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Ex, P., Busse, R., & Henschke, C. (2016). Die Nutzenbewertung von nichtmedikamentösen
Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Gesundheits- Und Sozialpolitik, 70(2), 48–55.
https://doi.org/10.5771/1611-5821-2016-2-48
Ex, P.; Busse, R.; Henschke, C.
Die Nutzenbewertung von
nichtmedikamentösen Untersuchungs- und
Behandlun
g
smethoden
Welche Tragweite hat die Regelung nach § 137h SGB V?
Accepted manuscript (Postprint)Journal article |
Patricia Ex, Reinhard Busse, Cornelia Henschke
Die Nutzenbewertung von nichtmedikamentösen
Untersuchungs- und Behandlungsmethoden:
Welche Tragweite hat die Regelung nach § 137h SGB V?
Kontaktanschrift:
Patricia Ex
Fachgebiet Management im Gesundheitswesen
+49 30 314 28420
patricia.ex@campus.tu-berlin.de
Patricia Ex ist Doktorandin am Fachgebiet Management im Gesundheitswesen an der TU
Berlin und Senior Consultant bei WMP HealthCare GmbH
Prof. Dr. med. Reinhard Busse ist Leiter des Fachgebietes Management im
Gesundheitswesen an der TU Berlin und des Gesundheitsökonischen Zentrums Berlin
(Berlin HECOR) sowie Associate Director for Research Policy des European Observatory on
Health Systems and Policies
Dr. rer. oec. Cornelia Henschke ist wissenschaftliche Mitarbeiterin am Fachgebiet
Management im Gesundheitswesen an der TU Berlin sowie Koordinatorin des
Gesundheitsökonomischen Zentrums Berlin (Berlin HECOR)
2
Anlesetext
Mit dem § 137h SGB V wurde erstmals eine Nutzenbewertung im stationären Sektor
eingeführt. Bestimmte neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB), die
maßgeblich auf der Anwendung eines Medizinproduktes mit hoher Risikoklasse
beruhen, werden zukünftig einer Nutzenbewertung unterzogen. Dabei bestehen
einige Einschränkungen und offene Punkte in der Regelung, die es zu diskutieren
gilt. Ziel dieses Beitrages ist, die Neuregelung im gesundheitspolitischen und
gesundheitswissenschaftlichen Kontext darzustellen und ihre Tragweite für das
deutsche Gesundheitssystem zu diskutieren.
Nutzenbewertung Medizinprodukte, Neue Untersuchungs- und Behandlungs-
methoden (NUBs), Vergütung von Innovationen, GKV-Leistungskatalog
3
1. Einführung
Die Gesundheitsversorgung wird durch neue Therapieansätze und
Diagnoseverfahren unter Einsatz von Arzneimitteln und Medizinprodukten stetig
fortentwickelt. Mit Ausgaben der Bundesrepublik für Forschung und Entwicklung im
Bereich Gesundheit von rund zwei Milliarden Euro im Jahr 2015 gilt das
Gesundheitswesen als eine der innovativsten Wirtschaftsbranchen Deutschlands.1
Dabei tragen neue oder weiter entwickelte Gesundheitstechnologien – also
Arzneimittel, Medizinprodukte und -geräte ebenso wie Behandlungsmethoden – u. a.
zu Verringerungen von Nebenwirkungen, Verkürzungen von Operations- und
Heilungsdauern, genaueren Diagnosestellungen sowie zur Steigerung der
Wirtschaftlichkeit und der Lebensqualität bei.2
Als problematisch erweist sich jedoch, dass zum Zeitpunkt der Zulassung neuer
Gesundheitstechnologien oft der genaue Nutzen und mögliche Risiken bei breiter
Anwendung eines Produkts unklar sind. Als „neu“ werden – der leistungsrechtlich
orientierten Definition folgend – alle Gesundheitstechnologien verstanden, die nicht
in den Leistungskatalogen der GKV gelistet sind.3 Insbesondere in einem solidarisch
finanzierten System stellt sich die Frage, welche neuen Technologien unter welchen
Voraussetzungen in die Erstattung aufgenommen werden. In diesem Kontext wurden
in zahlreichen Gesundheitssystemen Institutionen und Prozesse etabliert, die eine
evidenzbasierte Entscheidungsfindung unterstützen. Insbesondere werden nach
erfolgter Zulassung systematische Bewertungen von Gesundheitstechnologien
(Health Technology Assessments, HTA) durchgeführt, um mit diesen Informationen
eine Grundlage für Entscheidungen im Gesundheitssystem zu schaffen.4,5 Das steht
im Gegensatz zur klinischen Forschung, die aus Erkenntnisgründen im Rahmen der
Zulassung durchgeführt wird.6
Während sich die Bewertung von Technologien prinzipiell seit den 90er Jahren in
Deutschland verbreitet hat, gab es bis 2011 keine systematische, d. h. regelhaft
stattfindende Bewertung des Nutzens der auf den Markt kommenden neuen
Technologien. Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes
(AMNOG) wird für neue erstattungsfähige Arzneimittel der Zusatznutzen verglichen
mit einer zweckmäßigen Vergleichstherapie bewertet. Damit dürfen zugelassene
Arzneimittel weiterhin umgehend im Gesundheitswesen angewandt werden, müssen
aber zeitgleich die frühe Nutzenbewertung durchlaufen. Arzneimittel, die
4
ausschließlich im stationären Sektor angewandt werden, sind von der Prüfung der
frühen Nutzenbewertung ausgenommen. Dies entspricht der generellen
Herangehensweise im stationären Sektor – dem „Verbotsvorbehalt“ – wonach alle
Methoden im stationären Sektor zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbracht
werden dürfen, solange sie nicht explizit vom G-BA verboten sind (§ 137c SGB V).
