permitiría reducir la heterogeneidad en futuros estudios. Haciendo un homenaje a la ciudad donde se sitúa el CHUAC, y como el faro en funcionamiento más antiguo del mundo que guía a los marineros por la noche, se propuso el protocolo “Torre de Hércules” (Figura 30) (149). Este protocolo se basa en una triple comprobación siempre que sea posible: 1) Medición de la fístula traqueoesofágica mediante el Provox® Measure (220). 2) Minimización de la holgura del PVX evitando la visualización completa del anillo azul del VP 3) Examen nasofibroscópico de la pared esofágica intentando apreciar ambos rebordes en posición correcta. 16 Ver apartado 5.3.1 La Provox XtraSeal MIGUEL MAYO YÁÑEZ 108 Fig. 30. Protocolo “Torre de Hércules”: (1) Medición de la fístula traqueoesofágica utilizando el medidor Provox®, (2) Minimización de la holgura del PVX evitando la visualización completa del anillo azul de la PV, (3) Examen nasofibroscópico de la pared esofágica tratando de apreciar ambas pestañas en posición correcta (el * señala el segundo reborde del PV) (Mayo-Yáñez et al., 2022 (149), con permiso de Taylor & Taylor & Francis Group). La justificación de estos tres pasos reside en la heterogeneidad que se presenta al cambiar una PV (161,165). Por un lado, no todos los especialistas miden sistemáticamente la fístula traqueoesofágica, lo cual está indicado y recomendado por el fabricante. La medición sistemática llevará a la estandarización en futuros estudios, mejorando la capacidad de reproducir los resultados en diferentes centros. Además, hay que tener en cuenta que el eje de la PVX es 1 mm más corto que el tamaño indicado, y diferente de una PV normal debido al reborde esofágico ampliado. Siempre se debe realizar la inserción de la PVX de manera anterógrada con el aplicador y mediante un “overshooting”. En segundo lugar, asegurarse de que el anillo azul de la PV no se visualiza es un buen indicador de que la PV se ajusta correctamente, minimizando el posible efecto “pistón” al tragar o hablar. Por último, visualizar ambas pestañas en el lado esofágico garantiza que la segunda no quede dentro del grosor de la pared traqueoesofágica, provocando una reacción de cuerpo extraño (Figura 26). Si no se dispone de endoscopia, o si la visualización es difícil, girar la prótesis 360 grados con la varilla de inserción desde el lado traqueal puede ayudar a verificar la colocación óptima. En la práctica clínica habitual del SORL-CCC del CHUAC, y hasta la puesta en marcha de la UHMPV, el recambio de PV se realizaba tanto por parte de los residentes, como de los especialistas en ORL de manera indistinta. Actualmente esta tendencia ha cambiado, evitando Discusión 109 los recambios desde el departamento de urgencias, realizando una valoración previa por parte del ORL de referencia y logopedia, decidiendo de manera conjunta el mejor manejo. Los recambios son realizados por el ORL encargado de la UHMPV. Existen trabajos que evalúan la opción de recambio de PV por parte de logopedia, apoyándose en la legislación, las circunstancias geográficas y la accesibilidad a la sanidad diferente de cada país (en ciertos países el profesional de logopedia puede prescribir terapias para los pacientes con LT, o los pacientes no tienen fácil acceso a la consulta de ORL) (221). Los resultados son prometedores, con una tasa de satisfacción del paciente del 90%, pero aún incipientes. Las condiciones de nuestro sistema sanitario actual no favorecen este tipo de medidas, siendo suficientemente accesible la visita del paciente a nuestro SORL-CCC. Son necesarios cambios legislativos y más estudios al respecto para plantear adoptar este tipo de medidas en el futuro. Previamente se han comentado los resultados de las Provox Vega, de la PA, y de la PVX en el SORL-CCC. Así mismos, se han expuesto 2 revisiones sistemática realizados por el grupo de trabajo acerca de la evidencia existente en el uso de las PVX y de