Mit dem im Juli 2015 in Kraft getretenen Versorgungsstärkungsgesetz (VSG) hat der
Gesetzgeber eine Nutzenbewertung im stationären Sektor eingeführt, und zwar von
neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB), die maßgeblich auf dem
Einsatz eines Medizinproduktes hoher Risikoklassen beruhen (im Folgenden auch
„Nutzenbewertung von Medizinprodukten“). Bestimmte Methoden, für die erstmalig
ein NUB-Entgelt im stationären Sektor beantragt werden soll, müssen demnach
zukünftig eine Nutzenbewertung durchlaufen.
Intention dieser Analyse ist, die Neuregelung zur Nutzenbewertung von
Medizinprodukten hoher Risikoklassen im gesundheitspolitischen und
gesundheitswissenschaftlichen Kontext darzustellen und ihre Tragweite im
deutschen Gesundheitssystem zu diskutieren. Dafür werden zunächst die historische
Entwicklung der Bewertung von Gesundheitstechnologien sowie eine Übersicht der
geltenden Rahmenbedingungen zur Anwendung und Vergütung von neuen
Gesundheitstechnologien dargestellt. Anschließend wird die neue Regelung
aufgezeigt. Auf Grundlage der NUBs des Jahres 2016 wird diskutiert, in welchem
Ausmaß die Regelung in der Praxis voraussichtlich Anwendung finden wird.
2. Gesundheitswissenschaftlicher und regulatorischer Kontext
2.1. Die Entwicklung von Health Technology Assessments (HTA)
Seit Veröffentlichung des ersten HTA-Berichts (Health Technology Assessment, dt.
Bewertung von Gesundheitstechnologien) des U.S. Office of Technology
Assessment (OTA) zu politischen Implikationen des Computertomographie (CT)
Scanners im Jahr 1978 hat sich die Erstellung von HTA-Berichten zur Unterstützung
von Erstattungsentscheidungen international etabliert.7 Ab Ende der 1980er Jahre
wurden in zahlreichen Gesundheitssystemen Institutionen zur Durchführung von
Health Technology Assessments gegründet. In Deutschland wurde HTA ab 1995 mit
finanzieller Unterstützung politisch gefördert und mit dem GKV-Neuordnungsgesetz
5
1997 gesetzlich verankert. So wurde der damalige Bundesausschuss für Ärzte und
Krankenkassen beauftragt, neue und bestehende ambulante Technologien zu
bewerten.8 Das HTA-Mandat wurde zusätzlich im Jahr 2000 auf das Deutsche Institut
für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) ausgeweitet.9
Nachdem HTA-Institutionen zunächst primär nicht-medikamentöse Technologien
bewerteten, war das britische National Institute for Health and Care Excellence
(NICE) 1999 die erste Institution, die neben nicht-medikamentösen Technologien
auch Arzneimittel nach der Zulassung überprüft.10 Frankreich und Deutschland
begannen 2004 mit dem Einschluss medikamentöser Technologien: In Frankreich
wurde als Institution die Haute Autorité de Santé (HAS) gegründet, die für
Bewertungen von Gesundheitstechnologien zuständig ist (bis 2004 als Agence
nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, ANAES). In Deutschland wurde im
gleichen Jahr das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
(IQWiG) mit der Maßgabe gegründet, als wissenschaftlich unabhängiges Institut
neue Technologien für Entscheidungen des G-BA zu bewerten. In der aktuellen
Praxis bestehen neben dem IQWiG zahlreiche Institutionen, die eigenständig
Bewertungen von Gesundheitstechnologien vornehmen, wie unter anderem der
Medizinische Dienst der Krankenkassen (MDK) sowie Abteilungen bei der
Bundesärztekammer und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung. Von den
möglichen Schwerpunkten eines HTA-Berichts – der Bewertung von Sicherheit,
Wirksamkeit bzw. Nutzen, Kostenwirksamkeit, sowie ethischer, organisatorischer,
sozialer und legaler Implikationen11 – werden de facto insbesondere medizinische
Effektivität und Wirtschaftlichkeit untersucht.12
Mit Nutzenbewertungen wird das Ziel verfolgt, unter Alltagsbedingungen den
tatsächlichen Nutzen der Gesundheitstechnologie nach erfolgter Zulassung als
Grundlage für Vergütungsentscheidungen zu überprüfen. Damit entsprechen sie
prinzipiell den Kriterien eines HTA-Berichts. Von den möglichen Schwerpunkten wird
hier der Nutzen einer Technologie untersucht. Der Begriff des Nutzens kann in
diesem Kontext verstanden werden als „Effekte einer Intervention, die in mehr als
geringfügigem Ausmaß eine Verbesserung der Prognose und/oder der
Symptomatik/Lebensqualität von Patienten“ zur Folge haben.13 Dabei ist weniger die
Frage, wie eine Technologie wirkt, sondern ob und in welchem Ausmaß Betroffene
einen gesundheitlichen Vorteil durch die Intervention im Vergleich zu einer anderen
6
oder keinen Intervention haben.14,15 Damit entspricht der Nutzen einer bestimmten
Form der Wirksamkeit, nämlich der Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen
(effectiveness) [im Gegensatz zur Wirksamkeit unter Studienbedingungen (efficacy)]
und mit direkter Relevanz für den Patienten.13
Allerdings folgen Nutzenbewertungen nicht in allen Aspekten der Systematik eines
HTA-Berichtes: Zum einen wird bei HTA-Berichten in der Regel als erster Teil eine
systematische Literaturrecherche durchgeführt, um auf dieser Grundlage möglichst
alle existierenden Unterlagen in die Bewertung einzubeziehen. Bei den bestehenden
Verfahren der Nutzenbewertung von Medizinprodukten und Arzneimitteln hingegen
werden die von Herstellern und Krankenhäusern eingereichten Studien bzw.
Unterlagen auf ihre Plausibilität überprüft. Auch die individuelle Entscheidung
darüber, welche der möglichen Technologien überprüft werden soll, ist ein zentrales
Element von HTA, das in diesem Fall keine Anwendung findet.
Trotz ihrer Verbreitung werden HTA-Berichte im eigentlichen Sinne in Deutschland
selektiv für einzelne Technologien durchgeführt. Einige Akteure, insbesondere
Vertreter des GKV-Spitzenverbandes, des IQWiG und des Medizinischen Dienstes
des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS), sprachen sich daher für eine
systematische Untersuchung des Nutzens neuer Medizinprodukte nach deren
Zulassung aus.16–18
2.2. Anwendung und Erstattung von neuen Gesundheitstechnologien
im deutschen Gesundheitswesen
Die Zulassung von Medizinprodukten erfolgt im Rahmen eines
Konformitätsbewertungsverfahrens bei einer Benannten Stelle in der Europäischen
Union (EU). Bei erfolgreichem Erlangen eines CE-Kennzeichens darf das Produkt
aufgrund des freien Warenverkehrs im gesamten europäischen Wirtschaftsraum
vermarktet und verkauft werden.19 Im Gegensatz zur Zulassung sind Anwendungs-
und Erstattungsregelungen sowie eine ggf. damit verbundene Nutzenbewertung
nationalstaatlich reguliert. Diese Regelungen unterscheiden sich in Deutschland
abhängig von Produktgruppe (Arzneimittel oder Medizinprodukte wie Hilfsmittel,
Großgeräte etc.) und Sektor, in dem ein Produkt angewandt wird. Im Folgenden liegt
7
der thematische Schwerpunkt auf neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
im stationären Sektor.
Insgesamt müssen Leistungen der GKV „ausreichend, zweckmäßig und
wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten“ (§ 12
SGB V).20 Dieses „Wirtschaftlichkeitsgebot“ ist in Zusammenhang mit § 2 SGB V zu
betrachten, in dem es heißt „Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem
allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und
den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen“.21 Gemäß dem Prinzip des
„Verbotsvorbehaltes“ dürfen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im
Krankenhaussektor ohne systematische Bewertung ihrer Wirksamkeit angewandt
werden. Nur solche Methoden, die zuvor vom G-BA explizit verboten wurden, sind
von der Leistungserbringung zu Lasten der Krankenkassen im stationären Sektor
ausgeschlossen (§ 137c SGB V).
Aufgrund des Sachleistungsprinzips und der solidarischen Finanzierung des
deutschen GKV-Systems hängt die Verbreitung und breitflächige Anwendung von
Gesundheitsleistungen eng mit deren Erstattung zusammen. Die Finanzierung der
Betriebskosten im stationären Sektor erfolgt über Fallpauschalen (sog. Diagnosis-
Related Groups, DRGs). Mit diesen werden fallbezogene Behandlungskosten in
Abhängigkeit von Diagnose, Schweregrad der Erkrankung sowie durchgeführten
Operationen und Prozeduren pauschal nach dem durchschnittlichen betrieblichen
Aufwand vergütet. Damit sind Ausgaben für Personal- und Sachkosten (z. B. für
Implantate) pauschal in der Vergütung enthalten. Aufgrund dieser Systematik geht
der Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung des Gesundheitswesens
davon aus, dass neue Technologien, die günstiger sind als bestehende – und damit
von der vorhandenen DRG abgedeckt sind – in das Gesundheitssystem gelangen,
ohne dass dies in der Breite festzustellen ist.22 Teurere Gesundheitstechnologien
benötigen hingegen eine Anpassung der Vergütungsziffern oder eine zusätzliche,
separate Finanzierung.