la evidencia existente en el uso de la terapia de aumento de tejido perifistular en casos de fuga periprotésica. Cuando el profesional se enfrenta al fallo de la PV por fuga, la solución más simple suele ser la sustitución de la prótesis, pues en la mayoría de los casos se tratará de una fuga endoprotésica. En cambio, las fugas periprotésicas representan una complicación a largo plazo por su exigente manejo (129,164). Este tipo de fuga representa una de las principales causas de fracaso en la rehabilitación con PV y de cierre de la FTE. En la literatura existe un trabajo bastante extenso del grupo de Hutcheson et al. sobre los factores de riesgo, los resultados de la terapia y los posibles algoritmos de manejo (121,172,211). Lo que falta es un consenso sobre un algoritmo sistemático de resolución de problemas que pueda guiar a los clínicos paso a paso en la elección y el momento de los diversos tratamientos posibles. Parrilla et al. presentaron el primer y único algoritmo de manejo de problemas en el año 2020 (165). Este algoritmo (Figura 31) surge de las observaciones en su población de estudio con 115 pacientes laringectomizados, encontrándose los resultados obtenidos en consonancia con la literatura previa (135). MIGUEL MAYO YÁÑEZ 110 Fig. 31. Algoritmo terapéutico en caso de fugas periprotésicas (Parrilla et al., 2020 (165), permitido por SAGE). Como hallazgos interesantes, observaron que en pacientes que experimentan fugas periprotésicas tempranas parecían tener posteriores fugas más frecuentes. Por otro lado, la disminución del edema quirúrgico y de la reacción tisular es una evolución esperada después de la realización de la FTE. Esto significa que, durante el seguimiento, la prótesis en uso se puede resultar demasiado larga, y una más corta suele estar indicada y ser suficiente para resolver la complicación de fuga periprotésica. Este hecho fue bastante frecuente en la serie de Parrilla et al. (alrededor del 30% de los casos). Otra observación muy interesante, y que nuestro grupo de trabajo también ha señalado (149), es que las fugas periprotésicas pueden a veces ser debidas a la dislocación de la pestaña esofágica en la pared, con el consiguiente “falso” exceso de longitud de la prótesis. De hecho, en la serie de Parrilla et al., la incidencia de granulación y fuga es similar. Este hallazgo apoya lo encontrado por nuestro grupo de trabajo previamente (89). Según Parrilla et al., la inclusión en la pared esofágica de la segunda pestaña de la PVX debe ser reconocida y puede confirmarse de la siguiente manera: (1) porque no se observa movilidad de la prótesis cuando se agarra el reborde traqueal con una pinza hemostática, (2) porque el reborde esofágico se visualiza de forma incompleta mediante endoscópica, y (3) por un aumento del esfuerzo vocal. Recomiendan afrontar esta situación mediante la sustitución por una prótesis análoga mediante “overshooting” o por una más larga, obteniendo altas tasas de éxito. Así mismo, señalan que, de no diagnosticar correctamente esta situación, la fuga Discusión 111 probablemente persistirá o se repetirá; y el riesgo de extrusión de la prótesis y de cierre espontáneo de la fístula será elevado. La sofisticación de las observaciones realizadas por Parrilla et al. y nuestro grupo de trabajo (89) han desembocado en el protocolo de manejo de las PVX “Torre de Hércules”, previamente explicado. La evolución natural del protocolo propuesto por Parrilla et al. apareció de la mano de nuestro grupo de trabajo en el 2021 con la presentación de nuestro algoritmo de manejo “paso a paso” de las fugas periprotésicas (Figura 32) (159). Incluye 5 pasos en los que se contemplan las posibles opciones terapéuticas en una escala ascendente de complejidad o morbilidad asociada, desde los tratamientos más conservadores a los quirúrgicos, llegando incluso al cierre de la FTE. Basándose en la evidencia previa, nuestro grupo de trabajo