Zwischen Einführung einer neuen Technologie und deren Integration ins DRG-
System nennt der GKV-Spitzenverband eine zeitliche Verzögerung von ca. drei
Jahren.23 Um eine schnellere Vergütung und damit breitere Anwendung von neuen
Technologien zu ermöglichen, gibt es in Deutschland, ebenso wie in den meisten
Ländern mit DRG-System, zusätzliche temporäre Vergütungsinstrumente.24,25 In
8
Deutschland sind das neben Vertragsmodellen der integrierten Versorgung, der
Erprobungsregelung sowie bewerteten und unbewerteten Zusatzentgelten
insbesondere Entgelte für Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)
(§ 6 Abs. 2 KHEntgG). Mit dieser sogenannten „Innovationsklausel“ hat der
Gesetzgeber Krankenhäusern und Krankenkassen auf Landesebene die Möglichkeit
gegeben, zeitlich befristete Vergütungen für ärztliche Methoden, Arzneimittel und
Medizinprodukte zu vereinbaren. Diese sogenannten NUB-Entgelte gelten jeweils
nur für ein Jahr und nur für das beantragende Krankenhaus.
Um ein NUB-Entgelt für eine neue Technologie zu erhalten, sind beantragende
Krankenhäuser verpflichtet, bis zum 31. Oktober beim Institut für das Entgeltsystem
im Krankenhaus (InEK) anzufragen, ob die spezifische Technologie bereits im DRG-
System abgedeckt ist. Bis zum 31. Januar des darauffolgenden Jahres entscheidet
das InEK, ob eine angemessene Vergütung im DRG-System für die Methode
vorhanden ist. Das Ergebnis der Prüfung wird, ohne Angabe von Gründen, in vier
Kategorien als Status 1-4 vergeben (s. Tabelle 1).
Tabelle 1: Prüfergebnisse für NUB-Entgelte durch das InEK
Status 1
Kriterien der NUB-Vereinbarung sind erfüllt.
Für diese Methoden/ Leistungen ist die Verhandlung eines NUB-Entgeltes für
das entsprechende Jahr zulässig.
Status 2
Kriterien der NUB-Vereinbarung sind nicht erfüllt.
Für diese Methoden/ Leistungen ist die Verhandlung eines NUB-Entgeltes für
das entsprechende Jahr nicht zulässig.
Status 3
Methode / Leistung konnte nicht in der festgesetzten Frist bearbeitet werden.
Status 4
Informationen der Anfrage sind unplausibel oder nicht nachvollziehbar. In
begründeten Einzelfällen dürfen hierfür NUB-Entgelte verhandelt werden.
Quelle: in Anlehnung an NUB-Aufstellung des InEK26
Kommt das InEK zu dem Ergebnis, dass eine Methode nicht im DRG-System
abgebildet ist (Status 1), darf jedes Krankenhaus, das eine Anfrage an das InEK
gerichtet hat, mit den Krankenkassen auf Landesebene im Rahmen oder außerhalb
der Budgetvereinbarungen für die angefragte Methode in Vergütungsverhandlungen
treten. Die eingeführte Nutzenbewertung von Medizinprodukten nach § 137h SGB V
ist an die Beantragung ebendieser NUB-Entgelte geknüpft.
9
3. Die Nutzenbewertung von Methoden mit Medizinprodukten hoher
Risikoklassen
Mit dem Versorgungsstärkungsgesetz hat der Gesetzgeber eingeführt, dass der G-
BA für bestimmte neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die auf dem
maßgeblichen Einsatz eines Medizinproduktes mit hoher Risikoklasse basieren und
die im stationären Sektor angewandt werden sollen, eine Nutzenbewertung
durchführt (§ 137h SGB V). Der Begriff der „Methode“ bezeichnet nach
Rechtsprechung des Bundessozialgerichts – auf die auch der G-BA verweist – eine
„medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches
Konzept zugrunde liegt, welches sie von anderen Verfahren unterscheidet und das
ihre systematische Anwendung in der Untersuchung und Behandlung bestimmter
Krankheiten rechtfertigen soll.“27 Eine Methode ist daher von einzelnen
Medizinprodukten wie Instrumenten, Apparaten etc. für diagnostische und
therapeutische Zwecke (§ 3 MPG) abzugrenzen.
Die Nutzenbewertung gilt prinzipiell für Methoden mit Medizinprodukten, die als
Risikoklasse IIb oder III oder als aktives implantierbares medizinisches Gerät
definiert sind und für die im betreffenden Jahr erstmals ein NUB-Entgelt beantragt
wird.28 Die Einteilung von Medizinprodukten nach Risikoklassen wird in Abhängigkeit
von deren Zweckbestimmung während der Zulassung auf Grundlage von
verschiedenen EU-Richtlinien vorgenommen: Klasse IIb sind Medizinprodukte mit
„hohem Risiko“ wie Beatmungsgeräte, und Anästhesie- und Röntgengeräte.4
Medizinprodukte der Klasse III haben ein „sehr hohes Risiko“, z. B. Herzklappen,
Koronarstents, künstliche Gelenke und Brustimplantate.29 Aktiven implantierbaren
Geräten ist ebenfalls ein sehr hohes Risiko zuzuordnen. Sie können wie Klasse IV
verstanden werden, sind jedoch in einer separaten EU-Richtlinie geregelt. Sie
beinhalten u. a. Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren und Cochlea-
Implantate.30
Eine Nutzenbewertung soll nur für Methoden mit solchen Hochrisiko-
Medizinprodukten durchgeführt werden, die zusätzlich einen „besonders invasiven
Charakter“ haben. Damit lassen sich aus den Vorgaben der BMG-Verordnung sowie
den entsprechenden EU-Richtlinien drei Produktgruppen von Medizinprodukten
ableiten, die im Rahmen der Methode eine Nutzenbewertung durchlaufen werden:
10
Medizinprodukte mit Risikoklasse IIb,
die mittels Aussendung von Energie oder Abgabe radioaktiver Stoffe gezielt
auf wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen (insbes. Herz,
zentrales Kreislaufsystem sowie zentrales Nervensystem) einwirken;
Medizinprodukte mit Risikoklasse III,
mit deren Anwendung die wesentlichen Funktionen von Organen oder
Organsystemen (insbes. Herz, zentrales Kreislaufsystem sowie zentrales
Nervensystem) langzeitig verändert oder ersetzt werden;
„Aktive implantierbare medizinische Geräte“,
die durch einen chirurgischen Eingriff eingesetzt werden, um nach dem
Eingriff dort zu verbleiben und deren Betrieb von einer Stromquelle oder einer
anderen Energiequelle abhängig ist.
Das gesamte Verfahren beginnt parallel mit der Anfrage für NUB-Entgelte beim InEK
jährlich bis zum 31. Oktober (für eine visuelle Darstellung zum Ablauf des Verfahrens
siehe das Schaubild in Abbildung 1). Mit dem Antrag für ein NUB-Entgelt muss das
Krankenhaus für Methoden mit oben genannten Medizinproduktgruppen
Informationen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis der Methode und zur
Anwendung des Medizinprodukts an den G-BA übermitteln. Die Übermittlung erfolgt
nicht auf Initiative, sondern im Benehmen mit dem Hersteller des Medizinprodukts.
Einer Nutzenbewertung werden ausschließlich solche Methoden unterzogen, die ein
neues Wirkprinzip oder ein neues Anwendungsgebiet – ein sogenanntes neues
theoretisch-wissenschaftliches Konzept – aufweisen. Nach Eingang der
Informationen hat der G-BA zwei Wochen Zeit für alle Methoden zu überprüfen, ob
es sich jeweils um ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept handelt. Ist
dem nicht so, kehrt die Methode in das reguläre Verfahren für NUB-Entgelte zurück.
Handelt es sich laut G-BA um ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept,
werden alle Krankenhäuser, die die Methode anwenden wollen, sowie
Medizinproduktehersteller um Zusendung weiterer Informationen innerhalb von vier
Wochen aufgefordert. Mit einer dreimonatigen Frist hat der G-BA anschließend, unter
regelmäßiger Beauftragung des IQWiG, eine Bewertung des Nutzens, Schadens und
Potentials der Methode vorzunehmen. Aufgrund der genannten Fristen sind die
Bewertungen ungefähr bis Mitte März zu erwarten. Parallel dazu läuft wie gehabt die
NUB-Prüfung des InEK. Dessen Mitteilung, welche Methoden bislang nicht im DRG-
11
System abrechenbar sind – für die prinzipiell ein NUB-Entgelt verhandelt werden darf
– erfolgt während der Nutzenbewertung des G-BA jährlich bis zum 31. Januar.
Als Ergebnis der Nutzenbewertung durch den G-BA sind drei verschiedene
Ausgänge möglich. Bestenfalls ist der Nutzen der Methode unter Anwendung des
Medizinprodukts hinreichend belegt. Falls das InEK einen Status 1 vergibt, kann der
G-BA Qualitätskriterien für die Leistungserbringung festlegen. Ein Entgelt ist
innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss zwischen dem beantragenden
Krankenhaus und den entsprechenden Krankenkassen auf Landesebene zu
vereinbaren. Ansonsten kann die Schiedsstelle des jeweiligen Landes – gebildet aus
Landeskrankenhausgesellschaft und Landesverbänden der Krankenkassen –
angerufen werden. Ist zwar der Nutzen hinreichend belegt, aber das InEK vergibt
nicht Status 1, darf das Medizinprodukt wie zuvor angewandt werden, ohne dass
dafür eine gesonderte Erstattung besteht.