propone una pequeña modificación del algoritmo, incluyendo la evaluación de un régimen de tratamiento antirreflujo. Se ha demostrado la mejora de las fístulas y de la duración de la PV en pacientes con tratamiento antirreflujo (89,129). Por este motivo, el tratamiento profiláctico con IBP asociado o no a alginato puede estar justificado en todos los pacientes con fugas periprotésicas o con un agrandamiento sustancial de la fístula (89,129,164). No obstante, deben realizarse más estudios y de mayor envergadura sobre el impacto del contenido gástrico (incluido el ácido clorhídrico, la pepsina y las sales biliares) y el tratamiento con IBP en la fístula traqueoesofágica y la prótesis de voz. Por otro lado, debe considerarse el desarrollo de la monitorización mediante impedanciometría/ pH-metría intraluminal multicanal y la detección de pepsina y sales biliares para el establecimiento de un enfoque de diagnóstico multiparamétrico para los que no responden al tratamiento con IBP. En segundo lugar, basándose en las pruebas sobre su eficacia y la reducción de costes que suponen estos dispositivos (89,118), nuestro grupo de trabajo también aboga por el uso rutinario de PV específicas con doble pestaña esofágica o ambas pestañas, esofágica y traqueal, agrandadas en caso de fugas periprotésicas. MIGUEL MAYO YÁÑEZ 112 Fig. 32. Algoritmo terapéutico de fugas periprotésicas del SORL-CCC del CHUAC (Mayo-Yáñez et al., 2021 (159), permitido por SAGE). Discusión 113 6.4 OBJETIVOS DEL FUTURO Como se ha expuesto a lo largo de esta tesis doctoral, el manejo de los pacientes laringectomizados y usuarios de PV es complejo y requiere un abordaje multidisciplinar y sistemático por parte de profesionales con experiencia en la materia para reducir el número de recambios y las complicaciones (159,161,165). Son múltiples los aspectos que influyen en la rehabilitación mediante VTE, pero hasta la fecha no existe un consenso sobre los indicadores para evaluar su éxito (15,100). La elección del mejor método de rehabilitación y de la mejor PV depende de parámetros objetivos (duración, posibles complicaciones asociadas, la gravedad de las complicaciones, las reacciones adversas, los parámetros fonatorios o los costes, entre otros) y subjetivos (calidad de vida del paciente, índice de minusvalía vocal, preferencia del paciente y del cirujano o experiencia profesional). Los principales aspectos de mejora en el futuro siguen siendo los de hace décadas, desde que se comenzó la rehabilitación con VTE: 1) Se necesitan más estudios de alta calidad que comparen la efectividad de los métodos de rehabilitación vocal esofágica, electrolaríngea y traqueoesofágica, especialmente que recojan resultado subjetivo y objetivo de forma concurrente. 2) Se necesita más investigación para identificar estrategias que disminuyan las complicaciones traqueoesofágicas y reduzcan la frecuencia del reemplazo traqueoesofágico necesario. 3) Se necesita más investigación en el contexto de los países en desarrollo, donde los recursos sanitarios pueden ser limitados. A pesar de la continua presencia de estos objetivos en relación a la rehabilitación con VTE, existen otros aspectos más concretos, que aún no han sido abordados, y que requieren de la atención e investigación por parte de los profesionales de la salud. Es preciso recordar que cuando un paciente laringectomizado ha recuperado su capacidad comunicativa tras una exitosa rehabilitación de la voz y el habla, los problemas psicológicos y emocionales asociados a la voz sustituta pueden, y a menudo seguirán, existiendo. La ausencia de los sonidos que normalmente acompañan a la risa y al llanto es un ejemplo que apoya la idea de que el vehículo de expresión emocional, la voz, se ha alterado radicalmente MIGUEL MAYO YÁÑEZ 120 9. Sánchez-Gómez S, Tena-García B, Martín Jiménez DI, Álvarez Cendrero M, Cuello Entrena S, López González N, et al. Unidad de Atención al Paciente Traqueostomizado. Una solución innovadora desde Otorrinolaringología con carácter transversal para el hospital. Acta Otorrinolaringológica Española [Internet]. 