Weist die Methode das Potential für eine Behandlungsalternative auf, deren Nutzen
aber nicht hinreichend belegt ist, kann ein Erprobungsverfahren nach §137e SGB V
eingeleitet werden, in dessen Rahmen die jeweilige Methode temporär
erstattungsfähig ist. Für die Erprobung legt der G-BA Anforderungen an die
Durchführung, wissenschaftliche Begleitung und Auswertung sowie an die Qualität
der Leistungserbringung fest. In der Kombination aus Nutzenbewertung und
Erprobungsregelung handelt es sich ausschließlich um Methoden, die maßgeblich
auf der Anwendung eines Medizinprodukts beruhen. Über diese darf der G-BA
gemäß § 137e SGB V nur dann einen Beschluss zur Erprobung fassen, wenn der
Medizinproduktehersteller im Vorfeld zustimmt, die entstehenden Kosten für die
wissenschaftliche Begleitung und Auswertung zu übernehmen. An der Erprobung
teilnehmen können alle Leistungserbringer, die dem G-BA gegenüber mitteilen, die
festgelegten Qualitätskriterien zu erfüllen. Eine dauerhafte Entscheidung soll in der
Regel innerhalb von zwei Jahren getroffen werden (für eine ausführliche Einführung
zur Erprobungsregelung siehe Olberg et al. 201431).
Kommt der G-BA zu dem Schluss, dass die Methode schädlich oder unwirksam ist,
wird die Anwendung der Methode aus der Leistungserbringung in Deutschland
ausgeschlossen. Dies betrifft nicht nur die Leistungserbringung mit kollektiver
Erstattung auf Grundlage von DRGs, sondern jegliche Anwendung und Erstattung
der Methode, zum Beispiel im Rahmen von selektivvertraglichen Regelungen.
12
Abbildung 1: Schaubild Nutzenbewertung § 137h SGB V
eigene Darstellung; Quellen: Sozialgesetzbuch V § 137h und Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung
13
4. Abschätzung der Tragweite der Regelung
Die Beschreibung im vorigen Abschnitt legt dar, welche Kriterien erfüllt sein müssen,
damit eine Bewertung des Nutzens durch den G-BA vorgenommen wird und
anschließend eine Erstattung mit den Krankenkassen verhandelt werden darf: Für
das Kriterium der „Erstattungsfähigkeit“ bedarf es der Bewertung durch das InEK mit
„Status 1“. Für die Nutzenbewertung werden die Kriterien „Produktgruppe“
(Risikoklasse des Medizinproduktes und Invasivität) sowie „Neuheit“ (erstmalige
Anfrage als NUB-Entgelt) herangezogen.
Um die Relevanz und den Umfang der Neuregelung einschätzen zu können, wird im
Folgenden auf Basis der NUB-Aufstellung des Jahres 2016 analysiert, wie viele
Medizinprodukte diese Kriterien tatsächlich erfüllen. Datenbasis ist die NUB-
Aufstellung des InEK für das Jahr 2016. Dafür wurden zunächst alle NUBs einer
Produktgruppe und – im Falle eines Medizinprodukts – einer Risikoklasse gemäß
EU-Richtlinien auf Grundlage der vorhandenen Angaben zugeordnet. Mit der NUB-
Aufstellung des Vorjahres wurde abgeglichen, ob die NUB erstmalig angefragt
wurde. Abschließend wird konkret gezeigt, wie viele Medizinprodukte der NUB-
Aufstellung 2016 alle Kriterien gleichzeitig erfüllt hätten und damit einer
Nutzenbewertung unterzogen worden wären.
Kriterium „Erstattungsfähigkeit“ (Status 1)
Für das Jahr 2016 wurden insgesamt 30.080 Anfragen an das InEK gestellt, welche
auf 710i verschiedene NUBs verteilt waren. Von allen NUBs beruhen 505 Methoden
maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes (71 Prozent). Insgesamt haben
knapp 23 Prozent der 710 in 2016 angefragten NUBs vom InEK die Bestätigung
erhalten, den Kriterien für ein NUB-Entgelt zu entsprechen und bislang nicht im
DRG-Katalog abgebildet zu sein (Status 1). Für 21 dieser Anfragen gilt Status 1 nur
in bestimmten Fällen.ii Bei alleiniger Betrachtung der 505 angefragten NUBs für
Methoden mit Medizinprodukten beträgt der Anteil von Medizinprodukten mit Status 1
knapp 15 Prozent dieser Anfragen. (s. Tabelle 2).
14
Tabelle 2: Ergebnisse der NUB-Anfragen für das Jahr 2016 nach Produktgruppe und Status
Status 1
Status 2
Status 4
Total
Kriterien
erfüllt
Kriterien
nicht erfüllt
Informa-
tionen
unplausibel
Medizinprodukt
75 (15%)
399 (79%)
28 (6%)
505
Arzneimittel
85 (41%)
109 (53%)
11 (5%)
205
insgesamt
160 (23%)
508 (72%)
39 (5%)
710
eigene Darstellung; Quelle: NUB-Aufstellung des InEK 2016
Kriterium Produktgruppe
Bezogen auf alle neuen Medizinprodukte wird angenommen, dass rund zwei Prozent
der Klasse III17,32 und neun Prozent der Klasse IIb32 zugeordnet sind. In der NUB-
Aufstellung sind knapp 70 Prozent aller Methoden, die auf der Anwendung eines
Medizinproduktes beruhen, diesen Risikoklassen zuzuordnen. Hinzu kommen knapp
vier Prozent für aktive implantierbare Geräte. Diese große Differenz beim Anteil
risikoreicher Produkte ist wahrscheinlich zum einen darauf zurückzuführen, dass
vorrangig komplexere Verfahren und risikoreichere Produkte teurere
Medizinprodukte sind, die eine zusätzliche Erstattung benötigen. Darüber hinaus ist
davon auszugehen, dass insbesondere in der ambulanten Versorgung eine Vielzahl
risikoarmer Medizinprodukte z. B. als Hilfsmittel Anwendung findet.
Die zusätzliche Anforderung eines „besonders invasiven Charakters“ grenzt diese
Gruppe ein – je nach Kategorie jedoch unterschiedlich stark (s. Abbildung 2). Aktive
implantierbare Geräte gelten hierbei grundsätzlich als besonders invasiv.28 Die
Zuordnung eines Medizinproduktes zu Risikoklasse III ist häufig auf dessen spezielle
Anwendung in direktem Kontakt mit Herz, Kreislauf oder Nervensystem
zurückzuführen. Die Anforderung für einen besonders invasiven Charakter – diese
Organe bzw. Organfunktionen langzeitig zu verändern oder zu ersetzen – ist dann
eine relativ häufig erreichte Hürde. Die Gruppe der Medizinprodukte IIb ist insgesamt
heterogener als die der Klasse III. Im Vergleich zu Klasse III ist demnach die
Anforderung eines besonders invasiven Charakters in Klasse IIb, nämlich Energie
oder radioaktive Stoffe auszusenden, bei einem geringeren Anteil der
Medizinprodukte erfüllt.
15
Abbildung 2: Häufigkeit NUB-Anfragen für Hochrisiko-Medizinprodukte (absolut)
eigene Darstellung und Zuordnung der Risikogruppen; Quelle: NUB-Aufstellung des InEK 2016
Zusätzlich hat der G-BA zu prüfen, ob es sich bei den Fällen um ein neues
theoretisch-wissenschaftliches Konzept handelt. Damit wird festgelegt, dass
prinzipiell nur Wirkmechanismen und nicht einzelne Medizinprodukte bewertet
werden. In der Rechtsverordnung ist explizit festgelegt, dass eine schrittweise
Weiterentwicklung, sogenannte „Schrittinnovationen“, davon nicht betroffen ist. Eine
quantitative Beurteilung ist auf der vorhandenen Datengrundlage und ohne die
individuelle Entscheidung des G-BA nicht plausibel.
Kriterium „Neuheit“ (erstmalige Anfrage)
Krankenhäuser können für Methoden – unabhängig von deren Status – in
darauffolgenden Jahren erneut eine NUB-Anfrage stellen. Von den 505
Medizinprodukten sind 87 (17%) nicht in der NUB-Aufstellung des Vorjahres gelistet,
sodass es sich in diesen Fällen um eine „erstmalige Anfrage“ handelt.
Allerdings ist das Ergebnis des NUB-Status bei erneuter Anfrage nicht immer
identisch. Von den Medizinprodukten hat sich bei vier Produkten der Status im
Vergleich zu 2015 geändert: ein Medizinprodukt hatte 2015 Status 1, 2016 aber
Status 2; zwei erhielten 2015 Status 2, aber 2016 Status 1 und ein Medizinprodukt
wurde von Status 2 auf Status 4 geändert. Der Wechsel des Status ist bei
050 100 150 200
IIb
III
akt. impl.
Geräte
Häufigkeit Hochrisiko-Medizinprodukt
Anteil mit besonders invasivem Charakter
16
Arzneimitteln im aktuellen Jahr deutlich häufiger. Dort haben von 2015 zu 2016
knapp 10 Prozent ihren NUB-Status verändert. Diese Statuswechsel sind insofern für
die Nutzenbewertung relevant, als dass die Wahrscheinlichkeit, Status 1 zu erhalten,
mit erneuter Anfrage steigt. Von allen Medizinprodukten, die 2016 erstmalig als NUB
angefragt wurden, haben knapp sechs Prozent Status 1 zugesprochen bekommen,
jedoch knapp 17 Prozent der Medizinprodukte mit erneuter Anfrage. (s. Abbildung 3)
Für die Nutzenbewertung werden aber nur jene Medizinprodukte berücksichtigt, die
bereits im ersten Antragsjahr Status 1 erhalten. Es ist zu hoffen, dass dadurch nicht
ein Anreiz geschaffen wird, im ersten Jahr eine sehr spärliche Anfrage abzugeben,
um dadurch eine Nutzenbewertung bei „erneuter“ Anfrage zu umgehen.
Abbildung 3: Verteilung der NUB-Status von Medizinprodukten bei erstmaliger und erneuter
Anfrage
eigene Darstellung; Quelle: NUB-Aufstellung des InEK 2016 und 2015
Insgesamt wird durch die Diskussion deutlich, dass der Umfang der in die Regelung
eingeschlossenen Hochrisiko-Medizinprodukte gering ist. Von den Medizinprodukten
2016 erfüllen auf Grundlage der vorgenommenen Zuordnung zu Risikoklassen exakt
drei Medizinprodukte die Anforderungen hinsichtlich Produktgruppe,
6 %
91 %
3 %
17 %
77 %
6 %
020 40 60 80 100
Prozent
erstmalige Anfrage erneute Anfrage
Status 1
Status 2
Status 4
17
Erstattungsfähigkeit und Neuheit. Dabei ist noch nicht geprüft, ob ein neues
theoretisch-wissenschaftliches Konzept vorliegt.