8 de agosto de 2022 [citado 18 de septiembre de 2022]; Disponible en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0001651922000802 10. Bień S, Rinaldo A, Silver CE, Fagan JJ, Pratt LW, Tarnowska C, et al. 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ACTIVIDAD NÚMERO TIPO Comunicaciones en congresos 2 1 Oral 1 Póster Publicaciones científicas 4 1 Artículo original 1 Comentario 2 Cartas al editor 1 Caso clínico Otras 3 Cursos, unidad 9.1 COMUNICACIONES EN CONGRESOS - Comunicación Oral. 68º Congreso Nacional Sociedad Española de Otorrinolaringología – Cirugía de Cabeza y Cuello (SEORL-CCC) en noviembre 2017 o Título Fístulas fonatorias. Nuestra experiencia o Autores: Miguel Mayo Yáñez; Irma Cabo-Varela; Nicolás González-Poggioli; Alejandro Martínez Moran - Comunicación Póster. 69º Congreso Nacional Sociedad Española de Otorrinolaringología – Cirugía de Cabeza y Cuello (SEORL-CCC) en octubre 2018. MIGUEL MAYO YÁÑEZ 144 o Título: Vida útil del dispositivo Provox 2® y Provox Vega®: un estudio de casos cruzados con análisis multivariante de posibles factores de influencia y duración o Autores: Miguel Mayo Yáñez; Irma Cabo-Varela; Christian Calvo-Henríquez; Alejandro Martínez Morán; Jesús Herranz González-Botas. 9.2 PUBLICACIONES RELACIONADAS A continuación, se detallan las publicaciones relacionadas, en la Tabla 26 se enceuntran los datos relativos a factor de impacto del JCR. - Artículo Original en Journal of Laryngology and Otology (3). (https://www.cambridge.org/core/journals/journal-of-laryngology-andotology/article/abs/improving-heat-and-moisture-exchanger-therapy-with-a-hydrogelbase-adhesive-in-laryngectomised-patients-an-open-randomised-crossovertrial/9D255B0C8FBFAE73921C0408101FDE7B). o Cita: Mayo-Yáñez M, Balboa-Barreiro V, Lechien JR, Calvo-Henríquez C, Chiesa-Estomba C, Herranz González-Botas J, Cabo-Varela I. Improving heat and moisture exchanger therapy with a hydrogel base adhesive in laryngectomised patients: an open, randomised, crossover trial. J Laryngol Otol. 2022 Oct;136(10):917-924. doi: 10.1017/S0022215121004382. Epub 2022 Jan 7. PMID: 34991746. - Comentario en Journal of Speech, Language, and Hearing Research (71). (https://pubs.asha.org/doi/10.1044/2022_JSLHR-22-00137) o Cita: Mayo-Yáñez M, Chiesa-Estomba CM, Lechien JR, Maniaci A, van den Brekel M. Commentary on "Voice Rehabilitation by Voice Prostheses After Total Laryngectomy: A Systematic Review and Network Meta-Analysis for 11,918 Patients". J Speech Lang Hear Res. 2022 Sep 12;65(9):3452-3455. doi: 10.1044/2022_JSLHR-22-00137. Epub 2022 Jul 22. PMID: 35868239. Actividades relacionadas 145 - Carta al editor en Acta Otorrinolaringológica Española (187). (https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2173573522000667) o Cita: Mayo-Yáñez M, Cabo-Varela I. In reference to Voice rehabilitation with voice prosthesis: Long-term results, complications, and risk factors. Acta Otorrinolaringol Esp (Engl Ed). 2022 Jul-Aug;73(4):268-269. doi: 10.1016/j.otoeng.2021.10.001. PMID: 35908818. - Carta al editor en Indian Journal of Surgical Oncology (188). (https://link.springer.com/article/10.1007/s13193-018-0831-x) o Cita: Mayo-Yáñez M. Analysis of Factors Affecting the Longevity of Voice Prosthesis Following Total Laryngectomy with a Review of Literature. Indian J Surg Oncol. 2019 Mar;10(1):219. doi: 10.1007/s13193-018-0831-x. Epub 2018 Nov 19. PMID: 30948903; PMCID: PMC6414561. - Caso clínico en Acta Otorrinolaringológica Gallega (186). (http://www.sgorl.org/ACTA/index.php/acta/article/view/46) o Cita: Mayo-Yáñez M, Cabo-Varela, Irma. Tissue augmentation in periprosthetic leaks: is it an effective treatment in laryngectomized patients treated with radiotherapy? Acta Otorrinolaringol Gallega. 2020;13:15-26