Dabei ist anzumerken, dass der G-BA aufgrund des Ablaufs des Verfahrens deutlich
mehr Verfahren prüfen wird, als überhaupt für eine Vergütung infrage kommen. Erst
ungefähr sechs Wochen vor Ablauf der Bewertungsphase veröffentlicht das InEK das
Ergebnis darüber, welche NUBs nicht im DRG-System abgebildet sind, für die ein
Entgelt verhandelt werden darf. Ignoriert man daher den NUB-Status, so erfüllen 31
Hochrisiko-Medizinprodukte die Kriterien zu einer Prüfung.
5. Fazit
Die Einführung einer systematischen Bewertung des Nutzens neuer ärztlicher
Methoden ist im Sinne der Patientensicherheit und für die Überprüfung der
patientenrelevanten Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen eine positive Ergänzung
zum bestehenden System. Allerdings zeigt die Auswertung der NUBs aus dem Jahr
2016, dass einige Aspekte der Regelung zu hinterfragen sind.
Abgesehen von den inhaltlichen Einschränkungen (erstmalige Anfrage für ein NUB-
Entgelt, hohe Risikoklasse, besonders invasiver Charakter, neues theoretisch-
wissenschaftliches Konzept) betrifft die Regelung aufgrund der Systematik der DRG-
Vergütung prinzipiell teurere Methoden. Kann eine neue Methode mit risikoreichem
Medizinprodukt für den Preis einer bestehenden DRG-Fallpauschale erbracht
werden, gelangt die Methode weiterhin ungeprüft in die Versorgung. Damit ist die
Nutzenbewertung als an das NUB-Entgelt gekoppeltes Verfahren in erster Linie ein
Instrument im Rahmen der Vergütungsfindung, weniger ein Sicherheitsinstrument.
Aus Systemsicht könnten die erstmaligen Durchführungen von Nutzenbewertungen –
auch zunächst nur eine Handvoll pro Jahr – mittelfristig durchaus einen Einstieg in
weitere Nutzenbewertungen im stationären Sektor bedeuten. So ist denkbar, dass
zukünftig z. B. auch neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen, für
die kein NUB-Entgelt beantragt wird, oder auch Arzneimittel, für die ein NUB-Entgelt
beantragt wird, einer Nutzenbewertung im stationären Sektor unterzogen werden.
Bis dahin müssen aber für die anstehenden Nutzenbewertungen nicht nur
methodische Fragen geklärt werden – sondern auch Fragen der Akzeptanz. So
bestehen für Hersteller geringe Anreize aber hohe Risiken, die Nutzenbewertung zu
18
durchlaufen: Während des Verfahrens erfolgt keine automatische Vergütung. Selbst
bei einem hinreichend belegten Nutzen durch den G-BA und Status 1 vom InEK
gelten NUB-Entgelte nur für ein Jahr. Darüber hinaus wurde seit Einführung der
Erprobungsregelung im Jahr 2012 keine Studie durchgeführt. Daher ist die Frage, ob
im Zusammenhang mit der Nutzenbewertung dieses Verfahren zum Einsatz kommt.
Eine kleine Verbesserung aus Sicht der Hersteller ist, dass bei belegtem Nutzen
Krankenkassen einer Vergütung zustimmen müssen, was im allgemeinen NUB-
Verfahren nicht der Fall ist. Risiko des Verfahrens ist hingegen ein genereller
Ausschluss der Leistungserbringung in Deutschland bei nicht festgestelltem
Potential. Damit könnte bei Methoden oder Medizinprodukten ohne ausreichende
Datenbasis bereits im Vorfeld strategisch eine alternative Vergütungsmöglichkeiten,
z. B. durch Selektivverträge, oder ein niedrigerer Preis durch bestehende DRGs
akzeptiert werden, um die Nutzenbewertung bewusst zu umgehen. Dabei ist zu
berücksichtigen, dass NUB-Entgelte meist von Krankenhäusern initiiert werden – die
damit z. T. andere Zielsetzungen wie etwa den Ausweis von Kompetenz und/oder
Innovationsfreudigkeit in bestimmten Feldern verfolgen – und es daher nicht allein
eine strategische Entscheidung von Herstellern ist, die Nutzenbewertung zu
durchlaufen. Allerdings ist das Verfahren für Krankenhäuser sehr komplex und
aufwendig, während keine Konsequenzen drohen und es kaum überprüfbar ist, wenn
keine Mitteilung an den G-BA erfolgt.
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i Bei drei NUBs steht eine Entscheidung des G-BA aus, sodass deren Bearbeitung beim
InEK bis zum G-BA Beschluss ausgesetzt ist. Sie sind nicht in den folgenden Berechnungen
enthalten.
ii In Einzelfällen vergibt das InEK zwei Status, die jeweils in unterschiedlichen Fällen gelten.
In der Übersicht sind alle in ihrer „bestmöglichen“ Kategorie (Status 1 oder Status 4)
zugeordnet.